TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

KIMIA FARMA PLANT BANDUNG

ANALISIS PENYEBAB PENGELUPASAN SALUT PADA PRODUK TABLET

TAMBAH DARAH (TTD) PADA MESIN ACCELA COTA DAN BAMTRI

Disusun oleh :
Clarisa Dian Saputra, S.Farm

Pembimbing:
Setiaji Arif T.W., S.Farm., Apt.

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
2017
 1. PENDAHULUAN
a. Latar Belakang
Berdasarkan riset yang dilakukan oleh Riskesdas pada tahun 2013,
proporsi penduduk Indonesia berusia ≥ 1 tahun dengan keadaan anemia
mencapai 21,7%. Berdasarkan pengelompokkan umur, masyarakat kelompok
umur > 75 tahun memiliki proporsi anemia paling tinggi, yaitu sebesar 46%.
Berdasarkan pengelompokkan jenis kelamin, wanita memiliki risiko terkena
anemia yang lebih tinggi dibandingkan pria dan anemia lebih banyak diderita
oleh masyarakat perdesaan dibandingkan masyarakat perkotaan.
Terapi yang dapat dilakukan untuk mencegah dan mengobati anemia
adalah dengan mengkonsumsi tablet tambah darah (TTD). Salah satu industri
yang memproduksi TTD adalah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Bandung dengan nama produk Tablet Tambah Darah Neo. Dalam proses
pembuatan tablet tersebut, salah satu proses yang dilakukan adalah
penyalutan. Proses penyalutan penting untuk dilakukan karena bertujuan
untuk menutupi bau dan rasa dari tablet tambah darah. Dalam melakukan
proses penyalutan tersebut terdapat kendala yang terjadi, yaitu pengelupasan
salut dan terdapat bintik pada tablet. Kendala tersebut dapat mempengaruhi
sediaan yang dihasilkan dan berdampak pada acceptability sediaan oleh
pasien. Oleh karena itu, perlu dilakukan analisis masalah sehingga didapatkan
solusi untuk kendala tersebut.
b. Rumusan Masalah
i. Apakah penyebab dari masalah pengelupasan salut yang terjadi pada
proses penyalutan produk TTD?
ii. Apa evaluasi dan saran yang dapat diberikan terhadap masalah pada
proses penyalutan produk TTD?

c. Tujuan

1
 i. Mengetahui penyebab masalah pengelupasan salut yang terjadi pada
proses penyalutan produk TTD.
ii. Memberikan evaluasi dan saran terhadap masalah pada proses
penyalutan produk TTD.
2. TINJAUAN PUSTAKA
a. Tablet Tambah Darah (TTD)
Tablet tambah darah (TTD) merupakan tablet yang diberikan kepada
wanita usia subur dan ibu hamil. Bagi wanita usia subur diberikan sebanyak 1
kali seminggu dan 1 kali sehari selama haid, sedangkan untuk ibu hamil
diberikan setiap hari selama masa kehamilan atau minimal 90 tablet. Tablet
tambah darah bertujuan untuk mencegah dan menanggulangi terjadinya
anemia gizi besi pada wanita usia subur dengan prioritas pada ibu hamil
(Menteri Kesehatan RI, 2014).
b. Proses Penyalutan Tablet
Penyalutan tablet memiliki beberapa tujuan, antara lain untuk
melindungi bahan dari udara, lembab, dan cahaya; menutupi rasa dan bau
yang tidak enak; meningkatkan penampilan sediaan; serta mengontrol
pelepasan zat aktif pada saluran Gastro Intestinal (GI). Secara umum, cairan
penyalut yang digunakan akan disemprotkan pada tablet. Ketika cairan
penyalut disemprotkan, terbentuk lapisan tipis pada tablet yang melekat
dengan kuat pada tiap tablet. Cairan penyalut disemprotkan pada tablet selagi
tablet digerakkan (menggunakan coating pan yang dapat berputar) agar dapat
melekat dengan sempurna. Tablet yang sudah disalut kemudian dikeringkan
menggunakan udara panas. Peralatan yang umumnya digunakan pada proses
penyalutan tablet yaitu coating pan, spraying system, air handing unit (AHU),
serta dust collector (Ankit, 2012).

Terdapat 3 metode yang digunakan dalam penyalutan tablet, yaitu:

i. Salut gula

2
 Pada umumnya, tablet disalut oleh campuran gula dengan serbuk yang
tidak larut dalam air seperti pati, kalsium karbonat, talc, atau titanium
dioksida yang disuspensikan dengan akasia atau gelatin. Untuk tujuan
identifikasi dan nilai estetik, dapat diberikan pewarna pada larutan
penyalut. Pada tahap akhir penyalutan, tablet dipoles dengan wax (lilin)
yang dilarutkan dalam kloroform. Penyalutan gula dengan jumlah yang
berlebihan dapat berdampak pada lamanya waktu yang dibutuhkan untuk
menyalut, disolusi tablet, dan peningkatan bulk dari tablet jadi (Niazi,
2009).
Tahapan dalam proses penyalutan tablet salut gula, antara lain:
 Sealing
Tahap sealing bertujuan untuk melindungi tablet inti dari
penyusupan air, selain itu sealing juga mencegah kerusakan tablet inti
dari berbagai material yang dapat merusak penampilan (seperti minyak
dan asam) dan meningkatkan kekerasan permukaan tablet. Polimer
tahan air yang dapat digunakan dalam tahap sealing yaitu shellac,
cellulose acetate phthalate (CAP), dan polyvinyl acetate phthalate
(PVAP).
 Sub Coating
Tahap sub coating bertujuan untuk membulatkan tepi tablet inti
dan menutup sudut-sudut pada tablet inti. Bentuk tablet yang bulat
sempurna dengan sudut minimal membutuhkan lebih sedikit material
penyalut dibandingkan dengan tablet dengan banyak sudut. Proses
pembulatan tablet tersebut akan berdampak pada peningkatan bobot
tablet yang cukup tinggi (sekitar 50-100%).

 Smoothing
Tahap smoothing bertujuan untuk menghaluskan permukaan
tablet sebelum dilakukan pewarnaan agar pewarna dapat menempel
dengan baik.
 Coloring

3
 Tahap coloring bertujuan untuk memberi warna pada tablet
sehingga dapat meningkatkan penampilan tablet.
 Polishing
Tahap polishing bertujuan untuk mengkilapkan tablet setelah
proses pewarnaan tablet. Material yang dapat digunakan antara lain
suspensi atau larutan lilin dalam pelarut organik, minyak mineral, dan
serbuk halus lilin.
(Parveen, Khinchi, Dubey, and Sharma, 2017)
Masalah yang umumnya terjadi saat penyalutan gula antara lain
cracking dan splitting yang disebabkan oleh residu lembab yang berlebih
saat proses. Solusi yang dapat dilakukan adalah menetapkan waktu
pengeringan yang optimal pada tiap tahap penyalutan. Inversi dan
penempelan tablet satu dengan yang lain disebabkan oleh adanya inverted
sugar yang sulit untuk mengering. Masalah lain yang umumnya terjadi
saat penyalutan yaitu munculnya bintik putih kecil pada permukaan
tablet. Hal ini disebabkan oleh permukaan tablet yang tidak rata pada saat
tahap polishing (Hogan, 2002).
Tabel I. Karakteristik Tablet Salut Gula (Ankit, 2012)
Karakteristik Tablet Salut Gula
Penampilan Bulat dengan permukaan yang mengkilap
Peningkatan bobot tablet
30-50%
akibat bahan penyalut
Logo atau garis tengah Tidak ada

Kelebihan penyalutan dengan salut gula yaitu bahan yang digunakan

mudah didapatkan dengan harga yang terjangkau, peralatan yang
digunakan sederhana, tablet salut gula memiliki penampilan yang baik
sehingga dapat diterima oleh konsumen, serta proses pembuatan tidak
sekritis pada pembuatan tablet salut film. Sedangkan kekurangan
penyalutan gula adalah biaya yang dikeluarkan untuk pengemasan dan
pengiriman bertambah karena bobot tablet salut gula yang lebih besar

4
 dibandingkan dengan bobot tablet salut film, tingginya risiko kerusakan
tablet akibat rapuh, durasi penyalutan yang memakan waktu cukup lama,
serta membutuhkan operator yang berpengalaman (Hogan, 2002).
ii. Salut film
Salut film terdiri dari material yang larut dalam air, seperti
hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), carboxymethylcellulose natrium
(CMC Na), serta campuran CAP dengan polyethylene glycol (PEG).
Evaporasi dari pelarut menyebabkan terbentuknya lapisan tipis yang
melekat pada tablet dan mempertahankan bentuk asli tablet (Niazi, 2009).
Formulasi salut film umumnya terdiri dari polimer, plasticizer, pigmen,
dan pembawa (Hogan, 2002). Kriteria bahan yang digunakan dalam
penyalutan tablet salut film:
 Memiliki stabilitas yang tinggi terhadap panas, cahaya,
lembab, dan udara;
 Kompatibilitas yang tinggi dengan bahan tambahan lain;
 Memiliki resistensi tinggi terhadap cracking;
 Memiliki kelarutan yang baik terhadap pelarut yang digunakan.
(Ankit, 2012)
Tabel II. Karakteristik Tablet Salut Film (Ankit, 2012)
Karakteristik Tablet Salut Film
Mempertahankan bentuk tablet inti, tidak
Penampilan
semengkilap tablet salut gula
Peningkatan bobot tablet
2-3%
akibat bahan penyalut
Logo atau garis tengah Ada

iii. Salut enterik

Kriteria bahan yang digunakan dalam penyalutan tablet salut enterik:
 Memiliki resistensi terhadap cairan lambung;
 Memiliki permeabilitas yang baik terhadap cairan intestinal;
 Nontoksik, murah, dan mudah diaplikasikan.

5
Polimer yang umumnya digunakan dalam tablet salut enterik antara lain
CAP, polimer akrilat, HPMCP, PVAP (Ankit, 2012). Dalam proses
penyalutan seringkali ditemukan masalah, antara lain:
Tabel III. Masalah yang Banyak Ditemui Dalam Proses Penyalutan
Tablet (Ankit, 2012)
No. Masalah Keterangan Penyebab Solusi
1. Twinning Dua tablet yang Suspensi penyalut Mengurangi
saling menempel, tidak dapat kecepatan spray
umumnya terjadi dievaporasi dan
pada tablet yang meningkatkan
berbentuk seperti kecepatan
kapsul
2. Cracking Retakan kecil Penggunaan Menggunakan
yang terdapat polimer dengan polimer dengan
pada permukaan berat molekul berat molekul
atas dan bawah tinggi atau rendah atau
tablet tekanan pada menyesuaikan
tablet inti yang
konsentrasi serta
terlalu tinggijenis pigmen dan
setelah plasticizer yang
pencetakan digunakan untuk
meminimalkan
tekanan internal
3. Sticking Bagian pada salut Pengeringan tidak Mengurangi
dan yang terlepas dari maksimal, salut kecepatan
picking permukaan tablet terlalu tebal penambahan
ketika tablet cairan penyalut,
saling menempel meningkatkan
suhu dan volume
udara pengering
4. Orange Tekstur penyalut Pengeringan Menggunakan
peeling mirip dengan terlalu cepat, pelarut
permukaan jeruk viskositas larutan tambahan untuk
penyalut tinggi menurunkan
viskositas
larutan
5. Bridging Larutan penyalut Formulasi yang Meningkatkan
menutupi huruf kurang baik, konsentrasi
atau logo yang desain logo plasticizer atau
terdapat pada kurang baik, mengganti

6
 tablet viskositas larutan plasticizer serta
penyalut tinggi menurunkan
viskositas
larutan penyalut
6. Chipping Kerusakan pada Pengikisan yang Meningkatkan
tablet dimana berlebihan pada kekerasan salut
penyalut terkikis saat proses tablet
dan terkelupas, penyalutan
umumnya terjadi
pada bagian
ujung tablet

c. Diagram Ishikawa / Fishbone

Diagram Ishikawa atau biasa disebut diagram fishbone merupakan alat
(tool) yang digunakan untuk mengidentifikasi akar dari suatu masalah.
Diagram fishbone sering disebut juga sebagai diagram sebab-akibat (cause
and effect) karena bertujuan untuk mencari akibat dari penyebab suatu
masalah. Diagram ini merepresentasikan bentuk tulang ikan dimana bagian
kepala merupakan akibat (effect) atau masalah yang akan dianalisis sedangkan
duri pada tulang ikan merupakan penyebab (cause) (Ilie and Ciocoiu, 2010).
Menurut Scarvada (2004), kategori penyebab masalah yang sering
digunakan antara lain materials (bahan baku), machines / equipment (mesin /
peralatan), manpower (sumber daya manusia), methods (metode), mother
nature / environment (lingkungan), serta measurement (pengukuran). Kategori
masalah tersebut seringkali disingkat sebagai 6M namun tidak menutup
kemungkinan terdapat penyebab masalah selain 6M yang dapat digunakan.
d. Failure Mode Effect Analysis (FMEA)
Failure Mode Effect Analysis (FMEA) merupakan metode yang
digunakan untuk mengidentifikasi dan menganalisis mode kegagalan dari
suatu sistem, mengetahui efek dari kegagalan terhadap sistem, serta
mengetahui cara untuk menghindari kegagalan yang dapat terjadi (Parsana
and Patel, 2014).

7
 Terdapat beberapa tahap dalam melakukan FMEA, yaitu penentuan
nilai severity (S), occurrence (O) atau frequency (F), detection (D), dan risk
priority number (RPN).
i. Severity (S)
Severity merupakan penilaian terkait seberapa serius sebab atau
kegagalan yang berpotensi terjadi. Skala yang digunakan adalah
skala 1 (tidak berbahaya) sampai 10 (kritis).
Tabel IV. Klasifikasi Severity (Parsana and Patel, 2014)

Skala Klasifikasi Keterangan

10 Hazardous without Mempengaruhi keamanan dalam
warning pengoperasian atau melibatkan
regulasi pemerintah tanpa peringatan
9 Hazardous with Mempengaruhi keamanan dalam
warning pengoperasian atau melibatkan
regulasi pemerintah dengan
peringatan
8 Very high Mesin atau produk tidak dapat
beroperasi dengan adanya kehilangan
fungsi utama
7 High Mesin atau produk masih dapat
beroperasi dengan adanya penurunan
fungsi utama
6 Moderate Mesin atau produk masih dapat
beroperasi dengan adanya kehilangan
kenyamanan atau kemudahan
5 Low Mesin atau produk masih dapat
beroperasi dengan adanya penurunan
kenyamanan atau kemudahan
4 Very low Terdapat ketidaksesuaian yang
diketahui oleh kebanyakan orang

3 Minor Terdapat ketidaksesuaian yang

diketahui oleh beberapa orang
2 Very minor Terdapat ketidaksesuaian yang
diketahui oleh orang tertentu
1 None Tidak ada efek

ii. Occurrence (O) atau Frequency (F)

8
 Occurrence atau Frequency merupakan penilaian terkait
seberapa mungkin atau seberapa sering kegagalan yang berpotensi
terjadi.
Tabel V. Klasifikasi Occurrence atau Frequency (Parsana and
Patel, 2014)

Skala Klasifikasi Keterangan

10 dan 9 Very high Kegagalan tidak bisa dihindari
8 dan 7 High Kegagalan berulang
6 dan 5 Moderate Kegagalan terjadi sesekali
4, 3, dan 2 Low Kegagalan jarang terjadi
1 Remote Kegagalan tidak pernah terjadi

iii. Detection (D)

Detection merupakan penilaian terkait kemampuan metode
atau peralatan untuk mendeteksi kegagalan yang berpotensi terjadi.
Dalam mendeteksi suatu kegagalan umumnya melibatkan kontrol
desain seperti tindakan pencegahan, validasi desain, dan verifikasi
desain yang didukung oleh uji fisik, persamaan matematis, dan uji
kelayakan.
Tabel VI. Klasifikasi Detection (Parsana and Patel, 2014)

Skala Klasifikasi Keterangan

10 Extremely unlikely
9 Very low
likelihood
8 Very low
likelihood
7 Low likelihood
6 Moderately low
likelihood
5 Medium likelihood
Kontrol desain tidak dapat
mendeteksi kegagalan
Kontrol desain tidak diketahui
memiliki kemungkinan dalam
mendeteksi kegagalan
Kontrol desain memiliki
kemungkinan yang sangat rendah
dalam mendeteksi kegagalan
Kontrol desain memiliki
kemungkinan yang rendah dalam
mendeteksi kegagalan
Kontrol desain memiliki
kemungkinan yang cukup rendah
dalam mendeteksi kegagalan
Kontrol desain memiliki

9
 kemungkinan dalam mendeteksi
kegagalan
4 Moderately high Kontrol desain memiliki
likelihood kemungkinan yang cukup tinggi
dalam mendeteksi kegagalan
3 High likelihood Memiliki kemungkinan yang tinggi
dalam mendeteksi kegagalan
2 Very high Memiliki kemungkinan yang sangat
likelihood tinggi dalam mendeteksi kegagalan
1 Extremely likely Kontrol desain hampir dapat
dipastikan mampu mendeteksi
kegagalan

iv. Risk Priority Number (RPN)

Risk priority number merupakan indikator dalam menentukan
tindakan korektif yang sesuai untuk mengatasi kegagalan. Nilai
RPN didapat dari hasil perkalian nilai severity, occurrence /
frequency, dan detection.

Mode kegagalan dengan nilai RPN tertinggi memiliki prioritas

tertinggi dalam menentukan pelaksanaan tindakan korektif yang
tepat (Ambekar, Edlabadkar, and Shrouty, 2013).

3. PELAKSANAAN TUGAS
Pelaksanaan tugas analisis penyebab masalah pengelupasan salut pada
produk TTD dilakukan selama periode 11 Oktober sampai 30 November
2017. Pelaksanaan tugas dilakukan dengan meninjau lapangan serta
melakukan wawancara dengan operator dan supervisor. Kegiatan peninjauan
lapangan dilakukan terhadap 2 mesin penyalut, yaitu mesin Accela Cota dan
mesin Bamtri selama 2 hari sebanyak 1 batch untuk tiap mesin.
4. HASIL DAN PEMBAHASAN
a. Analisis penyalutan TTD menggunakan mesin Accela Cota
 Analisis akar masalah menggunakan diagram Ishikawa / Fishbone

10
Gambar 1. Diagram fishbone pengelupasan salut TTD pada mesin Accela Cota
 Penentuan prioritas masalah menggunakan tabel Failure Mode Effect
Analysis (FMEA)
Tabel VII. FMEA Mesin Accela Cota
Risk
Tahapan Frequenc Severity Detection Priority
Kegagalan Prioritas
Proses y (F) (S) (D) Number
(RPN)
Terdapat
penyumbatan
9 7 3 189 1
pada spray
gun
Methods
Terjadi
pengendapan
6 6 4 144 2
larutan
penyalut
SOP tidak
dilaksanakan
Man 3 2 4 24 4
dengan
maksimal
Materials Tablet tidak 2 8 1 18 5
memenuhi
spesifikasi

11
 Larutan
penyalut
10 5 1 50 3
berupa
dispersi
Kecepatan
Machine angin tidak 5 2 1 10 6
stabil

b. Analisis penyalutan TTD menggunakan mesin Bamtri

 Analisis akar masalah menggunakan diagram Ishikawa / Fishbone

Gambar 2. Diagram fishbone pengelupasan salut TTD pada mesin Bamtri

 Penentuan prioritas masalah menggunakan tabel Failure Mode Effect
Analysis (FMEA)
Tabel VIII. FMEA Mesin Bamtri
Risk
Tahapan Frequenc Severity Detection Priority
Kegagalan Prioritas
Proses y (F) (S) (D) Number
(RPN)
Methods Terdapat 9 7 3 189 1
penyumbatan
pada spray
gun

12
 Terjadi
pengendapan
6 6 4 144 2
larutan
penyalut
SOP tidak
dilaksanakan
Man 3 2 4 24 6
dengan
maksimal
Tablet tidak
memenuhi 2 8 1 16 7
spesifikasi
Materials Larutan
penyalut
10 5 1 50 5
berupa
dispersi
Kondisi
pompa tidak 10 6 1 60 4
ada display
Pengatur
kecepatan
5 7 4 140 3
mudah
bergeser
Pengaturan
Machine suhu inlet
dilakukan 10 6 1 60 4
secara
manual
Pan speed
tidak dapat
mencapai 7 5 4 140 3
kapasitas
maksimal

Berdasarkan nilai RPN yang didapatkan dari FMEA pada mesin

Accela Cota diketahui bahwa masalah penyumbatan pada spray gun memiliki
nilai tertinggi dan merupakan prioritas paling utama dalam melaksanakan
tindakan korektif. Masalah dengan prioritas berikutnya adalah pengendapan
larutan penyalut, diikuti dengan masalah larutan penyalut berupa dispersi,

13
SOP tidak dilaksanakan dengan maksimal, kecepatan angin pada mesin tidak
stabil, dan tablet tidak memenuhi spesifikasi.
Pada FMEA yang dilakukan pada mesin Bamtri, diketahui bahwa
masalah dengan prioritas utama adalah masalah penyumbatan pada spray gun,
diikuti dengan pengendapan larutan penyalut, pengatur kecepatan pada pompa
mudah bergeser, pan speed tidak dapat mencapai kapasitas maksimal, kondisi
pompa tidak ada display, pengaturan suhu inlet dilakukan secara manual,
larutan penyalut berupa dispersi, SOP tidak dilakukan dengan maksimal, dan
tablet tidak memenuhi spesifikasi.
Dari kedua data FMEA tersebut dapat disimpulkan bahwa masalah
pengelupasan salut TTD, baik pada mesin Accela Cota dan Bamtri adalah
sama yaitu terdapat penyumbatan pada spray gun. Penyumbatan ini dapat
disebabkan oleh beberapa hal yaitu proses pembersihan pada spray gun yang
kurang maksimal dan larutan penyalut yang telah mengendap. Penyumbatan
pada spray gun dapat berdampak pada proses penyemprotan larutan penyalut
yang tidak maksimal sehingga terdapat bagian pada tablet yang tidak tersalut
sempurna.

14
 Tabel IX. Solusi Terkait Masalah Pengelupasan Salut TTD

No. Masalah Penyebab Masalah Solusi Tindak Lanjut

1. Memaksimalkan
Sudah dilakukan
jadwal pembersihan
pemeriksaan
spray gun dengan
penyumbatan setiap 15
Larutan penyalut memiliki melakukan pembersihan
menit sekali pada saat
ukuran partikel yang besar secara berkala (1 minggu
Penyumbatan pada spray proses penyalutan. Jika
1. sehingga berdampak pada sekali)
gun terdapat tanda-tanda
laju pengendapan yang 2. Melakukan
penyumbatan akan
cepat pemeriksaan
dilakukan pembersihan
penyumbatan pada saat
spray gun (sebanyak 2
proses penyalutan setiap
kali dalam 1 batch)
(15 menit sekali)
Sudah dilakukan
pengadaan mixer (IKA
Menggunakan mixer agar
RW 20) dengan
larutan penyalut
Pengendapan larutan Larutan penyalut berupa kecepatan yang bisa
2. tercampur secara
penyalut dispersi halus diatur dan terdapat
homogen dengan
display untuk
kecepatan yang konstan
menampilkan angka
kecepatan pengadukan
Sifat dari bahan dalam Tetap menggunakan Tetap menggunakan
formula larutan penyalut larutan penyalut berupa larutan penyalut dan
Larutan penyalut berupa
(Opadry berbentuk dispersi dengan tetap melakukan pengadukan
3. dispersi halus (sedikit
dispersi halus dan larutan melakukan evaluasi untuk mencegah
lengket)
gula yang memiliki sifat terhadap karakteristik terjadinya
lengket) larutan penyalut pengendapan

15
 SOP tidak dilaksanakan Adanya human error yang 1. Meminimalkan Melakukan pengisian
dengan maksimal dilakukan oleh operator terjadinya human error catatan penyalutan
pada saat proses  dapat dibantu dengan tablet
penyalutan, seperti penggunaan alarm
kelalaian dalam sebagai pengingat terkait
melakukan pengecekan dengan pengecekan
4. proses setiap 15 menit sekali
pada saat proses
penyalutan;
2. Meningkatkan
kepatuhan terhadap
pengisian catatan
penyalutan tablet
1. Melakukan
Adanya penurunan pengecekan secara
Kecepatan angin tidak Melakukan pengecekan
terhadap daya pakai mesin berkala pada saat proses
5. stabil (mesin Accela pada saat proses
(terdapat gangguan pada penyalutan;
Cota) penyalutan
kompresor) 2. Melakukan perbaikan
mesin
6. Tablet reproses tidak Hasil cetak dengan 1. Melakukan pengkajian Sebelum melakukan
memenuhi spesifikasi parameter kekerasan tidak risiko mutu untuk penyalutan, tablet yang
memenuhi persyaratan mempertimbangkan sudah diproduksi
apakah akan dilakukan dikarantina terlebih
pemusnahan atau dahulu untuk dilakukan
reproses; uji
2. Pengkajian risiko mutu
dilakukan pada awal tiap
tahap proses produksi
(granulasi, pencetakan,

16
 penyalutan) untuk
meminimalkan terjadinya
reject
Pengatur kecepatan pada
Pompa yang digunakan Melakukan pengadaan
7. pompa mudah bergeser
tidak dilengkapi dengan pompa yang dilengkapi Sedang dalam tahap
(mesin Bamtri)
display dan pengaturan dengan display dan pengajuan pengadaan
Kondisi pompa tidak ada
8. digital pengaturan secara digital
display (mesin Bamtri)
Pengaturan suhu inlet
Sudah dilakukan
9. dilakukan secara manual
perbaikan mesin
(mesin Bamtri)
Adanya penurunan Melakukan perbaikan
Sudah dilakukan
Pan speed tidak dapat terhadap daya pakai mesin mesin
kalibrasi terhadap
10. mencapai kapasitas
mesin setiap 1 tahun
maksimal (mesin Bamtri)
sekali

17
 5. KESIMPULAN DAN SARAN
a. Kesimpulan
Penyebab utama masalah pengelupasan salut pada produk tablet
tambah darah (TTD) baik pada mesin Accela Cota maupun mesin Bamtri
adalah penyumbatan pada spray gun. Penyebab masalah lain yang terjadi
pada saat penyalutan tablet yaitu pengendapan larutan penyalut,
pelaksanaan SOP tidak maksimal, tablet tidak memenuhi spesifikasi,
larutan penyalut berbentuk dispersi, kecepatan angin pada mesin Accela
Cota tidak stabil, kondisi pada pompa mesin Bamtri tidak ada display,
pengatur kecepatan pada pompa mesin Bamtri mudah bergeser, serta
pengaturan suhu inlet pada mesin Bamtri dilakukan secara manual.
b. Saran

Masalah Solusi Tindak Lanjut

Sudah dilakukan
1. Memaksimalkan jadwal
pemeriksaan
pembersihan spray gun
penyumbatan setiap 15
dengan melakukan
menit sekali pada saat
pembersihan secara
proses penyalutan.
Penyumbatan pada berkala (setiap 1 minggu
Jika terdapat tanda-
spray gun sekali)
tanda penyumbatan
2. Melakukan pemeriksaan
akan dilakukan
penyumbatan pada saat
pembersihan spray
proses penyalutan (setiap
gun (sebanyak 2 kali
15 menit sekali)
dalam 1 batch)
Sudah dilakukan
pengadaan mixer (IKA
Menggunakan mixer agar RW 20) dengan
Pengendapan larutan larutan penyalut tercampur kecepatan yang bisa
penyalut secara homogen dengan diatur dan terdapat
kecepatan yang konstan display untuk
menampilkan angka
kecepatan pengadukan
Larutan penyalut Tetap menggunakan Tetap menggunakan
berupa dispersi halus larutan penyalut berupa larutan penyalut dan
(sedikit lengket) dispersi dengan tetap melakukan
melakukan evaluasi pengadukan untuk

18
 terhadap karakteristik mencegah terjadinya
larutan penyalut pengendapan
1. Meminimalkan
terjadinya human error,
dapat dibantu dengan
penggunaan alarm sebagai
pengingat terkait dengan
Melakukan pengisian
SOP tidak dilaksanakan pengecekan setiap 15
catatan penyalutan
dengan maksimal menit sekali pada saat
tablet sesuai jadwal
proses penyalutan;
2. Meningkatkan
kepatuhan terhadap
pengisian catatan
penyalutan tablet
1. Melakukan pengecekan
secara berkala pada saat Melakukan
Kecepatan angin tidak
proses penyalutan; pengecekan pada saat
stabil
2. Melakukan perbaikan proses penyalutan
mesin
1. Melakukan pengkajian
risiko mutu untuk
mempertimbangkan
apakah akan dilakukan Sebelum melakukan
pemusnahan atau reproses; penyalutan, tablet
Tablet reproses tidak 2. Pengkajian risiko mutu yang sudah diproduksi
memenuhi spesifikasi dilakukan pada awal tiap dikarantina terlebih
tahap proses produksi dahulu untuk
(granulasi, pencetakan, dilakukan uji
penyalutan) untuk
meminimalkan terjadinya
reject
Pengatur kecepatan
Melakukan pengadaan
pada pompa mudah
pompa yang dilengkapi Sedang dalam tahap
bergeser
dengan display dan pengajuan pengadaan
Kondisi pompa tidak
pengaturan secara digital
ada display
Pengaturan suhu inlet Melakukan perbaikan Sudah dilakukan
dilakukan secara mesin perbaikan mesin
manual

19
 Sudah dilakukan
Pan speed tidak dapat
kalibrasi terhadap
mencapai kapasitas
mesin setiap 1 tahun
maksimal
sekali

DAFTAR PUSTAKA

Ambekar, S.B., Edlabadkar, A., and Shrouty, V., 2013. A Review: Implementation of
Failure Mode and Effect Analysis. IJEIT. 2 (8): 37 - 41.

Ankit, G., 2012. Tablet Coating Techniques: Concepts and Recent Trends.
International Research Journal of Pharmacy. 3 (9): 50 - 58.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2013. Riset Kesehatan Dasar.

Kementerian Kesehatan RI. Jakarta. hal. 256.

Hogan, J.E., 2002. Sugar Coating, in Cole, G., Hogan, J., and Aulton, M.,
Pharmaceutical Coating Technology. Taylor and Francis. Bristol. pp. 54 - 62.

Ilie, G., and Ciocoiu, C.N., 2010. Application of Fishbone Diagram to Determine the
Risk of an Event with Multiple Causes. Management Research and Practice. 2
(1): 1 - 20.

Menteri Kesehatan RI, 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 88 Tahun 2014 Tentang Standar Tablet Tambah Darah Bagi Wanita Usia
Subur dan Ibu Hamil. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Niazi, S.K., 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations:

Compressed Solid Products, Volume 1, 2nd Edition. Informa Healthcare. New
York. p. 62.

Parsana, T.S., and Patel, M.T., 2014. A Case Study: A Process FMEA Tool to Enhance
Quality and Efficiency of Manufacturing Industry. Bonfring International Journal
of Industrial Engineering and Management Science. 4 (3): 145 – 152.

Parveen, S., Khinchi, M.P., Dubey, C.K., and Sharma, P., 2017. Recent Advancement
in Tablet Coating Technology. World Journal of Pharmacy and Pharmaceutical
Sciences. 6 (4): 2189-2204.

20
Scavarda,A.J., Bouzdine-Chameeva, T., Goldstein, S.M., Hays, J.M., and Hill, A.V.,
2004. A Review of the Causal Mapping Practice and Research Literature. Second
World Conference on POM and 15th Annual POM Conference.

21