Sistemas de Gestão da Qualidade

Normas da série ISO 9000

• Foram lançadas pela ISO (International Organization for Standardization)

Entidade não governamental criada em 1947, com sede em Genebra - Suíça.

Objetivo:

Orientar as empresas na implantação de um sistema de qualidade para fornecer

produtos de acordo com as necessidades dos clientes.

Essas normas consolidavam a gestão da qualidade, uma

sistemática de caráter preventivo na condução do
processo da qualidade, em lugar do controle da
qualidade, que é apenas um processo reativo.
O trabalho técnico da ISO é conduzido por comitês técnicos (TC.s). O estudo
sobre a emissão das normas da série ISO 9000, por exemplo, foi feito pelo TC
176 durante o período 1983-1986.

No Brasil, o comitê técnico responsável pelas normas da

série NBR-ISO 9000 é o CB 25, da Associação Brasileira
de Normas técnicas - ABNT

A família ISO 9000 constitui uma série de padrões internacionais para "Gestão da
Qualidade" e "Garantia da Qualidade".

Ela não é destinada a Tem como objetivo orientar a

um "produto" nem implantação de sistemas de
para alguma indústria qualidade nas organizações.
específica.

As regras e os padrões da Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade

são complementares aos padrões do produto, e são implantados para
melhorar a sua qualidade, com impacto na funcionalidade do Sistema da
Qualidade.
A implantação das normas da série ISO 9000 em uma empresa tem como
resultado esperado um aumento da sua produtividade, decorrente da redução:

• de desperdícios,
• de produtos não conformes,
• de retrabalho na execução das atividades.

A série ISO 9000

� Não garante que a qualidade do seu produto é melhor que a do seu

concorrente
A série ISO 9000 garante apenas que:

�sua empresa se compromete a entregar ao cliente

exatamente aquilo que prometeu na hora da venda.

� A empresa se compromete a resolver qualquer problema

decorrente desta venda.

A busca da comparação da qualidade do produto pode ser feita através de uma

técnica de qualidade, que é o benchmarking.
A série ISO 9000

� Não garante a ausência de falhas.

O que a série ISO 9000 garante é que

� Todas as falhas definidas são registradas, analisadas para

descobrir a causa básica e corrigidas para evitar a sua
repetição.

� A norma também garante que as causas potenciais de falhas são

estudadas para a implantação das ações preventivas.

Esse é um processo que vai gradativamente introduzir melhorias

no sistema da qualidade.

Espera-se que o nível de falhas se reduza no decorrer do tempo

� Desde a versão 2000, as empresas precisam implantar uma sistemática para
identificar as necessidades dos clientes, implícitas ou explícitas.

�Após essa identificação, os resultados serão traduzidos para os

procedimentos internos da empresa.

�A norma também exige que a empresa implante uma sistemática

de medição periódica do nível de satisfação dos clientes.

Esse item passa a fazer parte da análise crítica do sistema da

qualidade feita pela alta administração. Medidas devem ser
tomadas para sanar os problemas identificados.
� As normas ISO não são de caráter imutável.

� Elas devem ser revistas e revisadas ao menos uma vez a cada

cinco anos.

� No caso específico das normas da série 9000, inicialmente

publicadas em 1987, ocorreu uma revisão em 1994, 2000 e 2008.

� As normas ISO 9000 podem ser utilizadas por qualquer tipo de empresa

� Grande ou pequena;
� Industrial;
� Comercial;
� Prestadora de serviços; ou
� Entidade governamental.
Entre os benefícios obtidos pelas empresas que se certificam
segundo as normas ISO 9000, destacam-se:

� Abertura de novos mercados.

� Maior conformidade e atendimento às exigências dos clientes.
� Menores custos de avaliação e controle.
� Melhor uso de recursos existentes.
� Aumento da lucratividade.
� Maior integração entre os setores da empresa.
� Melhores condições para acompanhar e controlar os
processos.
� Diminuição dos custos de retrabalho.
Evolução das Normas em Nível Mundial
Interfaces organizacionais

A responsabilidade pela qualidade divide-se por todos os setores que participam

deste processo operacional na empresa.

A principal tarefa da gestão da qualidade é

coordenar as atividades de todas estas áreas para
que os objetivos sejam atingidos.

A função produção

A função produção é central para a organização porque produz os bens e serviços

que são a razão de sua existência, mas...

... não é a única nem, necessariamente, a mais importante.

Todas as organizações possuem outras funções com suas responsabilidades

específicas, devendo estar ligadas com a função produção por objetivos
organizacionais comuns.
 Áreas da empresa responsabilizadas pela gestão da qualidade
RECURSOS HUMANOS
- Nível de instrução
- Treinamento
- Experiência
SUPRIMENTOS
- Avaliação de fornecedores
- Dados para aquisição
- Verificação dos produtos NBR ISO 9001
PROJETO, PRODUÇÃO E
INSTALAÇÃO
- Métodos de trabalho
- Monitoramento dos trabalhos
- Critérios de avaliação da
qualidade dos produtos
FONTE: BULGACOV (1999, p. 113):
COMERCIAL
- Definição de requisitos
- Capacidade para atender requisitos
- Assistência Técnica
GERENCIAL
- Políticas e objetivos
- Definição da autoridade e responsabilidade
- Implantação do sistema da qualidade
- Avaliação periódica do sistema
- Registros da qualidade
RECURSOS TÉCNICOS
- Meios e instrumentos de produção e controle
- Identificação dos instrumentos
- Calibração e ajuste
Diagnóstico e implementação

As etapas para a implementação de um sistema de gestão da qualidade

envolvem o trabalho de:

� Diagnóstico da situação atual,

� Elaboração de procedimentos,
� Instruções e
� Demais documentos necessários para a operação do sistema,
� Atividades de monitoramento e medição,
� Análise de resultados e
� Correção dos desvios encontrados,
 Processo de certificação pela norma NBR ISO 9001

- Apresentação do projeto
- Diagnóstico da empresa
Fase I - Planejamento - Formação de pessoal
- Organização das equipes

- Elaboração do programa
Fase II - Desenvolvimento - Elaboração de normas e padrões - manuais
- Treinamentos específicos
- Organização da auditoria interna

- Realização de pré-auditoria
Fase III - Pré-auditoria
- Correções e ajustes

- Contratação de Certificadora
- Auditoria dos manuais
Fase IV - Certificação - Auditoria dos processos
- Relatório da auditoria
- Certificação

- Aperfeiçoamento contínuo
Fase V- Manutenção - Auditoria interna
- Auditoria externa
FONTE: BULGACOV (1999, p. 121)
 Considerações sobre a Certificação ISO 9001 no Brasil

A ISO 9001 é a referência normativa, baseada na qual são feitas as

certificações de sistemas da qualidade das organizações.

A certificação não é concedida pela ISO, que é uma entidade

normalizadora internacional, mas sim por uma entidade de terceira parte
devidamente credenciada.

No Brasil, foi estabelecido pelo CONMETRO (Conselho Nacional de

Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) o Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade, tendo sido o INMETRO designado por aquele
Conselho como organismo credenciador oficial do Estado brasileiro.

Uma certificação feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da

Conformidade tem que necessariamente ser realizada por organismo
credenciado pelo Inmetro.

Como a Norma ISO 9001 tem caráter voluntário, as certificações podem

ser feitas fora do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade por
organismos credenciados ou não pelo Inmetro.
Fonte: Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro
NBR ISO 9001 - Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

0: Introdução
0.1 - Generalidades
0.2 - Abordagem de Processo
0.3 - Relação com a NBR ISO 9004 Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhorias de desempenho
0.4 - Compatibilidade com outros Sistemas de Gestão

1: Escopo
1.1 - Generalidades
1.2 - Aplicação

2: Referência Normativa

3: Termos e Definições

4: Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 - Requisitos Gerais
4.2 - Requisitos de Documentação
4.2.1 - Generalidades
4.2.2 - Manual da Qualidade
4.2.3 - Controle de Documentos (*)
4.2.4 - Controle de Registros (*)
5: Responsabilidade da Direção
5.1 - Comprometimento da Direção
5.2 - Foco no Cliente
5.3 - Política da Qualidade
5.4 - Planejamento
5.4.1 - Objetivos da Qualidade
5.4.2 - Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
5.5 - Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.1 - Responsabilidade e Autoridade
5.5.2 - Representante da Direção
5.5.3 - Comunicação Interna
5.6 - Análise Crítica pela Direção
5.6.1 - Generalidades
5.6.2 - Entrada para análise crítica
5.6.3 - Saídas para análise crítica

6: Gestão de Recursos
6.1 - Provisão de Recursos
6.2 - Recursos Humanos
6.2.1 - Generalidades
6.2.2 - Competência, Treinamento e Conscientização
6.3 - Infra-estrutura
6.4 - Ambiente de Trabalho
7 : Realização de Produto

7.1 - Planejamento de Realização do Produto

7.2 - Processos Relacionados aos Clientes

7.2.1 - Determinação de Requisitos relacionados ao Produto
7.2.2 - Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto
7.2.3 - Comunicação com o Cliente

7.3 - Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 - Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
7.3.2 - Entradas de Projeto e Desenvolvimento
7.3.3 - Saídas de Projeto e Desenvolvimento
7.3.4 - Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento
7.3.5 - Verificação de Projeto e Desenvolvimento
7.3.6 - Validação de Projeto e Desenvolvimento
7.3.7 - Controle de Alterações do Projeto e Desenvolvimento

7.4 - Aquisição
7.4.1 - Processo de Aquisição
7.4.2 - Informações de Aquisição
7.4.3 - Verificação de Produto adquirido

7.5 - Produção e Prestação de Serviço

7.5.1 - Controle de Produção e Prestação de Serviço
7.5.2 - Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviços
7.5.3 - Identificação e Rastreabilidade
7.5.4 - Propriedade do Cliente
7.5.5 - Preservação do Produto
7.6 - Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição
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8: Medição, Análise e Melhoria - ISO 9001 Qualidade

8.1 - Generalidades
8.2 - Monitoramento e Medição
8.2.1 - Satisfação dos Clientes
8.2.2 - Auditoria Interna (*)
8.2.3 - Monitoramento e Medição dos Processos
8.2.4 - Monitoramento e Medição do Produto
8.3 - Controle de Produto Não Conforme (*)
8.4 - Análise de Dados
8.5 - Melhorias
8.5.1 - Melhoria Contínua
8.5.2 - Ação Corretiva (*)
8.5.3 - Ação Preventiva (*)
(*) Documentos obrigatórios

Em acréscimo aos requisitos da ISO 9001:2000 é necessário definir e

implementar uma "Política da Qualidade" e um "Manual da Qualidade"
embora isso não queira dizer que eles sejam os únicos documentos
necessários. Cada organização deve avalizar o seu processo por inteiro.
Os elementos descritos abaixo são alguns dos aspectos a serem abordados pela
organização no momento da implementação da ISO 9001:2000, lembrando
sempre que alguns desses requisitos variam de acordo com o tamanho e setor de
atividade da empresa.

Deve ser feita a análise de todo processo e garantir a padronização,

monitoramento e documentação de todo o processo que tem influência no
produto.

Responsabilidade da direção: requer que a política de qualidade seja definida,

documentada, comunicada, implementada e mantida. Além disto, requer que se
designe um representante da administração para coordenar e controlar o sistema
da qualidade.

Sistema da qualidade: deve ser documentado na forma de um manual e

implementado também.

Análise crítica de contratos: os requisitos contratuais devem estar completos e

bem definidos. A empresa deve assegurar que tenha todos os recursos
necessários para atender às exigências contratuais.

Controle de projeto: todas as atividades referentes à projetos (planejamento,

métodos para revisão, mudanças, verificações, etc.) devem ser documentadas.
Controle de documentos: requer procedimentos para controlar a geração,
distribuição, mudança e revisão em todos os documentos codificados na
empresa.

Aquisição: deve-se garantir que as matérias-primas atendam às exigências

especificadas. Deve haver procedimentos para a avaliação de fornecedores
.
Produtos fornecidos pelo cliente: deve-se assegurar que estes produtos
sejam adequados ao uso.

Identificação e rastreabilidade do produto: requer a identificação do produto

por item, série ou lote durante todos os estágios da produção, entrega e
instalação.

Controle de processos: requer que todas as fases de processamento de um

produto sejam controladas (por procedimentos, normas, etc.) e documentadas.

Inspeção e ensaios: requer que a matéria-prima seja inspecionada (por

procedimentos documentados) antes de sua utilização.

Equipamentos de inspeção, medição e ensaios: requer procedimentos para

a calibração/aferição, o controle e a manutenção destes equipamentos.
Situação da inspeção e ensaios: deve haver, no produto, algum indicador que
demonstre por quais inspeções e ensaios ele passou e se foi aprovado ou não.

Controle de produto não-conformes: requer procedimentos para assegurar

que o produto não conforme aos requisitos especificados é impedido de ser
utilizado inadvertidamente.

Ação corretiva: exige a investigação e análise das causas de produtos não-

conformes e adoção de medidas para prevenir a reincidência destas não-
conformidades.

Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição: requer a existência de

procedimentos para o manuseio, o armazenamento, a embalagem e a expedição
dos produtos.

Registros da qualidade: devem ser mantidos registros da qualidade ao longo de

todo o processo de produção. Estes devem ser devidamente arquivados e
protegidos contra danos e extravios.

Auditorias internas da qualidade: deve-se implantar um sistema de avaliação

do programa da qualidade.
Treinamento: devem ser estabelecidos programas de treinamento para manter,
atualizar e ampliar os conhecimentos e as habilidades dos funcionários.

Assistência técnica: requer procedimentos para garantir a assistência à

clientes.

Técnicas estatísticas: devem ser utilizadas técnicas estatísticas adequadas

para verificar a aceitabilidade da capacidade do processo e as características do
produto.
 Passos para implementação
Os passos para implementação do sistema de gestão da qualidade, seguindo as
exigências da norma NBR ISO 9001:2000, estão indicados a seguir:

Implementação do capítulo 4 - Sistema de Gestão da Qualidade:

� Identificar todos os processos que são necessários para a realização do produto

ou serviço.

� Estes processos devem ser inseridos e identificados dentro do sistema de

gestão da qualidade (formalização).

� Todos os documentos e registros exigidos pela norma devem ser identificados

dentro do sistema de gestão da qualidade.

� É necessário formalizar um manual da qualidade que tenha em seu conteúdo,

como mínimo, os elementos contidos no requisito 4.2.2 – Manual da Qualidade.

� Um procedimento documentado deve ser implementado para o controle dos

documentos.

� Um procedimento documentado deve ser implementado para o controle dos

registros
Implementação do capítulo 5 - Responsabilidades da Direção:

� O comprometimento da alta administração para com o sistema de gestão da

qualidade deve ser evidenciado seguindo o requisito 5.1 da norma -
Comprometimento da Direção.

� Atividades de foco no cliente. devem ser implementadas visando a saúde e a

razão da existência da empresa.

� A política da qualidade deve ser estabelecida e implementada pela alta

administração, sendo necessário evidenciar o compromisso com a melhoria
contínua, atendimento aos requisitos e análise crítica da mesma

� Devem existir objetivos mensuráveis para a garantia da qualidade dos

processos identificados no manual da qualidade.

� O planejamento da qualidade deve garantir a integridade do sistema de gestão

da qualidade, mesmo quando este for passível de mudanças.
� A responsabilidade e autoridade, assim como a formalização de um
representante da direção, deve ser identificada em documentações pertinentes.
ex.: organogramas, descrições de cargos, matriz de responsabilidade, etc...

� Deve existir um sistema de comunicação interno eficiente para atender as

necessidades do sistema de gestão da qualidade, não importa qual ele seja.

� A análise crítica do sistema de gestão da qualidade possui requisitos mínimos

de entrada e saída, devendo ser registrada.

Implementação do capítulo 6 - Gerenciamento de Recursos:

� Os recursos devem ser os necessários e na intensidade que não comprometam

a melhoria contínua e a satisfação dos clientes.

� Os colaboradores devem ser competentes na realização de suas atividades.

� Os treinamentos devem ser avaliados para verificar se os objetivos foram

atingidos.

� A infra-estrutura deve ser compatível com a qualidade do produto ou serviço

executado.

� O ambiente de trabalho também deve ser compatível com a qualidade do

produto ou serviço executado.
Implementação do capítulo 7 - Realização do Produto:

� Verificar se todos os requisitos do capítulo são aplicáveis a organização, caso

possam ser excluídos, devem ser justificados no manual da qualidade.

� Verificar a necessidade de procedimentos documentados para a adequada

realização do produto ou serviço.

� Ressalva apenas para P&D, onde qualquer atividade relacionada como

tropicalização, será considerada desenvolvimento.
Implementação do capítulo 8 - Medição, Análise e Melhoria:

� É necessária uma metodologia para se conhecer o grau de satisfação dos

clientes.

� Auditoria interna exige procedimento documentado, bem como

acompanhamento das ações decorrentes das mesmas.

� Medição e monitoramento do produto e processo devem ser executadas para

garantir que as atividades planejadas estão sendo executadas.

� O controle do produto ou serviço não-conforme deve ser estabelecido de acordo

com um procedimento documentado.

� As atividades de medição e monitoramento devem fornecer ao sistema dados

(registros, relatórios, tabelas, etc...) para serem analisados e providenciado ações.

� As ações de melhoria devem ser oriundas das análises do sistema de gestão da

qualidade e também fazem parte dos dados de saída da análise crítica pela alta
direção.

� Procedimentos documentados para ação corretiva e preventiva devem

sistematizar estas atividades.
 Panorama Brasileiro

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

 Empresas Certificadas
no Brasil
(por organismos acreditos pelo INMETRO)
 =~ 0,1% do total de estabelecimentos formais

Empresas com Sistema de

Qualidade ISO 9001 válidos
com Marca de Credenciamento
Inmetro
Certificações válidas por código NACE

4
Em Ribeirão Preto...
Organismos Certificadores
Acreditados pelo
INMETRO
Organismos acreditados pelo INMETRO
Estrutura das Norma da Família ISO
9000
NBR ISO 9000
(Sistemas de Gestão da Qualidade -
Fundamentos e vocabulário)

NBR ISO 9004

NBR ISO 9001 (Sistemas de Gestão da
(Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes
Qualidade - Requisitos) para melhoria de
desempenho)
A família de normas NBR ISO 9000:1994 (9001, 9002 e 9003) foi cancelada e
substituída pela série de normas ABNT NBR ISO 9000:2000, que é composta
de três normas:

ABNT NBR ISO 9000:2000: Descreve os fundamentos de sistemas de gestão

da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas.

ABNT NBR ISO 9001:2008: Especifica requisitos para um Sistema de Gestão

da Qualidade, onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade para
fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos
regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente.

ABNT NBR ISO 9004:2000: Fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia
como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta norma é
melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras
partes interessadas.

Não existe certificação para as normas ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR
ISO 9004:2000.
Benefícios:

Entre os principais benefícios da certificação ISO 9001, podemos

apontar:

Melhoria do desempenho no fornecimento de produtos/serviços e,

portanto níveis mais altos de satisfação dos clientes;

Melhoria da percepção dos clientes em relação à imagem, cultura e

desempenho da organização;

Melhoria da produtividade e eficiência, o que leva a reduções de custo;

Melhoria da comunicação, da moral e da satisfação no trabalho;

Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas.

Os Princípios de Gestão da Qualidade:

Foco no cliente

• Uma Empresa deve fornecer produtos e serviços com qualidade e aumento da

satisfação do cliente, as Organizações dependem dele.

Liderança sobre objetivos comuns

• Os líderes estabelecem unidade de objetivo, orientação e ambiente interno no qual

as pessoas se tornam envolvidas.

Envolvimento de todos

• As pessoas se comunicam e trabalha para o bem comum;

• O envolvimento pleno delas possibilita utilizar suas habilidades para benefícios da
organização.

Abordagem Sistêmica

• Os processos são inter-relacionados para um dado objetivo contribuindo para a

melhoria de eficácia e da eficiência;
• Mudanças são definidas em conjunto por todos os envolvidos.
Ver as coisas como processos

• A organização entende que as diversas fases para realização do produto ou do

serviço precisam ter bons resultados individualmente;
• Um resultado desejado é mais eficientemente atingido quando os recursos e as
atividades são gerenciados como um processo.

Melhoraria Contínua

• A Organização deve tomar ações corretivas e preventivas para que os problemas

não se repitam;
• Análises críticas devem ser feitas de modo a verificar e assegurar a sua contínua
pertinência, adequação e eficácia;
• Auditorias internas devem ser realizadas para verificar a eficácia dos sistema;
• Políticas e objetivos devem ser definidos e alcançados.

Decidir após ter os dados

• Os resultados dos processos da organização devem ser monitorados;

• As decisões só são eficazes quando baseadas em análises lógicas e intuitivas dos
dados e informações.

Benefícios mútuos entre clientes e fornecedores

• O relacionamento mutuamente benéfico entre as Organizações e seus

Fornecedores aumenta a capacidade de ambos lucrarem.
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