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Sistemas & Gesto 8 (2013), pp 458-468

ATIVIDADES DE P&D DAS MULTINACIONAIS FARMACUTICAS NO BRASIL


R&D ACTIVITIES OF PHARMACEUTICAL MULTINATIONALS IN BRAZIL

Alexandre Aparecido Diasa; Isabela Grespan da Rocha Teixeiraa; Srgio Robles Reis de Queirozb; Simone
Vasconcelos Ribeiro Galinaa
a
Universidade de So Paulo (USP), Ribeiro Preto, SP, Brasil - Faculdade de Economia, Administrao e Contabilidade de Ribeiro Preto
(FEARP)
a
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), Campinas, SP, Brasil - Instituto de Geocincias (IG)

Resumo
A internacionalizao da pesquisa e desenvolvimento (P&D) das empresas multinacionais tem se intensificado,
especialmente em indstrias dependentes da inovao como a farmacutica. Assim, este artigo tem como objetivo
caracterizar a participao do Brasil nas atividades internacionais de P&D de empresas farmacuticas multinacionais, nas quais
se sobressaem as etapas finais do desenvolvimento, especialmente as pesquisas clnicas (PC). Essa caracterizao possibilitou
mapear as fontes de financiamento, fases realizadas e caractersticas das empresas, alm de identificar as dificuldades e os
benefcios da realizao dessa atividade no Brasil. O estudo compreende duas etapas: (i) estudos de casos com sete empresas
estrangeiras, e (ii) anlises estatsticas a partir dos dados obtidos no Clinical Trials com 1.459 testes registrados no Brasil.
Os resultados mostram que a PC no Brasil financiada majoritariamente pela indstria. O principal obstculo refere-
se ao ambiente regulatrio brasileiro. Por outro lado, os fatores positivos so: o alto nmero de pacientes e a diversidade
gentica encontrada no pas, o custo competitivo, a qualificao dos pesquisadores e a qualidade das instituies que realizam
PC. Conclumos que o Brasil um importante centro de PC no mundo, no entanto no consegue atrair os centros de P&D das
empresas multinacionais para atividades anteriores PC.

Palavras-chave: Pesquisa Clnica, Internacionalizao de P&D, Multinacionais, Subsidiria Brasileira.

Abstract
The internationalization of research and development (R&D) of multinational companies has intensified, especially
in innovation dependent industries such as pharmaceutical. Thus, this article aims to characterize Brazils participation in
international R&D activities of multinational pharmaceutical companies, which stand out in the final stages of development,
especially clinical research (CR). This characterization enabled map the sources of funding, phases performed and firm
characteristics, and identify the difficulties and benefits of performing this activity in Brazil. The study comprises two steps:
(i) case studies with seven foreign companies, and (ii) statistical analysis of the data obtained from the Clinical Trials with
1,459 tests registered in Brazil.
The results show that CR in Brazil is supported mainly by the industry. The main obstacle refers to the Brazilian
regulatory environment. On the other hand, the positive factors are: the high number of patients and the genetic diversity
found in the country, competitive cost, the qualifications of the researchers and the quality of institutions that perform CR.
We conclude that Brazil is an important CR center in the world, yet can not attract R&D centers of multinational companies
to perform previous CR activities.
Keywords: Recycling. Clinical Research, R&D Internationalization, Multinationals, Brazilian Subsidiary.

1. INTRODUO das empresas que buscam atuao internacional. A


internacionalizao da pesquisa e desenvolvimento (P&D)
Os estudos realizados na rea de internacionalizao
das empresas multinacionais observada h pelo menos
de negcios tm ganhado cada vez mais destaque com
trs dcadas e ela tem se intensificado. A maioria das
a consolidao do processo de globalizao. Pesquisa e subsidirias envolvidas com P&D dessas multinacionais est
desenvolvimento global de produtos um dos objetivos localizada nos pases desenvolvidos, no entanto, observa-se
PROPPI / LATEC atualmente um crescimento maior do direcionamento dos
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ter distintos pases como potenciais realizadores de inovao importante delas por meio da sntese qumica, que gera os
fundamental para indstrias altamente dependentes da princpios ativos, tambm denominados de farmoqumicos.
inovao, como a farmacutica. Assim, as maiores empresas A segunda por extrao, a partir de produtos de origem
farmacuticas tm atuao mundial no apenas para vegetal ou animal. A terceira forma, que tem ganhado
explorao de mercado, mas tambm para realizar suas especial destaque na produo de novas drogas, por meio
atividades de P&D. da biotecnologia (Capanema et Palmeira Filho, 2007).
Porm desenvolver produtos globalmente no tarefa As diferenas estruturais e competncias organizacionais
simples necessrio investir grandes quantias de recursos encontradas nas empresas que compem a cadeia produtiva
para acessar os repositrios de conhecimento espalhados farmacutica fazem com que seja conveniente classific-
pelo mundo e transform-los em produtos e processos las em duas categorias: indstria de farmoqumicos e
inovadores. Na indstria farmacutica, o desenvolvimento indstria de medicamentos, ainda que muitas das grandes
de novos produtos ganha uma complexidade ainda maior. empresas do setor sejam integradas e operem nas duas. As
Estima-se que sejam necessrios quase US$ 1 bilho para
do primeiro grupo concentram suas atividades na qumica
o desenvolvimento de uma nova molcula e esforos de
fina e, por conseguinte, apoiam-se fortemente em suas
10 a 12 anos para que ela chegue ao mercado (Agarwal et
competncias tecnolgicas. O segundo conjunto costuma
al., 2007). O mercado altamente internacionalizado, com
operar na concepo de um bom produto do ponto de vista
40% das vendas totais obtidas no mercado internacional
(Palmeira Filho e Pan, 2003). O que significa que cerca de do marketing (Capanema et Palmeira Filho, 2007).
40% do que produzido vendido para fora dos pases-sede Apesar das particularidades das empresas que atuam
das indstrias farmacuticas. no setor farmacutico, h algumas premissas que devem
Dessa forma, o gerenciamento das atividades de P&D ser destacadas. Essa indstria est entre as que mais
na esfera internacional assume um grau de sofisticao investem em P&D (UK, 2010). Alm disso, as organizaes
mais complexo, se comparado s atividades de P&D farmacuticas mais produtivas em P&D so as empresas
locais. Espera-se que os custos adicionais de coordenao globais com atividades de inovao tecnolgicas distribudas
internacional sejam balanceados com os benefcios dos internacionalmente (Pammolli et al. 2011).
efeitos sinrgicos da cooperao, reduo do tempo de Capanema et Palmeira Filho (2007) destacam ainda uma
lanamento de novos produtos, aumento da eficincia e
tendncia do setor: o nmero de novas descobertas tem
capacidade de aprendizagem (Gassmann et Zedtwitz, 1999).
diminudo nos ltimos anos. De acordo com os autores, o
Nesse contexto, este artigo tem como objetivo geral fato que os elevados custos de P&D e o rigor dos testes
caracterizar a participao do Brasil nas atividades exigido pelos organismos reguladores tm repercutido
internacionais de P&D realizadas por empresas farmacuticas negativamente sobre as novos projetos tecnolgicos da
multinacionais localizadas no pas, nas quais se sobressaem indstria. A proteo da patente, que usualmente tem
as pesquisas clnicas (PC) para o desenvolvimento de validade de vinte anos a partir da data de depsito no
frmacos, alm de identificar as dificuldades e os benefcios rgo concedente, tem grande parte do perodo de vigncia
para realizao desse tipo de pesquisa no Brasil. Buscamos consumida pelos testes pr-clnicos e clnicos. Portanto, se
responder s seguintes perguntas: uma nova molcula leva em torno de doze anos para ser
Como a PC realizada por empresas multinacionais lanada no mercado na forma de medicamento, a proteo
estrangeiras no Brasil em termos das fontes de desta patente de efetivamente oito anos, considerando o
financiamento, das principais fases de testes primeiro como o ano de depsito (Agarwal et al., 2007).
realizadas e das empresas que mais investem no pas Alm do tempo prolongado de desenvolvimento,
para realizar esta atividade?
vale destacar o alto custo para colocar uma nova droga
Quais as maiores dificuldades e os principais no mercado. Agarwal et al. (2007) estimam que o
benefcios, por parte da indstria, para a realizao desenvolvimento de uma nova molcula custa entre 800
de PC no Brasil em relao a outros pases? e 900 milhes de dlares. O estudo de DiMasi et al. (2003
apud Mortella et al., 2008, p. 158) prev um custo de cerca
de US$ 802 milhes, divididos em US$ 355 milhes na etapa
2. REVISO DA LITERATURA
pr-clnica e US$ 467 milhes na fase de pesquisa clnica.
2.1. Indstria farmacutica e P&D
No Brasil, grande parte das aes de P&D para
Na cadeia e produo de medicamentos existem o desenvolvimento de novas drogas realizadas por
basicamente trs rotas tecnolgicas. A primeira e a mais multinacionais estrangeiras concentra-se na realizao
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de PC. As atividades internacionais de P&D da indstria Nishioka (2006) aponta que a regulamentao da PC no
farmacutica devem contemplar uma srie de testes clnicos pas relativamente recente, porm bastante avanada do
com pacientes de grupos variados. Da a necessidade de as ponto de vista biotico e est em nvel de igualdade com as
empresas buscarem por pacientes de todo o mundo no regulamentaes dos pases desenvolvidos.
processo de desenvolvimento, o que demanda, por parte da
A etapa de testes clnicos crucial para a indstria
indstria, a internacionalizao das atividades de P&D.
farmacutica haja vista que ela garantir ou no a aprovao
A PC foi regulamentada a partir de 1996, por meio do produto inovador pelas autoridades sanitrias nos pases
da Resoluo n 196 do Conselho Nacional de Sade e onde ser comercializado (Palmeira Filho et Pan, 2003). A
embasada por trs ncoras: os Comits de tica em Pesquisa Resoluo n 251, de 07 de agosto de 1997 (BRASIL, 1997),
(CEP), a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) define quatro etapas para aprovar um medicamento, como
e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). apresenta a tabela 1.

Tabela 1 Etapas de testes ao longo do desenvolvimento de um medicamento

Fonte: Resoluo n 251, de 07 ago. 1997.

Considerando que o perodo de testes se estende por 2.2. Internacionalizao das atividades de P&D e
muitos anos, conseguir a aprovao do rgo responsvel oportunidades para o Brasil
para a realizao da pesquisa em tempo adequado
A internacionalizao da P&D tem se intensificado, e o
fundamental para a indstria. A Resoluo n 196/96
crescimento ainda maior para pases em desenvolvimento
estabelece que o tempo necessrio para a aprovao de
um protocolo de pesquisa junto CONEP de 60 dias, (UNCTAD, 2005). O aumento da internacionalizao das
desconsiderando eventuais pendncias ou necessidade atividades de P&D reflete uma mudana no papel destas
de auxlio a consultores ad hoc. No entanto, esse prazo atividades no nvel internacional, que deixa de apoiar
estabelecido no cumprido na prtica, o que foi somente a unidade local de produo e ajustar produtos
constatado junto s empresas multinacionais estudadas e para o mercado local para criar conhecimento e pesquisa
cujos resultados so apresentados na seo 4 deste artigo. para toda a corporao. Adquirir vantagens de P&D j
existente de empresas-alvo pode ser um modo de entrar
importante considerar que a PC e sua gesto em mercados que exigem maior densidade tecnolgica e
frequentemente realizada pela empresa em parceria com complementar recursos de P&D interno (Bertrand, 2009).
centros de PC, normalmente vinculados a hospitais ou
universidades. Segundo Zago (2004), a relao entre a Algumas empresas so to internacionalizadas que
indstria farmacutica e estes centros de intranquilidade. precisam organizar suas atividades de P&D por meio de
Consequentemente, eles vm perdendo espao para afiliadas especializadas que centralizam e dirigem atividades
empresas mdicas especializadas em testar medicamentos, de inovao da empresa. A maioria destas afiliadas de
que passam a assumir a responsabilidade por todo o base tecnolgica est localizada nos EUA, e em uma menor
planejamento dos testes que at ento era feito pela extenso no Japo e em alguns pases da Europa (Filippaios
indstria. et al., 2009). Observa-se, contudo, que nos ltimos
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anos a presso pela globalizao iniciou mudanas no aproveitou o conhecimento local para desenvolver novas
ambiente competitivo que conduziram a uma disperso do competncias para a organizao.
conhecimento e a uma concentrao das competncias por
todo o mundo (Ambos et Ambos, 2009). Essa presso gerou
3. METODOLOGIA
uma mudana substancial no panorama de inovao global.
Segundo Li et Kozhikode (2009), as economias emergentes Este estudo foi composto por duas etapas: a primeira
da sia, que tradicionalmente proporcionavam baixo custo delas, de carter exploratrio, entrevistou executivos de
de manufatura, comeam agora a atrair investimentos sete empresas multinacionais estrangeiras da indstria
substanciais em P&D vindos de todo o mundo. farmacutica com subsidirias no Brasil, no intuito de
mapear as atividades de P&D que realizam no pas e quais
Segundo Ambos et Ambos (2009), a partir da dcada
os principais obstculos e benefcios que aqui encontram.
de 80, o nmero de laboratrios instalados em economias
Esses estudos de caso so parte de uma pesquisa ampla,
emergentes apresentou aumento, muito embora os pases
cujo propsito consistiu em contribuir para a formulao
desenvolvidos ainda sejam os maiores anfitries das
de polticas pblicas capazes de alavancar investimentos
subsidirias especializadas nas atividades de P&D.
tecnolgicos de empresas multinacionais no Brasil.
Na dcada de 90, argumentava-se com certa frequncia
Optou-se por uma primeira etapa qualitativa, pelo
que o fenmeno observado no era propriamente
fato da necessidade de se conhecer com maior nvel de
internacionalizao, mas sim triadizao da tecnologia,
profundidade esse fenmeno (Richardson, 1999). O estudo
haja vista a concentrao dos investimentos externos
multicaso foi aqui utilizado uma vez que tratou de analisar os
em P&D nos pases da trade, EUA, Europa e Japo (Patel
aspectos desejados com base em uma anlise profunda (Yin,
et Pavitt, 1998). Contudo, o rpido avano nos anos 2000
2001). Os nomes das empresas no puderam ser revelados
de China e ndia, e em menor medida, de pases do Leste
por motivo de solicitao de sigilo.
Europeu e da Amrica Latina, como o Brasil, mostrou que a
capacidade de atrao de investimentos em P&D no estava Com relao coleta de dados da primeira etapa da
restrita aos pases desenvolvidos (UNCTAD, 2005). pesquisa, utilizamos um roteiro de entrevista estruturado
aplicado junto aos representantes das indstrias
Verifica-se que tanto atividades de pesquisa quanto de
farmacuticas. As entrevistas ocorreram de maio de 2007
desenvolvimento esto distribudas geograficamente pelas
a maro de 2008 e os cargos dos entrevistados esto
empresas multinacionais. A indstria farmacutica aparece
apresentados na tabela 2.
como a mais internacionalizada em pesquisa podendo ter
um centro de pesquisa para cada centro de desenvolvimento
(Zedtwitz et Gassman, 2002). Ainda segundo esses autores, Tabela 2 Cargos ocupados pelos entrevistados em cada subsidiria
a indstria farmacutica e eltrica de pases que possuem Subsidiria Entrevistado
forte engenharia, porm escassez de pesquisadores, SF 1 Diretor Mdico
geralmente tem a pesquisa mais descentralizada do que o SF 2 Diretor Mdico / Gerente de Pesquisa Clnica
desenvolvimento. Alm disso, os autores tambm afirmam SF 3 Diretor Mdico
que a pesquisa internacionalizada primeiramente. SF 4 Diretor Mdico
SF 5 Presidente da subsidiria no Brasil
Vrios so os motivos das empresas quando procuram SF 6 Diretor Mdico
internacionalizar P&D, mas, de maneira geral, eles se SF 7 Diretor de Operaes Comerciais
resumem a fatores mercadolgicos (como necessidade de Fonte: Elaborada pelos autores, de 05 ago. 2010
acesso a mercados, respondendo s necessidades locais e de
proximidade com os clientes) e fatores relativos tecnologia
(por exemplo, recrutamento de pessoal qualificado; acesso Os dados qualitativos foram analisados de acordo com o
a talentos estrangeiros; acesso a tecnologias diferenciadas; roteiro de entrevista estruturado, com base na anlise do
acesso a infraestrutura de cincia e tecnologia, entre outros) contedo e outros documentos fornecidos pelas empresas,
(Florida, 1997; Zedtwitz et Gassman, 2002). como relatrios e informaes disponveis no website
corporativo. Desse modo, a anlise de contedo pde ser
Kuemmerle (1999) estudou 32 empresas multinacionais
utilizada como instrumento de diagnstico, com possibilidade
com laboratrios de P&D internacional das indstrias
de se fazer inferncias especficas e interpretaes causais
farmacutica e eletrnica. Foi detectado que os motivos
do fenmeno aqui estudado (Bardin, 1977).
por trs do investimento direto estrangeiro no estavam
restritos a explorar a capacidade especfica da empresa A segunda etapa do estudo foi realizada a partir de uma
no ambiente estrangeiro. Eles estavam interessados em anlise descritiva dos dados obtidos a partir da base de
absorver o conhecimento da comunidade local, transform- dados Clinical Trials, desenvolvida pelo Instituto Nacional
lo e transferi-lo para o P&D central da empresa. O P&D de Sade dos EUA em colaborao com a Food and Drug
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Administration (FDA). O clinicaltrials.gov rene atualmente de dados secundrios, por meio dos registrados no
cerca de 80.000 testes clnicos, financiados por institutos clinicaltrials.gov, e o levantamento de dados primrios,
nacionais de sade, outras agncias federais e indstrias valendo-se de entrevistas junto a sete multinacionais
privadas de 171 pases. Os dados foram coletados em 12 de farmacuticas estrangeiras com subsidirias no Brasil.
setembro de 2009, contemplando nesta data 1.459 estudos
Os 1.459 protocolos de PC levantados na base de dados
clnicos registrados no Brasil.
americana so classificados em Fase 0, Fase I, Fase II, Fase
III, Fase IV, Fase I | Fase II e Fase II | Fase III. Os registros
enquadrados nestas duas ltimas categorias foram
4. RESULTADOS E DISCUSSO
computados nas duas fases que os compem. Embora no
Para revelar os resultados encontrados neste trabalho, haja uma explicao clara na plataforma do clinicaltrials.gov
foi conveniente divid-los em dois blocos: (i) a caracterizao para estas classificaes, tomou-se que um teste classificado
da PC no Brasil, com base nos dados do clinicaltrials.gov em Fase I | Fase II ou Fase II | Fase III deva realizar as duas
e da atuao em P&D das multinacionais estrangeiras no fases de testes paralelamente.
pas e (ii) uma reflexo sobre as maiores dificuldades e os
Do total de protocolos extrados da base de dados, 268
principais benefcios em realizar PC no Brasil, sob o ponto de
estavam sem informao sobre a fase e 3 foram enquadrados
vista das subsidirias farmacuticas estudadas.
na Fase 0 fase em que se aplica doses mnimas (microdose
evaluation) em voluntrios sadios. O tratamento dos dados
resultou num total de 1.280 testes clnicos para as Fases I,
4.1. Caracterizao da pesquisa clnica no Brasil
II, III e IV, fases estas que se constituem no foco de anlise
Com o intuito de traar um panorama da PC no pas, o deste artigo. A figura 1 ilustra a distribuio dos testes
estudo apresentado nesta seo contemplou o levantamento clnicos realizados no Brasil de acordo com as suas fases.

800
714
700
600
500
400
275 268
300 221
200
70
100
3
0
Fase 0 Fase I Fase II Fase III Fase IV Sem
classificao

Figura 1 Nmero de testes clnicos no Brasil por fase de desenvolvimento


fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Foi possvel identificar que existem testes clnicos na financiados exclusivamente pela indstria; (ii) testes
Fase I realizados no Brasil, embora o nmero deles seja financiados por outro1; (iii) testes financiados por indstria/
bem menor do que os registrados para as Fases II, III e IV. outro em conjunto. Optou-se por analisar essas trs
O que corrobora as constataes das entrevistas nas quais categorias porque elas representam, juntas, 1.122 testes
evidenciou-se um nmero mnimo de projetos em Fase I clnicos, ou seja, 87,65% do nmero total de registros
realizados no pas pelas empresas estudadas. vlidos para esta anlise. Das 1.122 PC que se enquadram
nessas categorias, a indstria tem um papel fundamental no
O cruzamento dos dados tambm permitiu identificar
financiamento dos estudos clnicos (figura 2).
os financiadores das PC. A base de dados classifica os
financiadores em 38 categorias. O escopo deste trabalho, A figura 2 tambm revela que a cooperao entre
contudo, contemplou as seguintes categorias: (i) testes indstrias e institutos de pesquisas e universidades para

1
Esta categoria inclui majoritariamente universidade e institutos de pesquisa.
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financiar PC no muito forte (3% dos projetos). Uma comercial para a indstria. Assim, mesmo que a molcula
explicao para isso que a indstria busca por autonomia tenha sido desenvolvida na universidade e o teste clnico
na realizao de testes clnicos. Outra suposio que as seja de interesse da indstria, esta uma fase adiantada de
molculas desenvolvidas por universidades ou institutos de desenvolvimento de produto. A universidade, se for o caso,
pesquisa nem sempre so interessantes do ponto de vista j licenciou a patente para indstria, que ir coordenar a PC.

3%
15%

Indstria | Outro
Outro
Indstria

82%

Figura 2 Financiadores dos testes clnicos no Brasil


Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Quando se compara a distribuio do financiamento de o medicamento j comercializado. Vale ressaltar que na


PC para o desenvolvimento de frmacos de acordo com Fase I o financiamento por parte de outras organizaes
as quatro fases (figura 3), observa-se que o investimento (universidades e institutos de pesquisas) pode ser
est concentrado fortemente na realizao da Fase III, que equiparado ao aporte feito pela indstria, o que mostra mais
o momento em que se determina o valor teraputico da
envolvimento das universidades e centros de pesquisa com
nova droga. O nmero reduzido de testes na Fase IV pode
ser atribudo ao fator grau de sucesso2 da droga na Fase as fases iniciais de desenvolvimento de novas molculas e
III, ou ainda ao fato de que a nova droga pode no ter sido que o pas no atrativo para a realizao de testes Fase I
colocada no mercado brasileiro, lembrando que na Fase IV para a indstria.

700

590
600

500

400 Indstria
Outro
300 Indstra | Outro

185
200
121
100 60
45 45
24 23 14
4 5 6
0
Fase I Fase II Fase III Fase IV

Figura 3 Financiamento da PC no Brasil de acordo com as fases de testes clnicos


Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

2
Nesta fase de desenvolvimento, a existncia de eventos adversos graves pode inviabilizar a continuidade da comercializao da
nova droga.
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As principais indstrias que investem em PC no Brasil laboratrios brasileiros (Cristlia, Zurita e Eurofarma) foram
tambm so as maiores do setor. A tabela 3 mostra um considerados, revelando que o nmero de ensaios clnicos
ranking3 das principais indstrias farmacuticas de acordo por eles realizados muito menor quando comparado ao
com o nmero de testes clnicos que realizam no Brasil. Trs das MNCs estrangeiras no pas.
Tabela 3 Ranking das indstrias de acordo com o n de testes clnicos realizados no Brasil

Empresa N de testes clnicos no Brasil


para as Fases I, II, III e IV
Sanofi-Aventis 125
Pfizer 83
Hoffmann-La Roche 65
Bristol-Myers Squibb 52
Novartis 45
AstraZeneca 44
Eli Lilly and Company 43
GlaxoSmithKline 42
Bayer 27
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 26
Wyeth 18
Merck 11
Schering-Plough 5
Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda 2
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda 1
Eurofarma Laboratorios Ltda 1

Fonte: Adaptado a partir do clinicaltrials.gov (2009).

Do ponto de vista das anlises feitas a partir dos dados e so importantes players neste mercado. Para se ter ideia
primrios, h que se considerar que as subsidirias estudadas do tamanho destas corporaes, a tabela 4 apresenta dados
fazem parte de grandes corporaes do setor farmacutico coletados de fontes secundrias e primrias (entrevistas).
Tabela 4 Faturamento e nmero de empregados das indstrias pesquisadas

N de N de
Faturamento global da
Subsidiria empregados empregados %
corporao (2008)
no mundo no Brasil
SF 1 US$ 31,601 bilhes 65.000 1.200 1,85%
SF 2 32,918 bilhes 108.600 3.500 3,22%
SF 3 US$ 20,378 bilhes 40.450 564 1,39%
SF 4 24,352 bilhes 99.003 1.100 1,11%
SF 5 US$ 41,459 bilhes 96.717 2.923 3,02%
SF 6 US$ 48,296 bilhes 80.000 1.800 2,25%
SF 7 CHF 45,617 bilhes 80.080 1.300 1,62%
Fonte: Entrevistas e relatrios das empresas, de 26 ago. 2009.
A caracterizao das atividades de P&D das sete MNCs contemplam a descoberta da nova molcula ficam sob a
no Brasil foi analisada sob trs dimenses. A primeira responsabilidade dos centros de P&D destas corporaes,
delas remete localizao dos centros de P&D dos grupos cujas localidades so confirmadas pelo que aponta a
farmacuticos estudados. A segunda categoria identifica e literatura, j que grande parte destes centros est no eixo
analisa as atividades de P&D mais relevantes desenvolvidas EUA, Japo e pases da Europa:
por essas empresas no Brasil. Por fim, as entrevistas
buscaram identificar o grau de autonomia das subsidirias SF1: Sucia, Reino Unido, EUA, ndia
em relao matriz para desenvolver atividades de P&D no SF2: Alemanha, EUA
Brasil.
SF3: EUA
Todas as empresas analisadas afirmaram realizar apenas
a etapa de testes clnicos no pas. As pesquisas bsicas que SF4: EUA, Reino Unido, Itlia, China

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Os dados no contemplam os estudos clnicos realizados em parceria entre duas ou mais indstrias.
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SF5: Inglaterra, Sua, EUA, Reino Unido, ustria, o que pode no motiv-lo.
Itlia, Cingapura, China
A subsidiria SF7 acrescentou que mais comum realizar
SF6: EUA, Canad, Japo, Inglaterra a Fase I no Brasil quando se trata de uma molcula para
combater uma doena regional e que, portanto, exigir
SF7: Sua, EUA, Japo, Alemanha, China
que os protocolos sejam desenvolvidos localmente. Mesmo
interessante observar que, assim como identificou assim, existe uma queixa por parte das empresas com
Ambos et Ambos (2009), alguns pases emergentes relao dificuldade em recrutar voluntrios para participar
(especialmente os asiticos) passaram a ser considerados da primeira fase de testes clnicos.
para a instalao de centros de P&D. Embora os pases da
trade ainda sejam os maiores anfitries, destaque deve Tabela 5 Fases de testes clnicos realizados pelas MNCs no Brasil
ser dado ndia e China com um e trs centros de P&D,
respectivamente. O centro de P&D chins da subsidiria SF4, Fases da pesquisa
por exemplo, conta com 200 empregados e especializado Subsidiria clnica realizadas no
em doenas neurodegenerativas4. A empresa SF7 afirmou Brasil
realizar pesquisa bsica na China por conta da tradicional SF 1 II, III
medicina chinesa. Dessa forma, o objetivo de instalarem SF 2 I, II, III e IV
um centro de P&D na China descobrir novas molculas SF 3 II, III e IV
com base nos resultados observados pela aplicao da SF 4 III e IV
medicina local. A subsidiria SF5, que conta com um centro SF 5 II, III e IV
de P&D em Xangai com foco em causas infecciosas para SF 6 II, III e IV
determinados tipos de cncer endmicos na sia, aponta SF 7 I, II, III e IV
que a China tem um quadro de excelentes cientistas, fator
este considerado como muito importante no momento de Fonte: Entrevistas e relatrios das empresas, de 26 ago. 2009.
decidir onde instalar um centro de P&D.
No entanto, ao observar os dados de patentes levantados No que tange ao grau de autonomia das subsidirias em
no European Patent Office (EPO) e no United States Patent relao matriz para o desenvolvimento das atividades de
and Trademark Office (USPTO) por Borges et al. (2008), nota- P&D no Brasil, observou-se que para a maior parte delas
se que a participao de Brasil, China e ndia na solicitao existe pouco ou um grau mdio de autonomia. Apenas
de patentes dessas companhias praticamente inexistente. uma empresa (SF3) respondeu ter um grau mais elevado,
Ainda que China e Brasil tenham tido nos ltimos anos, para porm para as atividades de desenvolvimento e no para
algumas das empresas estudadas, um aumento no nmero pesquisa. Pelo fato de as indstrias concentrarem no pas
de patentes com inventores residentes nesses dois pases, apenas a fase de testes de se esperar que a autonomia
a quantidade muito pequena. O percentual relativo ao para a realizao de pesquisa bsica seja restrita, ficando
nmero de patentes totais das companhias nas mesmas esta atividade sob a responsabilidade dos centros de
bases (EPO e USPTO) no passa de 0,3%. ndia tem um P&D. As empresas SF5, SF6 e SF7 responderam possuir
nmero um pouco melhor para algumas companhias, mas autonomia relativa para realizar atividades de P&D na fase
no caracteriza uma importncia significativa. Apenas uma de desenvolvimento. O que significa para elas: (i) fazer
delas sai desses valores prximos a 0%, chegando a 1,2% do estudos locais; (ii) realizar atividades de desenvolvimento de
total de patentes, ou seja, 1,2% das patentes solicitadas ao drogas rentveis sem existncia de teto oramentrio e (iii)
USPTO pela SF1 tem inventor residente na ndia. administrar integralmente a fase de testes clnicos no pas.
Percebe-se que, dentre os grupos empresariais Sobre este ltimo ponto, cabe comentar que, no caso
pesquisados, somente dois deles realizam a primeira fase de protocolos de PC multicntricos internacionais, a
de testes clnicos no Brasil (tabela 5). Os entrevistados participao do Brasil no desenvolvimento do estudo pode
argumentaram que a Fase I dos testes clnicos, que prev ser feita por convite do time global ou por manifestao de
a aplicao da nova droga em indivduos saudveis, feita interesse do pas na participao do mesmo. A filial brasileira
com maior facilidade em pases nos quais permitido tem autonomia para identificar os centros de pesquisa
pagar pela participao das pessoas. Essa prtica proibida que participaro do estudo, assim como o potencial de
no Brasil. Ao participante vedada qualquer forma de participao de pacientes. A conduo e o controle do
remunerao5, o que significa que o participante deve andamento da PC so de responsabilidade da filial, porm,
participar voluntariamente do protocolo de pesquisa clnica, as diretrizes globais devem ser seguidas.
4
Doenas que destroem as clulas responsveis pelas funes cerebrais
5
Conselho Nacional de Sade, Resoluo 196/96.
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4.2. Obstculos e benefcios para a realizao de pesquisa projetos com aprovao final no rgo em at 60 dias
clnica no Brasil uma anlise a partir das entrevistas com foi de 52,4% em 1999 e 74,3% em 2000. Os dados mais
MNCs estrangeiras recentes, elaborados por Freitas et al. (2006) e publicados
no website da CONEP, apontam que em 2004 79% dos
Dentre os obstculos citados pelas empresas estudadas, a
projetos obtiveram o parecer do rgo dentro de 60 dias.
maior queixa diz respeito ao ambiente regulatrio brasileiro.
Ambos os estudos revelam que grande parte dos projetos de
Dos sete casos, quatro apontaram que existe uma lentido
PC no aprovados no prazo deve-se ao fato de no reunirem
muito grande no processo de aprovao dos testes clnicos
condies de aprovao na primeira oportunidade de
por parte da CONEP. Uma empresa mencionou que o tempo
apreciao, gerando pendncias e necessidade de pareceres
para aprovao de aproximadamente sete meses no Brasil,
por parte dos pesquisadores ad hoc, que muitas vezes
contra cerca de trs meses em pases do leste europeu e
tambm demoram a responder. Vrias so as razes que
EUA. Um contato por e-mail foi feito junto CONEP para
levam a essas pendncias, conforme mostrado na tabela 6
confrontar este dado, mas o rgo no retornou. Segundo
(Freitas et Lobo, 2009).
Dainesi (2005, p. 122), estudos clnicos internacionais
conduzidos recentemente em nosso pas mostram que Ao confrontar as informaes divulgadas pela CONEP e
o FPI (First Patient In6) , de fato, maior no Brasil que em aquelas coletadas nas empresas, pode-se apontar que existe
outros pases, fazendo com que percamos competitividade uma necessidade de maior ateno aos aspectos burocrticos
com outros pases da Amrica Latina e leste europeu. por parte das empresas no momento de apresentar o projeto
Alguns casos tm levado mais de 12 meses para o incio. Em de PC ao rgo. O que parece acontecer que quando
estudos mais precoces, como os de fase I e II, este atraso existe uma pendncia ou necessidade de parecer dos
pode simplesmente determinar a no participao de nosso pesquisadores, a CONEP demora em dar prosseguimento
pas no estudo, uma vez que o nmero de pacientes nesses ao processo, o que gera um descontentamento para a
estudos menor e, consequentemente, rapidamente subsidiria que tm prazos e compromissos com a matriz.
atingido..
Duas empresas apontaram ainda dificuldades em importar
No Brasil, as etapas para o FPI incluem, dentre outras, o novo medicamento que ser testado. Geralmente, nessa
traduo e reviso do protocolo do pesquisador, aprovao fase de testes, a nova droga produzida em escala de
pelo CEP e, posteriormente, pela CONEP e ANVISA e, laboratrio e exportada para os pases que realizaro a PC. As
finalmente, a obteno da licena de importao. Segundo empresas atribuem ANVISA esse obstculo que, somado ao
Dainesi (2005) utpico acreditar que cada uma das etapas tempo de aprovao na CONEP, contribui acentuadamente
demore menos de um ms, mas se isso acontecesse, seriam para prolongar o tempo de desenvolvimento da nova droga.
gastos cerca de cinco meses para o FPI, prazo superior ao
Algumas empresas ainda argumentaram certa dificuldade
apresentado por grande parte dos pases europeus e latino-
de convencer a matriz em ampliar as atividades de P&D no
americanos, concorrentes diretos pelos investimentos
Brasil. Guimares (2006, p. 7) destaca que o principal desafio
mundiais em PC. Algumas etapas j tm estabelecido prazo
para o parque de P&D em sade no Brasil est associado ao
superior a um ms, por exemplo, a CONEP, leva 60 dias
amadurecimento do sistema de inovao em sade. Tendo
para emitir seu parecer sobre o estudo, como mencionado
em vista que apenas a PC realizada por essas empresas no
anteriormente.
pas, fica evidente que a inovao no nvel do produto no
Freitas et Lobo (2009) apontam que a proporo de acontece dentro do territrio brasileiro.
Tabela 6 Motivos de gerao de pendncias nos protocolos de pesquisa junto CONEP
Motivos 1999 2000
Protocolo incompleto/informaes incompletas 89% 80%
TCLE inadequado 66% 77%
Falta interveno para melhor cuidado do sujeito 29% 12%
N de sujeitos no definido 21% 2%
Falta relao de centros envolvidos 13% 17%
Acesso continuidade do tratamento no assegurado 10% 8%
Informao incompleta de fases anteriores (pr-clnica ou clnica) 12% 12%
Clusula restrita a publicao 6% 8%
Perodos de wash-out ou uso de placebo sem justificativa e anlise crtica de risco 5% 8%
Oramento incompleto/inadequado 5% 10%
Falta anlise de risco/benefcio 5% 5%
Uso de material biolgico para outros fins 5% 13%
Necessidade de esclarecimentos/informaes incompletas 0% 35%
Outros motivos/ necessidades de esclarecimentos 46% 15%
Percentual de Protocolos com 1 parecer pendente 58% 38%
Nmero de pareceres pendentes 268 327
Fonte: Freitas et Lobo (2009, p. 7).

FIP - o tempo gasto entre o recebimento do protocolo e a incluso do primeiro paciente no estudo
6
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Por fim, uma empresa apontou ainda a questo da o que corrobora as constataes encontradas na literatura.
fluncia da lngua inglesa como sendo uma dificuldade Algumas indstrias revelaram ter centros de P&D instalados
relevante que diz respeito aos profissionais brasileiros na China e na ndia, e nenhum no Brasil, o que mostra que o
que trabalham na empresa, j que estes obrigatoriamente Brasil precisa fortalecer sua capacidade para atrair este tipo
precisam se relacionar com os centros de P&D e a matriz. de investimento.
As empresas multinacionais acabam aprimorando seus Dentre os principais obstculos realizao dos testes
mecanismos de gesto da PC em mbito global a partir clnicos no pas, as empresas apontam o tempo de aprovao
dos aprendizados obtidos pelas subsidirias no pas. A dos protocolos de pesquisa junto CONEP. Percebeu-
SF2 destaca que aps anos realizando PC no Brasil, eles se, contudo, que parte deste atraso est relacionada a
aprenderam a lidar com o CONEP e a evitar submisso de pendncias existentes nos registros de pesquisas no
protocolos que demoram mais ou que tm chances mnimas observados pelas indstrias e que, por outro lado, a CONEP
de serem aprovados como, por exemplo, os que utilizam no consegue ser gil quando recorre aos pareceres de
placebo em amostra comparativa (TRECHO TRANSCRITO pesquisadores. Outras dificuldades, como problemas
DA ENTREVISTA). com importao de medicamentos por parte da ANVISA e
fluncia da lngua inglesa tambm foram apontadas pelas
interessante ressaltar, entretanto, que uma vez iniciado
empresas.
o estudo (ps FPI), os centros brasileiros apresentam elevada
velocidade de incluso, que compensa a defasagem inicial As sete multinacionais apontaram como benefcios a
e rapidamente se atinge o nmero planejado de pacientes grande quantidade de pacientes e as peculiaridades tnicas
(Dainesi, 2005). e genticas dos indivduos. Os custos, que j foram mais
baixos, ainda tornam o pas competitivo. E por fim, citado
O alto nmero de pacientes e diversidade tnica e gentica
por todas as empresas estudadas est a qualidade das
encontrada no pas um dos fatores que colocam o Brasil
instituies e da mo de obra para realizao dos testes.
entre os principais pases em atrao de investimentos em PC
segundo as MNC estudadas. Outro ponto positivo tambm Diante do exposto, conclui-se que o Brasil um importante
levantado nos estudos de caso o custo competitivo para PC centro de pesquisa clnica no mundo, haja vista o aumento
no Brasil. E, finalmente, um fator tido como decisivo entre no nmero de protocolos registrados no clinicaltrials.gov
todas as empresas estudadas a qualificao dos recursos nos ltimos dez anos. As empresas, embora tenham se
humanos e a qualidade das instituies que realizam PC, o queixado dos entraves burocrticos, avaliam que o Brasil
que envolve excelncia no preenchimento dos pronturios um importante mercado e que encontram competncias
em hospitais, disponibilidade de pesquisadores qualificados, para a realizao das fases de desenvolvimento de novas
tratamentos mdicos de qualidade, dentre outros. drogas. Entretanto, o Brasil ainda no consegue atrair os
centros de P&D destas indstrias, perdendo espao para
outros pases, incluindo alguns em desenvolvimento, dentre
5. CONCLUSES
os quais China e ndia.
A principal contribuio deste artigo foi identificar
a atuao das atividades de P&D das multinacionais
farmacuticas no Brasil sob a luz da caracterizao da 6. REFERNCIAS
PC brasileira. Poucos estudos foram encontrados que Agarwal, S. P., Gupta, A. e Dayal, R. (2007), Technology
descrevessem o panorama de testes clnicos para o transfer perspectives in globalising India (drugs and
desenvolvimento de novas drogas no pas. pharmaceuticals and biotechnology), The Journal of
Os resultados encontrados permitem concluir que a Technology Transfer, v. 32, pp. 397-423.
pesquisa clnica no Brasil financiada majoritariamente Ambos, B, Ambos T. C. (2009), Location Choice,
pela indstria, concentrada fortemente na Fase III de management and performance of international R&D
desenvolvimento. A realizao de testes na Fase I investments in peripheral economies, International Journal
irrisria, alegando as empresas contempladas neste Technology Management, v. 48, pp. 29-41.
estudo dificuldade em recrutar voluntrios sadios, j que
a legislao brasileira no permite pagar pela participao Bardin, L. (1977) Anlise de contedo. Edies 70, Lisboa,
destas pessoas. 225 p.

Com relao s empresas pesquisadas que so algumas Bertrand, O. (2009), Effects of foreign acquisitions on
das mais importantes do setor elas realizam no Brasil, como R&D activity: evidence from firm-level data for France.
parte das atividades internacionais de P&D, basicamente os Research Policy, v. 38, pp. 1021-1031.
testes clnicos. Os centros de P&D destas indstrias esto Borges, C. B., Santos, V. B. e Galina, S. V. R. (2008),
localizados preponderantemente nos pases desenvolvidos, Internacionalizao da P&D Um estudo comparativo
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