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Articaína, hidrocloruro/epinefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su dentista comience a administrarle este
medicamento porque contiene información importante para usted.
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– si sufre de insuficiencia cardíaca aguda (debilidad aguda del corazón, p. ej., tras un infarto de
miocardio),
– si tiene la presión arterial muy baja,
– si padece asma bronquial y tiene hipersensibilidad a los sulfitos (ataques de asma provocados
por los sulfitos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su dentista o farmacéutico antes de empezar a usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis:
si tiene deficiencia de una enzima específica (deficiencia de colinesterasa). Esto podría hacer
que la acción de Articaína/epinefrina sanofi-aventis fuera más lenta y, posiblemente, más
intensa,
si existe inflamación o infección localizadas en el punto de inserción de la jeringa. En tal caso,
aumenta la absorción de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, con lo cual se reduce la eficacia.
Articaína/epinefrina sanofi-aventis debe administrarse sólo tras una cuidadosa exploración médica, si:
– padece trastornos de la coagulación sanguínea,
– padece insuficiencia renal o hepática graves (p. ej., en caso de nefritis o de cirrosis hepática).
– está recibiendo tratamiento simultáneo con anestésicos halogenados para inhalación (ver Uso de
otros medicamentos),
– padece epilepsia (ver sección 4).
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- angina de pecho (alteración del riego sanguíneo al corazón acompañada de dolor y
sensación de opresión en el pecho),
- arteriosclerosis (estrechamiento de las arterias por acumulación de depósitos, como
por ejemplo grasas),
- insuficiencia cardíaca (debilidad muscular del corazón),
- cardiopatía coronaria (estrechamiento de los vasos coronarios),
- angina de pecho (alteración del riego sanguíneo al corazón acompañada de dolor y
sensación de opresión en el pecho),
- después de un infarto de miocardio,
- trastornos del ritmo cardíaco (pulso irregular),
- presión arterial elevada,
- trastornos del riego sanguíneo cerebral,
- después de un derrame cerebral,
– bronquitis crónica, enfisema pulmonar (distensión patológica de los pulmones)
– diabetes (diabetes mellitus),
– estados de ansiedad graves.
El uso de este medicamento puede producir una insensibilidad prolongada en la zona de la boca tras el
procedimiento dental: en niños pequeños, se debe tener cuidado para que no se muerdan, ya que esto
podría provocar heridas en los tejidos blandos.
Si ha utilizado al mismo tiempo otros medicamentos para anestesia local, los efectos sobre los
sistemas cardiovascular y nervioso podrían intensificarse.
Articaína/epinefrina sanofi-aventis contiene como principio activo epinefrina. Este principio activo
estrecha los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. Este efecto hipertensor de la epinefrina
podría verse intensificado por ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión y la
enfermedad de Parkinson (p. ej., antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO que por tanto no
deben administrarse al mismo tiempo). (Consulte la sección “2. Qué necesita saber antes de empezar a
usar Articaína/epinefrina sanofi-aventis”).
La epinefrina podría inhibir la liberación de insulina del páncreas. Esto podría reducir el efecto de los
antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes).
Si se utiliza Articaína/epinefrina sanofi-aventis al mismo tiempo que ciertos gases anestésicos (p. ej.,
halotano), esto podría desencadenar trastornos del ritmo cardíaco.
Tenga en cuenta que, en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes (que evitan la
formación de coágulos sanguíneos, como la heparina o el ácido acetilsalicílico) la inyección
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inadvertida del anestésico local dentro de un vaso sanguíneo podría provocar una hemorragia grave, y
también la tendencia a sangrar (riesgo de hemorragia) podría aumentar en general.
Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada, el dentista sólo deberá administrarle Articaína/epinefrina sanofi-aventis tras
sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
En el caso de la articaína, no hay experiencia sobre su uso durante el embarazo, a excepción del parto.
Los experimentos con animales han mostrado que la epinefrina tiene efectos perjudiciales sobre la
progenie a dosis más altas que las utilizadas para anestesia dental. Tras la administración por error de
Articaína/epinefrina sanofi-aventis en un vaso sanguíneo de la madre, podría producirse una reducción
del riego sanguíneo al útero, debido a la fracción de epinefrina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente
“libre de sodio”.
Posología
Una inyección de 1,7 ml de Articaína/epinefrina sanofi-aventis suele ser suficiente para la simple
extracción de una pieza dental no inflamada de la mandíbula superior. En casos aislados, podría ser
necesaria otra inyección vestibular de 1 a 1,7 ml para conseguir una anestesia completa.
Por lo general, cuando se extraen las piezas dentales contiguas no todas deben anestesiarse con la
cantidad completa de Articaína/epinefrina sanofi-aventis, sino que el número de inyecciones puede
reducirse.
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Si es necesario realizar una incisión o una sutura en el paladar, suele ser suficiente una inyección de
aproximadamente 0,1 ml por punción.
Para extraer molares no inflamados de la mandíbula inferior, generalmente es suficiente una inyección
de 1,7 ml por pieza dental. Si con esa cantidad no se consigue el efecto completo, el dentista le
administrará otra inyección de 1 a 1,7 ml. Solo si la zona no queda completamente anestesiada, incluso
tras la segunda inyección, el dentista puede proceder a anestesiar todo el nervio mandibular.
Los adultos pueden recibir hasta 7 mg de articaína por kilogramo de peso corporal a lo largo de un
tratamiento. Normalmente, se toleran bien cantidades de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de
solución inyectable).
Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos graves de la función renal o hepática (p.
ej., en caso de nefritis o cirrosis hepática) podrían alcanzarse cantidades mayores de articaína en
sangre. Si usted pertenece a uno de estos grupos, el dentista deberá tener un cuidado especial con el fin
de garantizar que se utilice la menor cantidad posible para conseguir una anestesia adecuada.
Uso en niños
Cuando se utilice Articaína/epinefrina sanofi-aventis en niños, se usará el mínimo volumen necesario
para alcanzar la anestesia adecuada. La dosis de inyección debe calcularse de forma individualizada,
en función de la edad y el peso del niño. No debe excederse la dosis de 7 mg de articaína por
kilogramo de peso corporal (0,175 ml/kg).
Este producto no se ha estudiado en niños menores de 1 año.
Forma de administración
Articaína/epinefrina sanofi-aventis se ha desarrollado para su administración en la cavidad oral (uso
dental).
Con el fin de prevenir infecciones (por ejemplo, la transmisión de la hepatitis), se deben utilizar
jeringas nuevas y estériles para cada inyección.
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Estas alteraciones requieren un seguimiento y, posiblemente, un tratamiento adecuado por parte del
dentista.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, dentista o
farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Articaína/epinefrina sanofi-aventis puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- trastornos temporales de la visión (visión borrosa, ceguera, visión doble) durante o poco después de
la inyección de anestésico local en la zona de la cabeza.
- El daño en los nervios (p. ej., del nervio facial) y la reducción de la sensibilidad gustativa en el área
de la boca y la cara no son efectos adversos que puedan ser inducidos sólo por Articaína/epinefrina
sanofi-aventis. Dichos efectos podrían producirse en cualquier intervención dental y no pueden, por
tanto, descartarse. Se deben a la disposición de los nervios en la zona de la inyección o a una
técnica de inyección errónea.
- En muy raras ocasiones, como resultado de la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo, el
aporte de oxígeno a los tejidos puede no ser el adecuado, haciendo que los tejidos de la zona de
inyección mueran.
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas o de tipo alérgico), que pueden
manifestarse como hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. Pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad que no están limitadas al lugar de la inyección, como:
enrojecimiento,
picores,
inflamación de los tejidos conjuntivos,
resfriado común,
hinchazón de la cara (en forma de edema de Quincke) con hinchazón del labio superior y/o
inferior y/o las mejillas,
hinchazón de la zona de la laringe acompañada de sensación de presión y problemas para
tragar,
urticaria,
problemas respiratorios que pueden llegar al shock anafiláctico.
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- Debido al contenido en metabisulfito de sodio, muy raramente podrían producirse reacciones de
hipersensibilidad, que podrían manifestarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques agudos de
asma, afectación de la consciencia o shock, especialmente en personas con asma bronquial.
Advertencia:
Si aparece de repente un efecto adverso, o se hace más intenso, informe inmediatamente al médico.
Esto es especialmente importante porque determinados efectos farmacológicos adversos (p. ej., bajada
de la presión arterial o alteraciones respiratorias) podrían ser potencialmente mortales
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el cartucho
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener los cartuchos dentro de la caja para protegerlos
de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
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Fabricante y titular de la autorización de comercialización
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstr. 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis
República Checa, Portugal, Rumanía: Ultracain 1:100 000
Dinamarca, Noruega, Polonia y Suecia: Ultracain
Francia: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000
Alemania: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,010 mg/ml Injektionslösung
Italia: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/100 000
Rumanía: Articaina/adrenalina sanofi-aventis
Eslovaquia: Ultracain Combi forte
España: Articaína/epinefrina sanofi-aventis 40 mg/ml + 0,010 mg/ml solución inyectable EFG