AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1968/2009/01-09
Anexa 1´
Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lezra 2,5 mg, comprimate filmate

Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lezra
3. Cum să luaţi Lezra
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lezra
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează

Ce este Lezra şi cum acţionează

Lezra conţine o substanţă activă numită letrozol. Aceasta aparţine grupului de medicamente denumit
inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) al cancerului de sân.
Dezvoltarea cancerului de sân este adesea stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini.
Lezra reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicate în producţia de
estrogen, putând împiedica astfel dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogen. În consecinţă,
este încetinită sau oprită creşterea celulelor tumorale şi/sau răspândirea lor în alte regiuni ale
organismului.

Pentru ce se utilizează Lezra

Lezra este utilizat în tratamentul cancerului la femeile care au trecut de menopauză, adică nu mai au
menstruaţie.

Lezra este utilizat pentru a preveni reapariţia cancerului. Acesta poate fi utilizat în cazul cancerului de
sân ca tratament de primă intenţie înaintea intervenţiei chirurgicale, dacă intervenţia chirugicală
imediată nu este recomandată, ca tratament de primă intenţie după efectuarea intervenţiei chirurgicale,
sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Lezra este utilizat pentru a preveni
răspândirea cancerului de sân în alte părţi ale organismului, la paciente cu cancer de sân în stadiu
avansat.

Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Lezra sau de ce v-a fost recomandat tratamentul cu
acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să sţiţi înainte să luaţi Lezra

1
Respectaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile
generale din acest prospect.

Nu luaţi Lezra:
- dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă nu aţi intrat încă în perioada de menopauză
- dacă sunteţi gravidă
- dacă alăptaţi

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Lezra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi o boală severă a rinichilor
- dacă aveţi o boală severă a ficatului
- dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi pct 3” Monitorizarea tratamentului
dumneavoastră cu Lezra”).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Lezra.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Persoanele vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceeaşi doză ca şi ceilalţi
adulţi.

Lezra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

- Puteţi lua Lezra doar dacă aţi trecut de menopauză. În orice caz, medicul trebuie să discute cu
dumneavoastră despre utilizarea măsurilor contraceptive eficace, deoarece puteţi rămâne totuşi
gravidă în timpul tratamentului cu Lezra.
- Nu trebuie să luaţi Lezra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi nociv pentru
copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţită, obosită, somnolentă sau în general nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi unelte sau utilaje, până în momentul în care reveniţi la normal.

Lezra conţine lactoză

Lezra conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lezra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

2
Doza zilnică recomandată este un comprimat de Lezra. Administrarea Lezra în acelaşi moment al
zilei, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt tip
de lichid.

Cât timp să luaţi Lezra

Continuaţi să luaţi Lezra în fiecare zi, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Poate fi
necesar să luaţi medicamentul timp de luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebări despre cât timp
trebuie să luaţi Lezra, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra

Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza periodic starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul optim.
Lezra poate determina subţierea sau rarefierea oaselor (osteoporoză), datorită reducerii cantităţii de
estrogeni din organismul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul poate decide să vă determine
densitatea minerală a oaselor (un mod de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după
tratament.

Dacă luaţi mai mult Lezra decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Lezra sau dacă cineva a luat din comprimatele dumneavoastră în mod
accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al
celui mai apropiat spital pentru recomandări. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. Poate fi nevoie de
tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Lezra

- Dacă se apropie momentul administrării dozei următoare (de exemplu, în interval de 2 sau 3
ore) omiteţi doza uitată şi luaţi următorul comprimat, la timpul obişnuit de administrare.
- Dacă nu, luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora
stabilită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lezra

Nu încetaţi să luaţi Lezra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest
lucru. Vezi şi punctul de mai sus “Cât timp să luaţi Lezra”.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lezra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după
câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt
bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa hormonilor
estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastră să nu prezentaţi
niciuna dintre ele.

Câteva reacţii adverse pot fi grave.

Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 100 de pacienţii din 10000)
- Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii în orice parte a corpului (în special la nivelul
braţului sau piciorului), lipsa coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la respiraţie
(semn al unei afecţiuni cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral)

3
- Durere în piept bruscă, ca o apăsare (semn al unei boli de inimă)
- Dificultăţi la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificarea culorii pielii
în albăstrui sau dureri bruşte la nivelul braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (semne care
indică formarea de cheaguri de sânge)
- Umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care devine extrem de sensibilă şi posibil dureroasă
la atingere.
- Febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (din cauza lipsei
celulelor albe din sânge).
- Dacă prezentaţi vedere înceţoşată, persistentă.

Dacă apare vreuna dintre reacţiile menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Trebuie de asemenea să informaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Lezra
manifestaţi oricare dintre următoarele simptome:

- Umflare, în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică) .

- Îngălbenirea pielii şi a ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare
închisă (semne ale hepatitei)
- Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră
(semne ale unor tulburări ale pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta mai mult de 10
pacienţi din 100.
- Bufeuri
- Concentraţii crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)
- Oboseală
- transpiraţii abundente
- dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgie)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează în mod deosebit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste efecte adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
- Erupţii trecătoare pe piele
- Durere de cap
- Ameţeli
- Senzaţie generală de rău (în general, stare rea)
- Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
- Creştere sau lipsă a poftei de mâncare
- Dureri la nivelul muşchilor
- Subţierea sau rarefierea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), care în anumite cazuri determină
fracturi osoase (vezi şi pct.3 “Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Lezra”)
- Umflare la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice)
- Depresie
- Creştere în greutate
- Cădere în exces a părului
- Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
- Dureri abdominale
- Piele uscată
- Sângerări vaginale
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează în mod deosebit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1şi 10
pacienţi din 1000.
- tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, letargie, tulburări
ale memoriei, somnolenţă, insomnie
- Afectarea sensibilităţii, în special a celei la atingere
- tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii oculare

4
- Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
- afecţiuni cutanate, cum sunt mâncărime la nivelul pielii (urticarie)
- tulburări vaginale, cum sunt sângerare, scurgeri sau uscăciune
- Rigidizarea articulaţiilor (artrită)
- dureri la nivelul sânilor
- dureri tumorale
- febră
- sete, tulburare a gustului, inflamaţie uscată a mucoasei de la nivelul gurii
- uscăciune la nivelul mucoaselor
- umflături generalizate determinate de retenţia de lichide
- scădere în greutate
- infecţii urinare, creştere a frecvenţei urinărilor
- tuse
- creşterea concentraţiilor unor enzime din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lezra

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lezra
- Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A,
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), oxid
galben de fer (E172).

Cum arată Lezra şi conţinutul ambalajului

Lezra 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Mărimea ambalajului:
Blistere: 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 120 compimate filmate
Flacoane cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii: 30 comprimate
filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

5
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islanda

Producătorul
S.C Sindan-Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11
Bucureşti,
România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Letrozole 2,5 mg Film Coated Tablets
Bulgaria, Ungaria, Polonia, Republica Slovacia Clarzole
Cipru, Estonia, Letonia, Malta Letrozole Actavis
Republica Cehă Loxoprel
Islanda Letrozol Actavis
Lituania Letrozole Actavis 2,5 mg plėvele dengtos
tabletės
România Lezra 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Clarzole 2,5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a revizuit în Ianuarie 2014