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June 2013 CD
(Committee Draft)
September 2015
Published International
Standard
• Situación actual del texto de la Norma
• Nueva estructura para las Normas ISO de Sistemas de
Gestión
• Nuevos conceptos
• Nuevos requisitos
• Cambios en la documentación y en su control
• Cambios para los auditores internos y los auditados
• Cambios para empresas certificadas
• Preguntas
Nueva estructura de
capítulos comunes
EMAS UNE
22480
ISO 50001
GlobalGap
EFR SA 8000
ISO 27001
SR10
Las Normas de Sistemas de
Gestión son desarrolladas por
grupos de técnicos (TC 176)
ISO/IEC Directives, Part 1
Consolidated ISO Supplement -
Procedures specific to ISO
Annex SL (normative)
9 - Evaluación 7 - Apoyo
del desempeño 8 - Operación
HLS y ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
Context of Performance
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation
7.3 Awareness
5.3 Roles,
responsibiliti 9.3
4.3 Scope Management
es and
authorities review
7.4 Communication
4.4 MS
7.5 Documented
information
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
HLS y ISO 9001:2015
4 5 6 7 8 9 10
Context of Performance
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation
7.1.3 Infrastructure
9.1.3
4.3 Scope 6.3 Planning
5.2 Policy Analysis and
of changes
evaluation
7.1.4 Environment for
the operation of
5.3 Roles, processes
4.4 MS responsibiliti 9.2 Internal
es and audit
authorities
7.1.5 Monitoring and
measuring resources
9.3
5.2 Policy Management
review
7.1.6 Organizational
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
knowledge
5.3 Roles,
responsibiliti
es and
authorities
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented
information
HLS y ISO 9001:2015
8 Operation
control
8.7 Control of
8.5.1 Control of nonconforming process
8.2.1 Customer 8.3.1 General 8.4.1 General production and outputs, products and
communication service provision services
8.5.3 Property
8.2.3 Review of 8.3.3 Design and 8.4.3 Information for belonging to
requirements related to development Inputs external providers customers or
products and services external providers
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
8.5.5 Post-delivery
8.3.5 Design and activities
development outputs
8.5.6 Control of
changes
8.3.6 Design and
development changes
PRINCIPALES CAMBIOS
Énfasis en Liderazgo
Incorporación de nuevos conceptos
y requisitos
Menos requisitos prescriptivos
Facilita la aplicación en servicios
Aumenta el énfasis en alcanzar los
resultados deseados
Estructura de alto nivel
0 – Introducción
1- Alcance
2- Referencia normativas
3- Términos y definiciones
4- Contexto de la organización
5- Liderazgo
Cláusulas con requisitos
6- Planificación
7- Soporte www.iso.org/tc176/sc02/public
ISO 9001:2008 to ISO/DIS 9001 Correlation Matrix
8- Operaciones
10- Mejora
FDIS ISO 9001:2015
• ANEXOS
ISO 9001:2008
Representante de la Direccion
Términos y definiciones
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Información documentada
QUE PROVIENEN DE LA
• Capítulo 5 Liderazgo
• Capítulo 6 Planificación
Estructura de alto nivel
0 – Introducción
1- Alcance
2- Referencia normativas
3- Términos y definiciones
4- Contexto de la organización
5- Liderazgo
6- Planificación
7- Soporte
8- Operación
10- Mejora
Contexto de la organización (4)
OBJETIVO: ALCANCE:
INDICADORES:
• Capítulo 5 Liderazgo
• Capítulo 6 Planificación
Liderazgo
9001:2008 9001:2015
5.4 Planning 6 Planing for the QMS
5.4.1 Quality objetives 6.2 Quality Obejtives and planning to achieve
them
5.4.2 QMS planning 6 Planing for the QMS
5.5.3 Internal comunication 7.4 Comunication
5.6 Management review 9.3 Management review
Responsabilidad Representante de la
de la Dirección dirección
Figura 2 – Representación de la estructura de esta Norma Internacional en el ciclo PHVA
Liderazgo
Liderazgo: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de
propósito y la dirección, y crean condiciones en las que las personas
se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.
Base racional
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las
personas permiten a una organización alinear estrategias, políticas,
procesos y recursos para lograr sus objetivos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
• Capítulo 5 Liderazgo
• Capítulo 6 Planificación
Términos y definiciones
(FDIS IRAM ISO 9000: 2015)
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
6.1 Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
• NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y
oportunidades pueden incluir:
evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad,
eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
… no hay ningún requisito para los métodos formales para la gestión del
riesgo ni un proceso documentado de la gestión del riesgo. Las
organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la
gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma Internacional,
por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u otras normas.
Gestión de riesgos
Risk Management:
64 Normas ISO
(nanotecnología, salud, IT aplicada a salud, etc)
250 Normas que incluyen Risk en su título
GESTIÓN DE RIESGOS
ISO 31000:2009 RISK MANAGEMENT — PRINCIPLES AND GUIDELINES
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
7 Apoyo
7.4 Comunicación
• La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de
gestión de la calidad, incluyendo:
• a) qué comunicar;
• b) cuándo comunicar;
• c) a quién comunicar;
• d) cómo comunicar;
• e) quién comunica.
8
Operación
8.1
8.2.1 Comunicación
Planificación y control
operacional con el cliente
8.2
Requisitos para los
productos y servicios
La comunicación con los clientes debe incluir:
8.3 a) proporcionar la información relativa a los productos y
Diseño y desarrollo de servicios;
los productos y
servicios b) la atención de las consultas, los contratos o los pedidos,
8.4 incluyendo los cambios;
Control de los proc.,
prod. y serv. sumin. c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
externamente productos y servicios, incluyendo las quejas;
8.5 d) manipular o controlar las propiedades del cliente;
Producción y prestación
del servicio e) establecer los requisitos específicos para las acciones
de contingencia, cuando sea pertinente.
8.6
Liberación de los
productos y servicios
8
Operación 8 - Operación
8.1
Planificación y control
operacional
8.2 8.4 Control de los procesos,
Requisitos para los
productos y servicios productos y servicios
8.3
Diseño y desarrollo de
suministrados externamente
los productos y
servicios
8.4
Control de los proc., Contiene requisitos del 7.4 Compras y del
prod. y serv. sumin.
externamente
4.1 en la parte de «procesos contratados
externamente
8.5
Producción y prestación
del servicio
8.6
Liberación de los
productos y servicios
8.7
Control de las salidas
no conformes
7 Apoyo
7.5 INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
7.5 INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
a) … b) …
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
Nuevos conceptos
Nuevos requisitos