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paracmnes r11u
1 r..sLc nn:s , rru ~u...., , ,_,, __
(795) PREPARACIN
MAGISTRAL-P~PARACIONES
NO ESTERILES
A los fine~ de este captu lo, "el preparador'' es el fannacutico u
otro pr?fes1onal _de la sa lud habilitado, responsabl e d 1
preparaciones magistrales. e as
La ~reJaracin magistral es una parte integral de la prctica
fan~aceut1ca y es esencial para brindar atencin mdica Este
capitulo y las monografias referentes a fomiulaciones he
fi 11 d d ti , . nen como
ayu . ?r a ~ 1111r que constituye las buenas prcticas de
preparac1on rnag1~tral y proporcionar info nnacin general ue
me3ore _I? capacidad del preparador en las instalaciones qde
p_reparac1on para_ que obtenga preparaciones magistrales extempo-
raneas de cont_e_mdo, calidad y pureza aceptables.
La preparac1on magistral difiere de la fabricacin que se ri e or
las BPF_(v_er Buenas Prcticas de Fabricacin ;ara Exci ~e,iies
Fannace11ncos
, . a Granel. (1078)
. ) - Alguno de 1os cntenos P_
caracte1:~t1cas que d1 fere!1cian _ la preparacin magistral de la
fabncac10~ incluyen la ~x1stenc1a de una relacin especifica entre
el ~rofes1onal, el paciente y el preparador la cantidad de
med1ca1;1ento preparada anti_ci~ando una receta; ' 0 una orden y Ja
.
cond1c1011 de _ve':ta, que se hrrut~ recetas mdicas especficas.
En lo q_u_e atarte a la preparac1on magistral de medicamentos la
responsab1lida~ del fannacuti~o-se limita a dispensar la preparac'in
termm~da segun la receta medica o segn las instrucciones o la
mtenc10n de l_a orden de quien prescribe_ el frmaco y a dispensar
esas p_reparac1ones ~onfonne a los reqy1s1tos establecidos por los
Conse1os de Farmacia y por otras agencias reguladoras. Es necesario
que el prepa:ador c?nozca las leyes y las reglamentaciones que rigen
la preparac1on magistral ya que varan de un estado a otro.
L~ responsabilida~ del preparador es obtener preparaciones
magistrales de_contemdo, calidad y pureza aceptables, debidamente
envasadas y -~t1quetadas, segn lo dispuesto por las buenas prcticas
de P:eparac1on magistral (ver Buenas Prcticas de Preparacin
Jv[ag1_sn-al ( l 0_75) ), las normas oficiales y los datos y la informacin
cientfica pe~ente. Los prep_aradores de preparaciones magistrales
debe_n expandir sus_ conoc1m1entos sobre la preparacin magistral
continuamente mediante su participacin en seminarios, el estudio
de la literatura apropiada y consultas con colegas.
LA RESPONSABILIDAD DEL PREPARADOR
El preparador es responsable de asegurar que las preparaciones
magistrales tengan la calidad necesaria. Los factores fundamentales
incluyen al menos los siguientes principios generales. (Ver tambin
Buenas Prcticas de Preparacin Magistral ( 1075).)
( 1) El personal es competente y est capacitado para las tareas que
se le asignen.
(2) Los ingredientes utilizados en la preparacin magistral estarn
identificados adecuadamente y cumplen con los requisitos de
calidad y pureza.
(3) Las preparaciones magistrales tienen un contenido, calidad y
pureza aceptables, estn envasadas y etiquetadas correctamente
y estn preparadas segn los principios de las buenas prcticas
de preparacin magistrnl, lo dispuesto por las normas oficiales y
los datos y la info nnacin cientfica pertinentes.
(4) Los procesos crticos estn va lidados a fin de asegurar que los
proced imientos utilizados sistemticamente produzcan una
preparacin fi nal con las cua lidades esperadas.
(5) El entorno de trabajo donde se realizan las preparaciones es el
adecuado a sus fines.
(6) Se realiza la necesaria evaluacin de la estabilidad o se
detennina a partir de la lilerat-ura, para establecer la fecha lmite
de uso de forma confiab le y para asegurar las caractersticas, el
contenido, la pureza y la calidad esperadas de la preparacin
final. al menos hasta la fecha lmite de uso.
(7) Existe garanta que los procesos estn siempre controlados y
que se realizan siempre segn las especificaciones o en fonna
prevista.
VJf' Jo
(8) Las condiciones y los procedimi~ntos de la p~~ .
magistral son adecuados paro ~revemr errores. l<lQ
(9) Existen procedimientos y registros adecuados que !)Cm
investigar y corregir fallas o problemas q_ue ocurren duran ~
preparacin, las pruebas o en la preparacin en si. l.: la
ENTORNO DE TRABAJO PARA REALIZAR l S
PREPARACIONES
Instalaciones
Los lugares donde se realizan _l,as preparaciones cuentan ton
espacio suficiente para la co!ocac100 orden~da d~I equipo y los
materiales para evitar confusiones con los 1_ngred1entes, envas
e(iquetas, 11_1ateri_a l_e_s en p~oces?, o preparac1o~es_ terminadas ci
diseo, la d1spos1c1on, la ulllizac1on 'j el _f;1anten1m1ento _del rea de
preparacin deben preveo ir la co?tammac)o_n c~da accidental. Los
lugares destinados a las preparaciones esten les estan separados y son
o distintos de los usados para las prepara~~ones no estriles (ver
Calidad y Control Ambiental en Prepa_rac1on Magistral-Prepara.
ciones Estriles (797)). El lugar deshnado _a la preparacin debe
estar bien iluminado. Hay que controlar los sistemas de calefaccin.
de venti lacin y de aire acondicionado para evitar la descomposicin
de los productos qumicos (ver Temperatura de Almacenamiento en
Conservacin, Envasado, Almacenamien to y Etiquetado en las
Advertencias y Requisitos Generales y las condiciones de almace- l:i:i '
namiento dispuestas por el fabricante). El ambiente de los lugares de ~no[tll:t
almacenamiento est controlado para asegurar la calidad y la ~1ent
estabilidad de los productos qumicos a granel y de las preparaciones ,iies. En
terminadas. fl un en
Es necesario contar con una fuente de agua potable para lavar,e
las manos y el equipo. Esta agua cumple con normas establecidas en ~de la
Reglamentaciones Bsicas sobre Agua Potable de la Direccin de ,i1t-fnnaC
::s:f.'llCSlOS fe
Proteccin Ambiental o EPA (40 CFR Parte 141 ). Utilizar Agua
Purificada para la preparacin magistral de preparados no estriles jgoon (po1
cuando la formulacin indica la adicin de agua, as como tambin
para enjuagar el equipo y los utensilios. Cuando sea necesario
utilizar 8}1~ en una prepar?cio estril, utilizar Agua para Inyeccin,
Agua Estenl para lnyecc1011, o Agua Bacteriosttica para Inyeccin
(ver _Agua para Fines Farmacuticos ( 1231 ) y Prep~rac1n Es obliga1
Magistral- Preparaciones Estriles (797) ).
~esti
. Los lugares don~~ se elaboran las preparaciones deben mantenerse anles, coa
!1rnp10s _Y en con_d 1c~ones sanitarias ptimas. Se deben proporcionar
mstalac1ones sanrtanas que cuenten con agua fra y caliente jabn o lnnienti
~ geru
de~er~ente y secadores de aire o toallas desechables o de un ~oto uso.
Ehmmar las aguas servidas, la basura y otros desechos que S( 'inles (79
encuentren en el rea de preparaci?~ de fonna segura, higinica y
oportuna_. Para evitar la co~tam10ac1on crnzada de ingredientes y d~
prepar~ciones! . se debe hmp1ar el equipo bien inmediatamente
despues de ullhzarlo. Despus de elaborar preparaciones magistrales
que contengan mgred ientes alergnicos (por eiemplo sulfonamidas
o penrcilmas) tom . ar precauciones
especiales ,
para ' meticulo-
limpiar
samente e 1 equipo y las reas de trabajo.
Equipo
Escoger el equipo de -,
las dimensiones ne preparacion que tenga el diseo adecuado Y
d. d cesanas para los fines previstos El tipo y las
11nens1ones eI equipo depe d d 1 -
fannacuticas ue se n en e as canhdades y de la~ to~
y Aparatos Vol~mrri pr~par~n ( ver P~sas y Balanzas (41 ), Ba/a11:a.s
de instrucciones sum ~~.s pw Prescripciones ( 1176) y los manuaks
1st
no alterar la segurid~~ r8~~s po r los fabricantes de equipos). ParJ
pureza de las pre a;a '. 1 entidad, el contenido, la calidad o 13
equ ipo que ~ntran pen'cciont es, es necesario que las superficies Jd
' en pro011 acto con los ticOS.
con los materiales . componentes farmaceu
O
reaccionen con los com ceso con_las preparaciones terminadas no
ne_c~sarias son demasia~~nentes ~1 los adsorban. Si la.~ canu~nd~
ut1lizanclo el equipo estnda peq_u~nas para mccl1rlas con exa~n~
e~tado, _utilizar micro i etar exigido por el C:onsejo tk Fanna_c111 ~~
tnturac1ones O dilucio~/ 1s. bul~nzas anaht1cas o electrmcas. '
s. nspecc1onar, limpiar. validar y reah1ar l
USP 30 Pruebas Fsicas / (795) p
reparacin Magistral- Preparaciones
el mante~imiento d~I equipo y de los accesorios ue ..
preparac1o~es magistrales a intervalos adecuad~s se Ullhzan en las
funcionam iento exacto y confiable. para asegurar el
ESTABILIDAD DE LAS PREPARACIONES
MAGISTRALES
La "estabilidad" se define como la conservacin d tr
lmites espec.ficos y durante todo e l perodo de a tm'aceenna ~e tciertdos
d e Jas mismas
ut1hzac1on,
propiedades y caractersticas m1en o y, e
" d 1 , que pose1a 1a
preparac1on cuan o _s~ e aboro. Ver la tabla Criterios de Niveles
Aceptables de Estab,/1dad en Consideraciones de Estab1Fd d ser cuidadosamente interpretados en funcin de la formulacin
Prctica de Dispensacin ( 1191 ).
1
en a
El pre,arador no debe utilizar ingredie ntes ni condiciones de
procesa~1ento c~paces de resultar en una preparacin potencial-
mente toxica ~ mefic~. ~ 1 conocimiento que e l preparador tiene
sobre_ las reacciones qmm1cas de degradacin de los medicamentos
consn_tuye u~~ forma de d~terrrunar las condiciones necesarias para
reducrr al mmlIT!<? la velocidad de descomposicin. Los factores que
afectan la estabilidad de las preparacion~s magistrales son general-
mente los m ismos que p~ _los medicamentos fabricados (ver
Factores qu~ Afectan la Es~ab1ltdad del Producto y Responsabilidad
del Fannaceunco en Cons1deracwnes de Estabilidad en la Prctica
de Dispensacin ( 11 91 ) ).
Envase primario
Envasar las preparaciones magistrales en envases que cumplan
con las normas USP (ver Envases en Conservacin, Envasado,
Almacenamiento y Etiquetado en las Advertencias y Requisitos
Generales, Envases (661 ), y Envases- Permeabilidad (671 )).
Utilizar un envase seleccionado segn las propiedades fisicas y
qumicas de la preparacin magistral. Tener en cuenta la interaccin
envase- frmaco siempre que se trate de sustancias tales como
compuestos fenlicos y materiales con propiedades de absorcin y
adsorcin (por ejemplo polipptidos y protenas).
Esterilidad
Es obligatorio garantizar la esterilidad de una pr_eparacin
magistral estril. La preparacin y el_ envasad.o ~e medicamentos
estriles, como por ejemplo las soluciones oftlmicas, req~1ere un
cumplimiento estricto de las pautas contemdas en el cap1tul_o de
pruebas gen erales titulado Prep_aracin M_agistral- Preparac,ones
Estriles (797) y de las instrucciones de etiquetado del fabncante .
Criterios de Estabilidad y Determinacin de la Fecha
Lmite de Uso
La fecha lmite de uso es la fecha a p~rtir de la c_ua l la preparacin
magistral 00 debe u sarse y se determina a parhr de la fe~ ha de
elaboracin de la preparacin. Co~o las_ preparac10nes magistrales
estn destinadas a administrarse mmed1 ata m~nt~ o luego de un
periodo de a lmacenamiento corto, las fe~ has limite de_ ~so pueden
detenninarse en fun cin de criterios distintos_ a los ut1hzad<?s para
detenninar las fechas de caducidad de los medicame ntos _fabncados.
Para determina r la fecha lmite de uso e~ nec~sano_ que los
preparadores cons ulten y apliquen la inf~r~ac1n d1spomble en la
documentacin y literatura sobre la estabilidad en general Y la del
frmaco en particular y que consideren la ~~tura leza de l fr_m_aco Y su
mecanismo de degradac in , e l envase ut1hzad_o , las cond1c10~es de
almacenamiento espe radas y la duracin prevista de_ la te rapia (ver
Fecha de Caducidad y Fecha lmite de Uso en E11q~et~do en las
Advertencias y R equisitos Generales). Las fechas '"!1
1 te deft u~o
deben fijarse de mane ra conservadora. Antes de de te rminar la e~, a
lmite de uso de una preparacin final en rom:i~ de so 1uc1on
o suspensin acuosa en cuya preparacin se ullhz aron fo rmas
farmacuticas slidas fa bricadas, e l preparador debe tener e~ cu enta
factores como la hidrlisis y los ciclos de con&elamien~o /
descongelacin d e la preparacin fina l. Para de te rmmar la e~ a
limite de uso d e un m edicamento e laborado por preparacin
. .
o E triles 363
magistral, el prepara~or utiliza toda la informacin disponible coo
respcc_to. a la cstab11Jdad as como tambin su experiencia y su_~
conoc1m1enlos farmacuticos.
Cuando se uti!iza un producto fabricado como ingrediente ac11vo
de una preparacin magistral no estril. la fecha de caducidad del
producto no se utilizar para extrapolar directamente una fecha lmite
de uso para la preparacin magistral. Sin embargo. el preparador
puede consultar la literatura o la informacin de e<;tabilidad
suministrada por . el _fabricante. El preparador tambin puede
consu ltar las. publicaciones que correspondan para conseguir los
datos n_ecesar_ios sobre la estabilidad. compatibilidad y degradacin
de los mgred1entes. Todos los datos de estabilidad obtenidos deben
realmente preparada.
Es necesario que el preparador observe el rnedjcamento preparado
para detectar signos de inestabilidad durante todas las elapas de
preparacin, dispensacin y almacenamiento. En Observacin de
Productos en busca de Evidencia de Inestabilidad en Considt!ro-
ciones de Estabilidad en la Prctica de Dispensacin ( l 19 l ) se
encuentran detalles especficos sobre signos fisicos de deterioro
comunes. Sin embargo, la degradacin qumica excesiva y otras
prdidas de concentracin del frmaco ocasionadas por reacciones
suelen ser invisibles.
Si no se dispone de datos de estabilidad del frmaco o de la
preparacin especfica, se recomienda utilizar las siguientes fechas
limite de uso mximas para preparaciones magistrales no estriles'
que se envasan en envases impermeables y resistentes a la luz y se
almacenan a temperatura ambiente controlada, salvo si se indica algo
diferente (ver Conservacin, Envasado, Almacenamiento y Etique-
tado en las Advertencias y Requisitos Generales).
Para Lquidos no Acuosos y Formulaciones Slidas-
Cuando el Ingrediente Activo se obtiene de un Producto
Farmacutico Fabricado -La fecha lmite de uso es anterior al
25% del tiempo que resta hasta la fecha de caducidad del producto
o 6 meses, lo que ocurra primero.
Cuando el Ingrediente Activo se obtiene de una Sustancia NF
o USP - La fecha lmite de uso no supera los 6 meses.
Para Formulaciones que Contienen Agua (preparadas a panir
de ingredientes slidos)-La fecha lmite de uso es anterior a 14 d.ias
para preparaciones liquidas almacenadas a temperaturas entre 2 y s-
(36 y 46 F).
Para Todas las Dems Formulaciones-La fecha lmite de uso
es anterior a la duracin de la terapia o 30 d.ias, lo que ocurra
primero. Estas fechas lmite de uso son indicativas y factibles de
ex te ns in c uando existen datos de estabilidad aplicables y
cientificamente vlidos, que corresponden exactamente a la prepara-
cin en cuestin (por ejemplo, el mismo intervalo de concencracio
del fnnaco, pl-1 , excipientes, veh culo, contenido de agua. etc.). y_e r
tambin la informacin sobre fechado de lmite de uso en la secc1on
Etiquetado en Formas Farmacuticas Lquidas y Slidas No
Estriles: Reenvasado en Envases Unitarios y en Enl'<.Lses de
Dosis nica en Envases (66 1) .
Etiquetado de Lmite de Uso
La legislacin federal dispone que la fecha ~e caduc_idad debe
figurar en la e tiqueta de los productos farmacuticos fabm:ados. En
a lgunos casos, la legislacin estatal dispone que adems debe figurar
la fecha de lmite de ~so. La etiqueta d~ u1~ envase o del_empaque ~e
una preparacin magistra l o ficial debe indicar la. fecha bmll_e de uso.
Segn las buenas pr~ticas de pr_e p~acin ~a_g1stral, la euqucta de
toda preparacin mag istral debe md1car e l hmlle de uso.
DEFINICIONES
A los efectos de este captulo, los siguientes tnnnos tienen lo,
siguientes significados:
1 Ver Almacenamiento y Fechado de Lmite de L'.rn tn Prrparan6n
Mogislral-Preparacio'.1e.1 Es1riles (797) Jonde ~e ~, ,onrn t~ pau!M
aplicables u la detcnnmac16n de la fechu ln111c de u,o de prcranctoncs
magistrales cs1riks.
364 (79 5) Pre pa racin Magistral- Preparaciones No Estriles / Pruebas Fsicas

PREPARACIN es una forma farmacutica. suplemento diettico o
dispositivo terminado . Es la preparacin terminada o parcialmente
terminada de una o_ms sustancias form uladas que se utiliza para un
paciente o consum idor_(ver Advertencias y Requisitos Generales ).
SUSTANCIA OFICIAL incluye una entidad activa fannacutica. un
suplemento diettico o un ingrediente farmacutico (ver tambi n NF
23) o un componente de un dispositivo terminado.
!NGREDIENTE ~CTIVO se refiere. en genera l. a comp uestos
qu1m1cos. sustancias u otros componentes de artculos destinados a
diagnosticar. curar, mitigar, tra tar o prevenir enfermedades en seres
humanos o en otros an ima les, o para usar com o suplementos
dietticos.
SUSTANCIAS AGREGA DAS son ingredientes necesarios para elaborar
la preparacin pero sin la intencin ni la expectativa de causar una
respuesta farmaco lgica en seres hu manos si se adminis tra
aisladamente en las cantidades o a la concentracin de una dosis
nica de la preparaci n magi~IT?L. El trmino sustancias agregadas
se us~ genera_lmente co~ o smo mmo de los trminos ingredientes
111acnvos, exc1p1entes e 111gredientes farmacuticos.
SELECCIN DE INGREDIENTES
Fuentes
. Las. preparacio nes magistrales o fi ciales se obtienen a partir de
mgred1en_tes q u~ cumplen con los requisitos de la monografa oficial
para los m gred1entes que lo componen y para los cuales existe una
monografa.
Es preferible util izar una sustancia de calidad NF o USP como
fuente de ingredientes para elaborar otras preparaciones. Si no se
dispone de dicha sustancia o si se utiliza o fuera necesario utilizar
alimentos, cosmticos u otras sustancias, se recomienda usar otra
fuente de buena calidad, como por ejemplo con calidad de reacti vo
analtico (RA), certificado por la Sociedad Qumica de los Estados
U nidos (Am erican Chemical Society, ACS por sus siglas en ingls) o
por el Cdigo de Sustancias Q umicas para Alimentos (Food
Chemical Codex, FCC por sus siglas en ingls). Es necesario que el
preparado r determine la pureza y la seguridad de toda sustancia
uti lizada en la preparacin magistral que no hubiera sido comprada a
un fabricante de frmacos registrado, med iante mtodos razonables
l. Se han analizado las propiedades_fisicas y qu111llc~} lo,
fannacuticos. dietticos y _rm..-d1cmales de los ~ . , -._
2. Son identificables la canudad Y calidad de cada 111~
activo 7 -~
3. La p;eparacio y la via de _a~mi nistracin escog1das
la absorcin eficaz, local o s1stem1ca. de los mgrcdicnt~
para el fin desead o? act,\,111
4. Entre las sustancias agregadas <,ver De/in1cionts) a
productos fabricado~ ~ay_. SUSlan~rns que P<><lnan ~ lcg
reacciones alrgicas. 1rntac1on. 1muc1dad o tener propicd.J.~
organolpticas no deseadas? Hay . )
sustancms agree-ad~
~ ..S hCT
k-
Definiciones ) adversas (por _eJemp c'!,n un pH distinto al
adecuado o con solubilidad inadecuada) .
5. Los clcu los y medicione~ para asegurar ~nJ c,ac1.1 e~~
cin de la preparacin magistral se obtendra -~on e"(actrtud !ver
Clculos Fannacuticos en la Preparac1on Ma[(I.Jlra) ~
Prescripciones ( 1160)) se han confirmado?
PRE PARACIONES MAGI STRt\ LES
El tnnino preparaciones magistrales s i~!fica toda fonn.i
terminad a e laborada por un preparador ha brl1ta~o o baJo su
supervis i n directa y com p rende la preparac,on de fomra.,
f armacuticas, los medicamentos preparados Y las formulac10fltJ
preparadas.
Si se utilizan susta ncias co n trola d a s, hay que consultar con la~
autorid ad es esta tales o fed erales p a r a verificar cu les con so,
polticas. Las preparaciones magistra les se deben e laborar de manen
que pueda asegurarse que cad a p reparacin contiene no menos Je
90,0% y no ms d e 110,0% d e la cantidad de ingrediente actJ\o
calculada tericamente e indicada en la etiqueta por unidad de peso 0
de volumen, y no menos de 90,0% y no ms de 110.0% del peso 0
volumen calculado tericamente por un id ad d e preparacin. salvo 11
se indica algo diferen te, o s i fuera adecuado utilizar otro,
porcentajes. Las preparaciones m ag istrales incluyen, las siguien~
formas fannacuticas, sin lim.i tarse a e llas y cuya descripcin li!!Ul'
0
3
en Formas Farmacuticas ( 11 5 1).
Cr
Cpsulas, Polvos, Tabletas de Disolucin Bucal ,

-
que podran incluir el anlis is de lotes, evaluacin de la reputacin
del fabricante o la confiabi lidad de la fu ente. Tabletas
Se puede utilizar un prod ucto farmacutico fabricado para obtener ~
El pre parado r d ebe e laborar una cantidad tal de la formulacioo
un ingrediente activo pero slo son aceptables aquellos cuyo envase
cuenta con una etiq ueta q ue ind ica el nmero de contro l de la partida
total de estas_ fom,as fa nnacuticas que pennita dispensar e:<acta ~
mente la cantid ad recetada. Las p rcticas y precauciones necesan.1> 1 'l)
y una fecha de caducidad a futuro. Al trabaj ar con productos
para elaborar es~s fon_,1as fan nac uticas incluyen las siguientes: ll1t
farmac uticos fa bricados, el preparad or debe tomar en cuenta todos
sus ing redientes en relaci n con el uso propues to para la preparacin reduc ir los ingredientes slidos a partculas del mnimo tamao ~
razonable;
magistral. ~
El preparador no est autorizado para elaborar preparaciones realiza: los contro les necesarios para aseg urar que todos los ~
m_gredientes estn mezclados hasta lograr un1 mezcla bomo-
magistrales de frmacos que estn incluidos en la lista de productos genea; ' ~
1
farmacuticos de la FDA retirados del mercado por razones de
J
1

seguridad. c~~tro~ar humedad s i es posible que cause hidrlisis. . la j :

0 ~sibln ~ la _fom 1a fannacutica a las pare<les <le los eo1~
e an am iento o d isolucin parcia l de la cubierta J~ IJ.>
11-
capsu 1as; ~
Requisitos pa ra la Preparacin Magistral de pesar con exactitud pa1. ~
Productos Distintos de los Medicamentos menos de ase_gurar que cada unidad contenga oci
90 0 Y no mas de 11 0% del peso ealcu!ad0 l'I
. .
te n camente por un 1'd 1 [ ta Pt
Si la preparacin est d estinada a utilizarse en sup lementos 1 1 , . ac NOTA- Segun lo di puesto por
nu tricio nales o d iett icos (para suplementar la d ieta) o con fines
eg1s ac 1o n de A l11ne ntos
preparaciones 1 51' fi
F'
Y a rmacos de E ..
E UU l.1.>
., "
cosmticos (por ejemplo para embellecer), el preparador debe
adoptar las Buenas Prcticas de Preparacin Magistral ( 1075) y lo
puede~ co t c ,cadas como suplementos Jidtico,
envasar la; i i~i~a~icn~ s d e l. 100%_ de la potencia dc~Jara~ 1>
" "
dispuesto en este captu lo y cumplir con las disposiciones es1ata les de envases e~ e d osiflcac1on segun las espec1fica~1onc'!
y federales pertinentes. especfico sJ~: _caps_u las Y tabletas del ingrl'tliente :u: 111 ~
51
individua l~s ' (ver E se indica al~o diferente en las monogr.ilW
nva.l'es (66 1) ).
LI STA DE VERJFI CACIN PARA DETERMINAR
LA ACEPTA BILfDA D D E CO NTEN IDO, Emulsiones
'
s0 1uciones
.
y Suspe nsione.
CA LIDAD Y PU REZA
El p reparador obtend . .
An tes de elaborar una preparaci n magistra l, hay q ue considerar rota l de estas fonnl!i ra ra u~ C;<ceso de 2% a 3 0 Je la fonnul,1':!l:
cantidad recc1ada E I rTTUl l ceut rca,; para as J1,pc11sar c,m:tarn(l!IC'
11
cuid ad osamente las s iguientes preguntas. n re as p : ~
para
. . preparar estas 1orma!, r racr ticas ) pl\.-cauc1onc,
. ,clecc1l n. 1~~
1

s1gu1entes. armaci:u t1ca, ,e c n\ucntrun

 VSP 30
\
f'.ara Cll \ &loCI, Ullll.ano, e J J)et.O de e.lid.a Cllv atte II
'
f"'I' La w-a. debe '-CT equivalente a 00 men
de J I o del volumen d.oclarado c,r, la cu' de I OO" v )' no m
J>rcpa1llT la., ~u.,pc:ns1one\ actJOil.~ IC'\
,,c,n el ~cnlc humoctanlc hMta o~ - ~ la mczd a de pot,o
,
luegc, tran..,,onnarla en un liquido r,or 1
queta_
u"-= una pa.q. h<111'lnfmea .
nhiculo adecuado Ut1.hzar J)OT'Clonc,; t;UJ;;e agregado ~ un
para lava, el mortero u otro nx,_ C!.tva& del veh1rulo
cuant1tal1\ amente la su.~pen~n a J~~ ~ para tran,feru
f~co r a_ra dispensar calibrado. Se puedt f!'!ograduado o
prcparac,on para. a<.cgurar una dii;persrn final homg~eiz.ar la
Roouc,r el tarnano de partcula de los ing 00
tamao mmmo pobble r ,entes !.hdos al
Lab soluc,onei,. dispensadas no deben ,_
dlbO 1\,er. [-.iorA - Las solue1ones
. """cr m atcnal sm
sobresaturad
Sn/uc,n Oral de l'oduro de Potasio pued as, ?0 1!1 la
eAcepc1n.) en const1turr una
La etiqueta de las emu'5iones y suspensiones mclu 1 1 da
"Agitar bien antes de usar". ye eyen
Supositorios
El preparador debe e la?or~r una cantidad excesiva de la
fo~ulac1on total de su~os!ton os para dispensar exactamente la
canudad r~cetada. Las practi~as_ y P:ecauciones seleccionadas para
elaborar e~ta_s formas fa:maceut1cas mcluyen las siguientes:
, no ut1'l7..ar mgred1e~tes custi~os o irritantes y pulverizar
completamente los solidos abrasivos para las mucosas;
, escoger_ una base que permita a los ingredientes activos
proporcionen el efecto terap utico local o sistmico deseado
reducjr el, ~ao de partcula de los ingredjentes slidos 'al
tamano mm1mo razonable y
pesar una cantidad representativa de supositorios para asegurar
que cada uno de ellos tenga no menos de 90% y no ms de
11 0% del peso promedio de todos los supositorios en la partida
Cremas, Geles Tpicos, Ungentos y Pastas
El preparador de be e laborar una cantidad en exceso de la
formulacin total de estas fo nnas farmacuticas semi-slidas para
dispensar exactame nte la cantidad recetada . Las prcticas y
precauciones selecc ionadas para elaborar estas fonnas farmacuticas
incluyen las siguientes: . legislacin estatal para cualquier receta mdica El regurrv p1,14."\.lc; ~..-
no utilizar ingredientes custicos, ini tantes o alergmcos para la
piel u otros sitio s de aplicacin, salvo si fu eran necesarios para
w1 tratamiento :
escoger w1a base o vehculo que pennita a los ingre~en_tes
activos proporcio nar el efecto terapul:Jco loca l o s1s1e!lllCO
deseado; . . , .
reducir el tamao de partcula de los ingredientes solidos al
tamao mnimo razonable;
incorporar geom tTicamente los ingre~ente~ activos con las
~ustancias agregadas para lograr la__ umfon~~ad . de la forma
fannocutica lquida o de la d1spe~1on d_~I solido, Y.
t'valuar la uni form.idad de la d1spers1on _extendiendo un
pelicula delgad a de la formu lacin _tem1mada sobre un:
supemcie transparente y plana (por e1emplo, una placa d
vidrio transparente pa.ra un gentos).
EL PROCESO DE PRE PARACIN
A continuacin se presenta una lisu1 de pasos _P~ nyudar
reducir al ml nimo los errores y obtener los resultados esperados por
qiuen extendi la receta.
1 Fvaluar si la receta mt!-dica a pre-parar e" 1nocu11 ) ad~ruad a pa~
' . l , las hm11ar1one,.
1os fines previs tos. Determinar cu e s s0 11
legales aplicnbles, que correspond~n. . 'dade-s de lo~
2 Hacer lo. clcu los pora de1emunnr la,. conu . . PTY-
10gred1cntes ni:cesanos (ver Calculos Forn111culll<ll t'II
p,1m< ,on Mu~istral tJ,, Prescripc-t011es ( 11 bU) ).
3 Identificar el equipo necesnno. .
-1 Vestir ropo.~ adecuados y luvorse lns m~os.
5, L11np1or lu ,onu de prcmrnc in y el equipo nec~o.
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Prcpar1f1'1 ~ .t.ebr,tc I J IPIICGdr, b< ~ ~ 111 w..:n,u
)' la Ctencla f ~ . - -
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[ \lalwu ta~ \anaucr<" dt ~ - ~ ..,.n ,kf ~ladt.,
ob. ~ - < ~ t a 1 pH. ""11\Jn , ~ . . . :
1O. Reg1<trat ~ ~ en d lit-ro dt ~ lit ~~"'iw-< ,
describn la apancnoa de la f,:-,,rmuuc~
11 . Eoquetar ~ em a<,e< de La~._.. IDl.'.N)"l'f"4' le> ,,w-~
a) el nombJ-e de la preparacioo. bl d ~ - Je .Jitn(Ji-..-._,.....
mtem~ e) la fecha hm1lf de \tS(' (,cr ~ J. l.,,,.* .i,,
Uso): d i las inic1alc-< del prcparadof qu,e d.ak""'' l a ~ ti
las cond1c1one<- de almact"nanucrun. ~ f) ._>di ,,en ~ -
ex igida por las le) c-<
12. Firmar y fechar la receta m<l1Ca.ndc, ..:U(' ~ !QJ-rr..vi.'11'1 l\>dt,,,. """
procedimientos nccesano< para .lSt"gur.u u 11TitfoT!l'11,i.ad.
id_entidad.. contenido. canudaJ :, ruiu. d tcl ~
13. Llillp1ar rodo el equipo 111med1alameme )r ah ~ ,,1,ci;-
darnente.
DOCUMENTOS Y REGISTROS Of.
PREPARACIN
Es necesario que todos los prepnrndore:; que d111p.:n.~ ~
mdicas lleven un registro segn lo dispuesto p<;tr Li lq n ltKmn ,ki
estado correspondiente. No es necesnm, que el pl'CJllll'1ldot llc,,t
registros adicionales si la prepnmc1n se euibora ~t JUn I
instrucciones en la etiqueta del fubricante. pero t l.khl: 1~
para toda otra preparacin mngist:ml. Lo~ registro~ induvcn 111 h'<tl
de los ingredientes. la cantidad 11tili1uuu de cud..1 u.nn y l.i '""ucni;14
de la elaboracin de la pn:puracin ma!,(1sltul
El objetivo de los registros es servir de fuente de info~1un \{\K:
permita a otro prcp:imdor i:lnboror uno prcpamc1on 1Jcnllca c,1 un.t
fecha futu ra. FI registro J e fo rrnulacin es us1 un Jo,;umrt11 Je
referencia paro t:labo rnr la preparacin (una n:ccta) ~ el rti 1"tru Je
preparacin documenta los ingredientes ulllaLudm, en l" p~-11."'IUft
y los dntos de la persona responsable 1k d aburarla el J)l."n'1u Je
conservacin de los registros es idnt11.:o al periodo <.h.,pucsru p,..,r la
una copia de la prescripcin, escrita o .:n lom\ de tqt!lln.l
electrnico, que incluya el registro de formulac1un., d rcgL..tru .k
preparacin y las Hojas de Datos de Seguridad d~ lu-. M.J.tcn,dn
Registro de Formulaci n
El registro de formu lacin e.. un docurnc011.1 ~.-reu.Ju p.aris L ~
preparacin magistral. 8 te regl!,tro debe uuiK JJ el oc,mbrt, .:1
comenido y la forma de adrrum,1r.te1on de L1 prep.i.n,..11.)fl IJl.l,fwral,
a todos los ingredientes y la~ canuda.ie'> 'tJlplc-...1..i., d L"\tUlpU
necesario para elaborar la preparaL:tOIL ruarui H l f f ~ )
instrucciones de mezclado La'> rns1rucc1oiw, ,k OJ&!'L1..'l..,Jo m.:bJ)CJ'I
la secuencia en que se mezclan lo, mglCl.henlt"\, 14.~ lcnlp....,a.u.,..,. Ji.:
mezclado y otras \ anable, mb1enuln, ~vo1o.1 pu, t'Jnlll'i.., 1'-"'
tiempos de meLclado )' otro, fac li>rl-. Ynt.n1.,'tll.l-.. :t.Jl'. t rq;,ruJu..ir ti.
preparacin original f:I reg1~rn J,: fonooial;-in Jcb< ""-lllu un..
fecha limHe de uw a,1gn~l11. d ..-m,u,: ulll~ p..,1t ~-n.w,
condiciones d~ <1lt11.t1.enanurow y ~ p~ Je '-unuoi dr
calidad empl~o
 1
' '~ J Yreparacin Magistral--Preparaciones Estriles /
fecha de preparac16 1 . . .
el . d n, e numero de idenllficacin interna asignado o
de numero Re r~ceta y la fecha de lmite de uso asignada y el nmero
d rec~ta. egisti:3r los r<?5Ultados de los procedimientos de control
~ cah~d (por e1emplo, mterval~ _d e peso de las cpsulas llenadas)
e et ~ os para toda pr~parac1on magistral. Si ocurre algn
~ro ema e'?? las pi:-eparac1ones elaboradas segn las monogralias
Fe prearac1on magistral de USP. el preparador debe completar el
o~u ano para Informar Experiencias con Monogralias USP y
enviarlo a la USP para su evaluacin.
Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales
Todo el personal que trabaja con frmacos O susta
l?ranel en t 1 d netas qu1mJcas a
_ . as ms a ac1ones _e preparacin debe tener fcil acceso a
las HoJas de Datos de Segundad de los Materiales o b - uso de ingredientes inadecuados en ':'1-5 PrvtE. En este cap1~ d
los empleados cmo conseguir e interpretar la info~:ci~:~~ecne~~~a~
CONTROL DE CALIDAD
~ seguridad. la calidad Y la eficiencia de las preparaciones
fT!agiso-ale~ dependen de ~~ correcta utilizacin de los ingredientes,
calculo_s ~1en hechos med1c1?nes precisas y exactas, condiciones y
PT"?C~dlffilentos_d~ fonnulac1on adecuados y el ejercicio prudente del
c:i_ten o farmaceunco: El preparador debe hacer una ltima verifica-
cwn. de cada procedirmento utilizado en el proceso de preparacin
magistral. El preparador, con el fin __de asegurar la exactitud y la
mte~da_d, debe observar la preparac1on final para determinar que su
apanencrn es la esperada y d~be mvestigar cualquier discrepancia,
adoptando la~ rJ?edidas necesanas para corregirlas antes de dispensar
la receta medica al ~~ciente (ver Lista de Verificacin para
D_ererminar la Aceptab1!tdad de Contenido, Calidad y Pureza , las
dispos1c1~nes para _la forma farmacutica que corresponda en
Preparaciones Magistrales y los pasos indicados en El Proceso de
Preparacin).
VERIFICACIN
~ompletar y verificar los procedimientos de preparacin magistral
rutmanos. como por eJemplo la preparacin de partidas, segn los
procedimientos escritos. La verificacin de un procedimiento de
preparacin magistral incluye revisar los clcu los, los pesos y las
mediciones , el orden de mezclado y las tcnicas de preparacin para
asegurar que eran las adecuadas y se hiciero n correctamente.
CONSEJOS AL PACIENTE
Al dispensar una preparacin magistral, se debe instruir al
paciente o a un representante del paciente sobre el uso correcto y
el almacenamiento de la preparacin, y la deteccin de signos de
inestabilidad (ver Responsabilidad del Farmacutico en Considera-
ciones de Estabilidad en la Prctica de Dispensacin ( 1191 ) ).
(797) PREPARACIN
MAGISTRAL-PREPARACIONES
ESTRILES
INTROD UCCIN
Este captulo describe los pr?cedimie~t?s y requis itos para la
elaboracin magistral de preparaciones estenles. . _ ..
La principal diferencia entre u_n~ preparacin m~~1stral e~ten l y
una re aracin magistral no estenl (ver Prepa~-a~1on Magistral-
Pre ~rdciones No Estriles (795) y Buenas Pra_cflcas de Prepara-
. p , al ( J07 5) ) es q ue la primera requiere una prueba de
cwn mag,s,r - 1 b" ge instala
esterilidad . La preparacin magistral estcn 1a m ien ex1 -
Pruebas Fsicas
cienes de preparacin ms limpias, ~ 3 . capacu.ic,n y "'111......
especfi ca del pe~onal en tos pnnc1p1os y las P ~-._
manipulacin asptica. la evaluacin r el manicrullUco&o 4ir
calidad del aire y un conocimien_to slido de los Pnn<:ip110s dt la
prcticas de esterilizacin y cstab1hdad d~ las 5<?IUC1oncs. ~ rt!._i..
un mayor cuidado en la prepara_c1_6 n de inyecciones ~ ~
de preparaci n magistral cstenl (PME} ms U1<1da C<>n ~
teraputicos. Las myecc1ones acuo~as que se ad.minlStro ~""q
sistema vascu lar y en el sistema nervioso central Presentan ti ti
riesgo de ocasionar daos a Jo.; paci~ntes cuando e1t1sten Pmb~~
de ausencia de esterilidad Y errores 1':"po~tes en los i n ~
El propsito de este captulo es cvrt~r dano<; a _los pacicnt~ o
muerte, como resu l~do de la _contammac16n microbiana fliia '11
esterilidad), la cantidad excesiva de . endotoitma, _bactenanas._ di:
errores importantes en tas concentraciones de los mgn:dientcs k)I
describen controles y prueb_as de calidad ap~op1ados y ~
para las PME. El contenid_o de este capitulo es Vlido
instituciones dedicadas al cu_1dado ~e la salud, farmacia.,, ~
de prctica mdica y otras mst1tuc1ones en las que se p ~
almacenan y dispensan PME_. A_los efectos de este captulo, las~
incluyen cualquiera de las s1gu1e_n tes prepai:3c1ones: t
a. Preparaciones que se const1t~yen segun las IIl:5trucciones que
figuran en la etiqueta del fabn c3;0~e Y otras marupulacianes Piln
la preparacin de productos este_n le~ _q ue exponen el contenido
original a una potencial _contammact?n.
b. Preparaciones que contienen mgredientes no estriles O qUt
emplean componentes y dis_p?sitiv?~ no estri les que debe;
esteril.izarse antes de su adrnm1strac10n.
c. Productos biolgicos, de diagnstico, medjcamentos, nutril:lltcl
y preparados radiofarmacuticos que poseen cualquiera de las
dos c_aracterstica~ anteriores, i~cluyen_d o, e~tre otros.. baos y
soluciones para organos y teJ1dos vivos, unplantes, inhat,.
cienes, inyecci<;>nes, polvos para inyec~i~, irrigaciono,
aerosoles de dosis fiJas y preparaciones oftlmicas y tiw
Las secciones de este captulo estn o rganizadas para facilitar a 1c,
profesionales la comprensin de las prcticas fundamental~
relativas a la exactitud y la calidad requeridas para las P~!E.
Proporcionan la base para e l desarrollo e implementacin dt
procedimientos esenciales para la e laboracin segura de PME i:n
los tres niveles de riesgo, los que se clasifican segn el potencial de
contaminacin microbiana, q umica y fisica. El captulo se cfaidc i:n
las siguientes secciones principa les:
Res ponsabilidades de Lodo el personal de preparacin magstrJI
Fun~amentos para clasificar una PME en niveles de riesgo lrdJO.
t
mcdia~o o a lto, con ejemplos de PME, y las prcticas de
garant1a de calidad correspondientes a cada uno de estos aiveles
de riesgo
Verific~ci~~ de la exactitud de la preparacin y su esterilizarioo i
Cap~c1 tac1?n y _ev_a luac_in del personal en tcnicas de t
man1pulac1on asept1ca, mc luyendo pruebas de desafio de
tra~s_ferencrn Y llenado con medios de cultivo microbiolgico) 1 '
estenles. ~
Calidad Y ~~ntrol ambiental durante el procesamiento de PME (IJI
Eq~1pos -~ t1hzados en la elaboracin de PME . ~
'(
Yenficacion de dispo~itivos automatizados para la elaboraC1t'
magiSlra l de preparaciones destinadas a nutricin pare111eral (Q
Controles Y _pruebas de liberacin de preparaciones t e ~ri, u.
Almace~ai:ruento Y fechado de lmite de uso ~
Mantenimiento de la calidad y control de las PME una vez qit
egresa~ . de las ins talaciones de preparacin, incluyecdc
:ti
C\
educac1on Y capacitacin de l personal ~
-i
Envas~do'. manipulacin, almacenamiento y transporte~ p~ll
Capa~it~ci n del pac_iente o prestador de cuidados ni<lic(b ~
Segu1m1ento del paciente Y reporte de episodios adversos , l 4t
Programa . de garanta de calidad para PM E. Todo e l ~ ~
due partic ipa en la elaboracin de PME tiene la rcsponSJ t,1;;:
de ,~omprende~ estas prc ticas y precauciones fun(lar!ld' " ,
esfrro llar e implementar los procedimientos aprop~
'
~vatar;n ~omia constante dichos procedimientos Y la_ ~
e as ME ~nales para ev itar daos y muertl! de P"""'-
' l '
lratados con dichas PM E. ~
~
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