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Farmacovigilancia, y por las agencias que regulan estas industrias. A pesar de que hay
Algunos ejemplos del uso de la gestión del riesgo de calidad en la industria farmacéutica
Gestión tiene que ofrecer. Además, la importancia de los sistemas de calidad ha sido
Difícil porque cada parte interesada pueda percibir diferentes daños potenciales,
daño. En relación con los productos farmacéuticos, aunque hay una variedad de partes
interesadas,
Importancia primordial
El riesgo global. Es importante entender que la calidad del producto debe ser
Durante todo el ciclo de vida del producto, de modo que los atributos
Importante para la calidad del medicamento (medicamento) siguen siendo coherentes con los
Utilizados en los estudios clínicos. Un enfoque eficaz de gestión del riesgo de calidad puede
Con una mayor seguridad de la capacidad de una empresa para hacer frente a los posibles
administración. Sirve como una fundación o documento de recursos que es independiente de,
Principios básicos y algunas de las herramientas de gestión del riesgo de calidad que
ciclo de vida del producto. No se pretende crear nuevas expectativas más allá de la actual
2. ALCANCE
Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión del riesgo de calidad
En todo el ciclo de vida del producto. Un modelo para la gestión del riesgo de calidad se
Los nodos de decisión no se muestran en el diagrama anterior porque las decisiones pueden
ocurrir en cualquier punto del proceso. Estas decisiones podrían ser volver al paso anterior y
buscar más información, ajustar los modelos de riesgo o incluso terminar el riesgo
4.1 Responsabilidades
proceso.
La gestión del riesgo de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar,
Facilitar y mejorar la toma de decisiones basada en la ciencia con respecto al riesgo. Posible
Pasos para iniciar y planificar un proceso de gestión del riesgo de calidad podría
siguiendo:
La evaluación del riesgo consiste en la identificación de los riesgos y en la evaluación de los riesgos
asociados con la exposición a dichos peligros (según se define a continuación).
Las evaluaciones del riesgo de calidad comienzan con una descripción del problema bien definir
un riesgo pregunta. Cuando el riesgo en cuestión esté bien definido, deberá
La pregunta de riesgo será más fácilmente identificable. Como ayuda para definir claramente el
(los) riesgo (s)
Para fines de evaluación de riesgos, tres preguntas fundamentales son a menudo útiles:
A la pregunta de riesgo o descripción del problema. La información puede incluir datos históricos,
El análisis teórico, las opiniones informadas y las preocupaciones de las partes interesadas. Riesgo
Identificación aborda la pregunta "¿Qué podría pasar mal?", Incluyendo la identificación
Las posibles consecuencias. Esto proporciona la base para nuevas medidas en el proceso de
gestión.
El análisis de riesgo es la estimación del riesgo asociado con los peligros identificados. Eso
Criterios. Las evaluaciones de riesgos consideran la fuerza de la evidencia para los tres
Cuestiones fundamentales.
Al hacer una evaluación de riesgos efectiva, la robustez del conjunto de datos es importante
Porque determina la calidad de la salida. Los supuestos reveladores y las fuentes razonables de
incertidumbre aumentarán la confianza en este producto y / o ayudarán
La salida de una evaluación del riesgo es una estimación cuantitativa del riesgo o una
Como sea posible. A veces se utiliza una "puntuación de riesgo" para definir mejor los descriptores
en la clasificación de riesgos.
En las evaluaciones cuantitativas del riesgo, una estimación del riesgo proporciona la
El control de riesgos incluye la toma de decisiones para reducir y / o aceptar riesgos. El propósito
de El control de riesgos es reducir el riesgo a un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo
El control de riesgos debe ser proporcional a la importancia del riesgo. Tomadores de decisiones
• ¿Se introducen nuevos riesgos como resultado de que se controlan los riesgos identificados?
La reducción del riesgo se centra en los procesos para mitigar o evitar el riesgo de calidad cuando
Excede un nivel especificado (aceptable) (ver Fig. 1). La reducción del riesgo podría incluir
Las medidas adoptadas para mitigar la gravedad y la probabilidad de daño. Procesos que mejoran
La detectabilidad de los peligros y los riesgos de calidad también podrían utilizarse como parte de
un riesgo
Podría ser apropiado revisar la evaluación del riesgo para identificar y evaluar
La aceptación del riesgo es una decisión de aceptar el riesgo. La aceptación del riesgo puede ser un
Decisión de aceptar el riesgo residual o puede ser una decisión pasiva en la que los
No se especifican los riesgos. Para algunos tipos de daños, incluso el mejor riesgo de calidad
Las prácticas de gestión podrían no eliminar por completo el riesgo. En estas circunstancias,
Que se haya adoptado una estrategia adecuada de gestión del riesgo de calidad.
Entre los tomadores de decisiones y otros. Las Partes pueden comunicarse en cualquier
Proceso de gestión de riesgos (ver Fig. 1: flechas discontinuas). La salida / resultado de la calidad
(Véase la figura 1: flechas sólidas). Las comunicaciones podrían incluir a los interesados
fiestas; Por ejemplo, los reguladores y la industria, la industria y el paciente, dentro de una
empresa,
Efectuada a través de los canales existentes, tal como se especifica en las reglamentaciones y
directrices.
La gestión de riesgos debe ser una parte constante del proceso de gestión de la calidad. UN
Nuevos conocimientos y experiencias. Una vez que un proceso de gestión del riesgo de calidad ha
Iniciado, ese proceso debe seguir utilizándose para acontecimientos que pudieran
(Por ejemplo, resultados de la revisión del producto, inspecciones, auditorías, control de cambios)
o
La revisión debe basarse en el nivel de riesgo. La revisión del riesgo podría incluir
Podría ser apropiado adaptar estas herramientas para su uso en áreas específicas
Métodos y las herramientas estadísticas de apoyo pueden usarse en combinación (por ejemplo,
Evaluación Probabilística del Riesgo). El uso combinado proporciona flexibilidad que puede facilitar
Ser dirigido.
Y OPERACIONES REGULATORIAS
Obligación de cumplir con los requisitos reglamentarios. Sin embargo, el riesgo de calidad efectivo
Gestión puede facilitar decisiones mejores y más informadas, puede proporcionar a los
Con una mayor seguridad de la capacidad de una empresa para hacer frente a riesgos potenciales,
y podría
Gestión puede facilitar un mejor uso de los recursos por todas las partes.
Del proceso de gestión del riesgo de calidad podría proporcionar información que podría Utilizado
en una variedad de operaciones farmacéuticas. Estos ejemplos se
• Gestión de la calidad.
• Desarrollo;
• Administración de materiales;
• Producción;
• Embalaje y etiquetado.
Prácticas de manejo.
7. DEFINICIONES
Persona (s) con la competencia y autoridad para hacer la calidad adecuada y oportuna
Detectabilidad:
Daño:
Daños a la salud, incluyendo los daños que pueden ocurrir por pérdida de la calidad del
disponibilidad.
Peligro:
Todas las fases de la vida del producto desde el desarrollo inicial hasta la comercialización
Calidad:
A la calidad del medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de vida del producto.
Sistema de calidad:
La suma de todos los aspectos de un sistema que implementa una política de calidad y
Objetivos de calidad.
Requisitos:
Las necesidades o expectativas explícitas o implícitas de los pacientes o sus sustitutos (por
ejemplo,
Riesgo:
Análisis de riesgo:
Evaluación de riesgos:
Comunicación de riesgos:
Control de riesgo:
La comparación del riesgo estimado con criterios de riesgo determinados utilizando una
Identificación de riesgo:
Gestión de riesgos:
La reducción de riesgos:
daño.
Revisión o monitoreo de los resultados del proceso de gestión de riesgos considerando (si
Gravedad:
Tenedor de apuestas:
Cualquier individuo, grupo u organización que pueda afectar, verse afectado o percibirse
Para ser afectado por un riesgo. Los tomadores de decisiones también podrían ser partes
interesadas. Para los fines
Tendencia:
Un término estadístico que se refiere a la dirección o tasa de cambio de una variable o variables.
8. REFERENCIAS
ISO / IEC Guía 73: 2002 - Gestión de Riesgos - Vocabulario - Directrices para su uso en
Estándares.
ISO / IEC Guía 51: 1999 - Aspectos de Seguridad - Guía para su inclusión en las normas.
Mapeo de procesos por el American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN
1928593739.
IEC 60812 Técnicas de análisis para la fiabilidad del sistema-Procedimientos para el modo de fallo
Failure Mode and Effect Analysis, FMEA de la teoría a la ejecución, 2da edición 2003,
Directrices para el Análisis de Modos de Fallas y Análisis de Efectos (FMEA) para Dispositivos
Médicos, 2003
WHO Technical Report Series No 908, 2003, Anexo 7 Aplicación del Análisis de Peligros
¿Qué es el Control de Calidad Total ?; La manera japonesa, Kaoru Ishikawa (Traducido del inglés
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