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vacina ttano

Forma farmacutica e apresentao:


Suspenso injetvel.
- Cartucho contendo uma seringa de dose nica.

A vacina ttano deve ser administrada por via intramuscular. No utilize a vacina por via
intravenosa ou intradrmica. Agitar bem antes do uso. Em crianas com menos de 2 anos
de idade deve-se aplicar a vacina na parte ntero-lateral superior da coxa ou nas ndegas.
Em crianas acima de 2 anos, aplicar a vacina na regio do msculo deltide.

USO ADULTO E PEDITRICO

Composio:
Cada dose de 0,5 mL da vacina contm:

- Toxide tetnico purificado ...................................................................mn. 40 UI


- Hidrxido de alumnio (expresso em alumnio) .....................................mx. 1,25 mg
- Soluo fisiolgica ...............................................................................q.s.p. 0,5 mL

Potncia estimada com o limite inferior de confiana em P = 0.95.

INFORMAO AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
A vacina ttano utilizada para prevenir o ttano em crianas e adultos. O ttano uma
doena grave que causa convulses e contraes musculares que podem ser to fortes a
ponto de causar fratura dos ossos e pode levar morte. A vacina age estimulando o
organismo a produzir sua prpria proteo (anticorpos) contra esta doena.

2. Por que este medicamento foi indicado?


A vacina ttano indicada para a preveno do ttano.

3. Quando no devo usar este medicamento?


Contra indicaes:
Algumas doenas podem afetar a utilizao da vacina ttano. Avise ao seu mdico se voc
ou a sua criana estiverem com alguma doena grave ou com febre, pois os sintomas da
doena podem ser confundidos com possveis eventos adversos da vacina.

Advertncias:
Esta vacina no deve ser utilizada em mulheres grvidas sem orientao mdica.

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Precaues:
No utilize a vacina por via intravenosa ou intradrmica.
Alergias:
Informe ao seu mdico se voc ou a sua criana j tiveram alguma reao alrgica a doses
anteriores da vacina ttano ou a outras vacinas. Avise tambm se voc ou a sua criana
so alrgicos a qualquer outro medicamento ou substncia.
Uso na gravidez e lactao:
No h registro de risco de teratogenicidade ou problemas causados nos bebs pela
utilizao da vacina durante a gravidez e a lactao. Durante a gravidez, a mulher
previamente imunizada confere proteo ao beb atravs da placenta. Para a mulher
grvida que no tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a
administrao da vacina ttano aps o primeiro trimestre de gestao. Esta vacina no
deve ser utilizada em mulheres grvidas sem orientao mdica.
Uso peditrico:
No se recomenda o uso da vacina ttano em crianas abaixo de 6 semanas de idade,
uma vez que os anticorpos contra o ttano que a criana recebeu da me, antes do
nascimento, podem interferir na resposta imunolgica da vacina. Em crianas acima de 6
semanas, a vacina no deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em
adultos.
Uso em adultos e idosos:
No foram realizados estudos especficos comparando o uso da vacina ttano em idosos e
em pacientes mais jovens. Contudo, no provvel que a vacina cause problemas ou
eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etrias.

Interaes medicamentosas:
Embora certos medicamentos no devam ser usados concomitantemente com vacinas, h
casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas.
importante que voc informe ao seu mdico se voc (se a vacina for para voc) ou a sua
criana (se a vacina for para ela) esto usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha
que alterar a prescrio ou orient-lo sobre outras precaues.

ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO PARA CRIANAS ABAIXO DE 6 MESES


DE IDADE.
INFORME SEU MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS.
INFORME AO SEU MDICO SE EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SADE.

4. Como devo usar este medicamento?


Aspecto fsico:
Esta vacina uma suspenso injetvel.

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Caractersticas organolpticas:
A suspenso injetvel homogeneizada turva, de branco a ligeiramente bege.

Dosagem:
Vacinao primria: em caso de vacinao primria isolada em adultos, devido ao alto poder
antignico da vacina, duas injees com intervalos de 4 a 6 semanas.
Reforo: uma injeo um ano aps a ltima injeo da srie primria e depois a cada 10
anos.
Sorovacinao:
A vacina administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivduos no vacinados, uma correta sorovacinao evitar mais riscos de novas
injees do soro.
- Em indivduos previamente vacinados, a sorovacinao pode ser indicada se o mdico no
estiver certo de que a imunizao completa e reforos regulares tenham sido cumpridos ou
se o risco de infeco tetnica particularmente alto.
Em caso de confirmao de ttano, a sorovacinao tem sido recomendada. A injeo de
uma dose de toxoide administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso feito a fim de
se obter uma slida imunizao do paciente, uma vez que a doena no possibilita a
imunidade natural.

Como usar:
Mtodo de administrao:
A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular. No utilizar a via intravenosa
ou intradrmica. Agitar bem antes do uso.
Em crianas at 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na regio ntero-lateral superior
da coxa ou nas ndegas. Em crianas acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na
regio deltide.
Caso haja esquecimento de administrao (dose omitida):
Por favor, informe seu mdico.

SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE AS DOSES E A


DURAO DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?


Como todo medicamento, a vacina ttano pode provocar eventos adversos, dos quais
alguns podem exigir atendimento mdico.
Procure imediatamente atendimento mdico caso ocorra alguma das seguintes
manifestaes: dificuldade em respirar ou engolir; erupo na pele e coceira; vermelhido
na pele; inchao nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansao ou fraqueza
repentinos e muito intensos (hipotenso).
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Tambm consulte seu mdico imediatamente se ocorrerem convulses, confuso mental,


febre alta (39,4C), dor de cabea, irritabilidade, sonolncia incomum e/ou vmito
persistente.
Outros eventos adversos menos graves e que normalmente no necessitam de atendimento
mdico podem ocorrer, como vermelhido da pele; endurao no local da injeo, podendo
persistir por alguns dias aps a aplicao da vacina.
Menos freqentemente, podem ocorrer coceira, aumento da sensibilidade, inchao e/ou dor
no local da injeo; febre, calafrios, irritabilidade, cansao incomum, ndulo ou abscesso no
local da injeo e erupo cutnea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4C,
inchao dos gnglios da axila; bolhas, inchao ou dor no local da injeo intensos e
persistentes.
Avise ao seu mdico a ocorrncia destas reaes ou de quaisquer outros sintomas
desagradveis e no deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dvida.

6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s
vez?
No documentada.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?


A vacina ttano deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. No deve ser
colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantido sob refrigerao, o prazo de validade da vacina ttano de 3 anos, a
partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.
No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos
desejados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS
1. Caractersticas farmacolgicas
A vacina ttano indicada para a imunizao contra o ttano. A vacina consiste de toxide
tetnico inativado e adsorvido em sal de alumnio.
A vacinao deve abranger todas as crianas acima de 2 meses de idade e adultos,
inclusive os que j tiveram ttano; uma vez que a infeco tetnica pode no conferir
imunidade, a vacinao deve ser iniciada ou continuada to logo seja possvel, a partir da
recuperao do doente.
Crianas entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente
vacinadas com a vacina adsorvida difteria, ttano e pertussis, que compe o calendrio
bsico de imunizao, ao invs da vacina ttano, monovalente. Em crianas acima de 7
anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina adsorvida difteria e ttano
adulto.

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2. Resultados de eficcia
Aps a aplicao intramuscular, a vacina estimula a produo de antitoxinas. A imunizao
primria com a vacina confere proteo em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10
anos. No necessrio adiar a vacinao em crianas prematuras.

3. Indicaes
Preveno do ttano.

4. Contra-indicaes
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Estado febril e infeco aguda, uma vez que os sintomas da doena podem ser
confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.

5. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto


A vacina ttano deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. No deve ser
colocada no congelador ou freezer; o congelamento estritamente contra-indicado.
A administrao da vacina deve ser feita por via intramuscular. No utilizar a via
intravascular ou intradrmica. Agitar bem antes de usar.
Em crianas at 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na regio ntero-lateral da coxa
ou nas ndegas. Em crianas acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na
regio do msculo deltide.

6. Posologia
Vacinao primria: em caso de vacinao primria isolada em adultos, devido ao alto poder
antignico da vacina, duas injees com intervalos de 4 a 6 semanas.
Reforo: uma injeo um ano aps a ltima injeo da srie primria e depois a cada 10
anos.
Sorovacinao:
A vacina administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivduos no vacinados, uma correta sorovacinao evitar mais riscos de novas
injees do soro.
- Em indivduos previamente vacinados, a sorovacinao pode ser indicada se o mdico no
estiver certo de que a imunizao completa e reforos regulares tenham sido cumpridos ou
se o risco de infeco tetnica particularmente alto.
Em caso de confirmao de ttano, a sorovacinao tem sido recomendada. A injeo de
uma dose de toxide administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso feito a fim de
se obter uma slida imunizao do paciente, uma vez que a doena no possibilita a
imunidade natural.

7. Advertncias
Caso uma reao de hipersensibilidade tipo fenmeno de Arthus ou febre acima de 39,4C
ocorram aps a administrao da vacina ttano, isto pode ser um indicativo de que o

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paciente possui nveis sricos elevados de antitoxina tetnica e no necessita de doses


adicionais do toxide tetnico por pelo menos 10 anos.
Se ocorrer reao alrgica sistmica ou neurolgica aps a vacinao com a vacina ttano,
o paciente no dever receber outras doses de qualquer vacina ttano. Ao invs disso,
deve-se utilizar a imunoglobulina antitetnica, quando ocorrer ferimento que justifique tal
procedimento.
Reaes neurolgicas, como neuropatia perifrica, foram temporalmente relacionadas com
a administrao do toxide tetnico. Contudo, no foi estabelecida a relao de causa e
efeito com a vacinao.
Doses de reforo da vacina ttano, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10
anos, resultam em aumento da ocorrncia e da intensidade dos eventos adversos.
Em geral, outros tipos de reao de hipersensibilidade no anafiltica, como por exemplo a
dermatite de contato, no contra-indicam a imunizao com a vacina ttano.
Uso na gravidez e lactao:
A gravidez no constitui contra-indicao para a vacinao antitetnica. Pelo contrrio, a
vacina ttano ou, preferencialmente, a vacina adsorvida difteria e ttano adulto constituem
os nicos agentes imunobiolgicos rotineiramente indicados para mulheres grvidas
susceptveis.
Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteo ao feto pela
passagem de anticorpos atravs da placenta. A mulher grvida inadequadamente
imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condies de higiene insatisfatrias,
pode expor o recm-nascido ao ttano neonatal. Portanto, para a mulher grvida que no
tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administrao da
vacina ttano aps o primeiro trimestre de gestao.
Esta vacina no deve ser utilizada em mulheres grvidas sem orientao mdica.

8. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco


Uso peditrico:
No se recomenda o uso da vacina ttano em crianas abaixo de 6 semanas de idade,
uma vez que os anticorpos contra o ttano que a criana recebeu da me, antes do
nascimento, podem interferir na resposta imunolgica da vacina. Em crianas acima de 6
semanas, a vacina no deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em
adultos.
Uso em adultos e idosos:
No h estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relao entre idade e
efeito da vacina ttano. Contudo, no provvel que a vacina ttano cause problemas ou
eventos adversos, nesta faixa etria, diferentes dos que podem ocorrer em crianas e
adultos jovens, nem h situaes especficas dos pacientes geritricos que limitem o
emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunolgica em pacientes geritricos pode
apresentar-se ligeiramente diminuda.

9. Interaes medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta
imune da vacina ttano. Este fenmeno no se aplica a corticosterides utilizados na
teraputica de reposio, em tratamentos sistmicos de curto prazo (menos de 2 semanas)
ou por outras vias de administrao que no causem imunossupresso.

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Quando houver programao de suspenso do tratamento imunossupressor num curto


espao de tempo, recomenda-se postergar a vacinao at que tenha decorrido um ms do
trmino da teraputica. Caso contrrio, sempre que possvel, a teraputica
imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com a vacina
ttano, em caso de ferimento suspeito de provocar ttano.
A vacina ttano pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes stios de
aplicao, s vacinas sarampo, caxumba, rubola e poliomielite 1, 2 e 3 (atenuadas),
vacinas polissacardicas, como pneumoccica 23-valente, meningoccica AC, vacinas
Haemophilus influenzae b (conjugadas), vacinas poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas), vacinas
influenza e vacinas hepatite B (recombinantes).

10. Reaes adversas


As seguintes manifestaes podem ser observadas com o uso da vacina ttano: eritema,
endurao no local da injeo, podendo persistir por alguns dias aps a aplicao da vacina.
Menos freqentemente, podem ocorrer prurido, aumento da sensibilidade, edema e/ou dor
no local da injeo; febre, calafrios, irritabilidade, cansao incomum, ndulo ou abscesso no
local da injeo e erupo cutnea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4C;
linfadenopatia; bolhas, inchao ou dor no local da injeo intensos e persistentes.
A incidncia e a gravidade das reaes locais podem ser potencialmente influenciadas por
fatores individuais, stio, via e mtodo de administrao.
A ocorrncia de febre ou de reaes locais aps a aplicao da vacina ttano aumenta com
o aumento do nmero de doses aplicadas.
Raramente, podem ocorrer: reao anafiltica; convulses, confuso mental, febre alta
(39,4C), dor de cabea, irritabilidade, sonolncia incomum e/ou vmito persistente.

11. Superdose
No documentada.

12. Armazenagem
A vacina ttano deve ser armazenada e transportada entre +2C e +8C. No deve ser
colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantido sob refrigerao, o prazo de validade da vacina ttano de 3 anos, a
partir da data de fabricao. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.
No utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode no produzir os efeitos
desejados.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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Registro MS no 1.1300.1078

No do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 - Val de Reuil - Frana
Ou
Sanofi Pasteur SA
Campus Mrieux
1541, Marcel Mrieux
69280 Marcy ltoile - Frana

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Farmacutica Responsvel: Antonia A. Oliveira


CRF/SP n 5854

Servio de Informao sobre Vacinao: 0800 14 84 80

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