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Brasileiro de Gestão Maio/2014
Março/2009
ISO 9001:2015
Histórico da série

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Histórico da série

REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000

2015
2008
2000

1994

1987

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Histórico da série

VERSÃO 1987 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Foco em padrões (interno)

VERSÃO 1994 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Melhor entendimento dos requisitos

VERSÃO 2000 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Foco em Clientes (externo)

VERSÃO 2008 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Pequenas alterações para melhor entendimento dos requisitos

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Histórico da série

ISO no Mundo
Fonte: www.iso.ch

Países com certificações: 184


Certificações: 1.101.272 (Dez/2012)

1o China: 334.032 2o Itália: 137.390


3o Espanha: 59.418 4o Alemanha: 51.809
5o Japão: 50.339 6o Reino Unido: 44.670
7º França: 31.631 8º Índia: 29.402
9º EUA: 26.177 10º Brasil: 25.791

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Razões para a revisão

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Razões para a Revisão

• Diminuir a ênfase na Documentação


1

• Aumentar a ênfase na Agregação de


2 Valor para a organização e seus clientes

• Aumentar a ênfase na Gestão de


3 Riscos para atingir as metas

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Razões para a Revisão

• Evitar manter o sistema para apresentar


4 aos auditores

• Consolidar um modelo de gestão na


5 organização, independente da certificação

• Implantar um modelo de gestão de


6 processos com foco em resultados

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Principais mudanças

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Principais mudanças

• O cliente permanece como foco principal, mas


outras partes interessadas também devem ser
consideradas (empregados, fornecedores,
sociedade, reguladores e acionistas).

• Totalmente compatível com outros modelos de


gestão da ISO (9001, 14001, 18001 entre
outros), conforme a PAS 99:2012 (Public
Available Specification)

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Principais mudanças

• Não há exigência mínima de procedimentos


documentados.

• Não há mais a necessidade de um Manual da


Qualidade documentado, mas o escopo do
Sistema de Gestão deve estar documentado.

• Implantar um processo de gestão de riscos.

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Principais mudanças

• Introdução do conceito de planejamento


estratégico, visando a satisfação das partes
interessadas.

• A fusão de documentos e registros em


“informação documentada”.

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Principais mudanças

Princípios da
Qualidade 1. Foco no
Cliente
2. Liderança

3. Envolvimento 4. Abordagem
5. Melhoria
das Pessoas de Processo

6. Decisão
7. Gestão do
baseada em
Relacionamento
evidências

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Regras para a revisão

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Fases da Revisão da Norma

WD CD DIS FDIS IS

Draft of Final Draft of


Comittee International
Work Draft International International
Draft Standard Standard
Standard

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Cronograma da Versão 2015

Junho/12 Dezembro/12 Abril/13 Junho/14 Novembro/14 Janeiro/15 Setembro/15

Elaboração
WD0 WD1 CD para DIS FDIS para Publicação
do Draft da
aprovado aprovado votação aprovada votação da Norma
FDIS

Atividades de
verificação e
Revisão
validação
dos
princípios
da
qualidade

ISO Anexo SL Acordo para definir o


Definição da período de transição
terminologia

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Nova estrutura da norma

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Estrutura da ISO 9001:2015

1. Escopo
2. Referência Normativa
3. Termos e Definições
4. Contexto da Organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Suporte
8. Operação
9. Avaliação do Desempenho
10. Melhoria
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Estrutura da ISO 9001:2015

1. ESCOPO
Não houve alteração no escopo da ISO 9001.

2. REFERÊNCIA NORMATIVA
A referência normativa será a ISO 9000:2015 que
estabelecerá o glossário para o novo modelo de
gestão.

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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.01 Organização
3.02 Parte Interessada
3.03 Requisito
3.04 Sistema de Gestão
3.05 Alta Direção
3.06 Eficácia
3.07 Política
3.08 Objetivo
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3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.09 Risco
3.10 Competência
3.11 Informação Documentada
3.12 Processo
3.13 Desempenho
3.14 Terceirização
3.15 Monitoramento

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3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.16 Processo de medição
3.17 Auditoria
3.18 Conformidade
3.19 Não conformidade
3.20 Correção
3.21 Ação Corretiva
3.22 Melhoria contínua

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Requisitos

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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4.1 Entendimento da organização e seu contexto
A organização deve definir e sempre atualizar os temas internos e
externos que são relevantes aos seus propósitos e direcionamento
estratégico e que afetam a capacidade de alcançar os resultados do
Sistema de Gestão da Qualidade, tais como:
• Mudanças e tendências que podem ter um impacto nos objetivos
da organização;
• Relações, percepções e valores das partes interessadas;
• Assuntos de governança, prioridades estratégicas, políticas
internas e compromissos;
• Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanças tecnológicas

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4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organização deve determinar e atualizar:
• As partes interessadas que são relevantes ao Sistema de Gestão
da Qualidade;
• Os requisitos dessas partes interessadas.

Partes interessadas: Clientes diretos, usuários ou consumidores


finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia
de fornecimento, órgãos reguladores e outras partes diretamente
interessadas no desempenho da empresa, como sociedade,
empregados e acionistas
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4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4.3 Determinação do escopo do Sistema de Gestão da
Qualidade

As exclusões só podem ser feitas nos seguintes itens:


7.1.4 – Dispositivos de monitoramento e medição
8 – Operação

As exclusões não podem afetar a capacidade em atender a


conformidade dos bens e serviços e a satisfação do cliente.

O escopo deve estar documentado.

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4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade
Identificar, documentar e manter os processos e suas
interações, incluindo:
• As entradas e saídas esperadas de cada processo;
• A sequência e interação entre os processos
• O risco de conformidade dos bens e serviços e da
satisfação dos clientes se as saídas ou interações dos
processos forem ineficazes.
• Determinar os critérios, métodos, recursos, autoridades,
responsabilidades, medições e indicadores de
desempenho
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5. LIDERANÇA
5.1 Liderança e comprometimento

A Alta Direção deve definir a Política da Qualidade e os


Objetivos da Qualidade compatíveis com seu direcionamento
estratégico.
Promover a conscientização quanto à abordagem de processo.

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5. LIDERANÇA
5.2 Política da Qualidade

Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos


da organização.

Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade

Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos


aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ.

Deve estar disponível para as partes interessadas e ser


analisada criticamente quanto à sua adequação.

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5. LIDERANÇA
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades

A Alta Direção deve:


• Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ
• Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001
• Assegurar a interação dos processos e que suas saídas
estejam sendo entregues
• Reportar o desempenho do SGQ
• Assegurar a promoção dos requisitos dos clientes em
toda organização

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6. PLANEJAMENTO
6.1 Ações para estabelecer riscos e oportunidades

A organização deve determinar os riscos e oportunidades


necessários para:
• Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados
esperados
• Assegurar consistentemente a conformidade de bens e
serviços e a satisfação dos clientes
• Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados
• Alcançar a melhoria contínua
A organização deve planejar ações para tratar os riscos e
oportunidades e avaliar a eficácia dessas ações.
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6. PLANEJAMENTO
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento

A organização deve estabelecer os objetivos da qualidade


nas funções e processos relevantes.
Os objetivos devem ser:
• Consistentes com a Política da Qualidade
• Relevantes para a conformidade dos bens e serviços e
satisfação dos clientes
• Mensuráveis
• Monitorados
• Comunicados e atualizados quando apropriado.

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6. PLANEJAMENTO
6.3 Planejamento de mudanças

A organização deve determinar as necessidades e


oportunidades de mudanças para manter e melhorar o
desempenho do SGQ.

O planejamento deve ser planejado e sistemático,


identificando riscos e oportunidades e analisando
criticamente as consequências da mudança.

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7. SUPORTE
7.1 Recursos

A organização deve determinar e prover:


7.1.1 Os recursos necessários para o SGQ
7.1.2 A infraestrutura necessária para as operações
7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores físicos,
sociais, psicológicos e ambientais
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição
7.1.5 O conhecimento necessário para a operação do SGQ
e seus processos, garantindo sua manutenção após as
mudanças no SGQ
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7. SUPORTE
7.2 Competência

A organização deve determinar a competência do pessoal


baseada na escolaridade, treinamento ou experiência.
Quando necessário, a organização deve tomar as ações e
avaliar a eficácia das ações tomadas
Reter a informação documentada como evidência da
competência.

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7. SUPORTE
7.3 Conscientização

As pessoas da organização devem estar conscientes sobre:


• Política da qualidade
• Objetivos da qualidade
• Sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os
benefícios da melhoria da qualidade do desempenho
• As implicações das não conformidades com os requisitos
do SGQ

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7. SUPORTE
7.4 Comunicação

A organização deve determinar a necessidade de


comunicações internas e externas relevantes ao SGQ,
incluindo :
• o que comunicar
• quando comunicar
• para quem comunicar

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7. SUPORTE
7.5 Informação documentada

7.5.1 O SGQ deve incluir a informação documentada


exigida pela ISO 9001 e a determinada pela própria
organização como necessária para a eficácia do SGQ.

7.5.2 Assegurar identificação e descrição, formato e mídia,


análise crítica e aprovação quanto à pertinência e
adequação.

7.5.3 Controlar a distribuição, acesso, recuperação,


preservação, legibilidade, controle de alterações, retenção e
descarte.
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8. OPERAÇÃO

8.1 Planejamento e controle operacional


8.2 Determinação das necessidades do mercado e
interações com os clientes
8.3 Processo de planejamento operacional
8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços
8.5 Desenvolvimento de bens e serviços

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8. OPERAÇÃO
8.6 Produção e fornecimento de serviços

8.6.1 Controle de produção e fornecimento de serviços


8.6.2 Identificação e rastreabilidade
8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos
8.6.4 Preservação de bens e serviços
8.6.5 Atividades de pós entrega
8.6.6 Controle de alterações

8.7 Entrega de bens e serviços


8.8 bens e serviços não conformes
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9. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfação do cliente
9.1.3 Análise e avaliação de dados

9.2 Auditoria interna


9.3 Análise crítica da direção

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10. MELHORIA CONTÍNUA

10.1 Não conformidade e ação corretiva

10.2 Melhoria

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Como se preparar

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Como se preparar

 Iniciar as mudanças e adequação aos novos requisitos do


SGQ o quanto antes;
 Elaborar um plano de ação detalhado com as mudanças
e adequação aos novos requisitos;
 Iniciar as auditorias internas assim que as alterações
forem sendo completadas;
 Acompanhar atentamente a evolução das fases de
lançamento da nova norma (FDIS e IS);
 Sincronizar as mudanças com as datas das auditorias de
manutenção ou recertificação, pois assim a empresa
poderá antecipar a certificação na nova versão;
 Não aguardar o final do período de transição.
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Mensagem Final

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