INSTRUCTIVO PARA CONSULTA SOBRE PRODUCTO NO

CLASIFICADO

A fin de evaluar si un producto se encuadra dentro de los trminos legales de la

definicin de producto medico establecida en el Anexo I de la Resolucin GMC N
40/00 Reglamento Tcnico MERCOSUR de Registro de Productos Mdicos la
empresa solicitante deber iniciar la consulta por expediente a travs de la Mesa de
Entradas de la Direccin Nacional de Productos Mdicos, Av. Belgrano 1480, de 10 a
13 hs o de 14 a 16 hs, adjuntando la siguiente documentacin:

- Datos generales sobre el producto.

- Finalidad prevista por el fabricante y su aplicacin clnica; forma y/o va de

utilizacin; forma de presentacin; composicin cuali/cuantitativa en caso de
corresponder, rtulos, manuales de instrucciones y/o catlogos originales y
cualquier otra informacin que considere conveniente.

- Cuando el producto es novedoso y/o de fabricacin nacional deber, adems,

anexar documentacin referente a un producto similar comercializado en un pas de
Anexo III de la Disp 5267/06.

- En caso de producto importado, adems, debern incluir el certificado de

aprobacin del producto en origen. Se recuerda que la documentacin
redactada en idioma extranjero deber acompaarse con su
correspondiente traduccin al idioma espaol.

Toda la informacin presentada deber estar firmada por el Apoderado Legal y/o
Responsable Tcnico (de corresponder) de la empresa.

Finalizado el trmite, la Direccin Nacional de Productos Mdicos emitir una nota

respecto del producto consultado.

Direccin de Evaluacin e Investigacin de Productos No Clasificados e

Innovadores.

Direccin Nacional de Productos Mdicos.