TUGAS AKHIR BLOK 11

OTITIS MEDIA

OLEH:
Nama : AMY IVANI M MANURUNG
NPM : 10000015

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS HKBP NOMMENSEN
2010/2011
MEDAN
BAHASA INGGRIS

Among children in the United States, otitis media is the most commonly
diagnosed illness after the common cold, and myringotomy with the insertion
of tympanostomy tubes is the most common operation beyond the newborn
period. An estimated 280,000 children younger than three years of age
underwent the operation in 1996 (Kozak LJ: personal communication). Often
the operation has been undertaken in young children to relieve persistent
middle-ear effusion, out of concern that the commonly associated conductive
hearing loss might have lasting adverse effects on the cognitive, speech,
language, or psychosocial development of the children. Supporting that
practice have been official guidelines recommending the operation for
otherwise healthy children in whom middle-ear effusion has persisted for as
long as three months or four months.
In 1991, because of the limited and inconclusive evidence concerning the
relation between otitis media during a child's early years and his or her later
development and because of the lack of evidence that the insertion of
tympanostomy tubes favorably affected the development of children with
persistent middle-ear effusion, we began a study to address these issues.
Previously, we reported that among study participants younger than three
years of age who had persistent effusion for the periods defined later in this
article, early insertion of tympanostomy tubes, as compared with delayed
insertion, did not result in improved developmental outcomes at three or four
years of age. This report describes developmental findings in these children at
six years of age, when the findings are expected to be more predictive of the
functioning of these children in later life.

METHODS
General Procedures
The study included two main components. One was a randomized
clinical trial in which children with persistent middle-ear effusion were
assigned to undergo either prompt insertion of tympanostomy tubes or
delayed insertion if effusion persisted. The other component consisted of a
representative subgroup of children not meeting the randomization criteria
and examined the relation between the cumulative duration of middle-ear
effusion and the later developmental outcomes of the children. We have
described the study procedures in detail previously. In brief, from June 1991
through December 1995 we enrolled 6350 healthy infants who were 2 to 61
days of age at the following eight sites: Children's Hospital of Pittsburgh, Mercy
Hospital of Pittsburgh, and two small-town and rural and four suburban private
pediatric group practices in the Pittsburgh area. The study was approved by
the institutional review boards of the two hospitals. Written informed consent
was obtained from one or both parents or the guardians of each enrolled
infant.
We monitored children's middle-ear status at least monthly from the
time of enrollment until three years of age. We used the term middle-ear
effusion to encompass all types of otitis media in which effusion was present;
we estimated the cumulative proportions of days that each child had unilateral
effusion or bilateral effusion on the basis of diagnoses made at individual visits
and interpolations for intervals between visits; and we conducted audiometric
testing frequently when effusion was present. Since most testing was
conducted with the use of speakers rather than earphones, results reflected
function mainly in the better-hearing ear. We found hearing to be abnormal in
approximately half the children with unilateral effusion and approximately
three quarters of those with bilateral effusion.

Randomized Clinical Trial

Children became eligible for the clinical trial if, from 61 days of age to 3
years of age, they had middle-ear effusion that appeared substantial in degree
and that persisted, despite antimicrobial treatment, for 90 days in the case of
bilateral effusion or 135 days in the case of unilateral effusion. Children with
intermittent effusion for specified proportions of longer periods were also
eligible, according to the criteria listed previously. For example, a child was
eligible if he or she had had bilateral effusion for at least 67 percent of the
preceding 180-day period or unilateral effusion for at least 67 percent of the
preceding 270-day period. Children who met one of these criteria and whose
parents or guardians gave written consent were stratified according to practice
site, age (in six-month categories), and whether they met the eligibility criteria
on the basis of bilateral or unilateral effusion. They were then assigned
randomly, within those strata and in balanced blocks of four children, to
undergo insertion of tympanostomy tubes either promptly (the early-
treatment group) or six months later if bilateral effusion persisted or nine
months later if unilateral effusion persisted (the delayed-treatment group).
After consent had been obtained, designated nonclinical staff members
made assignments with the use of separate, computer-generated lists of
random numbers. Children assigned to the delayed-treatment group were able
to receive tube insertion earlier if their parents requested the operation.
Children for whom consent for randomization was withheld were offered tube
insertion electively. Regardless of whether they underwent the surgery, they
were then monitored less frequently but were scheduled for the same
developmental testing procedures as those planned for the children who
underwent randomization.
As anticipated, children in the early-treatment group had substantially
less middle-ear effusion after randomization than children in the delayed-
treatment group. For example, during the first 12 months after randomization,
45 percent of the children in the delayed-treatment group had middle-ear
effusion for more than 50 percent of the days, as compared with 14 percent of
the children in the early-treatment group.

Representative Subgroup
We randomly selected the comparison sample to represent the
demographics of the study population as a whole and to represent a spectrum
of children ranging from those with no middle-ear effusion to those just short
of meeting the criteria for randomization. In these children, the estimated
cumulative duration of effusion (unilateral and bilateral combined) ranged
from no middle-ear effusion to 66 percent of their first year of life and to 45
percent of their first three years of life.

Developmental Tests and Procedures

We assessed the cognitive, language, speech, and psychosocial
development of the children with the use of formal tests, conversational
samples, and parental questionnaires. We attempted to conduct assessments
of the children as soon as possible after their sixth birthday, at times when
hearing-level thresholds were 15 dB or less in each ear at 1000, 2000, and 4000
Hz. We used the following measures: the Wechsler Intelligence Scale for
Children, third edition, for intelligence; the Peabody Picture Vocabulary Test
Revised, Form M, for receptive vocabulary; the SCAN test for disorders of
auditory processing of language; the Nonword Repetition Task for phonologic
memory; the Number of Different Words test for vocabulary diversity; the
Mean Length of Utterance in Morphemes test for sentence length and
grammatical complexity; the Percentage of Consonants CorrectRevised for
speech sound production; the Parenting Stress Index, Short Form, for parent
child stress; and the parent and teacher versions of the Child Behavior
Checklist for behavior.
Details about test conditions, examiners, and procedures and the
recording, transcription, and analysis of conversational samples have been
described previously. The examiners, transcriptionists, and analysts were
blinded to the health histories (including receipt of tympanostomy tubes) and
health insurance status of the children and the level of education of the
mothers. Randomly selected samples of language constituting at least 10
percent of the total were subjected to second, independent transcription and
analysis; interobserver reliability ranged from 91 to 94 percent.

Statistical Analysis
We calculated the duration of middle-ear effusion in children beginning
when they were 61 days of age. In the clinical trial, we assumed a priori that a
difference of at least 0.33 SD on any outcome measure favoring the early-
treatment group would be clinically important. For the study to have the ability
to detect such differences at a power of 0.80, we calculated that 182 children
would be needed in each group. Results of the trial were based on the
intention-to-treat principle.
In the representative subgroup, the original sample size of 241 children
was sufficient to detect correlations of 0.20, at a power of 0.71, between
children's scores on developmental tests and their estimated cumulative
proportions of days with middle-ear effusion, and correlations of 0.25 at a
power of 0.91. Because correlations involving days with bilateral effusion
differed little from correlations involving days with any effusion (i.e., bilateral
or unilateral), all analyses presented here concern total days with any effusion.
We used two-tailed tests for all analyses and set statistical significance at
P0.05. We used chi-square tests to evaluate differences in proportions among
children in different groups. We used analysis of variance to test for
differences between mean values, pairwise Pearson correlation analysis to test
for correlations, and linear regression analysis to adjust for potentially
confounding variables and to test for interactions.

RESULTS
Study Sample and Treatment Groups
Of 6350 children enrolled in the study, 588 eventually met the eligibility
criteria for the clinical trial; of these, 429 children (73 percent) underwent
randomization after their parents or guardians gave consent. A total of 395 (92
percent) of the children who underwent randomization, 101 of the 159
children (64 percent) whose parents or guardians declined randomization, and
233 of the 241 children (97 percent) in the representative subgroup underwent
developmental testing at six years of age (Enrollment, Randomization, and
Follow-up of the Children and the Time of Insertion of Tympanostomy Tubes.).
Demographic Characteristics of the Children Who Underwent Testing,
According to Study Component. shows selected demographic characteristics of
the children who were tested. In the clinical trial, there were no significant
differences in characteristics between the tested children in the early-
treatment and delayed-treatment groups, or between the 395 children who
were tested and the 34 children who were not. Clinical Characteristics of the
Tested Children Who Underwent Randomization. shows pertinent clinical
characteristics of the children who underwent randomization; there were no
significant differences between groups. In 684 of the 729 children tested (94
percent), testing was completed within two months after their sixth birthday.
The mean scores of the participants in the study on all developmental
measures are shown in Scores on Developmental Tests at Six Years of Age.

Clinical Trial
There were no significant differences between the early-treatment and
the delayed-treatment groups, except for a moderately higher score among
the children in the delayed-treatment group on the Nonword Repetition Task
(7610 vs. 7410, P<0.05). Results were materially unchanged after
adjustment for the age in months when testing occurred and, in the case of
measures of language samples, for the total numbers of words and of
utterances in the sample. There were no significant interactions to suggest that
outcomes differed in relation to whether children met the randomization
criteria of the study during their first, second, or third year of life; whether
they met the criteria on the basis of bilateral continuous middle-ear effusion,
unilateral continuous effusion, bilateral discontinuous effusion, or unilateral
discontinuous effusion; and, in the 358 children who received hearing tests
during one or more episodes of effusion before undergoing randomization,
whether one or more of those tests gave abnormal results (as defined in) or
showed a pure-tone average threshold of 30 dB or more or 40 dB or more.
(Thresholds of 31 to 50 dB constitute moderate hearing loss.)
Among the children who underwent randomization, mean scores for
those who actually received tympanostomy tubes before three years of age
(irrespective of treatment assignment) as compared with mean scores for
those who did not showed only one significant difference: the mean score on
the Nonword Repetition Task was higher among the children who had not
received tubes (7610 vs. 7411, P=0.04). There were no significant differences
between the mean scores of children who underwent randomization and those
of children for whom randomization was declined or, in the latter group,
between the mean scores of children who received tympanostomy tubes and
those who did not.

Representative Subgroup
In the representative subgroup, unadjusted correlations between the
scores on each outcome measure and the cumulative duration of middle-ear
effusion in the children during their first, second, and third years of life and
during their first two years and first three years of life were all less than 0.25;
most were less than 0.10 and most were nonsignificant. Exceptions consisted
of significant negative correlations (range, 0.13 to 0.18) between the
percentage of days with effusion during one or more of those age periods and
scores on the Peabody Picture Vocabulary TestRevised and the Mean Length
of Utterance in Morphemes test, and significant positive correlations (range,
0.13 to 0.22) between percentages of days with effusion and scores on all
subscales of the Parenting Stress Index, Short Form, and on certain scales of
the parent and teacher versions of the Child Behavior Checklist.
Because scores on most measures were most favorable among the most
socioeconomically advantaged children (as indicated by the location of the
study site, maternal level of education, and health insurance status) and scores
on measures of language and speech were significantly higher in girls than in
boys, we performed analyses adjusting for these variables and for hearing
thresholds at the time of testing (categorized as within or above protocol-
specified limits). Most of the correlations that were significant in unadjusted
analyses remained significant (data not shown). However, the percent of the
variance in scores explained by time with middle-ear effusion beyond that
explained by demographic variables was low, ranging from 1.8 to 4.9 percent.

DISCUSSION
The present findings in children who had persistent middle-ear effusion
during their first three years of life indicate that prompt insertion of
tympanostomy tubes had no demonstrable beneficial effect on their
developmental outcomes at six years of age. These findings reinforce our
findings in the study participants at three and four years of age and extend
those findings to include results of measures newly applied at six years of age.
These measures consisted of a test for deficits in central auditory processing,
considered by some authors to constitute the underlying basis of many
learning problems and by others to be caused by persistent early-life otitis
media; a formal test of intelligence; and teachers' ratings of the behavior of
the children.
Other authors have observed that measures of intellectual function and
measures of language become increasingly predictive of later IQ as age
increases from two to approximately six years, after which predictability levels
off, and that both IQ and parents' and teachers' reports of behavior during
school-age years correlate with later academic performance. Therefore, it
seems likely that the results we obtained in the children at six years of age will
correlate with the functioning of the children later. To determine whether
developmental effects not discernible by 6 years of age might become
apparent later, we are currently testing the children at 9 to 11 years of age
with the use of measures of literacy, attention, and related skills.
On all of the 30 measures we applied, we found no significant
differences in scores favoring the early-treatment group over the delayed-
treatment group in the clinical trial. For 26 of the measures, the associated 95
percent confidence intervals afforded assurance that the presence of any
difference of 0.33 SD or larger favoring the early-treatment group would
probably have been detected. In children in the representative subgroup,
correlations between the cumulative duration of middle-ear effusion in the
first three years of life and developmental outcomes were, as we had found at
earlier ages, generally weak and in most instances nonsignificant. For the few
significant associations found, the percent of variance in the results explained
by time with effusion beyond that explained by demographic variables was
negligible. The findings in the clinical trial suggest that these associations
reflect chance, residual confounding, or both.
Citing our findings in children who underwent randomization at three
years of age, a clinical practice guideline recently issued by representatives of
the American Academy of Family Physicians, the American Academy of
OtolaryngologyHead and Neck Surgery, and the American Academy of
Pediatrics recommends that otherwise healthy children with persistent otitis
media with effusion, instead of undergoing tube insertion, should be
reexamined at 3- to 6-month intervals until the effusion is no longer present,
significant hearing loss is identified, or structural abnormalities of the eardrum
or middle ear are suspected. Our findings support the recommendation not to
insert tubes simply on the basis of persistent effusion and seem generally
applicable to children in primary care settings in whom middle-ear effusion is
an isolated condition.
As we have noted previously, these findings cannot be generalized to
children who are not otherwise healthy or who have handicapping conditions
such as sensorineural hearing loss, cleft palate, or Down's syndrome, or to
children with periods of effusion longer than those we studied, or to children
whose effusion is consistently accompanied by moderately severe (rather than
the more usual mild-to-moderate) hearing loss. However, both clinical
experience and our previously reported findings suggest that relatively few
children in circumstances similar to those of the children in our trial will have
periods of effusion substantially longer than those of the participants in the
trial.
In summary, our findings in children who were six years of age,
consistent with our results when they were three and four years of age, show
that the insertion of tympanostomy tubes for persistent otitis media with
effusion in the first three years of life, within the duration of effusion that we
studied, does not improve the developmental outcomes of the children at
those ages. These data, together with the risks posed by the insertion of
tubes, provide clear support for managing the treatment of such children
conservatively.
Supported by grants from the National Institute for Child Health and
Human Development and the Agency for Healthcare Research and Quality
(HD26026 and HD42080), from the National Center for Research Resources
(MO1RR00084), from the University of Pittsburgh Competitive Medical
Research Fund and the Children's Hospital of Pittsburgh Research Advisory
Committee, and by gifts from GlaxoSmithKline and Pfizer.
Dr. Paradise reports having received consulting and lecture fees from
GlaxoSmithKline.
We are indebted to the following physicians for integrating this study
into their office practices: D.J. Cahill, J. Scibilia, and J.A. Vogel, Jr., in Beaver; M.
Diamond and T.D. Skelly in Brentwood; A.V. Agustin and E.A. Vogeley in
Gibsonia; H.A. Altman, J.K. Greenbaum, K.R. Keppel, and D.J. Vigliotti in
Kittanning; S.L. Tyson and C.J. Welkon in Mt. Lebanon; K.G. Pai and H.M. Rubin
in Pleasant Hills; and B.J. Bradford at Mercy Hospital of Pittsburgh all in
Pennsylvania; to Lawrence Shriberg, Ph.D., of the Phonology Project at the
University of WisconsinMadison for conducting the computer analyses of the
speech samples; and to the many other persons who served as clinicians for
the study subjects or assisted in other clinical, administrative, or analytic
capacities.

SOURCE INFORMATION
From the Departments of Pediatrics (J.L.P., H.M.F.) and Family Medicine and
Clinical Epidemiology (J.E.J.), School of Medicine; the Department of
Communication Science and Disorders (T.F.C., C.A.D., H.M.F., D.L.S.); and the
Department of Biostatistics, Graduate School of Public Health (H.E.R., M.K.-L.)
all at the University of Pittsburgh, Pittsburgh; and the Departments of
Pediatrics (J.L.P., H.M.F., B.S.B., D.K.C.) and Audiology and Communication
Disorders (T.F.C., D.L.P., D.L.S., C.G.S.), Children's Hospital of Pittsburgh,
Pittsburgh.
Address reprint requests to Dr. Paradise at Children's Hospital of Pittsburgh,
3705 Fifth Ave., Pittsburgh, PA 15213-2583, or at jpar@pitt.edu.
BAHASA INDONESIA

Di antara anak di Amerika Serikat, otitis media adalah penyakit yang

paling sering didiagnosis setelah flu biasa, dan miringotomi dengan penyisipan
tabung tympanostomy adalah operasi yang paling umum setelah masa bayi
baru lahir. Sebuah diperkirakan 280.000 anak-anak muda dari tiga tahun
menjalani operasi pada tahun 1996 (Kozak LJ: komunikasi pribadi). Seringkali
operasi telah dilakukan pada anak-anak untuk meringankan gigih efusi telinga
tengah, dari kekhawatiran bahwa gangguan pendengaran umumnya terkait
konduktif mungkin memiliki efek buruk yang berlangsung pada kognitif,
ucapan, bahasa, atau perkembangan psikososial anak-anak. Mendukung
praktek yang telah pedoman resmi merekomendasikan operasi untuk anak-
anak yang sehat di antaranya tengah-telinga efusi telah bertahan selama tiga
bulan atau empat bulan.
Pada tahun 1991, karena bukti terbatas dan tidak meyakinkan mengenai
hubungan antara otitis media selama tahun awal anak dan perkembangan nya
kemudian dan karena kurangnya bukti bahwa penyisipan tabung
tympanostomy baik mempengaruhi perkembangan anak-anak dengan gigih
efusi telinga tengah, kami mulai penelitian untuk mengatasi masalah
ini. Sebelumnya, kami melaporkan bahwa di antara peserta penelitian yang
lebih muda dari tiga tahun yang memiliki efusi gigih untuk periode yang
ditentukan kemudian dalam artikel ini, penyisipan awal tabung tympanostomy,
dibandingkan dengan penyisipan tertunda, tidak menimbulkan hasil
perkembangan baik pada tiga atau empat tahun. Laporan ini menggambarkan
temuan perkembangan pada anak-anak di enam tahun, ketika temuan
diharapkan akan lebih prediksi fungsi anak-anak ini di kemudian hari.

METODE
Prosedur Umum
Penelitian ini melibatkan dua komponen utama. Salah satunya adalah uji
klinis acak di mana anak-anak dengan gigih efusi telinga tengah ditugaskan
untuk menjalani baik penyisipan cepat tabung tympanostomy atau penyisipan
tertunda jika efusi bertahan. Komponen lainnya terdiri dari sub kelompok
perwakilan anak-anak tidak memenuhi kriteria pengacakan dan meneliti
hubungan antara durasi kumulatif dari telinga bagian tengah efusi dan
kemudian hasil perkembangan anak-anak.Kami telah menggambarkan
prosedur penelitian secara rinci sebelumnya. Singkatnya, dari Juni 1991
sampai Desember 1995 kami terdaftar 6350 bayi sehat yang 2-61 hari usia di
delapan lokasi berikut: Rumah Sakit Anak Pittsburgh, Mercy Hospital dari
Pittsburgh, dan dua kota kecil dan pedesaan dan pinggiran kota empat praktek
grup pribadi anak di daerah Pittsburgh. Studi ini disetujui oleh dewan review
kelembagaan dari dua rumah sakit. Persetujuan tertulis diperoleh dari satu
atau kedua orang tua atau wali dari masing-masing bayi terdaftar.
Kami dipantau menengah telinga Status anak-anak setidaknya bulanan
dari saat pendaftaran sampai tiga tahun. Kami menggunakan istilah "telinga-
tengah efusi" untuk mencakup semua jenis otitis media efusi yang hadir, kami
memperkirakan proporsi kumulatif hari bahwa setiap anak memiliki efusi
unilateral atau efusi bilateral atas dasar diagnosis dibuat pada kunjungan
individu dan interpolasi untuk interval antara kunjungan, dan kami melakukan
pengujian audiometri sering ketika efusi hadir. Karena pengujian yang paling
dilakukan dengan menggunakan speaker bukan earphone, hasil tercermin
fungsi terutama di telinga baik-pendengaran. Kami menemukan pendengaran
tidak normal pada sekitar separuh anak-anak dengan efusi unilateral dan
sekitar tiga perempat dari mereka dengan efusi bilateral.

Acak Percobaan Klinis

Anak-anak menjadi layak untuk percobaan klinis jika, dari 61 hari dari
usia sampai 3 tahun, mereka memiliki telinga-tengah efusi yang muncul
substansial dalam derajat dan yang bertahan, meskipun pengobatan
antimikroba, selama 90 hari dalam kasus efusi bilateral atau 135 hari dalam
kasus efusi sepihak. Anak-anak dengan efusi intermiten untuk proporsi
tertentu dari waktu yang lebih lama juga memenuhi syarat, sesuai dengan
kriteria yang tercantum sebelumnya. Misalnya, seorang anak yang berhak jika
dia punya efusi bilateral untuk setidaknya 67 persen dari periode 180-hari
sebelumnya atau sepihak efusi selama minimal 67 persen dari periode 270-hari
sebelumnya. Anak-anak yang bertemu salah satu kriteria dan yang orang
tuanya atau wali memberikan persetujuan tertulis dikelompokkan berdasarkan
berlatih situs, usia (dalam enam bulan kategori), dan apakah mereka
memenuhi kriteria kelayakan berdasarkan efusi bilateral atau
unilateral. Mereka kemudian secara acak, dalam strata dan mereka di blok
yang seimbang empat anak, untuk menjalani pemasangan tabung
tympanostomy baik segera (kelompok awal-pengobatan) atau enam bulan
kemudian jika efusi bilateral bertahan atau sembilan bulan kemudian jika efusi
sepihak bertahan (yang tertunda-kelompok perlakuan).
Setelah persetujuan telah diperoleh, yang ditunjuk anggota staf
nonclinical membuat tugas dengan penggunaan yang terpisah, yang dihasilkan
komputer daftar nomor acak. Anak-anak ditugaskan untuk kelompok tertunda-
perlakuan dapat menerima penyisipan tabung lebih awal jika orang tua mereka
diminta operasi. Anak-anak untuk siapa persetujuan untuk pengacakan
dirahasiakan ditawarkan penyisipan tabung electively. Terlepas dari apakah
mereka menjalani operasi, mereka kemudian dimonitor lebih jarang tapi
dijadwalkan untuk prosedur pengujian yang sama pembangunan seperti yang
direncanakan untuk anak-anak yang mengalami pengacakan.
Seperti yang diharapkan, anak-anak dalam kelompok awal pengobatan
memiliki substansial kurang menengah telinga efusi setelah pengacakan
daripada anak-anak dalam kelompok tertunda-pengobatan. Misalnya, dalam
12 bulan pertama setelah pengacakan, persen dari 45 anak di kelompok
tertunda-pengobatan memiliki telinga-tengah efusi lebih dari 50 hari persen,
dibandingkan dengan 14 persen dari anak di kelompok pengobatan dini.

Perwakilan Subkelompok
Kami secara acak memilih sampel perbandingan untuk mewakili
demografi populasi penelitian secara keseluruhan dan untuk mewakili
spektrum anak-anak mulai dari mereka yang tidak memiliki efusi telinga bagian
tengah untuk mereka yang baru singkat memenuhi kriteria untuk
pengacakan.Pada anak-anak, durasi kumulatif diperkirakan efusi (unilateral
dan bilateral gabungan) berkisar dari tidak ada efusi telinga bagian tengah
menjadi 66 persen tahun pertama hidup mereka dan sampai 45 persen dari
tiga tahun pertama mereka hidup.

Pengembangan Tes dan Prosedur

Kami menilai kognitif, bahasa, berbicara, dan perkembangan psikososial
anak dengan penggunaan tes formal, contoh percakapan, dan kuesioner
orangtua. Kami berusaha untuk melakukan penilaian dari anak-anak sesegera
mungkin setelah ulang tahun keenam mereka, pada saat-saat sidang tingkat
ambang batas adalah 15 dB atau kurang dalam setiap telinga di 1000, 2000,
dan 4000 Hz.Kami menggunakan langkah-langkah berikut: Wechsler
Intelligence Scale for Children, edisi ketiga, untuk intelijen, sedangkan Kosakata
Gambar Peabody Test-Revisi, Formulir F, untuk kosa kata reseptif; tes
SCAN untuk gangguan proses pendengaran bahasa, yang Nonword
Pengulangan Tugas untuk memori fonologis; Jumlah tes Kata Berbeda untuk
keragaman kosa kata; Length Jahat dari ucapan dalam tes morfem untuk
panjang kalimat dan kompleksitas tata bahasa; Persentase Konsonan benar-
Revisi untuk pidato produksi suara, sedangkan Indeks Stres Parenting, Short
Form, untuk orang tua-anak stres, dan versi orang tua dan guru Daftar Periksa
Perilaku Anak untuk perilaku.
Rincian tentang kondisi pengujian, penguji, dan prosedur dan rekaman,
transkripsi, dan analisis sampel percakapan telah dijelaskan sebelumnya. Para
penguji, transcriptionists, dan analis telah menjadi buta dengan sejarah
kesehatan (termasuk penerimaan tabung tympanostomy) dan asuransi
kesehatan status anak dan tingkat pendidikan ibu. Sampel dipilih secara acak
dari bahasa merupakan setidaknya 10 persen dari total menjadi sasaran kedua,
transkripsi dan analisis independen; kehandalan interobserver berkisar 91-94
persen.

Analisis Statistik
Kami menghitung durasi menengah telinga efusi pada anak-anak dimulai
ketika mereka masih 61 hari usia. Dalam uji klinis, kami berasumsi apriori
bahwa perbedaan minimal 0,33 SD pada setiap ukuran hasil yang
menguntungkan kelompok awal pengobatan akan menjadi penting secara
klinis.Untuk studi memiliki kemampuan untuk mendeteksi perbedaan tersebut
pada kekuatan 0,80, kami menghitung bahwa anak-anak 182 akan diperlukan
dalam setiap kelompok. Hasil dari penelitian ini didasarkan pada prinsip
intention-to-treat.
Dalam subkelompok perwakilan, ukuran sampel asli dari 241 anak-anak
sudah cukup untuk mendeteksi korelasi 0,20, dengan kekuatan 0,71, antara
skor anak-anak pada tes perkembangan dan proporsi perkiraan kumulatif hari
dengan telinga bagian tengah efusi, dan korelasi dari 0,25 pada kekuatan
0,91. Karena korelasi yang melibatkan hari dengan efusi bilateral berbeda
sedikit dari korelasi yang melibatkan hari dengan efusi (yaitu, bilateral atau
unilateral), semua analisis yang disajikan di sini perhatian total hari dengan
efusi apapun.
Kami menggunakan dua ekor tes untuk semua analisis dan menetapkan
signifikansi statistik pada P 0,05. Kami menggunakan chi-square tes untuk
mengevaluasi perbedaan proporsi antara anak-anak dalam kelompok-
kelompok yang berbeda. Kami menggunakan analisis varians untuk menguji
perbedaan antara nilai rata-rata, berpasangan analisis korelasi Pearson untuk
menguji korelasi, dan analisis regresi linier untuk menyesuaikan variabel
perancu potensial dan untuk menguji interaksi.

HASIL
Sampel Penelitian dan Grup Pengobatan
Dari 6350 anak yang terdaftar dalam studi ini, 588 akhirnya memenuhi
kriteria kelayakan untuk percobaan klinis; ini, 429 anak (73 persen) mengalami
pengacakan setelah orang tua atau pengasuhnya memberi
persetujuan. Sebanyak 395 (92 persen) anak yang mengalami pengacakan, 101
dari 159 anak (64 persen) yang orang tuanya atau wali menolak pengacakan,
dan 233 dari 241 anak (97 persen) pada subkelompok perwakilan menjalani tes
perkembangan pada enam tahun (Pendaftaran, Randomisasi, dan Tindak lanjut
dari Anak dan Waktu Penyisipan Tabung tympanostomy)
 Karakteristik Demografi Anak yang menjalani tes, Menurut Studi
Komponen.menunjukkan karakteristik demografi dipilih dari anak-anak yang
diuji. Dalam uji klinis, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam karakteristik
antara anak-anak diuji pada kelompok awal pengobatan dan tertunda-
pengobatan, atau antara 395 anak-anak yang diuji dan 34 anak yang tidak.
Anak Diuji yang menjalani Randomisasimenunjukkan karakteristik klinis relevan
dari anak-anak yang mengalami pengacakan; ada perbedaan yang signifikan
antara kelompok. Dalam 684 dari 729 anak-anak diuji (94 persen), pengujian
selesai dalam waktu dua bulan setelah ulang tahun keenam mereka. Nilai rata-
rata peserta dalam studi pada semua ukuran perkembangan ditunjukkan
dalam Skor pada Tes Pembangunan di Enam Tahun Ke.

Percobaan klinis
Tidak ada perbedaan yang signifikan antara pengobatan dini dan
tertunda-kelompok pengobatan, kecuali skor yang cukup tinggi di antara anak-
anak dalam kelompok tertunda-pengobatan pada Tugas Pengulangan
Nonword (76 10 vs 74 10, P <0,05 ). Hasilnya secara material tidak berubah
setelah penyesuaian untuk usia di bulan saat pengujian terjadi dan, dalam
kasus ukuran sampel bahasa, untuk jumlah total kata-kata dan ucapan-ucapan
dalam sampel. Tidak ada interaksi yang signifikan yang menunjukkan bahwa
hasil berbeda dalam kaitannya dengan apakah anak-anak memenuhi kriteria
pengacakan penelitian selama tahun pertama mereka, kedua, atau ketiga
kehidupan; apakah mereka memenuhi kriteria berdasarkan efusi bilateral terus
menerus telinga bagian tengah, sepihak terus menerus efusi, efusi terputus
bilateral, atau efusi terputus sepihak, dan, di 358 anak yang menerima tes
pendengaran selama satu atau lebih episode efusi sebelum menjalani
pengacakan, apakah satu atau lebih dari mereka tes memberikan hasil
abnormal (sebagaimana didefinisikan dalam atau menunjukkan batas-nada
murni rata-rata 30 dB atau lebih atau 40 dB atau lebih. (Ambang batas dari 31-
50 dB merupakan gangguan pendengaran sedang)
Di antara anak-anak yang mengalami pengacakan, berarti nilai bagi
mereka yang benar-benar menerima tabung tympanostomy sebelum tiga
tahun (terlepas dari tugas pengobatan) dibandingkan dengan skor rata-rata
untuk mereka yang tidak hanya menunjukkan satu perbedaan penting: nilai
rata-rata pada Pengulangan Nonword Tugas lebih tinggi di antara anak-anak
yang tidak menerima tabung (76 10 vs 74 11, P = 0,04). Tidak ada
perbedaan yang signifikan antara skor rata-rata anak yang mengalami
pengacakan dan mereka anak-anak untuk siapa pengacakan ditolak atau,
dalam kelompok yang terakhir, antara skor rata-rata anak yang menerima
tabung tympanostomy dan mereka yang tidak.
Perwakilan Subkelompok
Dalam subkelompok representatif, korelasi disesuaikan antara skor pada
setiap ukuran hasil dan durasi kumulatif dari telinga bagian tengah efusi pada
anak selama tahun-tahun pertama mereka, kedua, dan ketiga dari kehidupan
dan selama dua tahun pertama mereka dan pertama tiga tahun hidup adalah
semua kurang dari 0,25; sebagian besar kurang dari 0,10 dan sebagian besar
tidak signifikan. Pengecualian terdiri dari korelasi negatif yang signifikan
(kisaran, -0.13 -0.18 untuk) antara persentase hari dengan efusi selama satu
atau lebih dari periode usia dan nilai pada Kosakata Gambar Peabody Test-
Revisi dan Panjang Jahat dari ucapan dalam tes morfem, dan korelasi positif
yang signifikan (kisaran, 0,13-0,22) antara persentase hari dengan efusi dan
skor pada semua sub-skala Indeks Stres Parenting, Short Form, dan pada skala
tertentu dari orang tua dan versi guru Daftar Periksa Perilaku Anak.
Karena nilai pada langkah yang paling yang paling menguntungkan
antara anak-anak paling diuntungkan sosioekonomi (seperti yang ditunjukkan
oleh lokasi dari lokasi penelitian, tingkat pendidikan ibu, dan status asuransi
kesehatan) dan skor pada pengukuran bahasa dan bicara secara signifikan
lebih tinggi pada anak perempuan daripada di anak laki-laki, kami melakukan
analisis disesuaikan untuk variabel-variabel ini dan untuk mendengarkan
ambang batas pada saat pengujian (dikategorikan dalam atau di atas protokol
yang ditentukan batas). Sebagian besar korelasi yang signifikan dalam analisis
tetap signifikan disesuaikan (data tidak ditunjukkan). Namun, persen dari
varian pada nilai dijelaskan oleh waktu dengan efusi telinga tengah-di luar yang
dijelaskan oleh variabel demografi rendah, mulai dari 1,8 menjadi 4,9 persen.

DISKUSI
Temuan kali ini pada anak-anak yang memiliki gigih efusi telinga tengah
selama tiga tahun pertama mereka hidup menunjukkan bahwa penyisipan
cepat tabung tympanostomy tidak memiliki efek menguntungkan dibuktikan
pada hasil perkembangan mereka pada enam tahun. Temuan ini memperkuat
temuan kami pada peserta studi pada tiga dan empat tahun dan memperluas
temuan untuk memasukkan hasil dari langkah-langkah baru diterapkan pada
enam tahun. Langkah-langkah ini terdiri dari tes untuk defisit dalam proses
pendengaran sentral, dianggap oleh beberapa penulis untuk merupakan dasar
yang mendasari masalah belajar banyak dan ada pula yang disebabkan oleh
gigih awal kehidupan otitis media ; tes formal intelijen; dan guru 'peringkat dari
perilaku anak-anak.
Penulis lain telah mengamati bahwa ukuran fungsi intelektual dan
ukuran bahasa menjadi semakin prediktif IQ kemudian dengan meningkatnya
usia dari dua sampai sekitar enam tahun, setelah itu prediktabilitas tingkat off,
dan bahwa baik IQ dan orang tua dan guru laporan perilaku selama usia
sekolah berkorelasi dengan kinerja tahun kemudian akademik. Oleh karena
itu, tampaknya mungkin bahwa hasil yang kita diperoleh anak-anak pada usia
enam tahun akan berkorelasi dengan fungsi anak-anak kemudian. Untuk
menentukan apakah efek pembangunan tidak dilihat oleh usia 6 tahun
mungkin menjadi jelas kemudian, kami sedang menguji anak-anak pada 9
sampai 11 tahun dengan penggunaan tindakan-tindakan melek huruf,
perhatian, dan keterampilan yang terkait.
Pada semua 30 langkah-langkah kita diterapkan, kita tidak menemukan
perbedaan signifikan dalam skor mendukung kelompok awal pengobatan atas
kelompok tertunda-pengobatan dalam uji klinis.Untuk 26 tindakan, interval
kepercayaan 95 persen terkait diberikan jaminan bahwa kehadiran perbedaan
sebesar 0,33 SD atau lebih besar mendukung kelompok-pengobatan dini
mungkin akan terdeteksi. Pada anak-anak pada sub-kelompok representatif,
korelasi antara durasi kumulatif dari telinga bagian tengah efusi dalam tiga
tahun pertama kehidupan dan hasil pembangunan itu, karena kami telah
menemukan pada usia sebelumnya, umumnya lemah dan tidak signifikan
dalam kebanyakan kasus. Untuk asosiasi yang signifikan beberapa ditemukan,
persen dari varians dalam hasil dijelaskan oleh waktu dengan efusi luar itu
dijelaskan oleh variabel demografi adalah diabaikan.Temuan dalam uji klinis
menunjukkan bahwa asosiasi ini mencerminkan kebetulan, sisa pengganggu,
atau keduanya.
Mengutip temuan kami pada anak yang mengalami pengacakan pada
tiga tahun, pedoman praktek klinis baru-baru ini dikeluarkan oleh perwakilan
dari American Academy of Family Physicians, American Academy of
Otolaryngology-Bedah Kepala dan Leher, dan American Academy of Pediatrics
merekomendasikan anak-anak yang sehat dengan otitis media dengan efusi
gigih, bukan menjalani penyisipan tabung, "harus diperiksa ulang pada 3 -
untuk 6-bulan interval sampai efusi tidak lagi hadir, kehilangan pendengaran
signifikan diidentifikasi, atau kelainan struktural gendang telinga atau telinga
tengah diduga ". Temuan kami mendukung rekomendasi untuk tidak
memasukkan tabung hanya berdasarkan efusi gigih dan tampaknya berlaku
umum bagi anak-anak dalam pengaturan perawatan primer di antaranya
tengah-telinga efusi adalah kondisi terisolasi.
Seperti yang telah kita dijelaskan sebelumnya, temuan ini tidak dapat
digeneralisasi untuk anak yang tidak sehat atau yang telah handicapping
kondisi seperti gangguan pendengaran sensorineural, langit-langit sumbing,
atau sindrom Down, atau untuk anak-anak dengan efusi periode lebih lama
dari mereka yang kita dipelajari, atau untuk anak-anak yang efusi secara
konsisten disertai dengan gangguan pendengaran cukup parah (bukan lebih
biasa ringan sampai sedang). Namun, kedua pengalaman klinis dan temuan
kami sebelumnya dilaporkan menunjukkan bahwa anak-anak relatif sedikit
dalam keadaan yang sama dengan anak-anak dalam percobaan kami akan
memiliki periode efusi jauh lebih lama dibandingkan peserta dalam
persidangan.
Singkatnya, temuan kami pada anak yang berusia enam tahun, konsisten
dengan hasil kami ketika mereka tiga dan empat tahun, menunjukkan bahwa
penyisipan tabung tympanostomy untuk otitis media dengan efusi gigih dalam
tiga tahun pertama kehidupan, dalam durasi efusi yang kita pelajari, tidak
meningkatkan hasil perkembangan dari anak-anak pada saat-usia. Data ini,
bersama dengan risiko yang ditimbulkan oleh penyisipan pipa, memberikan
dukungan yang jelas untuk mengelola pengobatan anak-anak tersebut
konservatif.
Didukung oleh dana dari Institut Nasional untuk Kesehatan Anak dan
Pembangunan Manusia dan Badan Kesehatan Penelitian dan Kualitas
(HD26026 dan HD42080), dari Pusat Penelitian Sumber Daya Nasional
(MO1RR00084), dari University of Pittsburgh Dana Penelitian Kompetitif Medis
dan Anak Rumah Sakit Pittsburgh Penelitian Komite Penasehat, dan hadiah dari
GlaxoSmithKline dan Pfizer.
Dr Paradise laporan telah menerima biaya konsultasi dan ceramah dari
GlaxoSmithKline.
Kami berhutang budi kepada dokter berikut untuk mengintegrasikan
penelitian ini ke dalam praktek kantor mereka: DJ Cahill, J. Scibilia, dan JA
Vogel, Jr, di Beaver; M. Diamond dan TD Skelly di Brentwood; AV Agustin dan
EA Vogeley di Gibsonia; HA Altman, JK Greenbaum, KR Keppel, dan DJ Vigliotti
di Kittanning; SL Tyson dan CJ Welkon di Mt. Libanon; KG Pai dan HM Rubin di
Hills Menyenangkan, dan Bradford BJ di Mercy Hospital of Pittsburgh - semua
di Pennsylvania, untuk Lawrence Shriberg, Ph.D., dari Proyek Fonologi di
University of Wisconsin-Madison untuk melakukan analisis komputer dari
sampel pidato, dan untuk orang lain yang menjabat sebagai dokter untuk
subyek penelitian atau dibantu dalam kapasitas klinis, administratif, atau
analitik lainnya.

INFORMASI SUMBER
Dari Departemen Pediatrics (JLP, HMF) dan Kedokteran Keluarga dan
Epidemiologi (JEJ) Klinik, Fakultas Kedokteran, Departemen Ilmu Komunikasi
dan Gangguan (TFC, CAD, HMF, DLS), dan Departemen biostatistik, Graduate
School of Kesehatan Masyarakat (DIA, MK-L.) - semua di University of
Pittsburgh, Pittsburgh, dan Departemen Pediatrics (JLP, HMF, BSB, DKC) dan
Gangguan Audiologi dan Komunikasi (TFC, DLP, DLS, CGS), Anak-anak Rumah
Sakit of Pittsburgh di Pittsburgh.
Alamat mencetak ulang permintaan untuk Dr Paradise di Rumah Sakit
Anak Pittsburgh, 3705 Fifth Ave, Pittsburgh., PA 15213-2583,
atau jpar@pitt.edu .
 DAFTAR PUSTAKA
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa050406#t=articleBackground