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RESOLUO N
466, DE 12 DE
DEZEMBRO DE
2012.
Diretrizes e O Plenrio do
Normas Conselho Nacional
Regulamenta de Sade em sua
doras de 240a Reunio
Pesquisas Ordinria, realizada
Envolvendo RESOLUO n 466/12 E RESOLnos
UOdias
N 1911
6/9e
6: 12 de
Seres dezembro de 2012,
Humanos ELEMENTOS DIFEREN CIAuso
no IS de suas
competncias
Conselho Nacional de regimentais e
Sade
atribuies
Resoluo 196/96
conferidas pela Lei
n 8.080, de 19 de
setembro de 1990,
e pela Lei n 8.142,
de 28 de dezembro
de 1990, e
CAMPO GRANDE
JUNHO 2013
APRESENTAO
Aps 16 anos como referncia para as pesquisas envolvendo seres humanos, a Resoluo
196/96 substituda pela Resoluo 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova as diretrizes e
normas regulamentadores a serem observadas a partir de 13 de junho de 2013, data de sua
publicao.
Para facilitar a anlise dos elementos que foram excludos e modificados na anterior resoluo
e identificar os novos elementos constantes na resoluo atualmente em vigor, propus-me a elaborar
um documento em formato de colunas que permitem identificar os aspectos diferenciais entre
ambas.
Esperando que possa servir para o conhecimento de mais pessoas, alm de mim, torno
pblico o referido documento.
O prembulo da Resoluo n 196/96 e a parte introdutria da Resoluo n 466/12 mencionam os princpios, documentos internacionais e nacionais e as necessidades reais que
fundamentam sua construo.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
obedecer aos seguintes requisitos dever ainda: dever, ainda:
b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi
referenda a investigao; apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
c) ser assinado ou identificado por impresso
dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da
pesquisa ou por seus representantes legais; e
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d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as
sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo
uma arquivada pelo pesquisador rubricadas em todas convidado a participar da pesquisa, ou por seu
as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo representante legal, assim como pelo pesquisador
convidado a participar da pesquisa, ou por seu responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s),
representante legal, assim como pelo pesquisador devendo as pginas de assinaturas estar na mesma
responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma contato telefnico ou outro, dos responsveis pela
folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pertinente.
pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando
pertinente.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio da IV.6 - Nos casos de restrio da liberdade ou do
liberdade ou ao do esclarecimento necessrios para o esclarecimento necessrios para o adequado
adequado consentimento, deve-se, tambm, ainda consentimento, deve-se, tambm, observar:
observar:
a) em pesquisas envolvendo cujos convidados sejam a) em pesquisas cujos convidados sejam crianas,
crianas, e adolescentes, portadores de perturbao adolescentes, pessoas com transtorno ou doena mental
pessoa com transtorno ou doena mental e sujeitos em ou em situao de substancial diminuio em sua
situao de substancial diminuio em suas capacidades capacidade de deciso, dever haver justificativa clara
de deciso consentimento, dever haver justificao de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada
justificativa clara da de sua escolha dos sujeitos da pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes
pesquisa, especificada no protocolo e aprovada pelo casos devero ser cumpridas as etapas do
Comit de tica em Pesquisa e pela CONEP,quando esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido,
pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas as por meio dos representantes legais dos convidados a
etapas do esclarecimento e cumprir as exigncias do participar da pesquisa, preservado o direito de
consentimento livre e esclarecido, atravs dos por meio informao destes, no limite de sua capacidade;
de representantes legais dos convidados a partiipar da
pesqisa, referidos sujeitos, sem suspenso preservado o
do direito de informao destrd do indivduo, no limite
de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser b) a liberdade do consentimento dever ser
particularmente garantida para aqueles participantes de particularmente garantida para aqueles participantes de
pesquisa sujeitos que, embora plenamente adultos e pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam
capazes, estejam expostos a condicionamentos expostos a condicionamentos especficos, ou influncia
especficos ou influncia de autoridade, caracterizando de autoridade, caracterizando situaes passveis de
situaes passveis de limitao da autonomia, como limitao da autonomia, como estudantes, militares,
especialmente estudantes, militares, empregados, empregados, presidirios e internos em centros de
presidirios, internos em centros de readaptao, em readaptao, em casas-abrigo, asilos, associaes
casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira
semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem
participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer quaisquer represlias;
represlias;
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c) nos casos em que seja impossvel registrar o Mudou de lugar item IV.8
consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser
devidamente documentado com explicao das causas
da impossibilidade e parecer do Comit de tica em
Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte c) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte
enceflica s podem ser realizadas desde que estejam enceflica devero atender aos seguintes requisitos:
preenchidas as seguintes condies devero ser c.1) documento comprobatrio da morte enceflica;
atendidos os seguintes requisitos: c.2) consentimento explcito, diretiva antecipada da
- documento comprobatrio da morte enceflica
vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares
(atestado de bito);
- consentimento explcito, diretiva antecipada da e/ou do representante legal;
vontade da pessoa, ou consentimentos dos familiares c.3) respeito dignidade do ser humano;
e/ou do responsvel legal; ou manifestao prvia da c.4) inexistncia de nus econmico-financeiro adicional
vontade da pessoa; famlia;
- respeito total dignidade do ser humano; sem c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes
mutilao ou violao do corpo; aguardando internao ou tratamento; e
- sem inexistncia de nus econmico-financeiro c.6) possibilidade de obter conhecimento cientfico
adicional famlia; relevante, ou novo, que no possa ser obtido de outra
- sem inexistncia de prejuzo para outros pacientes
maneira; d) que haja um canal de comunicao oficial do governo,
aguardando internao ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento cientfico que esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos
relevante, novo e que no possa ser obtido de outra nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de
maneira; diagnstico com morte enceflica; e
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a
inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia autoridade do lder ou do coletivo sobre o indivduo, a
antecipada da comunidade atravs dos seus prprios obteno da autorizao para a pesquisa deve respeitar
lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido tal particularidade, sem prejuzo do consentimento
de obteno do consentimento individual; individual, quando possvel e desejvel. Quando a
legislao brasileira dispuser sobre competncia de
rgos governamentais, a exemplo da Fundao
Nacional do ndio FUNAI, no caso de comunidades
indgenas, na tutela de tais comunidades, tais instncias
devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma Na IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrio de
pesquisa que dependa de restrio de informaes aos informaes aos seus participantes, tal fato dever ser
seus participantes sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador
devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a
responsvel ao Sistema CEP/CONEP e submetido ao partir dos participantes da pesquisa no podero ser
Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir usados para outros fins alm dos previstos no protocolo
dos sujeitos participantes da pesquisa no podero ser e/ou no consentimento livre e esclarecido.
usados para outros fins alm dos que os no previstos
no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.
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IV.8 - Nos casos em que seja invivel a obteno do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta
obteno signifique riscos substanciais privacidade e
confidencialidade dos dados do participante ou aos
vnculos de confiana entre pesquisador e pesquisado, a
dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada
pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP,
para apreciao, sem prejuzo do posterior processo de
esclarecimento.
V - DOS RISCOS E BENEFCIOS
V.3 - O pesquisador responsvel, obrigado a suspender V.3 - O pesquisador responsvel, ao perceber qualquer
a pesquisa imediatamente ao perceber algum qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa,
risco ou dano significativos ao sade do sujeito previstos, ou no, no Termo de Consentimento Livre e
participante da pesquisa, conseqente mesma, no Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao
previstos, ou no, no termo de consentimento livre e Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial, a
esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao necessidade de adequar ou suspender o estudo.
Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial a
necessidade de adequar ou suspender o estudo. Do
mesmo modo, to logo constatada a superioridade de
um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser
suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os
benefcios do melhor regime.
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V.4 - Nas pesquisas na rea da sade, to logo constatada a
superioridade significativa de uma interveno sobre
outra(s) comparativa(s), o pesquisador dever avaliar a
necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso,
visando oferecer a todos os benefcios do melhor regime.
V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio V.5 - O Sistema CEP/CONEP dever ser informado de
Sistema CEP/CONEP dever ser informado de todos os todos os fatos relevantes que alterem o curso normal
efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas
normal dos estudos por ele aprovados e, pesquisas na rea da sade, dos efeitos adversos e da
especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos superioridade significativa de uma interveno sobre
efeitos adversos e da superioridade significativa de uma outra ou outras comparativas.
interveno sobre outra ou outras comparativas.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e as instituioes V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies
e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases a e/ou organizaes envolvidas nas diferentes fases da
pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos pesquisa devem proporcionar assistncia imediata, nos
termos do item II3, bem como devem assumir a termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se
responsabilidade de dar responsabilizarem-se pela pela assistncia integral aos participantes da pesquisa no
assistncia integral aos participantes da pesquisa no que que se refere s complicaes e danos decorrentes da
se refere s complicaes e danos decorrentes da pesquisa.
pesquisa dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos participantes da pesquisa que vierem a V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo qualquer tipo de dano resultante de sua participao na
de consentimento e resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento
pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte
Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies
do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa. alm do
direito assistncia integral.
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa,
sob qualquer argumento, renncia ao direito
indenizao por dano. O formulrio do consentimento
livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva
que afaste essa responsabilidade ou que implique ao
sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais,
incluindo o direito de procurar obter indenizao por
danos eventuais.
VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de Remanejado para a seo das competncias dos CEP
relatrios anuais dos pesquisadores; X.1 3.b)
e) desempenhar papel consultivo e educativo em questo de VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em
tica fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; questes de tica; e
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte Remanejado para a seo das competncias dos CEP
denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que X.1 3.d)
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo,
se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considerar-se
como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita
pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio Remanejado para a seo das competncias dos CEP
em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas X.1 3.e)
pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso
Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a
outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuao do CEP:
a) a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua
anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do
respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao
das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade
de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das
reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para
solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam
informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.
IX - DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP) - (VIII COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA CONEP/MS [Resoluo 196/96])
aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para contemplado no item 2 da seo X.1 -DA ANLISE TICA
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - DOS CEP - DAS COMPETNCIAS
CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
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6. o CEP poder, se entender oportuno e conveniente, no
curso da reviso tica, solicitar informaes, documentos
e outros, necessrios ao perfeito esclarecimento das
questes, ficando suspenso o procedimento at a vinda
dos elementos solicitados;
7. das decises de no aprovao caber recurso ao
prprio CEP e/ou CONEP, no prazo de 30 dias, sempre
que algum fato novo for apresentado para fundamentar a
necessidade de uma reanlise;
8. os CEP e a CONEP devero determinar o arquivamento
do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador
responsvel no atender, no prazo assinalado, s
solicitaes que lhe foram feitas. Podero ainda
considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo
pesquisador responsvel;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas
hipteses em que atua como CEP ou no exerccio de sua
competncia originria, passa a ser corresponsvel no que
se refere aos aspectos ticos da pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execuo os projetos
aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipteses em
que atua originariamente como CEP ou no exerccio de
suas competncias.
XI DO PESQUISADOR RESPONSVEL (IX OPERACIONALIZAO RESOLUO 196/96)