DEDICATORIA

INTRODUCCION

La Industria Farmacéutica es una de las Industrias que debe sostener los más altos parámetros de
calidad por el tipo de producto que elabora.
Según los requerimientos oficiales (INAME-ANMAT Instituto Nacional de Medicamentos-
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica) debe trabajar según
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003 aprobadas por la Asamblea
Mundial de la Salud, cuyos lineamientos son parte de la Disposición 2819/04 de la ANMAT. 1
Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC)1constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo a normas de calidad adecuadas al uso
que se pretende dar a los productos, conforme a la condiciones exigidas para su comercialización.
Las reglamentaciones que rigen las BPFyC tienen como objetivo principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción farmacéutica. Por esta razón las BPFy C exigen 1:
 Calificación y validación de todos los procesos involucrados en la producción y control
 Provisión de los recursos necesarios: humanos (altamente entrenados), instalaciones
(apropiadas), equipos (calificados).
 Instructivos y procedimientos aprobados para todas las actividades
 Registro e investigación de las desviaciones
 Trazabilidad
 Almacenamiento y distribución adecuada de los productos
 Estudio de todo defecto de calidad, adoptando las medidas apropiadas para prevenir que se
repitan y para retirar los productos del mercado, si fuese necesario.
Si bien, todas las industrias farmacéuticas deben tener su laboratorio de control de calidad, existen
numerosos ensayos que por su frecuencia o complejidad, las autoridades nacionales permiten su
tercerización, bajo la responsabilidad del Director Técnico, y previa firma de un contrato con el laboratorio
tercerista prestador del servicio. El contrato con el tercerista incluye expresamente que el contratante
realizará auditorías al contratado, además de describir el procedimiento a seguir si el análisis demuestra que
el producto controlado debe ser rechazado.
La Agencia Córdoba Ciencia S.E. cuenta, en su unidad Ceprocor, en Santa María de Punilla, con
un laboratorio dedicado al Análisis Farmacéutico que realiza procesos de análisis bajo un sistema de gestión
de la calidad certificado según la norma internacional ISO 9001 vs 2000 2 IQNet Nº9000-728 desde el año
2003 y un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional certificado según la especificación
internacional OHSAS 18001:1999 (IRAM 3800:1998) 3 IQNet Nº18000-044.
El laboratorio de Análisis Farmacéutico se dedica a la realización de ensayos sobre materias
primas, medicamentos, medicamentos veterinarios, reactivos de diagnóstico, productos médicos y
cosméticos, según normas de Farmacopeas, para la industria farmacéutica, para instituciones públicas y
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privadas y trabaja como laboratorio del Servicio de Control de Calidad de Medicamentos y Productos
Biomédicos de la Provincia de Córdoba (Servicio CMB).

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Contenido
1. Control de la calidad .............................................................................................. 6

...................................................................................................................................... 6

2. Evolución histórica de la normativa farmacéutica ................................................ 6

3. Condiciones de calidad. ......................................................................................... 7

4. Tipos de calidad. .................................................................................................... 7

5. Características de calidad. ..................................................................................... 8

6. Principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad. .. 9

7. ¿Qué es un control de calidad en la industria farmacéutica? ............................... 10

8. Factores fundamentales que influyen en el control de calidad ............................ 10

9. El programa de control de calidad comprende .................................................... 11

10. Funciones del control ......................................................................................... 12

11. ¿Por qué es importante asegurar la calidad? .................................................... 13

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1. Control de la calidad

El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto,

determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de
productos finales, intermediarios o materias primas.

2. Evolución histórica de la normativa farmacéutica

 1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y

medicamentos adulterados (Acta 1906)
 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la
comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto
de seguridad de los medicamentos

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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

 Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo

referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países
desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con
ensayos clínicos controlados

3. Condiciones de calidad.

Esta definición nos permite establecer las condiciones de calidad de un producto,

las mismas que serán resumidas en las siguientes:

Eficacia. - Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada;

para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas
y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o
establecer su período de eficacia.
Estabilidad. - La estabilidad de un producto farmacéutico puede
definirse, como la capacidad que tiene un producto o un principio activo
de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro
de las especificaciones de calidad establecidas, como: físicas, químicas,
microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que
tenga una duración adecuada para su uso.
Aceptación. - Que sea aceptado al usarse. Esto solo se puede conseguir
una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere
a su eficacia y estabilidad.
Costo. - Que tenga un precio justo, que su precio satisfaga al productor
y al consumidor final.

4. Tipos de calidad.

Esto nos permite distinguir 3 tipos de calidad en el producto.

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Calidad de diseño. - Esta comprende todos los esfuerzos en un producto nuevo,

cuyas características han sido seleccionadas; cuyos parámetros se han establecido
y comprobado por pruebas típicas; cuyos procesos de fabricación se han
estudiado en su estructura, así como en sus costos iniciales y cuyos estándares de
calidad han sido especificados con anterioridad.
Calidad de Conformidad. - Esta comprende todos los procedimientos técnicos
y de inspección que permiten asegurar una calidad dentro de los límites
estándares y especificaciones determinados en los diseños.
Calidad de Servicio. - Esta calidad comprende los procedimientos técnicos que
determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la
fabricación hasta su consumo.

5. Características de calidad.
Las especificaciones de calidad son las que definen las características o propiedades que
posee un producto; (por ejemplo: peso o dureza de un comprimido; etc.). Estas
características de calidad son variadas, y dependen de los siguientes factores.
Mercados. - El número de productos nuevos o modificados aparecidos en el
mercado, crece de una manera explosiva. Muchos de estos productos son
resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí,
sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura.
Personal. - El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos, y la creación
de nuevos campos, han originado una gran demanda de personal capacitados con
conocimientos especializados.
Materiales. - Las materias primas usadas cada vez son más complejas, lo que
demanda una mayor exigencia de calidad, que implica mediciones más rigurosas,
con instrumentos de laboratorio más especializados.

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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

Maquinarias y Métodos. - La demanda de las compañías de reducir los costos y

aumentar el volumen de producción, ha conducido al empleo de equipos más y
más complicados, que dependen en gran medida de la calidad de los materiales
empleados.
Condiciones Ambientales. - El solo hecho de utilizar equipos de producción
muy complejos, ha transformado los detalles insignificantes en cosas de gran
importancia potencial. La humedad ambiental, las vibraciones del piso, o la
variación de la temperatura, pueden ser un grave peligro en la producción
moderna.

6. Principios básicos para implementar un sistema de control integral

de calidad.

Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de

Calidad, se pueden resumir así:

1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se

elaboran.
2. Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la
empresa en la obtención de un producto de calidad.
3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de
los productos.
4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto
de calidad.
5. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un
producto, creando un sistema administrativo eficiente.
6. Consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente
(Interno y externo).
7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos
llevados a cabo en las empresas.
8. Total, compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo
directivo.
9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en
equipo hacia una Gestión de Calidad Total efectiva.
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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

10. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental
en el éxito del sistema.
11. Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las
barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos
procesos.
12. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre
gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información.

7. ¿Qué es un control de calidad en la industria farmacéutica?

Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria

farmacéutica, pero:

¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria

farmacéutica?

Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar

a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la intervención de un
personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del
consumidor.

8. Factores fundamentales que influyen en el control de calidad

a. Factor hombre
Este es el factor más delicado, porque sin su buen funcionamiento la industria no se
echa a andar. El factor hombre debe saber como realizar todos los procedimientos,
esto es mediante su actualización a menudo por personas expertas en estos temas

b. Factor dinero
El control de calidad realizado a la industria farmacéutica debe ser el mejor, ya que
estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero así como nos ponemos a
pensar en el consumidor nos debemos de poner a pensar en su capacidad para
comprarlo, porque no debemos olvidar que es una empresa como cualquiera que lo
que busca es una buena remuneración de sus productos.

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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

c. Maquinas

Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos van dirigidos al
control de la salud, hay que darles mantenimiento. En las industrias dirigidas a la
salud al igual que otras como la de alimentos, la maquinaria debe estar impecable ya
que esto podría ocasionar algún daño al consumidor y no digamos que salubridad
puede clausurar la industria.

d. Materiales
La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de
excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de
fabricación de los medicamentos.

9. El programa de control de calidad comprende

Numero de lotes recibidos, elaborados o despachados, uniformidad del producto, así

como también debe garantizar que al final el producto posee todas las características para
las designadas como identidad, pureza, potencial, uniformidad, inocuidad, eficacia y
estabilidad dentro de los niveles establecidos, así como también, el cumplimiento de los
requisitos legal, profesional y normas establecidas por la compañía.
La preparación a gran escala tiene tanto beneficios como desventajas, ya que como dice
“gran escala” se elaboran miles y miles de productos, y no siempre ocurre que se prepare
un medicamento bueno con calidad
En la industria farmacéutica es necesario la creación de un de un grupo llamado
DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y ser responsable de la
concentración, calidad y pureza de los medicamentos que se elaboran.

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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la

Administración de drogas y alimentos (FDA)

 Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un

químico farmacéutico para trabajo de control de calidad.
 Un sistema adecuado para manejar las materias primas que y que
abarquen la identificación, muestreos, pruebas y almacenamiento.
 La pesada de las materias primas. La preparación de fórmulas y
etiquetado deberán ser comprobados por un segundo individuo calificado.
 Los productos deberán analizase en sus formas de acabado definitivo

10. Funciones del control

Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de fabricación,

inspección y muestras de control.

Especificaciones: las materias primas tienen que provenir solamente de

proveedores aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible,
directamente de los fabricantes.
Material de llegada: la función del material de llegada engloba a las materias
primas y componentes de empaque. Todas las materias primas empleadas en la
fabricación de un producto son recibidas por el departamento de recepción y son
almacenadas hasta que su uso sea aprobado.
Control de fabricación: Una vez que se ha analizado la muestra y se ha
encontrado que se ajusta a las especificaciones, se hacen las anotaciones
apropiadas en la hoja especial, la hoja de informe del examen en la etiqueta de
identificación o la tarjeta de revisión del material se marca adecuadamente y se
fija al envase.
Inspección: Las personas que trabajan en esta área deberán tener mucha
experiencia, habilidad y ánimo para desarrollar bien su trabajo, así no haya

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 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD

equivocaciones en las inspecciones. En la sala de inspección los operadores de

maquina son los que realizan las características de la calidad de la mercancía.
Muestras de control: En las muestras de control se debe de revisar la estabilidad
y de que el producto no tenga una perdida en su concentración y ha cambiado su
estado físico, así no puede ser aceptado, es decir que la fecha de expiración haya
terminado; la obligación de revisar todos los productos y separarlos de acuerdo a
la fecha específica es el departamento de control.

11. ¿Por qué es importante asegurar la calidad?

Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los productos (fármacos) que
se presenten al mercado se encuentren en condiciones óptimas, y se da gracias a dos
grandes personajes:

- Receptor o consumidor:
es el cliente, y es el que asegura la aceptación de la calidad del producto, es decir; si
el producto cumple con sus expectativas o no, aplicando diferentes técnicas de
aceptación de lotes, inspección 100 %, certificación, y técnicas de muestreo. Y nos
brinda la confianza adecuada de que un producto satisfaga los requisitos para la
calidad.

- Productor o fabricante:
este lleva el control de calidad en la industria farmacéutica, el cual consiste en
llevar una supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad
de trabajo alcance los estándares establecidos, para una buena calidad del producto.

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