ANEXO A

FORMATO DE PRESENTACION

Fecha de Aplicacin: 2013 - 2014

ID COMITE DE ETICA (Ser llenado por el comit de tica).

Departamento y Servicio en el que se realizar el proyecto: PSICOLOGA

DEPARTAMENTO DE PSICOLOGIA - ONG CENTRO DE EDUCACION ALTERNATIVA EDUCALTER

1. Categora de revisin:

Exoneracin de revisin

2. Ttulo completo del proyecto de investigacin:

ASOCIACIN ENTRE INSOMNIO Y DEPRESIN EN LA CONSULTA DE PSICOLOGA DEL HOSPITAL

CAYETANO HEREDIA

3. Investigadores:

Investigador Principal
Nombre :Dr. Jaime Jos Arias Congrains
Ttulo Profesional : Mdico
Grado Acadmico : Doctor en Medicina
Institucin : Hospital Nacional Cayetano Heredia
Unidad Operativa : ONG Centro de Educacin Alternativa EDUCALTER
Direccin : Calle Leonidas Avendao 106 Dpto. 6 Miraflores
Telfono : 999442012
e-mail : jaime.arias@upch.pe
Funcin o rol en este proyecto: Investigador asociado
Requiere entrenamiento especial para este proyecto? No

Investigadora asociada
Nombre : Maria Elizabeth Chalco Flores
Ttulo Profesional : Psicloga
Grado Acadmico : Maestra en Psicologa Clnica
Institucin : Hospital Nacional Cayetano Heredia
Unidad Operativa : ONG Centro de Educacin Alternativa EDUCALTER
Direccin : Av. La Unin 644 Villa Mara del Triunfo
Telfono : 94467795.
e-mail mariyflor@hotmail.com
Funcin o rol en este proyecto: Investigadora asociada
Requiere entrenamiento especial para este proyecto? No
4. Persona a la cual se deber enviar la correspondencia

Persona a contactar Dr. : Jaime Jos Arias Congrains

Nombre y Titulo : Doctor en Medicina
Institucin : Hospital Nacional Cayetano Heredia
Centro o Unidad Operativa : ONG Centro de Educacin Alternativa EDUCALTER
Direccin : Calle Leonidas Avendao 106 Dpto. 6 Miraflores
Telfono : 999442012
e-mail : jaime.arias@upch.pe
5. Fecha esperada de inicio : 01/08/2013
6. Fecha esperada de finalizacin : 1/11/2014
7. Tiempo esperado de duracin : 3 meses
8. Tipo de estudio diseo prospectivo, intencional y comparativo.
9. Resumen del proyecto:

El insomnio es una alteracin del ciclo de vigilia - sueo y la depresin una alteracin del nimo caracte-
rizado bsicamente por decaimiento, desgano y tristeza, presentndose ambos con una elevada fre-
cuencia en la poblacin general, lo que justifica explorar la asociacin que tendran.
El insomnio, con una prevalencia mundial del 30 al 35%, posee efectos a mediano plazo; siendo seala-
do como un factor que predispone a la depresin que a su vez posee una prevalencia en el Per del
11.7%. En los pacientes que acuden a psicologa, la depresin interviene de manera negativa en el curso
de su tratamiento razn por la cual si ellos padecen al mismo tiempo de insomnio, favorecera su evolu-
cin el manejo simultneo de ambas patologas, con la ventaja que la respuesta al tratamiento del in-
somnio es ms rpida que la de la depresin. Mediremos la asociacin que existira entre el insomnio y
depresin en pacientes de consulta externa de psicologa de en un hospital general.
Las calificaciones obtenidas por 100 pacientes en el inventario de depresin de Beck (IDB), sern con-
trastadas segn la presencia o no del insomnio y sus clases.. Los contrastes del las mediciones se harn
por pruebas paramtricas o no paramtricas en base a la normalidad o no de las calificaciones obteni-
das. Asimismo se har una estimacin de regresin lineal mltiple en que sea las puntuaciones del IDB
la variable dependiente y las variables de insomnio y filiacin las independientes.

10. Procedimiento de investigacin involucrado:

Investigacin transversal. Intencional y comparativa, en la que a pacientes que acuden a la consulta ex-
terna, se les informar de ella sus beneficios y se les dar la opcin de participar, con lo cual adems
recibirn una bonificacin. Aquellos que acepten, se les pedir su consentimiento informado ya sea verbal
o escrito. Luego de absuelta la prueba y la encuesta una vez procesada la misma, se les darn los resul-
tados con la recomendaciones del caso.
Los resultados obtenidos al contrastar la variable de presencia o no insomnio y sus tipos con el inventario
de depresin de Beck (IDB), de acuerdo a si su distribucin es normal o no, sern contrastados median-
tes pruebas paramtricas o no paramtricas, respectivamente. Asimismo las calificaciones del IDB sern
contrastadas con las variables del insomnio mediante la prueba chi.-cuadrado, se estimarn la tasa de
probabilidad y sus intervalos de confianza para estimar la fuerza de la asociacin. El modelo de regresin
mltiple a obtenerse tendr un coeficiente de determinacin igual o mayor a 0.2

11. Participantes:
Nmero por grupo : 100 pacientes
Nmero en su institucin : 100 pacientes
Nmero total en el proyecto : 100 pacientes
Rango de edades : 18 aos o ms
Competencia (para el consentimiento) : S
Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio? No.
12. Consecuencias de la participacin en la investigacin, beneficios o daos potenciales

No existen daos potenciales y por ella conocern mejor los factores que afectan su enfermedad y como
controlarlos.
13. Pago a los participantes: se les dar un estipendio de 80 nuevos soles
Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los procedimientos usados en la investigacin: no
14. Informe de los avances a los participantes: luego de terminada las terapias, recibirn un informe verbal
y escrito de los resultados con las recomendaciones del caso.
15. Informe al pblico:
Se emitir un informe final a la Oficina de Docencia e Investigacin, y en funcin de la relevancia de los
resultados se va a considerar publicarlos en una revista debidamente indexada.

16. Efectos adversos: ninguno por ser las mediciones de carcter asertivo
Quin ser econmicamente responsable del tratamiento de posibles daos fsicos y/o psicolgicos que
resultan del procedimiento de investigacin y/o del tratamiento experimental? No habr ningn efecto
negativo.
17. Confidencialidad de la informacin obtenida:

La informacin obtenida ser confidencial durante su procesamiento estadstico.

La informacin ir codificada en un banco de datos de identidades?

Codificacin inicial, procesado annimo y para dar los resultados individuales se descodifica y emiten los informes

Estar este banco de datos separado de la informacin obtenida? S

Tendr otro acceso a informacin que identifique al participante? No
Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y resultados? El investigador principal colocar
los cdigos con los nombres en una carpeta dentro del ordenador que estar resguardada por una contra-
sea.
Colocar una copia del Consentimiento informado u otra informacin de la investigacin en la historia
clnica del participante? No
18. Consentimiento informado: Si, ser verbal o escrito segn recomendacin del Comit de tica
19. Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas? No
 ANEXO C

DECLARACION DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

ASOCIACIN ENTRE INSOMNIO Y DEPRESIN EN LA CONSULTA DE PSICOLOGA DEL

HOSPITAL CAYETANO HEREDIA

Yo, Jaime Arias Congrains investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este
estudio de acuerdo a los principios de Buena prctica Clnica del Reglamento del Comit de
tica del Hospital Nacional Cayetano Heredia, de las normas vigentes del Ministerio de Salud,
de las normas nacionales e internacionales aplicables y de acuerdo a lo acordado con el pa-
trocinador.

Certifico que la investigadora asociada, el investigador consultor as como el personal involu-

crado en esta investigacin, se encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para
desempear adecuadamente su labor en el proyecto.

..

Dr. Jaime Arias Congrains

Investigador Principal

18 de julio del 2013

ASOCIACIN ENTRE INSOMNIO Y DEPRESIN EN LA CONSULTA DE PSICOLOGA DEL
HOSPITAL CAYETANO HEREDIA

He respondido todas las preguntas de los formatos requeridos o he indicado lo que no es aplicable.

He incluido una copia completa del proyecto que contiene todos los formularios que sern utilizados en
la investigacin, el currculum vitae de todos sus investigadores, el cronograma, los detalles financieros, las
copias requeridas del consentimiento Informado, estando el proyecto numerado en todas sus pginas.

He obtenido la aprobacin y firma de los jefes de cada una de los centros o unidades operativas en donde
se llevar a cabo la investigacin.

He completado y firmado la declaracin jurada de los investigadores

He completado y firmado los formatos de declaracin de los investigadores y responsables de las unidades
operativas.

He incluido cualquier otro formato, mdulo o documento especficamente requerido

He completado y firmado la Declaracin Jurada del Investigador.

He completado y firmado el formato de Declaracin del Investigador y del Director del Centro o unidad
Operativa.

He incluido cualquier otro formato, mdulo o documento especficamente requerido.

Por lo menos un miembro del Centro y/o Unidad Operativa en la que se llevara a cabo el estudio figura
como investigador principal

Nombre del Investigador Principal: Dr. Jaime Arias Congrains

Dr Jaime Arias Congrains

18 de julio del 2013