Laboratorio clínico.

Es muy importante saber que la calidad en el Laboratorio incluye la gestión de todas las fases del
proceso: preanalítica, analítica y postanalítica, pues el Control de Calidad que sería la parte del
Aseguramiento de la Calidad nos permite evaluar los procedimientos de medida que se utilizan en
el laboratorio.

El control de calidad es un sistema constituido por procesos y técnicas diseñadas para detectar,
reducir y corregir deficiencias y así incrementar la probabilidad de que cada resultado informado
por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado con confianza por el médico.

Un elemento fundamental en el control de calidad es la utilización generalizada de

procedimientos científicos y métodos estadísticos, así que un sistema de control de calidad simple
pero efectivo, requiere el empleo de productos de calidad como sueros de referencia o sueros
control, a los que se les realiza un control estadístico bajo un conjunto de reglas que se usan para
verificar la confiabilidad de los resultados.

El objetivo general de calidad del laboratorio es alcanzar el menor error posible de medida. En
este sentido los laboratorios de bioquímica tienen un largo y antiguo historial de aplicación de
control de calidad externo (interlaboratorios) e interno (intralaboratorio).

El control de calidad interno (CCI) es una herramienta reconocida universalmente y utilizada para
garantizar la fiabilidad de las mediciones en el laboratorio clínico y se ha convertido en un punto
crucial en el proceso de acreditación de laboratorios. De hecho, debe ser considerada como un
proceso de validación continua de los métodos de medición en análisis clínicos y proporcionar
evidencia de la maestría de la fase analítica. El CCI es necesario pero no suficiente y debe
complementarse con los programas de Aseguramiento Externo de la Calidad (EQA). La
implementación del CCI debe ser simple y proporcionar información clara, así como la seguridad
necesaria y suficiente a un costo razonable. También debe permitir la detección precoz de
anomalías (sensibilidad) y evitar alertas innecesarias (especificidad). Un análisis cuidadoso de los
resultados del CCI es parte de la técnica de validación analítica en tiempo real de los resultados.
Este análisis permite la aplicación inmediata de medidas correctivas. Además, se aconseja la
validación semanal, mensual y anual de estos métodos de análisis en curso a través de la vigilancia
e interpretación de resultados de las pruebas.

De esta manera se elabroraron 2 graficas de Levey-Jennings para Glucosa, estos gráficos de

Levey–Jennings se realizan para un analito determinado. El primer grafico corresponde a una
carta control experimental de glucosa del grupo 2651 de análisis biouimico clínicos especiales, en
la cual después de obtener 30 datos experimentales, calculó el valor medio, la DE y el CV.

Por otra parte se realizo otra carta control teorica de Glucosa, con un suero control de glucosa, el
cual presento un rango de concentración de 258 a 386mg, con lo cual se pudo obtener el valor de
la media, DE y CV; donde la media se calcula sumando los valores medidos y dividiendo por el total
de mediciones en el grupo, la Desviación Estándar es la medida más común de dispersión. Mide
cómo de dispersos están los valores en una colección de datos. Se usa para establecer los límites
de aceptación de futuros resultados de control. Resulta de: DE = √ ∑ ( x - x n)2 / n-1 ∑ ( x - x n)2 :
suma de los cuadrados de la diferencia del promedio menos cada valor individual: n= numero total
de valores y el Coeficiente de Variación describe la desviación estándar como un porcentaje de la
media. Refleja un índice de la DE con respecto a la concentración: Sirve para comparar variables
que están a distintas escalas pero que están correlacionadas estadísticamente y sustantivamente
con un factor en común. CV = (DE / x ) * 100, que gracias a estos métodos obtenidos se podrá
realizar el grafico correspondiente y se evaluara con las reglas de Westgard.

Estos gráficos de control de calidad son una representación visual de las medidas obtenidas y
permiten determinar si el instrumento está funcionando correctamente después de obtener la
medida y aplicar una serie de reglas para predecir el funcionamiento del instrumento.

Aplicar las reglas de Westgard incrementa la probabilidad de detectar errores, ya que Se basa en
principios estadísticos y consta de 6 reglas básicas

Regla 12s: Indica si un control evaluado excede el límite de 2 DE. Alerta. Detecta EA.

Regla 13s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Detecta un error aleatorio
inaceptable y el inicio de un posible error sistemático. Mandatorio.

Regla 22s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si se produce esto, se
detecta un error sistemático. Alerta.

Regla R4s: Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se encuentra uno por debajo
de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces la DE. Si ocurre, se está en presencia de un
error aleatorio. Mandatorio.

Regla 41s: Cuando 4 resultados de control superan 1 DE del mismo lado. Posible error sistemático
y se resuelve calibrando o mantenimiento del sistema. Alerta.

Regla 10x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por encima o debajo de la
media. Para un control indica una diferencia que debe ser considerada como alerta.

Las reglas 1, 3 y 5 son de alerta, o sea que si se incumple alguna de estas reglas se debe activar una
revisión de los procedimientos de la prueba, chequeo de los reactivos y calibración de los equipos.
La 2 y 4 son reglas mandatorias, si alguna de ellas no se cumple se deben rechazar los resultados.

Los errores que detectan estas reglas son: Error Aleatorio (EA): Se debe a factores que afectan a la
reproducibilidad, son causas accidentales difíciles de determinar y que pueden influir en el
resultado en cualquier sentido (positiva o negativamente). Son impredecibles e inherentes a toda
medición (intraensayo: pipetas, temperatura; interensayo-intradía: recalibraciones, 676
estabilidad de los reactivos; interensayo-interdía: relevo del personal). Afectan a la precisión.

Precisión Expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una serie de mediciones
obtenidas de múltiples muestreos bajo condiciones establecidas. • Define la concordancia entre la
repetición de medidas. • Carece de valor numérico, por lo que se cuantifica como imprecisión.
Imprecisión Se expresa en términos de desviación estándar (DE) o coeficiente de variación (CV). La
imprecisión se identifica con el EA, que es inherente a todos los métodos analíticos y se debe
generalmente al manejo inapropiado de los materiales de control.

Error Sistemático (ES): Es un error persistente. Se deben a una misma causa que se repite siempre
de igual manera, usualmente es fácil de identificar, y que afecta al resultado siempre en el mismo
sentido. No siempre ocurre independiente del EA. Afectan a la exactitud. Exactitud Expresa la
diferencia entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de
referencia interno), sea como un valor de referencia (material de referencia certificado o estándar)
y el valor promedio obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces. La
falta o disminución de la exactitud se corresponde con el ES.

Como se puede observar en ambas graficas se puede observar una Tendencia o Deriva, donde Los
resultados a pesar de estar dentro del rango aceptable, se van alejando del valor objetivo por lo
que el instrumento muestra que en cualquier momento dará resultados incorrectos y será
necesario tomar medidas para corregir esto y asi mismo también se puede observar un
Desplazamiento Pese a que los valores obtenidos se encuentran en el rango aceptable hay algo
anormal, los datos se encuentran entre el valor objetivo y el límite superior o inferior. Puede
ocurrir con el cambio de los calibradores, reactivos y electrodos.

Conclusiones - Implantar una rutina de determinaciones, y concienciar al personal técnico

responsable de la utilización del sistema analítico (16).