COFEPRIS:

Avances en Armonizacin Regulatoria

Internacional

Cuauhtmoc Ruiz Toledo

Director Ejecutivo de Operacin Internacional
Ciudad de Mxico,
14 de septiembre 2016
Armonizacin Regulatoria Internacional

La estrategia internacional de COFEPRIS consiste en la homologacin

con las mejores prcticas internacionales y se fundamenta en dos grandes
ejes:

2. Ampliacin del
1. Modificacin al acceso de la
marco normativo poblacin a insumos
mexicano para para la salud
eliminar barreras de garantizando la
entrada al mercado. seguridad, eficacia y
calidad.
Beneficios de la Estrategia Internacional

1. Mayor acceso a opciones

teraputicas innovadoras que 2. Ahorros pblicos y
incrementen la calidad y privados por la entrada de
esperanza de vida de los genricos.
mexicanos.

4. Facilita a las empresas

3. Impulso a la mexicanas a entrar en
competitividad de las mercados farmacuticos y
empresas. de dispositivos mdicos de
otros pases.
Armonizacin Regulatoria Internacional Organizacin Mundial de
la Salud
COFEPRIS fue declarada una Agencia Funcional por la OMS en 2014 (solo 35
agencias ms cuentan con este reconocimiento al rededor del mundo).
COFEPRIS participa en diversos proyectos con la OMS tales como:
Herramienta Armonizada para
Herramienta Armonizada de
Evaluacin de Agencias
Dispositivos Mdicos
Reguladoras

Centro de Excelencia Precalificacin CCAYAC

Resistencia a los Antimicrobianos Grupos de Expertos y

cooperacin

Cambio Climtico
Armonizacin Regulatoria Internacional Organizacin
Panamericana de la Salud
Hemos sido certificados por la OPS como una Agencia de Referencia Nacional.
Algunos de los proyectos que han sido desarrollados con la OPS son:

Recertificacin COFEPRIS como ARN de referencia regional

Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin

Farmacutica (PARF), Comit Directivo
Conferencia, 19-21 octubre
Grupo Agencias de Referencia Regional
Herramienta Armonizada para Evaluacin de Agencias Reguladoras
(OMS)
Herramientas Armonizada de Dispositivos Mdicos (OMS)

Fortalecimiento Sistema Regulatorio del Caribe (CARPHA)

Armonizacin Regulatoria Internacional Grupos Internacionales de
Armonizacin
COFEPRIS participa en al menos 6 de los grupos mas importantes de armonizacin
regulatoria internacional, en estos grupos aprendemos y contribuimos con informacin
relevante que resulta en el fortalecimiento de todas las agencias participantes.
International Coalition of Medicine Regulatory Agencies
Organizacin lder (titulares de principales agencias del mundo)
Mxico solicito la Vice Presidencia
Reunin del pleno una vez al ao y del Comit Directivo, 1 vez al ao

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

Fase final del proceso de adhesin
Armonizacin de BPFs

APEC Regulatory Harmonization Steering Committee

APEC Center of Excellence
Comit Directivo de Armonizacin Regulatoria
Armonizacin Regulatoria Internacional Grupos Internacionales de
Armonizacin

International Generic Drug Regulation

Programme

International Council for Harmonization

International Pharmaceutical Regulatry

Forum
Armonizacin Regulatoria Internacional Grupos Tcnicos
Internacionales
En el marco de la Alianza del Pacfico, Mxico participa en diferentes grupos tcnicos,
que tienen como objetivo encontrar las mejores prcticas internacionales y promover las
Mejores Prcticas Regulatorias.
COFEPRIS participa en el grupo de Cooperacin Regulatoria, especficamente en el
sub-grupo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio.

Colombia
Per
Chile
Mxico
Acuerdos Bilaterales
Como parte de la Estrategia Internacional, la COFEPRIS ha firmado diversos acuerdos
Bilaterales con Agencias Reguladoras al rededor del mundo.
El objetivo de estos acuerdos es establecer esquemas de comunicacin que permitan a
las agencias compartir informacin y entrenamiento de una forma estructurada y efectiva.
Vigentes En Proceso
LATINOAMRICA NORTE AMRICA OTROS ACUERDOS EUROPA
- Costa Rica - EUA - UNODC- para la
- Canad - Espaa
- El Salvador actualizacin del - Italia
- ARN Referencia EUROPA Sistema Nacional para - Suiza
- Cuba el Control de Drogas - Alemania (PEI)
- Francia
- Brasil (NDS) - Rusia
- Dinamarca
- Argentina - Alemania (BFARM)
- Colombia - Reino Unido
FRICA
- Organizacin de
- Panam - Irlanda - Argelia
- Alianza Innovacin
- Polonia
- Per - Portugal
Biotecnolgica (BIO) OTROS ACUERDOS
- Colombia
ASIA
- Chile - Fondo Poblacin de las
- Caribe (CARPHA) - China Naciones Unidas Mxico
- Belice - Corea del Sur (UNFPA)
Reconocimiento de certificados de Buenas Prcticas de Manufactura
A travs de los aos, la COFEPRIS ha emprendido acciones (ahora el Programa 5/15)
que han permitido el fortalecimiento de su marco regulatorio y recursos humanos.
Es por ello, que la COFEPRIS ha alcanzado reconocimiento internacional de sus
Buenas Prcticas Regulatorias, lo que ha resultado en la firma de acuerdos para el
reconocimiento de sus CBPs en diferentes pases.

Mxico reconoce los CBPs de:

FDA (Estados Unidos) Beneficio econmico: 99% del costo de
ANVISA (Brasil) oportunidad de la resolucin del trmite.
Health Canada
Pharmaceutical and Food Cada da de retraso en el otorgamiento de un
trmite al particular tiene un costo de entre
Safety Bureau (Japn),
$50,000 y $60,000 pesos para la industria.
TGA (Australia)
EMA (Europa).
MFDS (Corea)
Reconocimiento de certificados de Buenas Prcticas de Manufactura

Pases con CBPF reconocidos por COFEPRIS

Reconocimiento de Registros Sanitarios Mexicanos en otros pases.
COFEPRIS ha establecido esquemas de reconocimiento de Registros Sanitarios, estos
esquemas son avalados por la OPS:

Ecuador El Salvador Paraguay

Acuerdo Ministerio de Salud
Pblica 1090.
Reforma al Reglamento
Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General
Decreto No 34, Presidencia de la
Repblica
Reglamento especial para el
reconocimiento de registros
Sanitarios Extranjeros
Ley No. 3283
Proteccin de la Informacin No
Divulgada y Datos de Prueba para
los Registros Farmacuticos

Reconocimiento OPS, EUA, Reconocimiento: OPS Nivel IV, Reconocimiento a pases de alta o
Canad, Australia, EMA. EUA, Canad Australia, Suiza, de adecuada vigilancia sanitaria
Japn, EMA. incluyendo ARN nivel IV.
Pases con acuerdos en Amrica Latina
CENTRO AMERICA Y CARIBE
- Cuba
- Belice
- El Salvador
- Panam
ALIANZA

- Colombia
- Chile
- Per
Arn de referencia
- Brasil
- Argentina
- Colombia
- Cuba
- Chile
Alianza del Pacfico + Brasil Reconocimiento unilateral
PROCESO DE ADHESION A PIC/S

Pre-aplicante Aplicante Miembro

Evaluacin
Inicia cuando se ha recibido la
voluntaria. solicitud y todos los
Sistema de Alertas
Rpidas.
documentos probatorios.
Opcin segura
Derecho a voto
para llevar el Pago del 50% de la cuota
anual.
gap-analysis. Debe alcanzarse en
Actividades de entrenamiento. mximo 6 aos .

Cuestionario y
check-list. Capacitacin.
Armonizacin internacional.
Mximo dos
aos. Informacin compartida.
Participacin en reuniones
Pago voluntario (sesiones no restringidas).
del 50% de la Otros beneficios :
membresa. Facilitacin para la inclusin
- Disminucin de costos.
de otros acuerdos. - Reduccin de duplicacin de inspecciones.
- Facilitacin de exportaciones y acceso a
mercados.
Conclusiones

1 Se favorece la competitividad de la industria nacional por la reduccin de

barreras a la entrada de las exportaciones mexicanas en mercados
internacionales con la normatividad ms estricta.

2 Mxico se coloca en posicin de ingresar a foros internacionales con la

factibilidad de firmar acuerdos de reconocimiento mutuo con pases que
tengan una regulacin equivalente en materia de BPF.

3 Esto coloca a Mxico en una posicin privilegiada frente a pases como

China e India que no cuentan con un marco regulatorio homologado.

4 Se estiman beneficios de alrededor de 1,000 millones de pesos por este

tipo de medidas para la industria Mexicana *.
*Fuente: MIR del proyecto de modificacin a la NOM-164.
Gracias