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Consultório Médico Esperança 1

Licença Nº 07/2013
NUIT: 400 424 799

CONSULTÓRIO MÉDICO ESPERANÇA

MANUAL
DE
PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS
PADRÃO

NM ISO 9001:2015
1
Endereço: Talhões Nº 12&17, Bairro Centro Hípico, Cidade de Chimoio, Manica
1
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Contactos: Tel: 25122048, Fax: 21021058, email: info.cme@tdm.co.mz


Direção: Sérgio Joaquim Dique, Diretor Geral: Juliet Dique, Diretora de Operações
Documento Rev Nº 0
Data da emissão: Abril 2016
Razão da emissão: Estabelecimento de procedimentos
Preparado por: Dr. Sérgio Joaquim Dique. LL.B
Revisto por: Dr. Sérgio Joaquim Dique. LL.B
Cópias emitidas: 1
Responsabilidade: Médicos:
 Fazer cumprir a presente instrução de trabalho por todos
trabalhadores clínicos.
Diretor clínico:
 Responsável no geral pela implementação do presente manual e as
respetivas instruções de trabalho
Técnicos do laboratório, enfermeiros e demais pessoal colaborador:
 Realizar todas tarefas do presente manual em conformidade com s
instruções nele descrito.
Deveres: Médicos:
 Avaliação clínica e diagnósticos
 Prescrição de tratamento
 Reavaliação clínica
 Garantia de qualidade
Enfermeiro/Paramédicos:
 Promoção de saúde
 Documentação
 Certificar os dados clínicos do paciente
 Dispensar medicação conforme prescrição médica
 Prescrição de descanso por doença
 Garantir que o paciente é reavaliado
 Implementar os procedimentos clínicos conforme necessário
Técnico de laboratório e demais pessoal colaborador:
 Identificação microscópico do parasita de malária.
 Documentar e comunicar resultados o pessoal médico responsável.
Autoridade: Diretor Clínico
Nome do destino: Todos departamento
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Reconhecimento no destino: A ser notado no contrato de trabalho


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Índice Pg
CAPÍTULO I ............................................................................................................................................ 13
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 13
PADRÕES E AUDITORIA DA QUALIDADE .............................................................................................. 13
1.1 Introdução .................................................................................................................................... 13
1.2 A garantia de qualidade dos serviços de saúde e a política de auditoria .............................................. 14
1.3 Declaração de garantia de qualidade e política de auditoria do consultório médico esperança ............................ 15
1.4 Raciocínio da garantia de qualidade e política de auditoria do consultório médico esperança: ............................ 15
1.5 O círculo da auditoria de cuidados de saúde ............................................................................................ 15
1.6 Glossário de termos ........................................................................................................................... 15
1.7 Responsabilidade pela auditoria de saúde............................................................................................... 16
1.8 Étapa um: Preparar para a auditoria ................................................................................................... 17
1.8.1 Orientação ................................................................................................................................ 18
1.8.2 Quem poderá precisar ser envolvido? .......................................................................................... 18
1.8.3 Decisão sobre a área de auditoria ................................................................................................ 18
1.8.4 Estrutura................................................................................................................................... 19
1.8.5 Processo .................................................................................................................................. 19
1.8.6 Resultados ................................................................................................................................ 19
1.8.7 Critério 1.2.2 Auditoria ou pesquisa? ............................................................................................ 20
1.8.9 Orientação ................................................................................................................................ 21
1.8.10 Auditoria e ética ....................................................................................................................... 22
1.8.11 Orientação ........................................................................................................................... 22
1.8.12 Quem vai realizar a auditoria ...................................................................................................... 22
1.8.13 Estabelecimento dos objetivos da auditoria ................................................................................. 22
1.8.14 Orientação............................................................................................................................... 23
1.9 Critério de gestão do projeto .......................................................................................................... 23
1.9.1 Étapa 2. Seleção do critério ......................................................................................................... 23
1.9.1.1 Orientação .............................................................................................................................. 23
1.10 Étapa 3: Medir desempenho ............................................................................................................... 24
1.10.1 Orientação............................................................................................................................... 24
1.11 Amostragem ................................................................................................................................... 25
1.12 Manutenção de registos ............................................................................................................ 26
1.13 Proteção de dados .................................................................................................................... 26
1.13.1 Orientação............................................................................................................................... 26
1.14 Analise de dados ...................................................................................................................... 27
1.14.1 Orientação............................................................................................................................... 27
1.15 Dados eletrónicos ............................................................................................................................ 27
1.16 Análise de causa raiz ................................................................................................................ 28
1.16.1 Orientação............................................................................................................................... 28
3

1.16.2 Redação de relatórios ........................................................................................................... 28


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1.16.2 Orientação............................................................................................................................... 28
1.17 Faze 4. Melhorias ............................................................................................................................. 29
1.17.1 Orientação............................................................................................................................... 29
1.17 Fase Cinco: Manter melhoramento ................................................................................................. 30
1.18.1 Monitoria e avaliação ................................................................................................................ 30
1.18.1 Orientação............................................................................................................................... 30
1.18.2 Indicadores de desempenho ...................................................................................................... 30
1.18.3 Orientação............................................................................................................................... 30
1.19 Capacidade .............................................................................................................................. 30
1.19.1 Tempo protegido ...................................................................................................................... 31
1.19.2 Formação ................................................................................................................................ 31
1.20 Tecnologia de informação .......................................................................................................... 31
Comentários ...................................................................................................................................... 32
CAPÍTULO II ........................................................................................................................................... 33
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 33
PROCEDIMENTOS BÁSICOS GERAIS DO CONSULTÓRIO MÉDICO ESPERANÇA ............................................. 33
2.0 Introdução ........................................................................................................................................ 33
2.2. Fluxo geral de pacientes ..................................................................................................................... 33
2.3 Procedimento de internamento ............................................................................................................. 33
2.4 Procedimento de cirurgia ..................................................................................................................... 34
2.5 Recursos Humanos ............................................................................................................................ 34
2.6 Horários, faltas, saídas, férias e disciplina. .............................................................................................. 35
2.6.1 Progressão profissional dos trabalhadores e colaboradores ........................................................... 36
2.6.2 Procedimento para a acesso a financiamento para formação académica e profissional....................... 36
2.6.2.1 Formações de benefício exclusivo do CME ................................................................................. 36
2.6.2.2 Formação académica ............................................................................................................... 36
2.7 Procedimentos Operacionais e Processos............................................................................................... 37
2.8 Higiene e segurança no trabalho ........................................................................................................... 37
2.9 Inovação .......................................................................................................................................... 38
2.10 Comunicação e correspondência ......................................................................................................... 38
2.11 Comunicação interna ........................................................................................................................ 38
2.12 Comunicação externa ....................................................................................................................... 39
2.13 Registo e arquivo de informação ......................................................................................................... 39
CAPÍTULO III ......................................................................................................................................... 40
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 40
PROCEDIMENTO DE GESTÃO DE LIXO ................................................................................................... 40
3.1 Objetivo .......................................................................................................................................... 40
3.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 40
3.3 Referências ..................................................................................................................................... 40
3.4 Definições e abreviaturas .................................................................................................................. 40
3.5 Procedimentos ................................................................................................................................ 40
4

3.5.1 Os objetivos do Consultório Médico Esperança em relação a destruição de lixo são: ......................... 40
Page
3.5.2 Identificação e classificação do lixo ............................................................................................. 41
3.5.3 Definições ................................................................................................................................. 41
3.5.4 Armazenamento e recolha. .......................................................................................................... 41
3.5.5 Áreas de armazenamento ............................................................................................................ 42
3.5.6 Incineração ............................................................................................................................... 42
3.6 Documentação e apêndices ............................................................................................................... 42
3.6.1 Regulamento interno da clínica .................................................................................................... 42
3.7 Registos e revisões .......................................................................................................................... 42
Apêndice 1 ....................................................................................................................................... 44
Apêndice 2 ....................................................................................................................................... 45
CAPÍTULO IV .......................................................................................................................................... 46
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 46
PROCEDIMENTO DE LIMPESA DA CLÍNICA ................................................................................................. 46
4.1 Propósito ........................................................................................................................................ 46
4.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 46
4.3 Referências ..................................................................................................................................... 46
4.4 Procedimentos seguros de trabalho ................................................................................................... 46
4.4.1 Pessoal de limpeza .................................................................................................................... 46
4.4.2. Pessoal clínico ......................................................................................................................... 47
4.5 Documentação e apêndices ............................................................................................................... 47
Apêndice 1 – Relatório de Controlo de Infeções da Clínica ...................................................................... 47
Relatório de Controlo de Infeções da Clínica ......................................................................................... 47
CAPÍTULO V ........................................................................................................................................... 52
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 52
PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS ................................................................................................... 52
5.1 Propósito ........................................................................................................................................ 53
5.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 53
5.3 Referências ..................................................................................................................................... 53
5.4 Definições e abreviações .................................................................................................................. 53
5.5 Instrução de trabalho ........................................................................................................................ 53
5.6 Tipos de lavagem de mãos ................................................................................................................ 54
5.6.1 Lavagem social das mãos ........................................................................................................... 54
5.6.2 Lavagem asséptica das mãos ...................................................................................................... 55
5.6.3 Técnica de esfregaço das mãos ................................................................................................... 55
5.7 Documentação e apêndices ........................................................................................................... 55
Apêndice 1 ....................................................................................................................................... 56
5.7.1 Avaliação da higiene das mãos............................................................................................... 56
5.7.1.1 Objetivo ................................................................................................................................. 56
5.7.1.2 Processo ......................................................................................................................... 57
Apêndice 2 ....................................................................................................................................... 57
5

Fundamentação da higiene das mãos .................................................................................................. 57


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CAPÍTULO VI .......................................................................................................................................... 61
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 61
PROCEDIMENTO DE CONTROLO DE INFECÇÕES ........................................................................................ 61
6.1 Propósito ........................................................................................................................................ 61
6.2 Âmbito ............................................................................................................................................ 61
6.3 Referências ..................................................................................................................................... 61
6.4 Procedimentos de trabalho seguro ..................................................................................................... 61
6.5 Precauções padrão .......................................................................................................................... 61
6.5.1 Lavagem das mãos .................................................................................................................... 61
6.5.2 Luvas ....................................................................................................................................... 62
6.5.3. Mascara, proteção ocular, proteção para o rosto ..................................................................................... 62
6.5.4 Avental ou vestido plástico ......................................................................................................... 62
6.5.5 Equipamento de cuidado do paciente ...................................................................................... 62
6.5.6 Controlo do ambiente ............................................................................................................ 62
6.5.7 Linho .................................................................................................................................. 63
6.5.8 Lixo .................................................................................................................................... 63
6.5.9 Patógenos (Patologias) ocupacionais transmitidos pelo sangue. ................................................ 63
6.6 Técnica de isolamento................................................................................................................... 63
6.7 Necessidades ............................................................................................................................... 64
6.8 Precauções contra micro-organismos transportador pelo ar .............................................................. 64
6.8.1 Proteção respiratória .................................................................................................................. 65
6.8.2 Precauções de gotas .................................................................................................................. 65
6.8.3 Precauções de contacto.............................................................................................................. 65
CAPÍTULO VII ........................................................................................................................................ 68
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 68
PROTOCOLO DE GESTÃO DE RISCOS, SEGURANÇA, HIGIENE E O AMBIENTE ............................................... 68
7.1 Objetivo ........................................................................................................................................... 68
7.2 Preâmbulo ....................................................................................................................................... 68
7.3 Âmbito ............................................................................................................................................ 68
7.4 Referências ...................................................................................................................................... 68
7.5 Definições e abreviações ..................................................................................................................... 68
7.6 Procedimentos de segurança ....................................................................................................... 69
7.6.1 Processo de registo de perigo ............................................................................................... 69
7.6.1.1 Identificação de perigo ..................................................................................................... 71
7.6.1.1.1 Atividades de rotina e aqueles que não são de rotina ................................................................ 71
7.6.1.1.2 Atividades de empreiteiros e visitantes .................................................................................... 71
7.6.1.1.3 Comportamento humano, capacidade e outros fatores humanos ................................................ 71
7.6.1.1.4 Perigos que originam de fora do local de trabalho ..................................................................... 71
7.6.1.1.5 Perigo criado como resultado de atividades relacionados a atividades ........................................ 71
7.6.1.1.6 Infraestrutura, Equipamento e Materiais .................................................................................. 71
6

7.6.1.1.7 Mudança no desenho de áreas de trabalho, processos, instalações, equipamento e procedimentos 72


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7.6.1.2 Revisão de perigo ............................................................................................................. 72
7.6.1.2.1 Acidentes e Incidentes ........................................................................................................... 72
7.6.1.2.2 Mudança ao sistema de gestão ............................................................................................... 72
7.6.1.2.3 Auditoria interna e externa ..................................................................................................... 72
7.6.1.2.4 Objetivos e programas........................................................................................................... 72
7.6.1.3 Avaliação de perigo e do risco............................................................................................ 72
7.6.1.4 Determinação de controlos.................................................................................................. 73
7.6.1.4.1 Hierarquia dos controlos........................................................................................................ 73
7.6.1.5 Avaliar risco residual ........................................................................................................ 75
7.6.1.6 Comunicação ................................................................................................................... 75
.6.1.7 ................................................................................................................................................ 75
7.6.1.7 Monitoria e revisão .................................................................................................................. 75
5.6. .................................................................................................................................................. 75
7.6.1.8 Saidas do registo de perigos ..................................................................................................... 75
7.6.2.1 Registo de risco significativo .................................................................................................... 77
7.6.2.2 Objetivos e programas ............................................................................................................. 77
7.6.2.3 Plano de resposta a emergências ....................................................................................... 77
7.6.2.4 Plano de auditoria .............................................................................................................. 77
7.6.2.5 Formação de indução ........................................................................................................ 77
7.6.2.6 Plano de inspeção e manutenção ........................................................................................ 77
7.6.2.7 Matriz de formação ........................................................................................................... 77
7.6.2.8 Avaliação de risco de tarefa ............................................................................................... 78
7.6.2.9 Procedimentos Operacionais Padrão (POP) ......................................................................... 78
7.7 DOCUMENTAÇÃO E APÊNDICE .......................................................................................................... 79
APÊNDICE A – Matriz Integrado de Risco .................................................................................................... 79
CAPÍTULO VIII ....................................................................................................................................... 81
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 81
PLANO DE EVACUAÇÃO ........................................................................................................................... 81
8.1 Os objetivos do plano de evacuação ............................................................................................... 81
8.2 Papéis de emergência dedicados ....................................................................................................... 81
8.2.1 Marechal de incêndios ................................................................................................................ 81
8.2.2 Fluxograma de emergência de incêndios ................................................................................. 82
8.2.3 Primeiro socorrista .................................................................................................................... 82
8.2.4 Oficial de evacuação .................................................................................................................. 82
8.3 Deveres do oficial de evacuação/marechal de incêndio ..................................................................... 83
8.4 Oficial de segurança ......................................................................................................................... 83
8.5 Participação .................................................................................................................................... 83
8.6 O que fazer? .................................................................................................................................... 83
8.7 Saídas de emergência e ponto de encontro de emergência .................................................................... 84
8.8 Tempo de evacuação ........................................................................................................................ 84
7

8.9 Anexos ........................................................................................................................................... 84


Page

Anexo A ........................................................................................................................................... 84
Contactos de emergência ................................................................................................................... 84
Anexo B ........................................................................................................................................... 85
Formulário de chamada de presença ................................................................................................... 85
CAPITULO IX .......................................................................................................................................... 86
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 86
PROTOCOLO PARA A GESTÃO DA MALÁRIA .............................................................................................. 86
9.1 Introdução ........................................................................................................................................ 86
9.2 Propósito ......................................................................................................................................... 86
9.3 Âmbito ............................................................................................................................................. 86
9.4 Referências ...................................................................................................................................... 86
9.5 Dilemas de diagnóstico ....................................................................................................................... 86
9.6 Perfil de morbidez .............................................................................................................................. 87
9.6.1 Moçambicanos nativos parcialmente imunes ................................................................................. 87
9.6.2 Expatriados sem imunidade ........................................................................................................ 87
9.7 Diagnostico ...................................................................................................................................... 88
9.7.1 A diagnóstica de malária é tripla facetada. .................................................................................... 88
9.7.2 Consulta inicial .......................................................................................................................... 88
9.7.3 Testes obrigatórios .................................................................................................................... 88
9.7.4 Testes de controlo ................................................................................................................ 88
9.8 Diagnostico ................................................................................................................................. 88
9.9 Tratamento ................................................................................................................................... 91
9.9.1 Malária suave descomplexada ..................................................................................................... 91
9.9.1.1 Moçambicanos nativos............................................................................................................. 91
9.9.1.2 Expatriados ............................................................................................................................ 91
9.9.2 Malária severa e complicada .................................................................................................. 91
9.9.2.1 Moçambicanos nativos............................................................................................................. 92
9.9.2.2 Expatriados ............................................................................................................................ 92
9.9.3 Informação do medicamento .................................................................................................. 92
9.9.3.1 Tratamento Profilático .............................................................................................................. 92
9.9.3.1.1 Mefloquine (p.e.: Larium®, Mefliam®) ...................................................................................... 92
9.9.3.1.2 Doxycycline (p.e. Doxtiabs®) 100mg ........................................................................................ 93
9.9.3.1.3 Malarone .............................................................................................................................. 93
9.9.3.1.4 Ariplus / Artescope................................................................................................................ 94
9.9.3.1.5 Doxiciclina comprimidos de 100mg ......................................................................................... 94
9.9.3.1.6 Coartem ............................................................................................................................... 95
9.9.3.1.7 Quinina ................................................................................................................................ 96
9.9.3.1.8 Quinina Di-hidrocloreto (Quinina IV) ........................................................................................ 99
CAPÍTULO X ......................................................................................................................................... 100
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 100
PREPARAÇÃO DA LÂMELA DE MALÁRIA.................................................................................................. 100
8

10.0 Propósito .................................................................................................................................... 100


Page
10.1 Âmbito ........................................................................................................................................ 100
10.2 Procedimento:............................................................................................................................ 100
10.2.1 Preparação da lâmina ............................................................................................................. 100
10.3 Leitura da lâmina ........................................................................................................................ 101
10.4 Registos ...................................................................................................................................... 101
CAPÍTULO XI ........................................................................................................................................ 102
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 102
PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO ........................................................................................................... 102
11.0 Introdução .................................................................................................................................... 102
11.1 Propósito .................................................................................................................................... 102
11.2 Âmbito ......................................................................................................................................... 102
11.3 Referências .................................................................................................................................. 102
11.4 Definições e acrónimos ................................................................................................................... 103
11.5 Plano de Imunização de Moçambique................................................................................................. 103
11.6 Procedimento .......................................................................................................................... 104
11.6.1 Preparação da vacina .......................................................................................................... 104
11.6.2 Mudança de agulhas ............................................................................................................... 104
11.6.3 Administração da vacina ......................................................................................................... 104
11.6.4 Antes da administração........................................................................................................... 104
11.6.5 Meio e local de administração .................................................................................................. 105
11.6.6 Limpar a pele ......................................................................................................................... 105
11.6.7 Técnica de injeção .................................................................................................................. 105
11.6.8 Pós-vacina ............................................................................................................................ 106
11.6.9 Destruição de equipamento ..................................................................................................... 106
11.6.10 Registos .............................................................................................................................. 106
11.6.11 Comunicação ....................................................................................................................... 106
CAPITULO XII....................................................................................................................................... 108
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 108
GESTÃO DE PICADAS DE COBRA, ARRANHAS E ESCORPIÃO .................................................................... 108
12.0 Propósito .................................................................................................................................... 108
12.1 Âmbito ........................................................................................................................................ 108
12.2 Definições e abreviações ............................................................................................................... 108
12.3 Instruções ................................................................................................................................... 109
12.4 Gestão de mordida de cobras ........................................................................................................ 110
12.4.1 Tratamento de primeiros socorros: ........................................................................................... 110
12.4.2 Avaliação na clínica ................................................................................................................ 110
12.4.3 Indicadores iniciais de que o paciente tem envenenamento severo: .............................................. 110
12.4.4 Administração de antiveneno para cobra ................................................................................... 112
12.5 Critério para a administração de antiveneno .................................................................................... 112
12.6 Procedimento para a administração de antiveneno na clínica: ............................................................ 113
9

12.6.1 Tratamento com medicamento em bebés e crianças pequenas: ................................................... 113


Page
12.6.2 Adultos e crianças mais crescidas:........................................................................................... 114
12.6.3 Tratamento de mordida ........................................................................................................... 114
12.7 Gestão de picada de escorpião: ..................................................................................................... 115
12.7.1 Gestão de picadas de escorpiões ............................................................................................. 117
12.8 Gestão de picadas de arranha: ....................................................................................................... 118
12.8.1 Picadas de arranhas citotóxico: Arranha Sac e Arranha violino .................................................... 119
12.8.1.1 Tratamento ......................................................................................................................... 119
12.8.2: Picada de arranha neurotóxicos: Arranha Viúva Negra ............................................................... 119
12.8.2.1 Tratamento: ........................................................................................................................ 119
Apêndice 1 ..................................................................................................................................... 120
CAPÍTULO XIII ..................................................................................................................................... 121
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 121
PROCEDIMENTOS GERAIS DE GESTÃO DE FARMACÉUTICOS .................................................................... 121
13.1 Propósito .................................................................................................................................... 121
13.2 Âmbito ........................................................................................................................................ 121
13.3 Referências ................................................................................................................................. 121
13.4 Definições e abreviações ............................................................................................................... 121
13.5 Compra de farmacêuticos .............................................................................................................. 122
13.5.1 Seleção de farmacêuticos........................................................................................................ 122
13.5.2 Inventário .............................................................................................................................. 122
13.5.3 Encomenda de fármacos ......................................................................................................... 122
13.5.4 Receber fármacos .................................................................................................................. 122
13.6 Gerir itens de cadeia fria................................................................................................................ 123
13.6.1 Generalidades........................................................................................................................ 123
13.6.2 Receber uma encomenda de ‘‘cadeia fria’’ ................................................................................. 123
13.6.3 Armazenamento de fármacos de ‘‘cadeia fria’’ ........................................................................... 123
13.7. Destruição de fármacos ................................................................................................................ 124
13.8 Prescrição de fármacos ................................................................................................................. 124
13.9 Armazenamento de fármacos ......................................................................................................... 124
CAPÍTULO XIV ...................................................................................................................................... 125
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO ............................................................................................ 125
FORMAÇÃO DE TÉCNICO DE FARMÁCIA .................................................................................................. 125
14.0 Lista de verificação para orientação de farmacêutico ............................................................................. 125
14.1 Propósito: ..................................................................................................................................... 125
14.2 Plano de estabelecimento da farmácia ................................................................................................ 135
14.2.1 Introdução ............................................................................................................................. 135
14.3 Informação de fundo (Pessoal/Farmacêutico) .................................................................................... 136
14.4 Controlo de Produtos de Estudo (Espaço) ........................................................................................... 140
14.4.1 Temperatura ambiente do armazém .......................................................................................... 140
10

14.4.4 Armazenamento refrigerado na farmácia ................................................................................... 141


14.5 Congelador da farmácia................................................................................................................... 142
Page
14.6 Aviar produtos de estudos, pesquisa e ensaios clínicos .......................................................................... 142
14.6.1 Prescrições: .......................................................................................................................... 143
14.6.2 Aviar o primeiro lote de medicamentos: .................................................................................... 143
14.6.3 Prescrições subsequentes ou reenchimentos: ........................................................................... 144
14.7 Formulários padrão de ensaios clínicos no CME ................................................................................... 146
14.7.1 Notificação de Mudança Temporária/Permanente do Farmacêutico Principal ................................. 146
14.7.2 Notificação de Mudança de Endereço da Farmácia ou Informação de Contacto ................................ 57
14.7.3 Notificação de mudança Temporária/Permanente na SECÇÃO B: Controlo de Produtos do Estudo
(Facilidades) ..................................................................................................................................... 57
CAPÍTULO XV ......................................................................................................................................... 60
PROCEDIMENTO OPERACIONAL OPERACIONAL .................................................................................... 60
FARMÁCIA DO LOCAL DE ENSAIOS CLÍNICOS ............................................................................................ 60
15.0 Políticas e Procedimentos .................................................................................................................. 60
15.1 Locais de Pesquisas Clínicas.............................................................................................................. 60
15.2 Comunicações: ................................................................................................................................ 60
15.3 Sistema de organização de informação de protocolo................................................................................ 60
15.3.1 Protocolo ................................................................................................................................ 61
15.4 Procedimentos da farmácia ................................................................................................................ 61
15.4.1 Procedimentos de farmácia específicos ao protocolo. ................................................................... 61
15.5 Consulta e Aconselhamento de Participantes ......................................................................................... 62
15.6 Controlo de Produtos de Estudo .......................................................................................................... 63
15.6.1 Encomenda de produtos do estudo: ........................................................................................... 63
15.6.2 Procedimento para importação de Produtos de Estudo para Moçambique ....................................... 63
15.6.3 Receber Produtos do Estudo: .................................................................................................... 63
15.7 Armazenamento do Produtos de Estudo:............................................................................................... 64
15.7.1 Temperatura ambiente: ............................................................................................................. 64
15.7.2 Armazenamento refrigerada: ...................................................................................................... 64
15.7.3 Armazenamento congelado: ...................................................................................................... 64
15.7.4 Corte de corrente: .................................................................................................................... 64
15.7.5 Monitoria da temperatura: ......................................................................................................... 65
15.7.6 Inventário de Registo de Prestação de Contas: ............................................................................ 65
15.8 Aviar Produtos de Investigação ........................................................................................................... 65
15.8.1 Prescrição: .............................................................................................................................. 65
15.8.2 Aviar o primeiro lote de medicamentos: ...................................................................................... 66
15.8.3 Prescrições subsequentes ou reenchimentos: ............................................................................. 66
15.8.4 Prescrição para mudança de dosagem: ....................................................................................... 66
15.8.5 Aviar Produtos do Estudo: ........................................................................................................ 66
15.8.6 Drogas devolvidos pelo paciente: ............................................................................................... 67
15.8.7 Cacifos de segurança biológica:................................................................................................. 67
15.9 Devolução de Produtos de Estudo ....................................................................................................... 67
11

15.10 Garantia de Qualidade ..................................................................................................................... 67


Page

CAPÍTULO XVI ........................................................................................................................................ 69


PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 69
PROCEDIMENTOS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTOS DO ESTUDO .......................................................... 69
16.1 Introdução ...................................................................................................................................... 69
16.2 Produtos do estudo devolvidos pelo paciente .......................................................................................... 69
16.3 Produtos que tenham sido removidos de inventário ativo .......................................................................... 69
16.4 Procedimento para a destruição de farmacêuticos inaptos ........................................................................ 70
CAPÍTULO XVII ...................................................................................................................................... 72
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO .............................................................................................. 72
PRECEDIMENTO DE ENUMERAÇÃO DE PRESCRIÇÕES ................................................................................ 72
17.1 Introdução ...................................................................................................................................... 72
17.2 Informação do fundo ......................................................................................................................... 72
17.3 Registo de prestação de contas. .......................................................................................................... 72
17.4 Procedimento para a enumeração de prescrições ................................................................................... 72
17.5 Como usar a prescrição para localizar uma garrafa única no Registo de Prestação de Contas? ........................ 73
17.6 Referências .................................................................................................................................... 73

12
Page
Capítulo I
Procedimento Operacional Padrão
Padrões e Auditoria da Qualidade

1.1 Introdução

O plano do Consultório Médico Esperança de excelência nos serviços de saúde é vital para o
tratamento com sucesso de todos seus pacientes. Na clínica, acreditamos que provedores de cuidados
sanitários têm o papel de tratar utentes com base em padrões de qualidade conforme o presente
padrão e princípios estabelecidos no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) elaborado com base na
NM ISO 9001:2015. Acreditamos que para ter impacto máximo nos pacientes, provedores de saúde
devem desenvolver e evoluir juntos com tendências terapêuticas. Este processo de evolução será
guado pelo supra citado SGQ com base nos princípios estabelecidos na firma e será contínuo a ser
realizado a todo o tempo. Isso envolve auto avaliação, alto nível de feedback valioso sobre práticas
institucionais e no compromisso geral para a refinação contínua da sua arte2.

Com base nisso acreditamos que identificar os componentes complexos na prestação de cuidados
sanitários de qualidade é um passo fundamenta em apoiar o crescimento dos profissionais provedores
de saúde assim como desenvolver um processo de avaliação justo e confiável. A visão da clínica sobre
serviços de saúde de qualidade dita as expectativas da gerência e da experiência do paciente na
clínica3. O presente documento contém os padrões de qualidade do trabalhador prestador do serviço
de saúde que estabelecem as habilidades necessárias de tal trabalhador na clínica. São o fundamento
do processo de avaliação e fornecem uma ferramenta de autorreflexão do trabalhador de saúde,
estabelecimento de metas e crescimento profissional contínuo. Estes são os padrões de qualidade do
trabalhador de saúde e são a fundação para a prestação a todo o cliente de o que a clínica considerou
de merecido e é: trabalhadores de saúde excelentes que são consistentemente apoiados nos seus
esforços para melhorar a sua técnica e influenciar pacientes a tomarem uma vida saudável de
maneiras inovadoras e fortes. Com base nisso a clínica acredita que os pacientes tem a maior
probabilidade de rápidas melhoras quando o seu trabalhador de saúde presta lhes feedback
significativo e são apoiados nos seus esforços para continuamente a sua arte. Com base nisso o
13

2
Page

Para mais informação ver o perfil da empresa v001: Pg ???


3
Para mais informação ver o Manual do SGQ v001: Ponto 2.2.3 e 3.3
presente documento que detalha as garantias de qualidade da clínica e a política de auditoria vão
guiar as operações da clínica.

1.2 A garantia de qualidade dos serviços de saúde e a política de auditoria

O CME esta empenhada em prestar a melhor qualidade possível dos serviços de saúde no país e
também em ser um pioneiro no sector de saúde de reinvenção contínua e estruturação proactiva e
ajuste para alcançar esse objetivo. Com isso em mente a clínica desenhou um programa
compreensivo de auditoria clínica e de saúde que vai envolver o pessoal em auditorias multidisciplinar.
O objetivo do presente documento é de prestar garantias aos intervenientes e ao público no geral da
qualidade dos seus serviços e o seu compromisso a isso. Também serve como uma indicação do
nosso compromisso a prestação de serviços de qualidade.

A clínica entende que a auditoria clínica e de saúde envolve a comparação da prática atual com as
melhores práticas baseadas em evidências na forma de padrões, identificando áreas para melhoria da
qualidade e implementando mudanças na prática para entender os padrões. Esta por isso determinado
que é o dever de todo o pessoal clínico da clínica garantir a prestação do serviço do mais alto padrão
aos seus pacientes portanto, por definição, todo o pessoal deve auditar o seu trabalho. Para tal a
clínica compreende que auditoria clínica e de saúde iria idealmente ser multidisciplinar, contudo,
auditorias uni disciplinares poderão ser realizados também. Cada departamento/especialidade/serviço
dentro da clínica terá um programa anual de auditoria com base no critério de seleção de auditoria p.e
risco, custo alto, volume alto. A eficácia da auditoria e a implementação de mudanças será avaliada re-
auditoria.

A nossa auditoria de saúde será a auditoria de praticas atuais contra padrões em qualquer especto de
cuidados sanitários e vai incluir tanto auditoria clínica assim como não clínica. A auditoria clínica vai
especificamente ser sobre auditoria de praticas reais contra padrões de cuidados clínicos baseados
em evidência. O alvo principal da auditoria será o de servir como ferramenta de ensinamento cobrindo
também a eficácia de custo, controlo de qualidade, gestão de riscos e recursos. Embora o circulo que
se segue na gestão de um projeto de auditoria de saúde é o mesmo, com a auditoria clínica no CME, a
14

diferença esta na liderança, responsabilidade e propriedade do auditoria.


Page
1.3 Declaração de garantia de qualidade e política de auditoria do consultório médico esperança

Como parte da política de SH&A a auditoria de saúde será realizada como parte rotineira da pratica
diária.

1.4 Raciocínio da garantia de qualidade e política de auditoria do consultório médico esperança:

1. Para ajudar o pessoal e utilizadores do serviço a avaliar e medir a pratica e padrões


2. Para desenvolver e sustentar uma cultura de boas praticas
3. Estabelecer estruturas e procedimentos para monitorar e avaliar a efetividade da auditoria de
cuidados sanitários.

A auditoria clínica é uma atividade de melhoramento de qualidade que todos trabalhadores clínicos
farão como parte da sua atividade diária. O propósito da auditoria de cuidados de saúde é para
monitorar até que ponto os padrões de qualquer atividade de cuidados de saúde são satisfeitos,
identificar razão de não cumprimento e identificar e implementar mudanças à pratica para satisfazer
tais padrões. Estes padrões serão com base em evidência e podem ser clínicos, p.e padrões de
gestão de cancro de mama, ou não clínicos, p.e padrões de gestão de informação. Na verdade a
auditoria de cuidados de saúde será o passo final nos cuidados de saúde com base em evidência.

Todos clínicos tem a obrigação como parte do seu contrato com o Consultório Médico Esperança de
garantir que prestam os melhores cuidados para os seus pacientes. Todos clínicos deverão auditar seu
trabalho e deste modo tem o dever to usar o resultado da auditoria para melhorar os cuidados clínicos
e caminharem em direção de boas praticas, p.e a auditoria é uma ferramenta essencial para a
melhoria contínua de qualidade. Por isso, é importante notar que a auditoria não será vista como uma
atividade autônoma e continua de melhoria da qualidade, mas fará parte de um programa estruturado
de gestão de qualidade e risco do Consultório Médico Esperança.

1.5 O círculo da auditoria de cuidados de saúde

Preparar pela
auditoria

Sustentar Seleccionar o
melhorias critério

Fazer Medir
melhorias desempenho
15

1.6 Glossário de termos


Page
Auditoria Clínica – A auditoria clínica é a comparação de praticas reais contra padrões, documentados,
com base em evidência e com a intenção de melhorar o cuidado de pacientes. Também pode ser
definido como a avaliação e melhoria do cuidado a pacientes de uma forma sistemática. No
Consultório Médico Esperança, o estabelecimento de padrões, medição de praticas comparando-os ao
padrão ouro, identificação de deficiências e aborda-los (fechar o cerco) será o modelo aceitável de
auditoria clínica.

Critério – Uma declaração desenvolvida sistematicamente e que pode ser usado para avaliar a
adequação de decisões de cuidados de saúde específicos, serviços e resultados.

Auditoria de cuidados de saúde – A avaliação do desempenho contra qualquer padrão numa


organização de saúde. Estes padrões incluem padrões clínicos e não clínicos.

Revisão pelos pares – Pode ser definido como sendo uma avaliação do desempenho de indivíduos
ou grupos por membros da mesma profissão ou equipa.

Pesquisa – Pesquisa pode ser definido como uma tentativa de derivar novo conhecimento
generalizável abordando questões claramente definidas com métodos rigorosos e sistemáticos.

Avaliação de serviços – Um jogo de procedimentos para julgar os méritos de um serviço dando uma
avaliação sistemática das usas finalidades, objetivos, atividades, resultados e custos.

Auditoria de evento significativo – No Consultório Médico Esperança isso vai acontecer quando
casos individuais em que haja uma ocorrência significativa, (que não envolva necessariamente um
resultado indesejável para um paciente) são analisados de uma maneira sistemática e detalhada para
averiguar o que se pode aprender sobre a qualidade no geral, do cuidado e indicar mudanças que
possam levar a melhorias no futuro.

Padrão – A percentagem de eventos que devem obedecer o critério. Um padrão é o nível desejado e
que se pode alcançar de desempenho contra o que o desempenho é medido.

1.7 Responsabilidade pela auditoria de saúde

Comité de auditoria: o comité de auditoria será o subcomité da gerência que a garante a gestão de
risco financeiro e o controlo interno, processos internos e externos de auditoria e a promoção e
auditoria no consultório médico esperança. O trabalho do comité de auditoria será muito complementar
ao trabalho do comité de HS&A.

Todo o pessoal: Todo o pessoal trabalhador do Consultório Médico Esperança terá a


responsabilidade, e como parte dos seus contratos de trabalho, de assegurar o seguimento de boas
praticas e a prestação de cuidado de alto padrão. A auditoria de saúde do Consultório Médico
Esperança é uma das maneiras pelas quais ela consegue dar garantia do seguimento de boas
praticas. É também uma componente chave da educação e desenvolvimento profissional continuo. Por
isso, o pessoal do Consultório Médico Esperança tem obrigação de conhecer as estruturas e
processos de auditoria de saúde e realizar auditorias dentro da sua área de responsabilidade.
16

O pessoal de apoio a auditoria de saúde: Haverá pessoal de apoio a auditoria que terão uma série
Page

de papeis e responsabilidade a desempenhar dependendo do seu papel na equipe de apoio a


auditoria. Estes vão avaria a partir de colheita de dados, digitação para planeamento do programam de
auditoria em conjunto com os clínicos e gerentes.

1.8 Étapa um: Preparar para a auditoria

Obter o apoio e comprometimento de todo o pessoal.


Sem o comprometimento de todo o pessoal e o seu comprometimento em participar, a auditoria será
difícil ou quase impossível. Será vital que todos os trabalhadores estejam envolvidos no assunto de
auditoria, compreenda os objetivos e o seu papel na mesma. O gerência será envolvida no processo
de auditoria, o que deverá se refletir na declaração da missão e nos objetivos do Consultório Médico
Esperança. O sucesso de auditorias será com base em programa estruturada com liderança eficaz, a
participação de todos trabalhadores com enfase em trabalho e apoio de grupo.

Critério 1.1.1 Onde o projeto de uma auditoria p.e, uma auditoria clínica, então deverá obter o
comprometimento do clínico principal da área em causa. Tal comprometimento não precisa
necessariamente ter a direta participação clínico, mas devem ao menos aprovar a realização da
auditoria.

Critério 1.1.2 Todos envolvidos na auditoria devem estar oficialmente identificados antes da auditoria
iniciar e a sua aprovação para envolvimento obtido e acordado. Também deve se chegar a acordo
sobre direção e propriedade da auditoria nesta étapa assim como a responsabilidade sobre os
resultados e recomendações da auditoria.

Critério 1.1.3 Pala além da identificação dos que serão envolvidos, as usas responsabilidade
específicas dentro do projeto serão clarificados e acordados por todos, antes do início da auditoria.

Critério 1.1.4 O Projeto vai envolver ou consultar aqueles com a autoridade para sancionar qualquer
mudança que o projeto possa recomendar, particularmente se tenha potencialmente consequências ou
implicações de recursos para outros serviços ou áreas.

Critério 1.1.5 Todos os envolvidos serão comprometidos a mudança, se necessário como resultado da
auditoria.

Critério 1.1.6 As prioridades de pacientes podem variar muito daquelas de dos profissionais de saúde.
Utilizadores de serviços ou pacientes serão, portanto, envolvidos no processo de auditoria. Existem
exemplos práticos para o envolvimento de utilizadores em todas as etapas da auditoria, incluindo o
desenho, a coleta de datas sobre o desempenho e a implementação de mudanças. Como referência
mínima 10% das auditorias terão envolvimento ativo de utilizadores.

Critério 1.1.7 Haverá maior trabalho multiprofissional sobre as diferentes disciplinas clínicas e de
17

gerência que contribuem ao episodio de cuidado do paciente. Como referência mínima 50% das
Page

auditorias serão multiprofissionais.


Critério 1.1.8 Na direção toda será adotada um abordagem, onde o cuidado de um utilizador de
serviço é gerido a nível de cuidados primários, secundários e contínuos. Isso é particularmente
importante para doenças crónicas. Como referência mínima 30 das auditorias serão sobre vários/todos
serviços.

1.8.1 Orientação

Para determinar se qualquer outros profissional de saúde será envolvido na decisão sobre os tópicos e
objetivos da auditoria, o comité da auditoria deve antes identificar:

 Os provedores de saúde envolvidos na prestação dos cuidados aos utilizadores.


 Aqueles que recebem, utilizam ou beneficiam do cuidados aos utilizadores dos serviços.
 Se os pacientes serão envolvidos, p.e se a clínica irá considerar a experiência do paciente dos
cuidados clínicos da mesma?
 Se melhoramentos no cuidado ou serviço pode ser realizado diretamente pelo grupo proposto
para ser envolvido na auditoria, ou se outros serão necessários para apoiar ações de melhoria
no caso necessário. Por isso todos intervenientes/partes interessadas serão envolvidos o mais
cedo possível e assim sendo dar todos uma chance de contribuir. Como notado no Consultório
Médico Esperança, a propriedade é valorizada e considerada essencial!! Isso será
particularmente importante onde mudanças nas praticas serão necessários depois de
auditoria.

1.8.2 Quem poderá precisar ser envolvido?

 Gerência, pessoal clínico, pessoal médico, no futuro, pessoal da biblioteca para ajudar na
avaliação a evidência, pessoal do departamento de Registos Médicos, etc.
 Pessoal de apoio a auditoria
 O paciente.

1.8.3 Decisão sobre a área de auditoria

O ponto inicial para qualquer iniciativa de melhoramento de qualidade será sempre selecionar um
tópico de auditoria. Consideração cuidadosa e planeamento será essencial, porque qualquer projeto
de auditoria precisa de investimento significativo de recursos durante a auditoria e a fase de
melhoramento de qualidade do projeto.
18
Page
O Consultório Médico Esperança vai priorizar a abordagem de selecionar tópicos para auditoria onde a
classificação da estrutura, processo e resultados pode ser usado para focar em áreas de pratica de
quais um tópico será selecionado.

1.8.4 Estrutura
O cenário e os recursos (o que será preciso – pessoal, prédios e equipamento necessário para prestar
um serviço), p.e.
 Equipamento de reanimação no gabinete médico
 Acesso ao serviço por pessoas portadoras de deficiência

1.8.5 Processo
As praticas/métodos de cuidados (o que fazemos) que serão específicos a:

 Processos clínicos, p.e gestão da dor pós cirurgia, comunicação com pacientes na primeira
consulta nos serviços neonatais e psiquiatria.
 Processo organizacionais/administrativos, p.e sistema de chamamento de paciente, pratica
para alta, tempo de espera, gestão de registos médicos.

1.8.6 Resultados
Os efeitos de cuidados médicos no estado do paciente (o que esperamos), p.e controlo de tensão
arterial, aumento no peso em menores com anorexia depois de intervenção.

Outras fontes de informação para tópicos de auditoria vão incluir:

 Registo de risco
 Informação de atividades – p.e rendimento, readmissões, listas de espera.
 Alertas recebidas relacionadas ao nosso serviço.
 Analise de feedback de consumidores, p.e reclamações, pesquisas de satisfação, grupos de
foco, painéis de consumidores.
 Relatórios de auditoria, inspeções, visitas ao local de trabalho, p.e pesquisas para acreditação,
entidades de licenciamento, entidades regulatórios.
 Relatórios de inquéritos, nacional e local.
 Pesquisa
 Reunião de revisão de pares
19

 Reuniões sobre morbidade e mortalidade


Page
 Base de dados clínicos p.e registo de cancro, base de dados de obstetrícia.
 Avaliações
 Dados de reclamações
 Relatório de média
 Atas de reuniões de equipa
 Revisão de relatórios de inspeções externas p.e relatórios de acreditação, relatórios das
Autoridades de Saúde e Segurança, inspeções de corpos profissionais, p.e relatórios e apelos
da Ordem dos Médicos de Moçambique onde aplicável.
 Faltas por doenças/rotatividade de pessoal
 Preocupações do pessoal.
 Inspeções visuais
 Tópico de auditoria específico de especialidade de corpos profissionais, onde aplicável
Ao escolher um tópico de auditoria iremos nos guiar com as seguintes questões:

Item Resposta
Questão Sim Não
1 É realístico?
2 É um problema real?
3 Pode ser medido?
4 Existem padrões e critérios contra os quais medir?
5 Pode se realizar uma mudança?
6 O esforço necessário é aceitável?
7 Existem recursos suficientes para a realização completa da auditoria e a implementação
de mudanças?
8 O grupo vai envolver a perícia e entusiasmo necessário?
9 Este projeto vai levar a melhorias mensuráveis para o pessoal e utilizadores?
10 Este projeto é relevante aos objetivos do negócio do Consultório Médico Esperança?

O Consultório Médico Esperança vai sistematicamente examinar as razões para realizar um projeto de
auditoria antes do inicio do projeto de auditoria de modo a avaliar a sua prioridade. Todos tópicos não
serão auditados de imediato mas cada unidade vai desenhar um plano anual de auditoria com base
nas suas prioridades de auditoria. Consultório Médico Esperança vai asseguras que os pontos de
vistas de usuários, pessoal clínico e gestores são representados no processo de seleção. Para o efeito
um sistema de pontuação vai ajudar a classificar os tópicos em ordem de importância tais como
analise do impacto de qualidade.
20

1.8.7 Critério 1.2.2 Auditoria ou pesquisa?


Page
A presente política foi desenhada de modo a garantir a existência de um clara distinção dos projetos
no início de modo a claramente determinar que uma auditoria será uma auditoria e não uma pesquisa.
E onde uma pesquisa é realizada tal deverá ser auditada conforme a presente política.

1.8.9 Orientação

Embora a auditoria clínica e a pesquisa clínica tem papeis complementares na garantia da eficiência
clínica e melhoramento da qualidade estes não são a mesma coisa. É importante garantir que o projeto
a ser realizado é de facto uma auditoria clínica ou auditoria de pesquisa visto que cada um tem seu
próprio propósito e função e em particular visto que existem responsabilidades éticas diferentes. O
propósito de uma pesquisa será de incrementar ou aumentar ao corpo de um conhecimento científico
com aplicação universal e o propósito de uma auditoria é de manter e melhorar padrões. Num lado
entendemos que a pesquisa esta preocupada com a descoberta da coisa certa a fazer; e no outro lado
entendemos que a auditoria clínica esta preocupada com garantir que é feita corretamente. O que é
importante entender é que uma auditoria será realizada sobre uma pesquisa enquanto que uma
pesquisa não precisa ser realizada sobre uma auditoria. Existem similaridades entre uma auditoria e
uma pesquisa: Métodos de auditoria podem ser similares a aqueles de uma pesquisa p.e, prospetivo
ou retrospetivo, quantitativa ou qualitativa, ambos requerem estudos bem desenhados. Porque o
Consultório Médico Esperança fará também ensaios clínicos que são de facto pesquisas, o seguinte
será considerado para auditoria de pesquisas.

A auditoria clínica do Consultório Médico Esperança vai responder à questão: estamos a seguir a
melhor pratica? E vai:

Item Pergunta Resposta


Sim Não
Será medido contra padrões?
Será uma série de revistas cíclicas
Geralmente uma amostra pequena de um tempo curto
Ser pragmático sobre a escolha do tamanho da amostra
Colher dados rotineiros
Nunca envolver um paciente a receber um tratamento completamente
novo
Terá resultados que vão influenciar as atividades dos clínicos e equipes
do Consultório Médico Esperança
Não vai geralmente precisar de aprovação ética, mas deverá considerar
a ética do projeto da auditoria
Criar novo conhecimento sobre o que funciona e o que não funciona
Baseado numa hipótese
21

Será uma série de projetos únicos


Page
Colher dados complexos
Pode envolver pacientes a receber tratamento completamente novo
Pode envolver experiências em pacientes
Resultados influenciam atividades práticas clínicas no seu todo
Requer aprovação ético

Mesmo onde as linhas entre uma auditoria e uma pesquisa possam parecer obscuras e um projeto de
uma auditoria mostra conter elementos ambos de auditoria e de pesquisa; a auditoria clínica será o
passo final de um programa de pesquisa clínica p.e será em série com a pesquisa e não em paralelo
com ela. Uma auditoria clínica vai também ajudar na identificação de onde mais pesquisa possa ser
necessário.

1.8.10 Auditoria e ética


Critério 1.3.1 Porque a auditoria não vai, por definição, envolver qualquer coisas que esteja a ser feito
aos usuários do serviço além da gestão normal, não precisa por isso, de aprovação formal ético.
Mesmo assim o Consultório Médico Esperança vai considerar todos e qualquer especto ético para o
projeto.

1.8.11 Orientação
O ponto de início na consideração da ética será o de que o nosso projeto especifico de auditoria vai
fazer o bem e não mal. O outro especto será o de consentimento. Embora não seja necessário
consentimento expresso onde uma auditoria esteja a ser realizado pelos profissionais de cuidados de
saúde envolvidos no cuidado de pacientes, pacientes deverão ser informados que os dados dos seus
registos poderão ser usados para auditorias de forma anónima. Outras considerações a tomar incluem
garantir que a metodologia da auditoria é a apropriada e rigorosa. Clínicos (gestores) tem o dever de
usar os resultados da auditoria para melhorar cuidados clínicos e melhorar as praticas p.e a auditoria é
uma ferramenta essencial para a melhoria contínua da qualidade.

1.8.12 Quem vai realizar a auditoria


A gerência vai decidir dentro dos recursos humanos quem vai realizar a auditoria. Onde seja auditoria
clínica – clínicos serão responsáveis pela auditoria e onde seja uma auditoria de outros aspetos das
atividades da clínica que não são clínico de natureza a gerência irá nomear a pessoa responsável pela
auditoria. Pessoal de gerência pré-estabelecida vão selecionar um membro do grupo para ser o
coordenador/líder para cada projeto de auditoria em particular com a responsabilidade da gestão geral
do projeto. Pessoal de linha de frente pode ser solicitado para ajudar com a recolha e registo de
dados.

1.8.13 Estabelecimento dos objetivos da auditoria


Critério 1.5.1 Os objetivos da auditoria serão estabelecidos e acordados pelo grupo de auditoria. Tais
serão documentados usando um formulário de proposta de auditoria.
22
Page
1.8.14 Orientação
Os objetivos serão mensuráveis e alcançáveis e em linha com a estratégia e objetivos do programa de
auditoria e da clínica no seu todo. Uma vês selecionado um tópico o grupo de auditoria precisa acordar
nos objetivos de auditoria. É importante no início de uma auditoria ter um sentido claro do propósito.

Neste ponto seremos guiados pelas seguintes questões:

 O que precisamos saber da presente auditoria?


 O que pretendemos alcançar com a presente auditoria?

O modelo SMART aqui detalhado ajudará em definir nossos objetivos.


Os seguintes verbos serão úteis na definição dos objetivos de uma auditoria:
 Melhorar, p.e. ‘‘melhorar a segurança da prescrição médica’’ ou ‘‘melhorar a qualidade dos
cuidados dados aos pacientes por via da melhoria na avaliação da dor, aumentando a rapidez
do alívio da dor e o uso de analgesia apropriada’’.
 Garantir, p.e ‘‘garantir que todas crianças tem acesso à imunização contra difteria, tétano,
tosse convulsa, poliomielite, influenza B e meningite C antes de 6 meses de idade’’.
 Mudar, p.e ‘‘mudar e melhorar a maneira de alocação de consultas dos pacientes’’.

1.9 Critério de gestão do projeto


Um plano do projeto será desenvolvido e que estabelece explicitamente as atividades propostas na
conclusão do circulo de auditoria sobre o tópico ou área, estabelece datas alvo para a conclusão e
responsabilidade atribuída para tarefas à indivíduos.

1.9.1 Étapa 2. Seleção do critério

Critério 2.1 Todos projetos terá critérios acordados contra os quais medir. Estes critérios serão tirados
de evidência – seja de boas orientações de qualidade, revisão de literatura ou onde não exista
consenso local ou nacional. O passo seguinte envolve acordar o padrão que em muito casos será
100% ou 0% com as exceções listada.

1.9.1.1 Orientação

Uma vês escolhido um tópico, critério válido contra o qual avaliar e o nível de desempenho (padrão)
será escolhido. Critérios podem ser classificados naqueles que concernem:

1. Estrutura (o que precisamos) Exemplos de critério relacionado a estrutura incluindo o número de


pessoal e mistura de capacidade profissional do pessoal, a disponibilidade de espaço físico e
23

equipamento.
Page
2. Processo (o que fazemos) Critério de processo em relação as ações e decisões tomadas pelos
provedores e utilizadores. Exemplos incluem avaliação, educação, documentação, prescrição,
intervenções terapêuticos e cirúrgicos.
3. Resultados (o que esperamos) Critérios de resultados são tipicamente medidas da resposta física
ou comportamental à uma intervenção, estado de saúde reportado e nível de conhecimento e
satisfação. As vezes resultados substitutos ou intermediários indicadores podem ser usados. Estes
critérios são declarações explícitos que definem o que esta sendo medido, por exemplo:

• A data, lote de vacina e número de uma vacina administrada deve ser digitado nos apontamentos de
paciente. Critérios não bem definido pode ser enganosa. Existem quatro requisitos para um critério
válido e bom:

1. Relevante.
2. Claramente definido.
3. Facilmente mensurável
4. Com base em evidência

Alguns critérios são tão importantes que o nível de desempenho ou padrão escolhido deve ser
satisfeito em todo o tempo alguns dos quais são os seguintes:

• Literatura nacional e internacional


• Políticas e procedimentos nacionais e locais.
• Regulamentos e requisitos legais.
• Orientações clínicos.
• Procedimentos clínicos.
• Nossos próprios critérios desenvolvidos internamente.

Os critérios serão baseados em evidência e pesquisa mais recentes. A nossa pesquisa de literatura vai
nos dar uma ideia de que critérios e padrões são recomendados ou alcançados nacional e
internacionalmente. Se não existir critérios, iremos desenvolver critérios com base no consenso local.
Em qualquer caso todos padrões serão acordados pelos membros da equipa. Onde iremos pesquisar
e verificar a literatura ante de acordar nos padrões, iremos seguir a abordagem de paços para
Cuidados Médicos com base em Evidência:

• Converter a falta de conhecimento em perguntas que se podem responder.


• Procurar e encontrar a melhor evidência usando as bases de dados apropriadas e outras fontes de
evidência.
• Criticamente avaliar a evidência
• Aplicar a evidência.

1.10 Étapa 3: Medir desempenho

Critério 3.1 A metodologia de auditoria será o apropriado para o objetivo da auditoria e o critério a ser
medido.

1.10.1 Orientação

A metodologia da auditoria será claramente estabelecido e publicado a todos envolvidos. Métodos


24

utilizados serão claramente documentados para responder a questões do futuro e para ser possível
Page
replicar a auditoria seja em outro lugar dentro do consultório Médico Esperança, no grupo de empresas
da S.J.D ou numa fase de re-auditoria. Os seguintes assuntos serão considerados:

3.1.1 Uma ferramenta de colheita de dados e um protocolo de colheita serão necessários até ao
momento em que sejamos capazes de realizar relatórios de auditoria a partir da base de dados. Isso
garante a validade e confiabilidade dos resultados porque não será sempre o pessoal envolvido no
serviço a colher os dados. Esta ferramenta será composto de questões que vão ligar um objetivo
específico e os critérios.

3.1.2 Onde encontrar os dados. Neste ponto é imperativo estar claro sobre se a informação que
precisamos é recolhida de forma rotineira nas notas dos pacientes ou da base de dados. Onde este
seja o caso realizaremos as auditorias retrospetivamente (p.e, colher a informação do passado).
Embora informação de registos clínicos pode ser usado é sempre incompleto. A colheita de informação
a partir de várias fontes vai ajudar a superar este problema. As seguintes fontes serão considerados:

 Registos de pacientes,
 Relatórios do laboratório
 Relatórios de radiologia
 Do sistema compreensivo de Gestão Hospitalar.
 Registo de médicos

Onde a colheita da informação será prospetiva (p.e, com a chegada de pacientes) a clínica vai precisar
de pessoal/família/pacientes para preencher as ferramentas de colheita de dados. Outro método
prospetivo de colheita de dados é o uso de observação da pratica, p.e lavagem das mãos. Ainda que
esta maneira de colheita de informação apresente seus próprios desafios por ser lenta, a informação
colhida não é sempre completa e a precisão deve ser garantida. Sistemas de informação eletrónicas
vão contribuir à auditoria de várias formas, incluindo a melhoria do acesso a evidência de pesquisa,
identificar utilizadores, colheita de informação, e habilitar sistemas revistos de cuidados a ser
introduzidos.

1.11 Amostragem

A auditoria geralmente envolve a escolha pragmática de tamanho de amostra para a auditoria. Se não
houverem limites sobre os recursos toda a população pode ser auditado. Contudo, se o número de
pacientes na nossa população é superior a 100 iremos pensar em levar uma amostra destes
pacientes. Isso vai nos dar uma amostra ‘‘instantânea’’ do satisfação das normas ou não. Ao escolher
uma amostra seremos guiados seguindo-se a duas questões e suas respostas.

 Quantos utilizadores (população do estudo) precisamos escolher?


 Como escolheremos uma amostra representativa?

O número necessário na amostra será afetado por dois fatores:

O grau de confiança necessário nos resultados, constrangimentos de recursos (tempo, pessoal,


acesso a informação, custos). A auditoria clínica do Consultório Médico Esperança não vai envolver
recolha extensiva de informação. Não será pesquisa e não vai necessitar de grandes números de
casos. Será um balanço entre o que é pratico a recolher e o que vai confirmar o nível de desempenho
25

em comparação com os padrões. Por exemplo:


Page
 Um tamanho de amostra de entre 40 a 60 casos é pratico, pode ser colhido num espaço de
tempo razoável e vai permitir comparação significativa de praticas correntes com o padrão
acordado.
 O tipo de caso a ser incluído e excluído será definido e acordado com os intervenientes antes
do início da recolha da informação e será relacionado ao critério selecionado. O tempo
planeado para a colheita de dados será também definido antes do início da recolha de
informação. Será influenciado pelo:
 Número e tipo de casos.
 Critério de inclusão e exclusão.
 Alvo para a conclusão da auditória.

Existem vários tipos de amostragem mas no Consultório Médico Esperança iremos usar
amostragem aleatória ou amostragem de conveniência. A amostragem simples de conveniência
envolve a seleção aleatória da lista da população de pessoas para a amostra. O método de lotaria,
quadros de números aleatórios ou um computador serão usados. Isso da a cada pessoa uma
probabilidade igual de ser incluído na amostra. O Sistema de Gestão Hospitalar do Consultório
Médico Esperança oferece uma facilidade de seleção aleatória de uma amostra de pacientes de
uma lista da população. A amostragem de conveniência é por vezes usada como uma forma
barata e suja de amostragem de pesquisa. Não produz resultados representativos. Envolve
escolher as pessoas mais próxima e conveniente para servir como respondente. O processo
continua até que se alcance um tamanho de amostra.

1.12 Manutenção de registos

Registos apropriados serão mantidos da auditoria durante a sua progressão de modo a que o
progresso contra os objetivos pode ser monitorado e mudanças a metodologia registados.

1.13 Proteção de dados

Quando uma auditoria esta sendo realizada por um membro do pessoal de cuidados sanitários, não
será necessário um consentimento por escrito. Contudo, é boa prática informar utilizadores do serviços
que como parte do seu processo normal de cuidados os seus dados pessoais podem ser usados para
auditoria e melhoria de qualidade p.e uso do folha de informação do paciente quando este usa os
serviços clínicos.

1.13.1 Orientação

Dado ao papel fundamental de auditoria em cuidados de pacientes, consentimento implícito é


normalmente tudo o que se precisa quando a pesquisa vai potencialmente beneficiar o paciente
Consentimento implícito será também considerado como suficiente naqueles casos onde não haja
benefício direto ao paciente e onde a auditoria será realizada por qualquer um do local de serviços de
saúde em si.

A clínica vai obter consentimento expresso do paciente para o processo de auditoria clínica por
pessoal não envolvido no cuidado do paciente. Será princípio orientador que este uso de informação
26

de paciente seja listado no folheto de informação do paciente pelo provedor dos serviços de saúde na
Page

primeira oportunidade que o paciente aparecer nos serviços.


1.14 Analise de dados

Critério 3.4.1 O tipo de analise a ser usado será identificado numa faze inicial, porque tem influência
sobre ambos o tipo e valor de informação colhida. A analise pode variar entre simples cálculo de
percentagem até técnicas relativamente sofisticadas.

1.14.1 Orientação

O propósito de analisar os dados é de estabelecer que critérios estão satisfazer os padrões e


identificar áreas onde praticas precisam ser melhorados. Onde possível a analise de dados deve ser
mantido o mais simples possível. Uma caneta, papel e calculadora são geralmente suficientes para
computar frequências e percentagens. Quando realizar analise de dados será um princípio orientador
dentro do Consultório Médico Esperança de ter uma segunda pessoa para verificar os resultados para
garantir precisão. Um processo de três fases pode melhor descrever isto:

Fase 1 Criar um manual de códigos – atribuir um código numérico simples para todas as respostas
possíveis para cada questão no jogo de informação. Usando o formulário de colheita de informação,
iremos atribuir um código (valor numérico) para a resposta potencial para cada questão, p.e:
 A tensão arterial foi registada? Sim = 1, Não = 2
 Fumador = 1, Não fumador = 2, Desconhecido = 9 (Quando respondente potencial não é
verbal).

Fase 2 Abrir um campo na base de dados/folha de trabalho para cada série de questões no formulário
de colheita de informação.

Fase 3 Usar os códigos criados no manual de códigos para registar as respostas a cada questão.
Princípios gerais de codificação de dados no Consultório Médico Esperança serão os seguintes:

• Dar um identificador de paciente único.


• Usar códigos numéricos p.e. opções 1-9.
• “9” será o código universal de dados em falta – se houverem mais opções então o código
universal de dados em falta será de 99.
• Preparar o manual de códigos.
• Adotar um esquema de codificação consistente incluindo um código para dados em falta ou
não disponíveis.
• Evitar texto livre se possível.
• Codificar a informação do texto atribuindo categorias, p.e grupo de doenças, grupos de
drogas terapêuticos.

1.15 Dados eletrónicos

 Aumentar o uso de coleta de dados por via eletrónica como rotineiro com recurso a registos
computorizados de pacientes vai facilitar a captura de dados para auditoria clínica.
27

 Como é com métodos manuais, dados claramente definidos são ligados aos objetivos de
auditoria, critérios e padrão serão necessários.
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 A transferência de dados pode ser computorizado, ignorando a necessidade de digitação
manual.
 Com software apropriado, a analise de dados pode ser realizada diretamente.
 Assim como é com registos físicos, é necessária a atenção a detalhes para garantir que a
digitação será completa, precisa, em tempo útil e eficiente.

1.16 Análise de causa raiz

Critério 3.5.1 Estabelecer porque os critérios e padrões não foram satisfeitos.

1.16.1 Orientação

Ao identificar a causa raiz poderemos caminhar em direção a identificação as mudanças necessárias a


melhoria.

1.16.2 Redação de relatórios

Critério 3.6.1 Todas auditorias serão completados pela elaboração de um relatório de auditoria.
Critério 3.6.2 O relatório de auditoria será disponibilizado a gerência.

1.16.2 Orientação

Um relatório de auditoria vai relatar a pratica real em comparação com o padrão. O relatório vai
identificar deficiências e melhoramentos necessários.

Planeamento para o caminho a seguir será feito em consulta com todos intervenientes envolvidos na
auditoria. No fim deste processo, estaremos em posição de acordoar no relatório final. O relatório vai
identificar:

 Deficiências, p.e praticas não registadas, praticas não realizadas, baixo nível de satisfação.
 Causas, p.e má documentação, pessoal inadequado, assuntos de pratica e treinamento.
 Melhoramentos necessários, p.e a introdução de uma proforma de avaliação estruturada para
pacientes com asma, de modo a que toda a informação do paciente e resultados de exames
laboratoriais são verificados.
 Informação que explica porque alguns casos não satisfazem os critérios.
 Informação relevante, útil e significante que vai ajudar a identificar e abordar problemas que
surgem da auditoria.

O relatório vai:
 Ser simples e claro,
 Usar linguagem simples,
 Usar uma abordagem estruturada, sistemática, p.e IMRAD (introdução, métodos, resultados,
28

analise, discussão) que vai incluir recomendações e um plano de ação acordado onde
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necessário.
 Apresentar estatísticas descritivas e gráficas úteis.
 Fazer sentido e seguir uma progressão lógica.
 Ser de fácil compreensão. Uma boa medida é de assegurar que o relatório será claro para um
colega de uma disciplina diferente ou de um especto de serviços diferentes. Um bom relatório
vai tornar mesmo um assunto complexo compreensível a todos.

1.17 Faze 4. Melhorias

Critério 4.1 Todas auditorias serão acompanhados por um plano de melhoria de qualidade.
Critério 4.2 Haverá um mecanismo de priorização de áreas a serem abordadas como resultado da
auditoria como parte de um programa mais alargado de priorização de todas áreas de melhorias
identificadas por todas atividades de qualidade e de risco.

1.17.1 Orientação

Uma vês identificadas as mudanças necessárias para melhorias, um plano continuo de melhorias será
desenhado. O grupo de auditoria vai examinar e decidir:

 Quem é responsável?
 Que recursos são necessários?
 Por que tempo?
 Estruturas de prestação de contas.

Um plano de ação simples terá: Ação, recursos necessários, pessoa responsável, tempo e evidência
de cumprimento. É improvável que uma mudança somente vai melhorar o padrão. Em auditoria, uma
intervenção multifacetada escolhida para satisfazer circunstância específicas tem maior probabilidade
de ser efetiva em mudar o desempenho do que o uso de uma única intervenção. Por exemplo, numa
auditoria de antibióticos recente foi descoberto que o uso de orientação somente não era eficaz. A
educação e a monitoria também eram necessárias para garantir a melhoria efetiva nas praticas.
Algumas ferramentas simples de melhoria tais como o circulo de Planear-Fazer-Verificar-Agir podem
ser usadas para implementar a melhoria da qualidade. Alguns assuntos são de maior preocupação do
que os outros, por isso iremos priorizar que critérios a melhorar primeiro. Um método de priorização
pode ser o de uso de um matriz de risco – em outras palavras que assuntos que não sendo atendido
vai causar o maior risco a pacientes/clientes ou pessoal. A política de Saúde, Higiene & Ambiente
poderão ajudar nisso.

Ao fazer mudanças seguiremos os paços seguidos no início da auditoria. Identificar os nossos


intervenientes. Como notado supra propriedade da mudança é e será sempre vital. Se mudança na
pratica for necessário, participantes serão capazes de ver porque e serão exigidos para comprometer-
se a mudança. Iremos estabelecer um grupo de gestão de mudanças com um responsável para
coordenar/gerir a mudança. Um plano do projeto será escrito e iremos manter registos. Ao identificar o
nosso plano de melhorias será importante comunicar com o nosso departamento de gestão de riscos,
pessoal de melhoria de qualidade, pessoal de desenvolvimento de praticas, pessoal de acreditação
porque podem já ter identificado métodos de sucesso para lidar com casos similares, p.e melhorar
documentação, reduzir taxas de infeção etc. também é importante envolver a gerência na fase de
29

planeamento e implementação das mudanças. Podem precisar designar recursos para a melhoria da
Page
qualidade mas também devem ser aconselhados de atividades de melhoramento de qualidade em
curso nas suas áreas de responsabilidade.

1.17 Fase Cinco: Manter melhoramento

1.18.1 Monitoria e avaliação

Critério 5.1.1 Todas auditorias e os seus planos de melhoramento serão sujeitos a avaliação e
monitoria continua.

1.18.1 Orientação

É aqui onde circulo de auditoria termina e continua. Se foram acordados planos de melhoria de
qualidade então iremos monitorar para ver se foram implementados de acordo com o plano do projeto.
Iremos avaliar para ver se estas mudanças efetivamente melhoraram os padrões. Está será a nossa
re-auditoria. Uma re-auditoria rápida é aconselhável para avaliar a eficácia das mudanças. Usaremos
as mesmas ferramentas de auditoria e protocolos. Todos os paços necessários serão seguidos por
isso a identificação de recursos é importante.

1.18.2 Indicadores de desempenho

Indicadores de desempenho serão usados para avaliar melhorias como resultado de atividades de
melhoria de qualidade. Contudo, ainda que a clínica tenha que investir em facilidades, pessoal e
treinamento para monitorar indicadores, é importante entender que somente o número mínimo de
indicadores será incluído na monitoria.

Critério 5.1.3 A melhoria da auditoria será integrada na estratégia geral de melhoramento de qualidade
dentro da clínica.

1.18.3 Orientação

Planos de melhoramento de qualidade serão identificados usando um número variado de métodos em


qualquer organização de prestação de serviços de saúde. Estes incluem o processo de planeamento
de serviços, avaliação de necessidades, revisão de reclamações e incidentes, registo de riscos,
declarações de segurança e saúde, relatórios de inspeções externas etc. é importante que todos
planos de melhoria de qualidade sejam priorizados e geridos de uma maneira integrada e que exista
um programa estruturado e melhoria de qualidade.

Critério 5.1.4 Avaliar a qualidade da auditoria

A qualidade de um programe de auditoria será avaliado como parte de uma agenda alargada de
(gestão de qualidade e risco) do Consultório Médico Esperança.

Critério 5.1.5 Auditoria externa

Auditorias externas serão realizadas por uma série de outras agências para satisfazer a exigências
legais, regulamentares e de monitoria. A equipe de qualidade de Higiene, Segurança e Ambiente, e de
auditoria interna, etc.
30

1.19 Capacidade
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1.19.1 Tempo protegido

Para completamente engajar um auditoria de saúde como parte de um programa estruturado de


melhoramento de qualidade e segurança, o pessoal vai precisar de tempo protegido das suas tarefas
diárias. Todos (trabalhadores) envolvidos na prestação de serviços (sanitários) participarão na
auditoria e lhes serão atribuído tempo apropriado e facilidades para completar este requisito contratual.
Evidência do tempo protegido necessário para a auditoria será determinado pela gerência no início do
projeto de auditoria, com a maioria da literatura somente relacionada ao tempo necessário para o
pessoal clínico participar na auditoria. Um meio dia organizado será providenciado cada mês para uma
auditoria clinica completa do mês anterior. Níveis de tempo protegido serão revistos continuamente.
Aqueles envolvidos na auditoria manterão registos de participação nas reuniões e apresentações. A
clinica vai procurar acreditação assim como manter tal acreditação como forma de providenciar
evidência de valor para inspeções e entidades de acreditação. Gerentes serão ativamente encorajados
para participar nas reuniões de auditoria porque partilham responsabilidade pela qualidade geral dos
cuidados e tem um papel chave em ajudar clínicos na melhoria de serviços pelo desenvolvimento de
planos de ação.

1.19.2 Formação

Educação e formação é um fator crítico em relação a implementação efetiva da presente orientação. A


educação e formação em todos aspetos da auditoria de cuidados de saúde serão prestados pelo
pessoal. A falta de formação e técnica de auditoria é sublinhado na revista de evidência como uma
barreira a auditoria de sucesso. Um programa continuo de formação em auditoria clínica para o
pessoal profissional será disponibilizado ao pessoal de diferentes especialidades e disciplinas. A
seguinte abordagem será usada:

1. Uma sessão de informação básica de 1-2 sobre auditoria clínica para o pessoal. Isso vai assegurar
que todos compreendem a auditoria e os seus papeis e responsabilidades em relação a auditoria.
2. Um curso de proficiência em auditoria de dois a três dias para o pessoal responsável pela auditoria
ou pessoal que será diretamente envolvido na realização da auditoria. Isso será realizado
‘internamente’ pelo pessoal de apoio a auditoria clínica ou externamente por provedores de educação.
3. Um modulo de programas pós-graduação para o pessoal, por exemplos MSC em enfermagem, MA
em gestão.
4. Introdução a programas de formação em licenciatura como parte da gestão de educação em
qualidade.
5. Formação acreditada para o pessoal de Apoio a Auditoria Clinica.

1.20 Tecnologia de informação

Requisitos:
1. Base de dados com função de relatório de auditoria
2. Base de dados para registo de atividades de auditorias mantida no departamento de auditoria
3. Software de analise de dados com capacidade de estatística para auditorias mais complexas.
Enquanto a clínica não tem intenções de reinventar a roda sobre o padrão de qualidade e auditoria
para a entrega de qualidade, não pautará pela via mais fácil de comprar ferramentas ‘‘pronto a usar’’
31

que se esperam ser completos. Isso porque as circunstâncias Moçambicanas são únicas e também
devido ao facto de quase tudo que a clinica pretende fazer em termos de padrões de qualidade e
Page
prestação de serviços assim como a garantia de qualidade são novos e não existe legislação a
respeito.

1.20.1 Comentários

1. A clínica tem pessoal apropriadamente qualificado para apoiar a auditoria clínica, recursos
humanos, pessoal/recursos disponíveis para apoiar o programa de auditoria clínica. Todo o
pessoal deve estar apropriadamente qualificado ou receber formação apropriada. O pessoal
pode ser empregue por outras organizações ou negócios ou simplesmente subcontratados
desde que exista um acordo escrito, tipicamente um Acordo de Nível de Serviços que
especifique que nível de serviços pode se esperar. O acordo deve considerar os critérios de
auditoria seguintes.
2. Existe um orçamento de auditoria clínica que presta a estratégia de auditoria clínica programas
e atividades associadas, departamento/finanças de auditoria. Existe um orçamento alocado
para auditórias clínicas que vai permitir a clínica satisfazer seus programas e apoia a formação
em auditoria e desenvolvimento do pessoal. Existe evidência de que o orçamento alocado está
ligado ao processo de planeamento do negócio da clínica. Isso pode ser incluído no orçamento
conjunto de auditoria clínica e da eficácia orçamental.
3. A clinica tem um comité de direção ou outro grupo formal para auditorias clínicas que reúne
pelo menos uma vês por trimestre, minutas da reunião e da estrutura organizacional. Isso
pode ser incluído no grupo conjunto de auditoria de eficácia.
4. Existe uma estratégia de auditoria aprovado pelo comité de direção e da governação clínica.
As minutas das reuniões serão distribuídas às pessoas apropriadas e a gerência para
aprovação. A estratégia será sempre atualizada.
5. A estratégia esta sendo implementada e todo o pessoal clínico e administrativo está informada
tanto dos serviços e a obedece-los.
6. Existe uma base de dados atualizada em toda a clínica sobre projetos de auditoria clínica e em
uso atual. Este precisa ser um registo eletrónico real e atual. Registo físico em papel é
aceitável para efeitos de prova física.
7. Existe um programa anual de auditoria clínica que inclui prioridades nacionais onde aplicáveis
e que é acordado com organizações parceira e com o pessoal, e que tenha sido aprovado pela
gerência e que pode ser obtido da base de dados das minutas das reuniões do comité de
auditoria clínica. Não deverão existir auditorias inapropriadas no programa.
8. Formação em auditoria clínica está disponível para o pessoal assim como registos do
departamento de auditoria. Todo o pessoal sabem e tem acesso a formação. Haverão uma
variedade de opções de formação disponíveis para o pessoal desde a básica introdução à
oportunidade de formação acreditada avançada para pessoal chave, incluindo aqueles
trabalhando inteiramente em auditoria clínica.
32
Page
Capítulo II

Procedimento Operacional Padrão


Procedimentos básicos gerais do Consultório Médico Esperança

2.0 Introdução

O presente documento devera ser lido com todos os trabalhadores do Consultório Médico Esperança
assim como aqueles que pretendam trabalhar na empresa antes de assinarem os contratos visto que
este documento faz parte integrante do contrato de trabalho de todos trabalhadores do CME. A
assinatura do contrato de trabalho significa que o trabalhador leu e entendeu o presente documento.

2.2. Fluxo geral de pacientes

O fluxo de pacientes seguira os seguintes paços:


i. Paciente chega e é atendido na receção.
ii. A receção vai preencher a informação de identificação na ficha de paciente.
iii. O paciente vai a sala de sinais vitais,
iv. Da sala de sinais vitais o paciente vai ao gabinete médico para avaliações preliminares,
v. Do gabinete médico o paciente vai ao laboratório,
vi. No laboratório o técnico faz os exames e regista resultados na ficha do paciente ou anexa
os resultados na ficha de paciente,
vii. Do laboratório o paciente vai a receção de onde espera voltar ao gabinete médico onde
vai receber o diagnóstico e prescrição médica.
viii. Do gabinete médico o paciente vai a receção onde vai receber seus medicamentos, cuja
explicação de administração terá recebido do médico.
ix. Na receção o paciente irá assinar sua fatura caso seja beneficiário de um seguro ou pagar
sua conta e receber sua fatura. Todas as operações do CME em relação a pacientes
serão faturadas independentemente do valor em causa.

2.3 Procedimento de internamento

O internamento de paciente será sempre com base em recomendação de um clínico com qualificação
para o efeito. O processo será o seguinte:
33
Page
i. Depois dos sinais vitais o enfermeiro poderá recomendar internamento com base nas
condições externas imediatas do paciente ou o médico, depois de uma avaliação, que é a
pessoa com autoridade máxima de recomendar internamento.
ii. O paciente é informado e deve consentir, e se o paciente não pode consentir, um familiar,
encarregado ou o diretor clínico.
iii. O médico ou clínico que prescreve o internamento deve determinar e escrever no
formulário de internamento e de registo de tratamento.

2.4 Procedimento de cirurgia

Havendo necessidade de se realizar uma cirurgia o seguinte processo deverá ser seguido:
i. Explicar ao paciente o que será feito por completo incluindo os riscos envolvidos. A
explicação deverá incluir também o risco de não realização da cirurgia.
ii. Marcar a data e hora da cirurgia.
iii. Garantir a existência de material, instrumentos e demais produtos e pessoal necessário
para a cirurgia incluindo de ‘‘back-up’’, isto deve ser registado no plano de cirurgia que
deve ser assinado e reconhecido por todos envolvidos.
iv. Durante a operação deverão ser seguidos os princípios de Boas Práticas Clínicas.
v. Depois da cirurgia o processo de tratamento segue os mesmos princípios como de
tratamento de qualquer condição que necessite de internamento.

2.5 Recursos Humanos

O Consultório Médico Esperança reconhece o valor de todos os seus colaboradores e funcionários.


Dos mesmos se espera o desempenho profissional, que fizesse alcançar a visão da firma conforme a
missão.

A disponibilização de vagas vai seguir o princípio de transparência e o da pessoa com a melhor


capacidade emprega-se. A avaliação de capacidade é relativa sendo por isso responsabilidade
conjunta do chefe do departamento que pretende recrutar e o do chefe do departamento de recursos
humanos. Todos funcionários deverão assinar contratos e todos procedimentos legais relativas ao
emprego de pessoas e vigentes no país deverão ser observados.

O processo de contratação do pessoal será:


34

 Publica-se a vaga na página web da clínica, afixar anúncio na receção da clínica.


Page

 Recebe-se CVs de potenciais candidatos


 Avaliam-se os CVs e escolhe se candidatos a entrevistas
 Faz-se a entrevista aos candidatos,
 Avaliação dos candidatos entrevistados deverá ser entregue ao departamento que
solicitou o preenchimento da vaga.
 O candidato é dado a proposta do contrato com as condições de trabalho.
 O contrato é assinado dependendo do nível da vaga, pelo diretor geral ou chefe dos
recursos humanos.
O Diretor Geral vai assinar contratos de todo o pessoal médico sénior, diretores e gerentes. O chefe de
recursos humanos poderá assinar todos outros contratos.

2.6 Horários, faltas, saídas, férias e disciplina.

funcionários têm a obrigação de cumprir com o horário do contrato, ou estabelecido pelos seus
superiores hierárquicos ou outros determinados de tempo em tempo.

Todas faltas deverão ser justificadas. Autorizações escritas são necessárias para qualquer falta que
não seja relacionada a falecimento de famílias de primeiro grau. Faltas por doença deverão ser
acompanhado por documento do médico ou clínico que prescreveu o repouso.

As saídas do posto de trabalho deverão ser comunicadas e autorizadas pelo superior hierárquico
presente na instituição no momento da necessidade de saída. A comunicação pode ser por telefone
para saída de tempo curto e por escrito para tempo superior a dois dias de trabalho, não sendo
autorizada sob qualquer condição saídas que não cumpram com este princípio.

Até 30 de Janeiro de cada ano todos funcionários devem submeter ao departamento de recursos
humanos o mês durante o qual pretendem sair de férias. O departamento de recursos humanos
tomará a decisão final sobre o período de férias de cada funcionário. Havendo necessidade o
departamento de recursos humanos pode cancelar férias do funcionário podendo o funcionário tomar
as suas férias em outro tempo.

A disciplina, que se traduz em cumprir com esta guia e outras obrigações operacionais e profissionais,
vai ser determinante para uma variada gama de vantagens que podem advir de ser funcionário da
35

firma assim como o não cumprimento com as obrigações da presente guia e contratuais poderá
Page

resultar em medidas disciplinares podendo culminar com o despedimento.


A gestão de recursos humanos incluindo a gestão da fadiga, da exaustão e de estresse emocional, os
quais podem comprometer a prestação de serviços será com base em nos procedimentos de gestão
de calor e fatiga, gestão do risco ocupacional conforme a norma NM ISO 18001:2007.

2.6.1 Progressão profissional dos trabalhadores e colaboradores

O CME no reconhecimentos do valor dos seus trabalhadores e colaboradores irá promover a


progressão profissional dos mesmos com base nos seguintes princípios:
i. Progressão de carreira: com melhoria de desempenho, antiguidade e experiência os
trabalhadores terão oportunidade de promoção e consequente aumento salarial.
ii. Progressão profissional: O CME irá, de tempo em tempo e conforme for necessário e para
responder as necessidades de desenvolvimento da firma assim como resposta as
expectativas dos seus clientes, apoiar seus colaboradores em formações profissionais
para a melhoria da sua capacidade técnica ou académica.

2.6.2 Procedimento para a acesso a financiamento para formação académica e profissional

2.6.2.1 Formações de benefício exclusivo do CME

Serão considerados formações de benefício exclusivo do CME aquelas que serão para a realização de
tarefas específicas ao CME, por exemplo a cursos de capacitação para a realização de um estudo ou
pesquisa científica encomendada pelo CME.

aa) Nestes casos o CME vai custear todas despesas sendo que o trabalhador é obrigado a cumprir
com as obrigações do curso assim como completar a tarefa para o qual a formação a realizada.

2.6.2.2 Formação académica

A formação académica é necessária para o emprego no CME e é com base nela que as pessoa
requerem e/ou são oferecidos cargos na empresa. Contudo com a evolução cientifica que sustenta a
área de medicina será sempre importante que trabalhadores procurem melhorar a sua capacidade
academica. Considera-se formação academica aquela oferecida por instituições de ensino
credenciadas e de reconhecido mérito.
36
Page
ba) A formação académica será por iniciativa do colaborador ou sujestão da direcção do CME, contudo
o colaborador interessado deverá submeter requerimento para aprovação. No requerimento deverá
especificar os termos solicitados para pagamento e reembolso. Só qualificarão para financiamento
colaboradores que tenham trabalhado no CME por mais de 5 anos e sem processo disciplinar. Caso
seja aprovado o pedido as condições da aprovação deverão incluir:
- Comparticipação do colaborador, caso haja,
- Se o colaborador vai beneficiar-se de ferias ou não e se as férias tem remuneração,
- O tempo obrigatório que o colaborador deverá prestar serviços ao CME depois da formação,
- O valor da compensação ao CME na inventualidade de violação do acordo de financiamento.

2.7 Procedimentos Operacionais e Processos

Todos processos e procedimentos no CME são guiados pelo Manual de Qualidade com base na NM
ISO 9001:2015, que é parte integrante do presente manual de procedimentos operacionais padrão e
os demais manuais de processos e procedimentos específicos a cada departamento e tarefa. O
cumprimento das instruções dos ditos manuais é de carácter obrigatório e o não cumprimento terá
como efeito processo disciplinar que pode culminar com o despedimento.

O CME realiza todas as suas atividades com base nas diretrizes do manual da qualidade e os diversos
procedimentos operacionais padrão assim como instruções de trabalho alguns dos quais estão a
seguir listados:
i. Manual da qualidade,
ii. Procedimento de gestão de dados
iii. Procedimentos Operacionais do Laboratório
iv. Procedimentos clínicos
v. Procedimentos gerais da gestão do laboratório e manutenção de equipamento laboratório
vi. Procedimentos gerais de gestão de farmacêuticos
vii. Manual e guia de procedimentos e gerais,

2.8 Higiene e segurança no trabalho

A higiene e segurança no trabalho é facto de maior importância na gestão do CME. Todos os


37

procedimentos e processos deverão ser seguidos na íntegra antes, durante e depois da realização das
Page
tarefas. Para cada tarefa haverá procedimentos de HST específicos os quais são de cumprimento
obrigatório.

2.9 Inovação

O princípio que esta por detrás da criação do Consultório Médico Esperança é de sermos os melhores
no atendimento aos utentes. Toda a pessoa que entrar nas instalações da nossa instituição deverá sair
com uma experiência positiva. A inovação não se refere somente a tecnologias de informação e
produção. Ela abrange e inclui a experiência dos utentes dos nossos serviços. Os nossos serviços
serão do mais alto nível possível no mercado nacional e internacional, sendo responsabilidade da
administração procurar estar sempre bem informado dos acontecimentos a nível nacional e
internacional em matéria de saúde.
Embora o custo seja determinante no que será feito, este não deve ser motivo pelo qual devera ser
prejudicado o utente dos nossos serviços. A administração deverá ser inovadora, criativa e proactiva
na elaboração de abordagens aos diversos desafios da instituição de modo a poder-se satisfazer os
anseios dos nossos utentes.

2.10 Comunicação e correspondência

Toda a informação devera ser por escrito sempre que possível, podendo tal escrito ser email, fax, ou
outras formas de comunicação permitidas pela direção de tempo em tempo. A comunicação dentro da
instituição e fora devera seguir procedimentos específicos e que a seguir se detalham:

2.11 Comunicação interna

Toda a comunicação interna e sem prejuízo da pro-atividade em relação aos problemas, e com o
devido respeito a superiores hierárquicos dentro de cada departamento devera sempre obedecer a
hierarquia dentro dos diferentes departamentos. Não será permitido que um funcionário de escalão
inferior comunique diretamente com o escalão mais alto da hierarquia dentro da instituição. Pretende-
se evitar congestionamento de problemas no mais alto nível da hierarquia da instituição e o excessivo
sobre carregamento dos dirigentes mais altos dentro da mesma.
38
Page
Pretende-se estimular a criatividade em todos níveis da hierarquia da instituição e espera-se que os
chefes e líderes de departamentos saibam responder a situações dentro da sua área de atividades
sem exceção.

2.12 Comunicação externa

Só pessoas com autorização podem fazer pronunciamentos externos, seja no momento de inspeções,
com as médias, ou com terceiros. As atividades da instituição estão a cargo de pessoas específicas e
estas com autorização da direção podem comunicar com o mundo exterior.

Para efeitos de compra e ou aquisição de bens para instituição, sem prejuízo aos procedimentos em
relação a compras, supracitadas, só pessoas com conhecimento suficiente dos bens a adquirir podem
comunicar-se com os fornecedores.

2.13 Registo e arquivo de informação

Sem prejuízo dos procedimentos específicos de gestão de dados e informação, sempre que se inicia
uma comunicação o registo da mesma e seu efeito é da responsabilidade de quem iniciou a
comunicação, devendo guardar a mesma até a conclusão dos efeitos altura em que pode ser
arquivada ou inutilizada. Informação com valor contabilístico, de referência ou que pode ser usado
para treinar outras pessoas, deve sempre ser arquivada em formato digital para uso posterior.

39
Page
Capítulo III

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

PROCEDIMENTO DE GESTÃO DE LIXO

3.1 Objetivo

Estabelecer e implementar um quadro legal de gestão de lixo desde o ponto de criação a sua
destruição que especifique a forma de gestão do lixo de forma segura e ambientalmente seguro.
Realizar esforço de minimizar a produção de lixo e promover a reciclagem e reutilização do lixo onde
possível.

3.2 Âmbito

O presente procedimento é aplicável a todos trabalhadores do Consultório Médico Esperança em


relação ao trabalho de gestão, recolha e destruição de resíduos sólidos. Também será aplicável aos
utentes do local em relação a política de recolha e separação de lixo.

3.3 Referências

Regulamento Moçambicano de Segurança e Saúde em Gestão de Lixo (ver Apêndice 1)

3.4 Definições e abreviaturas

OAL – Oficial do Ambiente do Local

3.5 Procedimentos

3.5.1 Os objetivos do Consultório Médico Esperança em relação a destruição de lixo são:

i. Continuamente cumprir com a legislação nacional;


40
Page
ii. Recolher, manusear, e destruir lixo de forma segura de modo a reduzir o risco a saúde, propriedade
e ao ambiente;
iii. Monitorar e prestar contas pela produção e destruição do lixo;
iv. Para, dentro dos limites da Lei, Regulamentos de Segurança e Ambientais destruir o lixo no local de
destruição de lixo local;
v. Para lixo de decomposição lenta, para ser destruído na lixeira municipal local.
vi. Para lixo reciclável, trata-lo como tal.

3.5.2 Identificação e classificação do lixo

Todo lixo gerado na clinica será identificado, separado e armazenado respetivamente. Todo o lixo
gerado na clínica será categorizado em uma das seguintes categorias;
 Lixo comum
 Lixo infecioso
 Lixo anatómico
 Lixo biológico
 Lixo perfuro cortante

3.5.3 Definições

3.5.3.1 Lixo médico será todo aquele gerado na clínica que pode ter um efeito direito ou indireto na
saúde e segurança humana, do ambiente ou propriedade, e que diretamente surge da gestão médica
de pacientes.
3.5.3.2 Lixo não perigoso é aquele sem efeito imediato nas pessoas, propriedade ou no ambiente e
que por lei pode ser seguramente destruído por meio de incineração, aterro ou reciclagem/reuso.
3.5.3.3 Lixo doméstico é todo o lixo produzido no processo de culinária assim como ingestão de
alimentos.

3.5.4 Armazenamento e recolha.

Lixo perigoso contaminado com material orgânico será colocado em lixeiras designadas para o efeito e
que tem um plástico vermelho interior. Estas lixeiras serão esvaziadas diariamente e o plástico
41

vermelho interior amarado antes de colocação em lugar apropriado antes de destruição. O local de
Page
espera para destruição será sempre protegido de acesso contra animais, crianças e pessoas sem
autorização, sendo que a sua destruição definitiva será de cinco em cinco dias no Hospital Provincial
de Chimoio.

Material cortante, (siringas/agulhas/laminas) serão colocados em recipiente apropriado de material


cortante (um balde de plástico forte). Quando estiver cheio este recipiente, será selado e removido
para incineração no hospital provincial de Chimoio.

Lixo não perigoso será antes colocado nos vários recipientes de lixo comum que se encontram na
clínica, e serão esvaziados pelo pessoal de limpeza diariamente. Este lixo será colecionado e
armazenado na lixeira principal de fora onde depois de encher será removido para a lixeira ou aterro
municipal da cidade de Chimoio.

3.5.5 Áreas de armazenamento

As áreas de armazenamento serão claramente demarcadas e sinalizadas.

3.5.6 Incineração

O Consultório Médico Esperança celebrou um acordo com o hospital provincial de Chimoio para a
incineração de lixo hospitalar produzido na clínica. Os custos de tal exercício serão pagos
mensalmente.

3.6 Documentação e apêndices

3.6.1 Regulamento interno da clínica

O regulamento interno da clínica fará menção clara do tratamento de lixo, dando informação detalhada
e procedimento a seguir sobre onde e como destruir lixo, restringir a produção de lixo assim como
remoção deste de certos pontos na clínica por pessoas especificamente indicadas, etc.

3.7 Registos e revisões


42
Page
O presente documento poderá ser revisto, melhorado e reorganizado para satisfazer as necessidades
e circunstâncias de tempo em tempo. Quando isso acontece, os registos serão guardados em ordem
consecutiva, data de revisão, e motivo da revisão, para o fácil controlo da progressão do sistema de
gestão de resíduos assim como a gestão do lixo.

43
Page
Apêndice 1

Área da Tipo de lixo Recipiente & localização Recipiente de Destruição e Responsabilidade para a remoção Frequência
Clínica Localização
Receção * Lixo doméstico Lixeira na receção e na Lixeira plástico preto na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
do - Latas de refrigerantes cozinha com plástico área de lixo. de remoção de lixo do conselho
escritório -Garrafas plásticas interior preto municipal semanalmente.
-Recipientes plásticos e embrulhos de
lixo
-Tinteiros de impressora
- Outros plásticos Em plástico para aterro pelo
- Cartolinas Lixeira de lixo orgânico de Aterro pessoal de limpeza
- Lixo orgânico de cozinha cozinha Diariamente
Sala de 1. Lixo doméstico Lixeira na sala de Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
tratament - Outros plásticos tratamento com plástico área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho
o - Garrafas de água plásticas interior preto municipal semanalmente
-Cartolinas Lixeira de lixo perigoso com
2. Lixo perigoso Lixeira de lixo perigoso tampa. Diariamente
- Ligaduras sujas, algodão e gazes com plástico interior Pessoal de limpeza da sala de
- Um objeto contaminado com fluidos vermelho. tratamento
corporais tais como espátulas.
3. Material cortante
- Siringas E agulhas Recipiente de material Recipiente de material Remoção para incineração
- Laminas cortante cortante quando cheio Diariamente
- Ampolas
Sala de Lixo doméstico Lixeira na sala de exames Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
exames Lixo de embrulhos com plástico interior preto área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho
Garrafas plásticas de água municipal semanalmente De dois em

44
Outros plásticos Lixeira de lixo perigoso Lixeira de lixo perigoso com dois dias da
Cartolina com plástico interior tampa. Pessoal de limpeza lixeira de

Page
Lixo perigoso vermelho. armazename
Ligaduras sujas, algodão e gazes Recipiente de material Enfermeiros nto de lixo
- Qualquer objeto contaminado com cortante Recipiente de material perigoso.
fluidos corporais tais como espátulas. cortante
3. Material cortante Selado e
-Siringas E agulhas removidos
-Laminas para
-Ampolas incineração
quando
cheio.
Laboratór Lixo doméstico Lixeira no laboratório com Lixeira plástica preta na Pessoal de limpeza e pessoal Diariamente
io Lixo de embrulhos plástico preto. área de destruição de lixo. de remoção de lixo do conselho De dois em
Garrafas plásticas de água municipal semanalmente dois dias da
Outros plásticos Lixeira de lixo perigoso lixeira de
Cartolina com plástico interior Lixeira de lixo perigoso com armazename
Lixo perigoso vermelho. tampa. Pessoal de limpeza nto de lixo
Ligaduras sujas, algodão e gazes perigoso.
- Qualquer objeto contaminado com Selado e
fluidos corporais tais como espátulas. removidos
3. Material cortante para
-Siringas E agulhas Recipiente de material Recipiente de material incineração
-Laminas cortante cortante Enfermeiros quando cheio
-Ampolas

Apêndice 2
Formulário de movimentação de lixo
Data: Tipo de lixo: (Material Volume Entregue por: Recebido por: Comentários

45
cortante, biológico,
medicamento, etc)

Page
Capítulo IV
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

PROCEDIMENTO DE LIMPESA DA CLÍNICA

4.1 Propósito

O Consultório Médico Esperança tem a visão de ser o melhor no que faz. Orgulhamo-nos da nossa
intenção de nos obrigar aos mais altos padrões em tudo que fazemos. A primeira coisa que
qualquer que visitar a nossa clínica será logicamente o nosso ambiente, a prédio, o interior e
exterior, as paredes, as casas de banhos, etc. A limpeza deste ambiente vai ser determinante na
decisão do paciente em ser internado na clínica ou não e ainda se volta para ser servido na clínica
no futuro. A limpeza e aparência do espaço não têm importância estética somente, mas também
médico e sanitário. O presente documento tem como propósito ajudar o pessoal clínico em manter
o equipamento assim como superfícies de trabalho limpos e evitar a contaminação cruzada e o
espalhar-se de doenças ou patologias infeciosas.

4.2 Âmbito

O presente documento é aplicável a todo o pessoal clínico da clínica.

4.3 Referências

The present document has for its reference the national health directive on hygiene for hospitals and
health care centres, however it is improved to meet the high standards of Consultório Médico
Esperança

4.4 Procedimentos seguros de trabalho

4.4.1 Pessoal de limpeza

Todo o pessoal de limpeza será treinado na língua da sua escolha, no momento em que forem
empregues e em intervalos regulares dai em diante, em todos aspetos do seu trabalho, e serão
também dados uma indução que, como requisito mínimo para tal indução, será focalizado:
i. Limpeza geral das paredes usando detergentes líquidos, uma vês por mês
ii. Todo o chão será varrido e esfregado por um esfregão húmido na maneira aprovada,
usando o sistema de "cima para baixo”. Onde o chão seja de vinil tal deverá ser polido
de duas em duas semanas. Deverão ser retirados e resselados de seis em seis meses
de acordo com o tráfico e limpo na hora quando necessário.
iii. Todas salas onde fluidos corporais e outros químicos, medicamentos ou quaisquer
46

outros líquidos que não sejam água limpa podem derramar-se ao chão, tal deverá ser
Page

limpo diariamente usando hipoclorito e água


iv. Pegas das portas e outros pontos de contacto nas portas deverão ser limpos usando
um detergente desinfetante mensalmente.
v. Paredes e tetos falsos deverão ser limpos usando o equipamento apropriado para o
efeito de 3 em 3 meses e na hora quando necessário.
vi. Janelas serão limpos usando equipamento apropriado e sabão liquido com detergente
de limpeza de vidros uma vês por mês no interior e quando necessário no exterior.
vii. Linho da sala de consultas deverá ser mudado a cada segundo dia ou imediatamente
depois de contaminação visível.
viii. Cozinha da clínica: superfícies e chão, deverão ser limpos diariamente. Armários e
equipamento de cozinha deverá ser limpo mensalmente ou como for necessário
usando detergente e água.
ix. Louça e talheres lavados em água quente com sabão, enxaguados, drenados e secos.
x. Lavagem social das mãos e procedimentos respetivos deverão ser ensinados nesta
área.
xi. Todo equipamento de limpeza deverá ser limpo depois de utilização e armazenado
seco. (Carinhos, rodas incluídas, baldes, material de limpeza, esfregões, panos).
xii. Casas de banho, banheiras, sanitas e lavatórios – limpos conforme necessário, com
mínimo de uma vês por dia com detergente e água usando panos codificados por cor,
luvas e baldes. Isto é, baldes azuis, assim como os panos e luvas, serão para lavar
sanitas, baldes verdes e material auxiliar verde, será para cozinha, etc.
xiii. Higiene pessoal, a importância de aparência limpa e lavagem das mãos.

4.4.2. Pessoal clínico


i. Todas atividades do pessoal de limpeza serão reforçadas pelo pessoal da enfermagem
e serão exigidos a realizar o seguinte:
a. Limpar todas as superfícies que potencialmente esteja contaminado, p.e a receção,
carrinhos de examinação, etc, usando biocida D (300ppm) ou D10 com pano
húmido.
b. Imediatamente colocar grânulos de hipoclorito conforme instrução no recipiente
sobre derrames de sangue e outros fluidos corporais.
c. Imediatamente lavar e desinfetar arrastadeiras e urinol, usando solução de
detergente-hipoclorito a 250 partes por milhão.
d. Lavar a sala de lavagem – usando detergente e água, paredes, chão e utensílios
devem ser limpos de três em três meses.
e. Limpar e desinfetar equipamento cirúrgico usando clorexidina esterilizar usando
esterilizador a UV

4.5 Documentação e apêndices

Apêndice 1 – Relatório de Controlo de Infeções da Clínica


47
Page

Relatório de Controlo de Infeções da Clínica


Data da auditoria: ______________

Auditoria realizada por: ___________________________

O propósito de uma auditoria de controlo de infeção é de garantir que os padrões e procedimentos


estão sendo realizados de maneira correta e que os mesmos se mantêm altos.

A auditoria será realizada pelo supervisor de Saúde, Higiene e Ambiente uma vês por mês.

Comentários:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________

% Calculada conforme a fórmula: ____________

Assinatura do Gerente da Clínica: _____________________

Formula:. Atribuir um ponto a cada item aplicável = total de pontos disponíveis


A = Itens conformes dados um ponto
B = Itens não conformes dados zero ponto

Itens conformes

Pontos totais disponíveisx100=%

Pontuação anterior: ____________________ %


48
Page
Cartão do relatório de limpesa da clínica
Data Data em

Não Conforme
limite que

Conforme
Critério Problemas recorrente Plano de Acção Pessoa completou-
Responsável se o
trabalho
Arquivo dos padrões de controlo de infeção:
 Acessível
 Preenchido e actualizado
Lavagem das mãos:
 Lavagem das mãos de forma apropriada
observada
 Uso apropriada de esfrego
Gestão do linho
 Armazém do linho: seco, limpo e
arrumado
 Arrumação: linho usado
 Arrumação: linho sujo
 Arrumação: linho infetado
Gestão do lixo
 Uso coreto dos recipientes de material
cortante
 Destruição: lixo comum
 Destruição: lixo perigoso

49
Higiene ambiental no geral

Page
As seguintes áreas deverão estar limpas e livres
de poeira:
 Chão e paredes
 Cortinados
 Janelas e peitoris
 Estante de IV
 Mobílias
 Equipamento de oxigénio
 Luzes e saídas de ar
 Ar condicionados
 Lavatórios
 As facilidades de lavagem de mãos
 Ventilação adequada e apropriado
 Lixeiras
Casas de banho
 Chão e paredes limpos e secos
 Balneários
 Torneiras
 Lavatórios
 Assento da pia e porta papel higiénico
 As facilidades de lavagem de mãos
 Luzes, ventilação, e ventoinhas
exaustores.
Lavatório
 Chão e paredes limpos e secos

50
 Local de arrumo e armazenamento

Page
arrumado
 Local de arrumo e armazenamento
arrumado
 Estoque trocado em rotação
 Carrinho e rodas limpos
 Facilidade de lavagem de mãos
Cozinha
 Chão e paredes limpos e secos
 Geleira limpa e funcionando
 Comidas separadas
 Coisas secas armazenadas corretamente
 Livre de pragas e roedores
 Área do lavatório e cremalheira de
secagem
 Torneiras limpos e sem gotejar
 Dreno limpo
 Toalhas de cozinha limpa e sem rasgos
 Talheres limpos
 Louças limpas e sem deformações
 Lixeira limpa

Pessoal
 Uniforme apropriado, limpo e arrumado
 Cabelos limpos, e quando longos
amarrados para traz se longo

51
 Boa higiene pessoal

Page
 Sapatos limpos
 Unhas curtas e limpos e sem verniz
 Joias apropriadas
Outros

Capítulo V
Procedimento Operacional Padrão

52
PROCEDIMENTO DE LAVAGEM DE MÃOS

Page
5.1 Propósito

Higiene pessoal é imperativo para a boa saúde. De todos se espera o conhecimento da importância de lavar as mãos antes e depois de comer e depois de
usar o WC. Quando trabalhar na área clínica e em particular numa clínica, a importância da higiene pessoal tem implicações além da saúde pessoa.
Estende-se a saúde pública e tem implicações sobre a viabilidade do negócio também. O presente documento tem como propósito garantir que o pessoal
que trabalha no Consultório Médico Esperança segue as técnicas apropriadas de lavagem das mãos para prevenir e reduzir o risco de infeção e infeção
cruzada.

5.2 Âmbito

O presente documento é aplicável a todo o pessoal que trabalha no Consultório Médico Esperança.

5.3 Referências

OMS: Diretrizes práticos para o controlo de infeções nas instalações de cuidados sanitários 8 de Dezembro de 2003

5.4 Definições e abreviações

OMS – Organização Mundial de Saúde

5.5 Instrução de trabalho

Cuidado pessoal das mãos:


 Anéis, pulseiras e relógios do pulso deverão ser removidas antes do início de trabalho.
 Unhas devem ser curtos e limpos.

53
 Não é permitido o uso de verniz nas unhas devido aos micro-organismos que podem reproduzir-se nas fissuras microscópicas do verniz gasto.

Page
 Feridas e ranhuras serão cobertos por ligaduras prova de água, quando as mãos devam ser lavadas.
 Ao chegar na clínica, remover todos micro-organismos trazidos de fora.
o Quando as mãos estiverem claramente sujas.
o Antes, entre e depois de todo contacto físico com um paciente.
o Depois de retirar luvas.
o Depois de pegar em ligaduras usadas, secreções, drenar sangue de um paciente, também depois de pegar em urinol, arrastadeiras e coisas
similares contaminadas.
o Antes de depois de pegar utensílios e equipamento de uso do paciente tais como cateteres intravasculares, sistema de drenagem de urina e
equipamento respiratório.
o Antes de administrar medicamento.
o Antes e depois de colher amostras de sangue.
o Antes de qualquer procedimento asséptico invasivo.
o Depois de realizar qualquer função corporal pessoal, tal como aspirar as narinas, limpar as narinas, usar o WC, pentear o cabelo ou coçar qualquer
parte do corpo.
o Antes de ir ao refetório do pessoal.
o Depois de manusear linho sujo.
o No final do dia de trabalho antes de ir a cas, para evitar levar micro-organismos clínicos a casa.

5.6 Tipos de lavagem de mãos

5.6.1 Lavagem social das mãos

 Ação vigorosa.
 Deve ser usado sabão líquido, não sabonete.
 Remover todas joias das mãos e pulso.
 Realizada sob água corrente.

54
 O procedimento levará pelo menos 30 segundos incluindo passagem em água limpa e secagem das mãos.

Page
 Um papel toalha descartável pode ser usada para a secagem das mãos.
 A torneira pode ser fechada usando o papel toalha ou o cotovelo, se a torneira for de operação por cotovelo.
 Papel toalha deve ser descartado na lixeira de lixo comum

5.6.2 Lavagem asséptica das mãos

Este tipo de lavagem das mãos será usado quando se pretende realizar um procedimento asséptico num paciente. Necessita de limpeza meticulosa das
mãos e o uso de sabão desinfetante. Este tipo de lavagem das mãos e o respetivo procedimento leva pelo menos 2-3minutos:
 Todas as joias das mãos e braços, incluindo relógios devem ser removidos.
 Ligue a água e ajuste a temperatura, mantenha a água a correr continuamente durante o procedimento da lavagem das mãos e lembre-se que água
morna limpa melhor que água fria.
 Molhe as mãos e antebraços até ao cotovelo. Mantenha as suas mãos elevadas de modo a que a água escorra para os cotovelos e não dedos.
 Use o cotovelo para tirar sabão desinfetante para as palmas das mãos.
 Esfregue as mãos com movimentos vigorosos.
 Lave as mãos e braços até ao cotovelo usando a técnica correta e passe a água limpa minuciosamente.

5.6.3 Técnica de esfregaço das mãos

5.6.3.1 Esfregaços das mãos com base em álcool podem se usar no lugar de lavagem com água onde não hajam procedimentos invasivos por realizar e
quando as mãos não estejam visivelmente sujas.
5.6.3.2 Esfregaço das mãos não pode ser usado depois de tirar luvas, devida a potencial reação química com látex ou pó de luvas.
5.6.3.3 Esfregaço das mãos pode ser usado depois de lavagem das mãos com água para garantir descontaminação efetiva.
* Aviar 2ml-Sml de liquido de esfregaço na mão, na mão encopada.
* Usando a mesma técnica como quando lavar as mãos com água, continue a esfregar as mãos até que as mesmas estejam secas.
* Não use uma toalha para secar as mãos, permita as mãos secar com ar.

55
Page
5.7 Documentação e apêndices
Apêndice 1
Ficha de avaliação da higiene das mãos.

5.7.1 Avaliação da higiene das mãos

5.7.1.1 Objetivo

56
O uso do documento de avaliação vai provar que o pessoal esta cumprindo com o padrão.

Page
5.7.1.2 Processo

Marcar o quadro aplicável


1 = Conforme instruções
0 = Não conforme
Itens conformes x 100 = %
Total de pontos disponíveis

Comentários
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Data: _________________________

Assinatura do avaliador: ________________________________

Assinatura do trabalhador avaliado: _________________________________

Pontuação: __________________
Apêndice 2
Fundamentação da higiene das mãos
Deve puder demostrar conhecimento de quando é que as mãos devem ser lavadas e quando é que devem ser descontaminadas

57
Page
Documento de avaliação da lavagem das mãos
Descrição Pontuação
Cuidado pessoal das mãos
 Joias e relógio do pulso removidos
 Unhas curtas e limpas
 Sem verniz
 Feridas e ranhuras cobertos com ligaduras prova de água

Ambiente
 Sabão: Líquido
 Papel toalha disponível
 Lavatório limpo
 Lixeira disponível; ou abrir tampa antes do procedimento

Lavagem das mãos


 Molhar a pele antes de aplicar sabão
 Ação mecânica vigorosa
 Asseguras que todas superfícies de ambas mãos cobertas incluindo o pulso
 Passar a água limpa o sabão minuciosamente
 Tempo usado de pelo menos 30 segundos
 Uso de papel toalha descartável

58
 Fechar torneiras com cotovelo ou papel toalha

Page
 Deitar o papel toalha na lixeira de lixo comum sem re-contaminar as mãos
Lavagem das mãos asséptica
Ambiente
 Sabão: Sabão líquido desinfetante
 Papel toalha descartável
 Lavatório limpo

Primeira lavagem
 Papel toalha por cima do lavatório
 Ambas torneiras abertas- temperatura da água corrente regulada
 Molhar ambas mãos até ao cotovelo
 Cotovelo usado para tirar 5-10mlde sabão para a palma da mão
 Mãos e braços lavado até ao cotovelo – ação mecânica vigorosa
 Sabão minuciosamente passado a água limpa
 Mas mantidas acima do cotovelo
 Cotovelos colocado no papel toalha para removerem água em excesso
 Torneiras fechadas com cotovelo. Se as torneiras são manuais pedir ajudante para fechar as
torneiras.
 Proceder ao pacote de esterilização com as mãos elevadas para evitar a re-contaminação das mãos
 Usar toalhas estéreis de um pacote esterilizado para secar a primeira mão dos dedos ao cotovelo

59
 Descarte a toalha apropriadamente

Page
 Usar uma segunda toalha estéril para secar a segunda mão minuciosamente
 Descarte a toalha apropriadamente

Técnica de esfregaço das mãos


 Verbalizar quando é que esfregaço pode e não ser usado
 Aviar 2ml de esfregaço para a palma da mão
 Esfregar na pele, cobrindo todas as superfícies de ambas mãos
 Continuar esfregando até que as mãos sequem
 Não usar papel toalha para secar as mãos

60
Page
Capítulo VI
Procedimento Operacional Padrão
PROCEDIMENTO DE CONTROLO DE INFECÇÕES

6.1 Propósito

Uma das maiores preocupações de qualquer provedor de serviços de saúde é de ter pacientes
infetados dentro de suas instalações como resultado de contaminação cruzada e simplesmente
mau serviço. No Consultório Médico Esperança acreditamos que o estabelecimento de protocolos
viáveis vai providenciar um programa de controlo de infeções para a clínica para garantir um
ambiente seguro de trabalho livre de infeções para todos trabalhadores e pessoal clínico assim
como pacientes que vem a clínica para os seus serviços.

6.2 Âmbito

O presente documento é aplicável a todo o pessoal clinico que trabalha no CME.

6.3 Referências

5.1 Publicações do Governo (África do Sul) R1248, 1999 Anexo 6 Precauções do local de trabalho
5.2 Oliver S, Precauções de isolamento - uma revisão das diretrizes do CDC – um documento
genérico, Revista de Controlo de Infeções da África Austral, Abril 1997, Volume 2

6.4 Procedimentos de trabalho seguro

Precauções padrão serão usadas em todos pacientes em todo tempo. As técnicas de isolamento
serão instituídas nos pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter infeção. Todo o pessoal clínico
será submetido a instrução anual sobre precauções padrão de infeções.

6.5 Precauções padrão

6.5.1 Lavagem das mãos

 Lavar as mãos depois de pegar no corpo, fluidos corporais, secreções, excreções e itens
contaminados tenha ou não sido usado.
 Lavar as mãos imediatamente depois de ter removido luvas, entre contacto com pacientes, e
quando indicado para evitar transferir micro-organismos para outros pacientes ou o ambiente.
61

 Pode ser necessário lavar as mãos entre tarefas e procedimentos no mesmo paciente para
Page

evitar contaminação cruzada em locais diferentes do corpo.


 Técnicas de lavagem das mãos corretas estão explicadas na Instrução de Trabalho para
Higiene das Mãos

6.5.2 Luvas

 Usar luvas (limpas, não-estéreis são adequadas) quando tocar no corpo, fluidos
corporais, secreções, excreções e coisas contaminadas.
 Usar novas luvas logo antes de tocar ou pegar em membranas mucosas e pele não intacta.
 Mudar luvas entre tarefas e procedimentos no mesmo paciente depois de contacto com
qualquer material que possa conter alta concentração de micro-organismos.
 Remover luvas logo depois de usso, antes de tocar em coisas contaminadas e superfícies
ambientais, e antes de seguir ao próximo paciente.
 Lavar as mãos imediatamente para evitar a transferência de micro-organismos para outros
pacientes.

6.5.3. Mascara, proteção ocular, proteção para o rosto

Usar mascara e proteção ocular ou uma proteção para o rosto para se proteger membranas
mucosas dos olhos, nariz e a boca durante procedimentos e atividades de cuidados de pacientes
que podem gerar salpicos de sangue, fluidos corporais, secreções e excreções.

6.5.4 Avental ou vestido plástico

 Usar avental ou vestido plástico (limpo, não estéril) para proteger a pele e roupa de sujidade
durante procedimentos e atividades de cuidado do paciente que podem criar salpicos de fluidos
corporais, secreções e excreções.
 Selecionar vestido ou avental apropriado para a atividade e quantidade de fluidos que
provavelmente se vai encontrar.
 Remover o eventual ou vestido logo depois do uso e lavar as mãos para evitar a transferência
de micro-organismos para outros pacientes ou o ambiente.

6.5.5 Equipamento de cuidado do paciente

 Manusear o equipamento de cuidado do paciente usado ou sujo com fluidos corporais,


secreções e excreções de maneira que evite exposição da membrana mucosa, contaminação
da roupa e transferência de micro-organismos para outros pacientes e o ambiente.
 Assegure que equipamento reutilizável não é usado para o cuidado de outros pacientes até que
tenha sido limpo e reprocessado apropriadamente.
 Assegure que material de uso único é descartado da maneira correta.
62

6.5.6 Controlo do ambiente


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 Assegure procedimentos adequados para cuidados de rotina, limpeza e desinfeção do
ambiente, superfícies, cortinas, telas, camas, equipamento de cabeceira ou outras superfícies
frequentemente tocadas pelas mãos, e assegure que estes procedimentos são seguidos.

6.5.7 Linho

 Manusear, transportar e processo linho usado sujo com sangue, fluidos corporais, secreções e
excreções de maneira que previna exposição a pele e membrana mucosa, contaminação da
roupa, e isso Evita a transferência de micro-organismos para outros pacientes e o ambiente.
 Pessoas que manuseiam o linho devem usar equipamento de proteção pessoal apropriado.
 Assegurar boa higiene das mãos depois de manusear linho sujo e antes de manusear linho
limpo.

6.5.8 Lixo

Todo lixo hospitalar deverá ser manuseado de acordo com a política e procedimento de gestão de
lixo.

6.5.9 Patógenos (Patologias) ocupacionais transmitidos pelo sangue.

 Evite ferimentos quando estiver a usar:


o Agulhas
o Bisturis
o E outros instrumentos e dispositivos cortantes
o Quando manusear instrumentos cortantes depois de procedimentos
o Quando estiver a limpar instrumentos

 Nunca re-tapar agulhas, ou de outra forma manipula-las usando ambas mãos, ou usar qualquer
outra técnica que envolva direcionar a ponta da agulha em direção a qualquer parte do corpo.
 Não remover agulhas descartáveis e não dobrar ou de outra forma manipular agulhas usadas
pelas mãos.
 Coloque siringas e agulhas, bisturis e outros itens cortantes em recipiente apropriado e
resistente a punção localizados o mais próximo possível às áreas no qual os itens são usados e
coloque siringas e agulhas num recipiente resistente a punção para transporte para a área de
processamento.
 Use um bocal, sacola de ressuscitação ou outro dispositivo de ventilação como alternativa a
ressuscitação boca-a-boca em áreas onde a necessidade de ressuscitação é previsível.
 Em caso de salpicos de sangue, cobrir o salpico com grânulos de hipoclorito, e com luvas
duplas limpar o salpico com papel toalha.
63

6.6 Técnica de isolamento


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 As seguintes precauções de isolamento são para usado para além das precauções padrão:
o Higiene das mãos – as mãos deverão ser limpas com cuidado e/ou descontaminadas com
esfregaço de mãos a álcool usando um agente anti microbial ao entrar e sair da sala.
o Luvas, limpam, não estéreis a serem usados quando estiver em contacto direto com
paciente.
o Mascara, devem ser usadas por toda pessoa que entrar na sala e descartada de pois de
cada uso.
o Vestido plástico, limpo não estéril a ser vestido sempre.
o Equipamento de cuidado do paciente, deve ser mantido na sala até que o isolamento se
complete.
 Controlo do ambiente –
o O pessoal de limpeza deve ser educado sobre as precauções a tomar.
o A sala será a primeira a ser limpo.
o Equipamento de limpeza dedicado será necessário, isto é, para a sala de isolamento, haverá
equipamento específico e dedicado só para aquela sala.
 Colocação de paciente – o paciente será colocado e sala privada e a porta deverá se manter
fechada.
 Visitas – serão limitadas

6.7 Necessidades

o Vestidos plásticos ou avental. Usar um limpo novo para cada contacto com o paciente.
o 1 x caixa de marcaras descartáveis.
o 1 x caixa de luvas não estéreis
o 1 x caixa de luvas estéreis (se necessário).
o 2 x Recipientes plásticos vermelham para a destruição de lixo.
o Recipiente plástico amarelo para linho.
o Recipiente de material cortante.
o Cartão de isolamento deve estar exibido.
o Toda mobília desnecessária deve ser removida.
o Equipamento dedicado; termómetro, esfigmomanómetro, arrastadeira, urinol, etc.
o Saquetas de detergente de hipoclorito para desinfeção diária da sala de isolamento.

6.8 Precauções contra micro-organismos transportador pelo ar

 Para além do PP, use precauções do ar, para pacientes diagnosticados ou suspeitos de
estarem infetados com micro-organismos transmitidos por nucleei em gotas aéreos (resíduos de
pequenas partículas evaporadas contendo micro-organismos que se mantém suspensos no ar e
64

que podem ser espalhados largamente pela corrente do ar dentro de uma sala ou em longas
Page

distâncias).
o Tuberculose
o Sarampo
o Cataporas
o Síndroma Respiratória Aguda Grave.
o H5N1 Influenza (gripe aviária)

6.8.1 Proteção respiratória

 Usar proteção respiratória quando entrar na sala com pacientes diagnosticados ou suspeitos de
ter tuberculoso pulmonar (Mascara N95).
 Pessoal suscetível não entrará na sala de pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter
sarampo (Rubela) ouvaricela (cataporas) se outro pessoal imune estiver disponível.
 Se o transporte ou movimento de paciente para fora da sala do paciente é necessário o paciente
deve usar mascara.

6.8.2 Precauções de gotas

 Para além dos PP, usar precauções de gotas para pacientes diagnosticados ou suspeitos de
estarem infetados com micro-organismos transmitidos por gotas (partículas grandes que podem
ser gerados pelo paciente durante tosse, aspiração, falar ou realização de procedimentos)
 Estes incluem, mas não estão limitados a:
o Meningite Meningocócica – meningite Neisseria:. Isolar até 24/48 horas depois do início da
terapia efetiva.
o Meningococemia – isolar até 24horasdepois do início da terapia efetiva.
o Caxumba – isolar durante nove dias depois do início de inchaço.
o Pertússis (tosse gritante) – isolar por sete dias depois do início da terapia.
o Rubéola (German Measles) – isolar por cinco dias depois do início de erupção cutânea.
o Difteria – colocar o paciente numa sala privada.
 Onde não haja uma sala privada, coloque o paciente numa sala com paciente (s) com infeção
ativa com os mesmos micro-organismos, mas sem outras infeções a coabitar.
 Onde uma sala privada não exista e a coabitação não pode ser alcançada, manter a separação
espacial de pelo menos um metro entre pacientes e outros pacientes e visitantes.
Manuseamento especial do ar e ventilação não é necessário e a porta pode ficar aberta.
 Mascaras cirúrgicas devem ser usadas ao entrar na sala.
 Limitar a movimentação e transporte de paciente da sala para procedimentos essenciais
somente.
 Se o transporte ou movimento de paciente para fora da sala do paciente é necessário minimize
a dispersão de gotas pelo paciente colocando uma mascara.
65

6.8.3 Precauções de contacto


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 Para além das PP, use precauções de contacto, para pacientes diagnosticados ou suspeito de
estar infetados ou colonizado com micro-organismos de importância epidemiológica e que
podem ser transmitidos por contacto direto com o paciente (contacto das mãos e pele a pele
que pode acontecer quando realizar atividades de cuidado de paciente que necessitam tocar na
pele seca do paciente) ou contacto indireto (pegar/tocar) com superfícies ambientais ou
utensílios de cuidado do paciente no ambiente do paciente.
 Tal inclui, mas não se limita à:
o Herpes Zóster (shingles)
o Raiva
o Infeções da pele maiores
o Gangrena gasosa
o Infeções da ferida e pele não cobertas por ligaduras, ou com secreção purulenta copiosa.
o Clostridium difficile
o Shigella (Toda diarreia até conhecimento das culturas)
o Hepatites A,B&C
o Herpes Simplex
o Sarna
o Conjuntivite
 Coloque o paciente numa sala privada.
 Onde não haja uma sala privada, coloque o paciente numa sala com paciente (s) com infeção
ativa com os mesmos micro-organismos, mas sem outras infeções a coabitar.
 Onde uma sala privada não exista e cohorting não pode ser alcançado, considera a
epidemiologia dos micro-organismos e a população de pacientes quando determinar a
colocação dos pacientes.
 Para além de usar luvas conforme descrito nas Precauções Padrão, usa luvas (limpas, não
estéreis são adequados) quando entrar na sala.
 Retire as luvas antes de sair do ambiente do paciente e lave as mãos imediatamente com um
agente anti microbial e use esfregaço a base de álcool.
 Depois da remoção de luvas e lavagem das mãos, assegure que as mãos não tocam em
superfícies ambientais potencialmente contaminados ou coisas na sala para evitar a
transferência de micro-organismos para outros pacientes ou ao ambiente.
 Para além de vestir um vestido ou avental plástico conforme descrito nas Precauções Padrão,
use um vestido ou avental plástica (limpo, não estéril) quando entrar na sala se se antecipa que
a roupa terá contacto substancial com o paciente, superfícies ambientais ou coisas na sala do
paciente.
 Alternativamente, se antecipar salpicos ou aerossolização, ou onde o paciente tem diarreia, use
avental plástico por debaixo de um vestido plástico para ótima proteção.
 Remova o vestido ou avental plástico antes de sair do ambiente do paciente. Depois de remover
o vestido ou avental plástico e de lavar as mãos, assegure que a sua roupe não entra em
contacto com superfícies ambientais potencialmente contaminados dentro da sala de isolamento
66

para evitar a transferência de micro-organismos para outros pacientes ou ambientes.


Page

 Limitar o movimento e transporte de paciente da sala para fins somente essenciais.


 Se o paciente for transportado para fora da sala, assegure que precauções são mantidas para
minimizar o risco de transmissão de micro-organismos para outros pacientes e contaminar
superfícies ambientais e equipamento.
 Quando possível, dedique o uso de equipamento não critica para cuidado de pacientes para um
único paciente (ou conjunto de pacientes infetados ou colonizados com uma patógeno e
necessitando de precauções) para evitar partilha entre pacientes.
 Se o uso de equipamento comum ou coisas é inevitável, então limpe e desinfete-os
adequadamente antes do uso em outro paciente.

67
Page
Capítulo VII
Procedimento Operacional Padrão
PROTOCOLO DE GESTÃO DE RISCOS, SEGURANÇA, HIGIENE E O AMBIENTE

7.1 Objetivo

Para garantir que existe um processo formal e consistente para a identificação, avaliação e
gestão de riscos de Segurança, Higiene e o Ambiente (SHA) relacionados às atividades do
Consultório Médico Esperanças (a clínica). O presente documento também serve como padrão
para a garantia de qualidade e auditoria clínica.

7.2 Preâmbulo

Empregadores tem a obrigação legal de identificar qualquer perigo previsível que possa surgir no
local de trabalho e avaliar o risco de ferimento que possa surgir do perigo identificado. Existem
três principais razões para isso:
• Motivado pela preocupação pela saúde e segurança dos seus trabalhadores, contratantes e
visitantes e o ambiente.
• Faz bom senso de negócio e é reduz custos
• De modo a que o dever da clínica de cuidar de seus trabalhadores, clientes, contratantes e
visitantes pode ser realizado, e para que os requisites legais do SHA sejam satisfeitos.

7.3 Âmbito

 O presente procedimento é aplicável a todas atividades da clínica, incluindo os trabalhadores,


contratantes e visitantes.
 O presente procedimento tem como foco somente os riscos e perigos gerais do SHA e exclui
riscos financeiros e perigos de processo.

7.4 Referências

6.4.1 Requisitos do ISO14001:2004


6.4.2 O código de conduta e de ética da clínica.
6.4.3 A política da clínica de garantia de qualidade e de auditoria clínica.

7.5 Definições e abreviações

 Perigo - significará uma fonte ou situação ou ato com o potencial de ferir em termos de
ferimentos humanos ou saúde ou a combinação destes.
68

 Risco - significará a combinação de probabilidade e a consequência de um perigo específico


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ocorrer.
 Aspetos ambientais - significará um elemento das operações, atividades, produtos, ou
serviços da clínica, que podem interagir com o ambiente.
 Impacto ambiental - significará qualquer mudança ao ambiente, seja adverso ou beneficial, na
integra ou parcialmente resultando das atividades, produtos ou serviços de uma organização.
 Avaliação do risco ambiental é o processo de predizer se haverá um risco de impacto/efeito
adverso sobre o ambiente causado por um aspeto ambiental.
 Normal - significará condições sobre os quais (ou mais crítico) parâmetros operacionais são
mantidos e o(s) processo(s) estejam sob controlo. Assim condições são consideradas ideias.
 Anormal - significará condições onde não há situação de imergência, mas não ideais tal que a
manutenção, encerramento, até mudança/troca de unidades, reinício, e condições
atmosféricas, e distúrbios operacionais.
 Emergência - significará condições que estejam fora do controlo onde medidas de emergência
precisam ser implementados para normalizar as condições. Condições de emergência podem
ter efeito detrimento sobre a segurança, saúde e o ambiente e podem variar de severidade.
 IPAR - significará Identificação de Perigo e Avaliação de Risco.
 AIA - significará Avaliação de Impacto Ambiental
 PGA - significará Plano de Gestão Ambiental
 Identificação de Perigo: o processo de examinar cada área de trabalho e tarefas de
trabalho para o propósito de identificar todos perigos que são “inerentes ao trabalho”.
 Avaliação de Risco – o processo de avaliar o risco associado com cada perigo identificado
de modo a que medidas de controlos apropriados podem ser implementados com base na
probabilidade e consequência.
 Controlo de Risco: o processo de identificar e implementar a medida mais
economicamente eficiente para controlar o risco tendo em consideração o Princípio da
Hierarquia de Controlos e provisões legislativos relevantes.

7.6 Procedimentos de segurança

7.6.1 Processo de registo de perigo

O desenvolvimento de um registo de perigo preciso e completo é a fundação do Sistema de


gestão de segurança com base no risco. Um perigo não identificado não pode ser controlado. O
propósito de um registo de perigo é de organizar todos perigos identificados de modo a que a
clínica possa cumprir com o seu dever de prestar um ambiente de trabalho seguro.
69
Page
7.6.1.1 7.6.1.2 7.6.1.3 7.6.1.4 7.6.1.5 7.6.1.6 7.6.1.7 7.6.1.8 7.6.1.9
Identificação De rotina e Atividades Comportamento Perigo que Perigo Infraestrutura, Requisitos O desenho Revisão
e não rotina para todas humano, origina de criado equipamento legais e do local de de perigo
determinação pessoas capacidades e for a do como e materiais outros trabalho,
de perigo com outros local de resultado processos
acesso trabalho de trabalho
Identificação 7.6.1.10 7.6.1.11 7.6.1.12 7.6.1.13 7.6.1.14 7.6.1.15 7.6.1.16 7.6.1.17 7.6.1.18
e
Identificação Alistar Avaliar Identificar Reavaliar Identificar
edeterminação perigos e risco controlos já no risco risco
de perigo
determinação determinar natural de em vigor de mitigado significante
de perigo risco acordo acordo com a de acordo
com a hierarquia de a matrix de
matrix de controlos risco
risco clínico
clínico.
7.6.1.15 7.6.1.16
Verificação e Verificação de controlos, inspeções, documentos e Desenvolver um plano de ação para implementar os
comunicação procedimentos controlos necessários ara mitigar/reduzir o risco a nível
do perigo aceitável
Verificação e 7.6.1.17
comunicaçãoe
Verificação Comunicar o perigo a todos trabalhadores
do perigo
comunicação 7.6.1.18 7.6.1.19 7.6.1.20 7.6.1.21 7.6.1.22 7.6.1.23
do perigo e
Registo Acidentes e Mudanças Modificações Auditoria Revisão da Objetivos e
reportagem incidentes nas e mudanças interna e gerência programas
de perigo atividades na gerência externa
da clínica

70
Page
7.6.1.1 Identificação de perigo

O primeiro paço no desenvolvimento de um registo de perigo é a identificação dos perigos do


local de trabalho. A legislação de saúde e segurança em Moçambique exige que os
empregadores em consulta com os trabalhadores identifique todas situações potencialmente
perigosas que podem resultar em qualquer pessoa no local de trabalho a serem feridos.

Trabalhadores que realizam a identificação de perigo devem ter o treinamento necessário, ou


experiência, ou devem procurar assistência de peritos no negócio para assegurar que todos
perigos sejam capturados.

7.6.1.1.1 Atividades de rotina e aqueles que não são de rotina

Cada departamento deve preencher uma lista de atividades que são realizados dentro do
departamento A lista deve incluir tarefas de rotina e as que não são de rotina. Perigo associado
com estas tarefas deve ser escrito no registo de perigo.

7.6.1.1.2 Atividades de empreiteiros e visitantes

Todas empresas trabalhando no Consultório Médico Esperança devem ter disponível avaliação
de risco para a tarefa que será realizada. No caso de empreiteiros devem apresentar ao
departamento de segurança um plano de segurança antes do início do trabalho incluindo uma lista
das tarefas que serão realizadas e os perigos que podem dai surgir de acordo com o procedimento
de gestão de empreiteiros.

7.6.1.1.3 Comportamento humano, capacidade e outros fatores humanos

Perigos que afetam a capacidade humana e outros fatores humanos identificados pelo programa
de Higiene Ocupacional devem ser incluídos no registo de perigos.

O programa de Segurança com Base no Comportamento deve também identificar


comportamentos ‘’De Risco’’ associados com perigos específicos.

7.6.1.1.4 Perigos que originam de fora do local de trabalho

Devida a natureza das atividades da clínica, que é a provisão de serviços relacionados a saúde, há
um número limitado de perigos externos que podem adversamente afetar a saúde e segurança de
pessoas no controlo da clínica. Estes podem incluir mas não estão limitados a condições
atmosféricas, desestabilização política e social e doenças endémicas.

7.6.1.1.5 Perigo criado como resultado de atividades relacionados a atividades

Durante atividades que acontecem na realização de atividades de cuidados sanitários, alguns


perigos são provavelmente criados. A saúde ocupacional e avaliação do risco é realizado de
modo a identificar estes perigos e riscos associados. Estes perigos incluem entressorres
específicos, atividades e lixo.
71

7.6.1.1.6 Infraestrutura, Equipamento e Materiais


Page
Cada departamento deve identificar a infraestrutura, equipamento, químicos, ferramenta e
materiais com os quais teriam contacto durante o curso das suas atividades e que podem afetar a
saúde, segurança e o ambiente.

7.6.1.1.7 Mudança no desenho de áreas de trabalho, processos, instalações, equipamento e


procedimentos

Perigos identificados por via do Processo de Gestão de Mudança são incorporados no registo de
perigos para avaliação e gestão.

7.6.1.2 Revisão de perigo

Existem vários casos onde durante a operação pode ser necessário seja a revisão de um perigo
já no registo de perigos ou adicionar um perigo previamente não identificado.

7.6.1.2.1 Acidentes e Incidentes

Depois de todos acidentes e incidentes o risco associado com o perigo identificado deve ser
reavaliado e falhas ou falta de controlos identificados. Comunicações necessárias às autoridades
relevantes e respetivas serão realizados e registados.

7.6.1.2.2 Mudança ao sistema de gestão

Qualquer mudança ao sistema de gestão, processos ou atividades deve despoletar uma revisão
do perigo afetado dentro do registo.

7.6.1.2.3 Auditoria interna e externa

A clínica irá realizar auditorias internas e externas dos seus sistemas para verificar a efetividade
dos controlos especialmente para perigos de grande risco. Qualquer inconformidade ou desvio
deve ser atendido e o perigo reavaliado para verificar a efetividade das mudanças implementadas.

7.6.1.2.4 Objetivos e programas

O desenvolvimento de controlos para risco significativo deve ser parte dos objetivos e programas
do departamento responsável. No cumprimento do plano o perigo deve ser revisto para
determinar se o risco esta num nível aceitável.

7.6.1.3 Avaliação de perigo e do risco

Uma vês identificados perigos, um empregador deve, em consulta com seus trabalhadores (ou
seus representantes) determinar o risco associado e a probabilidade e a consequência da
realização do risco. O primeiro paço é de avaliar o risco primário, esta a possível probabilidade e
consequência da materialização do risco sem a existência de medidas de controlo. A
consequência é baseada no senário do pior dos casos considerando os dados colhidos. Cada
72

perigo pode ter riscos múltiplos e cada risco deve ser avaliado separadamente. O registo de perigo
tem os seguintes grupos de risco:
Page
Risco físico – Risco que surge do ambiente geral do trabalho, incluindo chão desnivelado,
Alturas, espaço confinado, eletricidade, vapor, pressão pneumática, pressão hidráulica, vibração,
etc.
Risco químico - Risco que surge de substâncias, incluindo ácido, álcalis, pesticidas, herbicidas,
fumo, poeira, gases, substâncias inflamáveis, solventes, lixo afluente e sólido.
Risco biológico – Riscos que surgem de agentes biológicos, líquidos corporais humanos,
incestos, veneno, (ratos), potógenos, vírus, e outro lixo.
Risco mecânico e elétrico – Risco que surge da exposição a energia elétrica e mecânica tal como
ferramenta de trabalho, equipamento elétrico portátil, equipamento de carregamento, gruas e
guindaste, empalhadeira, veículos, tornos e prensas.
Ergonómico – Manuseamento manual, movimento repetitivo, má conceção, pesos
excessivos, espaço restrito, tecnologia e conceção desatualizado
Psicossocial – Risco que surge das condições sociais e de trabalho, incluindo trabalho por turno,
pressão dos pares, abuso do álcool e outras substâncias, estresse
Ambiental – Risco que surge da interação com o ambiente, isso inclui entressorres industriais tais
como o barulho, calor ambiental, ventilação, iluminação.
Comportamento humanos – Risco que surge do comportamento ou atitudes dos trabalhadores,
incluindo atos não seguros, omissões e brincadeiras.

Na clínica, o risco é quantificado usando o Matriz do Risco. Apêndice “A”. Usando o Matriz
7x7,cada risco será atribuído uma classificação do nível 1 a 6. Dependendo da classificação
do risco ações apropriadas serão necessárias para reduzir o risco ao mais baixo possível.

7.6.1.4 Determinação de controlos

A clínica visa reduzir todo o risco ao mais baixo nível possível, dependendo da classificação do
risco-primas as seguintes ações mínimas deverão ser aplicáveis.

Alto Nível 1 e 2 Controlos devem ser estabelecidos para satisfazer os


requisitos legais mínimos e para reduzir o risco a
níveis toleráveis.
Tolerável Níveis 3, 4 & 5 Controlos devem ser estabelecidos para satisfazer os
requisitos legais mínimos e reduzir o risco ao mais
baixo praticamente possível.
Baixo Nível 6 Controlos devem ser estabelecidos para satisfazer os
requisitos legais mínimos.

Antes do desenvolvimento de qualquer medida de controlo é necessário identificar os requisites


legais associados com o perigo e para garantir que estão estabelecidos. Frequentemente quando
medidas são estabelecidas para satisfazer a requisitos legais então não tem havido mais controlos
necessários para reduzir o risco a um nível aceitável. Os controlos devem ser desenvolvidos de
acordo com uma hierarquia de controlos.
73

7.6.1.4.1 Hierarquia dos controlos


Page
A hierarquia dos controlos são uma série de medidas tomadas para prevenir ou reduzir a
exposição ao perigo de acordo com a sua. Isto é da medida mais eficaz que elimina o perigo à
menos satisfatória que alcança somente proteção limitada.

Eliminação do perigo: Este é o controlo mais eficaz; se o perigo for removido o risco também é
removido. A eliminação pode ocorrer com a remoção ou exclusão total de um processo,
equipamento, ferramenta, químico ou condição do local de trabalho.

Substituição do perigo: A substituição requer que o desenhista substitua um material ou


processo menos perigoso pelo material ou processo original. Exemplos incluem a substituição de
tinteiros a base de solvente com os de base em água, de isolamento ou prova de fogo de amianto
com fibra sintética ou lã de rocha.

Controlos de engenharia: Controlos de engenharia tipicamente incluem barreiras, dispositivos


de sensibilização e medidas de segurança complementares.

Barreiras: Vários tipos de guarnições mecânicos, sistemas de bloqueio, e dispositivos de


salvaguarda como cortinas ou vedações luminosas, scanners de área, tapetes de segurança, e
controlos de duas mãos. Estes sistemas são de natureza proactivo e desenhados para agir antes
de a pessoa chegar na zona do perigo e ser exposto ao perigo.

Dispositivos de sensibilização: Este grupo inclui sinais luminosos automáticos, buzinas, sinos,
etc. (Visto tratar-se de uma clínica com internamento, estes dispositivos devem ser do tipo que não
interfere ou causa mais problemas aos pacientes).

Medidas complementares de proteção: Medidas complementares de proteção são uma classe de


controlos que são separados dos vários tipos salvaguardas porque geralmente não previnem o
ferimento, mas podem reduzir a severidade do ferimento ou a probabilidade do acontecimento de
um ferimento. Estas medidas são de natureza reativa, o que quer dizer que não são automáticos.
Devem ser manualmente ativados por um utilizador antes que qualquer coisa aconteça, p.e.,
pressionar um botão de paragem de emergência. Só podem complementar a proteção
providenciada por um Sistema automático.

Controlos administrativos: incluem treinamento e educação, procedimento operacionais padrão,


procedimentos e instruções do trabalho, autorização e supervisão assim como sinais e marcas de
seguranças.

Equipamento de proteção pessoal: EPP inclui tudo desde óculos de proteção, capacetes e
goros, a roupa retardadora de fogo, defensores de calor, e botas de trabalho. A EPP é
provavelmente o meio de controlo de risco mais usado mas menos entendido. Esta no ponto mais
baixo da hierarquia e é a menos eficaz por uma série de razões:

1. É uma medida de último recurso;


2. Permite o perigo a chegar tão próximo até a roupa da pessoa;
3. É frequentemente especificado incorretamente;
74

4. É frequentemente mal montado;


5. É frequentemente mal mantido; e
Page

6. É frequentemente usado de forma inapropriada.


Pode ser usado como medida de controlo de curto prazo, até que um controlo de “Escalão superior
“pode ser providenciado, ou suplementa-la.

ELIMINAR O PERIGO

RESIDUAL
RISCO
SUBSTITUIR O PERIGO

RESIDUAL
RISCO
CONTROLOS TÉCNICOS

RESIDUAL
RISCO
CONTROLOS ADMINISTRATIVOS

RESIDUAL
RISCO
EQUIPAMENTO DE PROTECÇÃO PESSOAL

RESIDUAL
RISCO
7.6.1.5 Avaliar risco residual

Uma vês avaliado o risco-primas e desenhados medidos de controlo para mitigar/reduzir o risco é
necessário reavaliar cada risco para determinar o risco residual. Isso é feito assim como o risco-
primas usando a matriz do risco da clínico. Cada risco é avaliado de acordo com a probabilidade e
consequência do risco se materializar tomando em consideração os controlos estabelecidos. É
importante que o nível de proteção dado pelos diferentes controlos não é sobre estimado, p.e EPP
tem eficácia inferior a 20%.

7.6.1.6 Comunicação

A comunicação de risco deve acontecer a nível do departamento e registos de tal guardados.


Perigos no local de trabalho serão comunicados a todos trabalhadores e visitantes que podem ser
afetados. Isso é alcançado por via da indução geral de segurança do local de trabalho e orientação
específico do departamento. Perigos que surgem de operações que tem potencial efeito sobre a
comunidade deverão ser informados a comunidade por via de reuniões de intercâmbio
comunitário.

7.6.1.7 Monitoria e revisão

A identificação do perigo, avaliação do risco e controlos é um processo contínuo. Por isso a


eficácia da avaliação do risco e das medidas de controlo serão revistos anualmente. O registo de
perigos vai permanecer um documento vivo e vai receber melhorias de várias fontes
constantemente.

7.6.1.8 Saidas do registo de perigos

Uma vês um perigo tenha passado pelo processo devido da avaliação do risco, haverão as saídas
que serão geridos por via de outros processos.
75
Page
Pergio

Registo de
Matriz de
risco JSA POP
treinamento
significativo

Objetivos & Segurança


Programas pre-emprego

Resposta de
emergência

Programa de
auditoria

Treinamento
de indução

Inspecção e
manutenção

76
Page
7.6.2.1 Registo de risco significativo

Depois da avaliação do risco bruto residual é necessário que cada departamento identifique o seu
risco significativo. O risco significativo é determinado com base em:

- Uma alta classificação de risco residual.


- Um risco tenha sido reduzido ao mais baixo possível mas por causa da frequência da exposição
é ainda considerado significativo.
- Onde controlos críticos sejam necessários para manter o risco a nível tolerável.

7.6.2.2 Objetivos e programas

Cada departamento tem a responsabilidade de estabelecer, implementar e manter, objetivos e


programas com base no risco significativo. Os objetivos e programas devem ser desenvolvidos
usando o princípio SMART.

S Específico Todos motoristas devem ter cartas de condução valida


para conduzir viaturas da clínica.
M Mensurável 7 Enfermeiros necessários – 3 x estrangeiros, 4 x
Nacionais e precisam formação,
A Atingível Chefe de laboratório é o responsável.
R Recursos Precisamos contratar mais formadores.
T Tempo limite Todos enfermeiros devem ter licenças válidas até 30 de
Junho de 2017.

7.6.2.3 Plano de resposta a emergências

O plano de resposta a emergências é desenvolvido com vista aos riscos significativos


identificados e senários credíveis são baseados nestes.

7.6.2.4 Plano de auditoria

Quando o plano de auditoria interna é desenvolvido, deve se considerar os elementos do


risco significativo.

7.6.2.5 Formação de indução

Quando se realiza a revisão da formação de indução, o registo de perigo deve ser


consultado.

7.6.2.6 Plano de inspeção e manutenção

Planos de inspeção e manutenção para o controlo de riscos devem ser desenvolvidos e


programados regularmente.
77

7.6.2.7 Matriz de formação


Page
Toda formação identificada no registo de perigo deve ser comunicada ao departamento de
formações e incorporada na matriz de formações do local de trabalho.

7.6.2.8 Avaliação de risco de tarefa

Cada departamento tem a responsabilidade de identificar tarefas realizadas dentro de sua área de
controlo e consultar o registo de perigo quando avaliam os vários riscos. O registo de perigo faz
referência a tarefas realizadas sob condições normais. Na eventualidade do risco necessitar de
ser realizado em condições anormais, o risco deve ser reavaliado com vista as condições
prevalecentes.

7.6.2.9 Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

POP’s são parte dos controlos administrativos e devem ser desenvolvidos para tarefas críticas
onde o desvio da sequência prescrita ou método pode resultar num ferimento ou acidente.

78
Page
7.7 DOCUMENTAÇÃO E APÊNDICE
APÊNDICE A – Matriz Integrado de Risco

O Matriz de Risco da Clínica Severidade


Impacto
do
Higiene/Saúde
Segurança Ambiente

P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7
Impacto irreversível a nível
Catastrófico Mais de dez Mais de dez fatalidades global ou nacional.
Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 7 fatalidades
Impacto nacional sério mas
Muito crítico Mais de uma Mais de uma reversível.
Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 6 fatalidade fatalidade
Uma fatalidade ou Impacto a longo prazo a nível
Tolerável Crítico Uma fatalidade incapacitação permanente. regional muito sério mas
Alto Alto Alto Alto Alto Alto I 5 (Incapacidade ocupacional) reversível

Impacto de curto prazo


Tolerável Tolerável Maior Hospitalização Hospitalização sério mas reversível a
Alto Alto Alto Alto Alto I 4
nível regional

Efeitos sanitários de Impacto moderado e


Baixo Baixo Tolerável Tolerável Médio Caso de dia de incapacidade
Alto Alto Alto I 3 trabalho perdido
reversível reversível mas a
(Faltas de longa e curta
duração mais de 6 dias)
nível local
Tratamento medico. Efeitos menores
Baixo Baixo Baixo Mínimo Caso de dia de Efeitos sanitários entendendo-se para além
Tolerável Tolerável Tolerável Alto I 2 trabalho restrito moderados, recupera em das fronteiras da do
menos de 6 dias. estabelecimento.

Primeiros Baixo efeito na saúde Impacto limitado dentro


Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Tolerável Tolerável I 1 Insignificante socorros/Sem recupera em horas dos limites da clínica.
ferimento
1 2 3 4 5 6 7
P P P P P P P
Alto

79
Altamente (Muito (Quase
Imprevisív (Baixo) (Possível) (Prováve FREQUÊNCIA
el improváve imprová l) certo) Tolerável
Alto

Page
l vel)
<0.1% 0.1-1% 1-5% 5-15% 15- 40- 75- PROBABILIDADE Baixo
Tolerável
Alto
40% 75% 100% % Baixo
Tolerável
Baixo
Alto
Tolerável
Baixo
Descritor Probabilidade Descritores qualitativos atuais Raciocínio

P1 <0.1% Imprevisível Não se prevê o acontecimento deste evento


P2 0.1–1 % Altamente improvável O evento pode acontecer em circunstâncias excecionais
(possibilidade muito remota)

P3 1–5 % Muito improvável Este evento pode acontecer e certas circunstâncias


(possibilidade remota)
P4 5–15 % Baixo O evento poderia acontecer (possibilidade moderada)
P5 15–40 % Possível O evento pode acontecer (possibilidade realística)
P6 40–75 % Provável O evento vai provavelmente acontecer (possibilidade
significativa)
P7 75–100 % Quase certo Espera-se o acontecimento deste evento ou ocorre
regulamente.

80
Page
CAPÍTULO VIII
Procedimento Operacional Padrão
PLANO DE EVACUAÇÃO

8.1 Os objetivos do plano de evacuação

Todas e quaisquer atividades tem risco e o que separa o impacto negativo de tais riscos de um local para o
outro é o nível de consciencialização, organização e a capacidade de resposta a eventos de risco. O objetivo
do presente documento é de estabelecer, fazer cumprir e fazer regras e diretrizes funcionais que quando
aderido durante uma emergência, vão assegurar uma reação disciplinada, informada e organizada de todo o
pessoal em determinado espaço. No Consultório Médico Esperança, acreditamos que aderência estrita ao
supra citado vai, como resultado direto, levar a:

a. Minimizar baixas, e realizar resgate e tratamento de ferimento.


b. Minimizar danos a propriedade e ao ambiente.
c. Minimizar a interrupção do negócio e preservar os bens da clínica.
d. Inicialmente para conter e finalmente trazer sob controlo qualquer incidente que faça surgir uma emergência.

8.2 Papéis de emergência dedicados

A execução com sucesso de um plano de evacuação depende da resposta de certos intervenientes críticos. O
Consultório Médico Esperança vai estabelecer "Equipes de Emergência" que vão lidar com todas situações
de emergências.

8.2.1 Marechal de incêndios

Estes serão os indivíduos selecionados e adequadamente treinados/formados no uso de equipamento básico


de combate ao fogo. Serão os líderes no combate aos incêndios usando extintores de fogo, na sua roupa
normal de trabalho sem comprometer a sua segurança devido ao calor, fumo, etc.

Os marechais de incêndio cuidarão de incêndio de estágio inicial. Pode extinguir incêndio interior assim como
exterior. Os únicos requisitos para incêndios de estágio inicial são:

• A equipe deve poder apagar o fogo usando a sua roupa normal de trabalho.
• A equipe não deve tomar ações evasivas excessivas contra o calor e fumo.
• A equipe deve poder combater o incêndio com eficiência usando extintores e mangueiras disponíveis no local
de trabalho. Ninguém deve realizar tarefas para os quais não tenha sido treinado.
• Para incêndios superior a capacidade da equipe de combate ao incêndio designada deverá ser referido ao
81

corpo dos bombeiros.


Page
8.2.2 Fluxograma de emergência de incêndios

• EMERGÊNCIA DE INCÊNDIO

• MANTENHA-SE CALMO E AVALIE A SITUAÇÃO Este fluxograma será impresso em tamanho


TOME A
de fácil leitura e colocado em todo o
INICIATIV
AE escritório e nos gabinetes de todo o pessoal
responsável por emergências claramente
TOQUE O
ALARME
•AVALIE O FOGO E PEÇA AJUDA
marcado. Cada vês que houverem
•INDIQUE CLARAMENTE:
mudanças nos detalhes o mesmo será
•Localização do fogo
atualizado.
•tamanho do fogo - área envolvida
•pessoas feridas - ferimentos e tratamento
administrado
•GERIR A SEGURANÇA DO LOCAL DO INCIDENTE
•Evacuar para ponto de encotro
•ver se todas pessoas estão presentes
• MANTENHA A COMUNICAÇÃO
• GUIE OS SERVIÇOS E EMERGÊNCIA
• AJUDAR O PESSOAL DE INCÊNDIOS SE
SOLICITAREM AJUDA
•HÁ ROUPA COM FOGO?
•PARAR, DEITE-SE NO CHÃO, E ROLE-SE
•Rolar a pessoa no soalho para apagar as chamas cobertor de
fogo, ou molhe com água se estiver dispónivel um chuveiro de
segurança
•solicite atenção médica imediatamente

• PROTEJA O LOCAL DO ACIDENTE

8.2.3 Primeiro socorrista

Ferimentos em pessoas durante a evacuação deverão ser atendidos por pessoas qualificado como primeiro
socorrista no local de trabalho. Os primeiros socorristas são alistados em formulário anexo, anexo A. O primeiro
socorrista deve assegurar que uma caixa de primeiros socorros é levada ao ponto de encontro quando o
alarme tocar ou é ativado. Neste ponto ele vai atender aos pequenos ferimentos se as houver. Não havendo
ferimento, o primeiro socorrista deve estar de pontão para ajudar a ferimentos ao pessoal do corpo dos
bombeiros caso haja. Todos ferimentos sérios devem ser atendidos por um médico.
82

8.2.4 Oficial de evacuação


Page
Para assegurar a evacuação segura e ordeira de todo o pessoal e visitantes do local de trabalho, serão usados
os oficiais de evacuação e na falta destes os marechais de incêndios. O oficial de evacuação é responsável
pela área identificada como sendo do seu controlo e pela vasculha desta área imediatamente depois de uma
evacuação para assegurar que todas pessoas foram evacuadas. (Ver lista no anexo A)

8.3 Deveres do oficial de evacuação/marechal de incêndio

8.3.1 Controlar o fluxo ao longo de vias designadas.


8.3.2 Manter a evacuação ordeira.
8.3.3 Correr, só em caso excecionais, deve ser proibido, por que causa pânico.
8.3.4 Assegurar que a evacuação acontece diretamente ao ponto de encontro de emergência.
8.3.5 Fazer a chamada de todo o pessoal sob seu controlo. (Conforme formato no anexo B)
8.3.6 Verificar por retardatários ou pessoas que possam ter ficado presos pelo fumo.
8.3.7 Informar o oficial de incêndio assim que chegar de qualquer pessoa presa.
8.3.8 Praticar os procedimentos de evacuação.
8.3.9 No caso de evacuação por fogo, o oficial de evacuação deve assegurar que:
8.3.9.1 Todas as janelas no local de trabalho estão fechadas.
8.3.9.2 Assegurar que todas tomadas foram desligadas.
8.3.9.3 Todas portas estão fechadas.

8.4 Oficial de segurança

Durante a emergência o oficial de segurança deve manter-se no seu local de trabalho de modo a garantir que
nenhuma pessoa ou viatura exceto de emergência entram no local. Só pode permitir a reentrada uma vês dado
o sinal de tudo bom.

8.5 Participação

Todos ocupantes da clínica deverão se familiarizar com as vias designadas para evacuação e o ponto de
encontro de emergência. A saída de emergência mais próxima ao ocupante deverá ser usada sempre, quando
houver uma emergência. A participação de todo o pessoal em exercícios de evacuação de rotina é imperativa.

8.6 O que fazer?

1. Veja no plano da clínica para a sua área de trabalho e evacue ao longo da rota que foi treinado e
demarcada.
2. Quando ouvir a sirene:
a. Pare o que esta a fazer,
b. Desligue o ar condicionado,
c. Deixe as luzes acesas,
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d. Para fogo feche as janelas, e no caso de explosão abre as janelas.


e. Para fogo abra as portas, todas, e não as tranque, para explosão abre as portas.
Page
f. Não correr ou fazer barulho.
3. Mova-se rapidamente. Ajude outros que precisem de ajuda. Leve seus visitantes e pacientes consigo.
4. Anuncie a sua chegada, e quaisquer problemas, no ponto de encontro de emergência ao oficial de
evacuação.
5. A Evacuação só considera-se completa quando receber sinal do oficial de segurança ou marechal de
incêndio.

8.7 Saídas de emergência e ponto de encontro de emergência

Duas saídas de emergência foram identificadas para o prédio principal da clínica. Estes estão marcados na
planta da clínica para fácil referência. Ocupantes da clínica devem escolher a saída de emergência mais
próxima a sua localização. Existem também saídas alternativas que podem ser usadas, mas somente, quando
as primárias não forem acessíveis. O ponto de encontro de emergência dedicado para o efeito, esta localizada
no parque de estacionamento fora do prédio principal da clínica perto da principal saída de viaturas.

8.8 Tempo de evacuação

O tempo de evacuação durante o qual todos trabalhadores chegam no ponto de encontro de emergência, sem
ferimento e seguros deve ser dentro de 2 (dois) minutos.

8.9 Anexos

Anexo A

Contactos de emergência
Contacto de Emergência
Nº de Categoria Nº de Contacto Nº Alternativo de
ordem Contacto
1 Gerentes administrativos
2 Polícia
3 Ambulância
4 Primeiro Socorrista
5 Hospital
6 Marechal de incêndios
7 Segurança
8 Consultor de segurança
9 Bombeiros

O presente anexo, uma vês preenchida, será colocado no fluxograma de emergência de incêndios.
84
Page
Anexo B

Formulário de chamada de presença

Formulário de chamada de presença


Data:
Razão para chamada: Exercício Emergência
Tempo de chamada: _____Minutos ___Segundo
Nomes (Pre- Nº de 1ª Chamada 2ª Chamada 3ª Chamada 4ª Chamada
preenchido e Contacto
actualizado
sempre que
houver
mudança)

Legenda:

P = Presente; FL = Fora do local de trabalho; F = Ferias; D = Doente; T = Tarefas de equipa (p.e


Marechal de incêndio, médico); DS = Desaparecido; H = Hospital

85
Page
CAPITULO IX

Procedimento Operacional Padrão

PROTOCOLO PARA A GESTÃO DA MALÁRIA

9.1 Introdução

Moçambique é um país endémico da malária. Estima-se que 98% de todas as infeções de malária são
causadas pelo plasmódio falciparum, que em mais de 50% dos casos desenvolveu resistência a Cloroquina.

As estratégias de gestão da malária incluem:

 Programas de controlo do vetor (pulverização e tratamento de fontes)


 Medidas de proteção pessoal
 Diagnóstico antecipado e uma primeira linha de tratamento efetivo.
 Seguimento e gestão de complicações
 Profilaxia – medicação

9.2 Propósito

Para servir de guião principal e geral ao pessoal clínico do Consultório Médico Esperança para a deteção
atempada e tratamento efetivo da malária.

9.3 Âmbito

A presente instrução é aplicável a todo o pessoal clínico do Consultório Médico Esperança

9.4 Referências

Formulário Nacional de Medicamentos


86

9.5 Dilemas de diagnóstico


Page

Os seguintes fatores podem causar dilemas de diagnósticos e complicar a gestão da malária:


 Baixo densidade parasitária em Moçambicanos nativos.
 Condições co mórbidas
 Falta de facilidades para a boa interpretação de lâminas e controlo de qualidade.
 Prevalência da HIV que leva
 Aos seguintes fatores:
o Aumento na frequência de ataques de malária.
o Aumento na carga parasítica nos indivíduos infetados.
o Sintomas pronunciadas mesmo na presença de baixa carga de parasitas.
o Aumento de complicações.

9.6 Perfil de morbidez

Diferenças nos estados normais de imunidade arbitrariamente dividem os pacientes em dois grupos com
morbidez diferente, sintomas e perfil de mortalidade, que devem ser reconhecidos no desenvolvimento das
estratégias e procedimentos de gestão.

9.6.1 Moçambicanos nativos parcialmente imunes

 Baixa taxa de ataque.


 Sintomas mais suaves
 Doença mais suave
 Pouca complicação.

9.6.2 Expatriados sem imunidade

 Alta taxa de ataque pela mesma exposição.


 Sintomas e sinais mais graves.
 Doença mais grave.
 Complicações precoces e mais graves.
87
Page
9.7 Diagnostico

9.7.1 A diagnóstica de malária é tripla facetada.

 Sintomática

 Avaliação clínica·

 Investigação laboratorial específica: - Esta é o único método de diagnóstico certo.

9.7.2 Consulta inicial

 Todo o paciente terá um historial clínico básico, sinais vitais e testes associados registados conforme
procedimento pelo enfermeiro de serviço.

 Testes específicos a malária, hemoglobina e urina serão realizados em paciente que apresentam
sintomas sugestivos de malária (esfregaço de sangue e testes rápidos de malária).

9.7.3 Testes obrigatórios

 Teste rápido de malária.


 Esfregaço de sangue – lâmina grossa
 Glucose
 Hemoglobina
 Urina (Combur 10 analise da urina)
 Confirmação do diagnóstico é obrigatória para a gestão efetiva da malária

9.7.4 Testes de controlo

 Um teste de controlo deve ser realizado no paciente que tenha sido diagnosticado com a malária.

 Todos pacientes devem ser declarados sem malária com um (lâmina negativo) antes de se considerar
livre da mesma.

 Nos casos em que os testes supra citados são negativas um paciente pode ser aconselhado a voltar a
clínica no dia seguinte para a repetição do teste, se os sintomas persistirem e não parecer existir
qualquer doença co mórbida.
88

9.8 Diagnostico
Page
Pacientes deverão ser categorizados (conforme a sua condição clínica e os exames laboratoriais), que
determinarão a estratégia de gestão:

 Categoria A - Malária descomplexada suave


 Categoria B - Malária complicada e severa
 Categoria C - Malária não confirmada (com testes específicos de malária negativos, mas com sintomas
sugestivas de malária –OHP’s decisão)

89
Page
Descomplexada Suave – Categoria A Severa ou Complicada – Categoria B

Ambulante

Psicologicamente bem Ill > 3dias

Não esta grávida Confuso, fraco, Delirando, Convulsões, em coma

Mais de 12 anos de idade Vomitando

Sem vómitos Pálido

Sem icterícia Doentio

Sem doenças co mórbidas Com tinge de icterícia

Hemodinámicmente estável Vomitando

Respiração normal Alta temperatura 390C

Hemoglobina> 10 gm % Desidratado

Glucose sanguínea normal Hemodinámicmente instável (BP Perf )

Descarga de urina normal Acidótico (RR >20)

Parasitémia <3% (2+) Hipoglicémico

Saturação de oxigénio 

Parasitêmia > 5% (3+)

Notas

 Pacientes doentes, que apresenta resultados de malaria negativa, mas com sintomas sugestivas,
deverão ser considerados como têm malária até prova no contrário. Estes pacientes deverão ser
90

categorizados como com malária não confirmada depois de excluídas outras doenças.
Page
 Até 90% de Moçambicanos nativos podem ter resultado positivo de malária mesmo não estando
doentes. Outras fontes dos sintomas devem ser consideradas.

9.9 Tratamento

9.9.1 Malária suave descomplexada

9.9.1.1 Moçambicanos nativos

Tratar com Arinate 100mg e Paracetamol.

Tentar excluir clinicamente doenças co mórbidas

Dar descanso por 3 dias, podendo aumentar se necessário

Fazer seguimento em 3 dias

9.9.1.2 Expatriados

Tratar com Coartem e Paracetamol.

Dar descanso por 3 dias, podendo aumentar se necessário

Fazer seguimento diário: Avaliação clínica

No 3º dia – Revisão clínica e teste laboratorial

9.9.2 Malária severa e complicada

Bom juízo clínico assim como a tomada de decisões prudentes são cruciais. Qualquer caso suspeito de
qualquer coisa mais do que malária suave e descomplexada deve ser considerada potencialmente malária
severa ou complicada.

A primeira linha de tratamento deve ser quinina oral. Havendo qualquer sintoma neurológico ou sendo presente
a icterícia, o tratamento de preferência é a quinina intravenosa.
91

Esta pode ser uma emergência médica com perigo de vida.


Page
9.9.2.1 Moçambicanos nativos

Iniciar com quinina oral imediatamente

Fazer seguimento diário até que a melhoria seja satisfatória. Se a progressão não for satisfatória, então mude
para quinina intravenosa logo que possível. Se não pode ser administrado mais tratamento a nível da clínica
então transfira para um hospital e praticas alternativas devem ser realizadas assim que possível caso esteja
sob tratamento com quinina intravenosa.

9.9.2.2 Expatriados

Iniciar com quinina oral imediatamente

Se estiver presente qualquer sintoma neurológico ou de icterícia, o tratamento de preferência é a quinina


intravenosa.

Estes pacientes devem ser transferidos a uma unidade de cuidados intensivos imediatamente.

9.9.3 Informação do medicamento

9.9.3.1 Tratamento Profilático

9.9.3.1.1 Mefloquine (p.e.: Larium®, Mefliam®)

Eficácia de aproximadamente 90%


Iniciar com o tratamento uma semana antes de entrar uma área de malária.
Dosagem: Peso do corpo: Dosagem semanal para a profilaxia:
de 15 - 19kg ¼ de um comprimido
20 – 30kg ½ de um comprimido
31 – 45kg ¾ de um comprimido
>45kg 1 comprimido
N.B: NÃO PODE SER ADMINISTRADO A MENORES COM PESO INFERIOR A 15KG.
Contra - Indicações:
 Gravidez e amamentação
92

 Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Mefloquine ou quinina


Page
 Pacientes com história de distúrbios psiquiátricos ou convulsões
 Convulsões
 Crianças com massa do corpo inferior a 5kg ou menores de 2 anos
 Pacientes com função hepática ou renal prejudicada
 Pilotos e mergulhadores (Scuba Divers)

9.9.3.1.2 Doxycycline (p.e. Doxtiabs®) 100mg

 Eficácia de aproximadamente 85%


 Iniciar com o tratamento 24 horas antes de entrar uma área de malária.
 Dosagem: um comprimido diariamente
 Contra Indicações:
- Hipersensibilidade a qualquer tetraciclina
- Durante a gravidez ou amamentação
- Crianças abaixo de 12 anos de idade
- Pacientes com LÚPUS

Deve ser administrado com muitos líquidos

Pacientes serão aconselhados em relação as precauções especiais que devem tomar. O paciente será
solicitado a vir a clínica na eventualidade de ter efeitos colaterais graves. No caso de tal ocorrência, o paciente
é avaliado por um clínico e medicação alternativa será prescrita.

9.9.3.1.3 Malarone

A Malarone é um composto de dois medicamentos (a atovaquone e a proguanil)

Dosagem: um comprimido diariamente – uma alternativa a Mefloquine e a Doxiciclina.

A dosagem para adultos é de um comprimido (250 mg atovaquone / 100 mg proquanil) uma vês por dia. Tome
a primeira dose de Malarone 1-2 dias antes de viajar para áreas de risco de malária, seguida de um comprimido
por dia enquanto estiver na área de risco. Deve ser continuado por sete dias depois de sair da área de risco de
93

malária. Tome as doses na mesma hora de cada dia com comida ou leite (isso melhora a absorção do
Page

medicamento).
Efeitos colaterais e avisos:

 Embora efeitos colaterais são raros, dores abdominais, náusea, vómitos e dor de cabeça podem ocorrer.
 A Malarone não deve ser tomada por pacientes com insuficiência renal severa (liberação de creatinina
<30 /min). Mulheres grávidas ou quando estiver a amamentar, e bebés que pesam menos de 11kg
também não devem tomar a Malarone.

9.9.3.1.4 Ariplus / Artescope

Composição: Artesunate 100mg (6 tabs) + Sulfadoxine 500mg / Pyrimethamine 25mg (3 comprimidos) - SP

Dosagem:

Dia 1: 2 comprimidos x 100mg Artesunate

3 Comprimidos x 500/25 (SP)

Dia 2: 2 Comprimidos x 100mg Artesunate

Dia 3: 2 Comprimidos x 100mg Artesunate

9.9.3.1.5 Doxiciclina comprimidos de 100mg

É uma tetraciclina de longa ação. Pode ser usado sozinho como uma profilaxia, mas não deve, contudo, nunca
ser usado sozinho como tratamento. Pode ser usado como combinação seja com Fansidar ou Quinina. São
esquizonticidas lentos de sangue e não devem necessariamente ser administrados concomitantemente. Pode
levar 1-3 dias para minimizar efeitos colaterais tais como a náusea e vómitos, especialmente quando
administrado juntos com a quinina.

Dosagem: Só para adultos e crianças de mais de 8 anos de idade.

1 Comprimido x 100mg. De 12 em doze horas depois de alimentação durante 5 dias.

Sempre com muitos líquidos para prevenir irritação e ulceração do esófago.


94
Page

Contra-indicações:
Absoluto:

 Hipersensibilidade prévia a tetraciclina


Relativo:

 Criança abaixo dos 8 anos de idade


 Pacientes da terceira idade fracos (Frail)
 Função renal prejudicada
 Gravidez
 Porfírio

Efeitos colaterais

Menores e frequentes

 Náusea e vómitos (Comum quando tomados com estômago vazio)


 Desconforto abdominal – inchaço, dores hipogástricas e cólicas
 Candidiase - Vaginal e tracto GI
 Foto sensibilidade, onicólise e descoloração das unhas

Maiores e não frequentes

 Enterocolite pseudomembranosa
 Rações de hipersensibilidade
o Erupção cutânea da pele
o SLE
o Anafilaxia
 Discrasias sanguíneas
 Toxicidade do fígado

9.9.3.1.6 Coartem

Composição: 20 mg artemether e 120 mg lumefantrine


95
Page

Dosagem e modo de uso:


O paciente deve alimentar-se normalmente pois a comida melhora a absorção de artemether e lumefantrine
(mesmo comidas pouco gordurosas).

Na eventualidade de vomitar dentro de 1 hora depois da administração uma dose de repetição deve ser
tomada.

Um curso de 3 dias é recomendado.

 4 Comprimidos dados como a dosagem inicial.

 Repetir depois de 8 horas

 4 Comprimidos duas vezes ao dia nos seguintes dois dias.

Efeitos colaterais e precauções especiais:

Os casos comuns ao tratamento com COARTEM e sendo em (1%) dos pacientes são:

Sistema nervosa central: Desordem do sono, dor de cabeça, tontura

Sistema cardiovascular: Palpitações

Trato gastrointestinal: Dores abdominais, anorexia, diarreia, vómitos, náusea

Pele e anexos: Prurido, erupção cutânea

Trato respiratório: Tossir

Sistema muscular esqueleto: Artralgia, mialgia

Outros: Astenia, fadiga

9.9.3.1.7 Quinina

Comprimidos: Quinine Sulfato 300mg

Acão rápida, para uso em malária intermédia e severa, se paciente não esta a vomitar.

Dosagem

Adultos: 2 Comprimidos de 8 em 8 horas (600mg) durante 7 dias


96
Page

Crianças: 10mg/kg de 8 em 8 horas durante 7 dias


Contraindicações

Absoluto:

 Pacientes com arritmias cardíacos


 Hipersensibilidade a alcaloides de cinchona
 História de febre negra
 Zumbido
 Neurite ótica
 Miastenia grave
 História de trombocitopenia

Relativo:

 Arritmia Cardíaco
 Prolongamento do QT
 Funções renais e do fígado prejudicados

Efeitos colaterais

Menores e frequentes:

 Náusea e vómitos
 Hipoglicemia (Hiperinsulinemia)
 Hipersensibilidade
- Erupções cutâneas da pele

- Prurido e rubor da pele

 Cinchonismo
- Vertigem
97

- Dor de cabeça
Page

- Zumbido
- Visão embaçada

- Dor abdominal, cegueira transitória, arritmias cardíacos

Maiores e não frequentes:

 Hipersensibilidade
 Angie edema
 Asma
 Hemólise – febre negra
 Oto toxicidade
 Neurite ótica
 Confusão mental, surdez, parada cardíaca e outros.

Interações dos medicamentos:

 Mefloquine (Labium etc) pode aumentar-se efeitos neurológicos e cardíacos.


 Quinidine – Possibilidade elevada de prolongação do QT

Notas:

Hipoglicemia

A hipoglicemia é agora reconhecida como sendo uma complicação frequente com a malária falciparum. É
importante reconhecer que pode ser a causa de coma e não a malária cerebral e que também pode ser
induzida por tratamento anti malária.

Gravidez

A quinina é o medicamento de preferência na gravidez – conforme os medicamentos essenciais da OMS.


Mulheres grávidas são particularmente propenso a hiperinsulinemia e a hipoglicemia subsequente é malária e
induzido particularmente pela quinina. Devem ser monitorado com cuidado e advertidos dos sintomas e
aconselhados sobre o tratamento.
98
Page
Duração do tratamento

O curso completo da quinina e de 7 dias.

Vomito

Vomitar é uma ocorrência comum com a malária assim como com o uso da quinina e da doxicilina. O
procedimento para a gestão de tais casos é o seguinte:

 Vomito dentro de 30 mins depois da medicação: Repetir a dose completa

 Vomito 30 a 60 mins depois da última dose: Repetir 1/2 da última dose.

 Ciclizina HCl é a droga preferida para o controlo de vómito. Deve ser administrado 1 hora antes da dose
de malária.

 Se o vómito foi incontrolável, a quinina IV deve ser iniciada imediatamente.

9.9.3.1.8 Quinina Di-hidrocloreto (Quinina IV)

Nota:

Quinina IV não deve ser administrado como uma dose bolus, sempre preparar uma infusão com 5% dextrose
ou 0,9% solução de Cloreto de Sódio.

Carregar a dose: 20mg/kg de quinina diluído em 5% Glucose ou solução de Cloreto de Sódio administrado
como uma infusão em 4 horas

Manutenção da dose: deve ser iniciado 4 horas depois da administração da dose de carga. 10mg/kg diluídos
em 5% dextrose ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9% dado como uma infusão lenta e constante sobre 4
horas.

Nota: Para o diagnóstico da malária, o favor de ver o procedimento de preparação da lâmela de malária.
99
Page
CAPÍTULO X
Procedimento Operacional Padrão
PREPARAÇÃO DA LÂMELA DE MALÁRIA

10.0 Propósito

Embora uma doença facilmente tratável, a malária continua um dos maiores riscos de saúde de Moçambique e
a maioria da África Austral. Se não for bem tratada, mal diagnosticada ou deixada sem tratamento mais tempo
que necessário é que mais mata nos países pobres Africanos. No Consultório Médico Esperança acreditamos
que diagnóstico correto leva a tratamento correto e para tal efeito o presente documento com instruções que
vão servir de base e guia assim como uniformizar a preparação da lâmela de malária.

10.1 Âmbito

A presente instrução é aplicável a todo o pessoal laboratorial.

10.2 Procedimento:
10.2.1 Preparação da lâmina
10.2.1.1 Duas gotas grandes são colocadas nos dois cantos do vidro usando, o técnico, o equipamento de
proteção pessoal que se usa com técnicas evasivas – (luvas cirúrgicas, avental plástico, etc).
10.2.1.2 Uma gota de sangue é espalhada como um esfregaço fino por uma técnica que o técnico deve
exercitar. A outra gota é espalhada usando um movimento giratório de espalhar para formar um esfregaço
grosso circular.
10.2.1.3 Esta lâmina é agora colocada numa cremalheira em frente duma ventoinha de mesa de modo a
secar o esfregaço por completamente – normalmente leva cerca de cinco minutos. Não use uma fonte
de calor (fogo aberto), para acelerar o processo de secagem porque isso vai destruir a preparação e
tirar qualquer evidência da malária.
10.2.1.4 Esta lâmina é agora colocada no recipiente de mancha de Giemsa. (feita de 10ml de mancha de
Giemsa e 90ml de água destilada – esta solução precisa ser trocada semanalmente e deixada por 15 minutos. Isso
100

deve ser cronometrado sob pena, se deixado por muito tempo, a lâmina ficar muito escura.
Page
10.2.1.5 Quando a lâmina é removido da solução de Giemsa, deve ser mergulhada rapidamente num recipiente
com água destilada ou mesmo água da torneira. Isso remove qualquer mancha de Giemsa em excesso na
lâmina.
10.2.1.6 Esta lâmina é agora colocada numa cremalheira em frente duma ventoinha de mesa de modo a
secar a lâmina por completamente – normalmente leva cerca de cinco minutos. Havendo uma estufa de
aquecimento o processo pode ser realizado na mesma.
10.2.1.7 Esta lâmina deve agora estar seca e pronto a ser examinada.

10.3 Leitura da lâmina

10.3.1 Coloque uma gota de óleo de imersão no centro do campo da mancha do Giemsa.
10.3.2 Coloque a lâmina no microscópio e gire o botão (macro) maior interior e olhando a partir de um lado,
lentamente baixe a lente a óleo 100x/1.25 na lâmina até que a lente quase toque na lâmina. Não puxe com
força senão a lâmina quebra e a lente pode ser danificada.
10.3.3 Agora use o botão (micro) exterior pequeno para focar no campo sob observação. Foque até que a
preparação esteja clara.
10.3.4 Por baixo de onde a luz brilha, pode ajustar a intensidade da luz movendo o botão exterior até que o
campo esteja confortavelmente aceso.
10.3.5. Reconhecer as diferentes tensões da malária requer a prática e isso necessita do esforço dos técnicos
de aprender a procurar e encontrar os organismos.

10.4 Registos
O técnico de laboratório vai enumerar cada lâmina e escrever os dados do paciente da lâmina no registo do
laboratório com os resultados da lâmina.

101
Page
CAPÍTULO XI
Procedimento Operacional Padrão
PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO

11.0 Introdução

O Programa Nacional de Imunização tem como foco três áreas, nomeadamente: imunização de fortificação,
atividades suplementares de imunização e sustentar um sistema de vigilância de doenças sensíveis dentro do
quadro de Resposta e Vigilância Integrada de Doenças.

Recomendações sobre o procedimento de imunização têm como base evidências atualmente disponíveis e a
experiência de melhores práticas.

Todo o pessoal profissional que trabalha no Consultório Médico Esperança e que vai aconselhar sobre
imunização ou vai administrar vacinas terá recebido formação específica sobre imunização, incluindo sobre o
reconhecimento e tratamento de anafilaxia.

11.1 Propósito

O propósito do presente documento é de cumprir com as indicações do guião Nacional de Imunização sobre a
missão de melhorar as vidas da população Moçambicana por via de proteção e esforços de eliminar o
sofrimento causado por doenças que se podem prevenir por vacinação.

11.2 Âmbito

O presente procedimento cobre todas as necessidades de imunização para proteção de mãe e bebes com
menos de cinco anos de idade de doenças que se podem prevenir por vacinação.

11.3 Referências

 República de Moçambique. Ministério de Saúde, Programa Nacional Multi-anual de Imunização 2012 –


102

2016.
Page
http://www.nationalplanningcycles.org/sites/default/files/country_docs/Mozambique/mozambique-_multi-
year_plan_-_2015-2019_final_august_2014.pdf

 OMS sistema de monitoria de doenças que se podem prevenir por vacinação. 2014 Sumário global.
www.who.int/topics/immunization/en/

11.4 Definições e acrónimos

Imunização – é o processo pelo qual uma pessoa torna-se imune ou resistente a uma doença infeciosa,
tipicamente por via da administração de vacinas. Vacinas estimulam o sistema próprio do corpo para proteger a
pessoa contra infeções subsequentes ou doença.

BCG – Bacille Calmette-Guérin (vacina de tuberculose)


OPV - Oral Polio Vaccine (Vacina Oral de Polio)
DTP - Diphtheria, Pertussis, Tetanus Hepatitis B (Diptheria, Pertussis, Hepatite B).
Hep B - Hepatite B
TT - Tetanos Toxóides

11.5 Plano de Imunização de Moçambique


Imunização para bebés Imunização para mulheres grávidas e WCBA

Idade # da Visita Antígeno # da Intervalo Antígeno


Visita

Nascimento 1 BCG, OPV0 1 O mais cedo possível TT1

6 Semanas 2 DPT(HepB(Hib1, PCV1, OPV1, Rota 1 2 4 semanas depois da 1ª dose TT2

10 Semanas 3 DPT(HepB(Hib2, PCV2, OPV2, Rota 2 3 6 meses depois da 2ª dose TT3

14 Semanas 4 DPT(HepB(Hib3, PCV3, OPV3, IPV 4 1 ano depois da 3ª dose TT4 TT4

9 Meses 5 Primeira dose Sarampo 5 1 ano depois da 4ª dose TT5 TT5

18 Meses 6 Segunda dose Sarampo - - -

6 -59 Meses A cada 6 Suplemento com Vitamina A Todas mães pós natais Suplemento com
meses Vitamina A
103

No caso de a criança chegar para a sua vacina com 14 semanas de idade, o IPV será administrado no primeiro
encontro depois de 14 semana.
Page
11.6 Procedimento

11.6.1 Preparação da vacina

 Cada vacina deve ser reconstituída e tirada quando necessário de modo a evitar erros e manter a eficácia e
estabilidade da vacina. As vacinas não podem ser tiradas antes da sessão de imunização.
 A vacina deve ser verificada para garantir que o produto certo e a dosagem certa esta sendo usada na
forma apropriada para cada individuo. Vacinas não podem ser usadas depois da data de expiração.
 Antes do uso, a cor e composição da vacina devem ser examinados para garantir que conforma com a
descrição conforme escrito no seu SPC.
 Vacinas diferentes não podem ser misturadas na mesma seringa sem que tenham sido licenciados e
recomendas especificamente para tal uso.
 Vacinas liofilizadas devem ser reconstituídas como o volume correto de diluente, e fornecidos e usados
dentro do período recomendado depois da reconstituição, conforme estabelecido no SPC do produto.

11.6.2 Mudança de agulhas

Salvo se a vacina tenha sido fornecida numa seringa preenchida com uma agulha integral, uma nova agulha do
tamanho apropriado para o indivíduo será usada para administrar a vacina.

11.6.3 Administração da vacina

Indivíduos que vão administrar a vacina devem ter recebido a formação necessária para a gestão da anafilaxia,
e devem ter, acesso imediato ao equipamento apropriado. Adrenalina (epinefrina) deve sempre estar
imediatamente disponível.

Antes da administração de qualquer vacina, deve se obter o consentimento para a imunização deve ser
estabelecida com o indivíduo a ser vacinado, ou do encarregado.

11.6.4 Antes da administração


104

O vacinador deve garantir que:


 Não há contra indicadores às vacinas (s) a ser administradas.
Page
 O encarregado esta bem informado sobre a vacina a ser administrada e que compreendem o
procedimento da vacinação.
 O encarregado esta informado sobre as possíveis reações adversas e como trata-los.

11.6.5 Meio e local de administração

 A maioria das vacinas é administrada por via de injeção intramuscular (IM): DPT, Hepatite B
 A vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é administrada por via de injeção intradérmico
 A vacina contra Sarampo é administrada por via de injeção subcutânea (SC), Intra Muscular (IM) ou
excecional profunda.
 Vacina de Pólio é administrada por via oral.

11.6.6 Limpar a pele

Se a pele estiver limpa não é necessária mais limpeza. Somente sujidade visível precisa ser lavada com sabão
e água.
Não é necessário desinfetar a pele. Estudos mostram que limpar a pele com álcool isopropilo reduz a
quantidade de bactéria, mas á evidência de que desinfetar não faz diferença alguma à incidência complicações
com bactérias da injeção.

11.6.7 Técnica de injeção


 Injeções IM devem ser dados com a agulha num ângulo de 90º em relação a pele e a pele deve estar
esticada e não amontoado.
 Injeções SC devem ser dados com a agulha a um ângulo de 45º em relação a pele e a pele deve estar
amontoado e não esticada.
 Não é necessário aspirar a seringa depois da introdução da agulha no músculo.
 A vacina BCG é aplicada com técnica própria do BCG é especializada e a pessoa que administra a
vacina BCG necessita de formação e avaliação. A pele deve estar esticada entre o polegar e indicador
de uma mão e a agulha deve ser inserida com o bisel virado para cima por ai 2mm nas camadas
superficiais das dermes, quase em paralelo com a superfície. A agulha deve estar visível por baixo da
superfície da pele.
105

 Durante uma injeção inter-dermal, resistência considerável é sentida e um, blebada elevado
mostrando as pontas dos folículos pilosos é um sinal de que a injeção foi corretamente administrada.
Page
Uma bolha de 7mm em diâmetro é aproximadamente equivalente a 0.1ml e é um indicador útil do
volume que foi administrado. Se não sentir resistência, a agulha deve ser removida e reinserida antes
de dar mais vacina.

11.6.8 Pós-vacina

Recipientes de qualquer vacina devem ser observados para reações imediatas adversas da droga
(medicamento). Não existem evidências que apoiam manter os pacientes por longos períodos de observação.

11.6.9 Destruição de equipamento

Equipamento usado para a vacinação, incluindo vais e ampolas, deve ser corretamente destruído no final de
uma sessão selando-o numa caixa resistente a furo e picadas.

11.6.10 Registos

Registos precisos e acessíveis de vacinas dadas são importantes para a manutenção de informação clínica
individual, monitoria de imunizações e facilitar a recuperação de recipientes de vacinas, se necessário.

A seguinte informação deve ser registada corretamente:


 Nome da vacina, nome do produto, número do lote e data da expiração
 Dose administrada
 Locais usados – incluindo, descrição clara de que injeção foi administrada em cada local,
especialmente onde duas injeções foram administradas no mesmo membro.
 Datada imunização ou em que foi administrada.
 Nome e assinatura do vacinador.
Esta informação deve ser registada:
 Registos do paciente ou Registo Pessoal de Saúde Infantil para crianças
 Registo de Medico Generalista ou outro tipo de registo do paciente, dependendo do local
 Sistema de Informação de Saúde Infantil
106

11.6.11 Comunicação
Page
Todas revisões do presente documento serão comunicadas e o plano de imunização afixado na sala de
tratamento.
Apêndice A: As três técnicas de injeção

107
Page
CAPITULO XII
Procedimento Operacional Padrão

GESTÃO DE PICADAS DE COBRA, ARRANHAS E ESCORPIÃO

12.0 Propósito

O propósito da presente instrução é de descrever os passos para a gestão de perigos microbiais pelo
envenenamento por picadas de cobras, arranhas e escorpião.
 Programas de prevenção
 Protocolos de gestão.

12.1 Âmbito

A presente instrução é aplicável a todo o pessoal clínico do Consultório Médico Esperança

12.2 Definições e abreviações

a. Citotóxico: Que ataca tecido e sangue.


b. Neurotóxico: que danifica ou destrói tecidos dos nervos.
c. Hemotóxico: que danifica os mecanismos de coagulação do corpo.
d. Envenenamento: Onde o veneno é introduzido no corpo por via de uma mordedura ou picada.
e. Antiveneno: é um produto biológico usado no tratamento de picadas ou mordidas venenosas. É criada
por via de injeção de uma pequena quantidade do veneno alvo num animal tal como cavalo, ovelha,
cabrito ou rato; o animal sujeito vai sofrer uma resposta imunológica ao veneno, produzindo anticorpos
contra as moléculas ativas do veneno que podem depois ser colhidas do sangue do animal e usada no
tratamento de envenenamento em outros.
f. Antiveneno monovalente: efetivo contra uma espécie específica de veneno.
108

g. Antiveneno polivalente: efetivo contra uma gama variada de espécies, ou várias espécies diferentes no
mesmo tempo.
Page
12.3 Instruções

O Consultório Médico Esperança esta localizado em Chimoio, no centro do país, ao longo do corredor da Beira.
Devido a grande ocorrência de grandes volumes de veículos que quando se realiza a sua manutenção óleo e
combustíveis derramam, incidentes de mordeduras de cobra são muito raros ou quase inexistentes. Arranhas e
escorpiões são comuns mais as espécies locais não são altamente venenosas. Mesmo assim, a província de
Manica é o celeiro do país e com a alta nos volumes de produção agrária, vem a alta incidência de ratos que
são a principal fonte de alimentação para cobras. Por isso, embora baixa a probabilidade de ser mordido por
uma cobra, o risco de ser mordido continua estatisticamente alto, o que torna imperativa, dado o facto de que
uma mordedura de cobra pode levar a morte, a criação e o estabelecimento do presente instrumento, para
garantir uma clara instrução de como gerir uma mordedura ou picada por:
 Cobras
 Escorpião
 Arranhas
Como supracitado, a comunidade esta sobre risco considerável de envenenamento. Veneno de cobras pode
ser classificado como citotóxico (atacando tecido e sangue) neurotóxico (que danifica ou destrói tecido dos
nervos) hemotóxico (que danifica os mecanismos de coagulação do corpo). Os efeitos clínicos de mordida de
cobra variam de reações localizadas suaves para reações sistémicas com perigo de vida, dependendo da
espécie e tamanho da cobra envolvida: o local da(s) mordida(s); o volume do veneno injetado; e a idade,
tamanho, e saúde da vítima. Crianças são mais provável de sofrer morbidez significativa e mortalidade porque
recebem maior envenenamento em relativo ao tamanho do corpo. Pacientes com mordidas de cobras com
veneno neurotóxico ou hemotóxico devem ser observados por pelo menos 24 horas.

A gestão de mordidas de cobra será discutida sob os seguintes subtópicos:


12.3.1 Programa de Prevenção de Envenenamento por Cobras, Arranhas e Escorpiões
12.3.2 Gestão de Mordidas de Cobra
12.3.2.1 Tratamento de Primeiros Socorros
12.3.2.2 O uso de antiveneno
12.3.2.3 Veneno Citotóxico
109

12.3.2.4 Veneno neurotóxico


Page

12.3.2.5 Veneno Hemotóxico


12.3.3 Gestão de picadas de escorpião
12.3.4 Gestão de picadas de arranha

12.4 Gestão de mordida de cobras

12.4.1 Tratamento de primeiros socorros:

Tratamento de primeiros socorros é realizado imediatamente ou muito pouco tempo depois da mordida, antes
de o paciente chegar a clínica. Pode ser administrada pela vítima da mordida ou por qualquer pessoal
presente.
 Constantemente ressegurar a vítima que pode estar muito ansiosa.
 Limpar veneno que pode estar na pele.
 Avaliar a ferida para confirmar a penetração de colmilhos.
 Colocar uma ligadura de imobilização de pressão (Ver apêndice 1) somente em mordidas de cobra
neuro ou hemotóxica. Cuidado: A soltura de uma ligadura de compressão pode resultar em
envenenamento sistémico severo; portanto, a ligadura não deve ser removida até que o paciente
chegue a clínica.
 Imobilize o membro com mordida citotóxico com uma tala ou estilingue (qualquer movimento ou
contração muscular e linfática).
 Evite qualquer interferência com a ferida da mordida porque isso pode introduzir infeção, aumentar a
absorção do veneno e aumentar o sangramento.

12.4.2 Avaliação na clínica

Assim que o paciente chegar na clínica, uma rápida avaliação clínica deve ser feita. Assegure que o paciente:
1. Estabilizar as vias de respiração assim como a sua respiração e circulação.
2. O acesso intravenoso deve ser estabelecido com pelo menos um cateter de tamanho 18.
3. Avalie nível de consciência. A hemorragia intra-cranial é sugerida por lateralizar sinais neurológicos,
pupilos assimétricos, convulsões ou consciência prejudicada (no caso de falha circulatória ou
respiratória).
110
Page

12.4.3 Indicadores iniciais de que o paciente tem envenenamento severo:


 A cobra tenha sido identificada como muito perigosa.
 Extensão antecipada rápida de inchaço no local da mordedura/picada.
 Alargamento antecipado rápido de linfonodos locais, indicando que o veneno se esta a espalhar no
sistema linfático.
 Sintomas sistémicos iniciais: colapso (hipotensão, choque), náusea, vómitos, diarreia, dores de cabeça
severa, "peso" das pálpebras, sonolência (patológica) inapropriado ou início de ptose/ oftalmoplegia.
 Sangramento antecipado espontâneo e sistémico.
 Urina castanho-escura.

4. O nível de inchaço, que também é usualmente o nível de ternuras para palpitação deve ser registado.
5. Drenagem de linfonodos, o membro deve ser palpado e a equimose e linfática anotada.
6. Examine a pele e a membrana mucosa para evidência de petéquias, púrpuras, equimoses, na
conjuntiva, equimose. Examine completamente a sulci gengival, usando uma lanterna e depressor da
língua, pois estes podem mostrar as evidências antecipadas de sangramento espontâneo sistémico.
Examine o nariz para epístase.
7. Palpe o abdómen. Ternura abdominal pode sugerir sangramento gastrointestinal ou retroperitoneal.
Lombo (costa baixa) dor e ternura sugerem isquemia renal aguda.
8. Para excluir envenenamento neurotóxico antecipada, pergunta o paciente para olhar para cima e
observe se as pálpebras de cima retraem completamente. Teste o movimento dos olhos para evidência
de oftalmoplegia externa antecipada. Verifique o tamanho e reação dos pupilos. Peça o paciente para
abrir bem a boca e tirar a língua forma; restrição antecipada na abertura da boca pode indicar trismo ou
mais frequentemente a paralisia do musculo pterygóide. Verifica outros músculos enervados pelos
nervos cranianos (a flexão facial etc). Os músculos que flexão o pescoço pode estar paralisado, dando
o sinal de "pescoço partido".
9. O paciente consegue engolir ou secreções estão a acumular na faringe, um sinal antecipado de
paralisia bulbar? Peça o paciente para inspirar e respirar fundo. "Respiração paradoxal" (o abdómen
expande no lugar do peito na tentativa de inspiração) indica que o diafragma esta ainda a contrair, mas
que os músculos intercostais e acessórios da inspiração estão paralisados. Medição objetiva da
capacidade ventilaria é muito útil. Utilize um medidor de fluxo de pico, espirómetro (FEV1 e FVC) ou
peça o paciente para soprar num tudo de um esfigmomanómetro para registar a pressão máxima de
111

expiração (mmHg). Lembre-se que, desde que seus pulmões estejam adequadamente ventilados,
Page

pacientes com paralisia flácida profunda generalizada de envenenamento neurotóxico estão


inteiramente consciente. Porque seus olhos estão fechados e não se movem ou falam, são
comummente assumidos com estando inconscientes. Pode ainda ser capaz de mexer os dedos tanto
das mãos como dos pés e por isso comunicação simples é possível.

12.4.4 Administração de antiveneno para cobra

A natureza imprevisível de mordedura de cobra torna a sua avaliação e gestão difícil. Ferimento local
progressivo (inchaço, equimose), anomalia de coagulação clinicamente evidente, ou efeitos sistémicos
(hipotensão, estado mental alterado) são indicadores fortes do tratamento por antiveneno. Não dar antiveneno
é recomendado para pacientes com envenenamento suave. A decisão de usar antiveneno requer análise
cuidadosa dos riscos e benefícios.

Nota:
 90% de pacientes não precisam e não devem ser dados antiveneno
 Somente administrar antiveneno a 10% dos pacientes de mordedura de cobra e que o precisam.
 Todos pacientes com mordedura confirmada de mamba preta devem receber antiveneno mesmo antes
de evidência de sintomas.
 Pacientes com mordeduras confirmadas de Gaboon adder ou cuspideira devem receber antiveneno
logo que começam a aparecer os sintomas.
 A dosagem do antiveneno é a mesma para adultos e crianças.

!!CAUDADO!!
Antiveneno polivalente só pode ser usado nos casos de mordida das seguintes cobras: rinkhals, mambas,
cobras e víboras.
As seguintes necessitam de antiveneno específico:
 Berg adders
 Gaboon adders
 Boomslang
Antiveneno específico está disponível no MISAU.
Antivenenos para mordida de cobra podem estar disponíveis nos hospitais provinciais de cada província.
112

12.5 Critério para a administração de antiveneno


Page
 Sinais de veneno sistémico
 Dificuldade de respiração
 Dificuldade de engolir
 Fraqueza
 Visão dupla
 Pálpebras caídas
 Danos locais espalhados
 Inchaço de uma mão ou pé dentro de uma hora depois da mordida (80% de mordidas são em mãos ou
pés)
 Inchaço estende ao cotovelo ou joelho dentro de 4 horas depois da mordida.
 Inchaço no virilha ou peito em qualquer altura ou se ativamente a avançar.
 Inchaço significativo da cabeça ou pescoço.
 Fraqueza dos músculos e/ou dificuldade de respiração.

Nota:
Assegure que a solução do antiveneno esta limpo/claro. Verifique que o paciente não tem história de alergia.
Se há história de alergia e sinais de envenenamento sistémico administrar antiveneno, mas prepare-se para
possível tratamento anafilático.

12.6 Procedimento para a administração de antiveneno na clínica:

Só um médico pode administrar antiveneno


 Se não tem I.V insira um
 Coloque elétrodos de E.C.G no paciente e ligue.
 Prontifique carrinho de emergência
 Prontifique equipamento de entubação
 Prontifique máquina de sucção
 Administre sérum polivalente
113

12.6.1 Tratamento com medicamento em bebés e crianças pequenas:


Page
 Antiveneno polivalente, infusão IV lenta, 100mL em cloreto de sódio a 0.9%.
 Administre lentamente nos primeiros 15 minutos porque a maior parte de reações alérgicas ocorrem
durante este período.
 Aumente a taxa de passagem gradualmente até que se complete a infusão dentro de uma hora. Repita
se não houver melhoramento do quadro clínico depois da infusão.
 Em infantes e crianças pequenas o volume de cloreto de sódio a 0.9% deve ser reduzido para evitar
sobre carga de fluidos.

12.6.2 Adultos e crianças mais crescidas:

 Antissoro polivalente; infusão IV lenta, 1000mL em 300mL de solução cloreto de sódio a 0.9%.
 Administre lentamente durante os primeiros 15 minutos porque a maioria de relações alérgicas vão
ocorrer dentro deste período.
 Aumente taxa de passagem gradualmente até que a infusão complete dentro de uma hora.
 Repita se não houver melhoramento clínico depois da infusão
 Uma mordida da mamba preta pode precisar de até 200ml ou mais.

Em mordidas da mamba preta para corrigir a paralisia respiratória:


 Antiserum polivalente, infusão IV lenta, 200mL ou mais pode ser necessária.
Para prevenir a obstrução de cais de ar durante o inchaço da cabeça ou pescoço:
 Antiserum polivalente, infusão IV lenta, 50 mL
Dificuldade em respirar com fraqueza dos músculos:
 Antiserum polivalente, infusão IV lenta, 100 mL repetir dentro de 1-2 horas se não houver
melhoramento.
anafilático:
 Hidrocortisona sódio succunato e adrenalina.

12.6.3 Tratamento de mordida


114

a. Veneno Citotóxico:
Page
 Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
 Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
 Dar analgésico como indicado.
 Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação se a mordida é severa ou se o paciente
não consegue realizar movimentos e funções básicos.

b. Veneno Neurotóxico:
 Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
 Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
 Terapia de suporte para quaisquer sintomas respiratórios
 Administrar antiveneno se indicado
 Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação:

c. Veneno Hemotóxico:
 Limpar a ferida com solução de chlorhexidine a 0.05%.
 Vacinar com Toxoide de Tétanos se sub-imunizado ou não tenha sido imunizado.
 Dar analgésico como indicado.
 Administrar antiveneno se indicado
 Organize evacuação médica para mais gestão e reabilitação.

12.7 Gestão de picada de escorpião:

Os escorpiões medicamente importantes na África Austral todos pertencem a família Buthidae, que são
caracterizados com as suas pinças finas e rabos largos. Os outros relativamente inofensivos (suavemente
tóxicos) das famílias, por exemplo, Scorpionidae, têm pinças mais largas e rabos mais finos. Os mais perigosos
incluem a Parabuthus (60-150mm, escorpiões amarelos, castanhos ou pretos), Hottentotta (30-70mm,
escorpiões de cor amarelada) e Uroplectes (o mais pequeno, de cor, pálido e menos tóxico) o Perebutbus
granulatus e a P. transvaalicus são as duas espécies mais importantes e venenosas. A P. granulatus tem sido
implicada na maioria dos casos sérios de envenenamento por escorpiões na África Austral. A picada da P.
115

transvaalicus geralmente causa uma forma mais suave de envenenamento, com taxa de mortalidade baixa,
quando comparado com a P. granulatus. A maioria de escorpiões são relativamente inofensivos.
Page
A maioria de picadas só resultam em reações inflamatórios suaves, sem características sistémicas, embora a
picada possa ser muito dolorosa. Picadas dos buthids, porem, (especialmente da espécie Parabuthus) pode
resultar em envenenamento sério caracterizado por uma reação local muito dolorosa, seguida de manifestação
sistémica. O veneno é neurotóxico, e pode ser fatal em todas idades, especialmente em crianças mais
pequenas, ou nos adultos da terceira idade (com condições cardíacas pré-existentes ou problemas
respiratórios). Neurotoxinas agem nos canais de sódio e potássio das células excitáveis causando as a
soltarem adrenalina, noradrenalina e acetilcolina o que conta para maioria dos efeitos clínicos do veneno. A
gestão é essencialmente direcionada a neutralização dos efeitos do Sistema nervoso sobre estimulado.
Algumas espécies de Parabuthus pode até espalhar seu veneno, causando, possivelmente envenenamento
nos olhos, associada a uma dor intensa como se de uma queimada e uma reação inflamatória severa.

O diagnóstico é principalmente clínico. Devido a dor muito forte imediata da picada, o escorpião é usualmente
visto pela vítima. A marca da picada é usualmente evidente, mas pode ser indiferente. Não existem medidas de
primeiros socorros de valor real no tratamento de picadas de escorpiões e a reação de um indivíduo ao veneno
pode ser muito diferente de outro. A severidade do envenenamento depende de vários fatores tal como a
saúde e idade da vítima, o local da mordida e espécie, tamanho e grau de agitação do escorpião. Uma pessoa
com problemas respiratórios ou cardíacos estão sob maior risco. Alguns ou todos os seguintes animais e
sintomas podem resultar de uma picada de escorpião:

1. Dor com sensação de queimada imediata e intensa no local da picada que dura por cerca de 30
minutos. Inflamação suave pode estar presente, com a marca da picada não sempre visível.
2. Sinais e sintomas só desenvolvem depois de 30 minutos e as vezes só depois de 4 a 12 horas,
aumentando em severidade nas 24 horas que se seguem. A dor pode ser localizada assim como distal
com cólicas abdominais.
3. Parestesia, e sensibilidade abdominal, incluindo uma sensação de queimada e de estar a ser picado
por agulhas usualmente nos pés, mãos, face e couro.
4. Hipoestesia, uma sensibilidade excessiva da pele a roupa e cobertores com o paciente sendo sensível
até ao barulho.
5. Ataxia, falta de coordenação muscular com pernas rígidas ou movimento de pessoa grossa.
116

Movimentos involuntários, tremores e fraquezas dos músculos.


Page
6. Taquicardia, pulso elevado a taxa de 100 a 150 bpm para Parabuthus granulates e abaixo de 55 bpm
para Parabuthus transvaalicus.
7. Tensão arterial elevada em Parabuthus granulatus. Normal em crianças, mas elevado em alguns
adultos em casos de Parabuthus transvaalicus.
8. Disfagia, uma dificuldade em engolir especialmente com Parabuthus transvaalicus e salivação
excessiva.
9. Dysarthia, uma dificuldade em falar.
10. Suar excessivamente em casos de Parabuthus transvaalicus.
11. Dor de cabeça, náusea, vómitos e diarreia.
12. Ptose, paciente tem pálpebras caídas
13. Inquietação, ansiedade é promitente em crianças com Parabuthus granulatus. Hiperatividade em
crianças e choro sem motivos claros.
14. Retenção de urina.
15. Angústia respiratória é uma complicação maior e pode resultar em morte.

12.7.1 Gestão de picadas de escorpiões

 Imobilize a parte afetada e limpe a ferida. Evite incisões, sucção ou o uso de torniquetes.
 Aplique gelo partido no local da picada como uma medida de primeiros socorros. A Hipoestesia local
pode causar o paciente a rejeitar este tratamento numa altura posterior.
 Providenciar analgésicos (aspirina ou paracetamol). A dor pode ser embotada por infiltração local
dentro e ao redor da ferida de 1% a 2% lignocaínas em adrenalina (bloco digital). Morfina (ou qualquer
dos seus derivados) e benzodiazepinas deve ser evitada (estes compostos agem cinegeticamente com
o veneno e podem agravar a depressão respiratório, aumentando assim o risco de esmeis e
aspiração). Diazepam é, contudo, útil antes de entubação.
 Vias de ar, respiração e estado cardiovascular. Prestar apoio respiratório antecipadamente, se
apropriado.
 Terapia fluida intravenosa pode ser necessária e deve ser supervisionados para prevenir sobrecarga
de fluido.
 Prestar imunização contra tétano se tenha ou não tenha sido imunizado.
117
Page
 Todos pacientes com envenenamento sistémico severo devem ser dados 10ml de antiveneno de
escorpião, preferencialmente por via intravenosa. O risco de reação adversa contra o sérum deve ser
antecipado ficando com adrenalina próximo para uso imediato.
 O uso rotineiro de anti-histamínica e asteroides não é recomendado, salvo se indicado para o controlo
de uma reação alérgica ao antiveneno num individuo sensível. Na provável eventualidade de reação
anafilática, adrenalina deve ser dado imediatamente.
 Uma marcada elevação na tensão arterial. Pode ser controlada com um agente de bloqueio dos canais
de cálcio ou vasodilatores periferias (nifedipina, prazosina ou isosorbida). Um ECG pode mostrar
evidência de ferimento mio cardíaca e disritmia.
 A administração de Atropina para reduzir a salivação seguindo se a um envenenamento neurotóxico
não é aconselhável em picadas da P. granulatus, porque isso pode levar a respostas não opostas
adrenérgico. A Atropina pode, contudo, ser usada para controlar secreções excessivas em picadas de
P. transvaalicus.
 10ml de 10% gluconato de cálcio IV em 10-20 minutos pode prestar alívio transeunte (20-30 minutos)
alívio de dor muscular e cólicas.
 Envenenamento dos olhos é tratado lavando-os imediatamente com muita água ou outros fluidos
brandos durante 10-20 minutos. Em casos severos, lave os olhos com uma solução feita por via da
diluição do antiveneno de escorpião a um ratio de uma parte de antiveneno a 5-10 partes de água.
 Antiveneno de mordida de cobra ou escorpião nunca deve ser usado.

12.8 Gestão de picadas de arranha:

Picadas de arranhas só podem ser diagnosticados se o individuo traz a arranha ou parte dela ou se a tenha
visto. Além disso o diagnóstico baseia-se em presunções clínicas e boa história. Uma história completa é muito
importante. Onde é que o paciente esteve na semana finda? Se esteve ou não no mato? Quando é que o
paciente notou a picada? Da comichão? Da sensação de queimada? Esta condição envolve uma variada gama
de respostas em relação a picada da arranha desde uma pequena ranhura da pele até uma grande e doença
sistémica.

Arranhas de importância em Moçambique tem dois tipos de veneno:


118
Page

 Citotóxica - Arranha Sace Arranha Violino


 Neutotóxic - Arranha Viúva Negra

12.8.1 Picadas de arranhas citotóxico: Arranha Sac e Arranha violino

Uma picada de arranha típica apresenta-se com uma vesícula, e dentro de 24-48 horas, pode ou não necrosar,
significando que a pele no centro pode tornar friável morrer. Também não é incomum ver vesículas satélites,
que são bolhas pequenas longe do local da picada. Estes podem estar localizados desde uma polegada até um
pé do local da picada. Se haverá efeitos sistémicos, que são efeitos generalizados, acorrem geralmente dentro
dos primeiros 3 dias depois da picada, e o indivíduo vai sentir náusea, febres, calafrios, e dores dos músculos
generalizados.

12.8.1.1 Tratamento

Tratamento é maioritariamente de apoio. Se o clínico sentir que existe uma infeção secundária, então
antibióticos devem ser administradas. Aqueles que cobrem staph e strep são recomendáveis. Desbridamento
cirúrgico da feria pode ser muito útil, cortar para limpar as margens e o uso de ligaduras húmidos tem sido
efetivo.

12.8.2: Picada de arranha neurotóxicos: Arranha Viúva Negra

Inicialmente, quase todas as picadas da espécie latrodectus sente-se como se fosse uma sensação de picada
de agulha e dor local. Em aproximadamente uma hora depois da picada, uma pequena área eritematosa
desenvolve. Torna-se mais largo com um centro empalidecido. O veneno age por via de um mecanismo media
do pó cálcio, que é a soltura de acetilcolina e norepinefrina. Subsequentemente, a maioria dos pacientes, cerca
de 70%, sentem hipertensão, náusea, sensibilidade leve nos olhos, que se chama fotofobia, dificuldade de
respiração, diarreia, e espasmasse dores de músculos. Estes indivíduos podem apresentar um abdómen
agudo, e mímica uma rotura de quisto ovário ou apendicite.

12.8.2.1 Tratamento:
Narcóticos intravenosos para a dor e a benzodiazepinas ajudam tremendamente. No passado uma infusão de
119

cálcio gluconate pensava-se ser útil. Contudo, já não é recomendável. Antiveneno contra a espécie latrodectus
pode se encontrar do fornecedor Merck and Company. Aconselha-se seu uso somente nos casos severos.
Page
Deve avaliar entre usar o antiveneno versus outros meios terapêuticos. É também importante diluir o
antiveneno.

Apêndice 1

Métodos de imobilização de pressão: idealmente, elásticas, ligadura de crepe, aproximadamente 10 cm de


largura e pelo menos 4.5 metros de comprimento devem ser usado. Se não estiver disponível, qualquer
material longo pode ser usado. A ligadura e amarrada firmemente ao redor do membro picado, começando
distalmente ao redor dos dedos e movendo proximamente, para incluir uma tala rígida. A ligadura é amarrada
tão firme como se se tratasse de um membro torcido, mas não tão forte que o pulso periferia ou de modo a que
os dedos não se movimentam livremente.

A clínica terá cartazes a cores com demonstração clara de métodos de pressão e imobilização.

120
Page
Capítulo XIII

Procedimento Operacional Padrão

PROCEDIMENTOS GERAIS DE GESTÃO DE FARMACÉUTICOS

13.1 Propósito

O propósito do presente procedimento é de assegurar que a compra de medicamento, recebimento,


armazenamento, administração e a sua destruição é feito de forma controlada e uniforme.

13.2 Âmbito

Consultório Médico Esperança é uma empresa privada de prestação de serviços sanitários ao público e como
parte destes serviços a mesma vai dispensar/administrar medicamentos. Para os seus serviços, quantidades
razoáveis de medicamentos serão armazenadas na farmácia interna da clínica, dentro dos parâmetros legais.
O presente procedimento é aplicável a todo o pessoal clínico que trabalha na clínica.

13.3 Referências

13.3.1 O presente procedimento tem como fonte de inspiração e referência o Conselho Sul Africano de
Farmácias, e o Documento de Boas Práticas Farmacêuticos de 2004,
12.3.2 OMS, Manuseamento seguro de vacinas, cadeia fria e imunização

13.4 Definições e abreviações

 Medicamentos/drogas – significa o material médico, recipientes, ingredientes de prescrição, produtos


acabados, preparações proprietárias e quaisquer outras substâncias médicas compradas pela clínica
para o propósito de uso farmacêutico por prescrição.
 C&F – Departamento de compra e fornecimento
 RC – Requisição de compra
 PP – Procedimento padrão
 CIP – Código de identificação do paciente
 CIE – Código de identificação do Estudo/Ensaio
 CME – Consultório Médico Esperança
121

 UEC – Unidade de Ensaios Clínicos


Page
13.5 Compra de farmacêuticos

13.5.1 Seleção de farmacêuticos

O Formulário Moçambicano de Farmacêuticos em conjunto com o Formulário Sul-africano serão a base de


âmbito de fármacos. A clínica vai também manter um registo de medicamentos mais usados e do ponto de vista
de gestão comercial, fármaco serão comprados com base nesta informação de fonte.

Uma outra ferramenta que será usada pela clínica será a baseada nos estudos de avanços terapêuticos e
terapias de tratamentos globais. A ideia aqui é manter a clínica atualizada não somente com padrões
locais/nacionais mas também internacionais.

O médico vai prescrever qualquer fármaco preferencial para cada condição para ser comprado com base nas
melhores terapias possíveis e disponíveis para o paciente. Médicos são exigidos em linha com a política de
‘‘governação clínica’’ para sempre informar o paciente dos melhores medicamentos possíveis mas também das
alternativas que podem ser usados e permitir o paciente decidir que medicamento vai querer tomar. Isso só
para casos onde pacientes queiram tomar sobre si a responsabilidade de escolha.

13.5.2 Inventário

 O inventário será feito mensalmente no final de cada mês pelo farmacêutico e o gerente da clínica.
 Durante o inventário a contagem física assim como os dados do cartão de registo físico de inventário serão
capturados e registados na folha de gestão do inventário e comparado com os registos do ponto de venda.
 Durante o inventário datas de validade de medicamento deverão ser verificados e atualizados no sistema de
Contabilidade do programa de gestão hospitalar.

13.5.3 Encomenda de fármacos

 Uma RC fármacos baseia-se nos níveis de inventário e datas de validade de medicamentos em


inventário que serão registados pelo farmacêutico.
 Com base na encomenda, pedidos de cotações serão enviados aos fornecedores de fármacos.
 Ao aceitar uma cotação uma encomenda da empresa será enviada ao fornecedor do departamento de
C&F, e ainda com base dos acordos de compras e vendas entre o fornecedor e o CME.
 Uma cópia física da encomenda, com cópia da RC será arquivada pelo gestor de dados no ficheiro de
gestão de inventário.
 Uma vês entregues o fármacos encomendados e ainda verificados, deverão ser arrumados nos
armários e etiquetas de identificação colados.

13.5.4 Receber fármacos


122

 Ao receber o inventário de fármacos, o pessoal farmacêutico vai assegurar que o material alistado na fatura
recebida corresponde ao material alistado na guia de remessa e na RC e que as datas de validade estão
Page

corretas.
 Pessoal de serviço e farmacêutico vão providenciar ao gerente da clínica imediatamente após receção do
material, a fatura dos fármacos recebidos.
 Os fármacos deverão depois de isso ser levados à farmácia para armazenamento.
 O cartão de inventário deverá ser atualizado para refletir as quantidades recebias.
 A rotação do inventário deverá ser feita com base no Primeiro a Expirar Primeiro a Sair (PEPS). Este
princípio vai garantir que inventário que ainda esta bem dentro dos seus prazos de validade está disponível
e que não se perde inventário devido a expiração das datas de validades do mesmo.
 O ficheiro de gestão de inventário deverá ser atualizado com as quantidades recebidas.
 No momento de recebimento de medicamentos/fármacos uma segunda pessoa deverá sempre testemunhar
e assinar a guia de remessa a qual ficará arquivada no departamento de gestão de registos.
 O registo de medicamentos deverá ser atualizado também.

13.6 Gerir itens de cadeia fria

13.6.1 Generalidades

A ‘‘cadeia fria’’ é um sistema integrado de transporte e armazenamento de fármacos na temperatura desejada


entre 2ºc a 8ºc. O Consultório Médico Esperança vai como princípio geral tentar minimizar o armazenamento
destes fármacos ao estritamente necessário, e quando necessário vai seguir o procedimento estabelecido pelo
fabricante e ainda o seguinte procedimento.

13.6.2 Receber uma encomenda de ‘‘cadeia fria’’

 Estes itens serão sempre transportados em recipiente apropriado, por exemplo ‘coleman’. Assim que
chegarem na farmácia do CME a temperatura deverá ser verificada por um termómetro e registada no
formulário de receção de fármacos de cadeia fria.
 Se a temperatura estiver dentro dos parâmetros desejados a encomenda poderá ser aceite.
 Se a temperatura for inaceitável notificar o fornecedor para organizar a devolução do material.
 Assegurar a refrigeração imediata de todo o material de cadeia fria.

13.6.3 Armazenamento de fármacos de ‘‘cadeia fria’’

 A clínica terá uma geleira dedicada somente ao armazenamento de fármacos de cadeia fria incluindo
vacinas.
 Não serão colocados alimentos na geleira de medicamentos.
 Os fármacos serão guardados em temperatura ótima de entre +2°Ca +8°
 Os fármacos não serão congelados e na eventualidade disso, a razão e circunstância serão registados e
investigados e medidas corretivas deverão ser tomadas e tal medicamentos deverá ser destruído e o
123

respetivo registo feito.


 A temperatura do refrigerador de fármacos será monitorado diariamente usando um termómetro de mínimos
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e máximos, conforme procedimento de controlo de temperaturas.


 As leituras do termómetro deverão ser registadas no formulário apropriado conforme o procedimento de
controlo de temperatura.
 Qualquer irregularidade deverá ser comunicada ao gerente da clínica.

13.7. Destruição de fármacos

 Todos fármacos expirados deverão ser identificados durante o inventário mensal.


 Os fármacos expirados deverão imediatamente ser registados no livro de registo de medicamento expirado
e guardados num cacifo dedicado para o efeito.
 Assim que o cacifo encher ou de seis em seis meses seja o que for acontecer primeiro, os conteúdos do
cacifo deverão ser colocados num recipiente plástico de lixo hospitalar e levados ao hospital provincial de
Chimoio, para incineração.
 Um representante do hospital deverá assinar na guia de remessa como reconhecimento do recebimento do
medicamento expirado.
 O pessoal médico do CME deverá também assinar o registo de medicamento incinerado confirmando o
facto.
 EM NENHUMA CIRCUMSTÂNCIA SEJA QUAL FOR SERÁ MEDICAMENTO DESPEJADO EM DRENOS
OU LATRINAS.

13.8 Prescrição de fármacos

 Os fármacos são prescritos conforme o Formulário Nacional de Medicamentos de Moçambique, e será


usando também como inspiração o Guia Padrão de Tratamentos do Departamento de Saúde Sul Africano.
 Só pessoal médico qualificado será autorizado a prescrever medicamento.
 Todo o medicamento prescrito para pacientes será registado no sistema de dispensa de medicamento e
será registado no ficheiro do paciente.

13.9 Armazenamento de fármacos

 Inventario que estiver fora das caixas ou pacotes de transporte deverá sempre ser verificado.
 Todo o medicamento será armazenado na farmácia. Óleos e desinfetantes usados diariamente nas salas de
observação e sinais vitais deverão ser comprados em quantidades essencialmente necessário mantendo-os
nos limites mínimos apropriados.
 A farmácia ficará trancada a chave sempre que não estiver alguém dentro e o acesso é só para pessoal
médico autorizado.
 A temperatura da farmácia será monitorada diariamente e não deve exceder 24°C.
124
Page
Capítulo XIV
Procedimento Operacional Padrão

FORMAÇÃO DE TÉCNICO DE FARMÁCIA

14.0 Lista de verificação para orientação de farmacêutico

14.1 Propósito:

A presente lista de verificação foi desenvolvida pelo subcomité de gestão de fármacos e gestão clínica. Foi
desenvolvido como ferramenta recomendada para guiar o pessoal do CME durante a orientação de novo
pessoal da farmácia no CME. Pode ser individualizado para acomodar as variações de tempo em tempo e a
experiência profissional do farmacêutico.

125
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Nome do farmacêutico: Data de início de emprego:
Conhecimento e técnicas necessárias: revisão completada:

Conhecimento clínico Sim Não N/A

Pato-fisiologia de_______

Epidemiologia de_____ infeções

_____ Testagem e aconselhamento

História natural de _____ (homens e mulheres)

Transmissão

Prevenção

Guia de prevenção

Parceria para saúde

126
Page
Conhecimentos clínico de (CONT.) Sim Não N/A

Saúde ocupacional: p . e Guias de Profilaxia pós-exposição. Incluindo procedimentos políticos específicos do


CME.

Tratamentos aprovados para _____ infeções

Efeitos colaterais

Monitoria de paciente

Tratamento investigacional para _______

Terapias com base na imunologia

Vacinas

Moduladores imunológicos

______Infeções oportunistas e malignidades relacionadas (PCP,MAC,CMV,KSou O I s localmente endémicos)

Desordem metabólica/Problemas cardíacos – triglicéridos elevados, colesterol, lipodistrofia, lipoatrofia, acidose láctica,
resistência a insulina, etc.

______e C o i n f e c ç õ e s d e Hepatite (Hepatites A, B e C): Revisão de diretrizes e tendências correntes.

Assuntos psicossociais de ______ infeções: (abuso de substâncias, isolamento, estigma, depressão, _____ divulgação,
assuntos culturais)

127
Page
Conhecimentos clínico de (CONT.) Sim Não N/A

Contexto de cuidados multiculturais, p.e. desconfiança entre Africano e Americano, falta de confiança,
desamparo, incorporando a pesquisa em várias vidas de várias populações.

Aderência e regime médico

_____ como doença crónica

Promoção da saúde

Segurança alimentar, nutrição, exercícios, gestão da saúde, emprego

Introdução a unidade de ensaios clínicos do CME Sim Não N/A

Missão

Localização – Locais

Estrutura dos comités

Processo de desenvolvimento de protocolos

Paginas web específicos a protocolos

Descarregar (da internet) de documentos draft e finais

Comunicações

Abreviações/terminologias da unidade de ensaios clínicos do CME

Colaborações internacionais e domésticas

128
Page
Princípios e éticas de pesquisa/Conhecimentos básicos Sim Não N/A

Princípios éticos e políticas para ensaios clínicos – Diretrizes do MISAU, Certificação em Proteção Humana,
Declaração de Helsinki, Relatório de Belmonte.

Uso de sujeitos humanos, papel do Comité de Revisão Institucional CRI (Formação on-line de OHRP)
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/

Processo de aprovação de medicamentos e as fases do ensaio clínico

Conhecimentos farmacológicos Sim Não N/A

____medicamentos

Outros medicamentos para doenças infeciosas

Principais classes de medicamentos (antibióticos, anti-inflamatórios, etc)

Incompatibilidade de ____medicamentos

Principais _____ terapias

Interações dos medicamentos

Interação de medicamentos e alimentos

Efeitos colaterais/adversos

Efeitos sobre valores laboratoriais

129
Avisos especiais

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Procedimentos da farmácia Sim Não N/A

Conhecimentos das instâncias reguladoras do país (e a FDA no caso de locais internacionais)

Importação de medicamentos (no caso de locais internacionais)

Gestão de medicamentos

Supervisão do pessoal da farmácia

Entrevistas de aderência e aconselhamento

Responsabilidade sobre medicamento devolvido

Controlo da temperatura e humidade

Controlo de supervisão do gerador elétrico

Procedimento de destruição de medicamento devolvido

Segurança

Ambiente físico

Procedimento de evacuação de emergência

Armazenamento/arquivo de documentos

Procedimentos Padrão (PP) da Unidade de Ensaios Clínicos do CME

PP de transferência de paciente

130
Padrões do comité de avaliação do local

Page
DOCUMENTOS Sim Não N/A

Lista de assinaturas de clínicos que podem emitir prescrição médica

Versão mais recente dos protocolos e todas emendas ou revisões

Consentimento do Comité de Revisão Institucional

Extrato de fornecimento de medicamento

Registos de responsabilidade do agente investigacional

Recibos de encomenda e expedição

PP de farmácia

O plano da farmácia da Unidade de Ensaios Clínicos do CME aprovado

CVs do pessoal da farmácia incluindo carteiras profissionais atualizadas

Lista de assinaturas do pessoal da farmácia

Versões mais recentes das brochuras de drogas investigacionais/cartazes de fabricantes

Registo de pacientes (prescrições, notas nos gráficos, consultas, etc.)

Alvará da farmácia

131
Page
Procedimentos do local Sim Não N/A

Reuniões de rotina com outro pessoal da unidade de ensaios clínicos do CME?

Atualizações sobre protocolos e procedimentos pelos coordenadores?

Atualizações sobre o local de ensaios clínicos do CME?

Atualizações dobre os procedimentos de ensaios clínicos (p.e, Boa Práticas Clínicas)?

GESTÃO DE INFORMAÇÃO - Opcional. A ser preenchido somente se o farmacêutico será envolvido Sim Não N/A
no preenchimento de formulários de relatório de casos, digitação de dados, etc.

Escritório de Gestão de Dados (EGD) Página Web: www.clinicacme.com

Nome do utilizador: Apelido: Nome (conforme departamento técnico)

Palavra passe: único da escolha do utilizador

Criação de conta e palavra passe do utilizador pelo EGD

Programas da página web mais usados no EGD

Programa de registo de encomendas: usado para encomendar formulários de relatórios e materiais.

Calculadora: conversor de temperatura, calculadora BSA, calculadora CrCl, etc

132
Calculadora de pacientes: usado para criar calendário de pacientes com projeções das datas de visitas

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História de registos do paciente: usado para obter uma lista dos registos de todos pacientes a partir da principal base
de dados

Sumário de eventos do paciente: usado para obter do sistema um sumário de eventos por paciente ou estudo

Relatório de aumento: usado para ver o número de pacientes aumentados no seu local

Sistema de Inscrição de Sujeitos: www.clinicacme.com/ensaiosclinicos

Manual do Sistema de Inscrição de Sujeitos

GESTÃO DE INFORMAÇÃO - Opcional. A ser preenchido somente se o farmacêutico será envolvido Sim Não N/A
no preenchimento de formulários de relatório de casos, digitação de dados, etc

Lista de verificação da elegibilidade (também chamado do módulo protocolar de verificação ou MPV)

Escolha aleatória/Registo de sujeito

Sistema de Registo de Dados

Registo de nova informação/dados

Exportação de dado/informação

Ver/modificar/apagar dados por exportar

133
Corrigir dado já exportados

Page
Plano de Gestão do Local – Controlo de Qualidade

Identificar formulários de paciente por visita

Verificar exatidão e integridade da informação do cabeçalho

Verificar o preenchimento integral dos formulários, todas perguntas respondidas, legíveis, etc

Verificar precisão dos códigos e descrição (códigos de drogas, sinais/sintomas, etc)

Plano de Gestão do Local – Garantia de Qualidade

Quem o faz, quantas vezes, que ferramentas de GQ são usados, etc.

Programa de registo de encomendas: usado para encomendar formulários de relatórios e materiais

Calculadora: conversor de temperatura, calculadora BSA, calculadora CrCl, etc

Calculadora de pacientes: usado para criar calendário de pacientes com projeções das datas de visitas

Data de cumprimento da orientação:

Assinatura do farmacêutico principal: ___________________________________

134
Page
14.2 Plano de estabelecimento da farmácia

14.2.1 Introdução

O plano de estabelecimento da farmácia deve ser produzido pelo Farmacêutico Principal (FP) para cada
ensaio ou pesquisa clínica no CME, e deve ser submetido diretamente ao Departamento de Assuntos
Farmacêuticos (DAF) para revisão e aprovação. A aprovação do plano de estabelecimento da farmácia será
sempre necessário antes da aprovação de um novo ensaio clínico ou antes do CME receber novos produtos de
ensaios ou pesquisa clínicos de qualquer Centro de Gestão de Produtos de Ensaios Clínicos ou outras fontes
conforme determinado pelos protocolos de pesquisa ou ensaios clínicos ou de acordo com as normas farmacêuticas.

O farmacêutico de cada pesquisa clínica, será designado o Farmacêutico Principal (FP), é o individual
primário responsável pela realização das tarefas diárias de aviar medicamentos e atividades de
prestação de contas, estabelecer políticas internas assim como procedimentos para o desenvolvimento e
manutenção de um sistema de gestão de produtos de estudos e ensaios, o que inclui os procedimentos
técnicos para a encomenda de produtos, receção adequada e segura, manuseamento, armazenamento,
reaver produtos não utilizados pelos sujeitos, e a destruição de produtos de estudos e ensaios a sua
documentação, e, a implementação do presente documento. O FP é encorajado a trabalhar com outro
pessoal para coordenar a logística necessária para a realização de ensaios clínicos.

Na eventualidade do farmacêutico ser responsável por aviar medicamentos de estudos para sujeitos
inscritos em outros locais (hospitais e clínicas), uma carta descrevendo os procedimentos de aviar tais
medicamentos deve ser coassinada pelo Delegado do Comité de Revisão Institucional e o Diretor da
Farmácia de tal outro local. Esta carta serve para documentar a concordância destes indivíduos com o
plano proposto de aviar medicamentos ou produtos do estudo aos participantes no local. A mesma
também serve para notificar o CME que todas as partes foram apropriadamente notificadas dos
procedimentos.

Uma notificação de mudança deverá ser preenchido e submetido ao CAF do CME, se houver mudança no
documento depois da sua aprovação e seguir o procedimento a seguir:
135

 Para mudança do FP
Page
 Para mudança do farmacêutico de apoio
 Para mudança do endereço da farmácia ou informação de contacto
 Para mudanças no controlo dos produtos do estudo (Facilidades)

O seguinte será submetido ao Comité de Assuntos Farmacêuticos (CAF):


 Plano de estabelecimento da farmácia completo
 Currículo Vitae (CV) do FP e do de apoio
 PP da farmácia
 Formulário de notificação de mudanças
A carta de face para o documento apropriado a ser submetido ser datado e assinado pelo FP.

14.3 Informação de fundo (Pessoal/Farmacêutico)

1. Nome, endereço postal e número do local (se disponível) da pesquisa clínica para o plano de
estabelecimentos da farmácia.

2. Nome, licenciatura, título ou posição, endereço postal da farmácia, endereço eletrónico,


números de telefone e fax do FP que é responsável pelo plano de estabelecimento da
farmácia.

Nota: Toda correspondência relacionada a farmácia será enviada para a informação de contacto
providenciada.

a. Onde dentro da farmácia esta localizado o telefone?


b. Onde dentro da farmácia esta localizado o fax?
c. Onde dentro da farmácia esta localizada a impressora?
d. Onde dentro da farmácia é usado o computador para aceder correio eletrónico?

3. Dar o endereço de expedição onde todos os produtos farmacêuticos e/ou de estudo do CME serão
enviados para a farmácia central.
136

4. Onde o endereço da localização física da farmácia de pesquisas é diferente do da farmácia central do


CME, tal endereço diferente deve ser anotado no plano de estabelecimento da farmácia.
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5. Nome, nível académico, título ou posição, endereço postal da farmácia, endereço eletrónico, números
de telefone e fax do farmacêutico de apoio, que vai essas responsabilidades na ausência do FP.
6. Uma lista do outro pessoal da farmácia, sob supervisão direta do FP, que poderão ajudar com as
atividades diárias ligadas aos protocolos do CME. Tais dados incluindo suas credenciais devem
ser providenciados.
7. Indicar a pessoa a quem o FP presta contas incluindo suas credenciais.
8. Incluir quaisquer políticas e procedimentos escritos da farmácia para o manuseamento de produtos de
estudos.
9. Uma descrição do Sistema de organização da informação do protocolo; p.e, a versão atual do
protocolo aprovado pelo CRI, cartas de emendas, correspondência de clarificação, listas aleatórias,
formulários de encomenda, recibos de expedição, registos de prestação de contas, prescrições
médicos escritos, registos de devoluções, cartas e correspondência da direção do CME, brochuras de
investigação, panfletos de expedição, etc.

A informação do protocolo será organizada em livros de notas específicos do protocolo contendo as


seguintes secções (novo material será colocado no topo de cada secção):
a) Registo Mestre de Sujeitos
Incluindo o código de identificação do paciente (CIP), o código de identificação do sujeito (CIS), o
nome do paciente e data de inscrição no estudo.
b) Protocolo
Inclui a versão do protocolo atual aprovada pelo CRI e as suas emendas, havendo. O farmacêutico vai
a versão em vigor do protocolo na pasta do estudo e destruir a versão antiga. Todas versões anteriores
ficam disponíveis por via do coordenador legal que as guarda conforme o PP do CME de Boas Praticas
Clínicas e o PP específicos do CME.
c) Procedimentos farmacêuticos
Procedimentos farmacêuticos específicos do protocolo.
d) Formulários e rótulos
Rótulos de medicamentos pré-impressos e formulários a serem usados no estudo.
e) Lista de prescrições da farmácia
Providenciado pelo CME para cada estudo: indica as obrigações de tratamento do paciente com base no
137

NIP. Listas de obrigações de tratamento adicional serão adicionadas quando forem recebidas do CME.
f) Extrato de fornecimento de drogas
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Extrato específico ao protocolo providenciado depois da aprovação pela autoridade relevante de cada
nova versão do protocolo de estudo: faz lista de informação de encomendas para todo o medicamento
fornecido para o estudo pela autoridade relevante.
g) Informação de quem receita
A lista das pessoas que receitam medicamente e suas assinaturas. Devem ter sido autorizados
para receitar especificamente para o estudo.
h) Expedições
Formulários de encomenda preenchidos assim como folhas de expedição para cada expedição agrafada
e arquivados depois da receção da droga expedida, verificado e registados nos registos de drogas.
i) Registos de destruição de drogas
Registo de todo medicamento destruído no local conforme PP.
j) Correspondência
Cartas e notas informativas de e para a gerência do CME e outras correspondência
especifica ao estudo.
k) Registo de prestação de contas de drogas
Um registo separado será guardado para cada medicamento e um número de lote atribuído para cada
estudo.
l) Etiqueta específica de sujeito
Informação específica do paciente incluindo uma cópia assinada da última página do formulário do
consentimento informado, prescrições escritas, cópias da inscrição sujeito e tratamentos alocados,
notas de educação do paciente, e notas do farmacêutico.

Uma descrição do processo para manter esta informação atualizada, onde será localizada e quem terá
acesso.

O Investigador Principal (IP) e o coordenador do local manterão o FP informado de novas versões do


protocolo, emendas ao protocolo, cartas sobre segurança, escritas revistas de embrulhos, e outra
informação específica ao protocolo ou outra informação geral do CME sobre ensaios clínicos em relação à
farmácia ou medicamentos do estudo ou pesquisa que é recebido no local. Isso pode ser verbal ou por
correio eletrónico seja diretamente ao farmacêutico ou aos emails do grupo no local. O local vai realizar
138

reuniões semanais para discutir os ensaios clínicos. Cada ensaio clínico terá endereços eletrónicos
específicos para a disseminação de informação específica ao ensaio. O livro de notas de protocolos é
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guardado num cacifo com tranca e fechado a chave ao qual só o farmacêutico de ensaios clínicos e
técnico de farmácia terá acesso.

Brochuras do investigador, escritas de embrulho, e avisos de segurança são guardados junto com os
arquivos regulamentares no local. Os farmacêuticos têm acesso a estes arquivos. O coordenador do local
vai encaminhar uma cópia de toda correspondência eletrónica em relação a brochuras do investigador,
escritas de embrulho e avisos de segurança aos farmacêuticos para sua revisão. Além, os farmacêuticos
podem rever as brochuras do investigador, escritas de embrulho e avisos de segurança.

10. Como é informado o FP da aprovação pelo CRI de um protocolo? Como vai verificar o FP que esta
a trabalhar com uma versão atual do protocolo aprovado pelo CRI?

O coordenador do local encaminha uma cópia da correspondência eletrónica da aprovação da pesquisa


do estudo do CME ao farmacêutico do local. Além disso, a gerência da pesquisa de estudo envia ao
farmacêutico do local um novo extrato de fornecimento de drogas para cada versão do protocolo
aprovado pelo local.

11. Como se identifica um clínico que vai aviar medicamentos para um protocolo para evitar a
prescrição de produtos do estudo não autorizado?

O farmacêutico verifica a lista de assinaturas autorizadas para verificar se a pessoas que escrever a
prescrição está autorizada a faze-lo no estudo específico.

12. Que procedimentos são seguidos pelo FP para manter a confidencialidade do ficheiro de
farmácia de um participante e os registos de prestação de contas dos produtos?

Ficheiros de farmácia do participante e os registos de prestação de contas dos produtos do estudo são
guardados no livro de notas específico da farmácia que são arquivados em cacifos com chave cujo
acesso é limitado ao FP e técnicos de farmácia com autorização para o protocolo específico de modo a
manter a integridade de qualquer estudo e respetivos tratamentos. Onde seja necessário acesso de
139

emergência, tal será realizado conforme instruções do protocolo do estudo.


Page
13. A farmácia usa um sistema computorizado de controlo das drogas, por exemplo para
prestação de contas, inventário, informação do estudo, registos de encomendas de
medicamentos? Se sim, tal deverá ser descrito.

Todas operações do CME estão informatizadas pelo software de gestão hospitalar, cuja descrição
faz parte integrante do presente manual.

14. Será, o FP envolvido ou se irá participar das consultas e aconselhamento dos participantes de estudo
ou pesquisas ou ensaios clínicos? Sendo sim, deve se descreves tal envolvimento.
O farmacêutico avia medicamento e presta aconselhamento aos pacientes do estudo em cada visita. O
farmacêutico é responsável pela garantia de que todos participantes estão adequadamente
aconselhados quando recebem o primeiro lote de medicamento de estudo, com informação correta sobre
o uso e armazenamento de cada medicamento, possíveis efeitos colaterais, e formas de assegurar a
aderência. Este aconselhamento pode ser dado pelo farmacêutico ou por outra pessoa por ele delegado
e será documentado. O farmacêutico vai notificar o enfermeiro do estudo se houver problemas de
aderência com base nas medidas estimadas/precisas e contagem de medicamento devolvido.

14.4 Controlo de Produtos de Estudo (Espaço)

1. Os produtos do estudo são armazenados em mais de um local/sala/área do prédio? Quando sim, listar
tais espaços.

a. A área da farmácia deve ser descrito e quaisquer outros compartimentos conforme alistado
supra, conforme seja, onde serão armazenados produtos do estudo. Incluindo localização física,
dimensões, planta de implantação, e fotográficas onde disponíveis.

14.4.1 Temperatura ambiente do armazém

a. Descreve o atual tipo de espaços de armazenamento para os produtos do estudo p.e cacifos, armários,
etc.
140

b. Quem terá acesso a estas áreas de armazenamento?


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c. Quem terá acesso aos produtos do estudo nestas áreas?


d. Como será limitado o acesso aos produtos do estudo para só aqueles alistados supra?
e. A que temperatura se mantém a áreas de armazenamento?
f. Há monitoria continua 24/24 de temperatura das áreas de armazenamentos,
A farmácia do CME terá um Sistema automático de controlo de temperatura com alarme. Se a temperatura
variar fora da variação, um alarme audível vai tocar e Sistema vai automaticamente ligar ao chefe do
departamento de segurança do CME que por sua vês vai informar o farmacêutico via telefone celular do
alarme. Além disso, a temperatura deve ser registada diariamente. O pessoal da farmácia deve verificar o
registo da temperatura assim como os sistemas de modo a garantir que as temperaturas se mantêm dentro
dos parâmetros.
g. Como é documentada e monitorada a temperatura nas áreas de armazenamento?
A temperatura é registada três vezes ao dia num ficheiro manual de registo de temperatura. Estes registos
e os gráficos dos aparelhos de registos são guardados num arquivo principal dos armazéns.
h. Como é monitorada e controlada a humidade onde são guardados os produtos do estudo?
A humidade é registada três vezes ao dia no ficheiro de registo de humidade. Um desumidificador usado
é para manter a humidade dentro da variação aceitável.

14.4.4 Armazenamento refrigerado na farmácia

a. Há um refrigerador da farmácia usado somente para produtos de estudos? Sim? Não?


b. Onde esta localizado o refrigerador?
c. Quais são as dimensões?
d. Quem terá acesso ao refrigerador?
e. Como será limitado o acesso ao refrigerador para as pessoas citadas na alínea d) supra?
Somente o pessoal da farmácia terá acesso ao refrigerador.
f. A que temperatura será mantido o refrigerador? Entre 2-8°C
g. Os refrigeradores terão um sistema contínuo de monitoria de temperatura24/24 por dia? Sim.
Este ligado a um sistema automático de monitoria de temperatura que regista constantemente a
temperatura. O pessoal da farmácia deve verificar o registo da temperatura assim como os
sistemas de modo a garantir que as temperaturas se mantêm dentro dos parâmetros.
h. Como é documentada a monitorada da temperatura no (s) refrigerador (es)?
A temperatura é registada três vezes ao dia num ficheiro manual de registo de temperatura. Estes
141

registos e os gráficos dos aparelhos de registos são guardados num arquivo principal dos
armazéns.
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14.5 Congelador da farmácia

a. Tem um congelador –20 a -10° C (-4 a 14°F) na farmácia que é usado somente para guardar
produtos do estudo? Sim? Não?
b. Onde está localizado o congelador?
c. Quais são as dimensões interiores?
d. Tem um círculo de congelar - descongelar ou sem círculo?
e. Quem terá acesso ao congelador?
f. Como será limitado o acesso ao congelador para as pessoas citadas na alínea e) supra?
g. Quais são as temperaturas mínimas e máximas que podem ser estabelecidos no
congelador?
h. A que variação de temperatura se mantém o congelador?
i. O congelador terá um sistema contínuo de monitoria de temperatura 24/24 por dia? Sim. O favor
de descrever como será realizada a monitoria.

j. Como é documentada e monitorada a temperatura no(s) congelador(es)?

14.6 Aviar produtos de estudos, pesquisa e ensaios clínicos

1. O FP deve manter registos completes escritos (registos de prestação de contas) de todos produtos
de estudo recebido; e, todos produtos de estudo aviados aos participantes. A quantidade ou
qualidade de produtos de estudos deve ser idênticos aos registos de prestação de contas em todo o
momento. No mínimo, um inventário físico deve ser realizado uma vês por mês.

Os registos de prestação de contas de drogas serão mantidos juntos com os registos de prestação de
contas do estudo. Estes registos serão mantidos na secção de prestação de contas no livro de notas do
protocolo. Um registo separado será utilizado para cada produto e um número de lote. O registo vai
rastrear o número da prescrição, data da mesma, CIE, CIP, data da aviado, quantidade aviado ou
recebido, existência, nome do farmacêutico, data devolvido pelo paciente, quantidade devolvida, data de
destruição no local, e comentários. Um inventário perpétuo será mantido de modo a que o saldo registado
para cada entrada vai ser igual ao inventário da prateleira no mesmo tempo. Para além disso, um
inventário físico de cada estudo será realizado mensalmente, e o inventário será registado nos registos de
142

prestação de contas.
Page
2. O farmacêutico só pode aviar medicamentos com base numa prescrição assinada por um clínico
autorizado ou registado para o estudo, pesquisa ou ensaio clínico. No caso de pesquisa, estudo ou
ensaio clínico, só o clínico alistado para o efeito no protocolo pode prescrever medicamento para o
respetivo estudo. Como vai receber, o farmacêutico, a prescrição escrita? A prescrição poderá vir
com o paciente ou participante ou no caso de existir sistema eletrónico, o procedimento será
descrito no pacote de gestão de dados eletrónicos.

3. Aqui esta uma descrição detalhada dos passos que se seguem desde a prescrição do
medicamento até a entrega do mesmo ao paciente ou participante de estudo, pesquisa ou
ensaio clínico:

14.6.1 Prescrições:

O coordenador do estudo, investigação ou ensaio clínico, ou alguém por ele designado vai notificar o
farmacêutico, no caso de estudo, pesquisa ou ensaio clínico, quando um paciente estiver programado
para inscrição. Uma vês o paciente tenha sido inscrito com sucesso para estudo, o coordenador ou
alguém por ele designado deve entregar a prescrição assinada por alguém autorizado para o efeito
conforme lista anexo no plano de estabelecimento de farmácia juntos com uma cópia assinada do
formulário de consentimento informado do paciente. O coordenador do estudo o alguém por ele designado
também vai dar ao farmacêutico, no caso de estudo, pesquisa ou ensaio clínico, uma cópia que contém o
CIP e CIE do paciente. O farmacêutico vai usar o CIE para ver o tratamento que vai receber o paciente
conforme a lista de prescrições do farmacêutico. O farmacêutico vai aviar o primeiro lote de medicamentos
do estudo/ensaio ao paciente.

14.6.2 Aviar o primeiro lote de medicamentos:

O farmacêutico vai empacotar o primeiro lote de drogas de acordo com as instruções no protocolo. O
medicamento será preparado na farmácia, para caso deste tipo de medicamentos. O medicamento será
aviado nos recipientes originais ou nos frascos de prescrição ou garrafas que são de acordo com os
requisitos estipulados pelo fabricante para armazenamento tais como proteção contra ar, controlo da
humidade e proteção contra menores. Os produtos são rotulados conforme diretrizes do CME, nacionais e
outras pertinentes. Cada rótulo vai conter a seguinte informação: nome, endereço, e contacto telefónico
143

do farmacêutico, nome do paciente, data aviado, instruções de como tomar o medicamento, nº da pessoa
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que prescreveu, CIE, número de unidades de doses aviados, nome e força da droga, número da
prescrição. Para estudos ocultos a garrafa é rotulado com o nome da droga ativa no protocolo e frase
"placebo" (p.e. zidovudine ou placebo).

14.6.3 Prescrições subsequentes ou reenchimentos:

O farmacêutico é notificado do dia e hora que o paciente volta com antecedência pelo coordenador do
estudo ou alguém por ele designado. O medicamento deve sempre ser levantado pelo paciente que o vai
usar ou, no caso em que esta não possa ir a farmácia por um enfermeiro do CME que se vai encarregar
de fazer chegar o medicamento ao paciente e assinar como tenha o recebido do farmacêutico. Ao mesmo
tempo caso haja medicamento não usado tal deve ser devolvido ao farmacêutico da maneira, isto é: pelo
paciente ou um enfermeiro do CME que o tenha recebido do paciente para efeitos de devolução.

Como vai o FP assegurar que um consentimento informado foi assinado pelo participante do estudo,
no caso deste, antes de aviar produtos de estudo? O coordenador do estudo ou alguém por ele
designado vai dar ao farmacêutico uma cópia da página assinada do formulário de consentimento.

Como vai o FP ser informado das prescrições subsequentes e que se devem preparar? Pelo coordenador
do estudo ou alguém por ele designado.

Como serão entregues aos participantes os produtos nas visitas de controlo? O paciente ou o enfermeiro do
estudo vem a farmácia para receber os medicamentos e devolver os não usados ou recipiente vazios.

Uma vês trocada a dose, o FP recebe uma prescrição escrita antes de aviar medicamentos. Como
vai, o FP receber esta prescrição? O coordenador do estudo ou alguém por ele designado entrega a
prescrição a farmácia.

Como vai, o FP, aviar produtos do estudo? (marque o aplicável)


 Diretamente ao participante ou paciente.
 Entregues a um outro provedor que vai distribuir aos participantes.
 Por via de outros procedimentos (descrever).
144

Como vai, o FP, receber produtos de estudo devolvidos pelos participantes? (marque o aplicável)
Page
 Diretamente ao participante ou paciente.
 Entregues a um outro provedor que vai distribuir aos participantes.
 Por via de outros procedimentos (descrever).

Se o produto de estudo não for imediatamente devolvido à farmácia uma vês recebido do
participante, o favor de descrever o local onde o medicamento devolvido será segregado e colocado
em quarentena. Quem tem acesso a esta área? Em cacifos com tranca na farmácia. Somente o
pessoal de farmácia do CME tem acesso a estes cacifos.

NOTA: A aprovação de cada plano de estabelecimento de farmácia para ensaio clínico ou pesquisa não
será dado sem a assinatura datada do FP. Uma cópia do CV do FP e o farmacêutico de reserve deverão
ser incluídos com este documento. Uma cópia do plano de estabelecimento de farmácia, completa e
assinada com data deve ser arquivada na farmácia com a seguinte declaração na folha de rosto do plano
de estabelecimento de farmácia.

Tenho em arquivo uma cópia das Instruções e Diretrizes da Farmácia das Redes de Ensaios Clínicos do
CME, datado de que li e entendi. Irei seguir estas diretrizes para manter a padronização e qualidade.

Assinatura do Farmacêutico Principal Data

145
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14.7 Formulários padrão de ensaios clínicos no CME

14.7.1 Notificação de Mudança Temporária/Permanente do Farmacêutico Principal

(O FORMULÁRIO DEVE SER PREENCHIDO CADA VÊS QUE HOUVER MUDANÇA)

Serve a presente para notificar o Departamento de Assuntos Farmacêuticos (DAF) da Unidade de


Ensaios Clínicos do CME da mudança de Farmacêutico Principal e que vai ser usado no Plano de
Estabelecimento de Farmácia, contudo, depois de revisão pelo DAF, a submissão de um novo Plano
de Estabelecimento de Farmácia pode ser necessário para aprovação.

 Preencher a seguinte informação

Nome do Local de Pesquisa Clínica

Rede Número do Local de Ensaio Clínico

 Preencher a seguinte informação e anexar o CV do novo Farmacêutico Principal:

Nome do ANTERIOR Farmacêutico Principal

Nome do NOVO Farmacêutico Principal


Endereço de correio
Contacto telefónico Número de fax
Endereço eletrónico

 Preencha a seguinte informação (marque somente um quadro):

Mudança permanente
146

Data efetiva (dd/mm/aa):


Mudança temporária
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Data efetiva (dd/mm/aa) de para

 O Favor de ler a seguinte declaração e assine no espaço providenciado:

Concordo em cumprir com toda a informação contida no anterior Plano de Estabelecimento de


Farmácia das Unidades de Ensaios Clínicos do CME. Ie o plano de estabelecimento de farmácia foi
revisto, o favor de anexar.

Tenho em arquivo uma cópia das Instruções e Diretrizes da Farmácia das Redes de
Ensaios Clínicos do CME, datado de que li e entendi. Irei seguir estas diretrizes para
manter a padronização e qualidade.

Assinatura do NOVO Farmacêutico Principal Data (dd/mm/aa)

UMA VÊS RECEBIDAS AS MUDANÇAS E O PRESENTE FORMULÁRIO É RECONHECIDO PELO


DAF, O FAVOR DE ANEXAR ESTE FORMULÁRIO E O RESPECTIVO PROTOCOLO DO DAF AO
PLANO DE ESTABELECIMENTO DE FARMÁCIA PARA ARQUIVO.

Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal e o
substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.
147
Page
14.7.2 Notificação de Mudança de Endereço da Farmácia ou Informação de Contacto

(O FORMULÁRIO DEVE SER PREENCHIDO CADA VÊS QUE HOUVER MUDANÇA)

Serve a presente para notificar o Departamento de Assuntos Farmacêuticos (DAF) da Unidade de


Ensaios Clínicos do CME da mudança de Endereço ou Detalhes de Contacto do Farmacêutico
Principal ou da Farmácia e que vai ser usado no Plano de Estabelecimento de Farmácia, contudo,
depois de revisão pelo DAF, a submissão de um novo Plano de Estabelecimento de Farmácia
pode ser necessário para aprovação.

 Preencher o seguinte com toda a INFORMAÇÃO ACTUAL DE CONTACTO:

Nome do Local de Pesquisa Clínica


Rede Número do Local de Pesquisa Clínica
Nome do Farmacêutico Principal
Número de Telefone Número de Fax
Endereço Electrónico

 Preencher o seguinte para todos NOVOS endereço (se aplicável):

NOVO Endereço:
O favor de registar: Postal, Expedição, Localização Física

Outro NOVOS Endereços (se necessário):


O favor de registar: Postal, Expedição, Localização Física

Assinatura do Farmacêutico Principal Data (dd/mm/aa)

UMA VÊS RECEBIDAS AS MUDANÇAS E O PRESENTE FORMULÁRIO É RECONHECIDO


PELO DAF, O FAVOR DE ANEXAR ESTE FORMULÁRIO E O RESPECTIVO PROTOCOLO
DO DAF AO PLANO DE ESTABELECIMENTO DE FARMÁCIA PARA ARQUIVO.

Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal
e o substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.

14.7.3 Notificação de mudança Temporária/Permanente na SECÇÃO B: Controlo de Produtos


57

do Estudo (Facilidades)
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(O FORMULÁRIO DEVE SER PREENCHIDO CADA VÊS QUE HOUVER MUDANÇA)


Serve a presente para notificar o Departamento de Assuntos Farmacêuticos (DAF) da Unidade
de Ensaios Clínicos do CME da mudança no Controlo de Produtos de Estudos (Facilidades) da
Farmácia e que vai ser usado no Plano de Estabelecimento de Farmácia, contudo, depois de
revisão pelo DAF, a submissão de um novo Plano de Estabelecimento de Farmácia pode ser
necessário para aprovação.

 Preencher a seguinte informação:

Nome do Local de Pesquisa Clínica


Rede Número do Local de Pesquisa Clínica
Nome do Farmacêutico Principal
Número de Telefone Número de Fax
Endereço Eletrónico

 Indicar a seguir o controlo de produtos de estudos a serem trocados. Se mais de um é


aplicável, submeter o formulário separado para cada um. (Marque somente um):
Temperatura Ambiente Armazém
Cacifo de Segurança Biológica ou Isolador
Armazenamento Refrigerada
Gerador ou Backup
Armazenamento Congelado
Outros

 Indicar o local no qual o controlo de produtos de estudo estão a ser mudados.


(Marque somente um quadro):

Na farmácia Na clínica

 Preencher a seguinte informação (Marque somente um quadro):

Mudança permanente
Data efetiva (dd/mm/aa):

Mudança temporária
Datas efetivas (dd/mm/aa) de:______ para

A seguinte informação pode ser providenciada como anexo (O FAVOR DE NÂO anexar todo
o plano de estabelecimento de farmácia):

Escrever a pergunta inteira, incluindo os números apropriados e letras, do plano de


58

estabelecimentos de farmácia:
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Escrever a resposta original do plano de estabelecimento de farmácia aprovado:

Assinatura do Farmacêutico Principal Data (dd/mm/aa)

UMA VÊS RECEBIDAS AS MUDANÇAS E O PRESENTE FORMULÁRIO É RECONHECIDO


PELO DAF, O FAVOR DE ANEXAR ESTE FORMULÁRIO E O RESPECTIVO PROTOCOLO
DO DAF AO PLANO DE ESTABELECIMENTO DE FARMÁCIA PARA ARQUIVO.

Envie o formulário preenchido, e (se aplicável) uma cópia do CV do NOVO Farmacêutico Principal
e o substituto, aos escritórios da Gerência da Unidade de Ensaios Clínicos do CME.

59
Page
Capítulo XV

Procedimento Operacional Operacional


FARMÁCIA DO LOCAL DE ENSAIOS CLÍNICOS

15.0 Políticas e Procedimentos

15.1 Locais de Pesquisas Clínicas

A unidade de ensaios clínicos do Consultório Médico Esperança tem uma farmácia principal na
sede do CME e mais serão abertos para satisfazer a demanda. Os FPs destas farmácias
trabalham em coordenação próxima e comunicam regularmente. As operações da farmácia serão
padronizados sempre que possível entre os locais.

15.2 Comunicações:

a) Conferências eletrónicas periódicas entre os entre os farmacêuticos serão realizados entre os


farmacêuticos serão realizados via Skype e qualquer outra maneira conveniente de tempo em
tempo. O propósito destas conferências é de manter atualizada nova informação e mudanças de
protocolo, e seguimento de assuntos para ação, resolver problemas, coordenar e colaborar
atividades, construir relações, e rever os resultados de auditorias das farmácias.
b) Os farmacêuticos também comunicam via correio eletrónico, fax e telefone quando necessário.
c) Documentos transmitidos eletronicamente serão protegidos por palavra passe.
d) Os farmacêuticos irão realizar visitas de intercâmbio quando apropriado.
e) A documentação de conferências será conforme os PP de gestão de dados da Unidade de
Ensaios Clínicos.

15.3 Sistema de organização de informação de protocolo

Todos locais vão organizar a informação de protocolo da mesma maneira: por via de livros
de notas de protocolo contendo a seguinte secção (novo material colocado no topo em cada
60

secção):
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15.3.1 Protocolo

Inclui a versão atual aprovada do CRI e emendas. O farmacêutico é notificado de mudanças de


protocolo de duas formas: O coordenador do estudo notifica o farmacêutico do local de ensaios
clínicos do CME da aprovação dando ao farmacêutico uma cópia do correio eletrónico de
aprovação da autoridade relevante e manda ao farmacêutico do local um novo extrato de
fornecimento de medicamentos para cada versão do protocolo para o qual o local tem aprovação.
O farmacêutico coloca a versão em vigor do protocolo na pasta de arquivo do estudo e destrói a
versão antiga do protocolo. Todas versões estão disponíveis com o coordenador regulamentar que
as arquiva de acordo com os requisites locais e legais da unidade de ensaios clínicos do CME,
Boa Gestão Clínica e PPs específicos do local.

15.4 Procedimentos da farmácia

15.4.1 Procedimentos de farmácia específicos ao protocolo.

a) Formulários e Rótulos
Rótulos de medicamentos pré - impressos serão usados no estudo.
b) Lista de Prescrições de Farmacêutico
Providenciado pela unidade de ensaios clínicos do CME para cada estudo: lista dos tratamentos
estabelecidos do paciente com base no Número de Identificação do Estudo. Tratamento adicional
estabelecido será adicionado quando recebidos da Unidade de Ensaio Clínico do CME.
c) Extrato de Fornecimento de Medicamentos
Extrato específico do protocolo conforme aprovado pela Unidade de Ensaios Clínicos do CME para
cada nova versão do protocolo: lista de informação de encomenda para todo o medicamento
fornecido para o estudo pelas autoridades locais. Extratos de fornecimento de novo medicamento
serão adicionados quando recebidos do fabricante do medicamento.
d) Informação do prescritor/clínico
Cópia do formulário regulamentar assinado ou do Acordo do Investigador Principal e a lista das
assinaturas dos prescritores/clínicos e lista de assinaturas (nomes e assinaturas dos provedores
autorizados para dar prescrições de medicamentos para o estudo).
e) Expedições
61

Formulários de encomenda preenchidos e talões de expedição para cada expedição agrafada e


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arquivado depois da receção da encomenda, verificado e registado nos registos de


responsabilidade de drogas.

f) Registo de devolução

Registo de todo o medicamento devolvido a Unidade de Ensaios Clínicos do CME.

g) Correspondência

Cartas e avisos de e para a Unidade de Ensaios Clínicos do CME e outra correspondência


específica ao estudo.

h) Registo de Prestação de Contas de Drogas

Um registo separado é guardado para cada medicamento e número de lote recebido para o estudo.

i) Informação Específica do Sujeito

Informação específica do paciente incluindo uma cópia assinada da última página do formulário
do consentimento informado, prescrições escritas, cópias da inscrição sujeito e tratamentos
alocados, notas de educação do paciente, e notas do farmacêutico.

15.5 Consulta e Aconselhamento de Participantes

No local da Unidade de Ensaios Clínico no CME, o farmacêutico é responsável por garantir que
todos participantes foram adequadamente aconselhados quando recebem o seu primeiro lote de
medicamentos do estudo com informação apropriada sobre o uso e armazenamento de cada
medicamento e possíveis efeitos colaterais e aderência. O farmacêutico via dar informação
escrita que explica uso apropriado e armazenamento de cada medicamento, os possíveis efeitos
colaterais e informação de contacto do pessoal do estudo no local. Tal aconselhamento pode ser
feito pelo farmacêutico ou alguém por ele delegado e será documentado. Onde o estudo seja de
natureza pediátrica, o enfermeiro do estudo é responsável pelo medicamento e aconselhamento
regulamentar na visita inicial. Depois do aconselhamento inicial, o farmacêutico vai continuar
sendo um recurso no local do ensaio clínico do CME e estará disponível aos participantes e o
enfermeiro do estudo para prestar mais aconselhamento e consulta como necessário. O
farmacêutico da unidade de ensaio clínico do CME vai aviar medicamento ao participante e dar
aconselhamento a cada visita que efetuar. O farmacêutico vai notificar o enfermeiro do estudo se
houver problemas com aderência com base nas estimativas medidas e contagem precisa do
medicamento devolvido.
62
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15.6 Controlo de Produtos de Estudo

15.6.1 Encomenda de produtos do estudo:

Todos produtos do estudo são encomendados do Centro de Gestão de Produtos de Ensaios


Clínicos (CGPEC) da Unidade de Ensaios Clínicos (UEC) do CME e no formulário apropriado de
Requisição de Produtos do Estudo. Este formulário é enviado por correio eletrónico ou fax ao
CGPEC.

15.6.2 Procedimento para importação de Produtos de Estudo para Moçambique

a) O Investigador principal local submete o protocolo ao comité da ética da UEC do CME.


b) O Comité de Ética aprova o protocolo.
c) O protocolo é submetido a Autoridade Nacional de Pesquisa Médica de Moçambique.
d) Esta autoridade aprova o protocolo.
e) Qualquer produto de estudo que não esteja no formulário nacional de medicamento vai
necessitar de autorização especial da autoridade nacional relevante.
f) Uma vês recebida a aprovação da Autoridade Nacional de Pesquisa Médica de Moçambique, e
se necessário uma autorização especial da autoridade relevante, o farmacêutico do UEC do CME
encomenda o produto de estudo do fornecedor.
g) O fornecedor envia ao farmacêutico da UEC do CME uma cópia da lista de expedição mostrando
a data de chegada em Moçambique.
h) A UEC do CME contacta o departamento de inspeção da autoridade relevante no MISAU que
na companhia do farmacêutico da UEC do CME vão ao porto de entrada e inspecionar os
produtos do estudo antes de serem levantados. Depois da aprovação do estudo, e autorizações
especiais, onde necessário, e a primeira expedição recebida, o processo é repetido para cada
expedição de medicamentos começando com o paço g.

15.6.3 Receber Produtos do Estudo:

O farmacêutico do local é responsável pela verificação da precisão de cada expedição e


comunicar imediatamente com o pessoal do CGPEC quando haja discrepâncias entre o que foi
63

encomendado, o que reflete na lista de expedição, e o que é recebido. O pessoal da farmácia


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que verifica os produtos recebidos e lista de expedição e armazena o produto no local apropriado
de armazenamento conforme os requisites específicos do UEC do CME ou do fabricante.

15.7 Armazenamento do Produtos de Estudo:

15.7.1 Temperatura ambiente:

Produtos de investigação ou pesquisa clínica são armazenados em cacifos com tranca em cada
farmácia aos quais somente o farmacêutico e pessoal técnico de farmácia tem acesso. A
temperatura ambiente é mantida entre 15 e 30°C.

15.7.2 Armazenamento refrigerada:

Todas farmácias têm acesso a armazenamento refrigerado. A temperatura nos refrigeradores é


mantida entre 2 a 8°C. Acesso aos refrigeradores é limitado ao pessoal da farmácia.

15.7.3 Armazenamento congelado:

Haverá um congelador de –20 a -10°C na farmácia da UEC do CME quando necessário. Acesso
ao congelador este limitado ao pessoal farmacêutico da UEC do CME. O acesso a áreas de
armazenamento da farmácia é limitado ao pessoal de Serviços de Investigação de Droga (SID). O
pessoal do SID vai acompanhar o pessoal da farmácia da UEC quando queiram acesso ao
congelador. Qualquer produto de estudo da UEC armazenado nestes armazéns será armazenado
em recipientes separados de outros produtos e claramente rotulados como produtos de estudo da
UEC com informação de contacto do farmacêutico do local no recipiente. Qualquer produto de
estudo do UEC armazenado nestes congeladores será armazenado em recipiente trancados
separados de produtos de laboratório e claramente rotulado como produtos da UEC com
informação de contacto do farmacêutico do local no recipiente.

15.7.4 Corte de corrente:

Refrigeradores e Congeladores no CME estão ligados a um gerador de emergência como


corrente de emergência. O sistema deve ser ativado automaticamente no caso de interrupção da
64

corrente elétrica. Onde não haja Sistema automático de corrente de emergência, haverá pessoal
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designado para ligar o gerador quando haja interrupção de corrente elétrica.


15.7.5 Monitoria da temperatura:

Temperatura ambiente, refrigerador e congelador são verificados diariamente quando abre a


farmácia e registado no registo manual de temperatura. Para além disso, a temperatura ambiente,
refrigerador e do congelador são monitorados por monitoria constante de temperatura, registo de
dados e um sistema de alarme. Se a temperatura variar fora dos parâmetros definidos, um alarme
deve ativar na sala central de monitoria do CME. Tal sala deverá ter um homem 24/24. A
monitoria central vai notificar o pessoal da farmácia da UEC por via da ordem de lista de contactos
usando os meios mais adequados de contacto disponíveis. O pessoa da farmácia da UEC deverá
tomar as medidas necessárias seja para corrigir a avaria ou remover os produtos para uma área
de temperatura apropriada.

15.7.6 Inventário de Registo de Prestação de Contas:

Os registos de prestação de contas de drogas de cada local serão mantidos nos registos de
prestação de contas da UEC do CME. Estes registos serão guardados na secção de prestação de
contas de cada livro de notas de protocolo. Um registo separado será usado para cada produto e
número de lote. O registo vai rastrear o número da prescrição, data, CIE, CIP, quantidade aviado
ou recebido, saldo, assinatura do farmacêutico e comentários. Um inventário perpétuo será
mantido de modo a que o saldo registado de cada entrada seja igual ao inventário no armário no
momento. Além disso, um inventário físico de cada estudo será realizado mensalmente, e o
inventário será registado nos registos de prestação de contas.

15.8 Aviar Produtos de Investigação

15.8.1 Prescrição:

O enfermeiro de pesquisa da UEC notifica o farmacêutico quando um paciente esta marcado


para entrada no estudo. Uma vês o paciente tenha sido e com sucesso inscrito para o
tratamento do estudo, o enfermeiro do estudo ou gestor de dados entrega uma prescrição
assinada por um prescritor autorizado listado na lista de prescritores ao farmacêutico juntos com
65

uma cópia assinada do consentimento informado do paciente. O enfermeiro do estudo ou gestor


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de dados também providência ao farmacêutico com uma cópia dos ”Resultados do Sistema de
Inscrição de Participantes da Rede” com os números de CIE e CIP que o farmacêutico vai usar
para procurar e encontrar os tratamentos atribuídos ao paciente na Lista de Prescrição de Rede
de Farmacêuticos. O farmacêutico vai aviar o primeiro lote de medicamento do estudo ao
paciente.

15.8.2 Aviar o primeiro lote de medicamentos:

O farmacêutico vai empacotar o suficiente de cada medicamento de estudo que baste até a
próxima visita marcada. O medicamento será preparado na farmácia da clínica em cada local. O
medicamento será aviado nos recipientes originais ou nos frascos de prescrição ou garrafas que
são de acordo com os requisitos estipulados pela UEC do CME e do fabricante para
armazenamento tais como proteção contra ar, controlo da humidade e proteção contra menores.
Os produtos são rotulados conforme diretrizes da UEC do CME, nacionais e outras pertinentes.
Cada rótulo vai conter a seguinte informação: nome, endereço, e contacto telefónico do
farmacêutico, nome do paciente, data aviado, instruções de como tomar o medicamento, nº da
pessoa que prescreveu, CIE, número de unidades de doses aviados, nome e força da droga,
número da prescrição. Para estudos ocultos a garrafa é rotulado com o nome da droga ativa no
protocolo e frase "placebo" (p.e. zidovudine ou placebo)

15.8.3 Prescrições subsequentes ou reenchimentos:

O farmacêutico é notificado do dia e hora que o paciente volta com antecedência pelo enfermeiro
do estudo. O paciente ou o enfermeiro do estudo vem ao farmacêutico levantar o medicamento e
devolver medicamento não usado e/ou recipientes.

15.8.4 Prescrição para mudança de dosagem:

Nos locais da UEC do CME, uma prescrição nova é necessária para qualquer mudança no
regime do paciente.

15.8.5 Aviar Produtos do Estudo:


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O farmacêutico vaio aviar o lote inicial do medicamento de estudo e o farmacêutico ou alguém por
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ele designado vai aconselhar o paciente no uso apropriado assim como o armazenamento do
medicamento e os possíveis efeitos colaterais. O farmacêutico esta disponível para responder
questões dos pacientes ou do enfermeiro do estudo e para ajudar com o ensinamento dos
pacientes ou aconselhamento de aderência.

15.8.6 Drogas devolvidos pelo paciente:

O sujeito ou o enfermeiro do estudo vai entregar ao farmacêutico as drogas do estudo.

15.8.7 Cacifos de segurança biológica:

Todas farmácias da UEC do CME têm acesso ao cacifo de segurança biológica para a
preparação de produtos de estudo que requeiram preparação em tal cacifo.

15.9 Devolução de Produtos de Estudo

Produtos do estudo fornecidos pelo CGPEC serão devolvidos ao CGPEC quando o protocolo
estiver completado ou terminado, quando produto de estudo tenha sido aviado ao participante e foi
devolvido ao local, tenha expirado, tenha sido inapropriadamente armazenado e não pode mais ser
usado com segurança, devolução tenha sido solicitado pelo farmacêutico da UEC do CME,
devolução tenha sido solicitado por uma carta de devolução do CGPEC. Todas devoluções serão
documentadas no Formulário de Produtos do Estudo Devolvido da UEC do CME e que vai ser
enviado ao CGPEC de correio certificado de modo a que a expedição seja rastreada. Uma cópia
do Formulário de Produtos do Estudo Devolvido será guardada no livro de notas do protocolo.

15.10 Garantia de Qualidade

1. Inventários perpétuos serão mantidos para cada produto de estudo fornecido assim como o
número de lote. Inventários físicos de todos produtos de estudo serão também realizados
mensalmente e documentados nos Registos de Prestação de Contas do Estudo.
2. Confirmação da assinatura do participante no formulário de consentimento obtido antes
de fornecimento de medicamento de estudo ao paciente.
3. Prescrição assinada pelo FP ou pelo sub - investigador no formulário respetivo deve ser
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recebido antes do aviamento do primeiro lote medicamento de estudo ao paciente.


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4. Quando sejam identificados problemas nas operações da farmácia, as ações de retificação do


problema devem ser documentados e reportados ao Investigador Principal e a UEC do CME.
Relatórios escritos serão enviados para informar o Investigador Principal da UEC do CME de
qualquer incidente relevante que podem afetar os resultados do estudo. Este relatório será
escrito de modo a não cegar os Investigadores ou outro pessoal do estudo.

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Capítulo XVI

Procedimento Operacional Padrão

PROCEDIMENTOS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTOS DO ESTUDO

16.1 Introdução

Produtos de estudo que tenham sido devolvidos pelos pacientes, serão colocados em
quarentena. Produtos de estudo que tenham expirado, tenham sido solicitados para devolução
pelo fabricante ou de outra forma inseguros para aviar serão removidos do inventário e
colocados em quarentena. Todos produtos de estudo em quarentena serão segregados por
estudo e armazenados numa área segura acessível somente ao pessoal farmacêutico da UEC.
Periodicamente, dependendo da natureza do produto, o valor acumulado e o estado do estudo,
o farmacêutico vai organizar a destruição conforme a seguir.

16.2 Produtos do estudo devolvidos pelo paciente

1. Contar produtos de estudo no momento de devolução pelo paciente e regista-los nas


colunas apropriadas do Registo de Prestação de Contas do Estudo.
2. Coloque os produtos devolvidos no armazém de quarentena segregados por estudo.
3. Siga os procedimentos a seguir para a destruição de produtos inaptos.
4. Depois da destruição dos produtos, registar a data de destruição na linha apropriado do
Registo de Prestação de Contas do Estudo.

16.3 Produtos que tenham sido removidos de inventário ativo

1. Remover produtos de estudo que tenham expirado ou que vão expirar antes de poderem ser
consumidos pelo paciente, que tenham sido solicitados para devolução pelo fabricante ou que
sejam inaptos para aviar aos pacientes do inventário ativo e coloque os em quarentena
segregados por estudo.
2. Registe a remoção de produtos do inventário ativo no registo de prestação de contas do estudo.
Cada registo vai incluir a seguinte informação:
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a. Data removido (na coluna de data arquivado ou recebido).


b. Uma declaração tal como “Para destruição” ou “Para quarentena” (escrito por cima dos
CIE, CIP e data aviado).
c. A quantidade a ser removida.
d. O saldo ajustado do produto do estudo.
e. A assinatura do farmacêutico.
f. A razão pela qual se remove pode se escrever na coluna de comentários (p.e. “expirado”
ou “revogado”).

3. Siga o procedimento a seguir para a destruição de produtos inaptos.

4. Depois da destruição dos produtos, regista a data de destruição na linha apropriada nos
registos de prestação de contas do estudo.

16.4 Procedimento para a destruição de farmacêuticos inaptos

1. O farmacêutico vai solicitar permissão para a destruição de produto por escrito das
autoridades relevantes locais.
2. A solicitação vai ser acompanhada por uma lista dos produtos a serem destruídos. A
lista vai incluir o nome comercial, força, dosagem, tamanho do embrulho,
quantidade, fabricante, número de lote, e valor de venda de cada produto.
3. Uma vês recebido requerimento pela autoridade relevante, tal deverá enviar um
inspetor ao local para inspecionar os produtos. O mesmo vai verificar e autenticar a
lista de produtos e determinar o método de destruição a ser empregue.
4. O inspetor vai dar instrução ao farmacêutico para organizar com a instituição
responsável ou organizar para a destruição dos produtos inaptos. Sempre que
possível, o farmacêutico vai organizar a destruição dos produtos por via de
incineração no CME.
5. A destruição será supervisionada por um oficial de saúde, um do ambiente, um
polícia e um inspetor de drogas.
6. Depois da destruição, um formulário de droga inapto deve ser preenchido e assinado
pelos supervisores. Depois de tal formulário ser recebido pela autoridade relevante,
vai emitir um certificado de destruição para um farmacêutico.
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7. Cópias do requerimento a autoridade relevante, a lista de medicamentos que foram


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destruídos, o formulário assinado de destruição de medicamentos e o certificado de


destruição de medicamentos inaptos serão apropriadamente arquivados no livro de
notas do estudo.
8. O farmacêutico é responsável pela verificação do cumprimento das diretrizes das
autoridades sanitárias em relação a destruição de medicamentos inaptos.

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Capítulo XVII

Procedimento Operacional Padrão

PRECEDIMENTO DE ENUMERAÇÃO DE PRESCRIÇÕES

17.1 Introdução

Os farmacêuticos vão seguir um sistema uniforme para a enumeração de produtos de estudos da


UEC que são aviados aos pacientes. Este sistema vai permitir que cada garrafa ou embrulho seja
identificado nos Registos de Prestação de Contas do Estudo.

17.2 Informação do fundo

Cada garrafa ou embrulho de produtos do estudo é registado no estudo.

17.3 Registo de prestação de contas.

Um registo separado é mantido para cada produto com base no nome, força e forma de
dosagem. (Somente um número de lote esta listado em cada página, mas o registo continua
de um número de lote para o próximo)

17.4 Procedimento para a enumeração de prescrições

1. Para cada produto de estudo (p.e A5202, efavirenz comprimido de 600mg) a enumeração da
prescrição vai começar por “1”, portanto Px1 e subir numericamente para cada garrafa
adicional ou pacote de tal medicamento quando aviado. Por exemplo, a farmácia recebe um
fornecimento de comprimidos efavirenz 600mg. A primeira entrada nos Registos de
Prestação de Contas do Estudo no recebimento da droga será ‘’1’’, portanto Rx1.
2. O sistema de enumeração contínua de uma página para outra para o estudo particular e
produto mesmo que o número de lote mude de página para página.
3. O sistema de enumeração reinicia com a prescrição número 1 para o próximo produto que é
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aviado para o estudo.


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17.5 Como usar a prescrição para localizar uma garrafa única no Registo de Prestação de
Contas?

1. A rótula da prescrição vai conter, para além de outra informação pertinente, o número do
estudo, o nome do produto e o número da prescrição.

2. Selecione o livro de notas apropriado.

3. Vai a secção da rótula única do produto.

4. Encontre a linha no Registo de Prestação de Contas do Estudo que tem o número


de prescrições que esta no rótulo.

5. Haverá números duplicados, mas somente um número de prescrição para cada


garrafa ou pacote de cada produto particular para cada estudo.

17.6 Referências

República de Moçambique, MISAU, Autoridade de Medicamentos, Diretrizes para a Destruição


Segura de Farmacêuticos Inaptos

Diretrizes e Instruções de Farmácia da UEC do CME


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