ISO 9001 – 2015

4.1 El contexto de la organización

El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015,
indica que la organización debe tener en cuenta todos los aspectos internos y
externos que pueden afectar a los objetivos estratégicos y la planificación del
Sistema de Gestión de la Calidad.
“Contexto de la organización” requiere que la organización se evalúe a sí
misma y su contexto. Esto significa que es necesario definir las influencias de
diversos elementos de la empresa y cómo se reflejan en el Sistema de Gestión
de la Calidad según la norma ISO 9001 2015, los objetivos de la organización y
las metas, la complejidad de los productos, el flujo de procesos e información,
mercados, clientes, etc. Existe un medio para detectar riesgos y oportunidades
en relación con el contexto empresarial.
4.2 necesidades y expectativas de las partes interesadas
Las partes interesadas incluyen a todos los clientes directos, usuarios finales,
proveedores y socios. Otros pueden incluir a las personas de la organización,
los propietarios e incluso a la sociedad en general. Las partes añaden valor a la
empresa o se ven afectados por las actividades de la empresa. La
identificación y la satisfacción de las necesidades son muy importantes en la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001 2015 de forma eficaz y eficiente. Los comentarios pueden ayudarte a
determinar qué se puede mejorar en su organización y cómo hacerlo.
5. liderazgo.
5.1 liderazgo y compromiso.
El liderazgo es un aspecto fundamental para la eficiencia del sistema de
gestión ya que permite dirigir al personal hacia la consecución de un propósito
común. Es una habilidad muy importante para las empresas que permite
conseguir de forma efectiva las metas, motivando, evitando imponer y
promoviendo la implicación de todas las personas en la consecución de los
objetivos.
5.2 política

La política debe incidir de manera directa en todas las actividades de la

empresa, integrándose de forma explícita en los procesos estratégicos,
evitando que quede en un solo trámite o una declaración de intenciones, sin
que se vea reflejado en la realidad. Debe mantenerse viva y recoger las
particularidades del contexto de la empresa.
5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades.
El término “rol”, indicando que será necesario el apoyo directo de la alta
dirección en otros roles de la empresa, para demostrar el liderazgo en sus
respectivas áreas.
La asignación de responsabilidades y tener un control sobre la correcta
ejecución de las tareas, la alta dirección debe firmar un procedimiento en el que
se detallan las funciones que realizan los trabajadores
La dirección de la organización deberá designar las personas que son capaces
de desarrollar las tareas para asegurarse que el funcionamiento sea correcto
en el Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001 2015.
6. planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus

resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben
ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
los servicios.
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestión
de la Calidad.
 Ser afines con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Considerar los requisitos aplicables.
 Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Actualizarse, según convenga.
Planificación

 Qué se va a hacer.
 Qué recursos se necesitarán.
 Quién será el responsable.
 La forma en que se evaluarán los resultados.
 6.3 Planificación y control de cambios.
Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el
Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera
planificada (véase 4.4).

La organización debe considerar:

 El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

 La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de recursos.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7. Soporte

7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los
recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de
forma continúa los Sistemas de Gestión de la Calidad.

7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar
un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso
con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los
reglamentos del cliente.

7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura

necesaria para que los procesos operen con eficiencia.

7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya

que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un
gran ambiente para la operación de los procesos.

7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios
cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan
todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la
medición y el control son válidos.
 9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO

Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.

En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información,

ya que no es un requisito obligatorio.

Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos

que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar
muy útiles para ser revisados por la dirección.

En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la

eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. De la misma forma, se tiene que
asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las
operaciones

10. Mejora

La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de

mejora, se implementan todas las acciones necesarias para realizar los
requisitos del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:

Se debe incluir:

 La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos
los requisitos, además de considerar las necesidades y las expectativas
futuras.
 Corregir, prevenir y reducir los efectos.
 Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del
cliente e incrementar la satisfacción del cliente.

La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del

sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.

Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de

mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestión de la Calidad, en vez de
que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.

Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con

relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el
cliente.