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Esclarecimentos prestados pelo IPEM-PR aos questionamentos realizados pela


Vigilncia Sanitria, atravs do oficio n 420/2014 DVVSP/CEVS/SVS de 04 de
junho de 2014.

1. A Vigilncia Sanitria pode acatar a verificao metrolgica realizada pelo


IPEM como calibrao?

No, so atividades distintas.


A Verificao Metrolgica uma atribuio do INMETRO que, atravs da
Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade, presente em cada estado,
atravs dos rgos delegados, efetua o controle de equipamentos e instrumentos
com o objetivo de garantir a credibilidade das medies. Esta credibilidade
especialmente necessria onde quer que exista conflito de interesse, ou onde quer
que medies incorretas levem a riscos indesejveis aos indivduos ou
sociedade. Esta atividade compulsria.
Segundo o Vocabulrio Internacional de Termos de Metrologia Legal -
Portaria INMETRO n 163 de 06 de setembro de 2005, a verificao de um
instrumento de medio o procedimento que compreende o exame, a marcao
e/ou a emisso de um certificado de verificao e que constata e confirma que o
instrumento de medio satisfaz s exigncias regulamentares.
Estas exigncias regulamentares so definidas atravs de Regulamentos
Tcnicos Metrolgicos - RTM, os quais so implementados para assegurar um
nvel adequado de credibilidade nos resultados de medies e que definem
critrios para que os tcnicos dos rgos delegados possam avaliar se um
determinado instrumento atende aos requisitos estabelecidos. Entre estes
requisitos podemos citar:

Se o instrumento possui as inscries obrigatrias;


A integridade da marca de verificao, da marca de selagem e/ou
certificado de verificao;
Se aps a verificao o instrumento no sofreu modificaes evidentes;
Se os erros do instrumento no ultrapassam os erros mximos admissveis
definidos no regulamento tcnico especfico.

Aps o final da verificao, se o instrumento atender aos requisitos


estabelecidos no RTM, o tcnico aprova o instrumento, caso contrario o
instrumento reprovado, impossibilitando seu uso at que a irregularidade seja
corrigida.
A calibrao realizada atravs dos laboratrios acreditados pela CGCRE -
Coordenao Geral da Acreditao do INMETRO. Estes laboratrios compem a
Rede Brasileira de Calibrao.
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De acordo com o Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e


Gerais de Metrologia - Portaria INMETRO n. 232 de 08 de maio de 2012, a
calibrao a Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa
primeira etapa, uma relao entre os valores e as incertezas de medio
fornecidos por padres e as indicaes correspondentes com as incertezas
associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma
relao visando a obteno dum resultado de medio a partir duma indicao.

O resultado de uma calibrao fornece informaes que permitem ao seu


usurio fazer um diagnstico sobre o instrumento calibrado e analisar, atravs dos
erros identificados e das incertezas declaradas, se o instrumento continua apto
para uso. Esta deciso tomada pelo detentor do instrumento, normalmente com
base nas tolerncias estabelecidas para o processo em que o referido instrumento
utilizado.

2. Qual o rgo que assegura a competncia das empresas/laboratrios a


realizarem calibraes e ensaios?

O INMETRO, agncia executiva do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria


e Comrcio Exterior (MDIC), com sede em Braslia (DF), criado pela lei n 5.9666,
de 11 de dezembro de 1973, o rgo executivo central do Sistema Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Esta lei
complementada por outra Lei de N 9933, de 20 de dezembro de 1999, que
estabelece que o INMETRO, mediante autorizao do Conselho Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), rgo normativo do
INMETRO, pode acreditar entidades pblicas ou privadas para execuo de
atividades de sua competncia.
Atravs do decreto n 5842 de 13 de julho de 2006, fica estabelecido que
compete Coordenao Geral da Acreditao do INMETRO atuar como
organismo de acreditao de organismos de avaliao da conformidade. A
CGCRE , portanto, dentro da estrutura organizacional do INMETRO, a unidade
organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade sobre todos
os aspectos referentes acreditao, incluindo as decises de acreditao.
Atravs da acreditao a CGCRE da o direito ao laboratrio acreditado, de
emitir certificados de calibrao e relatrios de ensaio com o smbolo da
acreditao, possibilidade de reconhecimento e aceitao dos seus certificados de
calibrao e relatrios de ensaio, emitidos com o smbolo da acreditao, por
clientes de outros pases, em virtude da CGCRE ser signatria do acordo de
Reconhecimento Multilateral da ILAC e evidncia de que o laboratrio foi avaliado
por uma equipe de avaliadores independentes e competentes, especialistas nas
reas em que o laboratrio atua.
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A acreditao de laboratrios pela CGCRE representa o reconhecimento


formal da competncia do laboratrio para realizar calibraes e/ou ensaios
especficos, claramente definidos nos documentos que formalizam a acreditao.

3. Quais empresas/laboratrios tm competncia para realizar ensaios ou a


calibrao?

No Brasil, os laboratrios acreditados pela CGCRE recebem o


reconhecimento formal de competncia para a realizao de calibraes e/ou
ensaios especficos, definidos claramente nos documentos que formalizam a
acreditao. A formalizao dessa acreditao ocorre por meio de ofcio enviado
ao laboratrio, acompanhado de Certificado de Acreditao e do Escopo da
Acreditao, emitidos pela CGCRE. Tambm so encaminhados o smbolo da
acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso, a CGCRE
providencia a insero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados (que
compem a Rede Brasileira de Calibrao - RBC) disponvel na internet,
atualmente no seguinte endereo:

http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc (para laboratrios de calibrao)


http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble (para laboratrios de ensaio)

Alm dos laboratrios da RBC, em funo dos Acordos de Reconhecimento


Mtuos (Mutual Recognition Agreement - MRA) obtidos pelo INMETRO,
certificados de laboratrios de calibrao de outros pases, acreditados para uma
calibrao especfica, em laboratrios acreditados por Organismos de Acreditao
de Laboratrios signatrios de Acordos de Reconhecimento Mtuo da ILAC e/ou
da EA e/ou IAAC para o acreditao de laboratrios de calibrao, podem ser
aceitos.

4. Quando uma empresa/laboratrio que no acreditado realiza a


calibrao de um instrumento de medio com padres calibrados por um
laboratrio acreditado, est garantindo a rastreabilidade da medio?

No, a utilizao de padres calibrados em laboratrios acreditados, por si


s, no garante a rastreabilidade da medio que a empresa pretende realizar.

Segundo o item 9.2.1 do documento da CGCRE, DOQ-CGCRE-003 reviso


04 - julho/2014, para caracterizar a rastreabilidade de uma medio, no
suficiente que o laboratrio calibre seus equipamentos e disponha dos certificados
de calibrao correspondentes. preciso ir, alm disso, pois um certificado de
calibrao no fornece, necessariamente, informaes sobre a competncia dos
laboratrios que realizam as calibraes que formam a cadeia de rastreabilidade.
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preciso que se considerem tambm alguns outros elementos que so


essenciais para que se possa afirmar que o resultado de uma medio
rastrevel a um padro nacional ou internacional:

a) cadeia contnua de comparaes, conduzindo at um padro nacional ou


internacional;
b) referncia unidade SI: a cadeia de comparaes deve alcanar os padres
primrios para a realizao da unidade do SI;
c) recalibraes: as calibraes devem ser repetidas a intervalos apropriados,
definidos em funo de uma srie de variveis, tais como incerteza requerida,
frequncia e modo de uso dos instrumentos de medio, estabilidade dos
equipamentos etc;
d) incerteza de medio: a cada passo da cadeia de rastreabilidade, deve ser
determinada a incerteza de medio, de acordo com mtodos definidos, de modo
que se obtenha uma incerteza total para a cadeia;
e) documentao: cada passo da cadeia de rastreabilidade deve ser realizado de
acordo com procedimentos documentados, reconhecidos como adequados e os
resultados obtidos devem ser registrados em um certificado de calibrao;
f) competncia: os laboratrios que realizam um ou mais passos de cadeia de
rastreabilidade devem fornecer evidncias da sua competncia para a realizao
da calibrao.

importante ressaltar que, segundo o item 9.2.4 do documento da CGCRE,


DOQ-CGCRE-003 reviso 04 - julho/2014, calibraes realizadas por
laboratrios que mantm apenas certificao do sistema da qualidade segundo a
ISO 9000 no podem ser aceitas como evidncia de rastreabilidade, pois esta
certificao no abrange a comprovao da competncia tcnica especfica para
realizao das calibraes.

Cabe ainda informar que segundo o item 10.1.3 do documento do


INMETRO, DOQ-CGCRE-003 reviso 04 - julho/2014, A rastreabilidade a um
padro nacional evidenciada por meio da apresentao de certificados de
calibrao com o Smbolo da Acreditao para laboratrios de calibrao, emitidos
somente por laboratrios acreditados pela CGCRE. Uma organizao que possua
certificados de calibrao dos seus padres e equipamentos de medio com
essa marca, tem a garantia de que as calibraes neles descritas so rastreveis
a padres nacionais.

5. Quais documentos devem ser apresentados como comprovante de uma


calibrao ou de um ensaio?
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Para calibrao, certificado de calibrao e para ensaio, relatrio de ensaio,


ambos com a logomarca da acreditao e as informaes mnimas exigidas. Para
peas diversas (massas que no seguem o estabelecido na portaria INMETRO n
233/94) pode ser emitido ainda um Relatrio de Medio.

6. O que deve constar minimamente nestes certificados de calibrao ou


relatrios de ensaio para que se verifique a possibilidade de avaliar se o
instrumento atende a tolerncia do processo que est sendo fiscalizado?

A norma NBR ISO/IEC 17025:2005, que estabelece os requisitos gerais para


competncia de laboratrios de ensaio e calibrao e na qual a CGCRE se baseia
para realizar a acreditao de laboratrios, apresenta no item 5.10.2 e 5.10.3 e
5.10.4 as informaes mnimas que cada relatrio de ensaio ou certificado de
calibrao deve apresentar, a menos que o laboratrio tenha razes vlidas para
no faz-lo.
Contudo, abaixo apresentamos algumas informaes importantes para que
se possa avaliar se um instrumento atende a uma tolerncia de um determinado
processo.

1. Identificao do mtodo utilizado;


2. Uma descrio, condio e identificao no ambgua, do(s) item(s)
ensaiado(s);
3. Resultado da calibrao ou ensaio, com as unidades de medida, onde
apropriado;
4. As condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram
feitas, que tenham influncia sobre os resultados da medio;
5. A incerteza de medio e/ou uma declarao de conformidade com uma
especificao metrolgica identificada ou seo desta.

7. Por que importante que, nas inspees sanitrias a Vigilncia Sanitria


solicite os certificados de calibrao e ensaio de laboratrios acreditados?

Ao analisar parte da regulamentao utilizada pela Vigilncia Sanitria,


possvel identificar que a RDC 67 de 2007, estabelece no item 5, que:

A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e


utenslios bsicos:
a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada
em local que oferea segurana e estabilidade.

No Brasil, o INMETRO, atravs da Coordenao Geral da Acreditao que


avalia a competncia de um laboratrio para realizar um servio especfico de
calibrao ou ensaio.
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A acreditao de laboratrios pela Coordenao Geral de Acreditao do


Inmetro representa o reconhecimento formal da competncia de um determinado
laboratrio para realizar calibraes e/ou ensaios especficos, claramente
definidos nos documentos que formalizam a acreditao.

A RDC 67 de 2007 estabelece tambm no item 5.2.1.

As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser


executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou em funo da frequncia
de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes realizadas dos
equipamentos, instrumentos e padres.

Neste item, importante destacar que somente as empresas/laboratrios


acreditados pelo INMETRO, atravs da Coordenao Geral da Acreditao,
podem atender a exigncia utilizando padres rastreveis, pois somente estas
empresas/laboratrios so avaliadas pelo INMETRO, para atestar que possuem
os requisitos necessrios e a competncia para garantir a continuidade da cadeia
de rastreabilidade.

Cabe destacar que outros documentos normativos utilizados pela Vigilncia


Sanitria podem estabelecer outros requisitos complementares, contudo, para
este esclarecimento, utilizou-se somente a RDC 67 de 2007.

8. Aps o recebimento do certificado de calibrao ou relatrio de


ensaio, qual o procedimento que a empresa deve adotar com relao ao
documento recebido e o equipamento calibrado?

Para garantir a qualidade do servio/processo devem existir critrios de


aceitao ou rejeio como, por exemplo: valores mximos ou mnimos aceitveis,
face aos fins e usos a que se destinam os equipamentos no processo de
manipulao ou fabricao. Estes critrios devem ser utilizados para analisar
criticamente os resultados das calibraes realizadas e tomar decises quanto ao
uso do instrumento, como por exemplo: apto para uso, uso parcial, uso restrito,
reclassificao, encaminhar para manuteno, realizar ajuste e em ultimo caso,
segregao. O certificado de calibrao ou ensaio deve ser utilizado para esta
anlise.

Recomenda-se que, na ausncia de outra especificao (imposta por


documento normativo, regulamento, etc.), seja utilizado o seguinte critrio de
aceitao da calibrao:
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A soma do mdulo do resultado da medio com o mdulo da incerteza


associada deve ser inferior ou igual ao valor mximo admissvel (VMA) para o
equipamento:
| erro | + | incerteza | | VMA |

importante lembrar que, quando significativos, o erro do instrumento e a


incerteza da medio declarados no certificado de calibrao, devem ser
considerados durante a utilizao de um instrumento.

Alm dos 08 (oito) questionamentos realizados, cabe esclarecer que para


alguns instrumentos/equipamentos pode ainda no existir no Brasil laboratrios
que sejam acreditados para realizar determinada calibrao ou ensaio.
Nestes casos, possvel basear-se no estabelecido na norma da Diretoria de
Acreditao do INMETRO, NIT DICLA 030, aplicada a laboratrios acreditados, a
qual aceita, provisoriamente, que um laboratrio que no seja acreditado realize a
calibrao desde que os servios de calibrao sejam considerados adequados ao
propsito da empresa que est adquirindo o servio.
Entende-se que, considerando que o foco a qualidade, importante que a
deciso por utilizar esta alternativa excepcional no dever ser feita apenas com
base em argumentos financeiros ou de localizao geogrfica do laboratrio
prestador do servio.
Para facilitar a avaliao de um laboratrio nesta situao, possvel basear-
se no item 8.2.5.1 da norma da Diretoria de Acreditao do INMETRO, NIT DICLA
030, que recomenda que, como parte de seu processo de avaliao do
fornecedor, antes de solicitar um servio de calibrao, a empresa que esta
solicitando o servio deve obter e confirmar a adequao de pelo menos as
seguintes evidncias de atendimento a requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC
17025 para a calibrao em questo:

Registros de validao do mtodo de calibrao


(ISO/IEC 17025 - 5.4.5)

Procedimentos para estimar a incerteza de medio


(ISO/IEC 17025 - 5.4.6)

Documentao a respeito da rastreabilidade das medies


(ISO/IEC 17025 5.6)

Documentao a respeito da garantia da qualidade dos resultados


(ISO/IEC 17025 5.9)
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Documentao sobre a competncia do pessoal


(ISO/IEC 17025 5.2)

Documentao a respeito das acomodaes e condies ambientais


(ISO/IEC 17025 5.3)

Documentao sobre auditorias, internas e externas, do laboratrio


fornecedor da calibrao
(ISO/IEC 17025 4.14).

Curitiba, 18 de julho de 2014

Carlos Alexandre Brero de Campos


Gerente de Calibrao e Ensaios