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Toxo IgG Avidity
Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii
100, que equivale a 50 determinaciones de avidez
05802571 190
de IgG anti-toxoplasma
Espaol
Uso previsto
Test inmunolgico in vitro para la determinacin cualitativa de la avidez de
las inmunoglobulinasG frente a Toxoplasma gondii en suero y plasma
humanos.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su
empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobase.
Caractersticas
La toxoplasmosis es una infeccin frecuente causada por el parsito
protozoico Toxoplasma gondii.
La infeccin se adquiere generalmente a travs de comidas o bebidas
contaminadas por las heces del gato (que contienen oocistos maduros de
T.gondii) o por ingerir carne insuficientemente cocida de animales
infectados. En individuos sanos es una infeccin aguda generalmente leve
o hasta asintomtica seguida de un estado latente de infeccin que
usualmente persiste de por vida. Sin embargo, si la infeccin latente por
toxoplasma gondii se reactiva por inmunosupresin (como por ejemplo en
receptores de transplantes de rganos o en pacientes de SIDA) aparece
frecuentemente acompaada de una meningoencefalitis. Si la madre
contrae toxoplasmosis primaria durante el embarazo, el feto puede sufrir
serias consecuencias, ya que el parsito se transmite a travs de la
placenta. La mayora de los lactantes con una infeccin congnita no
presentan sntomas clnicos al nacer, pero con el paso del tiempo pueden
hacerse evidentes secuelas tales como retraso mental y psicomotor,
coriorretinitis y sordera. La tasa de infeccin fetal aumenta con la edad
gestacional, aunque cuanto antes contraiga la madre la infeccin, mayor
ser el riesgo de que el feto sufra severas manifestaciones clnicas. El
tratamiento farmacolgico temprano en los casos de infeccin aguda
durante el embarazo puede prevenir lesiones congnitas o mitigar la
gravedad de las manifestaciones clnicas.1,2,3,4,5,6 En ausencia de
manifestaciones clnicas agudas, el diagnstico de la infeccin por
toxoplasma se basa en el anlisis de marcadores serolgicos, a saber, los
anticuerpos IgG e IgM contra T.gondii. La IgM se considera un marcador
de fase aguda, pero tambin pueden observarse resultados positivos de
IgM a causa de una estimulacin policlonal o por deteccin de IgM
residuales o persistentes meses o incluso aos despus de la infeccin
primaria. Por esta razn se requiere una tcnica complementaria para
precisar el momento de la infeccin y as poder ofrecer asesoramiento y
medidas apropiados durante el embarazo. Actualmente, los tests de avidez
de IgG anti-toxoplasma representan el mtodo ms fiable para descartar
una infeccin contrada en los 4meses previos. El test Elecsys
Toxoplasma IgG Avidity determina la afinidad funcional de unin de los
anticuerpos IgG contra T.gondii en respuesta a la infeccin. Los
anticuerpos producidos durante la respuesta no primaria o en la fase tarda
de la infeccin tienen mayor avidez por el antgeno que aquellos
producidos durante la respuesta primaria. No es posible deducir una
interpretacin clnica a partir de un resultado de avidez bajo o dudoso. Los
tests de avidez deben efectuarse en la fase temprana de la gestacin; un
resultado de alta avidez despus del cuarto mes de gestacin no permite
descartar que haya tenido lugar una infeccin primaria en una fase ms
temprana de la gestacin cuando puede haber habido anticuerpos IgG de
baja avidez contra T.gondii. La deteccin de alta avidez de IgG durante el
primer trimestre del embarazo puede considerarse un buen indicador de
una infeccin antigua.7,8
Principio del test
El principio de test se basa en dos mediciones paralelas con el test Elecsys
ToxoIgG Avidity.
Una alcuota de muestra se diluye con Diluent Universal (DilUni). Esta
mezcla servir de referencia.
Una segunda alcuota de la muestra se diluye con Diluent Toxo Avidity
(DilToxoAv). Durante la incubacin con DilToxoAv, los anticuerpos IgG
2015-02, V 4.0 Espaol
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
contra Toxoplasma gondii se unen al antgeno recombinante especfico de
T. gondii presente en el diluyente DilToxoAv.
Ambos pasos de dilucin deben realizarse manualmente.
El test Elecsys ToxoIgG Avidity est basado en la tcnica sndwich.
La duracin total del test en el analizador es de 18minutos tanto para la
muestra de referencia como para la tratada con DilToxoAv.
1 incubacin: 10L de muestra, un antgeno recombinado biotinilado
especfico de T.gondii y un antgeno recombinado especfico de
T.gondii marcado con un quelato de rutenioa) forman un complejo
sndwich.
2 incubacin: Despus de incorporar las micropartculas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por
interaccin entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada
por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster
incluida en el cdigo de barras del reactivo.
La avidez (Avi%) se obtiene determinando el cociente entre el resultado
(en UI/mL) obtenido de la alcuota diluida con el diluyente Diluent Toxo
Avidity y el resultado de la alcuota de referencia.
a) Quelato tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) Ru(bpy)
Reactivos - Soluciones de trabajo
El pack de reactivos (M, R1, R2) est etiquetado como TOXOAV.
M Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
1frasco, 6.5mL:
Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL;
conservante.
R1 Antgeno de T.gondii~biotina (tapa gris), 1frasco, 9mL:
Antgeno biotinilado especfico de T.gondii (recombinado, E. coli),
>400g/L, tampn TRIS 50mmol/L, pH7.5; conservante.
R2 Antgeno de T.gondii~Ru(bpy) (tapa negra), 1frasco, 9mL:
Antgeno especfico de T.gondii (recombinado, E.coli) marcado con
complejo de rutenio >400g/L, tampn TRIS 50mmol/L, pH7.5;
conservante.
TOXO-AVCal1 Calibrador negativo1 (tapa blanca), 2frascos de 1.0mL
c/u:
Suero humano, no reactivo para IgG antiT.gondii,
tampn; conservante.
TOXO-AVCal2 Calibrador positivo2 (tapa negra), 2frascos de 1.0mL
c/u:
Suero humano, reactivo para anticuerpos IgG
antiT.gondii aproximadamente 100UI/mL; tampn,
conservante.
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Toxo IgG Avidity
Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii
DilToxoAv Diluyente Avidity Diluent (tapa blanca) para diluciones
manuales, 1frasco, 12mL:
Antgeno especfico de T.gondii (recombinado, E.coli)
en una matriz proteica, tampn, pH7.4; conservante.
Medidas de precaucin y advertencias
Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso.
Ambos calibradores (TOXOAVCal1, TOXOAVCal2) han sido preparados
exclusivamente con sangre de donantes analizados individualmente que no
presenta anticuerpos anti-HCV y anti-HIV ni HBsAg.
El suero que contiene IgGantiT.gondii (TOXOAVCal2) fue filtrado en
condiciones estriles.
Los mtodos analticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se
encuentran en comprobada conformidad con la Directiva
Europea98/79/CE, AnexoII, ListaA.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
de infeccin, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
una muestra de paciente. En caso de exposicin, proceda segn las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.9,10
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especmenes, calibradores y controles).
Preparacin de los reactivos
Los reactivos contenidos en el estuche estn listos para el uso y se
suministran en frascos compatibles con el sistema (excepto para
DilToxoAv).
Analizadores Elecsys2010 y cobase411: Colocar los calibradores en el
analizador a 2025C slo con el objeto de efectuar una calibracin.
Despus del uso, cerrar los frascos inmediatamente y guardar a 28C.
Debido a posibles efectos de evaporacin, no deberan efectuarse ms de
5calibraciones por juego de frascos.
Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602:
Si no se requiere el volumen total para la calibracin en los analizadores,
transvasar alcuotas de los calibradores listos para el uso a frascos vacos
de cierre hermtico (CalSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a
estos frascos adicionales. Guardar las alcuotas que se necesiten ms
tarde a 28C.
Efectuar un solo procedimiento de calibracin por alcuota.
La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
Conservacin y estabilidad
Conservar a 28C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
automtica antes del uso.
Estabilidad del pack de reactivos y DilToxoAv
sin abrir, a 2-8C hasta la fecha de caducidad
indicada
M, R1, R2, DilToxoAv, una vez 12 semanas
abiertos, a 28C
M, R1, R2 en los analizadores 2semanas o
DilToxoAv en la mesa de 12semanas, si se conserva
laboratorio alternadamente en el refrigerador y
en los analizadores/la mesa de
laboratorio (hasta 84horas)
Estabilidad de los calibradores
sin abrir, a 28C hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 28C 8 semanas
En los analizadores Elecsys 2010 y hasta 5horas
cobase411, a 2025C
en los analizadores MODULAR emplear slo una vez
ANALYTICSE170, cobase 601 y
cobase602
Conservar los calibradores en posicin vertical a fin de evitar que la
solucin se pegue a la tapa hermtica.
Obtencin y preparacin de las muestras
Slo se ha analizado en suficiente nmero y considerado apto el tipo de
muestras aqu indicado.
Suero recogido en tubos estndar de muestra o en tubos que contienen gel
de separacin.
Plasma tratado con heparina de litio, EDTA di y tripotsico y citrato de
sodio.
Criterio: Recuperacin promedio de las muestras positivas dentro del
80120% del valor en suero.
Estabilidad: 3semanas a 28C, 3das a 25C, 3meses a -20C. Las
muestras pueden congelarse hasta 6veces.
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
No alterar posteriormente las muestras de suero con aditivos (biocidas,
antioxidantes o sustancias que puedan modificar el pH de la muestra), de
lo contrario se puede obtener una recuperacin errnea. Las mezclas de
muestras y otros materiales de tipo artificial pueden ejercer un efecto
diferente en diversos anlisis y provocar as hallazgos discrepantes.
Centrifugar las muestras congeladas y las muestras que contienen
precipitado antes de realizar el test. Pueden emplearse muestras
liofilizadas e inactivadas por calor.
Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de
muestras, calibradores y controles.
Debido a posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras y los
calibradores dentro de un lapso de 1hora tras el procesamiento manual
(preparacin de la muestra de avidez).
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
10394246001, 20x250 recipientes para muestras necesarios para
la dilucin manual
05802580190, PreciControl ToxoIgG Avidity, 3x1mL de
PreciControl ToxoIgGAvidity 1 y 2 c/u
04618823190, PreciControl ToxoIgG, 8x1mL de PreciControl
ToxoIgG1 y 2 c/u
11732277122, Diluent Universal, 2x16mL de diluyente para
muestras o
03183971122, Diluent Universal, 2x36mL de diluyente para
muestras
11776576322, CalSet Vials, 2x56 frascos vacos de cierre
hermtico
Equipo usual de laboratorio
Analizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobase
Material adicional para los analizadores Elecsys2010 y cobase411:
11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema
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Toxo IgG Avidity
Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii
11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para
la clula de lectura
11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el
agua de lavado
11933159001, adaptador para SysClean
11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170,
cobase601 y cobase602:
04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema
04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para la
clula de lectura
03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las
soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar
03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
03027651001, SysClean AdapterM
Material adicional para todos los analizadores:
11298500316, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin
detergente del sistema
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber
introducirse manualmente.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox.20C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del analizador. Evitar la
formacin de espuma. El analizador realiza automticamente los procesos
de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Colocar los calibradores en la zona prevista para las muestras.
Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen
automticamente en el analizador.
Despus de efectuar una calibracin, guardar los calibradores a 28C o
desecharlos (analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y
cobase602).
Manipulacin de la muestra en el test Elecsys ToxoIgG Avidity:
Definir la concentracin de muestra con el test ToxoIgG
( 04618815190) antes de medir la avidez.
Las muestras reactivas en el test Elecsys ToxoIgG con concentraciones
entre 6 y 500UI/mL se dividen en dos alcuotas.
Las muestras de paciente reactivas en el test Elecsys ToxoIgG con
concentraciones superiores a 500UI/mL deben prediluirse manualmente
con el diluyente Diluent Universal segn la tabla siguiente antes de
dividirlas en dos alcuotas.
Valor en el test Elecsys ToxoIgG Pasos de predilucin
(UI/mL)
6 hasta 500 UI/mL no se requiere predilucin
> 500 hasta < 1500 UI/mL 1:20
1500 UI/mL hasta < 4000 UI/mL 1:50
4000 UI/mL 1:100
Diluir una alcuota de la muestra 1:2 con Diluent Universal (1volumende
muestra + 1volumen deDilUni) y mezclarla suavemente pipeteando la
mezcla hacia arriba y hacia abajo una vez. Diluir la segunda alcuota de la
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muestra 1:2 con el diluyente Diluent Toxo Avidity (1volumen de muestra y
1 volumen deDilToxoAv) y mezclar de la misma manera. Dejar reposar
ambas alcuotas como mnimo 10minutos a temperatura ambiente
(2025C) antes de colocarlas en el analizador. Completar las
determinaciones en el analizador dentro del plazo de 1hora de haber
comenzado a preparar las diluciones.
Determinar ambas alcuotas con el test Elecsys ToxoIgG Avidity. El
usuario debe asegurarse de que las mediciones se realicen
consecutivamente en el mismo analizador, empleando el mismo lote de
reactivos y con la misma calibracin.
Calibracin
Trazabilidad: El valor de UI/mL ha sido estandarizado frente al tercer
estndar internacional para suero anti-T.gondii (TOXM) del Instituto
Nacional de Estndares Biolgicos de Gran Bretaa (NIBSC).
Cada estuche de reactivos del test Elecsys Toxo IgG Avidity contiene un
cdigo de barras que incluye informacin especfica para la calibracin del
lote de reactivos en particular. La curva mster preestablecida es adaptada
al analizador con los calibradores TOXOAVCal1 y TOXOAVCal2.
Intervalo de calibraciones: Efectuar la calibracin una vez por cada lote de
reactivos con los calibradores TOXOAVCal1 y TOXOAVCal2 y con
reactivo fresco (es decir, no ms de 24horas desde que el kit de reactivos
se registr en el analizador).
Se recomienda repetir la calibracin:
tras 1mes (28das) si se trata del mismo lote de reactivos
tras 7das (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
en caso necesario: p.ej. si el control de calidad PreciControl ToxoIgG
Avidity est fuera del intervalo definido
ms frecuentemente si as lo prevn las regulaciones pertinentes
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear PreciControl ToxoIgG para verificar la
calibracin y PreciControl ToxoIgG Avidity para verificar los pasos de la
dilucin y el funcionamiento del diluyente Diluent Toxo Avidity (DilToxoAv).
Advertencia: El control PreciControl ToxoIgG Avidity no tiene un cdigo de
barras y requiere una preparacin manual. Estos controles deben
prepararse de la misma manera que las muestras. Consulte la seccin
"Ejecucin del test" del presente documento en cuanto al procedimiento
recomendado.
Verificacin de la calibracin con los controles PreciControl ToxoIgG:
Los valores e intervalos diana (UI/mL) de PreciControlToxoIgG han
sido determinados y evaluados por Roche. Fueron obtenidos mediante
los reactivos del ensayo Elecsys ToxoIgG Avidity y los analizadores
Elecsys disponibles en el momento del anlisis. Los valores de control
obtenidos durante el test deben encontrarse dentro de los intervalos de
control (UI/mL) indicados en la hoja de valores. Los valores e intervalos
diana especficos del lote exactos aparecen impresos en la ficha de
valores adjunta o estn disponibles electrnicamente.
Verificacin de la dilucin correcta de 1:2 empleando PreciControl
ToxoIgG Avidity:
Los valores e intervalos diana (UI/mL) de los controles
PreciControlToxoIgG Avidity diluidos 1:2 con Diluent Universal han
sido determinados y evaluados por Roche. Fueron obtenidos mediante
los reactivos del ensayo Elecsys ToxoIgG Avidity y los analizadores
Elecsys disponibles en el momento del anlisis. Los valores de control
obtenidos durante el test deben encontrarse dentro de los intervalos de
control (UI/mL) indicados en la hoja de valores. Los valores e intervalos
diana especficos del lote exactos aparecen impresos en la ficha de
valores adjunta o estn disponibles electrnicamente.
Verificacin del funcionamiento del diluyente Diluent Toxo Avidity
(DilToxoAv) empleando PreciControl ToxoIgG Avidity:
La avidez (Avi%) se calcula a partir de la medicin de referencia y la
medicin de la muestra tratada con DilToxoAv segn la seccin
"Clculo" del presente documento. Para PreciControl Toxo IgG
Avidity1, el intervalo diana para el resultado de la avidez calculado
manualmente (Avi%) es <70Avi% mientras que el intervalo respectivo
para PreciControl Toxo IgG Avidity2 es 80Avi%.
Se recomienda efectuar el control PreciControl ToxoIgG1 y2 y tambin
PreciControl ToxoIgG Avidity1 y2 al comienzo del da hbil y despus de
cada calibracin.
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Toxo IgG Avidity

Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii

Cada laboratorio debe establecer medidas correctivas a poner en prctica No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
si se obtienen valores fuera del intervalo definido. concentracin de6210UI/mL.
Si fuera necesario, repetir la medicin de las muestras en cuestin. No se ha observado el efecto prozona en el intervalo de medicin
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales (0.13650UI/mL) en un panel de 30muestras positivas (las seales no
de control de calidad vigentes. aumentaron con la dilucin).
Se analizaron in vitro 18frmacos de uso extendido y, adicionalmente, la
Clculo espiramicina, la sulfadiazina, el cido flico y la pirimetamina, sin encontrar
El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada interferencias.
muestra en UI/mL para ambas mediciones (de referencia y de la muestra
tratada con DilToxoAv). En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
extremadamente altos de anticuerpos contra la estreptavidina y el rutenio.
Para el clculo de la avidez (Avi%), srvase emplear la frmula indicada a Estos efectos se han minimizado gracias a una concepcin analtica
continuacin. adecuada.
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Avi(%) = 100 - teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
UI/mL de la alcuota tratada con DilToxoAv los resultados de otros exmenes.
x 100
UI/mL de la alcuota tratada con DilUni Lmites e intervalos
Advertencia: Intervalo de medicin
Medicin de referencia:
El clculo de la avidez no es posible si la concentracin de la muestra
diluida con DilUni es <3UI/mL (resultado indeterminado). 0.13650UI/mL (definido por el lmite inferior de deteccin y el mximo de
la curva principal). Los valores inferiores al lmite de deteccin inferior se
El clculo de la avidez no es posible si la concentracin de la muestra indican como <0.13UI/mL. Los valores superiores al lmite de deteccin se
diluida con DilToxoAv es <0.130UI/mL (menor que el lmite inferior de indican como >650UI/mL.
deteccin).
Lmites inferiores de medicin
Interpretacin de los resultados
Lmite inferior de deteccin del test
Los resultados obtenidos con el test Elecsys ToxoIgG Avidity se Lmite inferior de deteccin: 0.13UI/mL
interpretan de la manera siguiente:
El lmite de deteccin inferior equivale a la menor concentracin medible de
Avidez (Avi%) Interpretacin analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin
situada a 2desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
< 70 baja avidez (calibrador mster, estndar1+2DE, estudio de repetibilidad, n=21).
70-79 resultado dudoso Dilucin
80 alta avidez Las muestras con concentraciones de anticuerpos IgG anti-toxoplasma
>500UI/mL deben prediluirse con Diluent Universal antes de realizar el
No es posible deducir una interpretacin clnica a partir de un test Elecsys ToxoIgG Avidity. Consulte la seccin "Ejecucin del test" del
resultado de avidez bajo o dudoso. presente documento en cuanto al procedimiento recomendado.
En estos casos se recomienda repetir la medicin con una nueva muestra
dentro de un perodo de tiempo apropiado (por ejemplo, en un plazo de Datos especficos de funcionamiento del test
24semanas). Los resultados del test Elecsys ToxoIgG Avidity deben A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
evaluarse junto con los antecedentes mdicos del paciente, los sntomas las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
clnicos y otras pruebas de laboratorio, como por ejemplo los resultados particular pueden diferir de estos valores.
obtenidos para IgM e IgG antitoxoplasma. Se recomienda realizar tests Precisin
adicionales con una nueva muestra en caso de que un resultado del test de
avidez de IgG anti-toxo plasma no concuerde con los antecedentes La precisin se determin empleando reactivos y controles Elecsys y
mdicos del paciente, los sntomas clnicos u otros tests de laboratorio, muestras segn un protocolo en el que se efectuaron mediciones de avidez
como por ejemplo los resultados de IgM e IgG anti-toxoplasma. Los simples para cada muestra incluyendo el procedimiento manual segn l
resultados de avidez de anticuerpos IgG anti-Toxo obtenidos para una flujo de trabajo del ensayo.
muestra dada pueden variar al emplear tests de diferentes fabricantes Repetibilidad (precisin intraserie): n=21 determinaciones simples
debido a mtodos de anlisis y reactivos divergentes. Por esta razn, se (muestras manipuladas por una sola persona).
recomienda que el laboratorio indique los resultados al mdico haciendo la Precisin entre mdulos: n=8 resultados simples por muestra (2series por
siguiente anotacin: Los resultados indicados a continuacin fueron mdulo, 4mdulos) Se obtuvieron los siguientes resultados:
obtenidos con el test ElecsysToxoIgG Avidity. Los resultados no pueden
intercambiarse con los obtenidos por anlisis de otros fabricantes. En Analizadores Elecsys2010 y cobase411
casos raros puede obtenerse un valor de avidez de 0% o un valor
porcentual negativo. Tales resultados deben clasificarse como baja avidez. Repetibilidad
Limitaciones del anlisis - interferencias Muestra Media DE CV
Interpretar con cautela los resultados obtenidos para pacientes portadores Avi% Avi% %
del HIV, para pacientes bajo tratamiento inmunodepresor o para pacientes Suero humano 1 49 2.1 4.3
con otros trastornos que causan inmunodepresin.
Suero humano 2 75 1.3 1.7
Aun no se han realizado pruebas con muestras de neonatos, de sangre
umbilical, de pacientes antes de ser sometidos a trasplantes ni con Suero humano 3 93 0.6 0.6
muestras distintas a suero o plasma tales como muestras de orina, saliva o PCb) ToxoIgG Avidity1 42 3.0 7.3
lquido amnitico.
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <684mol/L o PC ToxoIgG Avidity2 86 0.9 1.0
<40mg/dL), hemlisis (Hb<1.24mmol/L o <2g/dL), lipemia (Intralipid b) PC = PreciControl
<2000mg/dL), ni biotina (<246nmol/L o <60ng/mL).
Criterio: Recuperacin promedio de las muestras positivas dentro de
20% del valor en suero.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la
ltima administracin.

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Toxo IgG Avidity

Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii

Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602 Estado clnico Avidez Test Elecsys Mtodo de Test Elecsys Mtodo de
Toxo IgG comparacinA Toxo IgG comparacinB
Precisin entre mdulos
Avidity Avidity
Muestra Media DE CV n=239 muestras; laboratorio 1 n=216 muestras; laboratorio 2
Avi% Avi% %
Infeccin aguda Baja 58 61 50 52
Suero humano 1 42 2.2 5.2 tarda Dudosa 30 19 8 5
Suero humano 2 51 4.3 8.7
Alta 12 20 1 2
Suero humano 3 56 1.5 2.7
Infeccin remota Baja 9 4 31 27
Suero humano 4 80 1.2 1.5 Dudosa 16 3 10 10
Suero humano 5 79 0.8 1.0 Alta 46 64 49 53
Suero humano 6 87 0.5 0.5
Referencias bibliogrficas
Suero humano 7 92 0.5 0.5
1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet
Suero humano 8 94 0.0 0.0 2004;363:1965-1976.
PC ToxoIgG Avidity1 53 1.5 2.8 2 Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect
Dis 1992;15:211-222.
PC ToxoIgG Avidity2 90 0.5 0.5
3 Khalifa KES, Roth A, Roth B, et al. Value of PCR for Evaluating
Especificidad analtica Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with
232muestras potencialmente interferentes fueron analizadas con el test Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol
ElecsysToxoIgG (equivalente a la formulacin del test Elecsys ToxoIgG 1994;32:2813-2819.
Avidity) y un test de comparacin de IgG anti-Toxo que inclua: 4 Remington JS, Mc Leod R, Desmonts G. Toxoplasmosis. Infectious
muestras con anticuerpos contra los virus HBV, HCV, HIV**, CMV, EBV, Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders:
HSV, VZV** y ParvoB19, Treponema pallidum y los microorganismos Philadelphia, 2001;205-346.
responsables de la rubola, la malaria*, la amebiasis, la clamidiosis y la 5 Thulliez P. Maternal and fetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M.
gonorrea Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001:193-213
muestras con autoanticuerpos (AMA, ANA) ISBN 0521 44328 8.
tras vacunacin contra el HBV y la gripe 6 Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis
1994;18:853-862.
Una concordancia total del 97.8% (221/226) fue encontrada en estas
muestras con el test ElecsysToxoIgG y un test de comparacin. 7 Petersen E. Toxoplasmosis. Semin Fetal Neonatal Med,
127muestras fueron concordantemente negativas y 94muestras, positivas. 2007:12(3);214-223.
6muestras fueron indeterminadas tanto en el test ElecsysToxoIgG como 8 Flori P, Chene G, Varlet MN, et al. Toxoplasma gondii serology in
en el test de comparacin. pregnant woman: characteristics and pitfalls. Ann Biol Clin (Paris)
* Malaria: 3muestras fueron discordantes positivas con el test ElecsysToxoIgG y revelaron tambin un resulta 2009;67(2):125-133.
do positivo en un anlisis directo de aglutinacin.
**VZV: 1muestra discordante positiva; HIV: 1muestra discordante negativa con el test ElecsysToxoIgG 9 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
Estudios clnicos 10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
En total se analizaron 455muestras simples y secuenciales (recogidas y 18September 2000 on the protection of workers from risks related to
clasificadas por laboratorios de referencia) con el test Elecsys ToxoIgG exposure to biological agents at work.
Avidity y dos pruebas de comparacin comerciales. Se determin el inicio
presunto de la infeccin de las muestras analizadas tan exactamente como Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
fuera posible con tests diagnsticos y, en su caso, mediante indicaciones operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
clnicas. Se analizaron los 3 grupos de muestras siguientes: y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
135muestras de pacientes embarazadas con un presunto inicio de la distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
infeccin en los 4meses anteriores (situacin clasificada como se utilizan separadores de millares.
infeccin aguda).
Smbolos
159muestras de pacientes embarazadas con un presunto inicio de la
infeccin ms de 4meses pero menos de 9 meses antes (situacin Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
clasificada como infeccin aguda tarda). a los indicados en la norma ISO 152231.
161muestras de pacientes embarazadas con un presunto inicio de la Contenido del estuche
infeccin ms de 9meses antes (situacin clasificada como infeccin
remota). Analizadores/instrumentos adecuados para los
Las muestras analizadas con las pruebas indicados se distribuyen de la reactivos
manera siguiente: Reactivo
Estado clnico Avidez Test Elecsys Mtodo de Test Elecsys Mtodo de Calibrador
Toxo IgG comparacinA Toxo IgG comparacinB
Volumen tras reconstitucin o mezcla
Avidity Avidity

n=239 muestras; laboratorio 1 n=216 muestras; laboratorio 2 La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Infeccin aguda Baja 64 68 65 65 2013, Roche Diagnostics

Dudosa 4 0 2 2

Alta 0 0 0 0

2015-02, V 4.0 Espaol 5/6

ms_05802571190V4.0

Toxo IgG Avidity

Avidez de los anticuerpos IgG frente a Toxoplasma gondii

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim

www.roche.com

6/6 2015-02, V 4.0 Espaol