05402808001V1

CKL
Creatine kinase
• Estuche adecuado para el analizador cobas c respectivo
Información de pedido Sistemas cobas c
Creatine kinase cobas c 111
2 x 100 tests Ref. 05401593 190 CKL: ACN 057 •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301

Español Reactivos - Soluciones de trabajo

Información del sistema
CKL: ACN 057
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa del creatincinasa (CK) en
suero y plasma humanos en los sistemas cobas c 111.
Generalidades1,2,3,4,5,6
La enzima CK es un dímero compuesto de subunidades procedentes del
músculo (M) o del cerebro (B). Se han identificado tres isoenzimas: MM, MB
y BB. La CK sérica normal está formada principalmente por la isoenzima
CK-MM. Se observan niveles séricos elevados de CK en las enfermedades
del músculo esquelético, especialmente en la distrofia muscular. La fracción
CK-MB se encuentra de forma predominante en el tejido miocárdico y su
presencia se detecta, por regla general, en las 48 horas siguientes al inicio
de un infarto de miocardio. La determinación de la CK total y la CK-MB en el
diagnóstico del infarto de miocardio constituye la aplicación individual más
importante de la medición de la CK en química clínica. La actividad de la
CK sérica está aumentada, además, en los estados posteriores a isquemia
cerebral, enfermedades cerebrovasculares agudas y traumatismos craneales.
En 1977, la Sociedad Alemana de Química Clínica (Deutsche Gesellschaft
für Klinische Chemie = DGKC) y en 1989 la Federación Internacional
de Química Clínica (International Federation of Clinical Chemistry =
IFCC) recomendaron métodos estandarizados para determinar la CK
con reacción inversa y activación por NAC. El presente test cumple
con las recomendaciones de la IFCC y de la DGKC pero ha sido
mejorado en cuanto al rendimiento y la estabilidad.
Principio de test
Test UV
CK
Fosfato de creatina + ADP creatina + ATP
HK
ATP + D-glucosa ADP + G6P
G6PDH
G6P + NADP+ D-6-fosfogluconato + NADPH + H+
La velocidad de formación de NADPH es directamente proporcional
a la actividad catalítica de la CK. Se determina midiendo el
aumento de la absorbancia.
Cantidades equimolares de NADPH y ATP se forman simultáneamente.
La velocidad de formación de NADPH medida por fotometría es
directamente proporcional a la actividad de CK.
R1 Imidazol: 58,0 mmol/L, pH 6,00; N-acetilcisteína: 40,0 mmol/L; EDTA:
3,00 mmol/L; AMP: 10,0 mmol/L; pentafosfato de diadenosina: 24,0 µmol/L;
NADP+: 9,5 mmol/L; Mg2+: 20,0 mmol/L; D-glucosa: 40,0 mmol/L;
conservante; estabilizador.
SR EDTA: 3,00 mmol/L, pH 9,1; HK (levadura): ≥ 600 µkat/L; G6PDH
(microbiano): ≥ 600 µkat/L; ADP: 12,0 mmol/L; fosfato de creatina:
180 mmol/L; N-metildietanolamina: 69,0 mmol/L; conservante;
estabilizador; detergente
Medidas de precaución y advertencias
Para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Preparación de los reactivos
El contenido está listo para el uso.
Conservación y estabilidad
CKL
Sin abrir, a 2-8 °C: Ver la fecha de
caducidad del reactivo
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Suero (sin hemólisis): El suero sin hemolizar es la muestra más
adecuada y recomendada por la IFCC.
Plasma (sin hemólisis): tratado con heparina de litio.
Advertencia: Se pueden obtener resultados divergentes en suero y en
plasma debido a diferentes grados de hemólisis como consecuencia
del procedimiento de obtención de muestras.
Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida
de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel
momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos
fabricantes pueden contener diferentes materiales que en ciertos casos
pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de muestras),
seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Estabilidad:7 2 días a 20-25 °C
7 días a 4-8 °C
4 semanas a -20 °C
Material suministrado
Consultar los reactivos en la sección "Reactivos – Soluciones de trabajo".
Material requerido (no suministrado)
Consulte la sección “Información de pedido”.

2009-02, V 1 Español 1/3 sistemas cobas c

CKL
Creatine kinase
Agua desionizada El Cyanokit (hidroxocobalamina) puede causar valores falsamente bajos.
Equipo usual de laboratorio En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Ejecución del test a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observar las instrucciones de Waldenstroem).
de la presente metódica referidas al analizador empleado. Consultar Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
de ensayo específicas del analizador. clínicos y los resultados de otros análisis.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Requerimientos para el lavado especial
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Ningún ensayo presenta interferencias conocidas que hagan
Aplicación para suero y plasma necesarios pasos de lavado adicionales.
Definición del test en el analizador cobas c 111 Intervalo de medición
7-2.000 U/L (0,1-33 µkat/L)
Medición Absorbancia
Determinar las muestras con actividades superiores por la
Cálc. de la absorbancia Cinética
función de repetición del ciclo.
Dirección de reacción Incremento
La dilución automática de las muestras por la función de
Longitud de onda A/B 340/629 nm repetición del ciclo es de 1:10.
Cálc. primero/último 21/31 Los resultados de las muestras diluidas por la función de repetición del
Unidad U/L ciclo se multiplican automáticamente por el factor 10.
Modo de reacción R1-S-SR Límite inferior de detección
7 U/L (0,1 µkat/L)
Parámetros de pipeteo
El límite de detección equivale a la menor concentración medible
Diluyente (H2O) de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
R1 61 µL 9 µL situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Muestra 3 µL 19 µL (estándar 1 + 3 DE, precisión intraensayo, n = 21).
SR 20 µL 10 µL
Valores teóricos
Volumen total 122 µL
Los intervalos de referencia dependen fuertemente del grupo de
Calibración pacientes y de la situación clínica específica.
Calibrador Calibrator f.a.s. Para individuos sanos según Klein et al.:11
El instrumento emplea automáticamente CK µkat/L U/L
agua desionizada como calibrador cero. Hombres 0,65–5,14 39–308
Modo de calibración Regresión lineal Mujeres 0,43–3,21 26–192
Intervalo de calibración Con cada lote y si fuera necesario según
los procedimientos de control de calidad. Valores de consenso:12
CK µkat/L U/L
Trazabilidad: El presente método fue estandarizado frente a la fórmula original
Hombres < 3,20 < 190
de la IFCC utilizando pipetas calibradas con un fotómetro manual que
proporciona valores absolutos y la absorptividad específica del substrato, ε.3 Mujeres < 2,85 < 170

Control de calidad Valores de consenso:12

Para el control de calidad, emplear el material de control indicado CK-MB µkat/L U/L
en la sección "Información de pedido". Hombres/mujeres < 0,42 < 25
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado.
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requerimientos Infarto de miocardio: La probabilidad de lesión miocárdica es alta si se
particulares de cada laboratorio. Los valores deben situarse cumplen las tres siguientes condiciones:13
dentro de los límites establecidos. µkat/L U/L
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en > 3,17 > 190
1 CKhombres
caso de que los valores se sitúen fuera de los límites.
CKmujeres > 2,78 > 167
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes. 2 CK-MB > 0,40 > 24
La actividad de la CK-MB representa un 6-25 % de la actividad de la
Cálculo 3
CK total.
El analizador cobas c 111 calcula automáticamente la actividad
de analito de cada muestra. Según Tietz:14
Factor de conversión: U/L × 0,0167 = µkat/L CK µkat/L U/L
Limitaciones del análisis - interferencias8 Hombres > 19 años 0,33–3,34 20–200
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una Mujeres > 19 años 0,33–2,01 20–180
actividad de la creatincinasa de 140 U/L (2,3 µkat/L).
Los valores de referencia según Klein et al. se basan en el percentil
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta un índice I de 15 (concentración 95 de un grupo de 202 hombres y 217 mujeres sanos que no
de bilirrubina conjugada y no conjugada: aprox. 257 µmol/L ó 15 mg/dL). ejercen intensas actividades atléticas.
Hemólisis: Sin interferencias significativas hasta un índice H de 100 Se recomienda tomar como base los valores de Tietz para garantizar un
(concentración de hemoglobina: aprox. 62,0 µmol/L ó 100 mg/dL). El nivel de diagnóstico altamente sensible de cardiopatías. La pérdida de especificidad
interferencia puede variar según el contenido exacto de eritrocitos. puede compensarse con determinaciones adicionales de CK-MB y/o
Lipemia (Intralipid): Sin interferencias significativas hasta un índice L de 1.000. troponina T. En caso de sospechar un infarto de miocardio proceder
Las muestras lipémicas interfieren en el test causando según las estratégias diagnósticas propuestas en el documento de
posiblemente el aviso “High Abs”. consenso de cardiólogos europeos y estadounidenses.15
Fármacos9,10: El dobesilato de calcio, la acetilcisteína y la cefoxitina provocan Frente a la sospecha de un infarto de miocardio, en caso de que
valores falsamente disminuidos de CK en las concentraciones analizadas. los valores medidos sean inferiores a los límites indicados, puede

sistemas cobas c 2/3 2009-02, V 1 Español

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CKL
Creatine kinase
tratarse de un infarto reciente. En tales casos deberán repetirse Referencias bibliográficas
las determinaciones al cabo de 4 horas. 1. Lott JA, Stang JM. Serum enzymes and isoenzymes in the
En individuos sanos, los valores de CK pueden variar dependiendo diagnosis and differential diagnosis of myocardial ischemia and
de la raza y del grado de actividad física.14,16 necrosis. Clin Chem. 1980;26:1241-1250.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia 2. Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW,
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia:
establecer sus propios valores. WB Saunders 1987:346-421.
3. Schumann G et al. IFCC Primary Reference Procedures for the
Datos específicos de funcionamiento del test
Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
at 37 °C - Part 2. Reference Procedure for the Measurement
obtenidos con los analizadores. Los resultados de cada laboratorio
of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem
en particular pueden diferir de estos valores.
Lab Med 2002;40(6):635-642.
Precisión 4. Mathieu M, Bretaudiere JP, Galteau MM, Giudollet J, Lalegerie P, Bailly
La reproducibilidad ha sido determinada empleando muestras M, et al. Recommendations for measuring the catalytic concentration of
humanas y controles según un protocolo interno (Repetibilidad* creatine kinase in human serum at 30 °C. Ann Biol Clin 1982;40:87-164.
n = 21, Precisión intermedia** n = 30). 5. Hørder M, Magid E, Pitkänen E, Härkönen M, Strömme JH,
* Repetibilidad = precisión intraensayo Theodorsen L, et al. Recommended method for the determination
** Precisión intermedia = precisión total / interensayo of creatine kinase in blood modified by the inclusion of EDTA.
Se han obtenido los siguientes resultados: Scand J Clin Lab Invest 1979;39:1-5.
6. Bergmeyer HU, Breuer H, Büttner H, Delbrück A, Laue D, Pilz W, et
Repetibilidad VM DE CV
al. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie.
U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
Standard-Methode zur Bestimmung der Aktivität der Creatin-Kinase.
Precinorm U 167 (2,8) 0,69 (0,01) 0,41 J Clin Chem Clin Biochem 1977;15:249-254.
Precipath U 456 (7,6) 2,95 (0,05) 0,65 7. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Suero humano 1 90,2 (1,5) 0,85 (0,01) 0,94 Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
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Precinorm U 154 (2,6) 1,23 (0,02) 0,80 10. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry:
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interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Suero humano 3 111 (1,9) 2,10 (0,04) 1,9
11. Klein G, Berger A, Bertholf R et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Suero humano 4 748 (12,5) 11,9 (0,20) 1,6 Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of Reference
Comparación de métodos Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl. A30.
Se han comparado los valores de la creatincinasa en muestras de suero 12. Thomas L, Müller M, Schumann G, Weidemann G et al. Consensus
y plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 111 (y) con los of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS INTEGRA 400 (x). in serum. J Lab Med 2005;29:301-308.
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Passing/Bablok17 Regresión lineal 14. Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
y = 0,9885x + 0,807 U/L y = 0,9884x + 1,347 U/L St. Louis (MO): Saunders Elsevier; 2006:306–307.
τ = 0,9903 r = 0,9998 15. Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of
Las actividades de las muestras se encontraron entre 14,3 y 1.802 U/L the Joint European Society of Cardiology/American College
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Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

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2009-02, V 1 Español 3/3 sistemas cobas c