FARMASI INDUSTRI

INSPEKSI DIRI
DAN CAPA

OLEH:
ALGI IKHSAN AL-BAIHAQI
3351171191
APOTEKER A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2018
SOAL
Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang menemukan
hal-hal berikut:
1. Di gudang karantina ditemukan produk kembalian sirup kering amoksisilin dari Makassar
yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan November 2017 yang lalu,
2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan
kelembaban ruangan (RH) 40-50%, ditemukan alat pengukur kelembaban yang masa
kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan
JAWAB :
CAPA (Corrective Action and Preventive Action)

No Bagian Temuan Syarat Kriteria Root Cause Tindakan perbaikan dan PIC Target Keterangan
analisis pencegahan waktu

1. Gudang Tidak ada Aspek CPOB Minor >kurang pelatihan >beri label/penandaan QC & Segera
penandaan BAB 6 pada tentang pada produk kembalian QA
1 bulan
pada produk point 6.175 penanganan >buat SPO penanganan
produk kembalian
kembalian tentang produk kembalian
dokumentasi >beri pelatihan pada
>karyawan baru
dimana karyawan baru

penanganan >SPO produk

produk kembalian belum

kembalian dan ada

tindak
lanjutnya
hendaklah
didokumentasi
kan dan
dilaporkan
2 Gudang Ditemukan Aspek CPOB mayor >petugas kurang  Segera lakukan QA 1 bulan dan
BAB 5 pada pengecekan
alat pengukur teliti dilakukan
poin 5.30  Lakukan validasi
kelembaban tentang pengecekan
sanitasi dan >kurang pelatihan  Buat SPO dan beri
yang masa pelatihan tentang rutin
hygiene
kalibrasi bahwa >belum ada validasi alat setahun
Prosedur Protap
ulangnya sekali
pembersihan,
sudah lewat 2 sanitasi dan
higiene
bulan
hendaklah
divalidasi dan
dievaluasi
secara berkala
untuk
memastikan
efektivitas
prosedur
memenuhi
persyaratan.