Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
VICTORIA HRJU
MIRELA MITU
ANDREEA STNESCU
CONSILIERE I ORIENTARE
PENTRU FARMACITII DE MINE
Noua metodologie de practica
pentru studentii farmacisti
Bucureti 2015
Universitatea de Medicin i Farmacie Carol Davila
CONSILIERE I ORIENTARE
PENTRU FARMACITII DE MINE
GHID DE PRACTIC
ADRESA
TUTORE
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
CONVENIE-CADRU
privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programului de studii universitare
de licen
n cadrul proiectului Consiliere i orientare pentru farmacitii de mine
ii
(2) Stagiul de practic este efectuat de student n vederea dobndirii competenelor
profesionale menionate n portofoliul de practic, parte integrant a prezentei
convenii-cadru.
(3) Modalitile de derulare i coninutul stagiului de pregtire practic sunt
descrise n prezenta convenie-cadru i n anexe care reprezint portofoliul de
practic.
iii
munc i/sau a indicaiilor/ dispoziiilor farmacistului ndrumtor sau ale Partenerului
de practic.
verificarea cunotinelor dobndite n cursul practicii i
evaluarea coninutului Caietului de monitorizare a pregtirii n practica de
specialitate ce va cuprinde activiti desfurate pe perioada stagiului de practic,
competene exersate i observaii personale privitoare la activitatea depus.
Am luat cunotin,
Practicant (student)
Nume si prenume ...............................................................................................
CNP ...........................................
Semntura ..................................
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
ANEXA 1
ntocmit,
.
Avizat,
Manager proiect,
Prof.Dr. Doina Draganescu
vi
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
ANEXA 2
Obiectivul general
Aplicarea cunotinelor teoretice i practice asimilate n timpul celor 5 ani de studii.
Cunoaterea Regulilor de Bun Practic de Farmacie i a legislaiei farmaceutice n
vigoare. Cunoaterea medicamentelor i a altor produse pentru sntate existente n
farmaciei a modului de realizare a preparatelor oficinale i magistrale. Participarea la
activiti de management i marketing farmaceutic.Cunoasterea specificului profesiei
desfurate de farmacist n alte sectoare de activitate (farmacie de spital, industrie
farmaceutic, unitate de distribuie a medicamentului (depozit), institut de cercetare i
dezvoltare farmaceutic, autoritate de reglementare a medicamentului.
Obiective specifice
nsuirea i aplicarea tuturor cunotinelor profesionale necesare desfurrii activitii n
farmacie, viznd formularea, prepararea, conservarea/depozitarea i eliberarea
medicamentelor. Implicarea n informarea corect a pacientului asupra medicamentului,
n scopul mbuntirii complianei acestuia.Deprinderea unor abiliti de comunicare cu
pacienii i cu ali profesioniti din domeniul sanitar.. nsuirea cunotinelor referitoare
la organizarea i managementul activitii farmaceutice. Oferirea de servicii de ngrijire
farmaceutic i participarea la programele de promovare a sntii. Cunoaterea
sistemelor informatice existente n farmacie.
Cunoaterea aspectelor privind etapele de cercetare-dezvoltare a unui medicament,
obinerea autorizaiei de punere pe pia, fabricaia, depozitarea i distribuia
medicamentelor. Familiarizarea cu Regulile de Bun Practic de Fabricaie a
medicamentelor de uz uman, precum i a altor Reguli de bune practici (pentru studiul
clinic, pentru distribuie etc.)
Not:
Activitatea zilnic desfurat de Practicant va fi consemnat n Caietul de practic.
vii
Caietul de practic vizat de farmacistul ndrumtor i cadrul didactic supervizor i
Raportul de evaluare vor fi prezentate la verificarea final a stagiului de practic de
specialitate.
Tematica stagiului de practic
Tematica stagiului de practic este stabilit n conformitate cu Programa analitic a
disciplinei i cu Caietul de Practic al studentului.
ntocmit, Avizat,
Responsabil practic, Manager proiect,
Prof.Dr. Doina Draganescu
viii
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
ANEXA 3
Competene transversale
1. Executarea responsabil a sarcinilor profesionale, n condiii de autonomie restrans i
asisten calificat.
2. Familiarizarea cu rolurile i activitile specifice muncii n echip i distribuirea de
sarcini pentru nivelurile subordinate.
3. Contientizarea nevoii de formare continu; utilizarea eficient a resurselor i
tehnicilor de nvare pentru dezvoltarea personal i profesional.
ntocmit, Avizat,
Responsabil practic.. Manager proiect,
Prof.Dr. Doina Draganescu
ix
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
ANEXA 4
RAPORT DE EVALUARE
Alte comentarii
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Investeste in oameni !
FONDUL SOCIAL EUROPEAN
Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013
Axa prioritara: 2 Corelarea invatarii pe tot parcursul vietii cu piata muncii
Domeniul major de interventie: 2.1 Tranzitia de la scoala la viata activa
Titlul proiectului: Consiliere si orientare pentru farmacistii de maine (COF)
Contract nr: POSDRU/161/2.1/G/141846
DECAN,
Prof. univ. dr. Dumitru Lupuleasa
CERERE
Data Semnatura
xi
Cuprins
Anexe i
Introducere 1
Farmacia 3
Profesia de farmacist 3
Farmacia comunitar 6
Industria farmaceutic 36
Cercetarea farmaceutic 41
Bibliografie
49
INTRODUCERE
Scop
Obiective
NFIINAREA, ORGANIZAREA I FUNCIONAREA FARMACIEI.
EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST N ROMNIA
FARMACIA
Farmacia este unitatea sanitar prin intermediul creia se asigur, n condiiile legii,
asistena cu medicamente, cu alte produse de sntate a populaiei, precum i asigurarea
unor servicii de asisten farmaceutic.
PROFESIA DE FARMACIST
diploma, certificatul sau alt titlu de farmacist eliberate conform normelor europene de
statele membre ale acesteia, statele aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaiei Elveiene;
diploma, certificatul sau alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul din statele membre menionate mai sus sau echivalate n
Romnia.
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Cunoaterea cadrului legal de nfiinare, organizare i funcionare a farmaciei i a
exercitrii profesiei de farmacist n Romnia.
Activiti planificate Observaii
FARMACIA COMUNITAR (DE CIRCUIT DESCHIS)
ORGANIZAREA SPAIULUI I DOTAREA FARMACIEI
Acestea includ:
mas pentru eliberarea medicamentelor (counter = tejghea) sau pentru prepararea
medicamentelor, mese cu sertare, dulapuri i rafturi pentru depozitarea
medicamentelor i a celorlalte produse sau substane farmaceutice i pentru pstrarea
documentelor specifice;
echipament frigorific i sisteme de monitorizare a temperaturii i a umiditii
ambientale, necesare pentru medicamentele care necesit condiii speciale de pstrare
(la rece);
balan, cntar, distilator, baie de ap, plit electric, .a., precum i vesel i ustensile
pentru prepararea medicamentelor;
recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl sau de
material plastic) adecvate formei farmaceutice i etichete;
opional, aparatur sau dispozitive necesare furnizrii de servicii de ngrijire a
sntii, (pentru msurarea tensiunii arteriale, determinarea glicemiei,etc);
calculatoare, imprimant, softuri, cas de marcat fiscalizat.
Cadrul legal de funcionare a farmaciei i toate activitile desfurate sunt documentate,
documentaia farmaciei reprezentnd o component important pentru sistemul de
asigurare a calitii n unitatea farmaceutic.
Documentaia farmaciei cuprinde documente privind:
legalitatea funcionrii farmaciei;
nregistrarea activitilor profesionale;
activitatea financiar i de gestiune;
supravegherea medicamentelor;
personalul;
documente legislative, alte documente i literatur de specialitate;
contracte ncheiate cu diveri furnizori.
Documentaia se pstreaz n farmacie n spaii care permit o accesare direct i rapid de
ctre personalul farmaciei i/ sau de ctre pacieni sau autoriti de control.
documentaia referitoare la activitatea financiar i de
gestiune
documente referitoare la supravegherea medicamentelor
documente referitoare la personal
documente referitoare la legislaie, alte documente i
literatur de specialitate
contracte (pentru utiliti, cu furnizorii de servicii i de
produse ai farmaciei, contracte de furnizare de servicii
farmaceutice de catre farmacie)
n depozit fia de monitorizare a temperaturii
PERSONALUL FARMACIEI
Farmacistul ef
stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea
farmaceutic;
instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;
coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea
resurselor umane s fie ct mai eficient, adecvat volumului de activitate a farmaciei
i evitrii riscul producerii erorilor n actul farmaceutic;
ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, asigurnd prezena
obligatorie a unui farmacist n perioada programului de lucru a farmaciei;
n termenul cel mai scurt, comunic instituiilor interesate orice modificare de
personal;
urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea
farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n
activitatea curent.
Farmacistul
trebuie s aplice Regulile de Bun Practic Farmaceutic i procedurile profesionale
elaborate de farmacie n activitatea profesional pentru care este responsabil;
trebuie s respecte normele de etic i deontologie din Codul de etic, elaborat de
Colegiul Farmacitilor din Romnia, precum i legislaia n vigoare;
trebuie s exercite personal profesia, neputnd fi nlocuit de o persoan de alt
profesie;
pentru a-i menine un nivel de competen profesional corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale, are obligaia s participe la programele de instruire
profesional acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Competena
Cunoaterea modului de organizare a spaiului, dotrii i personalului
farmaciei de comunitate
Activiti planificate Observaii
Descriei modul de
organizare a spaiului
spaiului n farmacia
n care efectuai
stagiul de practic;
Menionai ce include
10
documentaia
referitoare la
nregistrarea
activitilor
profesionale
Descriei mobilierul
din oficin i depozit;
Menionai aparatura
tehnic exist n
farmacie;
n ce condiii se acord
i se obine avizul de
liber practic a
farmacistului ?
Descriei modul n
care este organizat
procesul de formare
profesional continu
a farmacitilor;
Menionai sanciunile
aplicate pentru
abaterile de la
deontologia
profesional i
precizai care unt
autoritile investite
cu sancionarea
abaterilor
incriminante.
11
ELIBERAREA MEDICAMENTELOR I ALTOR PRODUSE PENTRU
SNTATE
12
Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical se ncadreaz n n
funcie de modul de eliberare n:
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical valabil 6 luni,
care nu se reine n farmacie (se poate rennoi). Sunt notate P-6L;
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical care se reine n
farmacie ( notate P RF);
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical special cu
timbru sec (notate P-TS) ;
medicamente care se elibereaz n farmacie pe prescripie medical nncondiii
restrictive, pentru a se utiliza n spaii cu destinaii speciale (notate S).
Reglementril n vigoare, prevd c medicamentele eliberate pe prescripie medical pot
s fie eliberate contra cost, compensate din bugetul de stat, gratuit sau cu regim special.
13
Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical se practic n cazul n carea este
permis automedicaia, adic atunci cnd problema de sntate este minor.
Pentru evaluarea corect a unei probleme de sntate a pacientului, farmacistul are
nevoie de un minim de informaii furnizate de ctre pacient (de ex. descrierea exact a
simptomelor, momentul apariiei acestora, frecvena i durata de manifestare a acestora,
alte tratamente n curs), informaii pe baza crora poate decide eliberarea unui
medicament fr prescriptive medical.
In cazul identificrii unor semne clinice grave, farmacistul trebuie s ndrume pacientul
ctre un medic.
Eliberarea medicamentelor la solicitarea pacientului sau la recomandarea farmacistului
necesit din partea farmacistului obinerea unor informaii de la pacient susceptibile s
influeneze rspunsul la tratamentul medicamentos (medicamente administrate curent
i/sau tratamente anterioare ale pacientului, .a.), precum i selectarea i recomandarea
unui medicament OTC potrivit, eliberat pentru o perioad de timp limitat (cteva zile).
Ca i n cazul medicamentelor eliberate pe prescripie medical, etapele eliberrii unui
medicament fr prescripie medical sunt aceleai. n plus, la finalizarea eliberrii,
farmacistul poate recomanda pacientului s revin la farmacie pentru a evalua
eficacitatea produsului eliberat, i s-l sftuiasc s consulte medicul, dac simptomele
persist;
14
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Eliberarea medicamentelor i altor produse de sntate
Activiti planificate Observaii
Dai 5 exemple de
medicamente care se
elibereaz n farmacii pe
baz de prescripie
medical valabil 6 luni;
Dai 5 exemple de
medicamente care se
elibereaz n farmacie pe
prescripie medical care
se reine n farmacie;
Dai 5 exemple de
medicamente care conin
substane clasificate ca
psihotrope n concordan
cu conveniile
international;
Precizai aspectele de
procedur aplicate la
primirea prescripiei
medicale i verificarea
autenticitii ei;
Precizai aspectele de
procedur aplicate la
evaluarea prescripiei
medicale;
Menionai aciunile
farmacistului la
pregtirea i eliberarea
medicamentelor eliberate
pe prescriptie medical;
15
Participai la emiterea
bonurilor fiscale,
facturilor i chitanelor la
eliberarea unui
medicament eliberat pe
prescripiee medical;
Deprindei utilizarea
sistemelor informatice
farmaceutice (program de
gestiune computerizate de
eliberare a
medicamentelor pe baza
prescripiei electronice) n
activitatea de eliberare a
medicamentelor gratuite
i compensate;
Menionai modalitatea
de nregistrare a
operaiunilor de eliberare
a medicamentelor din
farmacie;
16
Dai 2 exemple de
suplimente nutritive i
menionai indicaiile lor;
Dai 2 exemple de
produse dietetice lactate
recomandate pentru
diverse grupe de vrst;
Dai 2 exemple de
produse tehnico- medicale
utilizate pentru accesul pe
cale respiratorie care
exist n farmacia de
practic;
Menionai 5 exemple de
medicamente din plante:
forma farmaceutic,
ingredient activ, indicaii
terapeutice, productor.
17
etichete), prin intermediul unor brouri de informare ale productorilor sau chiar prin
alte mijloace (de exemplu telefon, fax, e- mail).
Informaa oferit pacientului de ctre farmacist trebuie s corespund urmtoarelor
cerine:
s fie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui individ;
s fie simpl i uor de neles;
s prezente ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile utilizrii medicamentelor;
s fie selectat att cantitatea de informaii oferite ct i ordinea i modul n care
acestea sunt transmise;
Deasemenea, farmacistul trebuie s se asigure c pacientul nelege modul de utilizare
corect a medicamentului eliberat, s ncurajeze pacientul s pun ntrebri utile pentru
lmurirea unor neclariti privind utilizarea medicamentului, s conving pacientul de
importana citirii informaiilor din prospectul medicamentului;
Pentru ndeplinirea rolului n informarea i consilierea pacientului, este important ca
farmacistul s-i dezvolte abiliti de comunicare eficient cu pacienii, cu reprezentanii
lor sau cu ceilali profesioniti din domeniul sntii, i n acelai timp s aib
capacitatea de a verifica dac pacienii au cunotinele i abilitile necesare pentru a
adera sau conforma la tratamentul prescris.
n informarea pacienilor farmacistul trebuie s se respecte libera decizie a acestora i s
i ajute s se conformeze recomandrilor privind tratamentul medicamentos. n acelai
timp, farmacistul trebuie s se asigure c informaia transmis de el corespunde cu cea
dat de medic.
Cele mai importante informaii de transmis pacientului sau reprezentantului su se refer
la:
forma farmaceutic sub care se prezint medicamentul i denumirea acestuia;
doza sau cantitatea ce trebuie administrat ;
doza maxim pentru 24 h ;
aciunea terapeutic ateptat ;
modul corect de utilizare raportat la calea de administrare;
frecvena i timpul corect de administrare sau utilizare (schema de administrare);
durata tratamentului;
explicarea contraindicaiilor, reaciilor adverse i interaciunilor medicamentoase;
medicamentele, alimentele sau activitile care vor fi evitate de pacieni n timpul
tratamentului;
perioada de valabilitate i modalitatea de pstrare la domiciliu a medicamentului;
utilizarea corect a unor forme farmaceutice sau dispozitive de administrare nalt
specializate, asociat cu efectuarea unei demonstraii (de exemplu pentru pulberi
uscate pentru inhalare, sisteme terapeutice transdermice etc).
18
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Informarea pacientului cu privire la medicament i alte produse pentru sntate.
Activiti planificate Observaii
Specificai informaiile
transmise pacientului cu
privire la indicaiile,
contraindicaiile i
precauiile a cte 5 exemple
de medicamente
antihpertensive i
hipocolesterolemiante;
consemnai ce informaii
trebuie s transmit
farmacistul ctre pacient
privind modul de
administrare, efecte
terapeutice, efecte
secundare, la eliberarea
medicamentelor din diverse
grupe terapeutice
(chimioterapice, antibiotice,
psihotrope, antiastmatice)
ce informaii transmitei
pacientului care omite
administrarea unei doze?
dai 2 exemple de
medicamente la care
19
efectele adverse trebuie
raportate medicului sau
farmacistului;
ce informaii transmitei
pacienilor vrstnici la
eliberarea unui supliment
alimentar?
Autoritatea Naional de Reglementare (ANMDM); recepia, depozitarea, pstrarea n
recipientul original, transferul din acesta i etichetarea se realizeaz n conformitate cu
regulile de bun practic i procedurile n vigoare.
la preparare se respect prevederile monografiilor generale ale formelor farmaceutice
din farmacopee; pentru fiecare produs trebuie s se stabileasc perioada de
valabilitate;
prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau n
funcie de tipul de preparat (complexitatea formulrii i a tehnicii de preparare), de
ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie,
asistent de farmacie), sub directa supraveghere a farmacistului;
pentru a evita riscurile de contaminare, nu se prepar concomitent mai multe
preparate; prepararea se realizeaz i/sau se supravegheaz de ctre o singur
persoan; prepararea se execut ntr-un ciclu continuu pn la finalizarea procesului;
s existe documentele Registru de eviden a materiilor prime, Registru de copiere a
reetelor i Carnetul de elaborri necesare pentru nregistrarea activitilor
desfurate;
21
Eliberarea medicamentului va fi nsoit de o nou verificare a calitii preparatului
(aspect, culoare, miros ) i a datelor i meniunilor nscrise pe etichet.
Competena
Prepararea medicamentelor oficinale i magistrale n farmacie
Activiti planificate Observaii
Descriei documentelor
din farmacie care se
refer la activitatea de
preparare registrul pentru
copierea reetelor,
registrul pentru evidena
toxicelor i
stupefiantelor, carnetul
de elaborri, caietul
pentru analiza
substanelor.
ce etape presupune
prepararea la receptur a
unui preparat magistral i
oficinal?
22
eticheta unui preparat
magistral sau oficinal;
enumerai 3 exemple de
preparate oficinale
elaborate n farmacia de
practic i precizai
perioadele de valabilitate
ale acestora;
ce informaii se trec n
Registrul de eviden a
materiilor prime?
Ce se inelege prin
recipient bine nchis ?
Ce nseamn conservarea
ferit de lumin?
23
OFERIREA UNOR SERVICII DE ASISTEN (NGRIJIRE)
24
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Oferirea unor servicii de asisten farmaceutic utilizarea raional a medicamentelor
Activiti planificate Observaii
descriei consecinele
utilizrii
necorespunztoare a
antibioticelor;
descriei consecinele
utilizrii
necorespunztoare a
produselor cu aciune
antimicrobian;
menionai formele de
educaie farmaceutic
continu la care
particip farmacitii din
farmacia de practic;
25
Promovarea sntii populaiei
Sntatea public reprezint un efort social prin care programe, servicii i instituii
urmresc prevenirea mbonlvirilor precum i meninerea i mbuntirea sntii
populaiei prin aciuni sociale sau colective.
Activitile de sntate public au ca scop reducerea numrului de mbolnviri, a morii
premature precum i a numrului de boli care determin disconfort i dizabiliti in
rndul populaiei.
Farmacitii pot promova activ bunele practici de sntate att prin exemplul personal,
prin consilierea asupra medicaiei, prin mbuntirea complianei i monitorizarea
pacientului, ct i prin transmiterea ctre public a informaiilor profesionale curente,
furnizate de brouri, buletine informative, publicaii i reviste de specialitate .
Farmacitii comunitari pot participa la activiti de educaie sanitar orientate ctre
populaie, precum :
programe de educaie viznd programele de imunizare, bolile cu transmitere sexual,
abuzul de medicamente sau de alcool, combaterea toxicomaniei i polipragmaziei,
prevenia otrvirii, planning-ul familial, renunarea la fumat etc;
oferirea de sfaturi privind nutriia;
participarea la aciuni de screening pentru depistarea unor boli (hipertensiune arterial
i diabet);
participarea la programe de control a greutii etc.
Competena
Oferirea unor servicii de asisten farmaceutic promovarea sntii populaiei
Activiti planificate Observaii
ce medicamente sau
strategii sunt recomandate
unei persoane care dorete
s renune la fumat?
ce msuri utile se
recomand unei persoane
pentru igiena somnului?
dai 3 exemple de
vaccinuri, precizai
indicaiile i
contraindicaiilor acestora;
26
ce medicamente i
dispozitive pentru
contracepie ai ntlnit n
farmacia de practic?
27
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Furnizarea altor servicii de asisten farmaceutic
Activiti planificate Observaii
descriei etapele
premergtoare msurtrii
tensiunii arteriale i
glicemiei
ce aparate de determinare
a tensiunii arteriale exist
n farmacia de practic ?
menionai dispozitivele
de testare a sarcinii exist
n farmacie;
28
FARMACIA CU CIRCUIT NCHIS (DE SPITAL)
Spaiu i dotare
Farmacia cu circuit nchis cuprinde urmtoarele spaii cu rol funcional din punct de
vedere farmaceutic:
un spaiu cu ghieu i dotare adecvat pentru predarea-primirea condicilor de
prescripii medicale;
o camer pentru pregtirea condicilor cu specialiti farmaceutice;
receptur, ncpere destinat preparrii medicamentelor magistrale;
laborator, camera pentru prepararea medicamentelor oficinale (galenice) i a
elaborrilor;
depozit de medicamente ;
birou pentru farmacistul ef ;
n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care
trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de
Bun Practic de Fabricaie n vigoare.
Farmaciile de circuit nchis care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s
dein un spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu.
Farmacistul ef
ntr-o farmacie cu circuit nchis farmacistul ef are unele atribuiuni i responsabiliti
particulare n raport cu farmacistul de comunitate :
29
particip i contribuie la raportul de gard, n vederea mbuntirii permanente a
actului terapeutic;
urmrete folosirea medicamentului la patul bolnavului, fcnd observaii personale
privind rspunsul bolnavului la medicaia administrat;
colaboreaz cu conducerea medical a unitii pentru rezolvarea problemelor de
asisten
cu medicamente;
face parte din conducerea unitii sanitare (Consiliul de administraie);
face parte din colectivul de farmacovigilen.
activiti de farmacoepidemiologie;
informarea profesional continu i informarea echipei medicale privind noutile n
farmacologie i farmacoterapie.
Competena
Cunoaterea modului de organizare a spaiului, dotrii i personalului farmaciei de spital.
Activiti specifice de farmacie clinic.
Activiti planificate Observaii
descriei modul de
organizare a farmaciei de
spital n care v efectuai
stagiul de practic;
menionai categoriile de
perfuzii existente n
portofoliul de produse al
farmaciei;
menionai ce amestecuri
pentru administrare
intravenoas se
administreaz pacienilor
internai n spital;
31
precizai cum se
monitorizeaz interaciile
medicamentoase posibile
la patul bolnavului?
din Nomenclatorul de medicamente de uz uman i s asigure o aprovizionare
continu;
s poat s asigure cu medicamente beneficiarii din spaiul geografic n care si
desfaoar activitatea i s aib posibilitatea de livrare a medicamentelor n maximum
24 de ore;
Depozitul de medicamente este condus de un farmacist, avnd obligatoriu n organigram
i o persoan calificat care s ndeplineasc condiiile prevzute de lege.
Nivelul ridicat de calitate al medicamentelor industriale, asigurat de fabricant prin
respectarea Regulilor de Bun Practic de Fabricaie, trebuie meninut pe tot parcursul
lanului de distribuie, de la fabricant pn la utilizatorul final. De aceea n activitatea de
distribuie engros a medicamentelor, distribuitorul trebuie s se conformeze principiilor
i liniilor directoare prevzute n Regulile de Bun Practic de Distribuie (RBPD), cu
privire la organizare i conducere, personal, managementul calitii, localuri,
depozitare , mijloace de transport i echipamente, containere de transport i etichetarea
acestora, distribuie, transport i produse aflate n tranzit, documentaie, reambalare i
reetichetare, reclamaii, retrageri, produse returnate, produse contrafcute, auto-
inspecie.
n continuare se vor trece n revist unele aspect specific ale activitii desfurate ntr-un
depozit de medicamente, ca unitate de distribuiei engros.
33
Mijloace de transport i echipamente
Mijloacele de transport i echipamentele folosite pentru distribuia, depozitarea sau
manipularea medicamentelor trebuie s corespund utilizrii lor, s fie dotate adecvat
destinaiei de utilizare pentru a preveni expunerea produselor la condiii care s afecteze
stabilitatea, integritatea ambalajelor i pentru a preveni orice fel de contaminare.
Operaiile implicate n distribuie, echipamentele folosite, ntreinerea, curarea i
validarea lor, precum i curarea localurilor, controlul mediului, prelevarea, inspectarea
se efectueaz conform unor proceduri standard de operare (PSO).
De asemenea fiecare livrare de medicamente trebuie s fie nsoit de documente care s
menioneze datele de identificare a medicamentului, furnizorului i beneficiarului.
Alte cerine ale activitii de distribuie a medicamentelor reieite din RBPD se refer la:
modul de abordare a reclamaiilor privind fie calitatea medicamentelor, fie aspecte
comerciale;
existena unui plan de urgen pentru retragerea de pe pia a unui medicament
reclamat;
pstrarea documentaiei, astfel nct s se regseasc orice operaie de intrare i de
ieire a medicamentelor (trasabilitate) i informaii privind data, denumirea
medicamentului, cantitatea primit sau furnizat, numele i adresa furnizorului i
destinatarului;
modul de returnare a produselor de la o unitate de distribuie en detail sau de la o alt
persoan autorizat cu furnizarea de medicamente;
Competena
Depozitarea, conservarea, distribuia medicamentelor i a altor produse pentru sntate
Activiti planificate Observaii
descriei modul de
compartimentare a
spaiului de depozitare a
medicamentelor;
descriei activitile
desfurate la recepia
medicamentelor;
34
precizai care sunt
cerinele referitoare la
instalaiile de climatizare
ale unui depozit i
precizai n ce const
monitorizarea spaiului
unde se depoziteaz
produsele care necesit
pstrarea la rece;
definii noiunea de
lanul frigului;
menionai categoriile de
produse care necesit
pstrareala rece i dai
cte 3 exemple de produse
din fiecare categorie
menionat;
ce mijloace de transport
se folosesc n distribuia
medicamentelor i care
sunt cerinele referitoare
la acestea innd seama de
caracteristicile fiecrei
categorii de produse ;
descriei ce presupune
asigurarea protejrii
medicamentelor n cursul
transportului;
35
menionai titlul, tipul i
scopul fiecrui document
care se ntocmete pentru
distribuia unui
medicament;
descriei responsabilitile
personalului cheie din
cadrul unui depozit de
medicamente ;
INDUSTRIA FARMACEUTIC
Industria farmaceutic este o ramur industrial care se ocup cu fabricarea la scar mare
a medicamentelor destinate prevenirii, diagnosticrii sau tratrii bolilor umane sau
animale.
Medicamentele industriale sunt cunoscute i sub denumirea de specialiti farmaceutice.
Fabricarea reprezint toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse,
producia, controlul calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor, precum
i controalele asociate.
Pentru fabricarea medicamentelor se folosesc materii prime de origine divers (substane
medicamentoase i auxiliare), precum i materiale de condiionare i ambalaje destinate
produciei de medicamente. Acestea trebuie s ndeplineasc exigene nalte de calitate i
s provin de la productori sau furnizori autorizai de autoritatea competent n domeniu
(Ministerul Sntii Agenia Naional a Medicamenului i Dispozitivelor Medicale).
n ara noastr, medicamentele sunt fabricate n uniti de producie farmaceutic
autorizate de Ministerul Sntii, cu un nivel de calitate ce decurge din destinaia lor.
Pentru asigurarea calitii medicamentelor fabricile de medicamente trebuie s conceap
36
i s implementeze un sistem de asigurarea a calitii care s acopere toate fazele de
obinere a unui medicament, de la cercetare-dezvoltare la producie i distribuie i care
s garanteze c medicamentele distribuite au i menin calitatea cerut pentru utilizarea
prevzut.
Fabricaia industrial a medicamentelor este reglementat de Ministerul Sntii i se
realizeaz pe baza Legii nr. 95/2006 cu modificrile i completrile ulterioare privind
reforma n domeniul sntii i a Regulilor de Bun Practic de Fabrcaie (RBPF), n
vigoare din 1995, revizuite periodic.
n continuare se vor prezenta pe scurt unele activiti din domeniul produciei industriale
a medicamentelor n care farmacitii pot s lucreze cu succes, avnd cunotinele
necesare privind medicamentul n ansamblul lui.
Fabricarea medicamentelor
Asigurarea calitii
Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde toate elementele care, individual
sau colectiv, pot influena calitatea unui produs medicamentos. La fabricaia
medicamentelor, conceptul de asigurare a calitii se bazeaz pe aplicarea Regulilor de
Bun Practic de Fabricaie i a Regulilor de Bun Practic de Laborator, care garanteaz
c produsele sunt fabricate i controlate n mod consecvent dup standarde de calitate
adecvate.
De asemenea, Regulile de Bune Practici includ i ali factori care au rol n asigurarea
calitii medicamentului, precum definirea responsabilitilor manageriale, interdicia de
a vinde sau distribui medicamente fr certificat de analiz, asigurarea unor msuri de
depozitare, expediere i manuipulare adecvate, proceduri. de autoinspecie i/sau audit de
calitate.
37
Conform conceptului de asigurare a calitii, un medicament de calitate este conform cu
identitatea declarat, corect dozat, lipsit de orice fel de contaminare sau deteriorat, este
condiionat ntr-un recipient potrivit i etichetat corect.
Serviciul de documentare are sarcina colectrii de date din toate studiile i raportrile
clinice referitoare la medicament care sunt diseminate ctre profesionitii din domeniul
sntii i ctre public. De asemenea, departamentul se poate ocupa de ntocmirea
literaturii tehnice pentru uzul companiei, de instruirea reprezentanilor medicali i poate
constitui punctul de contact pentru raportarea reaciilor adverse de ctre clinicieni, care
ulterior vor fi aduse la cunotina autoritii de reglementare n domeniul
medicamentului.
Vnzare i marketing
38
Activiti de documentat i consemnat n stagiul de practic
Competena
Cunoaterea aspectelor privind fabricaia medicamentului industrial
Activiti planificate Observaii
descriei factorii
dependeni de tehnologia
de fabricaie de care se
ine seama n formularea
medicamentelor;
descriei etapele
procesului tehnologic
utilizat la fabricaia
comprimatelor (2
exemple) n unitatea de
practic;
prezentai etapele
controalelor n proces
efectuate la fabricaia a 2
medicamente produse de
compania n care v
efectuai stagiul de
practic;
descriei obiectivul
validrii unui process
tehnologic i a unei
metode de control a
calitii unui
medicament;
39
descriei coninutul
documentelor de
validare a tehnologiei de
fabricaie a unei forme
farmaceutice solide
(comprimate, capsule);
40
CERCETAREA FARMACEUTIC
Cercetarea farmaceutic cunoate n prezent o dezvoltare fr precedent, justificat de
nevoia de a asigura prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul diverselor boli care
afecteaz fiina uman i de preocuparea tot mai pregnant de a crete calitatea vieii
omului. Cercetarea stiinific farmaceutic se desfoar de ctre companiile
farmaceutice i n mediul academic, fiind un domeniu care necesit o expertiz nalt i o
finanare important. Aceasta combin o gam larg de discipline tiinifice care sunt
importante n descoperirea i dezvoltarea de noi medicamente i terapii.
Descoperirea i cercetarea unei substane active noi este urmat de faza dezvoltrii
farmaceutice a viitorului medicament. Aceasta include dezvoltarea preclinic (constnd
n preformulare, formulare i optimizare) i dezvoltarea clinic (fazele I-IV).
41
Rezultatele studiilor efectuate n etapa dezvoltare farmaceutic se concretizeaz n
stabilirea formulei definitive a noului medicament i se finalizeaz cu obinerea
brevetului de invenie i a autorizaiei de punere pe pia a medicamentului emis de
Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale, pe baza cererii de
autorizare i/sau nregistrare a medicamentului.
Medicamentul obinut la scar de laborator este realizat apoi n staia pilot a unitii de
producie, cnd se fac ajustrile necesare n formulare, tehnologie, aparatur, cu scopul
de a nltura eventuale incidente care ar putea compromite calitatea produsului.
Competena
Cunoaterea aspectelor privind cercetarea medicamentului
Activiti planificate Observaii
descriei obiectivele
cercetrii preclinice;
descriei obiectivele de
cercetare din studiile
clinice - fazele I - III;
menionai proprietile
derivate ale substanelor
medicamentoase
studiate n faza de
preformulare;
42
enumerai factorii
dependeni de substana
medicamentoas care
intervin n formularea
medicamentelor;
enumerai factorii
dependeni de forma
farmaceutic care
influeneaz formularea
medicamentelor;
menionai direciile de
cercetare ale institutului
n care efectuai practica
de specialitate.
43
asigurarea accesului profesionitilor din domeniul sntii, al industriei farmaceutice,
al pacienilor i publicului larg la informaii utile i corecte privind medicamentele de
uz uman care au primit autorizaia de punere pe pia (APP) n Romnia;
iniierea i/sau efectuarea de studii clinice sau preclinice i analize de laborator privind
calitatea, eficacitatea i sigurana medicamentelor de uz uman, n scopul asigurrii
sntii populaiei; pentru aceasta, colaboreaz cu uniti de nvmnt superior, de
cercetare tiinific sau de sntate public;
44
iniierea, negocierea i ncheierea de acorduri i documente de cooperare
internaional n domeniul medicamentelor de uz uman, n limita competenelor
atribuite de lege, organizeaz activiti de relaii i colaborri internaionale n
domeniul respectiv;
eliberarea de certificate privind conformitatea cu buna practic de fabricaie, precum
i autorizaie de fabricaie/import, n baza inspeciei fcute de inspectorii ANMDM;
eliberarea de autorizaii de funcionare pentru distribuitorii engros de medicamente, n
45
Datele privind medicamentul includ denumirea acestuia, caracteristicile calitative si
cantitative ale tuturor componentelor medicamentului, inclusiv DCI-ul recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii, evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea
prezenta pentru mediu, descrierea metodei de fabricaie, indicaiile terapeutice,
contraindicaiile i reaciile adverse, posologia, modul i calea de administrare, perioada
de valabilitate prezumat, justificarea msurilor de precauie i siguran care trebuie
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea la pacieni, eliminarea
reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint
pentru mediu. Alte date anexate n documentaia care nsoete cererea de autorizate de
punere pe pia se refer la metoda de fabricaie, descrierea metodelor de control utilizate
de fabricant, rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau
microbiologice), testelor preclinice (toxicologice si farmacologice) i studiilor clinice.
Documentaia de autorizare conine i informaii privind sistemului de farmacovigilen,
o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii
Europene ndeplinesc criteriile etice prevzute n Regulile de Bun Practic n Studiul
Clinic, un rezumat al caracteristicilor produsului (RCP), o macheta a ambalajului
secundar i a ambalajului primar al medicamentului, precum i prospectul
medicamentului. Sunt solicitate i date privind statutul medicamentului n ara de origine
a productorului sau n statele membre ale Uniunii Europene n care exist depus o
cerere de autorizare a acestuia.
n cazul unui medicament nou, aceste informaii i documente sunt incluse n patru
dosare: farmaceutic, toxicologic preclinic, farmacologic preclinic si farmacologic clinic.
Dup evaluarea primelor trei dosare se acord avizul terapeutic i se aprob trecerea la
cercetarea clinic.Ulterior, dup efectuarea cercetrilor clinice i evaluarea dosarului
clinic se elibereaz Autorizaia de farbricaie i Certificatul de nregistrare, n care se
menioneaz modul de distribuie a medicamentul (cu sau fr prescripie medical), prin
farmacii i /sau prin alte uniti.
46
Activiti de urmrit i documentat n stagiul de practic
Competena
Cunoaterea aspectelor de reglementare n domeniul medicamentului
Activiti planificate Observaii
prezentai coninutul
Autorizaiei de punere pe
pia;
definii medicamentul
generic;
definii medicamentul
de referin;
definii medicamentul
corespondent;
descriei coninutul
dosarului chimico -
farmaceutic;
descriei coninutul
dosarului
farmacotoxicologic
preclinic;
prezentai informaiile
farmacologice incluse n
rezumatul
caracteristicilor
produsului,
exemplificai i
justificai pentru 3
medicamente, la alegere;
definii procedura
simplificat i
47
centralizatde autorizare
a medicamentelor;
descriei prevederile
speciale aplicabile la
autorizarea
medicamentelor din
plante medicinale cu
utilizare traditional;
precizai condiiile
necesare aplicabile
medicamentelor
homeopate care fac
obiectul unei proceduri
speciale de autorizare
simplificat;
menionai situaiile n
care este refuzat
autorizarea de punere pe
pia a unui medicament
Ce reprezint activitatea
de inspecie farmaceutic?
48
BIBLIOGRAFIE
Victoria Hrju, Dumitru Lupuleasa, Ghid de practic compact n farmacie pentru studeni, Editura
Tehnoplast Company S.R.L., 2014;
Iuliana Popovici, Dumitru Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol.1,ediia a III-a, Editura Polirom
Iai, 2011;
Iacob Sperana, Legislaie i modele de proceduri pentru aplicarea n farmacie a regulilor de bun
practic farmaceutic,Volum elaborat sub egida Colegiului Farmacitilor din Romnia, 2010;
Dorina Pop, Claudiu Morgovan, Constantin Polinicencu ,Metod de evaluare a activitii unui depozit
de medicamente, Clujul Medical 2010 Vol. LXXXIII, nr. 1, 91-98;
Cristea Aurelia Nicoleta: Farmacie clinic, vol I, Ed. Medicala, Bucureti, 2006;
Diane Collett, Michael Aulton, Pharmaceutical Practice, vol. II, ed. Churchill Livingstone, 2004;
Remington.The Science and Practice of Pharmacy 21st, ed. Lippincott Wiliams&Wilkins,
Philadelphia, 2005;
Leon Shargel, Alan H. Mutnick, Paul F. Souney, Larry N. Swanson,Comprehensive Pharmacy
Review, 4-th ed., Lippincott Williams&Wilkins, 2001;
Hotrrea nr. 5/07.03.2012 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman;
Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 426/2009, privind
aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se acord bolnavilor n cadrul
programelor naionale de sntate, nominalizate prin Hotrrea Guvernului nr. 367/2009, pentru
aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009;
Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei
medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii 2011-2012;
Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind infiinarea,
organizarea i functionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului
deontologic al farmacistului;
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile ulterioare;
Ghid privind buna practic de distribuie engross a medicamentelor, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 865
din 22.12.2008. (OMSP nr. 1963/2 decembrie, 2008)
Norme privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie engros de medicamente
de uz uman, Monitorul Oficial, Partea I, nr. 855 din 22.12.2008. (OMSP nr. 1964/2 decembrie 2008);
Ordinul M.E.C.T nr. 3955/09.05.2008 privind aprobarea Cadrului general de organizare a stagiilor de
practic n cadrul programelor de studii universitare de licen i de masterat i a Conveniei-cadru
privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programelor de studii universitare de licen sau
masterat;
Ordinul M.S. nr. 140/26.01. 2007 privind aprobarea Metodologiei n baza creia se realizeaz
colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de
]nvmnt medical;
Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul;
Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul
juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope;
Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi
deinute i eliberate prin farmacii;
49
Ordinul nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distributie
engros de medicamente;
Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 21/1992 privind
protecia consumatorilor;
Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare;
Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i
comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub
forma de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare;
Codul de etic i deontologie n exercitarea profesiei de farmacist (Monitorul oficial 752/18.08,2005);
Legea nr.379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a
Medicamentului nr. 7 din 17.01. 2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice
n categoria Separanda sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X-a;
Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 ;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Supliment 2000, Ed. Medical Bucureti, 2000;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Supliment 2001, Ed. Medical Bucureti, 2001;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Supliment 2004, Ed. Medical Bucureti, 2004;
Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Supliment 2006, Ed. Medical Bucureti, 2006;
European Pharmacopoeia, 6rd ed. , European Directorate of Quality of Medicines & Health Care,
Council of Europe Strasbourg, France, 2007;
Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
Planurile de nvmnt, Facultatea de Farmacie, Universitatea de Medicin i Farmacie Carol
Davila, Bucureti;
pharmecHEALTHCARE SOFTWARE, Reeta electronic, Mic ghid de utilizare pentru medici.
50