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» ¿Qué es IRAM?

• Asociación Civil sin fines de lucro creada en 1935


• Organismo No Gubernamental de utilidad pública
• Reconocido como Organismo Nacional de Normalización
por el Decreto de P.E. No. 1474/94
• Representa a la Argentina ante los Organismos
Internacionales y Regionales de Normalización
» Para cumplir la misión de
• Contribuir a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la
seguridad de las personas
• Promover el uso racional de los recursos y la actividad
creativa
• Facilitar la producción, el comercio y la transferencia de
conocimientos
• Todo esto en el ámbito nacional, regional e internacional
» Nuestros
valores
• TRAYECTORIA
• INDEPENDENCIA
• CONFIABILIDAD
• PROFESIONALISMO
• COMPROMISO
MEMBRESÍAS DE
ORGANISMOS
INTERNACIONALES
» Política ambiental
• Elaborar normas que contribuyan al desarrollo económico,
social y ambiental del país.
• Colaborar en la mejora de la calidad ambiental.
• Cumplir con la legislación ambiental vigente.
• Priorizar el uso racional de los recursos naturales, la
prevención de la contaminación y la gestión de los residuos
generados.
• Poner en práctica iniciativas dirigidas a aumentar el grado
de conciencia ambiental y disminuir posibles impactos
ambientales.
• Promover la educación ambiental en la comunidad como
una manera de colaborar con la cultura de nuestras
generaciones futuras.
» Sistema de Gestión
Ambiental
PRINCIPALES ACCIONES

Separar los Residuos:


• Papeles y Cartón
• Tapitas plásticas
• Llaves de bronce

Optimizar los Recursos

Edificio Libre de Humo


EMERGENCIAS
El Instituto cuenta con personal capacitado para actuar como
coordinador de evacuación, el mismo llevará un brazalete
identificatorio y será el encargado de dirigir la evacuación del
edificio, en caso de ser necesario.
CÓDIGOS DE ALARMAS ANTE EMERGENCIAS
• Sonido continuo = Incendio
• Sonido discontinuo = Obligación de evacuar el edificio
PLANO DE
EVACUACIÓN
LOGÍSTICA
• HORARIOS
• COMIDA
• TELÉFONOS CELULARES
• SERVICIOS
PARTICIPE DEL SORTEO
Deposite su cartel de sitio en la urna identificada y participe
del sorteo semestral de un curso a elección, con una duración
de hasta 16 h.
¡Mucha suerte!
ENCUESTAS, OPINIONES,
SUGERENCIAS Y SOLICITUD
DE INFORMACIÓN
Su opinión es muy importante para nosotros, por favor, al
finalizar el curso complete su Evaluación de Reacción y
deposítela en la urna, sus observaciones nos sirven
para mejorar.
Si lo desea, complete el formulario con sus datos y le
enviaremos la información de su interés.
MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS.
PRESENTACIONES
• SU NOMBRE
• PROFESIÓN
• ORGANIZACIÓN EN LA QUE TRABAJA
• PRODUCTOS / SERVICIOS
• EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO
Nueva versión de la Norma
IRAM ISO 9001:2015
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de
Sistemas de Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Transicion a la nueva Norma en empresas certificadas
• Preguntas
ISO 9001

1987 1994 2000 2008 2015

Ajustes basados Cambio. Nuevos Ajustes basadosCambio. Nuevos


en la experiencia conceptos y en la experienciaconceptos y
de uso requisitos de uso requisitos
ISO 9001:2015 Timeline

2013 2014 2015

June 2013 CD
(Committee Draft)

April 2014 DIS


(Draft International
Standard)

July 2015 FDIS


(Final Draft International
Standard)

September 2015
Published International
Standard
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
Nueva estructura de
capítulos comunes

En el comienzo (1987!) había una


Norma 9001...
ISO 9001
CDM

EMAS UNE
22480

ISO 50001
GlobalGap

EFR SA 8000

ISO 27001

SR10
Las Normas de Sistemas de
Gestión son desarrolladas por
grupos de técnicos (TC 176)
ISO/IEC Directives, Part 1
Consolidated ISO Supplement -
Procedures specific to ISO
Annex SL (normative)

Appendix 2 (normative) (Proposals for


management system standards)

Identical high level structure


identical core text,
common terms and core definitions
4 - Contexto de
la Organización
10 - Mejora
5 - Liderazgo
6 - Planificación

9 - Evaluación 7 - Apoyo
del desempeño 8 - Operación
HLS y ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
Context of Performance
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation

5.1 6.1 Actions 8.1 Operational 9.1 Monitoring, 10.1


4.1
Leadership to address 7.1 Resources planning and measurement, Nonconformity
Understanding
and risk and control analysis and and corrective
context
commitment opportunity evaluation action

4.2 6.2 7.2 Competence


9.2 Internal 10.2 Continual
Interested 5.2 Policy Objectives improvement
parties and planning audit

7.3 Awareness
5.3 Roles,
responsibiliti 9.3
4.3 Scope Management
es and
authorities review

7.4 Communication

4.4 MS

7.5 Documented
information
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
HLS y ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
Context of Performance
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation

5.1 6.1 Actions 8.1 Operational 9.1 Monitoring, 10.1


4.1
Leadership to address 7.1 Resources planning and measurement, Nonconformity
Understanding
and risk and control analysis and and corrective
context
commitment opportunity evaluation action

4.2 5.1.2 6.2 7.1.2 People 9.1.2 10.2 Continual


See next
Interested Customer Objectives Customer improvement
slide
parties focus and planning satisfaction

7.1.3 Infrastructure
9.1.3
4.3 Scope 6.3 Planning
5.2 Policy Analysis and
of changes
evaluation
7.1.4 Environment for
the operation of
5.3 Roles, processes
4.4 MS responsibiliti 9.2 Internal
es and audit
authorities
7.1.5 Monitoring and
measuring resources
9.3
5.2 Policy Management
review
7.1.6 Organizational
ISO/TC 176/SC 2/ N1220

knowledge
5.3 Roles,
responsibiliti
es and
authorities
7.2 Competence

7.3 Awareness

7.4 Communication

7.5 Documented
information
HLS y ISO 9001:2015

8 Operation

8.1 Operational 8.2 Requirements for


8.3 Design and
development of
8.4 Control of
externally provided 8.5 Production and
8.6 Release of products and
services
planning and products and services products and services products and services service provision

control
8.7 Control of
8.5.1 Control of nonconforming process
8.2.1 Customer 8.3.1 General 8.4.1 General production and outputs, products and
communication service provision services

8.3.2 Design and 8.4.2 Type and extent


8.2.2 Determination of development of control of external 8.5.2 Identification
requirements related to planning provision and traceability
products and services

8.5.3 Property
8.2.3 Review of 8.3.3 Design and 8.4.3 Information for belonging to
requirements related to development Inputs external providers customers or
products and services external providers
ISO/TC 176/SC 2/ N1220

8.3.4 Design and


development controls 8.5.4 Preservation

8.5.5 Post-delivery
8.3.5 Design and activities
development outputs

8.5.6 Control of
changes
8.3.6 Design and
development changes
PRINCIPALES CAMBIOS

 Nueva estructura de capítulos

 Énfasis en Liderazgo
 Incorporación de nuevos conceptos
y requisitos
 Menos requisitos prescriptivos
 Facilita la aplicación en servicios
 Aumenta el énfasis en alcanzar los
resultados deseados
Estructura de alto nivel
0 – Introducción
1- Alcance

2- Referencia normativas

3- Términos y definiciones

4- Contexto de la organización

5- Liderazgo
Cláusulas con requisitos
6- Planificación

7- Soporte www.iso.org/tc176/sc02/public
ISO 9001:2008 to ISO/DIS 9001 Correlation Matrix
8- Operaciones

9- Evaluación del desempeño

10- Mejora
FDIS ISO 9001:2015

• ANEXOS

A - Aclaración de la nueva estructura,


conceptos y terminología

B - Otras Normas Internacionales


sobre gestión de la calidad y sistemas
de gestión de la calidad
ANEXO A

ISO 9001:2008

Representante de la Direccion
Términos y definiciones

Definiciones modificadas Nuevas definiciones


Organización Riesgo
Parte interesada Información documenteda
Sistema de gestión Desempeño
Objetivo Contexto de la organización
Competencia
Seguimiento
Acción Correctiva Mejora
Mejora continua Conocimiento
Términos y definiciones
Competencia

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de


lograr los resultados previstos.

Riesgo

Efecto de la incertidumbre

Un efecto es una desviación de Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia


lo esperado, ya sea positivo o de información relacionada con la comprensión o
negativo. conocimiento de un suceso, su consecuencia o
posibilidad.
Términos y definiciones
Parte intersada

Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o


percibirse como afectada por una decisión o actividad

Información documentada

Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el


medio en el que está contenida.

La información documentada puede hacer referencia al sistema de gestión, incluidos los


procesos relacionados; la información creada para que la organización opere
(documentación); la evidencia de los resultados alcanzados (registros).
ANEXO A
A.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La estructura de alto nivel tiene un capítulo “información documentada”


que se incorporó a la nueva Norma.
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica
como “documento” o “procedimiento documentado”, “manual de la
Calidad” o “plan de la calidad” la presente edición define requisitos
para “ mantener información documentada”.

Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para


denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un
requisito para “conservar la información documentada”.
Donde la nueva versión de 9001 dice “información” en lugar de
“información documentada”, no hay obligación de documentarla.
ANEXO A
A.2 Productos y servicios

La inclusión específica de “servicios” pretende destacar las diferencias


entre servicios y productos en la aplicación de algunos requisitos.

La característica de los servicios es que al menos parte de las salidas


se realizan en contacto con el cliente

Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no


puede confirmarse antes de la entrega del servicio en muchos casos

La mayoría de las salidas que las organizaciones proporcionan a los


clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen tanto
productos como servicios.
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
CAMBIOS EN 9001:2015

QUE PROVIENEN DE LA

ESTRUCTURA COMÚN HLS


• Capítulo 4 Contexto de la Organización

• Capítulo 5 Liderazgo

• Capítulo 6 Planificación
Estructura de alto nivel
0 – Introducción
1- Alcance

2- Referencia normativas

3- Términos y definiciones

4- Contexto de la organización

5- Liderazgo

6- Planificación

7- Soporte

8- Operación

9- Evaluación del desempeño

10- Mejora
Contexto de la organización (4)

4.1 Comprensíón de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes


interesadas.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y los procesos


FDIS 9001:2015
• 0 Introducción
• 0.1 Generalidades
• La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión
estratégica para una organización que puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporciona una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible.
Beneficios de la aplicación de la Norma:

a) capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan


los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y sus objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión


de la calidad específicados.
4. Contexto de la Organización
Cuatro subcláusulas

Dos subcláusulas con nuevos conceptos y requisitos:

4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes


interesadas
Juntos, estos capítulos requieren que la organización determine las
cuestiones y requisitos que pueden impactar en:
la planificación del sistema de gestión de la calidad…
y en la capacidad para para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.
4.1 Conocimiento de la
organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas


e internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión
de la calidad.
4.1 Conocimiento de la
organización y de su contexto
• NOTA 1: las cuestiones pueden incluir factores positivos y
negativos, o condiciones para su consideración

NOTA 2: El conocimiento del contexto externo puede verse


facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos
legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3: El conocimiento del contexto interno puede verse


facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de las
partes interesadas
… la Organización debe determinar:

a) Partes interesadas pertinentes al SGC


b) Los requisitos de esas partes interesadas pertinentes
para el SGC
• parte interesada
persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse
como afectada por una decisión o actividad
• EJEMPLO: Clientes , propietarios, personal de una organización ,
proveedores , banca, sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir
competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
Contexto de la Organización

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la


información sobre estas cuestiones externas e internas.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de


la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.
Que hacer?

Hay herramientas / métodos en los que basarse?


Contexto de la organización (4)

4.1 Comprensíón de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes


interesadas.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y los procesos


Contexto de la Organización

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada


estableciendo:
• los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad;
• la justificación para cualquier caso en que un requisito de esta Norma no
se pueda aplicar
4. Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos

El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran


esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una
organización
FDIS ISO 9001:2015 página V
Contexto de la Organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y los procesos

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de


gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe determinar:

• los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida de estos


procesos
• la secuencia e interacción de estos procesos;
• los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados,
• los recursos necesarios
• las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
• los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y
planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
• métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y
evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para
asegurarse de que se logran los resultados previstos;
• oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la calidad.
Contexto de la Organización

4.4.2 La organización debe

- mantener información documentada en la medida


necesaria para apoyar la operación de los procesos y

- retener la información documentada en la medida


necesaria para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
Herramienta utilizada para
FICHA DE PROCESO definir un proceso
NOMBRE: PROPIETARIO:

OBJETIVO: ALCANCE:

EMPIEZA: PROCEDIMIENTO: TERMINA:

ENTRADAS Y PROVEEDORES: SALIDAS Y CLIENTES:

INDICADORES:

DOCUMENTOS Y REGISTROS APLICABLES:


Diagrama SIPOC

• Planilla para registrar los datos del proceso:


Suppliers Inputs Process Outputs Customers
• Capítulo 4 Contexto de la Organización

• Capítulo 5 Liderazgo

• Capítulo 6 Planificación
Liderazgo
9001:2008 9001:2015
5.4 Planning 6 Planing for the QMS
5.4.1 Quality objetives 6.2 Quality Obejtives and planning to achieve
them
5.4.2 QMS planning 6 Planing for the QMS
5.5.3 Internal comunication 7.4 Comunication
5.6 Management review 9.3 Management review

Responsabilidad Representante de la
de la Dirección dirección
Figura 2 – Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA
Liderazgo
Liderazgo: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de
propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas
se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.

Base racional
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las
personas permiten a una organización alinear estrategias, políticas,
procesos y recursos para lograr sus objetivos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1. 2 Enfoque al cliente

5.2 Política de Calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización


5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relacion
a la eficacia del SGC
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión de la calidad la
política de la calidad y los objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles
con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento


basado en riesgos;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme
con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
Liderazgo
5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al


enfoque al cliente asegurándose de que

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los


requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que


pueden afectar a la conformidad de los requisitos de los productos y los
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente

c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente


• Capítulo 4 Contexto de la Organización

• Capítulo 5 Liderazgo

• Capítulo 6 Planificación
Términos y definiciones
(FDIS IRAM ISO 9000: 2015)

Riesgo

Efecto de la incertidumbre

Un efecto es una desviación de Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia


lo esperado, ya sea positivo o de información relacionada con la comprensión o
negativo. conocimiento de un suceso, su consecuencia o
posibilidad.
• Capítulo 6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la


organización debe considerar:
las cuestiones referidas en el apartado 4.1 (contexto int. y ext.)
y los requisitos referidos en el apartado 4.2, (partes int. y requisitos)
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de…

NOTA: en documentos anteriores decía “TRATAR”


• Capítulo 6 Planificación

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
6.1 Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
• NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y
oportunidades pueden incluir:
evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad,
eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

• NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a:


la adopción de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos,
apertura de nuevos mercados,
acercamiento a nuevos clientes,
establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías
y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organización o las de sus clientes.
“Pensamiento basado en riesgo”
y
Riesgos y oportunidades
Pensamiento basado
en riesgos
INTRODUCCIÓN - 01 Generalidades

Esta Norma Internacional emplea el enfoque basado en procesos, que


incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento
basado en riesgos.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los


factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha
controles preventivos para minimizar los efectos negativos y para hacer un uso
máximo de las oportunidades a medida que surjan

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos


El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para
lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz
Pensamiento basado
en riesgos

d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y

el pensamiento basado en riesgos


Pensamiento basado
en riesgos
• Pensamiento basado en el riesgo es algo que
todos hacemos de forma automática y a menudo
de manera inconsciente
• Pensamiento basado en el riesgo hace que
la acción preventiva sea parte de la rutina

• El pensamiento basado en el riesgo es


continuo
Pensamiento basado
en riesgos
• El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha
estado implícito en ediciones anteriores de 9001

• Por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas


para eliminar las no conformidades potenciales
• Análisis de las no conformidades, y la adopción
de acciones apropiadas para prevenir la
recurrencia,
Pensamiento basado
en riesgos

• La aplicación del pensamiento basado en riesgos a


la planificación e implementación de los procesos
del SGC, está en la Norma a través del
entendimiento del contexto (4.1) y la determinación
de los riesgos como base para la planificación (6.1)
Riesgos y oportunidades
Riesgos y oportunidades
ISO 9001 : 2015 menciona riesgo en:
• Cláusula 4 : SGC y sus procesos: en 4.4.1 f
• Cláusula 5 : 5.1.2. b Enfoque al cliente (riesgos y oportunidades)
• Cláusula 6 (Planificación) 6.1 acciones para tratar riesgos y oportunidades
• Cláusula 8 (Operación) …implementar las acciones determinadas en la
Clausula 6
• Cláusula 9 (evaluación del desempeño) se requiere monitorear, medir, analizar
y evaluar los riesgos y oportunidades .
• Cláusula 10 (Mejora ) requiere mejorar respondiendo a cambios en el riesgo .
DETERMINAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Y ACCIONES PARA ABORDARLOS

5.1.2 Enfoque al cliente

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar


a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad la organización debe


considerar las cuestiones referidas al apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar
Gestión de riesgos
ANEXO A

No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan


el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización
para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los
mismos para todas las organizaciones.

Bajo los requisitos del apartado 6.1, la organización es responsable de la


aplicación del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma
para abordar los riesgos, incluyendo si conservar o no información
documentada como evidencia de su determinación de los riesgos.

… no hay ningún requisito para los métodos formales para la gestión del
riesgo ni un proceso documentado de la gestión del riesgo. Las
organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la
gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional,
por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas.
Gestión de riesgos

• Método lógico y sistemático de identificar,


analizar , tratar y monitorear los riesgos
de una actividad o proceso

Risk Management:
64 Normas ISO
(nanotecnología, salud, IT aplicada a salud, etc)
250 Normas que incluyen Risk en su título
GESTIÓN DE RIESGOS
ISO 31000:2009 RISK MANAGEMENT — PRINCIPLES AND GUIDELINES

En la práctica hay diversidad de terminología :


18001 riesgos, peligros, identificación, probabilidad, gravedad
22000 peligros, probabilidad, significancia
Cuales herramientas y métodos
para gestionar riesgos conocen?

Cuales son las más


utilizadas en calidad?
GESTIÓN DE RIESGOS
ISO 31010 Risk management — Risk assessment techniques
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
Conocimientos de la
organización
Conocimiento

Recopilación de información disponible que es


una creencia justificada y que tiene un grado
elevado de certeza de ser verdadera

7.1.6 Conocimientos organizativos


Conocimientos de la
organización

Nota 1: los conocimiento organizativos son


aquellos específicos para la organización, se
adquieren con la experiencia. Es la información
que se utiliza y comparte para lograr los
objetivos organizacionales
• 7.1.6 Conocimientos de la organización

• La organización debe determinar los conocimientos


necesarios para la operación de sus procesos y para lograr
la conformidad de los productos y servicios.

• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a


disposición en la extensión necesaria.

• Cuando se tratan las necesidades y tendencias


cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a
las actualizaciones requeridas.
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
6 Planificación

6.2 Objetivos de la calidad y


planificación para lograrlos
Los objetivos de la calidad deben:
a) …

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios


y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos, la organización debe determinar:

a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
7 Apoyo

7.1.4 ambiente para la operación


de los procesos
• La organización debe determinar, proporcionar
y mantener el ambiente necesario para la
operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos


y físicos, tales como:

a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);


(por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de
b) Psicológicos
agotamiento, cuidado de las emociones);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del
aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los


productos y servicios suministrados.
7 Apoyo

7.4 Comunicación
• La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de
gestión de la calidad, incluyendo:
• a) qué comunicar;
• b) cuándo comunicar;
• c) a quién comunicar;
• d) cómo comunicar;
• e) quién comunica.
8
Operación
8.1
8.2.1 Comunicación
Planificación y control
operacional con el cliente
8.2
Requisitos para los
productos y servicios
La comunicación con los clientes debe incluir:
8.3 a) proporcionar la información relativa a los productos y
Diseño y desarrollo de servicios;
los productos y
servicios b) la atención de las consultas, los contratos o los pedidos,
8.4 incluyendo los cambios;
Control de los proc.,
prod. y serv. sumin. c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
externamente productos y servicios, incluyendo las quejas;
8.5 d) manipular o controlar las propiedades del cliente;
Producción y prestación
del servicio e) establecer los requisitos específicos para las acciones
de contingencia, cuando sea pertinente.
8.6
Liberación de los
productos y servicios
8
Operación 8 - Operación
8.1
Planificación y control
operacional
8.2 8.4 Control de los procesos,
Requisitos para los
productos y servicios productos y servicios
8.3
Diseño y desarrollo de
suministrados externamente
los productos y
servicios
8.4
Control de los proc., Contiene requisitos del 7.4 Compras y del
prod. y serv. sumin.
externamente
4.1 en la parte de «procesos contratados
externamente
8.5
Producción y prestación
del servicio

8.6
Liberación de los
productos y servicios
8.7
Control de las salidas
no conformes
7 Apoyo

7.5 INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

• 7.5.3 Control de la información documentada


• a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y
cuándo se necesite;
• b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o
pérdida de integridad).
7 Apoyo

7.5 INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

• 7.5.3.2 Para el control de la información documentada,


la organización debe tratar las siguientes actividades,
según sea aplicable:

• a) distribución, acceso, recuperación y uso;


• b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
• c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
• d) retención y disposición.
DOCUMENTOS
• Clausulas que mencionan «mantener información
documentada»:
• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad
• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe a)
mantener información documentada para apoyar la operación de
sus procesos;
• 5.2.2 Comunicar la política de la calidad
• 6.2.1 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
REGISTROS
• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.2
• 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
• 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
• 7.2 Competencia
• 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3.2
• 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
• 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
• 8.4.1 Generalidades
• 8.5.2 Identificación y trazabilidad
• 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
• 8.5.6 Control de los cambios
• 8.6 Liberación de los productos y servicios
• 8.7 Control de las salidas no conformes ERROR DICE MANTENER DEBE DECIR CONSERVAR
• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
• 9.1.1 Generalidades ERROR DICE MANTENER DEBE DECIR CONSERVAR
• 9.2 Auditoría interna
• 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
• 10.2 No conformidad y acción correctiva
CAMBIOS
• 5.3. Roles, responsabilidad y autoridad
5.3 e) asegurarse que la integridad del SGC se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios.

• 6.3 Planificación de los cambios


Cuando la Organización determine la necesidad de cambios en el SGC
estos cambios deben llevarse a cabo de manera planificada

• 8.1 Control operacional


La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario

• 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y los servicios


La organizacion debe asegurarse de que cuando se cambien los
requisitos para los productos y servicios, la información documentada
sea modificada y las personas estén concientizadas
CAMBIOS
• 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de los cambios

• La organización debe revisar y controlar los cambios


para la producción o la prestación del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad
continua con los requisitos especificados.
• La organización debe conservar información
documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan
el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.3 Propiedad perteneciente a


los clientes y proveedores externos

NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor


externo puede incluir materiales, componentes,
herramientas y equipos, instalaciones, propiedad
intelectual y datos personales.
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega

La organización debe cumplir los requisitos


para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.

• NOTA : Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir


acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposición final.
8.7 Control de las
salidas no conformes
8.7.1 La organización debe tomar las acciones adecuadas
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos,
durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de
las siguientes maneras:
• a) corrección;
• b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión
de productos y servicios;
• c) informar al cliente;
• d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
9 - Evaluación del desempeño
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo


incluyendo consideraciones sobre:

a) el estado de las acciones desde revisiones por la dirección previas;


b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) …
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1);
f) oportunidades de mejora.
9 - Evaluación del desempeño
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:

a) … b) …
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas


pertinentes;
2) el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de seguimiento y medición;
6) resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
9.2 Auditoria interna

9 9.2.2 La organización debe:


Evaluación del a) … uno o varios programas de auditoría que
desempeño incluyan la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación
9.1 y la elaboración de informes,
Seguimiento, medición, que deben tener en consideración la importancia
análisis y evaluación
de los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las
9.2 auditorías previas;
Auditoría interna
f) Conservar la información documentada como
evidencia de la implementación del programa de
9.3 auditoría y los resultados de la auditoría.
Revisión por la Dirección
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
CAMBIOS EN EL DESARROLLO
DE LA AUDITORÍA

• Cambia el proceso de auditoría ?

• Plan, reunión de apertura, entrevistas,


elaboración del informe, reunión de cierre…

• Cambian los documentos de auditoría ?


Cambios en las auditorías

Nuevos conceptos

Nuevos requisitos

Cláusulas de la Norma diferentes


• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
TRANSICIÓN A
LA NUEVA NORMA

• Se ha definido que las dos versiones de 9001


estarán vigentes con fines de certificación por
un término de 3 años

• Los tres años se contarán a partir de la fecha


de publicación de la versión 2015
Transición para la certificación
SOLO SOLO
2008 2015

2015 2016 2017 2018 2019

Septiembre 2015 Septiembre 2018


Publicacion de la Caducidad de la Norma ISO
nueva version 9001 :2008 para certificaciones