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APROVADO EM

27-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador

Diclofenac Bluelife, 10 mg/g, gel


Diclofenac de dietilamnio

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a utilizar este medicamento pois
contm informao importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como est descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicaes do seu mdico ou farmacutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4.
- Se no se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um mdico.

O que contm este folheto:


1. O que Diclofenac Bluelife e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Bluelife
3. Como utilizar Diclofenac Bluelife
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Diclofenac Bluelife
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Diclofenac Bluelife e para que utilizado

Diclofenac Bluelife especialmente formulado para ser espalhado sobre as reas afetadas
na pele. A substancia ativa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatrios no esteroides (AINEs).

O Diclofenac Bluelife utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamao e o inchao em


numerosas condies dolorosas que afetam os ligamentos e msculos.
Indicaes Teraputicas

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:


Tratamento sintomtico (alvio da dor, inflamao e tumefao) de:
1) Dores musculares ligeiras a moderadas;
2) Inflamao ps-traumtica dos tendes, ligamentos, msculos e articulaes (entorses,
luxaes e contuses);

Adultos (a partir dos 18 anos):


3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulaes
perifricas e coluna vertebral.
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2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Bluelife

No utilize Diclofenac Bluelife


- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac de dietilamnio ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na seco 6);
- Se tiver sofrido, uma reao alrgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados
no tratamento da dor, febre ou inflamao, tais como ibuprofeno, ou cido acetilsaliclico
(tambm utilizado para prevenir os trombos sanguneos).

Se no tiver a certeza pergunte ao seu mdico ou farmacutico.


Os sintomas de uma reao alrgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou
falta de ar, inchao da face ou lngua e corrimento nasal.
- Se alrgico a qualquer um dos ingredientes de Diclofenac Bluelife (mencionado no
fim deste folheto, seco 6).
- Se tiver menos de 14 anos de idade.

Se algumas destas condies se aplicam a si, no utilize Diclofenac Bluelife

Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar Diclofenac Bluelife.

Diclofenac Bluelife s deve ser aplicado em superfcies de pele intacta, saudvel e no


em pele com feridas ou leses.
O Diclofenac Bluelife contm propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritao cutnea
em algumas pessoas.
Na medida em que existe a possibilidade de absoro cutnea de Diclofenac Bluelife, no
possvel excluir a ocorrncia de efeitos sistmicos. O risco de ocorrncia destes efeitos
depende, entre outros fatores, da superfcie exposta, quantidade aplicada e tempo de
exposio.
Tm sido muito raramente notificadas reaes cutneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica
txica, associadas administrao de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrncia destas
reaes maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reaes se
manifestam durante o primeiro ms de tratamento. Diclofenac Bluelife deve ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, leses mucosas ou outras manifestaes de
hipersensibilidade.

Cuidado, evite o contacto de Diclofenac Bluelife com os olhos. Se isto acontecer, lave os
olhos com gua. Se o desconforto permanecer fale com o seu mdico ou farmacutico.
O Diclofenac Bluelife s para uso externo. No utilize na boca. No engula.

Crianas e adolescentes (abaixo dos 14 anos):


Os dados de eficcia e segurana so insuficientes para crianas e adolescentes abaixo
dos 14 anos (ver No utilize Diclofenac Bluelife).
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Nos adolescentes com mais de 14 anos, se este medicamento for necessrio por mais de 7
dias para o alvio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente so
aconselhados a consultar um mdico.

Outros medicamentos e Diclofenac Bluelife


Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os anti-inflamatrios no esteroides (AINE) podem diminuir a eficcia dos diurticos


assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com funo
renal diminuda (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funo
renal) a coadministrao de um Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina ou
Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como
consequncia a progresso da deteriorao da funo renal, incluindo a possibilidade de
insuficincia renal aguda, que normalmente reversvel. A ocorrncia destas interaes
dever ser tida em considerao em doentes a fazer a aplicao de diclofenac de
dietilamnio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado.
Consequentemente, esta associao medicamentosa dever ser utilizada com precauo,
sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e dever
ser analisada a necessidade de monitorizar a funo renal aps o incio da teraputica
concomitante, e periodicamente desde ento.

Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o
seu mdico ou farmacutico antes de utilizar este medicamento.
No utilize Diclofenac Bluelife se estiver grvida ou a amamentar. Pea conselho ao seu
mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas


A aplicao cutnea do Diclofenac Bluelife no tem influncia na capacidade para
conduzir ou usar mquinas.

Diclofenac Bluelife contm propilenoglicol (E1520)


Este medicamento contm propilenoglicol (E1520). Pode causar irritao cutnea.

3. Como utilizar Diclofenac Bluelife

Utilize este medicamento exatamente como est descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicaes do seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se
tiver dvidas.

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:


Aplicar Diclofenac Bluelife 3 ou 4 vezes por dia na rea dolorosa.

Como aplicar Diclofenac Bluelife


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Aplique suavemente uma pequena quantidade de Diclofenac Bluelife no local da dor ou
inchao. A quantidade necessria depende do tamanho da rea dolorosa ou inchada.
Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz ser suficiente. Sentir
um efeito refrescante quando massaja o gel.
Lave as mos aps aplicar Diclofenac Bluelife, a menos que estas sejam o local a tratar.

Durante quanto tempo dever utilizar Diclofenac Bluelife


No utilize Diclofenac Bluelife por mais de:
Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:
- 2 semanas nas leses musculares e articulares (ex. entorses, luxaes e contuses) ou
tendinites, exceto se recomendado pelo seu mdico.
Adultos (a partir dos 18 anos):
- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu mdico.
Se a dor e o inchao no melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu
mdico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Bluelife


Se se esqueceu de aplicar Diclofenac Bluelife na altura devida, aplique-o logo que
possvel e depois continue como normalmente. No aplique uma quantidade a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se ingerir acidentalmente Diclofenac Bluelife


Fale imediatamente com o seu mdico.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,


embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundrios raros ou muito raros podem ser graves:
Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Diclofenac Bluelife e
avise o seu mdico ou farmacutico:
Rash cutneo, com bolhas, urticria. possvel que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em
cada 10.000 utilizadores
Reaes alrgicas como pieira, falta de ar ou sensao de aperto no peito (asma). Estas
reaes podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.
Edema da face, lbios, boca, lngua ou garganta que podem causar dificuldades em
engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Efeitos secundrios menos graves:


So normalmente, moderados, transitrios e pouco perturbadores.
Se notar algum destes sintomas, avise o seu mdico ou farmacutico.
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Com probabilidade de afetar 1 a 10 em cada 100 doentes:
Rash cutneo
Vermelhido da pele.
Comicho ou ardor da pele
Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relao ao sol
pelo que podem ocorrer queimadura solar, comicho, inchao e formao de bolhas. A
probabilidade de afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes

Comunicao de efeitos secundrios


Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Tambm poder comunicar efeitos secundrios diretamente atravs do sistema nacional
de notificao abaixo mencionado.

INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a


segurana deste medicamento.

5. Como conservar Diclofenac Bluelife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No so necessrias precaues especiais de conservao.

No utilize aps terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao


seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas
ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Diclofenac Bluelife


- A substncia ativa o diclofenac de dietilamnio. Um grama de gel contm 11,6 mg de
diclofenac de dietilamnio (equivalente a 10 mg de diclofenac).
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- Os outros componentes so: parafina liquida, dietilamina, propilenoglicol, ceteth-20,
caprilocaprato de cocolo, carbmero 974P, perfume creme 45, lcool isoproplico e gua
purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Bluelife e contedo da embalagem


O Diclofenac Bluelife um gel cremoso e homogneo de cor branca ou praticamente
branca. Apresenta-se em bisnagas de alumnio de 100g
.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Bluelife Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Prof. Jorge Campinos, n 6, 6Esq.
1600-877 Lisboa

Fabricante
Sofarimex Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
Av. das Industrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacm

Este folheto foi revisto pela ltima vez em