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E
AUTORES n setiembre de 2015 se aprob la nueva versin
de la Norma internacional ISO 9001: Sistemas
GABRIELA MADERNI de Gestin de la Calidad - Requisitos. Este
CARINA DI CANDIA artculo rene los motivos que impulsaron la
ALBERTO VARELA REY actualizacin y el proceso de cambio de la versin 2008
de la norma hasta su formato vigente.
DEPARTAMENTO DE GESTIN ORGANIZACIONAL, Se repasan a continuacin las modificaciones fun-
LABORATORIO TECNOLGICO DEL URUGUAY, LATU damentales introducidas en la versin 2015: la nueva
estructura, el concepto de exclusiones, el contexto
organizacional, el enfoque basado en riesgos y los
conocimientos de la organizacin.
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La Norma ISO 9001:2015. Aspectos fundamentales del cambio Carina Di Candia, Gabriela Maderni, Alberto Varela Gestin
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ARTCULO REVISADO La Norma ISO 9001:2015. Aspectos fundamentales del cambio Carina Di Candia, Gabriela Maderni, Alberto Varela
Contexto de la
organizacin
Combinacin de cuestiones internas y externas
que pueden tener un efecto en el enfoque de la
Liderazgo organizacin para el desarrollo y logro de sus
El papel de los lderes en todos los niveles es esencial objetivos (UNIT ISO 9001:2015, 3.2.2).
para el logro de los objetivos de calidad.
Persona u organizacin que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una
interesada
decisin o actividad (UNIT ISO 9001:2015, 3.2.3).
Parte
Compromiso de las personas Ejemplos: clientes, propietarios, personas de una
Las personas competentes, empoderadas y compro- organizacin, proveedores, banca, legisladores,
metidas, en toda la organizacin, son esenciales para sindicatos, competidores, etc.
aumentar la capacidad de la organizacin para generar
y proporcionar valor. Efecto de la incertidumbre (UNIT ISO 9001:2015,
3.7.9). Nota 1 a la entrada: un efecto es una
desviacin de lo esperado, ya sea positivo o
Riesgo
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Las cuestiones externas que se valoran surgen de la do liderazgo y compromiso. Para ello la Alta Direccin
legislacin nacional y normativa a cumplir, la tecnologa debe tener una participacin activa en el sistema de
disponible, las caractersticas del mercado, la relacin gestin, asegurarse de que los requisitos se integren
con la competencia, as como tambin de las condiciones en los procesos de la organizacin y que la poltica y los
sociales, culturales y econmicas a las que la organiza- objetivos sean compatibles con la direccin estratgica.
cin se enfrenta. Por otra parte, en el contexto interno Adems, en este captulo se hace hincapi en el
entran en juego el desempeo, los conocimientos de compromiso en relacin al cliente, cumpliendo sus
los que dispone la organizacin, la cultura y los valores. requisitos y aumentando su satisfaccin, demostrando
A su vez, la organizacin tambin deber identificar de esa forma una consistente orientacin a l.
cules son las partes interesadas pertinentes para su La norma indica establecer una poltica de calidad
sistema de gestin de la calidad, as como sus necesi- que no sea solo una declaracin de intenciones, sino
dades y expectativas. Cada organizacin debe definir su que, en tanto es uno de los cimientos del sistema de
propio conjunto nico de partes interesadas y mantener gestin de calidad, apuntala la direccin estratgica de
actualizada la informacin sobre ellas. la organizacin e incide de forma directa en todas sus
En relacin al alcance del sistema de gestin de actividades. La poltica de calidad debe comunicarse,
la calidad, debe establecerse tomando en cuenta el entenderse y aplicarse en la organizacin, as como
contexto organizacional (aspectos externos e internos), tambin debe ser puesta a disposicin de las partes
las partes interesadas (sus requisitos) y los productos y interesadas pertinentes, segn corresponda.
servicios de la organizacin. La organizacin debe justi- La figura del representante de la organizacin no
ficar cualquier exclusin de requisitos que no apliquen al aparece en la versin 2015, pero s se mantienen sus
alcance de su sistema de gestin de la calidad. responsabilidades, que se indicaban en la versin 2008.
En la versin 2015 no se menciona la palabra exclusin La Alta Direccin debe asignar estas responsabilidades
sino aplicabilidad; la organizacin puede revisar la aplicabili- y la autoridad correspondiente a una o ms personas.
dad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia No es obligatorio que desempee estas funciones.
que use, tamao de la organizacin, rango de actividades,
etctera. Si hay un requisito que no pueda aplicarse, Planificacin: el captulo 6
este no deber afectar la capacidad o responsabilidad de
asegurar la conformidad del producto o servicio. En este captulo la norma ISO 9001:2015 seala
Es decir, se refuerza el carcter generalista y no se otros dos ejes principales: las acciones para abordar
indica ningn captulo sobre el que sea posible identificar los riesgos y las oportunidades y la importancia de
situaciones que lleven a la exclusin. la planificacin de los cambios para el sistema de
Finalmente, el enfoque a procesos que ya se pre- gestin de la calidad.
sentaba en la versin 2008 de la norma ISO 9001 se Esto significa que en el momento en el que se
refuerza en la nueva versin 2015. Se establece que la realice la planificacin y definan los procesos se debe
organizacin debe determinar los procesos necesarios incluir la informacin sobre los riesgos y oportunidades
y determinar sus entradas y salidas. Del mismo modo, (que pueden afectar el logro de los resultados previs-
las organizaciones deben definir secuencia e interac- tos), junto con el contexto en el que se encuentra la
cin de los procesos y asegurar su operacin eficaz y organizacin y los datos sobre las partes interesadas
control. Tambin se deben determinar los recursos para y sus expectativas (de acuerdo a lo establecido en el
los procesos, asignar responsabilidades y autoridades, captulo 4). De esta forma se podrn prevenir efectos
abordar riesgos y oportunidades, comprobar que logran negativos e influir en la mejora.
los resultados previstos, mejorar los procesos y el sis- El pensamiento basado en riesgos refuerza el
tema de gestin de la calidad y mantener informacin carcter preventivo de la norma y elimina a su vez
documentada de lo anterior siempre que sea necesario. las acciones preventivas que se consideraban en la
versin 2008.
Liderazgo: el captulo 5 Otro elemento clave de este captulo es la necesidad
de establecer objetivos de la calidad medibles. Estos
El liderazgo ocupa un lugar relevante en la norma ISO deben ser coherentes con la poltica de calidad y rele-
9001:2015. Esto se evidencia en el hincapi sobre la Alta vantes para la conformidad de productos y servicios,
Direccin en el sistema de gestin de calidad, demostran- as como para el aumento de la satisfaccin del cliente.
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Apoyo: el captulo 7
Partes Riesgos y En el captulo 7 de incluyen todas aquellas actividades
interesadas oportunidades que sirven de apoyo para alcanzar los resultados: las
personas, infraestructura, ambiente para la operacin
de los procesos, recursos de seguimiento y medicin,
conocimiento de la organizacin, competencia, toma de
Contexto conciencia, comunicacin e informacin documentada.
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En este sentido se requiere que la organizacin de- las acciones de contingencia, cuando sea necesaria, y
termine y proporcione los recursos necesarios para esta- el tratamiento de la propiedad del cliente.
blecer, implementar, mantener y mejorar continuamente Adems, se debe establecer un proceso de diseo
el sistema de gestin de calidad. Estos son requisitos y desarrollo adecuado para asegurarse la provisin de
muy potentes que cubren todas las necesidades de productos y servicios a futuro.
recursos (internos y externos) del sistema. Otro aspecto es el control de los servicios, pro-
En cuanto a los cambios ms significativos de ductos o procesos suministrados externamente, para
este captulo se pueden identificar la referencia que asegurar que cumplen los requisitos. Esta versin de
hace la norma a recursos de seguimiento y medicin la norma reconoce la tendencia hacia un mayor uso
necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los de subcontratistas y outsourcing, y establece criterios
resultados (donde antes mencionaba equipos de se- para el seguimiento y evaluacin de su desempeo, as
guimiento y medicin). como para mantener los registros utilizados que esta-
El conocimiento en la organizacin tambin se consi- blecen los criterios de seleccin. Es decir, se considera
dera un recurso en la norma ISO 9001:2015. En el punto de una forma ms precisa la importancia que tienen
7.1.6., Conocimientos de la organizacin, establece que la estos proveedores dentro de la eficacia del sistema
organizacin debe determinar el conocimiento necesario de gestin de calidad.
para la operacin de los procesos y lograr la conformidad En lo relativo al punto 8.5, Produccin y provisin
de los productos y servicios, mantener el conocimiento del servicio, existen requisitos ms explcitos respecto a
determinado y poner a disposicin dicho conocimiento. actividades post entrega, para lo cual se debe considerar
Tambin se puede observar cmo introduce un cambio el ciclo de vida de los productos. Otro punto importante
de concepto en relacin a la definicin de competen- es la revisin y control de los cambios no planificados,
cia. La organizacin debe asegurarse el grado, modo y debindose mantener informacin documentada de los
capacidad en que las personas emplean su educacin, resultados de la revisin de los cambios, quin autoriz
formacin, habilidades y experiencia, favoreciendo al el cambio y todas las acciones necesarias que surjan de
sistema de gestin de calidad en cuanto a su eficacia y la revisin. Se fortalece el enfoque a procesos y com-
capacidad de mejora. petencias vinculadas y se indica que se debe proteger
Otro requisito que surge ms explcito y detallado la propiedad del cliente y de los proveedores externos.
es lo que hace a la comunicacin interna y externa. Se
debe indicar qu, cundo, a quin y cmo comunicar, Evaluacin del desempeo: el captulo 9
as como quin comunica.
Por ltimo, se introduce el concepto de informacin En el comienzo de este captulo se alude a que la forta-
documentada, que unifica por tanto los conceptos de leza de un sistema de gestin de calidad radica en su
documento y de registro, sin la exigencia del Manual de capacidad de ofrecer informacin de valor que permita
Calidad. Las organizaciones deben determinar el nivel evaluar su desempeo y eficacia.
de informacin documentada necesario para controlar Por este motivo se deben determinar los mtodos de
su sistema de gestin de calidad. seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin. Para que
puedan cumplir con esta premisa los procesos tendrn
Operacin: el captulo 8 que considerar lo que hay que medir, los mtodos a em-
plear, cundo se deben analizar datos e informar sobre
Gran parte de lo que haca referencia anteriormente en ellos y con qu frecuencia. Esto permitir garantizar
el Captulo 7 de la versin 2008 se incluye en el captulo la validez de los resultados, manteniendo informacin
8 de la nueva versin, pero con un mayor nfasis en el documentada que proporcione evidencia de lo realizado.
control de procesos, especialmente en la planificacin Asimismo, la organizacin deber relevar informacin
de los cambios y en la revisin de las consecuencias acerca de cmo los clientes la ven (es necesario procurar
de los cambios no deseados, as como tambin en la activamente informacin sobre la percepcin del cliente)
mitigacin de cualquier efecto adverso. y hacer el seguimiento respecto al cumplimiento de
El punto 8.2 recoge los requisitos relativos a los necesidades y expectativas.
procesos que permiten suministrar productos y/o servi- En relacin a las auditoras internas, la revisin no
cios, as como a todas las interrelaciones con clientes y aporta novedades, sino que solamente presenta una
proveedores. Ahora se requiere una comunicacin sobre redaccin ms clara y concisa.
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