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Ministrio da Sade - MS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 29, DE 1 DE JUNHO DE 2012

(Publicada em DOU n 107, de 04 de junho de 2012)

Aprova o Regulamento Tcnico Mercosul sobre


Lista de Substncias de Ao Conservante
permitidas para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes e d outras
providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da


atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 25 de maio de 2012,

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino


a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico Mercosul sobre Lista de Substncias de


Ao Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes nos
termos desta Resoluo.

Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC


MERCOSUL N. 08/2011, que aprova o Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Lista
de Substncias de Ao Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes e revoga as Resolues GMC nos 05/99 e 72/00.

Art. 3 Fica revogada a RDC n 162, de 11 de setembro de 2001, vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicao desta RDC.

1 Os produtos podero ser fabricados de acordo com a Resoluo RDC n 162, de


11 de setembro de 2001, at o prazo de vinte e quatro meses mencionados no caput, deste
artigo e podero ser comercializados at a data dos seus prazos de validade.

2 As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal,


cosmticos e perfumes j podero notificar, renovar, alterar a ps-notificao, requerer
registro, revalidao ou alterao ps-registro de seus produtos com fundamento no
Regulamento Tcnico aprovado por esta Resoluo, sem prejuzo da necessidade de
observncia da data referida no caput deste artigo.

3 Na hiptese do 2, o deferimento do requerimento depender de estarem os


produtos adequados ao Regulamento Tcnico aprovado por esta Resoluo.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio


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Art. 4 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento


por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO


Diretor-Presidente

ADENDO I

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTNCIAS DE


AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 05/99 e 72/00)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolues N


110/94, 133/96, 38/98, 05/99, 72/00, 56/02 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser seguros sob as
condies normais ou previsveis de uso.

Que necessria a atualizao peridica das listas de substncias a fim de assegurar a


correta utilizao das matrias primas na fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM


RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Lista de Substncias de Ao


Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, nos
termos da presente Resoluo.

Art. 2 - Revogar as Resolues GMC N 05/99 e 72/00.

Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.

Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica


(ANMAT)
Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y
Bienestar Social (MSPyBS)

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Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP)

Art. 4 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.

Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes
antes de 01/I/2012.

LXXXIV GMC Assuno, 17/VI/11

ADENDO II

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE


SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

Para os efeitos do presente Regulamento Tcnico entende-se por:

1. CONSERVANTES: so substncias que so adicionadas como ingrediente aos


Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes com a finalidade de inibir o
crescimento de microorganismos durante sua fabricao e estocagem, ou para proteger
os produtos da contaminao inadvertida durante o uso.

2. Os conservantes com smbolo (*) tambm podem ser usados para outros fins
especficos devendo ser respeitadas as condies e os limites de concentraes
estabelecidos em outras listas quando houver.

2.1 As substncias enumeradas neste Regulamento Tcnico que no apresentam o


smbolo (*) podem ser usadas para outros fins que no seja o de conservante, sempre
que sejam respeitadas as concentraes, limitaes, condies de uso e advertncias
aqui estabelecidas. Caso a substncia com o smbolo (*) no esteja na lista restritiva e
nem pertena a nenhuma outra lista poder ser usada com outras funes ou
concentraes sempre que seja cientificamente comprovado.

3. Outras substncias utilizadas na frmula dos produtos cosmticos podem ter


propriedades antimicrobianas, podendo por esse fato, contribuir para a conservao
desses produtos, como, por exemplo, muitos leos essenciais e alguns alcois. Essas
substncias no esto includas neste Regulamento Tcnico.

4. Para fins deste Regulamento Tcnico:

4.1 SAIS significa: sais dos ctions de sdio, clcio, potssio, magnsio, amnio e
etanolaminas; sais dos nions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.

4.2 STERES significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e
fenila.

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5. ASSOCIAES:

Est permitida a associao de substncias conservantes respeitando os limites


individuais de cada conservante e as condies previstas para algumas misturas.

6. ESCLARECIMENTOS:

6.1 H outras formas de apresentao como sprays, pumps e squeezes, por


exemplo, que geram partculas no ar para as quais se aplica a restrio relativa a
sistemas pulverizveis.

6.2. H aerossis que no liberam partculas no ar, como, por exemplo, mousse ou
creme de barbear, para os quais a restrio relativa a sistemas pulverizveis no se
aplica.

LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS


DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES
N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
cido benzico (nmero CAS 65- a) 2,5 % (cido) Proibido
85-0) e respectivo sal de sdio Produtos que se em sistemas
(nmero CAS 532-32-1) (*) enxguem, exceto os pulverizveis
produtos para higiene (como aerossis
bucal e sprays)
1 b) 1,7 % (cido) quando a
(BENZOIC ACID, SODIUM Produtos de higiene concentrao
BENZOATE) bucal for maior que
c) 0,5 % (cido) 0,5%.
Produtos que no se
enxguem
Sais de cido benzico no
0,5% (expresso como
2 includos no nmero de ordem 1 e
cido)
steres de cido benzico
cido propinico e seus sais
2,0% (expresso como
3
cido)
(PROPIONIC ACID & salts)
Proibido em Para produtos de
produtos para uso adulto: No
crianas com usar em crianas.
cido saliclico e seus sais (*)
0,5% (expresso como menos de 3
4
cido) anos de idade,
(SALICYLIC ACID & salts) com exceo Para produtos
dos shampoos. destinados ao
pblico infantil:

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LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS


DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES
N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
No usar em
crianas menores
de 3 anos de idade
(exceto para
shampoos).
cido srbico e seus sais
0,6% (expresso como
5
cido)
(SORBIC ACID & salts)
0,6% (expresso como
6 Sorbato de Trietanolamina (*)
cido)
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus
sais
0,2% (expresso como
7
(O-PHENYLPHENOL & salts) fenol)

Piritionato de zinco (*) (nmero Somente em


a) 1,0% produtos
CAS 13463-41-7) produtos
capilares
enxaguveis.
8
(ZINC PYRITHIONE) Proibido em
b) 0,5% outros
produtos de
produtos
higiene bucal.
Sulfitos e Bisulfitos inorgnicos
(*)
0,2% (expresso como
9
SO2 livre)
(AMMONIUM SULFITE &
BISULFITE, etc.)
Proibido em
1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-
sistemas
(clorobutanol) Contm
10 0,5% pulverizveis
clorobutanol
(como aerossis
(CHLOROBUTANOL)
e sprays)
cido 4-hidroxibenzico, seus a) 0,4%( expresso
sais e steres como cido)
individual
11 (4-HIDROXYBENZOIC b) 0,8% (expresso
ACID,salts & como cido) para
esters:METHYLPARABEN, misturas de sais ou
PROPILPARABEN,etc) steres

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LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS


DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES
N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
Proibido em
cido dehidroactico e seus sais
sistemas
0,6% (expresso como
12 pulverizveis
(DEHYDROACETIC ACID & cido)
(como aerossis
salts)
e sprays)
cido frmico e seu sal sdico
0,5% (expresso como
13
cido)
(FORMIC ACID & sodium salt)
3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-
dioxidibenzamidina e seus sais
(incluindo isotionato)
(dibromohexamidina)
(DIBROMOHEXAMIDINE &
14 0,1%
salts)

0,007% (de Hg).Se


misturado com
outros compostos Somente para
Tiosalicilato de etilmercurio
mercuriais o total de maquiagem e
sdico
15 Hg no pode ser demaquilante Contm timerosal
maior que 0,007% no para a rea dos
(THIMEROSAL)
produto final. olhos.

0,007% (de Hg).Se


Fenilmercrio e seus saismisturado com
(incluindo borato) outros compostos Somente para
mercuriais o total de maquiagem e
Contm compostos
16 (PHENYLMERCURIC & salts) Hg no pode ser demaquilante
fenilmercuriais
maior que 0,007% no para a rea dos
PHENYL MERCURIC BORATE produto final. olhos.
(*)

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LISTA DE SUBSTNCIAS DE AO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS


DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES
N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
cido undecanico-10-eno,
(undecilnico), seus sais, steres,
aminas e sulfosuccinato(*)
0,2% (expresso como
17
(UNDECYLENIC ACID & cido)
SALTS)

Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3
metil-5-perhidropirimidina
18 0,1%
(HEXETIDINE)
Somente para
5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxano produtos que se
enxguem.
19 0,1%
(5-BROMO-5-NITRO-1,3- Evitar formao
DIOXANE) de
nitrosaminas.
2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol
(Bronopol) Evitar formao
20 0,1% de
(2-BROMO-2- nitrosaminas.
NITROPROPANE-1,3-DIOL)
Critrio de
pureza:
3,3,4,4-
Tetracloro-
azobenzeno
3,4,4'- Triclorocarbanilida (*) menor que
21 0,2% 1ppm
(TRICHLOCARBAN)
3,3,4,4-
Tetracloro-
azoxibenzeno
menor que
1ppm
Proibido em
p-cloro-metacresol (*)
22 0,2% produtos
destinados a

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DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES
N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
(p-CHLORO-m-CRESOL) entrar em
contato com
mucosas.
p-cloro-metaxilenol
23 0,5%
(CHLOROXYLENOL)
Imidazolidinil uria
24 0,6%
(IMIDAZOLIDINYL UREA)
Cloridrato de polihexametileno
biguanida
25 0,3%
(POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE)
2-Fenoxietanol
26 1,0%
(PHENOXYETHANOL)
Proibido em
27 6-Clorotimol 0,1% produtos
infantis.
Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-
triazo-1-azoniadamantano
28 0,2%
(QUATERNIUM 15)
1-(4-clorofenoxi)-1-(1-
imidazolil)-3,3-dimetil-2-
29 butanona 0,5%

(CLIMBAZOLE)
1,3-Dimetilol-5,5-
dimetilhidantona
30 0,6%
(DMDM HYDANTOIN)
31 2-Feniletanol 0,5%
lcool benzlico (*)
32 1,0%
(BENZYL ALCOHOL)
1-Hidroxi-4-metil-6-(2,4,4- a) 1,0% Para
33 trimetilpentil)-2-piridona e seus produtos que se
sais de monoetanolamina enxguem

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N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
(Octopirox) (*) b) 0,5% Para
produtos que no se
(PIROCTONE OLAMINE) enxguem
4-Isopropil-m-cresol
34 0,1%
(O-CYMEN-5-OL)
Mistura de 5-cloro-2-metil-4- 0,0015% (de uma
isotiazolina-3-ona e 2-metil-4- mistura na proporo
isotiazolina-3-ona com cloreto de 3:1 de 5-cloro-2-
magnsio e nitrato de magnsio methyl-isothiazol-
35
(3:1) 3(2H)-one e 2-
(METHYLISOTHIAZOLINONE
methylisothiazol-
+ METHYL CHLORO
3(2H)-one)
ISOTIAZOLINONE)
2-Benzil-4-Clorofenol
36 0,2%
(CHLOROPHENE)
2-Cloroacetamida
Contm
37 0,3%
cloroacetamida
(CHLORACETAMIDE)
Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-
hexano: acetato, gluconato e
cloridrato 0,3% (expresso como
38
(CHLORHEXIDINE clorohexidina)
DIACETATE, DIGLUCONATE
DIHYDROCHLORIDE,)
1-Fenoxi-2-propanol (*) Somente para
39 1,0% produtos que se
(PHENOXYISOPROPANOL) enxguem
pH do produto
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
acabado no
40 0,1%
deve ser menor
(DIMETHYL OXAZOLIDINE)
do que 6
N-(hidroximetil)-N-
(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-
imidazolidinil-4)-N(hidroximetil)
41 0,5%
urea

(DIAZOLIDINYL UREA)

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N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
Contm
Proibido em glutaraldedo
Glutaraldedo sistemas (somente para
42 0,1% pulverizveis concentraes
(GLUTARAL) (como aerossis superiores a 0,05%
e sprays) no produto
acabado)
Proibido em
5-Etil-3,7-dioxo-1-
produtos para
azobiciclo(3.3.0)octano
higiene bucal e
43 0,3%
que entram em
(7-ETHYLBICYCLO
contato com
OXAZOLIDINE)
mucosa.
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2`-
metilenodifenol
44 0,1%
(BROMOCHLOROPHENE)
lcool 2,4-Diclorobenzlico
45 0,15%
(DICHLOROBENZYL
ALCOHOL)
Tricloro-2,4,4hidrxi-2
difenileter (*)
46 0,3%
(TRICLOSAN)
Hexametilenotetramina
47 0,15%
(METHENAMINE)
Brometo e Cloreto de Alquil(C12-
C22) Trimetilamnio (*)
48 0,1%

1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-
hexano e seus sais (incluindo
49 isotionato e p-hidroxibenzoato) 0,1%

(HEXAMIDINE & salts)

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N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-
diol
50 0,3%
(CHLORPHENESIN)
Hidroximetil aminoacetato de
sdio
51 0,5%
(SODIUM HYDROXYMETHYL
GLYCINATE)
20% AgCl (p/p)
em TiO2.
Proibido em
produtos para
crianas com
Cloreto de prata depositado em
0,004% (calculado menos de 3
dixido de titnio
52 como cloreto de anos de idade,
prata) em produtos
(SILVER CHLORIDE)
para higiene
bucal e em
produtos para a
rea dos olhos e
lbios.
Cloreto, Brometo e Sacarinato de
Alquil (C8-C18)
0,1% (calculado
dimetilbenzilamnio (*) Evitar contato com
53 como cloreto de
os olhos
benzalcnio)
(BENZALKONIUM BROMIDE,
CHLORIDE, SACCHARINATE)
Benzilhemiformal Somente para
54 0,15% produtos que se
(BENZYLHEMIFORMAL) enxguem
a) 0,02% Produtos No utilizar nos a) Para produtos de
que se enxguem produtos de uso adulto: No
3-Iodo-2-propinilbutilcarbamato
b) 0,01% Produtos higiene bucal e usar em crianas.
(nmero CAS 55406-53-6)
que no se nos produtos Para produtos
55
enxguem, exceto para os lbios. destinados ao
(IODOPROPINYL
em desodorantes/ a) No utilizar pblico infantil:
BUTYLCARBAMATE)
antitranspirantes em produtos No usar em
destinados a crianas menores

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N MXIMA CONDIES DE
SUBSTNCIA CONCENTRAO LIMITAES USO E
ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
c) 0,0075% crianas com de 3 anos de
desodorantes/ idade inferior a idade. (essa
antitranspirantes trs anos, com advertncia no se
exceo dos aplica aos produtos
produtos de de banho/shower
banho/shower gis e shampoos)
gis e
shampoos. b)

b) Para produtos de
uso adulto: No
- No utilizar usar em crianas.
em loes e Para produtos
cremes destinados ao
corporais que se pblico infantil:
apliquem em No usar em
grandes crianas menores
extenses de 3 anos de
corporais; idade.
- No utilizar
em produtos c) No usar em
para crianas crianas.
com idade
inferior a trs
anos.

c)

- No utilizar
em loes e
cremes
corporais que se
apliquem em
grandes
extenses
corporais;
- No usar em
produtos para
crianas.

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ORD AUTORIZADA ADVERTNCIAS
Cloreto de Diisobutil Proibido em
Fenoxietoxietil dimetil produtos sem
56 benzilamnio 0,1% enxge para
(BENZETHONIUM
higiene bucal
CHLORIDE)
2-metil-4-isotiazolina-3-ona
57 0,01%
(METHYLISOTHIAZOLINONE)

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