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VOLUMAX D40 - Bula

VOLUMAX D40

Pesquisa

VOLUMAX D40

VOLUMAX D40 G

Dextrano 40 Glicose Dextrano 40 (10%) em Glicose 5%

APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 10 mg/ml.

Cartucho de cartolina contendo um frasco de 500 mililitros e 1000


mililitros

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Princípio ativo Dextrano 40 para Injetáveis Cada 100 mililitros contém:


10,0 g Excipientes Glicose B.P. equivalente a Glicose anidra Água para
injetáveis 5,0 g q.s.

Osmolaridade (mOsm/l): 280

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características:

O VOLUMAX DEXTRANO 40 é uma solução estéril, endovenosa, de glicose


e de dextranos com peso molecular médio de cerca de 40.000 (faixa de
20.000 a 200.000) derivado de dextranos produzidos por fermentação
de sacarose por determinada cepa de Leuconostoc mesenteroides (NCTC
n° 10817). Os dextranos são polímeros de glicose em que as ligações
entre as suas unidades são quase que exclusivamente do tipo a 1-6.

Após a administração endovenosa, o VOLUMAX DEXTRANO 40 é


distribuído no sistema vascular. A molécula de VOLUMAX DEXTRANO 40
de peso molecular menor é excretado pelo rim. Aproximadamente 75%
do dextrano é excretado em 24 horas. A reabsorção tubular do
DEXTRANO 40 é insignificante. O DEXTRANO 40 não excretado pelos rins,
correspondente a cerca de 70 mg/Kg de peso corpóreo, é removido da
circulação em 24 horas. A parte principal é removida no fígado onde é
metabolizado a dióxido de carbono e água.

O VOLUMAX DEXTRANO 40 normaliza a pressão sanguínea, o pulso


cardíaco, a troca respiratória e a função renal em pacientes com choque
hipovolêmico ou hipotensivo. A infusão endovenosa resulta numa
expansão leve do volume plasmático, quando o excesso de volume é
infundido, e diminui num máximo de 24 horas. Esta expansão do volume
plasmático melhora a situação hemodinâmica por mais de 24 horas.

INDICAÇÕES

Ações hemodinâmicas:

·· Expansor de volume plasmático · Tromboprofilaxia Estas aplicações,


contudo, podem ser utilizadas em diversas terapias, tais como:

·· Queimaduras severas · Hemorragia · Choque traumático · Intoxicação ·


Sepsis · Cirurgia e Pós-Cirurgia · Hemodiluição perioperativa intencional
A. Tratamento adjuvante de choque ou choque devido a hemorragia,
queimaduras, cirurgia e outros traumas. A solução é para tratamento de
emergência quando produtos de sangue total não estão disponíveis e não
é um substituto para sangue total ou proteínas plasmáticas.

B. Como fluido do "priming", somente como um "primer" ou com um


aditivo, em oxigenadores durante a circulação extracorpórea.

C. Profilaxia contra trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes


que receberão procedimento asssociado com alta incidência de
complicações tromboembólicas, como a cirurgia do quadril.

Choque na terapia adjuvante.

Aumento de fluxo sanguíneo, particularmente na microcirculação por


combinação dos seguintes mecanismos:

·· Aumento de volume sanguíneo, retorno venoso e débito cardíaco.

· Diminuição da viscosidade sanguínea e resistência vascular periférica,


reduz a agregação de eritrócitos e outros elementos celulares do sangue,
da coagulação e manutenção de suas cargas eletronegativas.

Na administração a pacientes em choque, geralmente ocorre:

·· Aumento de: volume sanguíneo, pressão venosa central, débito


cardíaco;

· Diminuição da: viscosidade do sangue, taxa cardíaca, resistência


periférica, média do tempo de trânsito;

· Prevenção ou reversão da agregação celular;

· Diminuição do hematócrito proporcionalmente ao volume infundido.

Solução de "priming" na circulação extracorpórea.

As vantagens sobre os derivados de sangue e outras soluções de


"priming" incluem: decréscimo na destruição de eritrócitos e plaquetas;
redução na hemaglutinação intravascular, manutenção da
eletronegatividade de eritrócitos e plaquetas.

Profilaxia contra trombose e tromboembolismo:


A infusão de Dextrano 40 durante e após um trauma cirúrgico reduz a
incidência de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes que
sofreram intervenção cirúrgica e que possuem alta incidência de
complicações tromboembólicas. Na administração simultânea de
DEXTRANO 40, o mecanismo essencial na formação de trombos é a
estase vascular e agregação plaquetária e modificação na estrutura e
capacidade de lise de coágulos de fibrina.

O DEXTRANO 40 aumenta o débito cardíaco, arterial, venoso e o fluxo da


microcirculação e reduz a média do tempo de trânsito, promove a
expansão do volume plasmático e reduz a viscosidade sanguínea, através
da hemodiluição e reduz a agregação das hemácias.

Hipovolemia e choque hipotensivo:

DEXTRANO 40 melhora a pressão sanguínea, a pulsação, a troca


respiratória e função renal em pacientes com hipovolemia e choque
hipotensivo. A infusão endovenosa resulta numa leve expansão do volume
plasmático de acordo com o excesso de volume infudido e diminui deste
máximo nas próximas 24 horas. Esta expansão do volume plasmático
melhora a situação hemodinâmica por mais de 24 horas.

A vantagem sobre os derivados de sangue e outros fluidos de "priming"


incluem: decréscimo na destruição dos eritrócitos e plaquetas, redução
intravascular hemaglutinação, manutenção da eletronegatividade dos
eritrócitos e plaquetas.

DEXTRANO 40 exibe influência terapêutica notável no fluxo sanguíneo


devido:

1. Aumento no volume plasmático, retorno venoso e débito cardíaco.

2. Diminuição na viscosidade do sangue e resistência periférica vascular.

3. Aumento da perfusão microvascular e perfusão tecidual por redução


da agregação de eritrócitos e outros elementos celulares do sangue.

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao dextrano, disfunções hemostáticas de todos os
tipos (trombocitopenia, hipofibrinogenemia, etc.), incluindo aquelas
causadas por drogas (heparina, warfarina, etc.); descompensação
cardíaca; doença renal com olíguria ou anúria.

Uma diminuição do débito urinário, secundária ao choque, não é uma


contraindicação, a menos que não ocorra uma melhoria no débito
urinário após a dose inicial.

PRECAUÇÕES

·· O DEXTRANO 40 deverá ser administrado muito cuidadosamente em


pacientes com insuficiência cardíaca.

· Alguma desidratação existente deverá ser corrigida anteriormente à


administração do produto. Provas de reação cruzada usando enzimas
podem fornecer resultados incorretos. Outros procedimentos
permanecem inalterados. Consequentemente, o laboratório deverá ser
informado a empregar as técnicas adequadas. Uma lavagem com solução
salina deverá ser realizada antes do processo.

· Distúrbios na coagulação sanguínea não são temidas quando utilizada a


dose recomendada de, no máximo, 2g dextrano/kg de peso corpóreo/dia.

· Deve ser observado que a determinação do açúcar sanguíneo é afetada


por soluções de dextrano.

· Devido à possível incompatibilidade do DEXTRANO 40 em Glicose 5%,


não deverá ser administrado através do mesmo equipamento de
transfusão utilizado para o sangue humano total (esta observação não é
válida para o DEXTRANO 40 em Cloreto de Sódio 0,9%).

· Um risco de sobrecarga circulatória deve ser constantemente avaliado.

· No caso de mulher grávida, o DEXTRANO 40 deverá ser administrado em


caso de absoluta necessidade e sob supervisão médica.

· O DEXTRANO 40 não pode ser administrado para mulheres que


amamentam.

· Interações medicamentosas:

·· Não administrar com aminoglicosídeos.

· Potencia os efeitos de anticoagulantes.

Efeitos Colaterais/ Reações adversas:

Em raras situações, reações de hipersensibilidade podem ocorrer, devido


a um fluxo lento, urticária e calafrios, assim como reações mais sérias
envolvendo hipotensão e colapso circulatório.

Em caso de alguma reação anafilática, a infusão deverá ser interrompida


imediatamente. Se necessário, a oxigenação dos pacientes deverá ser
aumentada e uma terapia parenteral adequada deve ser iniciada:

·· Adrenalina 0,05 -0,1 mg administrada endovenosamente. De acordo


com a reação e condição do paciente, esta dose deverá ser administrada
repetidamente em intervalos de 1-2 minutos.

· Corticosteróides, por exemplo, prednisolona, a partir de 250-1000


miligramas administrada endovenosamente.

· Uma solução de albumina 5% é uma alternativa. Solução de Ringer-


Acetato ou Solução de Ringer-Lactato como substituto do volume.

· Anti-histamínicos devem ser administrados somente em reações


severas.

Uso durante a gravidez e em lactação:

Com relação à ocorrência e sintomas da possível gravidez e lactação,


nenhum dado está disponível.
POSOLOGIA E MODO DE USAR, CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Dose:

Administração de infusão somente endovenosa. A dose total e a relação


de infusão dependem da amplitude da perda de fluido e
hemoconcentração resultante. Isto sugere que o total da dose não
exceda a 20 ml/kg durante as primeiras 24 horas.

Adultos: A quantidade administrada é de 500 a 1000ml, dos quais são


administrados de 20 a 40 ml/minuto em uma emergência.

Crianças: O melhor guia da dose é o peso corpóreo e a superfície


corpórea do paciente, desde que o total da dose não exceda 20ml/kg.

·· A dose de DEXTRANO 40 é calculada individualmente e ajustada em


cada caso e é dependente do caso clínico. A infusão deverá ser vagarosa
quando houver risco de sobrecarga circulatória.

· Choque hipovolêmico e profilático:

Inicialmente, 500 a 1500 mililitros (10 a 30 ml/kg de peso corpóreo) é


administrado endovenosamente. O total da dose e taxa de infusão
depende da extensão da perda sanguínea e do hematócrito e é governada
pela pressão arterial e venosa central. Na hemorragia aguda não mais
que 1500 mililitros deverá ser administrado em dose única sem a
administração concomitante de sangue exceto nas emergências. A dose
máxima em 24 horas é 2500 mililitros

·· Tromboembolismo profilático pós-operatório e pós-traumático:

500 a 1000 mililitros (10 a 20 ml/kg de peso corpóreo) é administrado


endovenosamente. O tratamento profilático poderá ser suplementado
com a administração de 500 mililitros durante 4 a 6 horas no dia
seguinte.

·· Quando o risco de trombose é elevado (fratura da coluna, mal da


próstata ou abdominal, imobilização, complicações tromboembólicas
prévia, etc.), 500 mililitros a mais é administrado num segundo dia por no
máximo duas semanas.

· Hemodiluição intencional perioperatório:

A dose deverá ser calculada a partir de um hematócrito inicial,


hemoglobina, volume sanguíneo total e nível desejado de hemodiluição,
mas não deverá exceder 20ml/kg de peso corpóreo durante as primeiras
24 horas. Para a manutenção do nível desejado da hemodiluição, a dose
diária não deverá exceder 500 mililitros por um máximo de 5 dias.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade:

Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos,


dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis.

SUPERDOSAGEM

Com relação à ocorrência e sintomas da possível superdosagem, nenhum


dado está disponível.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em temperatura inferior 25°C.

PRAZO DE VALIDADE

24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade


encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento
inutilize o produto. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o
término do seu prazo de validade. (NÃO TEM NA BULA) VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Lote, Data de fabricação e de Validade: vide cartucho Pesquisar o preço


deste medicamento.

Aviso legal

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