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POLITCNICO GRANCOLOMBIANO INSTITUCIN UNIVERSITARIA

CIENCIAS ADMINISTRATIVAS ECONMICAS Y CONTABLES

PRIMERA ENTREGA

PROYECTO:

ANLISIS ESTRATGICO SECTORIAL DE LA INDUSTRIA: LAFRANCOL

PRESENTADO POR:
ALBEIRO AROCA CAPERA
CDIGO: 1621022713
NURY KATHERINE ORTIZ BETANCOURT
CDIGO: 0721093409
JESSICA JAZMIN MORENO VARON
CDIGO: 1521024103
YURIS ANDREA SALGADO BLANCO
CDIGO: 1320011768
JENNY PATRICIA SINISTERRA RUIZ
CDIGO: 1421026080

PROCESO ESTRATGICO I
CICLO II, 2017
GRUPO 34

PRESENTADO: A
HERNANDEZ EDINSON

BOGOT

17 NOVIEMBRE DE 2017

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CONTENIDO

Pginas
1.) INTRODUCCIN.. 3
2.) OBJETIVOS GENERAL Y ESPECFICOS... 4
3.) INFORMACIN GENERAL DEL SECTOR.... 5
3.1) Resea histrica .......... 5
3.2) Cadena de produccin......... 6
4.) ANLISIS DEL MACROENTORNO 7
4.1) Dimensin Poltica Legal. 7
4.2) Dimensin Econmica.. 7
4.3) Dimensin Socio-Cultural. 8
4.4) Dimensin Tecnolgica. 8
4.5) Dimensin Ecolgica..9
4.6) Requisitos tecnolgicos10
5.) CONCLUSIONES DEL ANALISI DEL PEST.. 10
6.) ANLISIS SECTORIAL.. 11
6.1) Anlisis Porter... 21
7.) BIBLIOGRAFA. 22

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INTRODUCCIN

Colombia dio inicio a su desarrollo en el sector farmacutico a principios del siglo XX, poca
durante la cual ingreso una gran cantidad de inversin extranjera en este sector, ya para los aos
40, esta tendencia se intensific con la entrada al pas de importantes compaas multinacionales
como lo son:
Roche, Carlo Erba, Unin Qumica Belga (UCB), Laboratoires Anphar-Rolland, Laboratoires
Midy, The Chemdrug Company, Schenley Laboratoires, Riker Laboratoires, Laboratoires
Longuet, Laboratoires Nativelle, Laboratoires du Docteur P. Zizine, Laboratoires Millot,
Laboratoires Dbat, Laboratoires Bruneau et Cie, Laboratoires Dr. Bengu et Flis., Laboratoires
P. Famel. Est situacin origino un gran inters por el aprendizaje de la nueva tecnologa, ya que
se presentaron oportunidades de empleo y de adquirir amplios conocimientos del proceso
productivo farmacutico
Durante el desarrollo del proyecto observaremos como la industria farmaceutica ha ido creciendo
en Colombia.

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OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL:

Conocer y aplicar los modelos para el anlisis sectorial y del macroentorno.

OBJETIVOS ESPECFICOS:

Conocer, construir, interpretar y aplicar las herramientas existentes para el desarrollo del
anlisis empresarial.
Conocer el significado, alcance y ventajas de los diferentes tipos de estrategias
disponibles para el logro de los objetivos empresariales.

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INFORMACIN GENERAL DEL SECTOR
Resea Histrica

Durante le poca de la colonia, la fabricacin de medicamentos era artesanal. Los protomdicos


eran los nicos autorizados para conceder licencias a boticarios previa presentacin y aprobacin
de un examen sobre preparaciones medicamentosas y acciones teraputicas. Exista adems el
especiero o droguero al cual se le permita vender nicamente drogas simples y en ningn caso
las compuestas. A los mdicos les estaba prohibido fabricar drogas y medicamentos.
Durante sta poca en el pas se iniciaba un proceso de industrializacin, dados los avances en la
qumica, la biologa y la farmacologa. La farmacia fundamentaba su accin solamente en su
forma artesanal. No aplicaba los principios propios de la fase de industrializacin; la
configuracin de los preparados medicamentosos era responsabilidad del farmacutico, quin
pona toda su capacidad en el logro de un producto aceptable y de beneficio para el enfermo.

En la dcada de 1930 la farmacia magistral o galnica sufri un proceso de cambio radical hacia
la fabricacin masiva de sustancias medicamentosas. Se abandona la prctica magistral y se da
paso al medicamento obtenido en forma masiva, sometido a la fase de industrializacin.
Consecuentemente con aquel avance se incrementan los riesgos en cuanto a su estabilidad,
concentracin de los principios activos y su perodo de vida til.
Como consecuencia de las polticas de gobierno y en su afn de suplir aquella tendencia a la
demanda, cada vez mayor, de medicamentos, en el pas se crean 6 laboratorios farmacuticos con
capital nacional y con tcnicas muy artesanales.

En 1938 se aument a 4 aos el estudio en la Escuela de Farmacia de la Universidad Nacional,


como consecuencia de las exigencias del proceso de industrializacin. Debido a este fenmeno
se produce un incremento en la demanda de profesionales farmacuticos y esto induce a la
creacin de las Facultades de Qumica y Farmacia de la Universidad de Cartagena en 1941, la de
la Universidad del Atlntico en 1942 y la Qumica Farmacutica de la Universidad de Antioquia
en 1943.
En la dcada anotada se presenta una dualidad entre lo que debe ser el ejercicio de la farmacia: la
fabricacin de drogas en reas especializadas y con tecnologa farmacutica delimitando una
verdadera fase de produccin y la distribucin de productos farmacuticos delimitando los
sistemas de promocin, expendio y suministro de aquellos.
En la dcada de 1970 se realiz un anlisis de la problemtica farmacutica en el pas con el fin
de corregir los problemas que en materia de registro, distribucin y control de calidad
presentaban los medicamentos. Estos fueron identificados como rea problema en los programas
de salud.

El Ministerio de Salud destac los siguientes puntos crticos:

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Fase de produccin
Alto costo de materias primas utilizadas en la produccin farmacutica.
Libre importacin de la materia prima que debe ser sometida a control especial.
Importacin al pas de materias primas no autorizadas en otros pases con alto nivel
tecnolgico.
Funcionamiento ilegal de Laboratorios Farmacuticos.
Falta de control de calidad de los laboratorios de produccin farmacutica.
Falta de control sanitario en los laboratorios de produccin farmacutica por parte del
gobierno.
Produccin de medicamentos de dudosa o nula actividad teraputica.
Disposiciones legales no actualizadas.
Utilizacin de materias primas que no se ajustan a las normas de calidad de las
farmacopeas vigentes.
Carencia de control de calidad peridica de los medicamentos que se encuentran en el
mercado.
Escasa produccin de materias primas nacionales.
Carencia de normas sobre el transporte y almacenamiento de medicamentos.
Inferioridad en vigilancia y control sanitario sobre productos farmacuticos para
participar en el mercado subregional andino
Funcionamiento ilegal de depsitos de drogas, farmacias y drogueras.:
Venta de productos farmacuticos sin registro sanitario, adulterados o vencidos.
Propaganda inadecuada y no justificada.
Venta sin frmula mdica de productos farmacuticos que la requieren.
Proliferacin de productos populares de escasa o nula actividad teraputica.
Elaboracin de medicamentos sin suficiente evaluacin clnica previa.
Carencia de control en el precio de las drogas y alto costo para el consumidor.
Gasto del presupuesto de salud en la adquisicin de medicamentos de dudosa o nula
actividad teraputica.
Automedicacin excesiva.
Falta de informacin cientfica oficial sobre la eficacia o n de los medicamentos y sus
efectos secundarios.
Falta de un listado de medicamentos a utilizar en el Sistema Nacional de Salud.
Carencia de personal en los organismos de control del Estado, e insuficiente
especializacin del mismo.
Carencia de personal capacitado en los establecimientos dedicados a la produccin y
venta de medicamentos.
Insuficiente actualizacin mdica en el uso de medicamentos.
Con base en los puntos crticos anotados el gobierno dicta diversas e importantes normas
que se resumen as:

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Nuevo sistema de registro sanitario para medicamentos.
Normas Farmacolgicas que determinan qu medicamentos pueden ser utilizados en
teraputica y/o van a ser consumidos por la poblacin.

El Ministerio de Salud crea un organismo que se denomina: COMISIN REVISORA DE


PRODUCTOS FARMACUTICOS encargada de definir que frmacos son de aceptacin en el
pas.

La Comisin es conformada por farmaclogos idneos y prestantes que laboran en las diferentes
Universidades del pas. Las decisiones de la Comisin Revisora son de carcter obligatorio para
el Ministerio de Salud.
Se le asignaron las siguientes funciones:
Conceptuar sobre las normas de carcter cientfico que deben regir para el registro y
control de los medicamentos, y dems productos bioqumicos que incidan en la salud.
Proponer las modificaciones de las anteriores normas cuando el avance cientfico as lo
requiera.
Promover las investigaciones necesarias para el mejoramiento y actualizacin de estas
normas.
Conceptuar sobre los registros sanitarios y dems asuntos de los medicamentos y
productos bioqumicos que incidan en la salud.

La solucin al problema en cuestin fue plasmada en el MANUAL DE NORMAS


FARMACOLOGICAS que se define como: Conjunto de reglas destinadas a lograr en los
medicamentos y dems productos bioqumicos que inciden en la salud condiciones de calidad y
seguridad, incremento en su eficacia e inocuidad, evaluacin farmacolgica, toxicolgica y
clnica y un balance de su riesgo beneficio.
El Manual de Normas Farmacolgicas pretende:

Disminuir el nmero de medicamentos que se encuentran en el mercado y/o mejorarlos


de acuerdo con exigencias tcnico farmacolgicas.
Eliminar y/o restringir los medicamentos restringidos en otros pases por la autoridad de
salud y de acuerdo con la lista consolidada de las naciones unidas de sustancias de uso
restringido y/o prohibido.
Racionalizacin de la Administracin de la dosis.
Incrementar las condiciones de eficacia e inocuidad.
Confrontacin del efecto teraputico y su grado de toxicidad.

Ministerio de Salud seleccion 435 productos, 54 de ellos tenidos en calidad de imprescindibles,


por cuanto son los utilizados en el nivel de atencin primaria. Todos han quedado incluidos en el

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Formulario Teraputico Nacional con su nombre genrico, que es el que en forma llamativa los
identifica comercialmente.
Durante la dcada de los aos 70, el pas sostuvo un mercado catico de sustancias Psicotrpicas.
Estas eran manejadas por los individuos en forma indiscriminada. El escaso control oficial
gener un mercado ilcito de estupefacientes y de otras sustancias sicoactivas.
No haba mecanismos para su vigilancia y faltaba el diagnstico de la magnitud del problema de
la farmacodependencia. No obstante el Ministerio de Salud estableci el primer listado de droga
de control por nombres comerciales y no genricos y fij el procedimiento para su formulacin.
En el Convenio Mundial sobre sustancias psicotrpicas de 1971 el pas decidi participar con un
objetivo: La bsqueda de estrategias para prevenir y/o reducir el uso indebido de drogas.
En un esfuerzo regional los pases de Amrica del sur realizaron en 1973 el Acuerdo
Suramericano sobre estupefacientes y psicotrpicos y fijaron de comn acuerdo el siguiente
derrotero:
Control del trfico lcito.
Represin del trfico ilcito.
Desarrollar programas de prevencin de la farmacodependencia.
Destinar recursos para el tratamiento, rehabilitacin y readaptacin de frmaco
dependientes.
Realizar investigaciones sobre el problema.

Con los cambios presentados durante la poca, la profesin de la farmacia se vi comprometida a


intensificar los estudios de farmacologa y toxicologa, haciendo nfasis en la farmacocintica y
la farmacologa molecular. En las ltimas dcadas del Siglo XX el fenmeno de la Globalizacin
en el mundo marc pautas para el redireccionamiento de la farmacia. Muchos laboratorios
farmacuticos se fusionaron para hacer frente a los retos del fenmeno. Se dio paso a la
fabricacin de medicamentos en pases diferentes a Colombia y para su exportacin a aquella.
Con la aprobacin de la Ley de la Seguridad Social Integral se crea el Instituto para la Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA con funcin de ejecutar polticas en materia de
medicamentos y alimentos.

CADENA DE PRODUCCIN SECTOR INDUSTRIAL FARMACEUTICO

La cadena productiva de farmacuticos y medicamentos comprende la produccin de principios


activos, medicamentos, antibiticos, vitaminas y medicamentos biolgicos. Este estudio pretende
determinar las principales caractersticas de la cadena; establecer la estructura actual de
proteccin, y aproximar una evaluacin sobre sus posibilidades de acceso en el mercado de
Estados Unidos.
La estructura de la cadena de farmacuticos y medicamentos se caracteriza por la participacin
de laboratorios nacionales y de laboratorios filiales de empresas transnacionales, los cuales
superan los 300 laboratorios.

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Todos los medicamentos estn elaborados a partir de un componente activo que es una molcula
cuya accin en el organismo permite el alivio o cura de una enfermedad. Adems del
componente activo, los medicamentos incluyen sustancias neutras que sirven de conductores del
componente activo denominados excipientes. El proceso de obtencin de la molcula o
componente activo se denomina sntesis y es ste el que previamente requiere de los procesos de
investigacin y desarrollo en una primera etapa, ya que luego de la obtencin y purificacin del
principio activo se pasa al estudio preclnico y clnico para evaluar la eficacia y seguridad.
Hoy la industria farmacutica ha reemplazado buena parte de los productos naturales por
sustancias sintticas y/o semisintticas que conservan las propiedades del producto natural o le
otorgan otras propiedades tiles para los pacientes. La elaboracin de los productos
farmacuticos y de medicamentos posee ciertos procesos que son comunes a todos ellos:
Control de calidad: los medicamentos slidos y lquidos deben pasar por diversas pruebas de
calidad en sus consistencia, composicin qumica, dureza, viscosidad, etc., que guarde
correspondencia con la formulacin aprobada y registrada por los laboratorios. Los
medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por completo.
Envasado y empaque: debido a la delicadeza de los productos farmacuticos y de los
medicamentos, el empaque de los mismos tambin debe asegurar unas condiciones particulares
de acuerdo a cada producto.
Por este motivo, todo proceso de produccin de un medicamento deber ceirse estrictamente a
control de calidad, en general al concepto de buenas prcticas en la manufactura (vigilancia que
realiza el Invima). La elaboracin de un medicamento de calidad debe atender las siguientes
etapas:
Las materias primas utilizadas en la fabricacin del medicamento, como sustancias qumicas o
biolgicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportadas a las plantas de
produccin bajo normas de higiene. Pesado y medicin de las materias primas.
Pruebas fisicoqumicas y microbiolgicas de las materias primas para certificar su calidad y
eficacia.
Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.
Seleccin y medicin de los componentes requeridos para la elaboracin de un lote de
medicamentos.

2. ANLISIS DEL MACROENTORNO

DIMENSION POLITICO- LEGAL


Se han encontrado distintos modelos de polticas farmacuticas desarrolladas quienes ofrecen
tres enfoques: El primero se basa en el uso y calidad de los medicamentos; el segundo, se basa en
la implementacin de estrategias de innovacin y desarrollo industrial; y el tercero se centra en el
concepto de la salud y medicamentos como un derecho fundamental. El acceso equitativo ha sido
una de las primeras definiciones operativas de la PF donde los medicamentos se obtendrn de
manera suficiente y oportuna independientemente de la capacidad de pago y condiciones

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particulares como lo establece la Ley 1438. En la Calidad se dar como el cumplimiento del
desarrollo, investigacin, produccin, almacenamiento, distribucin, dispensacin y disposicin
final de residuos que establecen el equilibrio delos medicamentos y en el campo de la PF; el uso
adecuado, apropiado y racional de los medicamentos se aborda por tres dimensiones: La
racionalidad clnico/teraputica (uso correcto por el paciente que lo requiere), la racionalidad
social (la PF orienta criterios de calidad) y la eficiencia econmica (bsqueda de mejores
resultados).Lo siguiente son algunos principios para una prescripcin ms cuidadosa y acertada
que invita a profesionales de la salud y a los pacientes a:
1. pensar ms all de los medicamentos
2. practicar una prescripcin ms estratgica
3. mantener una vigilancia mayor y ms estrecha de los eventos adversos
4. ser ms precavido y escptico sobre las novedades
5. trabajar con los pacientes hacia agenda compartida
6. reconocer que las mejoras en los sistemas de atencin pueden tener beneficios mayores a los
beneficios marginales de los nuevos medicamentos. En los medicamentos estratgicos la PF
establece elementos para el fortalecimiento de la oferta de medicamentos estratgicos no solo de
salud pblica sino de aquellos de alto costo El problema central de la situacin farmacutica
nacional es el acceso inequitativo de la poblacin a los medicamentos y la deficiente calidad de
la atencin el cual est compuesto por cinco causas que son:

1. Uso inadecuado e irracional de los medicamentos y deficiente calidad dela atencin1.1.


Practicas inadecuadas de uso
1.2. Debilidades del recurso humano
1.3. Debilidades de las polticas de formacin, educacin continuada e informacin
independiente dirigidas al personal de salud y a la poblacin.
1.4. Monitoreo y vigilancia insuficientes de la publicidad y promocinfarmacutica1.5.
Dispersin y falta de integridad en la prestacin de los SF.
2. Uso ineficiente de los recursos financieros de la salud e inequidades en el acceso a
medicamentos.
2.1. Explosin del gasto de medicamentos No POS e informacin y monitoreo deficiente en el
clculo de la UPC.
2.2. Poltica de precios desajustados y debilidades en la rectora, vigilancia y monitoreo de
precios
2.3. Debilidades en la seleccin de medicamentos y definicin del plan de beneficios.
3. Oferta, suministro y disponibilidad insuficiente de medicamentos esenciales.
4. Problemas de transparencia y calidad de informacin y ausencia de monitoreo del mercado
farmacutico.
5. Debilidades en la rectora y en la vigilancia.
5.1. Buenas prcticas de calidad en la cadena de comercializacin de los medicamentos
5.2. Vigilancia pos comercializacin

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5.3. Adulteracin y falsificacin de medicamentos Como resultado de esta poltica se han
destacado algunos ejes problemticos como el uso inadecuado de los medicamentos, el
ineficiente uso de los recursos financieros, la ausencia de transparencia en la informacin, los
problemas de oferta y disponibilidad de medicamentos esenciales y las debilidades en la rectora
y el sistema de vigilancia. Por esta razn Tambin se plante algunos objetivos. Un objetivo a
largo plazo, como la contribucin al mejoramiento del estado de la salud; un objetivo central que
trata sobre el desarrollo de estrategias que posibiliten el acceso equitativo a medicamentos; y
algunos objetivos especficos como lo fueron: el disponer informacin confiable y oportuna
sobre el uso, calidad y precios de los medicamentos, el establecer incentivos a la oferta, la
innovacin, el desarrollo y la produccin de medicamentos estratgicos; promover desarrollo
para el aprovechamiento del potencial competitivo de la industria farmacutica nacional; reducir
las distorsiones del mercado farmacutico y mejorar la eficiencia de los recursos financieros;
adecuar la oferta y las competencias del sector farmacutico, incrementar la eficiencia del
sistema de vigilancia en salud, promover estndares focalizados en localidad de los
medicamentos y de los servicios farmacuticos; propiciar el uso racional de medicamentos,
promover fortalecimiento, coordinacin y coherencia para el cumplimiento de los objetivos en la
PF. En conclusin el plan de implementacin 2012-2021

DIMENSIN ECONMICA

Sector farmacutico en el mundo y en Latinoamrica Mundialmente el sector


farmacutico est compuesto desde la importacin y exportacin de materias primas e
insumos hasta la importacin y exportacin de productos terminados. Los principales
actores del sector son los laboratorios farmacuticos, los distribuidores mayoristas, las
drogueras, las cajas de compensacin, las cadenas, las entidades prestadoras de
salud, los profesionales en la salud, el gobierno y los consumidores finales. La industria
farmacutica es uno de los mercados ms importantes a nivel mundial y adems es
una de las industrias con mayor nmero de innovaciones de carcter cientfico. Esta
industria est compuesta mundialmente por ms de 10.000 empresas, dentro de las
cuales existen firmas de tamao elevado.

Sector Farmacutico En Colombia

El sector farmacutico represent un 2,50% de la Industria Manufacturera en Colombia


en el ao 2010, frente a un 2,70% en el ao 2009, esto significa que la participacin del
sector en la industria ha presentado una disminucin.

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En Colombia se encontr un crecimiento del 4% en unidades en el ao 2012, mientras
que en valores el crecimiento fue del 5% para el mismo perodo de tiempo. Este
crecimiento en el pas ha aportado a que Latinoamrica presente este comportamiento
y ayude a impulsar el crecimiento del sector globalmente. Este crecimiento puede ser
observado en la siguiente grfica que presenta el consumo aparente de la industria
farmacutica en Colombia.

Colombia en el sector farmacutico tambin presenta comercio exterior por medio de la


importacin y la exportacin de productos. Las exportaciones cuyo principal destino son
Ecuador, Per, Venezuela y Panam por su parte presentaron un aumento cada ao
hasta el 2009 y a partir de ah los dos aos siguientes empezaron a disminuir.

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Por el lado de las importaciones, el pas presenta un comportamiento positivo, esto
afectando la balanza comercial ya que el pas est aumentando sus gastos al importar
mientras en los ltimos dos aos los ingresos por parte de las exportaciones
disminuyeron, el aumento de las importaciones al pas de productos farmacuticos.

El pas presenta un comportamiento similar al que presenta el mundo, donde se


observa claramente un aumento en el consumo de productos farmacuticos. Colombia
en los dos ltimos aos no se ha visto tan beneficiada en el sector debido a que,
aunque el consumo ha aumentado y las importaciones tambin lo vienen haciendo, las
exportaciones han presentado un comportamiento contrario, esto logrando afectar la
balanza comercial del sector.

DIMENSIN SOCIOCULTURAL

En la actualidad la falta de acceso a los medicamentos esenciales sigue siendo uno de los
problemas ms graves de la salud pblica mundial. Aunque en los ltimos 25 aos, tras la

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introduccin del concepto de medicamentos esenciales, el acceso a estos medicamentos ha
progresado de forma considerable no todo el mundo se ha beneficiado en igual medida del
mejoramiento de la prestacin de servicios de atencin de salud ni de los tratamientos eficaces y
de bajo costo con medicamentos esenciales. Se calcula que, combinando los sistemas de salud
pblicos y privados, cerca de dos tercios de la poblacin mundial tienen acceso a tratamientos
completos y eficaces con los medicamentos que necesitan, mientras que el otro tercio carece de
acceso regular. Mejorando el acceso a los medicamentos y vacunas esenciales existentes se
podran salvar aproximadamente 10 millones de vidas cada ao.

Los principales problemas relacionados con el acceso que pueden obstaculizar el mejoramiento
de la salud son:

Acceso no equitativo.
Reformas sanitarias.
Costos de tratamiento.
Financiacin de los medicamentos.
Globalizacin.

Acceso No equitativo: aproximadamente un 30% de la poblacin mundial carece de acceso


regular a los medicamentos esenciales; en las zonas ms pobres de frica y Asia esta cifra es de
ms del 50%.

Reformas Sanitarias: En muchos pases de ingresos bajos y medianos, las reformas del sector de
la salud han producido una financiacin pblica insuficiente de la sanidad.

Financiacin de los Medicamentos: en muchos pases de ingresos elevados, ms del 70% de los
productos farmacuticos tienen financiacin pblica, mientras que en los de ingresos bajos y
medianos el gasto pblico en medicamentos no cubre las necesidades bsicas de medicamentos
de la mayora de la poblacin. En estos pases entre un 50% y un 90% de los medicamentos son
pagados por los propios pacientes.

Costos de tratamiento: Los elevados costos de los tratamientos con nuevos medicamentos
esenciales para la tuberculosis, el VIH/SIDA, las infecciones bacterianas y la malaria sern
inasequibles para muchos pases de ingresos bajos y medianos.

Globalizacin: Los acuerdos comerciales mundiales pueden poner en peligro el acceso a los
medicamentos esenciales ms recientes en los pases de ingresos bajos y medianos.

Mejorar el acceso a los medicamentos esenciales es quizs el reto ms complejo al que se


enfrentan todos los agentes del sector pblico, del sector privado y de las organizaciones no
gubernamentales (ONG) que trabajan en el suministro de medicamentos, quienes deben
combinar sus esfuerzos y conocimientos, y colaborar para encontrar soluciones. Son muchos los
factores que definen el nivel de acceso, tales como la financiacin, los precios, los sistemas de

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distribucin o la dispensacin y el uso apropiados de los medicamentos esenciales. La OMS ha
formulado un marco con cuatro componentes para orientar y coordinar las acciones colectivas
relacionadas con el acceso a los medicamentos esenciales, marco que tambin ha sido adoptado
por los principales asociados de la OMS.

Seleccin y Uso Racionales de los medicamentos esenciales: El uso racional de los


medicamentos esenciales es una de las actividades bsicas de los trabajadores de la salud y de los
pacientes. Para asegurar que los tratamientos sean seguros y eficaces, y reducir los riesgos y el
despilfarro relacionados con la prescripcin y el uso irracionales de los medicamentos, se
requiere personal sanitario formado y motivado, y el equipamiento diagnstico necesario.

Precios Asequibles: Dado el costo potencial que supone proporcionar una gama completa de
tratamientos para las enfermedades comunes prevalentes, los precios de los medicamentos y su
financiacin son factores ineludibles del acceso a los medicamentos esenciales. Se puede tratar
de conseguir precios asequibles a travs de los siguientes mecanismos. La informacin sobre
precios es fundamental para obtener el mejor precio. Los Estados Miembros tienen a su
disposicin varios servicios internacionales y regionales de informacin sobre precios. Es til
para las negociaciones de precios, para localizar nuevas fuentes de suministro y para evaluar la
eficiencia de la adquisicin local.

Financiacin Sostenible: La financiacin sostenible de los medicamentos esenciales debe


examinarse en el contexto de la financiacin general de la asistencia sanitaria. La mayora de los
pases de ingresos bajos y medianos dependen de un conjunto variado de mecanismos de
financiacin de la sanidad y de los frmacos que pueden contribuir al pago de los medicamentos.
No obstante, en muchos pases de ingresos bajos y medianos sigue habiendo posibilidades de
mejorar y aumentar el gasto pblico en salud y medicamentos esenciales.

Sistemas de Salud y suministro Fiables: La evaluacin rpida de los sistemas de salud y de


suministro es esencial para identificar los principales puntos dbiles e iniciar acciones
correctivas. Entre los muchos elementos de un sistema eficaz de atencin de salud, se analizan a
continuacin los ms importantes para favorecer el acceso a los

DIMENSIN TECNOLGICA.

La industria farmacutica siempre ha tenido que ir de la mano de la tecnologa no solo por los
avances que existe en la industria propiamente dicha, sino tambin por los avances que se
presentan en el mundo actual en lo que refiere a tecnologa moderna, la cual, sirve como apoyo
para la industria. De all, la importancia de aprovechar la Big Data farmacutica como parte de
esa esencia de la industria de frmacos que necesita de las comunicaciones o de la
informacin para poder adaptarse a las necesidades industriales de hoy en da, pero ms an,
para aprovechar al mximo la tecnologa aplicada a la fabricacin de los medicamentos.

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La Big data farmacutica se debe aplicar en todos los campos de la investigacin de los
frmacos, siendo de especial de ayuda en el campo clnico. Si bien, es importante conocer los
efectos del frmaco directamente en los pacientes, es mejor hacer estos ensayos controlados y
es a los que se le denomina los ensayos clnicos, en el cual, se debe llevar a cabo un
seguimiento del ensayo. Ofrecindose en la actualidad, la Big Data farmacutica como medio
de almacenamiento de datos y de informacin relevante del frmaco en los ensayos clnicos.

Con la big data no solo se puede manejar un ensayo aisladamente, sino que, se pueden
evaluar y considerar diferentes ensayos clnicos que ocurran de forma global en otros
laboratorios asociados en cualquier otro lugar del mundo. De hecho, la informacin se puede
intercambiar y servir de valioso apoyo para los grupos farmacuticos aliados que se encuentren
realizando los estudios sobre el uso de algn frmaco determinado.

Gracias a estas nuevas tecnologas los farmacuticos pueden recopilar datos de colegios de
farmacuticos, el nmero de visitas que reciben cada da a sus establecimientos, las
necesidades de los pacientes, la cantidad de productos de los que disponen, sus precios etc

DIMENSIN ECOLGICOS-SOCIAL

Existe en la industria una amplia utilizacin de medicamentos naturales y homeopticos, siendo


stos ms accesibles y econmicos para el consumidor final. Sin embargo, al igual que los
medicamentos farmacuticos requieren un anlisis de control de calidad que avale su
comercializacin.

Requisitos Legales.
Nombre genrico del producto para el cual se solicita Registro Sanitario y Modalidad.
Marca del producto para el cual se solicita Registro Sanitario
Nombre o Razn Social del titular del Registro Sanitario
Nombre del laboratorio farmacutico o industria fabricante y copia(s) de (los) contrato(s)
de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben
indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se
encargar de los controles de calidad.
Certificado de la existencia y representacin legal del titular y fabricante(s).
Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado (si es el caso)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste
que la marca est registrada a nombre del interesado o que ste ha solicitado su registro,
el cual se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deber
adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma.
Recibo por derechos de expedicin del Registro Sanitario.

REQUISITOS TCNICOS

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Requisito Importar Fabricar y Fabricar y
y vender vender exportar

Forma Farmacutica y presentacin (es) Comercial (es). X X

Composicin o frmula cuantitativa del producto (La frmula X X X


debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y
Excipientes).

Frmula estructural y condensada de los Principios Activos. X X

Frmula del lote estandarizado de fabricacin. X X

Descripcin detallada del proceso de fabricacin. X X X

Certificacin de los patrones de referencia utilizados para el X X


control de calidad de los principios activos, cuando sea del
caso.

Especificaciones de calidad y resultados de los controles de X X X


calidad sobre las materias primas (principios activos y
auxiliares de formulacin) y dems insumos del proceso
productivo.

Especificaciones de calidad y descripcin de los controles X X


realizados al producto durante el proceso de fabricacin.
Presentacin de los resultados de dichos controles.

Especificaciones de calidad y resultados de los controles de X X X


calidad para el producto terminado.

Metodologa de anlisis del producto terminado (segn X x


farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artculo 129), o
validacin del mtodo analtico (mtodo no farmacutico).

Resumen de la informacin farmacolgica. X x

Estudios de estabilidad y periodo de vida til del producto X x X


(acorde a parmetros internacionales aceptados como: ICH,
Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Decreto
677/95.

Resultados de los estudios de biodisponibilidad y X x


bioequivalencia (para los productos definidos por el
INVIMA, previo concepto de la Comisin Revisora).

Copia de las etiquetas de los envases y empaques del X x


medicamento.

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CONCLUSIONES DEL ANLISIS PEST

La salud es una de las riquezas ms preciadas por el ser humano. La migracin y la


globalizacin, adems del desarrollo econmico y la internacionalizacin de las empresas, han
provocado la propagacin de enfermedades procedentes de distintas partes del mundo, lo que ha
llevado a las grandes industrias farmacuticas a desarrollar nuevos medicamentos para combatir
esas enfermedades.
En los ltimos aos, la actividad farmacutica ha evolucionado notoriamente, convirtindose en
uno de los sectores con mayor crecimiento econmico. A esto ha colaborado el fuerte impulso a
la produccin de medicamentos genricos, a los que la poblacin tiene un mayor acceso por sus
precios ms bajos. El sector farmacutico demanda grandes inversiones en infraestructura de
planta, emplea mano de obra calificada, utiliza conocimiento cientfico y tecnologa avanzada y
sus productos incluyen un elevado valor manufacturado. Por todo esto, constituye un puntal
estratgico para el desarrollo de las ramas de alta tecnologa en el pas. El crecimiento de la
industria farmacutica es resultado del esfuerzo de los laboratorios nacionales, que con polticas
de financiacin industrial, han usado recursos propios para las inversiones en planta, tecnologa y
maquinaria. .
El sector farmacutico en 2009 fue el segundo sector de alta tecnologa con mayor crecimiento
de sus exportaciones. El sector registro un crecimiento en el valor exportado de US$43,5
millones frente el mismo periodo de 2008 que corresponde a un crecimiento de 11,6%. Este
desempeo se debe al comportamiento del subsector de productos farmacuticos que tuvo un
crecimiento de 11,6%, con unas ventas de US$419 millones. Las ventas de medicamentos para
uso humano, es decir genricos y de marca, registraron el mayor crecimiento en trminos
absolutos (20,1%) con ventas por US$226,5 millones. (PROEXPORT)

3).ANLISIS SECTORIAL

El sector farmacutico colombiano en los ltimos diez aos ha atravesado cambios importantes,
debido a que el sector de la salud en Colombia ha experimentado grandes transformaciones,
especialmente a partir de la ley 100 de 1993.
El evidente crecimiento de la industria farmacutica en nuestro pas se da gracias a tres factores
que impulsan el sector, y que han permitido un crecimiento considerable en el posicionamiento
del mismo, as:
Primero, se encuentra los medicamentos OTC (Over The Counter) es decir: se vende sobre el
mostrador y se pueden adquirir sin prescripcin escrita por un mdico y que de acuerdo a la
automedicacin responsable se venden para combatir enfermedades de fcil diagnstico,
generando ingresos considerables.
Segundo, el evidente crecimiento y consolidacin del subsector de productos naturales o
alternativos, que ofrecen diversas formas de cuidado a la poblacin, se hace notable gracias a la

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implementacin de tecnologas e ideas innovadoras que hacen de este factor un nicho promisorio
en el pas.
Y tercero, se demuestra una tendencia creciente de la industria, gracias a la cantidad de
establecimientos y laboratorios que ofrecen sus servicios en cuanto a produccin, venta,
inversin, investigacin y generacin de empleo en el territorio colombiano, evidenciando un
aporte significativo al desarrollo econmico y social del pas.

Las compaas farmacuticas en Colombia cada vez van ganando ms competitividad, por el
desarrollo de una alta tcnica y por el entorno legislativo que permiten su crecimiento, el cual es
muy importante. La ANDI present siete objetivos muy importantes, entre otros, los
relacionados con la calidad en la regulacin, la mejora en la infraestructura, la mayor
institucionalidad en algunas partes del estamento estatal y otros aspectos que tocan a la industria
farmacutica; Particularmente, el INVIMA es muy importante y es definitivo para las empresas
farmacuticas, por otro lado, tambin lo es MINSALUD para que no haya unas mayores cargas,
ni mayores tiempos cuando la industria se ve cada vez ms expuesta a una competencia abierta, a
una apertura de mercado con el Asia-Pacfico

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La industria farmacutica en Colombia es una de las ms grandes de Latinoamrica,
encontrndose en el puesto cuarto, despus de Brasil, Mxico y Argentina. El pas agrupa
aproximadamente 130 empresas manufactureras farmacuticas, de las cuales el 75% del mercado
lo manejan laboratorios filiales de multinacionales y el 25% por laboratorios nacionales.
El crecimiento del sector ha propiciado la dinmica de compra y venta de compaas, este fue el
caso del grupo chileno CFR (Corporacin Farmacutica Recalcine) quin cerr la compra del
laboratorio colombiano LAFRANCOL, en 562 millones de dlares, el pasado mes de agosto.
Otro negocio importante realizado fue la venta de Genfar, el segundo laboratorio ms grande de
capital colombiano, a la francesa Sanofi Aventis.

Los ltimos meses no han sido los mejores para la economa colombiana y tampoco para la
industria farmacutica. Durante el primer semestre del ao, la produccin creci moderadamente,
mientras las ventas reales y la generacin de empleo en el sector se redujeron. El
comportamiento de variables macroeconmicas, como la inflacin y el tipo de cambio, han
tocado al sector, adems, el difcil momento del Sistema General de Seguridad Social en Salud
(SGSSS) y los cambios normativos que viene promoviendo el Gobierno Nacional, generan
incertidumbre. Pese a ello, las expectativas sobre las oportunidades que ofrece el sector
farmacutico nacional continan en terreno positivo y las mejores condiciones comerciales con
pases como Costa Rica, se espera, incentiven las exportaciones de medicamentos.

EL SECTOR EN COLOMBIA ENFRENTA CADA VEZ MS RETOS, DESDE EL


CONTROL DE PRECIOS HASTA LAS NUEVAS POLTICAS DEL GOBIERNO.

La industria de los medicamentos enfrenta grandes retos, como lo son el control de precios a los
medicamentos, las nuevas polticas del Gobierno, la mejora del acceso de sus productos a la
poblacin, las adquisiciones y fusiones entre laboratorios y la entrada de productos biosimilares,
entre otros.
Por eso, el mercado est exigiendo profesionales mejor preparados, en un nicho cuyo valor se
enfoca en ofrecer mejores condiciones de salud a la poblacin, en trminos no slo curativos,
sino tambin a nivel de prevencin,
El sector en Colombia se est ajustando para enfrentar mejor estos retos y salir adelante en el
mercado nacional, atractivo tanto para la industria interna, como para la multinacional. Por ello,
se contina buscando mejores alternativas para ofrecer las mejores opciones para los pacientes y
con ello, contar tambin con una poblacin mejor informada y mejor educada, en el uso racional
de los medicamentos.
A pesar de todos los retos existentes en el sistema de salud, hoy un alto porcentaje de la
poblacin colombiana cuenta con cobertura en salud (superior al 93%), lo que sita a nuestro
sistema en una buena posicin en este indicador, con respecto a otros pases de Latinoamrica.
De este modo, el sector necesita ms y mejores profesionales en marketing, con un alto sentido
tico, que conozcan todos los aspectos legales, sociales y econmicos, entre otros. Y de este

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modo, impulsar a los ms de 200 laboratorios que tienen presencia en el pas hacia el logro de
sus objetivos.

ANALISIS PORTER

Las Cinco fuerzas de Porter en la Industria Farmacutica.

FUERZA COMPETITIVA: El sector de estudio es decir el farmacutico se puede ubicar en el


mercado de competencia perfecta, puesto ya que hoy por hoy existen varios competidores, lo que
conlleva a la disminucin de precios, ampliacin de servicios, y mejoramiento en calidad con el
propsito de conseguir mayor posicionamiento.

RIVALIDAD Entre las grandes corporaciones farmacuticas la fuerte


competencia a nivel mundial, la modernizacin y
especializacin en determinados niveles del mercado,
hacen probable un proceso de fusiones y adquisiciones
durante los prximos cinco aos; como tambin hay
una gran rivalidad dentro del comercio mundial entre
los productos de marca o ticos y los productos
genricos y esenciales

PODER DE Teniendo en cuenta al alto volumen de insumos que se


manejan por parte de este sector, la industria
NEGOCIACIN
farmacuticos son un excelente cliente para cualquier
PROVEEDORES proveedor, por tanto esto genera un elevado y amplio
poder de negociacin para las compaas farmacuticas,
situacin que no refleja un nivel de riesgo alto.

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PODER DE El mercado farmacutico tiene a su disposicin una
amplia variedad de clientes los cuales cuentan con una
NEGOCIACIN
gran capacidad de compra y cuyo poder de negociacin
COMPRADORES O puede influir considerablemente en la determinacin de
CLIENTES las condiciones y los precios de los productos
farmacuticos en general.

SUSTITUTOS En Colombia cada da es ms creciente el incremento


de los productos sustitutos, existen una gran variedad
de centros y productos naturales, los cuales tienen en
aumento una gran demanda, debido al alto costo de los
productos de marca y al posicionamiento natural de
estos productos.

NUEVOS Este sector es bastante atractivo para invertir, pero


tambin se encuentra con gran variedad de obstculos
COMPETIDORES
de entrada como: -Debilidad de los laboratorios
Colombianos en la investigacin
-La no produccin de ciertos medicamentos que solo
son comercializados en el exterior
-La competencia desleal de precios y la seguridad
social, pues no existe regulacin para estos
-Dificultades en los permisos para la entrada y la
legislacin
No obstante el mercado de medicamentos genricos
permite la entrada de potenciales competidores, debido
a la gran demanda por estos productos, as como a la
necesidad del consumidor de buscar medicamentos a
bajo precio.
La produccin mundial de medicamentos genricos
puede generar la generacin de nuevos competidores en
la importacin de estos productos pese a las barreras

Amenazas

Crisis econmica que genera menor poder adquisitivo, reduciendo menor consumo de
medicamentos.
La crisis en el sector, que provoca recortes de presupuesto.
Baja en los precios de los medicamentos.

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Falta de un riguroso control de precios de los medicamentos
Incremento de los productos sustitutos.
Perdida de proteccin de patentes
Aumento del mercado de medicamentos genricos.
Altos costos de desarrollo de nuevos productos
Nuevas barreras regulatorias
Altos aranceles
Marco legal y normativo asimtrico y fluctuante que provoca inseguridad jurdica.
Presiones para liberalizar el sector farmacutico, adems de incrementos en la estructura
competitiva.
Atomizacin empresarial de las de Farmacias, lo que conlleva incrementos en costo y
falta de competitividad.
Escasa diferenciacin entre de Farmacias. Cuando se pregunta el motivo de eleccin de
farmacia, la mayora responde que por cercana al hogar o al lugar de trabajo.
Clientes ms y mejor informados. Por numerosos canales y soportes, y por tanto con
mayor nivel de exigencia.

OPORTUNIDADES

Factores positivos del entorno que pueden ser aprovechados:

Sector biofarmacutico innovador



Seguridad jurdica con un nuevo marco regulatorio, para los prximos cuatro aos

Desintermediacin en la distribucin. Proceso de eliminacin de intermediarios en la
cadena de suministro.

Mercado de auto-cuidado en auge. Crece un 6,6% en el ao 2015, respecto al 2014.
(mayores mrgenes).

Confianza en los farmacuticos. Recientes estudios han demostrado que los
farmacuticos se encuentran entre los profesionales que mayor confianza transmiten.
Sector en la fase inicial de venta online. Modelo de negocio de venta en Internet en
perodo de introduccin.
Existencia de un amplio mercado en crecimiento y apertura del mismo para la
exportacin en Latinoamrica.

Crecimiento acelerado del mercado farmacutico.

Incremento del Gasto Publico en Salud.

Vencimiento de patentes internacionales de producto ms vendidos a nivel internacional.

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Promocin de la produccin de medicamentos genricos,

Ausencia de industria posicionada en super genricos.

Mayor demanda por servicios de maquila por parte de laboratorios extranjeros.

Inters creciente de laboratorios extranjeros en invertir.

Acceso privilegiado a los mercados ms importante del mundo.

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BIBLIOGRAFA

Resea histrica tomado de: http://www.femicareonline.com/Quienes%20Somos.htm


Anlisis del macro entorno https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/antecedentes-
historicos.html
https://www.invima.gov.co/nuestra-entidad/antecedentes-historicos.html

http://www.unilibre.edu.co/CriterioLibre/images/revistas/11/CriterioLibre11art02.pdf

www.eltiempo.com/archivo/documento/MAM-120406

https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Desarrollo%20Empresarial/Farmaceuticos.pdf

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