IV.

Preformulasi Zat Aktif

A. Zat aktif
1. Paracetamol FI III,hal 32, FI IV,hal 650, codex hal 988-989

Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminofhen
Nama kimia n-acetil-4-aminofenol
Berat molekul 151,16
Pemerian Serbuk hablur, putih,tidak berbau, rasa pahit (FI
III,hal 32)
Suhu lebur 1690C-1720C
pH Antara 5,3 dan 6,5 (codex hal 988)
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol, 13
bagian aceton, 40 bagian glicerol, 9 bagian
propilen glikol, larut dalam larutan alkali
hidroksida
Stabilitas Terhidrolisis pada pH minimal 5-7
Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk
serbuk)
Dapat terdegradasi oleh quinominim dan
terbentuk warna pink, coklat dan hitam
Relatif stabil terhadap oksidasi
Menyerap uap air dalam jumlah tidak
signifikan pada suhu 250C dan kelembaban
90%
Tablet yang dibuat granulasi basah
menggunakan pasta gelatin tidak dipengaruhi
 oleh kelembaban tinggi dibandingkan
menggunakan povidon (codex hal 988)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan
rayon (codex hal 988)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya
(FI IV,hal 650)

B. Zat Tambahan
1. Lactosa Anhydrous HOPE Hal 359 361, FI III hal 338
Struktur molekul

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O--D-galactopyranosyl-(14)--Dglucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal
berwarna putih, rasa manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95%
dan eter.
Density 1,589 g/cm3
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan
dalam penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan
oleh panas, kondisi lembab yang kelembabannya
hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator
kuat. Dapat mengalami reaksi maillard dengan amin
primer dan sekunder bila disimpan dalam kondisi
kelembaban tinggi pada waktu tertentu.
 Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau pengisi.

2. Talkum HOPE 6th hal 728 731, FI III hal 591

Rumus molekul Mg6(S12O5)4(OH)4
Nama kimia Talk(14807-96-6)
Berat molekul -
Pemerian Sangat halus, warna putih sampai putih ke abu-
abuan, tidak berbau, berkilat mudah melekat pada
kulit dan bebas dari butiran
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil, dapat di
sterilisasi dengan pemanasan sampai 1600 C tidak
kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilkan dengan
gas etilen oxide atau gamma radiasi
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium
kwartener
Penyimpanan Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
dan tempat kering
Kegunaan Glidan (1,0 % - 10 %)

3. Magnesium Stearat HOPE 6th hal 404, FI III hal 354

Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Berat molekul 591,29
Pemerian Serbuk halus berwarna putih, bau samar rasa khas
 Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter
dan air, sedikit larut dalm benzen hangat, dan
etanol hangat 95%
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan
dalam wadah tertutup rapat dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat, basa, garam besi.
Hindari pencampuran dengan bahan yang
teroksidasi kuat. Mg stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin dan garam besi
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan
disimpan dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Pelicin, 0,25 % - 5,0 %

4. PVP (Polivinil Pyrolidone) HOPE 6th hal 581, FI III hal 510
Struktur kimia

Rumus molekul (C6H9NO)n

Nama kimia 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-
39-8]
Berat molekul 2500-3000000
Pemerian Serbuk halus berwarna putih hingga putih krem,
tidak berbau atau hampir tidak berbau, serbuk
higroskopis
Kelarutan Sangat larut dalam asam, kloroform, etanol 95%,
keton, metanol dan air, praktis tidak larut dalam
eter hidrokarbon dan minyak mineral
Stabilitas Penurunan kelarutan povidone stabil untuk siklus
 pendek dari preparan Povidon mulai berwarna
gelap sampai batas tertentu pada pemanasan
1500C, dengan panas sekitar 1100C-1300C.
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah
kandungan povidon, larutan berair yang peka,
rentan terhadap pertumbuhn jamur dan akibatnya
memerlukan penambahan bahan pengawet yang
cocok
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap bahan organik dan
anorganik
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara ,sejuk dan
tempat kering
Kegunaan Pengikat (0,5%-5%)

5. Amylum HOPE 6th edisi 2009 hal 686 691

Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 1000

Nama kimia Starch [9005 25 -8]
Berat molekul 300 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa, warna putih
sampai putih tua, serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96% dan dalam
air dingin. Pati mengembang seketika dalam air
sekitar 510 % pada 378C. Pati menjadi larut
dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban
tinggi.pati dianggap sebagai bahan kimia dan
mikrobiologi pada kondisi penyimpanan
dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta
amylum tidak stabil dan mudah dimetabolisme
oleh mikroorganisme, karena itu untuk granulasi
basah harus selalu dibuat baru. Pati harus
disimpan dalam wadah kedap udara di tempat
sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi
kuat. Berwarna senyawa inklusi terbentuk dengan
yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Penghancur, 325 %