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Requisitos para la Realizacin del

Producto - Operacin
Avanzamos a travs del conocimiento

REQUISITOS PARA LA REALIZACIN DEL PRODUCTO OPERACIN
Para el desarrollo de esta competencia, ser necesario conocer, analizar y comprender los requisitos mnimos exigidos
por la ISO 9001:2015, de cara a acometer los procesos de realizacin del producto.
CONOCIMIENTOS
En esta Unidad de Competencia desarrollars los siguientes conocimientos disciplinares:
Identificar el Control de Productos y Servicios

Contextualizar el Captulo 8 de la Norma
Suministrados Externamente
Estudiar la Planificacin y Control Operacional Estudiar la Produccin y Prestacin del Servicio
Identificar la Determinacin de los Requisitos para los

Analizar la Liberacin de los Productos y Servicios
Productos y Servicios
Comprender el Control de los Elementos de Salida de

Analizar el Diseo y Desarrollo de los Productos y
los Procesos, los Productos y los Servicios no
Servicios
Conformes
ACTITUD
En esta Unidad de Competencia desarrollars especialmente la siguiente actitud:
Espritu Emprendedor.
AUTOEVALUACIN
Control de Productos y Servicios Suministrados
Contextualizar el Captulo 8 de la Norma
Externamente
Planificacin y Control Operacional Produccin y Prestacin del Servicio
Determinacin de los Requisitos para los Productos y

Liberacin de los Productos y Servicios
Servicios
Control de los Elementos de Salida de los Procesos, los

Diseo y Desarrollo de los Productos y Servicios
Productos y los Servicios no Conformes
TEST DE EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS
Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin
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CONTEXTUALIZACIN DEL CAPTULO 8 DE LA NORMA
En el captulo 8, la norma describe y establece las responsabilidades de la organizacin en la
realizacin del producto o la prestacin del servicio, desde su planificacin hasta la entrega al cliente
final. Los requisitos de esta seccin se derivan de la aplicacin de todos los principios de gestin de la
calidad y la aplicacin del ciclo P-H-V-A (Planificar- Hacer- Verificar- Actuar) es evidente.
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La seccin 8 de la ISO 9001:2015 contiene siguientes clusulas:
8. Operacin.
8.1 Planificacin y control operacional.
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicacin con el Cliente
8.2.2 Determinacin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo
8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo
8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
8.3.6 Control de los Cambios
8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente.
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y prestacin del servicio.
8.5.1 Control de la Produccin y de la Presentacin del Servicio
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad
8.5.3 Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega
8.6 Liberacin de los productos y servicios.
8.7 Control de los elementos de salida no conformes.
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8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
La realizacin del producto o la prestacin del servicio, deben llevarse a cabo mediante secuencias de
actividades relacionadas entre s, denominados procesos, que surgen a partir del desglose de un
proceso global en procesos unitarios y que en su conjunto dan lugar al cumplimiento de los objetivos de la
organizacin.
Todos estos procesos deben estar planificados de antemano, de este modo se garantiza que no se
producirn incertidumbres en su ejecucin.
Requisitos Exigidos por la Norma
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el

apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y prestacin de
servicios y para implementar las acciones determinadas en la clusula 6 mediante lo siguiente:
a) Determinando los requisitos del producto y los servicios.

b) Estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios.
c) Determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios.
d) Implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios.
e) Determinando, manteniendo y conservando informacin documentada en la medida necesaria para
tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
El elemento de salida de esta planificacin debe ser adecuado para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
deseados previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados de
acuerdo (ver 8.4)
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Cambios de ISO 9001:2015 respecto de ISO 9001:2008
Cambios en la terminologa de los requisitos:
El trmino Realizacin del producto ha sido reemplazado por Operacin.

Planificacin de la realizacin del producto reemplazado por Planificacin y control
operacional.
Cambios de inclusin de nuevos de requisitos:
El requisito de planificar y desarrollar los procesos ahora incluye su implementacin y control.
Cambios de reordenamiento de clusulas:
La determinacin de objetivos de calidad y requisitos para el producto ha sido reubicado en la

clusula 6.2.1, incluyendo su establecimiento en las funciones, niveles y procesos relevantes.
Los nuevos requisitos se centran en controles para asegurar que los procesos se implanten segn
lo planificado, y el uso del enfoque basado en el riesgo para tratar las consecuencias de los
cambios y efectos adversos.
Nuevo requisito:
Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como informacin documentada.
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Definiciones de Inters
Para interpretar de forma adecuada la Norma, es imprescindible tener claras, las definiciones de algunos
conceptos, las cules se encuentran recogidas en la Norma ISO 9000 de vocabulario.
Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas

Diseo y Desarrollo
especficas o en especificaciones de un producto, proceso o sistema.
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del

Revisin
tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Conformacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han

Verificacin
cumplido los requisitos especificados.
Conformacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han

Validacin
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
Capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que

Trazabilidad
est bajo consideracin.
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o

Equipo de Medicin equipos auxiliares, o combinacin de ellos, necesarios para llevar a cabo un
proceso de medicin.
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EJEMPLO DE UN EXPERTO
Ren Droin. La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
Esta estupenda vieta extrada del Libro La calidad con Sonrisa de Ren Droin, ejemplifica de forma
grfica lo vital que es tener perfectamente claros y definidos todos los requisitos necesarios para la
realizacin del producto, desde los especificados inicialmente por el cliente, hasta los requisitos de
ndole legal sin olvidarnos de los necesarios para su uso previsto. Un incorrecto entendimiento y
definicin de los requisitos, podra incurrir en errores de este tipo.
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8.2 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La realizacin del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, los cuales deben ser
planificados de un modo adecuado a travs de procedimientos.
Dichos procesos deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente, por el mercado, los requisitos
legales y los que puedan surgir de forma adicional.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las nuevas necesidades que van
surgiendo, para lo que es imprescindible mantener y reforzar una comunicacin efectiva con los clientes.
8.2.1 Comunicacin con el Cliente

La comunicacin con el cliente es imprescindible, ya que la organizacin debe conocer en todo momento
tanto las necesidades de sus clientes como las objeciones respecto a los productos que ya circulan por el
mercado.
El hecho de obtener clientes nuevos es fundamental, pero ms importante es mantener los que la
organizacin ya tiene, para la permanencia de un negocio es fundamental la fidelidad de los clientes.
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8.2.1 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes para:
a) Proporcionar la informacin relativa a los productos.

b) Tratar las consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo los cambios.
c) Obtener la retroalimentacin de los clientes, incluyendo las quejas de los clientes.
d) La manipulacin o el control de las propiedades del cliente, si es aplicable.
e) Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
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Comunicacin con los Clientes
Los nuevos requisitos de comunicacin con los clientes son:
La informacin relativa a los productos a los efectos de clarificar y minimizar cualquier riesgo
de mal interpretacin al respecto.
Las consultas, contratos o manejo de pedidos, incluyendo los cambios; la gestin de los cambios es
importante dentro del enfoque a riesgos introducido por la nueva norma.
Obtener la retroalimentacin, incluyendo las quejas de los clientes; como fuente iniciadora de
procesos de mejora del desempeo del SGC y del aumento de la satisfaccin del cliente.
La manipulacin o el control de las propiedades del cliente, si es aplicable; en los casos de
daos, prdida o cualquier situacin adversa al respecto debern ser comunicadas.
Los requisitos especficos para las acciones de contingencia, que minimicen los impactos negativos
en el cliente, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinacin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y

necesidades de los clientes, ya que el propsito de la organizacin
se orienta hacia la satisfaccin de las expectativas de los mismos.
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecern a los clientes, la organizacin
debe asegurarse que:
a) Se definen los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

necesarios por la organizacin) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
b) La organizacin puede satisfacer las demandas de los productos y servicios que ofrece.
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8.2.3 Revisin de los Requisitos Relacionados con los Productos y los Servicios
Resulta necesario revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Es necesario revisar, por ejemplo, el envo de ofertas, la aceptacin de contratos o pedidos, o la aceptacin
de cambios en los contratos o pedidos.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos para
los productos y los servicios que se ofrecern a los clientes
La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar

productos y servicios a un cliente, que incluyen:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales a aplicables a los productos y servicios.
d) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
NOTA: Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos
y servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
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requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
8.2.3.2 Debe retenerse informacin documentada que describa los resultados de la revisin,
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos del producto o servicio
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de que
la informacin documentada pertinente sea modificada y de que las personas correspondientes sean
conscientes de los requisitos modificados.
Es necesario que la organizacin tenga perfectamente definidos especificaciones materiales o trabajos

que van a ser planteados en las ofertas, antes de su presentacin, para asegurarse de que la
organizacin es capaz de satisfacerlas.
Tambin debe tener las especificaciones de materiales o trabajos que figuran en los contratos o
pedidos de los clientes, antes de aceptarlos, para comprobar que coinciden con las presentadas en la
oferta o que han sido solicitadas por el cliente, y que es capaz de satisfacerlas eficientemente.
Por ltimo, tambin es necesario realizar una revisin de los contratos antes de formalizarlos, con el fin
de comprobar que las especificaciones son claras, que los requisitos expuestos en la oferta y los del pedido
no se contradicen y si se pueden aceptar los requisitos y suministrar los productos con la garanta de
obtener la plena satisfaccin del cliente.
La Revisin de los Requisitos Relacionados con el Producto y los Servicios (revisin del contrato y sus
resultados) deben figurar en los registros adecuados, como informacin documentada requerida por la
norma, adems de especificar la actuacin y responsabilidades si existen modificaciones y el modo en que
fueron comunicadas dichas modificaciones a las partes implicadas.
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Se ha reordenado la seccin 7.2 de ISO 9001:2008 ubicando la Comunicacin con el cliente antes de
la determinacin y revisin de los requisitos del cliente, siendo sta una secuencia ms lgica y realista
respecto de la versin anterior.
Los procesos de comunicacin ahora incluyen el manejo y tratamiento de la propiedad del cliente, si
aplican.
El enfoque de procesos para la comunicacin con el cliente ahora es un requisito.
El requisito Obtener la realimentacin del cliente citado en ISO 9001:2008 se transforma en obtener
los puntos de vista y las percepciones de los clientes.
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8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
El diseo y desarrollo del producto se define como el conjunto de procesos que transforma los requisitos
para el producto (por ejemplo: especificaciones, requisitos legales, requisitos del cliente, etc.) en
caractersticas especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o sistema.
Es decir, no abarca solamente el diseo en el campo de los productos comercializados por la organizacin,
sino tambin el de los procesos y el de todo el sistema de gestin. No obstante, los requisitos de la ISO
9001:2015 slo se refieren al diseo de los productos comercializados (un producto material, un servicio,
etc.).
Lo que se pretende conseguir con la aplicacin de este punto a travs del requisito, es no tener que corregir
los fallos, sino prevenirlos antes de que se produzcan (enfoque al riesgo), para lo que es necesario
intervenir en el diseo y desarrollo de los productos y aplicar controles segn 8.3.4, los cuales deben ser:
Revisados.
Verificados.
Validados.
Aunque, si los resultados no son satisfactorios en alguna de las etapas, slo los podrn modificar las
personas autorizadas para ello; (control de los cambios del diseo y desarrollo 8.3.6).
8.3.1 Generalidades
Es una nueva clusula que requiere la implementacin y mantenimiento de un proceso de Diseo y

Desarrollo en circunstancias definidas (Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de
la organizacin an no han sido establecidos o no han sido definidos por el cliente u otras partes
interesadas, de manera que sean adecuados para la posterior produccin o prestacin del servicio).
En general, el proceso de diseo y desarrollo consiste en las etapas descritas en el siguiente esquema:
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8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que sea
adecuado para garantizar la posterior provisin de productos y servicios.
8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo

Antes los errores se detectaban al final de la cadena, una vez terminados los productos se descubran sus
fallos, lo cual supona unas grandes prdidas en muchas ocasiones para reparar pequeos errores que, de
una forma sencilla, se podan solucionar si se detectaban y resolvan en las etapas iniciales.
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EJEMPLO DE UN EXPERTO
Ren Droin. La Calidad con Sonrisa: Una ayuda hacia la calidad total
Ediciones Deusto. ISBN: 84-234-4406-0
El objetivo de esta vieta, no es otro que mostrar en clave de humor, las graves consecuencias que
puede acarrear no llevar a cabo una adecuada planificacin del diseo y desarrollo del producto.
8.3.2 La planificacin diseo y desarrollo es explcita sobre lo que debe considerarse (naturaleza,
duracin y complejidad de las actividades, requisitos que especifican etapas del proceso particulares,
revisiones del diseo y desarrollo, responsabilidades y autoridades implicadas, necesidad de controlar
interfaces entre individuos y partes implicadas, necesidad de la participacin del cliente y de grupos de
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo.
La organizacin debe determinar:
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La naturaleza, la duracin y la complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;
Las etapas del diseo y desarrollo requeridas, incluyendo revisiones de diseo y desarrollo
aplicables.
Las actividades de verificacin y validacin requeridas,
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseo y desarrollo
Los recursos internos y externos que se necesitan para el diseo y desarrollo de productos y
servicios;
La necesidad de controlar interfaces entre las personas involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo;
La necesidad de participacin de los clientes y usuarios en el proceso de diseo y desarrollo;
Los requisitos para su posterior suministro de productos y servicios;
El nivel de control previsto para el proceso de diseo y desarrollo por parte de clientes y otros las
partes interesadas pertinentes
La informacin documentada necesaria para demostrar que los requisitos de diseo y desarrollo
se han cumplido
8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo

Es fundamental conocer todos los datos posibles de entrada al diseo o las necesidades que debe cubrir
el producto que se pretende obtener, de este modo se facilita su fabricacin, su mantenimiento y venta.
As que es preciso determinar esos datos de la forma ms exacta posible para evitar ambigedades e
incompatibilidades.
La organizacin debe determinar:
a) Requisitos funcionales y de desempeo.

b) La informacin derivada de las actividades de diseo y desarrollo similares anteriores
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
d) Normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar.
e) Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar completos y
sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
La organizacin debe retener la informacin documentada en los insumos de diseo y desarrollo.
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8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo
Los controles a aplicar deben asegurar que:
Los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn definidos.
Se realizan las revisiones del diseo y desarrollo para evaluar la capacidad de los resultados de
diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.
Se realiza la verificacin para asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Se realiza la validacin para asegurarse de que los productos y servicios son capaces de satisfacer
los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto.
Cualquier accin necesaria que se toman en los problemas determinados durante las reseas o
verificacin y actividades de validacin;
Se retiene informacin documentada de estas actividades.
8.3.5 Elementos de Salida del Diseo y Desarrollo

Los datos obtenidos del estudio y anlisis de los requisitos que debe cumplir el producto, deben ser
transformados en especificaciones tcnicas, sealando los criterios utilizados para la aceptacin o
rechazo y las caractersticas crticas del producto, proporcionando datos para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio.
Cabe destacar que la informacin para la produccin y la prestacin del servicio, puede incluir detalles para
la preservacin del producto.
Requisitos de los Resultados del Diseo y Desarrollo
Los elementos de salida del diseo y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;

b) ser adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
c) incluir o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medicin y a los criterios de aceptacin,
cuando sea aplicable;
d) Especificar las caractersticas de los productos y servicios que son esenciales para el fin previsto y
su suministro seguro y adecuado
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Revisin del Diseo y Desarrollo
Se han de ir controlando y revisando los resultados a lo largo del proceso para comprobar si finalmente se
van a cumplir los requisitos propuestos inicialmente:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Estas revisiones deben ser realizadas por personal cualificado y deben participar en ellas representantes
de los departamentos que se vayan a ver afectados por dichos resultados.
Las revisiones realizadas y los resultados de las mismas deben quedar documentados y registrados.
Verificacin del Diseo y Desarrollo

Durante todo el desarrollo del diseo, y sobre todo al final, se han de realizar verificaciones del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos
de los elementos de entrada.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.
Esta verificacin se realiza a travs de la revisin de clculos y de documentos, comparando con otros
diseos similares.
Validacin del Diseo y Desarrollo

Para comprobar que el producto resultante satisface los requisitos especificados para l inicialmente, es
necesario validarlo con el fin de asegurar que el diseo al que se ha llegado satisface las expectativas
del cliente para unas condiciones definidas de funcionamiento o aplicacin.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto.
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Es necesario llevar un control de todos los tipos de cambios que se realizan durante la fase de diseo
y desarrollo.
La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos durante o despus del diseo
y desarrollo de los productos y servicios, en la medida en que no haya un impacto adverso sobre la
conformidad con los requisitos.
La organizacin debe retener la informacin documentada en:
a) Los cambios del diseo y desarrollo.

b) Los resultados de las revisiones.
c) La autorizacin de los cambios.
d) Las acciones adoptadas para prevenir los impactos adversos.
El hecho de llevar las actividades de calidad hasta el diseo de productos y de procesos, se basa en los
principios de la calidad total, que no tratan de detectar los fallos una vez que se han producido, sino de
evitarlos antes de que ocurran.
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Cuando el proceso concluye, se debe comprobar que el producto obtenido satisface fielmente los requisitos
esperados para l en cuanto a las necesidades del mercado, de los clientes, etc., es la validacin del
diseo.
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8.4 CONTROL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
Los suministros de materias primas, semielaborados, as como la subcontratacin de servicios
constituyen uno de los puntos clave de la gestin y control de los procesos con vistas a producir o
suministrar productos y servicios de acuerdo a los requisitos de los clientes y de la organizacin.
Los procesos de compras deben satisfacer los requisitos definidos por el cliente interno (produccin /
prestacin de servicio) establecidos en las rdenes de compra o pedidos de suministro y contratacin como
base de la medida del desempeo de los mismos.
Todos estos requisitos deben ser revisados y adaptados de acuerdo con las necesidades internas
cumpliendo as los requisitos de la clusula 8.4 as como la de la clusula 7.5 Informacin documentada ya
que los pedidos son una forma particular de informacin que se gestiona dentro y fuera de la organizacin.
El otro punto clave de los suministros es la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los suministradores
en base a su desempeo considerando su capacidad de suministro. La organizacin deber definir,
implementar y mantener los controles adecuados sobre sus proveedores en funcin del impacto potencial
de sus suministros o prestaciones.
8.4.1 Generalidades
Es preciso controlar los pedidos antes de su emisin, para comprobar que todos los requisitos y las
condiciones exigidas se cumplen. Este control se extiende a materiales, semielaborados as como la
subcontratacin de servicios.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos especificados. La organizacin debe aplicar estos
requisitos para el control de los productos y servicios suministrados externamente cuando estos son
proporcionados:
Para su incorporacin dentro de los propios productos y servicios de la organizacin.

Directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacin.
Como resultado de una decisin de la organizacin de contratar externamente un proceso o una
parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo.
Para garantizar la calidad de los productos y que estos cumplen con los requisitos exigidos por la
organizacin, es importante poseer un buen sistema de compras para abastecer la organizacin de los
materiales necesarios.
Esto implica evaluar y seleccionar adecuadamente a los proveedores y revisar los pedidos recibidos.
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La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin, seguimiento y la

reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe retener la informacin documentada adecuada de los resultados de las

evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos y de
cualquier accin necesaria que se derive de las evaluaciones.
Proceso de Compras
Para asegurar la calidad en el producto final, es necesario garantizar que los productos comprados por la
organizacin renen las caractersticas adecuadas, por eso es necesario poseer:
Un buen proceso de compra.

Una buena informacin sobre las compras que se estn realizando.
Un sistema de verificacin de los productos comprados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin de nuestro producto o sobre el producto final.
8.4.2 Tipo y Alcance del Control de la Provisin Externa

A continuacin se exponen los requisitos exigidos por la norma segn el tipo y alcance del control de la
provisin externa
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La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan adversamente la capacidad de la organizacin para entregar constantemente
productos y servicios que se ajusten a sus clientes.
La organizacin deber:
a) Asegurar que los procesos previstos externamente permanecen bajo el control de su sistema de
gestin de la calidad
b) Definir los controles que vayan a aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a la
salida resultante
c) Teniendo en cuenta:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de organizacin para cumplir consistentemente los requisitos del cliente y requisitos
legales y reglamentarios aplicables.
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) Determinar la verificacin, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos,
productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos
Debido a que los procesos subcontratados se mantienen dentro el alcance del SGC, deben definirse y
aplicarse controles tanto al proveedor externo como a la salida de los procesos resultantes.
La Norma establece que para garantizar los productos comprados es necesario evaluar y seleccionar
previamente a los proveedores. Por ello se establecen unos criterios de seleccin, evaluacin y
reevaluacin de modo que, si se cumplen, los productos adquiridos satisfacen los requisitos necesarios.
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DOCUMENTO PARA LA DESCARGA (a travs de la Plataforma)
Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un Ejemplo de
Proceso General de Proceso de Compras.
Actualmente, lo que se propone es una colaboracin con los proveedores con el fin de desarrollar
actividades conjuntas y coordinadas con el fin de obtener ventajas mutuas que redunden en una mayor
seguridad del suministro y una reduccin de costes que pueda proporcionar beneficio a ambos.
Los proveedores, para demostrar que poseen la capacidad suficiente para proporcionar un suministro de
calidad, deben hacerlo mediante la existencia de sistemas de control auditables y prestaciones
satisfactorias, pudiendo ser sometidos a las verificaciones necesarias.
Los resultados que provienen de las evaluaciones de los proveedores se recogen en los registros
correspondientes.
No hay que olvidar que lo que se pretende a travs de todo este sistema de evaluacin a los
suministradores, es establecer una poltica de colaboracin.

Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un Ejemplo de
Proceso General de Evaluacin de Proveedores.
Verificacin de los Productos Comprados

La organizacin debe verificar los productos y servicios comprados para asegurarse de que cumplan
con los requisitos especificados. Se debe establecer un plan de inspeccin de los productos adquiridos.
Las verificaciones de los productos o servicios, se pueden realizar en los locales del proveedor; en ese caso
debe quedar previamente especificado en el contrato el modo en que se va a llevar a cabo.
Los productos que proceden del exterior y que deban ser verificados, se verificarn en su totalidad,
siguiendo las pautas marcadas por un procedimiento establecido de antemano. En el pedido se ha de
indicar el tipo de verificacin, y si se realizar una vez entregado, o en la organizacin proveedora.
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Verificacin del Producto Comprado
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias

para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan
de manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes
de manera coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un
proveedor externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin; en consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y
definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los
elementos de salida del procesos resultante.
8.4.3 Informacin para los Proveedores Externos

Es preciso realizar revisiones a la informacin de las compras antes de su emisin, para comprobar que
todos los requisitos y las condiciones exigidas se cumplen.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin a los

proveedores externos.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente:
a) Los procesos, productos y servicios que se proveern

b) La aprobacin de:
1. Los productos y servicios
2. Los mtodos, procesos y equipos
3. El lanzamiento de productos y servicios
c) La competencia, incluyendo cualquier cualificacin necesaria de las personas

d) Las interacciones del proveedor externo con la organizacin
e) Control y seguimiento del desempeo del proveedor externo que se aplicarn por la organizacin
Al igual que se recomienda revisar los requisitos del cliente para no fallar en el suministro, se debe
asimismo revisar y aprobar los pedidos y contratos antes de enviarlos a los proveedores. Lo ms
adecuado es que la persona responsable de la compra sea la que verifique su propio trabajo.
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8.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
Es importante identificar y desglosar todos los procesos que son necesarios para realizar el producto, de
modo que incluyan todos los requisitos exigidos por los clientes y por la organizacin.
8.5.1 Control de la Produccin y de la Presentacin del Servicio

La realizacin del producto o la prestacin del servicio, se deben realizar de acuerdo con las condiciones de
control planificadas de antemano y documentadas.
La organizacin debe implementar la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones

controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:
a) La disponibilidad de informacin documentada que define:

1. Las caractersticas de los productos que se producen, los servicios que se prestarn, o las
actividades a realizar.
2. Los resultados que deben alcanzarse.
b) La disponibilidad y uso del seguimiento adecuado y los recursos de medicin.

c) La ejecucin de las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar
que los criterios para el control de procesos o productos, y criterios de aceptacin de los productos y
servicios se han cumplido
d) El uso de la infraestructura adecuada y el ambiente para la operacin de los procesos.
e) La designacin de personas competentes, incluida cualquier cualificacin necesaria.
f) La validacin y revalidacin peridica, de la posibilidad de alcanzar los resultados planificados de
los procesos para la produccin y prestacin de servicios, donde los productos resultantes no puede
ser verificada mediante la posterior seguimiento o medicin.
g) La implementacin de acciones para prevenir los errores humanos
h) La aplicacin de la liberacin, entrega y posteriores a la entrega
El control de la produccin debe estar previamente planificado, de modo que se incluyan especificaciones
que definan completa y perfectamente el producto final, los procedimientos que definan los procesos, si es
necesario, los equipos a utilizar y el modo de utilizarlos, los instrumentos y elementos de medicin y
seguimiento, el modo de ejecutar el control y la expedicin, la entrega, etc.
Si se realizan inspecciones o ensayos del producto, lo ideal sera realizarlos sobre el total de los elementos
producidos, pero en la mayora de las ocasiones esto no es posible, porque la organizacin no tiene
capacidad para ello o porque los ensayos pueden ser de tipo destructivo sobre las muestras.
28
Lo que se suele hacer es utilizar sistemas de muestreo que han de ser representativos y aleatorios para que
refleje resultados de la poblacin global y para evitar sesgos de eleccin.
La referencia a instrucciones de trabajo mencionada en la versin 2008, cambiada a informacin

documentada que defina las actividades a desempear y los resultados a alcanzar. Esto implicar una
revisin de la documentacin existente para llenar posibles brechas
Nuevo requisito explcito acerca de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas
Uso del equipo apropiado remplazado por uso y control de la infraestructura adecuada y del ambiente
del proceso
Equipo de seguimiento y medicin remplazado por recursos de seguimiento y medicin, que
podra incluir personas
Control extendido a competencia y calificacin de personas
Validacin de los Procesos de Produccin y Prestacin del Servicio

En algunos casos no es posible comprobar que el producto cumple los requisitos adecuados mediante el
seguimiento y medicin posterior. Lo que se hace en su lugar, es validar los procesos de produccin, de
prestacin del servicio correspondiente y del personal.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

La organizacin debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas cuando es necesario para
garantizar la conformidad de los productos y servicios.
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin a lo largo de toda la produccin y la prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y
debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
29
La trazabilidad segn la norma ISO 9000, se define como la capacidad para seguir la historia, la aplicacin
o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.
La identificacin debe permitir en todo momento conocer la trazabilidad del producto y de sus componentes
desde su entrada en la empresa.
Tanto la identificacin como la trazabilidad del producto han de ser registradas del modo correspondiente.
La identificacin documental puede ir como hoja de ruta en la que se incluyen datos del producto tales
como denominacin, cdigo o nmero de pedido, y los procesos por los que ha de pasar, as como lugares
en donde anotar su paso por las distintas etapas de produccin y control. Tambin debe contener la
descripcin del material, el nmero de pedido, lote de fabricacin, etc.
Si es posible, la hoja de ruta ha de acompaar al producto, en caso contrario es necesario que quede
suficientemente claro y de forma inequvoca cual es la hoja de ruta que pertenece a cada producto.
Un posible formato de una Hoja de Ruta es el siguiente, aunque para elaborarlas no existen directrices
generales, ya que depende en gran medida del tipo de producto y de la empresa:
30
8.5.3 Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos
En ocasiones, el cliente proporciona bienes materiales o intelectuales a la organizacin que continan
siendo de su propiedad, por lo tanto la organizacin tendr que velar por su seguridad.
La Norma establece que cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de
algn otro modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al cliente.
En el momento en que un cliente facilita a la organizacin una propiedad suya, incluyendo sus datos
personales, sta ha de garantizar que su almacenamiento y conservacin son adecuadas. Para todo
ello, se puede elaborar un procedimiento que incluya adems el modo en que se verifica que ha sido
entregado, y la forma de identificarlo.
Tambin debe estar previsto de antemano el modo de actuacin en caso de daar, extraviar o inutilizar
algn elemento propiedad del cliente. Si la propiedad del cliente, ya estuviese daada antes de la entrega a
la organizacin, debe detectarse con anterioridad.
La organizacin debe cuidar los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos mientras
estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores
externos que proporcionan para su uso o incorporacin en los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de lo contrario resulta

ser inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente o proveedor externo y
retener informacin sobre lo que ha ocurrido documentado.
NOTA: la propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
31
8.5.4 Preservacin
El producto debe mantener su condicin de apto a lo largo de toda la lnea de flujo de proceso, desde la
materia prima al producto terminado (incluso componentes) y, si aplica, hasta la entrega en su destino final.
A tal efecto debe estar identificado y debe manipularse, almacenarse y protegerse con mtodos aplicables a
cada caso.
Se debe tener en cuenta que es posible que deban cumplirse requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto o al servicio, por ejemplo, para almacenamiento de alimentos o para informes confidenciales.
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durante
la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.
NOTA: La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento,

transmisin o transporte y proteccin.
En los ejemplos de preservacin se han incluido transporte y transmisin, lo que implica que, si los
productos son datos e informacin, deberan considerarse los riesgos de seguridad y prdida de datos,
tales como datos adjuntos a emails, informacin confidencial en emails, informacin basada en la web o
hasta correspondencia en papel transmitida a travs de mails, fax, etc.
8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin

debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios;

b) Las posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) La naturaleza, el uso y la vida til de sus productos y servicios destinado;
d) Los requisitos del cliente;
32
e) La retroalimentacin del cliente.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
La necesidad de controlar las actividades post-entrega se mencionaba solo en la clusula 7.5.1 f) de ISO
9001:2008, pero sin especificar. As que este es un nuevo requisito.
Al hacer esto, ser necesario tomar en cuenta:
a) Riesgos asociados con productos y servicios.

b) Naturaleza, uso y vida prevista de los productos y servicios.
c) Realimentacin del cliente.
d) Requisitos legales y reglamentarios.

A continuacin se mencionan los requisitos exigidos por la norma en relacin al control de cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin o la
prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organizacin debe retener informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los
cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.
Los cambios no planificados esenciales para la produccin o prestacin del servicio, deben hacerse de
manera controlada. Esto aplicara especialmente a aquellas organizaciones que necesitan hacer
continuamente cambios no planificados por requerimiento del mercado o del cliente o por el desempeo
pobre de sus proveedores. Se requiere informacin documentada para evidenciar el cumplimiento.
33
8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
A continuacin se muestran los requisitos exigidos por la norma respecto a la liberacin de los productos y
servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas apropiadas para verificar
que se cumplan los requisitos de los productos y servicios.
La liberacin de productos y servicios para el cliente no se llevar a cabo hasta que las disposiciones
planificadas se han completado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente y, en su caso, por el cliente.
La organizacin debe retener la informacin documentada sobre la liberacin de productos y servicios.

La informacin documentada deber incluir:
a) Prueba de conformidad con los criterios de aceptacin.

b) La trazabilidad de la persona (s) que autoriza la liberacin.
34
8.7 CONTROL DE LOS ELEMENTOS DE SALIDA DEL PROCESO, LOS PRODUCTOS Y
LOS SERVICIOS NO CONFORMES
La Norma indica que la organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la naturaleza de la no

conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se aplica tambin a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de
los productos o durante la provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) Correccin.
b) Segregacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y servicios.
c) Informar al cliente.
d) obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concesin
La organizacin debe retener informacin documentada de las acciones tomadas sobre los elementos
de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesin
obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento de la no
conformidad.
35
Cualquiera que sea la decisin tomada, ha de estar completamente documentada. Todos los productos
recuperados deben sufrir finalmente una operacin de inspeccin como la que sufrieron inicialmente,
realizada con los mismos criterios de aceptacin o rechazo que la inspeccin inicial.
Cuando un producto es declarado como no conforme, la organizacin debe poseer un proceso/

procedimiento que marque el modo de actuar, en el que se encuentren definidos las responsabilidades y su
tratamiento.
PROCESO EXIGIDO POR LA NORMA
Se debe establecer un proceso que puede soportarse con un procedimiento

documentado para definir los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. (Apartado
8.7)
36
Navegando por esta Unidad de Competencia, se puede descargar un ejemplo de
Proceso General del Control de Producto No Conforme.
Actuaciones a Recoger en el Procedimiento de Producto No Conforme
Las acciones que se han de llevar a cabo para corregir la no conformidad.

Una vez eliminada la no conformidad se indicar que el producto debe ser sometido a una nueva
verificacin que ponga de manifiesto su total conformidad.
Si una autoridad o el propio cliente lo permiten, el producto puede ser expedido igualmente, pero
debe quedar constancia de todo ello en un registro.
Se recogern las medidas especiales que se deben tomar si la no conformidad se detecta durante
la utilizacin del producto o una vez entregada.
Ha de dejar claro cul es la persona responsable de tomar decisiones sobre clasificacin y
resolucin definitiva de productos no conformes.
Los productos en los que se detecta alguna irregularidad, deben identificarse de modo
inequvoco, a fin de evitar su utilizacin o su posterior entrega, haciendo constar todo ello en el
registro correspondiente. El modo de hacerlo figurar en el procedimiento.
37
38
Anlisis de Datos
Tanto la recopilacin como el anlisis de datos es imprescindible para la mejora continua y para lograr la
satisfaccin de los clientes.
Todas las decisiones que se toman en la organizacin debern basarse en el anlisis de datos obtenidos de
las fuentes pertinentes, tal y como describe la Norma ISO 9001. Estos datos deben ser analizados para
evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad, para identificar puntos mejorables y para la toma de dichas
decisiones.
Si los datos se recopilan y analizan correctamente, nos permiten conocer aspectos importantes para la
mejora continua, como son:
Calidad de nuestros productos que perciben los clientes y la que tienen respecto a los requisitos
exigidos inicialmente.
Posibilidad de corregir no conformidades de los productos.
Aprovechar las oportunidades de mejora.
Posibilidad de mejorar el suministro con los proveedores.
Para el anlisis de los datos procedentes de los procesos es fundamental aplicar mtodos estadsticos que
pueden orientar sobre las posibilidades de mejora del mismo.
Ejemplos de Mtodos de Anlisis de Datos
Distribuciones de frecuencia: clculos de la capacidad de las mquinas, instalaciones y procesos.

Grficos de control: consiste en la determinacin de puntos fuera de control y de tendencias.
Tablas de muestreo: as se reducen el nmero de elementos a inspeccionar.
Correlaciones y regresiones: a travs de los cuales se determinan las relaciones causa-efecto.
Diseo de experimentos: se reduce el nmero de experimentos a realizar para encontrar la
combinacin ptima de las variables de entrada.
39
ACTITUD
ESPRITU EMPRENDEDOR
Desarrollar nuevas ideas o modificar las existentes con la finalidad de conseguir una actividad rentable y
productiva.
Emprendedor es toda persona que percibe la oportunidad que ofrece el mercado y tiene la motivacin y la
habilidad suficiente para desarrollar esa oportunidad alcanzando un beneficio.
Existen unos motivos y unas razones para iniciarse en un proyecto, quizs porque se tiene una determinada
visin, ya que el emprendedor es un lder que ve oportunidades donde otros no ven nada o slo ven
dificultades.
Las tres caractersticas principales que determinan el espritu emprendedor son:
Innovacin.
Asuncin de riesgos.
Creatividad.
El emprendedor debe tener confianza en sus ideas, y ser capaz de saber venderlas ya que diariamente se
dejan pasar oportunidades por no tener la valenta de asumirlas. En estos casos, es cuando se ve
claramente la ausencia de un espritu emprendedor en las personas.
Siempre se dice que la confianza en uno mismo, es el primer peldao hacia el xito. Saber cules son las
propias capacidades, conocimientos y habilidades, valorarlas y ser coherente con ellas en todo momento,
facilita el xito en las diferentes acciones y actividades que se realicen.
40
902 350 077
formacion@bvbs.es
www.bureauveritasformacion.com

Bureau Veritas Formacin, S.A. Unipersonal
Depsito Legal: AS-2960-2012
Reservados todos los derechos. El contenido de esta obra est protegido por la Ley. Queda prohibida toda reproduccin total o parcial de la obra por cualquier
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Cambios de inclusin de nuevos de requisitos:

El requisito de planificar y desarrollar los procesos ahora incluye su implementacin y control.

Cambios de reordenamiento de clusulas:

La determinacin de objetivos de calidad y requisitos para el producto ha sido reubicado en la

Se debe conservar evidencia de cumplimiento disponible como informacin documentada.

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a) Proporcionar la informacin relativa a los productos.

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Los nuevos requisitos de comunicacin con los clientes son:

Es importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y

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8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

a) Se definen los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

Requisitos Exigidos por la Norma

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

8.2.4 Cambios en los requisitos del producto o servicio

Es necesario que la organizacin tenga perfectamente definidos especificaciones materiales o trabajos

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

Es una nueva clusula que requiere la implementacin y mantenimiento de un proceso de Diseo y

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo

Requisitos para la Realizacin del Producto-Operacin

Requisitos Exigidos por la Norma

La organizacin debe determinar: