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Anticorpo IgM anti-dengue, se presente na amostra, se ligar ao dengue conjugado.

Dengue IgG/IgM | Eco Teste - TR.0061C O imunocomplexo ento capturado pelo anti-IgM humano, formando uma linha de Preparo de Reagentes e Instrues de Armazenamento
Dengue IgG/IgM Eco Teste um teste rpido imunocromatogrfico de fluxo lateral colorao vermelha na regio M, indicando IgM anti-vrus reagente, sugerindo uma
Todos os reagentes esto prontos para serem usados como fornecidos. Armazenar os
para a deteco e diferenciao simultnea dos anticorpos IgG e IgM anti-dengue infeco primria recente. Se a linha G e M so visveis, o resultado do teste sugere
dispositivos testes na temperatura de 2C a 30C. Os controles reagentes e no
(DEN1,2,3 e 4), em amostras humanas de soro, plasma ou sangue total. destinado infeco primria tardia ou secundria recente. Ausncia de ambas as linhas do
reagentes devero ser mantidos na temperatura de 2C a 8C. Se armazenados de 2C
para triagem no auxilio do diagnstico de infeces pelo vrus da Dengue. teste (G e M) sugerem resultado no reagente.
a 30C, assegurar que o dispositivo teste seja levado para a temperatura ambiente
O teste contm um controle interno (linha C), que dever exibir linha de colorao antes de ser usado. O dispositivo teste estvel at a data de vencimento rotulada na
Sumrio e Explicao do Teste: vermelha formada pelo imunocomplexo do anticorpo de cabra anti-IgG de coelho/IgG embalagem. No congelar. No armazenar o kit a temperatura superiores a 30C.
de coelho-ouro conjugado, independente da presena de colorao nas linhas G e M.
O vrus da Dengue, uma famlia de quatro sorotipos distintos de vrus (Den 1,2,3 e 4),
Caso contrrio, o resultado do teste invalidado e a amostra dever ser repetida com Coleta e Manuseio das Amostras
so filamentos nicos, envelopados e de RNA sentido positivo. Os vrus so transmiti-
outro dispositivo.
dos pelo mosquito diurno da famlia Culicidae, principalmente o Aedes aegypti, e Considerar os materiais biolgicos de origem humana como infecciosos. Os
Aedes albopictus. Hoje, mais de 2,5 bilhes de pessoas vivem em reas tropicais da Reagentes e Materiais Necessrios procedimentos de biossegurana devero ser seguidos no manuseio das amostras.
sia, frica, Austrlia e das Amricas, reas de risco para a infeco pela dengue.
1. Cada dispositivo selado individualmente, e contem dois itens dentro: Plasma:
Uma estimativa de 100 milhes de casos de dengue e 250.000 casos de dengue
a) Cassete composto por dispositivo plstico e tira teste. 1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa azul ou verde a vcuo
hemorrgica ocorrem anualmente em uma base mundial 1-3.
b) Um sach dessecante, slica gel: 1g . (contendo EDTA, citrato ou heparina respectivamente) por puno venosa;
Deteco sorolgica um mtodo comum para o diagnstico de infeco pelo vrus 2. Separar o plasma por centrifugao;
2. Tubo capilar de 5 L (para o teste dengue IgG/IgM);
da dengue. IgM anti-dengue comea a aparecer 3 dias aps a exposio e permanece 3. Cuidadosamente retirar o plasma de dentro do tudo coletor e coloc-lo em um novo
3. Um frasco descartvel de 5 mL com o diluente;
na circulao por volta de 30-60 dias. Os nveis de IgG anti-dengue aumentam por tubo.
4. Manual de instrues.
volta de 7 dias, atingem picos em 2-3 semanas, e persistem por toda vida 4-6.
Materiais que podero ser requeridos e no so fornecidos Soro:
O teste rpido Dengue IgG/IgM Eco Teste utiliza protenas recombinantes que 1. Cronmetro; 1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa vermelha vcuo (sem
reconhecem anticorpos IgG e IgM contra quatro sorotipos do vrus da dengue. O teste 2. Lanceta para coletar o sangue. anticoagulantes) pela puno venosa;
de fcil uso, no necessita de equipamentos laboratoriais e requer treinamento 2. Permitir coagulao do sangue;
mnimo. Atenes e Precaues 3. Cuidadosamente retirar o soro de dentro do tubo coletor e coloc-lo em um novo
Uso para Diagnstico in vitro tubo.
Princpio do Teste
1. Essa bula dever ser lida antes de executar o teste. Para um resultado mais Testar as amostras assim que possvel aps a coleta. Se no realizar o teste,
Dengue IgG/IgM Eco Teste um teste rpido imunocromatogrfico de fluxo lateral, que preciso, siga corretamente as instrues de uso; armazenar imediatamente as amostras de 2C a 8C por at 5 dias. As amostras
pode detectar anticorpos contra todos os quatro sorotipos do vrus da dengue. A tira de 2. No abra a embalagem, antes de o teste estar pronto para ser executado; devero ser congeladas a -20C para armazenamento por longo perodo.
teste contida no cassete consiste em: 1) uma almofada conjugada, de colorao 3. No use dispositivos vencidos;
vermelha, contendo antgeno envelopado recombinante conjugados com ouro coloidal Evitar mltiplos ciclos de congelamento e descongelamento. Antes de realizar o teste,
4. No reutilize o teste;
(dengue conjugado), e IgG de coelho-ouro conjugado; 2) membrana de nitrocelulose, leve as amostras congeladas para a temperatura ambiente e homogeneizar. Amostras
5. Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os
contendo anti-IgG humano, uma linha (linha M) e uma linha C controle (linha C). A linha contendo partculas visveis devero estar lmpidas por centrifugao antes do teste.
procedimentos;
M revestida com anti-IgM humano, e a linha C pr-revestida com anticorpo de cabra 6. Os componentes deste kit foram testados com controle de qualidade da unidade de No usar amostras com aparncia lipmica, com hemlise ou turbidez para evitar
anti-IgG de coelho. lote padro. No misturar componentes de diferentes nmeros de lote; interferncia na interpretao do resultado.
Cavidade Cavidade
Linha Controle Linha Teste da Amostra da Diluente
7. No usar sangue hemolisado como amostra teste;
Sangue:
8. Vista roupas de proteo e luvas enquanto manuseia os reagentes do kit e
Gotas de sangue podem ser obtidas por puno da ponta do dedo ou por puno
amostras. Lave as mos aps realizar o teste;
venosa. No usar sangue hemolisado no teste.
9. No fumar, beber ou comer em reas onde as amostras ou reagentes do kit estejam
M
G
C

sendo manuseadas; Todas as amostras de sangue devem ser armazenadas em refrigerador (2C a 8C) se
10. Tratar e descartar todas as amostras e materiais utilizados na realizao do teste no forem testadas imediatamente aps a coleta. As amostras devem ser testadas em
como resduos potencialmente infectantes; at 24 horas aps a coleta.
11. Manusear o Controle no reagente e reagente da mesma forma que as amostras
Quando um volume suficiente da amostra dispensado dentro da cavidade da dos pacientes; Procedimento
amostra no cassete, a amostra migra por capilaridade. Anticorpo IgG anti-dengue, se 12. Os resultados dos testes devero ser lidos em at 25 minutos aps a amostra ser
presente na amostra, se ligar ao dengue conjugado. O imunocomplexo ento aplicada no dispositivo. Ler o resultado aps 25 minutos pode causar resultados 1 Passo: Levar a amostra e os componentes do teste para a temperatura ambiente,
capturado na membrana pelo anti-IgG humano, formando uma linha de colorao errneos; se refrigerados ou congelados. Uma vez que a amostra estiver descongelada,
vermelha na regio G, indicando teste reagente para IgG anti-vrus da dengue. O 13. No realize o teste em lugares com corrente de ar forte, com ventilador ou homogeneizar antes de realizar o teste.
resultado reagente na linha G sugere uma infeco secundria ou infeces ar-condicionado forte. 2 Passo: Abrir a embalagem e remover o dispositivo. Coloque o dispositivo teste em
anteriores. uma superfcie limpa e plana.
3 Passo: Rotular o dispositivo teste com o nmero de identificao da amostra. Resultado Reagente: Limitaes do Teste
4 Passo: Encher o tubo capilar com soro, plasma ou sangue total. No exceder o volume Em adio linha C, se a linha G aparecer, o teste indica a presena de IgG anti-den-
da amostra como mostrado na figura. O volume da amostra de 5L. Para uma melhor gue na amostra. O resultado reagente para IgG, sugerindo estgio primrio tardio, 1. No seguir o correto procedimento do teste pode levar a resultados no precisos.
preciso, transferir a amostra com uma pipeta capaz de dispensar 5 L de volume. secundrio precoce ou infeces anteriores. A presena da linha G, mesmo que fraca, 2. O teste Dengue IgG/IgM Eco Teste limitado qualitativamente na deteco de
Segurar o tubo capilar, dispensar toda a amostra no centro da cavidade da amostra. indica um resultado positivo para IgG anti-dengue. anticorpos contra o vrus da dengue em soro, plasma e sangue total. A intensidade da
Certifique- se que no existem bolhas de ar. Ento, adicione 3 gotas (aproximada- linha teste no possui correlao linear com o ttulo de anticorpos nas amostras.

C
M
G
C
M
G
mente 110-130 L) do tampo diluente no local de aplicao do diluente. 3. Nenhuma informao de sorotipos de dengue pode ser fornecida com este teste.
5 Passo: Cronometrar o tempo 4. O teste Dengue IgG/IgM Eco Teste no pode ser usado para diferenciar infeco
6 Passo: Ler o resultado do teste em 25 minutos. Resultado positivo pode estar primria ou secundria.
visvel em um tempo curto de 1 minuto. Em adio linha C, se a linha M aparecer, o teste indica presena de IgM anti-den- 5. Reatividade sorolgica cruzada com outros flavivrus comum (e.g., encefalite
No ler o resultado depois de 25 minutos. Para evitar confuses, descartar o gue. O resultado IgM reagente, sugerindo infeco primria recente por vrus da Japonesa, Oeste Nilo, febre amarela, etc.). Portanto, possvel que pacientes infectados
dispositivo teste aps interpretar os resultados. dengue. A presena da linha M, mesmo que fraca, indica um resultado positivo para com esses vrus possam apresentar algum grau de reatividade com esse teste.
IgM anti-dengue. 6. Um resultado no reagente indica ausncia de anticorpos detectveis para o
vrus da dengue. Entretanto, um teste com resultado no reagente no previne a

C
M
G
C
M
G
possibilidade de exposio ou infeco pelo vrus da dengue.
Linha da Amostra
7. Um resultado no reagente pode ocorrer se a quantidade de anticorpos contra o
vrus da dengue presente na amostra estiver abaixo do limite de deteco do teste, ou
A presena das linhas M e G, mesmo que fracas, indicam um resultado positivo para
os anticorpos que so detectados no estiverem presentes durante o estgio da
IgM e IgG anti-dengue. O resultado IgG e IgM reagente, sugerindo infeco pelo
doena em cada uma das amostras coletadas.
Resultado vrus da dengue primria atual ou secundria recente.
Linha da Amostra 25 minutos 8. Se os sintomas persistirem, por mais que o resultado seja negativo ou no reagente

C
M
G
C
M
G
do teste rpido Dengue IgG/IgM Eco Teste, recomenda-se realizar um novo teste aps
Cavidade do Diluente
poucas semanas ou usar um mtodo alternativo.
Cavidade da Amostra 9. Algumas amostras contendo altos ttulos de anticorpos hetertrofos ou fator
Aplicar 5 da amostra Aplicar 3 gotas de Diluente Invlido: reumatoide podem afetar os resultados esperados.
Se a linha C no aparecer, o teste invlido mesmo com o aparecimento das linhas 10. Os resultados obtidos com o teste devem ser interpretados em conjunto com outros
Controle de Qualidade G e M. A linha Controle dever sempre aparecer se o procedimento for realizado procedimentos e descobertas clnicas.
adequadamente e os reagentes do teste forem funcionais. Repetir o teste com um
Controle Interno: Esse teste contm um controle interno embutido, a linha C. A linha Referncias
novo dispositivo.
C desenvolve aps a adio da amostra e do diluente da amostra. Se a linha C no
aparecer, reveja todo o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo. 1. Gubler DJ, Clark GG. Dengue/dengue hemorrhagic fever. The emergence of a global

C
M
G
C
M
G
health problem. Emerg Infect Dis 1995;1(2):5557.
Controle Externo: Boas Prticas de Laboratrio recomendam o uso de controles 2. Gubler DJ, Trent DW. Emergence of epidemic dengue/dengue hemorrhagic fever as a
externos, reagentes e no reagentes para assegurar o desempenho do teste, public health problem in the Americas. Infect Agents Dis 1994;2:383393

C
M
G
C
M
G

particularmente sobre as circunstncias abaixo: 3. Monath TP. Dengue: The risk to developed and developing countries. Proc Natl Acad
a) Um novo operador usa o teste, antes de testar as amostras; Sci U S A 1994;91:23952400.
b) Um novo lote do kit teste usado; 4. Price DD, Wilson SR, Dengue Fever, e-medicine, http://www.emedi-
c) Uma nova remessa de kits usada; cine.com/EMERG/topic124.htm, Jan, 2002.
d) A temperatura usada no armazenamento dos testes sai da faixa de 2C a 30C; Desempenho Clnico
5. Innis BL, and Nisalak A, et al: An enzyme-linked immunosorbent assay to character-
e) A temperatura da rea de realizao do teste sai da faixa de 15C a 30C; Foram usadas 153 amostras biolgicas fornecidas por laboratrios clnicos de ize dengue infections where denude and Japanese encephalitis co-circulate. Am. J.
f) Para verificar uma maior frequncia do que o esperado de resultados reagentes ou referncia. Os resultados foram comparados com os resultados de um kit Dengue Trap. Med. Hygiene. 1989: 40: 418-427.
no reagentes; IgG/IgM imunocromatogrfico disponvel no mercado (mtodo referncia), com as 6. Anonymous. Dengue hemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention and
g) Para investigar a causa de resultados invlidos com frequncia. mesmas amostras. As amostras foram consideradas positivas se o resultado do kit control. 2nd ed. Geneva: World Health Organization, 1997
referncia fosse positivo. Amostras foram consideradas negativas se o resultado do kit
Interpretao do Resultado referncia fosse negativo. A comparao entre os resultados seguem abaixo:
Fabricante: Eco Diagnstica LTDA ME.
Resultado No Reagente: Dengue IgG/IgM Eco Teste Teste Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira Corinto MG; CEP: 39.200.000
Se somente a linha C aparecer, a ausncia de colorao nas linhas G e M indicam que CNPJ 14.633.154/0002-06. Autorizao do MS n 8.09548-8 - Farmacutica Resp.
Kit Referncia Positivo Negativo Total
nenhum anticorpo anti-dengue vrus foram detectados. O resultado no reagente. Tcnica: Roberta de Castro e Costa CRF-MG: 31.236. Tel.: +55 31 36532025.
Positivo 53 0 53
contato@ecodiagnostica.com.br www.ecodiagnostica.com.br

C
M
G
Negativo 0 100 100
Total 53 100 153 Reg. MS. 80954880005 | Edio: 11/2015
Sensibilidade: 100% Especificidade: 100%