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  • RDC 15 - 2012

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    141322017 Ministério da Saide Este texto ndo substiulo publicado no Diério Ofc da Uniso Ministério da Sadde Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria RESOLUGAO - RDC N° 15, DE 15 DE MARCO DE 2012 Dispée sobre requisites de boas préticas para o Processamento de produtos para saude e dé outras providéncias. {A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuigéo que the confere o inciso IV do an. 11 do Regulamento aprovado pelo Deoreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, @ tendo em vista o disposta no inciso Ie nos §§ 1° @ 3° do art. 54 do Regimento Interno apravado nos termos do Anexo | da Portaria n® 354 da ANVISA, de 11 {de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniao realizada em 13 de margo de 2012, adota ‘a seguinte Resolugéo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas préticas para o processamento de produtos para satide, nos termos desia Resolugao, CAPITULO! DAS DISPOSIGOES INICIAIS ‘Segao! Objetivo ‘An. 2° Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas praticas para o funcionamento dos servicos que realizam 0 processamento de produtos para a saide visando a seguranga do paciente ¢ dos profissionais ‘envolvides. Segéo Il Abrangéncia At. 3° Este Regulamento se aplica aos Contros de Material e Esteriizagéo - CME dos servigas de saide pilblices « privados, civis ¢ milares, e As empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para salide. Pardgrafo tinico. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saiide realizados ‘em consultérios odontolégicos, consultérios indvidualizados e nao vinculados a servigos de sade, unidades de processamento de endoscépios, servigos de terapia renal substtutiva, servigos de assisténcia veterinaria. Sopa Il Definigoes Art 4° Para efeito deste Regulamento Técnico so adotadas as seguintes definigoes: | = barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saiide visando prevengdo de contaminago cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na auséneia de barreirasfisicas; I1- carga de maior desafio: carga ullizada na qualiicagao de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cendrio na rotina do servigo: II centro de material e esteriizagao - CME: unidade funcional destinada ao pracessamento de produtos para saiide dos, servigos de sade; IV - centro de material ¢ esterlizagao de funcionamento centraizado: unidade de processamento de produtos para satde que atende a mais de um servico de satide do mesmo gestor, \V - consultério individualizado: servigo de atendimento individualizado funcionalmente independente de um servico de sauce; VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para saide: avaliacdo sistemética © documentada da estrutura © do processo de trabalho e avaliagdo dos resultados de todas as etapas do processamento de produtes para sailde; VIL- data limite de uso do produto esteriizado: prazo estabelecido em cada instituigo, baseado em um plano de avaliagéo da integridade das embalagens, fundamentado na resisténcia das embalagens, eventos relacionados 20 seu manuseio (estocagem em gavetas, emplhamento de pacotes, dobras das embalagens), condigSes de umidade © temperatura, Seguranga da selagem e rotatividade do estoque armazenado; Vill - desinfeceao de alto nivel: proceso fisico ou quimico que destréi a maioria dos microrganismos de artigos semicrticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um nimero elevado de esporos bacterianos; hitp:ovsms.saude, govbribvs/saudelegis/anvisa/2012c0015_16_03.2012.himl ane. 141322017 Ministério da Saide IK - desinfecgao de nivel intermediério: processo fisico ou quimico que destr6i microrganismos patogénicos na forma vegelatva, micobactérias, a maioria dos virus e dos fungos, de objetos inanimados e superficies; X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superficies por meio da diminuigao da tenso superficial, composto por grupo de substancias sintéticas, organicas, liquidas ou pés soldveis em gua que contém agentes umectantes © ‘emulsifcantes que suspendem a sujidade @ evitam a formagao de compostos insolivels ou espuma no instrumento ou na superficie; XI - embalagem para esteriizago de produtos para satide: invélucro que permite a entrada saida do ar e do agente esterlizante @ impede a entrada de microorganismos: XII - lavadora ultrassénica: equipamento automatizado de limpeza que utliza o principio da cavitagdo, em que ondas de fenergia actstica propagadas em solugao aquosa rompem os elos que fixam a particula de sujidade a superficie do produto; XIll = impeza: remogo de sujidades orgénicas e inorganicas, redugao da carga microbiana presente nos produtos para saiide, utlizando gua, detergentes, produlos e acessdrios de limpeza, por meio de ago mecAnica (manual ou automatizada), atuando em superficies intemas (limen) © extemas, de forma a tomar o produto seguro para manuseio @ preparado para desinfeccao ou esterilizarao; XIV - pré-impeza: remogao da sujdade visivel presente nos produtos para saude; XV - produtos para satide criticos: sto produtos para a satide utlizados em procedimentos invasivos com penetragao de pele ‘© mucosas adjacentes, tecidos subepieliais, e sistema vascular, incluindo também todos 08 produtos para saiide que estejam diretamente conectados com esses sistemas; XVI - produtos para sade semi-criticos: produtos que entram em contato com pole no intogra ou mucosas integras colonizadas; XVII - produtos para satide nao-criticos: produtos que entram em contato com pele integra ou nao enlram em contato com 0 Paciente; XVIll - produtos para saiide passiveis de processamento: produto para salide fabricado a partir de matérias primas e Cconformagao estrutural, que permitem repetidos processes de iimpeza, proparo e desinfecgao ou estorlizagao, até que percam a sua eficécia ¢ funcionalidade; XIX - produto para satide criico de conformagéo complexe: produtos para satide que possuam kimem inferior @ cinco Imilimetros ou com fundo cego, espacos internos inacessiveis para a fricgdo direta, reentréncias ou valvulas; XX - produto para salide de canformagao nao comploxa: produtas para satide cujas superticies intornas e externas podem sor atingidas por escovagao durante 0 proceso de limpeza e tenham diametros superiores a cinco millmetros nas estruturas tubulares; XX - processamento de produto para saiide: conjunto de ages relacionadas & pré-limpeza, recepgao, limpeza, secagem, {avaliagdo da integridade © da funcionalidade, preparo, desinfecrao ou esteriizagao, armazenamento e distnibuigdo para as lunidades consumidoras; XXII - qualificagao da instalagZo: evidéncia documentada, forecida pelo fabricante ou distribuldor, de que o equipamento foi tentregue e instalado de acorde com as suas especificagses; XXxll - qualificagao de operagéo: evidéncia documentada, fornecida pelo fabricante ou distibuidor, de que o equipament ‘ap6s a qualficagao da instalago, opera dentro dos parametros originais de fabricaga XXIV - qualifcagdo de desempenho: evidéncia documentada de que 0 equipamento, apés as qualificagées de instalagao e ‘operagdo, apresenta desempenho consistente por no minimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parametros idénticos, utlizando'se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo servigo de saude; XXV - rastreabilidade: capacidade de tragar 0 histérico do processamento do produto para saiide e da sua utlizagao por meio de informagées previamente registradas: XXVI - residuos de servigos de satide: so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servigos de sade, publicos ou privados, que por suas caractaristicas, necessitam de processos ciferenciados em seu manejo, exigindo ou nao tratamento prévio a sua disposigao final; XXVII -representante legal: pessoa fisica investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurdica; XXVIII ~ responsavel técnico ~ RT: profssional de nivel superior legalmente habiltado, que assume perante a vigitancia Sanitaria a responsabilidade técnica pelo servigo de saude ou pela empresa processadora, conforme legislacdo vigente: XXIX - unidades satélites: s80 unidades dos servigos de satide que realizam uma ou mais etapas do processamento de produtos para saiide, localizadas fora da estrutura fisica do CME e subordinadas a este em relagdo aos procedimentos operacionais, capiruLo 1! DAS BOAS PRATICAS PARA 0 PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAUDE Segéo! Condigées Organizacionais hitp:ovsms.saude, govbribvs/saudelegis/anvisa/2012c0015_16_03.2012.himl aia 141322017 Ministério da Saide ‘Art 5° Para cumprimento desta resolugao os CME passam a ser classficados em CME Classe | e CME Classe I. § 1° 0 CME Classe | é aquele que realiza o processamento de produtos para a satide nao-critices, semicriticas e critcos de conformagao nao complexa, passiveis de processamento. § 2° O CME Classe II 6 aquole que realiza 0 processamento de produtos para a satide néo-criticas, semicrticos & criicos de conformagdo complexa e néo complexa, passiveis de processamento, § 3° O CME 56 pode processar produtos compativeis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificagao, § 4° Quando nao especificada a classificagao, as determinagées desta resolugao se aplicam aos dois tipos de CME e as empresas processadoras. [Art 6° A responsabilidade pelo processamento dos produtos no servigo de saude é do Responsavel Técnico, Art. 7° A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora é do Representante Legal. Art, 8° O servigo de saiide que realize mais de quinhentas cirurgias/més, excluindo partos, deve constituir um Comité dé Processamento de Produtos para Satide - CPPS, composto minimamente, por um representante: | -da diretoria do servigo de saide; I1- responsivel pelo CME; IIl- do servigo de enfermagem; IV- da equipe médica; Vda CCIH (Comissio de Controle de Infecco Hospital), Art. 9° © CME © as empresas processadoras sé podem processar produtos para satide regularizados junto & Anvisa, ‘Art, 10 No CME e na empresa processadora destinadas & assisténcia humana é proibide processar produtos para satide oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais, ‘At. 11 Produtos para sadde classificados como criticos devem ser submetidas ao processo de esterilizagao, apés a limpeza e demais etapas do processo. Att. 12 Produtos para saiide classificados como semicriicos devem ser submetidos, no minimo, ao processo de desinfecgao de alto nivel, apds a limpeza, Paragrafo Unico. produtes para saiide semicriticos utilzados na assisténcia ventilatoria, anestesia e inaloterapia deve ser submetidosa limpeza e, no minimo, 8 desinfecedo de nivel intermediario, com produtos saneantes em ‘conformidade com a normatizagao Sanitaria, ou por processo fisico de termodesinfecgao, antes da ullizagao em outro paciente; Ad. 13 - Produtos para satide utlizados na assisténcla ventllatéria ¢ inaloterapia, no poderdo ser submetidos & ‘desinfeceao por métodos de imerséo quimica liquida com a utlizagao de saneantes a base de aldefdos, Ar. 14 Produtos para sale classificados como néo-criticas devem ser submetidos, no minimo, ao processo de limpeza. ‘Ar. 15.0 processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da area suja para a drea limpa. ‘Art. 16 O processamento dos produtos para satide pode ser terceirizado para empresa processadora desde que ‘esta esteja regularizada junto aos érgaos sanitérios, Pardgrafo Unico. A tercerizagao do processamento dos produtos para sailde do servigo de sadde deve ser formalizada mediante contrato de prestagao de servic. ‘Art. 17 © Servigo de Satide € co-responsével pela seguranga do processamento dos produtos para saiide, realizado por empresa processadora por ele contratada, Pardgrafo nico. O servigo de sade responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela ‘empresa processadora contratada, no que se refere as alividades relacionadas ao processamento dos produtos para sade, ‘Art. 18 Os produtos para saiide devem ser encaminhados para processamento na empresa processadora apés serem suometidosa pré-impeza no servico de satide, conforme Procedimento Operacional Padrao (POP), definido em Conjunto pela empresa e 0 servigo de saiide contratante. ‘Aa. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do pracessamento incluindo limpeza, inspecdo, preparo e acondicionamento, esterlizaao, armazenamento © devolugao para o servico de saude. Ar. 20 Os produtos para saiide recebidos pela empresa processadora © que nao forem aceitos para 0 processamento devem ser listados com a indicago do motivo da ndo aceitagao e devolvidos para o servico de saiide de corigem, hitp:ovsms.saude, govbribvs/saudelegis/anvisa/2012c0015_16_03.2012.himl ana 141322017 Ministério da Saide Art. 21 A limpeza, preparo, desinfeccao ou esterilizagao, armazenamento distribuigao de produtos para saide ‘devem ser realizados pelo CME do servigo de satide e suas unidades satélites ou por empresa processadora, Paragrafo Unico. O processamento de produtos para sate nao crticos pode ser realizado om outras unidades do ‘servigo de sade desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME. Att, 22 Todos os produtos para satide que néo pertengam ao servigo e que necessitem de processamento antes

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