Criterios fundamentales en la

validacin de procesos aspticos

Requisitos exigidos por la inspeccin
regulatoria internacional

Barcelona - 05 de Marzo 2018

Hotel Crowne Plaza-Fira Center - Av. Rius i Taulet 1-3

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Criterios fundamentales en la
validacin de procesos aspticos
CONTENIDO La fabricacin de medicamentos por procesos aspticos es una
Inicial Medio Alto
de las operaciones ms crticas dentro de la produccin
industrial de medicamentos. Ser capaces de demostrar que el
proceso se ha realizado correctamente y que los productos
cumplen con sus atributos de calidad definidos es fundamental
para garantizar la calidad de nuestras operaciones industriales

OBJETIVOS DEL CURSO

En este curso analizaremos detalladamente el documento
PIC/S de validacin de procesos aspticos: pasos a seguir,
procedimientos a implementar, precauciones a tener en
cuenta y requisitos regulatorios exigibles para realizar la
validacin

QUIEN DEBE ASISTIR

Este Curso de Formacin Especializada est dirigido a
directores, gerentes, responsables y tcnicos que
desarrollen actividades en el rea industrial (Produccin,
Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garanta de
Calidad, Validaciones, Tecnologa, Ingeniera, etc.) y en las
reas de I+D+I y Desarrollo Farmacutico y Galnico

PROFESORES
Eduard Peir Caravaca
KERN PHARMA - Director de Produccin
Licenciado en Biologa, especialidad microbiologa, gentica y biologa molecular. Corporate MBA.
ESADE Business & Law School.
Tienen ms de 15 aos de aos de experiencia en industria farmacutica. Ha estado 10
aos en el rea de Calidad y desde 2010 en rea de produccin farmacutica, donde
actualmente es Director de Produccin en Kern Pharma.

Albert Sala Hernndez

KERN FARMA - Responsable del rea de estriles
Licenciado en Farmacia y Master en gestin empresarial en industria farmacutica (Univ. Barcelona).
Postgrado de operaciones (EUNCET).
Tiene diez aos de experiencia en el rea de estriles en Kern Pharma y desde el 2106 es
responsable del rea de inyectables
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Programa detallado de contenidos
INTRODUCCIN Y CONCEPTOS IMPRESCINDIBLES
09:30
Alcance y contenido del documento PIC/S PI 007-6
Lmites, growth promotion test, frecuencia de muestreos, SAL (Sterile Assurance Level)
Llenado asptico, bioburden, compounding, monitorizacin medioambiental

PROCEDIMIENTO DE ENSAYOS DE SIMULACIN DEL PROCESO

Medicamentos lquidos
Medicamentos en polvo inyectable
Medicamentos en suspensin
Medicamentos liofilizados (Freeze Dried)
Medicamentos semislidos (Ej: ungentos estriles)
Lotes para ensayos clnicos
Lotes de produccin de tamao pequeo
Medicamentos biolgicos y biotecnolgicos
Medicamentos en bulk estril

11:30 Pausa caf y Networking Break

CONDICIONES DE LOS ENSAYOS DE SIMULACIN DEL PROCESO

12:00 Realizacin de los ensayos
Seleccin del medio de crecimiento
Condiciones de incubacin
Lectura de los resultados del ensayo
Frecuencia de los ensayos

INTERPRETACIN DE LOS DATOS

Nmero de unidades y criterios de aceptacin

MONITORIZACIN MICROBIOLGICA DEL PERSONAL Y DEL MEDIOAMBIENTE

Monitorizacin de partculas en el aire (viables y no viables)
Monitorizacin de las intervenciones durante el proceso

14:00 Comida y Networking Break

ENTRENAMIENTO Y CERTIFICACIN DEL PERSONAL

15:30
Programas de formacin y de certificacin de operadores

FACTORES CRTICOS EN LA VALIDACIN DE LA FABRICACIN ASPTICA

Ensayos de integridad de contenedores y cierres
Esterilizacin de contenedores y cierres
Limpieza ye esterilizacin del equipamiento
Programas y procedimientos de desinfeccin
Validacin de los filtros
Filtros de venteo
Mantenimiento preventivo de los equipos
Puntos crticos en procesos de soplado/llenado/sellado
Ensayos de esterilidad

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones

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Criterios fundamentales en la
validacin de procesos aspticos
PRECIOS 25
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Pago de la inscripcin hasta el 19 de Febrero 900 os a esc
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Pago de la inscripcin despus del 19 de Febrero 1.200 l 19 ara
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Si en la fecha de inscripcin anticipada an no se ha hecho efectivo
el pago, se emitir una factura adicional por el importe descontado

El precio incluye: Asistencia al curso, desayuno y comida de trabajo, documentacin completa y certificado de asistencia

FECHA Y HORARIOS LUGAR DE CELEBRACIN

Barcelona 05 de Marzo 2018 BARCELONA
Inicio del curso 09:30 HOTEL CROWNE PLAZA-FIRA CENTER
Pausa caf 11:30 Av. Rius i Taulet 1-3; BARCELONA
Comida de Trabajo 14:00
Fin de la Jornada 18:00

Duracin del curso: 7 hs

INSCRIPCIN CUPO LIMITADO

Enviar la solicitud a: formacion@asinfarma.com Cada curso tiene un cupo limitado a las
25 primeras inscripciones para garantizar la
participacin e interaccin con los profesores

DATOS DEL ASISTENTE

Nombre y Apellidos:

Cargo: email:

DATOS DE LA EMPRESA

Razn social:

Nmero de pedido interno (si es necesario para el pago de facturas):

Direccin: CIF:

Poblacin: CP:

email envo factura: Tel.:

El pago se realizar por transferencia bancaria al nmero de cuenta que se indicar en la correspondiente factura
Las inscripciones no se consideran confirmadas hasta el momento de recepcin de la transferencia bancaria
nicamente estar garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebracin del curso

Cancelacin: Si la persona que se ha inscrito no puede asistir, puede sustituirla otra persona sin coste alguno. Cancelaciones
anteriores a 10 das laborables de la realizacin del curso se retendr el 50%, pasado ese perodo no se reembolsar el importe

www.asinfarma.com asinfarma@asinfarma.com Passeig Cadernera 6

www.fernandotazon.com.es Tel.: 618.519.468 - 650.027.041 08197 - Sant Cugat - Barcelona