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METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida

Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)


Setembro 01−05, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL

ENGENHARIA CLÍNICA E A METROLOGIA EM EQUIPAMENTOS


ELETROMÉDICOS

Marcos V. Lucatelli, Marisete Mª B. Batista, Humberto P. da Silva, Renato Garcia

Instituto de Engenharia Biomédica (IEB), Departamento de Engenharia Elétrica (DEEL),


Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil

Resumo: O avanço tecnológico resultou na automatização Essa tendência global de inserção de tecnologia em
de diversos procedimentos necessários aos serviços de procedimentos de atendimento à saúde levou a uma
saúde, proporcionando benefícios aos pacientes. Em inevitável transformação na atuação dos profissionais da
contrapartida, o uso desses recursos possibilita a ocorrência saúde: anteriormente baseados quase que totalmente na sua
de graves acidentes no ambiente hospitalar, causados por experiência e intuição, o diagnóstico e tratamento de
falhas em seus dispositivos. Isso evidencia a necessidade de pacientes passaram a depender amplamente de variáveis e
confiabilidade desses equipamentos. Tal garantia, entretanto, resultados fornecidos pela tecnologia.
somente pode ser conquistada pela realização de ensaios de
Toda essa inovação trouxe consigo a necessidade de
desempenho nos equipamentos eletromédicos (EEM) em
aprimoramento da gestão da tecnologia, exigindo pesados
uso, no período pós-comercialização, por meio de
investimentos em estudos e desenvolvimento de pessoal,
laboratórios capacitados, que forneçam resultados
ferramental e de processos na indústria. Isso, entretanto, não
confiáveis. Dessa forma, reduz-se a probabilidade de
corresponde à realidade na área da saúde, que, apesar de
acidentes e minimizam-se os problemas de diagnóstico e
possuir tecnologias muitas vezes ainda mais avançadas que
terapia ocasionados por equipamentos em más condições e
as da indústria, utiliza-se ainda, na maioria dos
suas conseqüências. Este trabalho levanta e discute as
estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), sobretudo
necessidades e demandas da metrologia em saúde, focando
em países pouco industrializados, de métodos antiquados e
em EEM, nos seus diferentes níveis, pautado pela
até mesmo informais para a gestão de EEM.
experiência do Laboratório de Avaliação Técnica da
Universidade Federal de Santa Catarina. Apresenta um Esse cenário tem fomentado o desenvolvimento do processo
levantamento e a análise das estatísticas dos ensaios que caracteriza o gerenciamento de tecnologia médico-
realizados entre janeiro de 2002 e abril de 2003 nas hospitalar (gTMH), normalmente conduzido por estruturas
modalidades de ensaio – periódico programado, em de engenharia clínica.
equipamentos novos e em equipamentos pós-manutenção –
Dentre as atribuições e responsabilidades profissionais do
totalizando 1017 ensaios. São discutidos, ainda, as
responsabilidades da tecnovigilância e o papel da engenharia engenheiro clínico, estão o controle da qualidade da
tecnologia, sobretudo dos EEM, pois a garantia do
clínica atuando como elemento catalisador de informações
funcionamento dentro das características especificadas é de
dos diferentes níveis da cadeia metrológica de EEM por
meio da correta implantação do gerenciamento de tecnologia fundamental importância para a segurança de pacientes e
usuários.
médico-hospitalar.
O controle da qualidade da tecnologia na área da saúde
Palavras-chave: ensaio de desempenho, equipamento
eletromédico, engenharia clínica. depende da realização de medições e ensaios nos EEM em
uso nos EAS. Tendo como base resultados de ensaios, a
engenharia clínica (EC) pode tomar decisões mais
1. INTRODUÇÃO embasadas no processo de gTMH. A confiabilidade dos
resultados dos ensaios está associada à comprovação da
O setor da saúde, assim como da indústria, tem
competência técnica do laboratório que realiza os ensaios, o
experimentado, sobretudo nos últimos vinte anos, as
que pode ser evidenciado por meio de avaliações de terceira
facilidades proporcionadas pela tecnologia, visto que
parte em um processo de credenciamento [1].
procedimentos que demandavam horas ou dias para sua
realização são, agora, executados em minutos ou segundos; Os resultados dos ensaios de desempenho e segurança
processos que exigiam um certo número de executores, elétrica são uma ferramenta de suporte à tomada de decisão
expondo-os a riscos e danos, hoje estão robotizados e da EC quando da avaliação da necessidade de envio de um
informatizados. equipamento para manutenção, da aceitação de um
equipamento vindo da manutenção externa ou interna e da
incorporação da tecnologia.
Laboratórios de ensaios que realizem atividades ligadas à Local, Nível de Referência Regional e Nível de Referência
área da saúde e, ao mesmo tempo, que estejam inseridos na Estadual, descritos a seguir [2, 4]:
área metrológica, trabalhando com o rigor que a metrologia
• Nível Local – representado por Centros Locais de
exige, contribuem com a EC e com a Tecnovigilância, que é
Engenharia Clínica, implementados em diversos hospitais,
responsável pela segurança sanitária desses equipamentos
após a entrada no mercado [1]. que se tornam os responsáveis por todo o gerenciamento de
tecnologia neste nível. A cargo dos Celec ficam as seguintes
Nesse contexto, este trabalho tem por objetivo apresentar a responsabilidades: acompanhamento da rotina de utilização
experiência do Laboratório de Avaliação Técnica (LAT) da dos equipamentos; identificação e diagnóstico de problemas
Engenharia Clínica do Instituto de Engenharia Biomédica com equipamentos; solicitação e acompanhamento de
(IEB-UFSC) da Universidade Federal de Santa Catarina manutenção terceirizada; avaliação de orçamentos de
(UFSC) quanto ao estabelecimento, realização e serviços de terceiros; avaliação e programação de contratos
programação de atividades de avaliação técnica em EEM de manutenção; execução de manutenção; suporte à
lotados em dez hospitais públicos estaduais de Santa especificação técnica para novas aquisições; identificação de
Catarina. Apresenta-se também um levantamento dos necessidade de treinamento dos operadores (médicos,
resultados dos ensaios realizados no período compreendido enfermeiros, técnicos em enfermagem); treinamento de
entre janeiro de 2002 a abril de 2003. operadores e mantenedores; execução de testes funcionais;
identificação de necessidade de ensaios de desempenho e
segurança elétrica, estruturação administrativa e
2. MÉTODOS
documental.
A elevada inserção de tecnologia em procedimentos de • Nível de Referência Regional – é representado pelo
atendimento à saúde, embora os tenha qualificado e Centro de Referência Regional (CRR), o qual desempenha
agilizado, originou um conjunto de situações, normalmente as funções de gerenciamento e orientação técnica de
complexas de serem resolvidas, que caracterizam, na referência para a região, bem como sistematiza os dados
atualidade, o gTMH, o que pode ser percebido nas suas gerados em cada Celec, encaminhando-os periodicamente ao
diversas etapas [2]. nível gestor na forma de relatórios com conteúdo técnico e
econômico.
Esse processo necessita ser desenvolvido por uma equipe de
• Nível de Referência Estadual – é representado pelo
profissionais com perfil específico, o que tem motivado
Centro de Referência Estadual (CRE) instalado na UFSC,
internacionalmente a expansão e o reconhecimento das
atividades de EC. que serve, fundamentalmente, para a formação de recursos
humanos, além de centralizar a solução de problemas de
Tal perfil tem servido como interface entre os diferentes gTMH em nível macro.
elementos envolvidos no processo de gTMH, qualificando-o
em muito, tanto em aspectos técnicos - funcionalidade, Essa estrutura é, ainda, apoiada por atividades
segurança, disponibilidade, mantenabilidade e especializadas de suporte que contemplam o
Dimensionamento Incorporação de Tecnologia (DIT) –
confiabilidade -, como nos gerenciais - relacionados à
organização dos serviços, à otimização no dispêndio de auxilia no processo de incorporação de tecnologia médico-
recursos e à gestão de pessoal [2]. hospitalar visando a uma melhor adequação ao uso da
tecnologia com o menor custo para os EAS –, o
2.1. GTMH – IEB-UFSC Treinamento (TR) – objetiva a atualização, capacitação e
aperfeiçoamento dos profissionais e usuários de tecnologia
A estrutura de engenharia clínica (EEC) do IEB-UFSC médico-hospitalar – e o LAT – foco deste artigo, tratado na
iniciou suas atividades, inéditas na rede pública estadual, em seqüência.
janeiro de 1998. Essas atividades visam fornecer o suporte
necessário a todo o processo pelo qual a tecnologia médico- 2.2. LAT
hospitalar passa, iniciando pela sua especificação e
O Laboratório de Avaliação Técnica compõe a estrutura de
avaliação das propostas, passando pelo recebimento,
instalação, treinamento de operadores e todas as atividades EC do IEB-UFSC e atua como instrumento na garantia da
necessárias para manter o equipamento de acordo com o qualidade de EEM. Para isso, o LAT conta com uma equipe
técnica especializada, composta por três engenheiros e um
especificado pelo fabricante [3].
técnico, procedimentos padronizados e equipamentos-
A EEC implantada nesses hospitais chamou-se Centro Local padrão (analisadores/simuladores), que o habilitam a realizar
de Engenharia Clínica (Celec), que possui uma equipe ensaios em uma vasta gama de equipamentos.
técnica formada, basicamente, por um engenheiro, um
técnico e um estagiário, com possíveis variações de acordo O LAT verifica as condições das variáveis e parâmetros dos
com a necessidade e demanda local. Esta estrutura atende equipamentos por meio da realização de ensaios de
desempenho (funcionalidade) e segurança elétrica dos
principalmente à tecnologia alocada nas unidades de
tratamento intensivo (UTI) e centro cirúrgico (CC), onde, seguintes equipamentos:
sabidamente, há uma maior concentração de tecnologia. • aparelho de fototerapia;
• bisturi elétrico (unidade eletrocirúrgica de alta
O contexto de desenvolvimento e aplicação do gTMH adota freqüência);
um modelo composto por três níveis de abrangência: Nível • cardioversor;
• desfibrilador; ao seu credenciamento junto ao Inmetro e à habilitação
• eletrocardiógrafo; junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
• monitor cardíaco; Saúde (Reblas). O projeto prevê a solicitação do
• oxímetro de pulso. credenciamento e a ampliação do seu escopo (vinte
serviços) até o final de 2004.
Os ensaios são realizados in loco e/ou no próprio LAT, nas
seguintes situações:
• equipamentos novos, testes de aceitação; 3. RESULTADOS
• após manutenções, controle da qualidade; O levantamento dos ensaios realizados no período de janeiro
• periodicamente, segundo recomendações normativas [5]. de 2002 a abril de 2003 pelo LAT é mostrado na Figura 1.
A demanda por ensaios criada pela atuação das EEC nos As estatísticas contemplam ensaios em monitor cardíaco,
hospitais de Santa Catarina cresceu rapidamente (a título de eletrocardiógrafo, desfibrilador, oxímetro de pulso, unidade
ilustração, o LAT realizou 389 ensaios em 2000 e 492 em eletrocirúrgica (bisturi elétrico) e cardioversor, segundo as
2001 [6]), sobretudo nos últimos três anos, em razão da modalidades: equipamento novo (teste de aceitação), pós-
ampliação de unidades atendidas – passando de três para dez manutenção e periódicos.
nesse período – e da informatização do processo de Cabe ressaltar, ainda, que os relatórios resumem o resultado
gerenciamento dos serviços e emissão de relatórios. dos ensaios, os quais são divididos em duas partes –
Essa transformação exigiu uma adequação e qualificação avaliação qualitativa e testes quantitativos. A reprovação em
das atividades e métodos empregados pelo LAT, antes qualquer uma dessas partes acarreta a reprovação do
focados, basicamente, em pesquisas acadêmicas, o qual teve equipamento. Assim, somente os equipamentos aprovados
de atender a um mercado ext remamente carente. Para tanto, em ambas recebem o status de aprovado.
três frentes principais de qualificação foram trabalhadas Tais modalidades emergiram do modelo de engenharia
escalonadamente: clínica desenvolvido, o qual estabelece, como parte dos
testes de aceitação de EEM novos, a realização da
• informatização dos processos do laboratório – a fim
verificação da conformidade das suas características
de facilitar o gerenciamento das atividades executadas
(avaliação qualitativa) e parâmetros (testes quantitativos,
pelo LAT e se ter maior controle sobre os fluxos de
dados obtidos nos ensaios dos EEM, desenvolveu-se um calibração). Procedimento semelhante é realizado após
qualquer intervenção (manutenção) no equipamento, como
sistema computacional utilizando a ferramenta Delphi®
condição (somente em caso de aprovação do EEM) para a
em conjunto com o banco de dados Interbase®. O
sua disponibilização ao setor ao qual está alocado.
sistema desenvolvido possui um banco de dados onde
são armazenados os dados obtidos nos ensaios realizados Por outro lado, para o controle da qualidade de EEM em
pela equipe técnica. As principais atividades executadas uso, são realizados ensaios periódicos, conforme
pelo software são: geração dos relatórios técnicos, recomendações bibliográficas (em geral, a cada seis meses,
estabelecimento do histórico dos ensaios, execução do com exceção de desfibriladores e cardioversores – a cada
planejamento dos ensaios e a geração do relatório mensal três meses [5]).
[6];
• introdução ao sistema da qualidade – realizou-se um
Resultado dos Ensaios por Modalidade (2002-2003)
estudo preliminar do contexto do LAT frente aos
requisitos da norma específica, NBR ISO/IEC 17025, de
acordo com a abordagem que relaciona os conteúdos de 100% 10
342 29
sistemas da qualidade e sistemas de informação. A 80%
abordagem desenvolvida foi dividida em diferentes 60% 85
etapas, sejam elas: Análise de Contexto; Grupo de
40% 515 36
Trabalho (WG); Fases do Projeto e Sistema de Gestão da
20%
Qualidade, em que foram utilizadas diversas ferramentas
(Check-List, Antes X Depois, Identificador de Não- 0%
Periódico Pós-manutenção Novo
conformidade, Livro de Registro, Lição Única, Materiais
de Inventário, Plano de Ação, Lista Mestra) [7]; Aprovado Reprovado

• busca do credenciamento do LAT junto ao Inmetro – Figura 1 – Result ado dos ensaios realizados pelo LAT no período
com o objetivo de ampliar a gama de equipamentos de janeiro de 2002 a abril de 2003, segundo as diferentes
ensaiados e comprovar a sua competência no que tange à modalidades, perfazendo um total de 1.017 ensaios.
realização de ensaios em EEM no período pós-
comercialização, o LAT aprovou um projeto junto ao
Finep. O escopo dos serviços de ensaio de desempenho e 4. DISCUSSÕES
segurança do LAT estão sendo parametrizados segundo Beskow (1997) afirma que a maturidade e consolidação do
as diretrizes exigidas pela norma NBR ISO/IEC 17025, processo de qualificação de EEM é essencialmente afetada
bem como as normas particulares e recomendações não- por aspectos técnicos, legais e culturais [8].
normalizadas, pertinentes a cada EEM ensaiado, visando
Essa assertiva é confirmada e justifica a defasagem existente para publicação como norma internacional pelos organismos
entre o processo de regulação, normalização e qualificação ISO, IEC, CEN e Cenelec [1].
de EEM brasileiro em relação às experiências internacionais,
Essa norma fornece aos fabricantes uma estrutura que inclui
conforme caracterizado na seqüência.
análise de risco, avaliação de risco e controle de risco para
gerenciamento em projeto (desenho) de equipamento
4.1. Normalização e Regulação
médico, desenvolvimento, fabricação e monitoração de
No Brasil, as primeiras iniciativas de normalização de EEM desempenho e segurança de EMH após a venda. E
se desenvolveram a partir da década de 1970, baseadas no estabelece que é responsabilidade do fabricante demonstrar
consenso dos diversos setores representativos do país. que todas as possibilidades de risco associadas com o
Entretanto, somente em 1994 foi publicada pela ABNT a equipamento estão identificadas e comunicadas [9].
Norma NBR IEC 601-1 Equipamento Eletromédico – Parte
Nesse contexto, as estatísticas apresentadas na Figura 1
1 – Prescrições gerais para a segurança, ao passo que a
apontam que cerca de 10% dos EEM ensaiados na
mesma norma internacional, IEC 601-1, teve a sua primeira
modalidade “novo” foram reprovados e em torno de 45%,
edição em 1977 [8].
reprovados na “pós-corretiva”, indicando a necessidade da
A regulação dos EEM tem como responsável nacional a qualificação dos processos de controle da qualidade de
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a qual fabricantes e seus representantes.
estabelece, com base na Resolução Nº 444 de 1999, que o
registro desses equipamentos está condicionado à 4.3. Ensaios Periódicos
apresentação de certificado de conformidade emitido por
Seguindo uma tendência mundial de regulação de produtos
organismo credenciado no Sistema Brasileiro de
médicos, a Anvisa está em processo de implementação,
Certificação (SBC). Porém, quando da inexistência de
desde 2001, do Sistema de Informação Nacional de
competência para a realização do ensaio de certificação na
Tecnovigilância, o qual estabeleceu um projeto piloto
estrutura do SBC, a Anvisa concede o registro para a
denominado Hospitais Sentinela.
comercialização [1].
Tal projeto visa dar respostas às notificações de eventos
O número insuficiente de laboratórios capacitados no país,
adversos envolvendo equipamentos médico-hospitalares,
somado ao fato de que equipamentos críticos, como bomba
colocando sob a linha de investigação, dentre outros fatores,
de infusão e ventiladores pulmonares, não são contemplados
o erro de usuário, o sistema de assistência à saúde, fatores
pelo escopo desses laboratórios, reforça a necessidade de
externos e o desempenho do equipamento. Nesse sentido,
fomento e desenvolvimento da rede de laboratórios e
essa iniciativa governamental aponta para a necessidade da
evidencia o problema existente nesse nível da cadeia
realização de ensaios periódicos como forma de controlar a
metrológica, no que tange a EEM.
qualidade dos parâmetros fornecidos pelos EEM.
4.2. Controle de Qualidade – Indústria X Representantes Em contraponto, o registro no Ministério da Saúde (MS)
ainda tem um caráter cartorial, permitindo a comercialização
A primeira iniciativa da indústria nacional para a
de equipamentos sem que tenham passado por ensaios de
implantação de um sistema de qualidade voltado aos
conformidade [10]. O próprio registro no MS acaba sendo
produtos médico-hospitalares foi conduzida pela Associação
uma porta aberta para a entrada de equipamentos que
Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,
poderão vir a causar acidentes, ou simplesmente que não
Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) em
oferecem o benefício prometido[1].
1989. Entretanto, o sistema não entrou efetivamente em
ação, em razão da falta de interesse do mercado comprador Tudo isso, somado à estatística da modalidade “periódicos”
em exigir qualidade dos produtos que adquiria [8]. (Figura 1), onde cerca de 40% dos EEM ensaiados
reprovaram, reforça ainda mais a necessidade de se
Atualmente, no país, o processo de fabricação de EEM está
realizarem ensaios de desempenho periodicamente nos
regulamentado pela Resolução nº 59 de 2000, que
equipamentos em uso, como também a importância de que
internaliza a resolução Mercosul/GMC/Res. Nº 04/95 e
esses ensaios sejam realizados por laboratórios com
Mercosul/GMC/Res. Nº 131/96 e determina que todos os
competência técnica comprovada.
fornecedores de produtos médicos devem cumprir os
requisitos estabelecidos nas “Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos” [1]. 5. CONCLUSÃO
Em nível internacional, tal processo é tratado com maior Os resultados apresentados neste artigo apontam a
rigor, já incorporando as questões do gerenciamento de risco necessidade imediata da discussão e implementação de
de EEM. Desenvolvida, conjuntamente, pelos comitês medidas que desenvolvam e fomentem a cadeia metrológica
ISO/TC 210 e IEC/SC 62, a norma ISO/IEC 14971, Medical do setor da saúde em todos os seus níveis, desde o seu
Devices – Risk management – Application of risk processo de normalização nacional, passando pelo controle
management to medical devices, publicada em 2000, como a de qualidade de fabricantes e empresas de manutenção
norma mundial em gerenciamento de risco para representantes, até o final da cadeia – o usuário e o operador
equipamentos médico-hospitalares (EMH), foi aprovada de EEM.
Nesse contexto, as estruturas de engenharia clínica, como as [2] W . B. Beskow, Sistema de Informação para o
conduzidas pelo IEB-UFSC em Santa Catarina, possuem um Gerenciamento de Tecnologia Médico Hospitalar:
papel fundamental, atuando, por meio da adequada Metodologia de Desenvolvimento e Implementação de
Protótipo, Florianópolis, 2001. Tese (Doutorado em
implementação do processo de gTMH, como elemento
Engenharia Elétrica) - Centro Tecnológico, Universidade
catalisador de informações e impulsionando a metrologia Federal de Santa Catarina.
acerca de EEM. [3] M. V. Lucatelli, W . B Beskow, R. Garcia, “Gestão da
Confiabilidade Tecnológica no Ambiente Hospitalar”. In:
Laboratórios comprovadamente capacitados, que atendam
Anais CD-Rom do XVI Congresso Brasileiro de Manutenção
aos rigores metrológicos mínimos necessários, constituem o
& XI Congresso Ibero -Americano de Manutenção ,
instrumento pelo qual a geração/coleta de informações, Florianópolis, 2001.
transformadas em indicadores de gestão, possam balizar a [4] W . H. Veneziano, Estudo para Dimensionamento de Centros
tomada de decisão nos diferentes níveis da cadeia. Regionais de Engenharia Clínica em Santa Catarina,
Florianópolis, 1996. Dissertação (Mestrado em Engenharia
As informações obtidas durante a etapa de utilização dos
Elétrica) - Centro Tecnológico, Universidade Federal de
EEM, incluindo os resultados dos ensaios em equipamentos, Santa Catarina.
permitem realimentar o sistema que envolve o gTMH, [5] AHA – American Hospital Association, “Maintenance
podendo nortear decisões junto à Anvisa referentes, à Management for Medical Equipment”, Chicago, IL. 1996.
necessidade de modificações no projeto, ou orientar a [6] M. V. Lucatelli, H. P. Silva, F. R. Lima Filho, R. Garcia,
avaliação pré-comercialização, com o intuito de aumentar a “Ensaios de Funcionalidade e Segurança: A Experiência do
efetividade ou, pelo menos, de minimizar problemas Laboratório de Avaliação Técnica IEB-UFSC”, In: Anais do
identificados no uso desses equipamentos. XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica –
CBEB'2002, São José dos Camp os, SP, v. 4/5, p.26-30, 2002.
Os ensaios de avaliação técnica, somados às demais ações [7] P. S. M. Freire; L. A. Glowacki; M. V. Lucatelli, R. Garcia,
que formam o gTMH, permitem oferecer a segurança “Sistema e Gestão da Qualidade Visando o Credenciamento
desejada a operadores de equipamentos, pois estes têm do Laboratório de Avaliação Técnica: estudo de caso”, In:
conhecimento de que, através dos resultados dos ensaios, os Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia
Biomédica – CBEB'2002, São José dos Campos, SP, 2002.
equipamentos estão em condições de utilização e não
[8] W . B. Beskow, Estudo Preliminar do Processo de
reservam surpresas durante o seu uso. Contudo, ressalta-se Qualificação de Equipamentos Eletromédicos: Uma
que todo esse benefício advindo da realização dos ensaios Abordagem em Engenharia Clínica, Florianópolis, 1997.
nos EEM no período pós-comercialização somente será Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) - Centro
alcançado se os resultados obtidos nos ensaios forem Tecnológico, Universidade Federal de Santa Catarina.
confiáveis. Para garantir a confiabilidade dos resultados dos [9] A. M. Dolan, “Risk Management and Medical
ensaios, a EC deve buscar a capacitação dos laboratórios de Devices”, ISO Bulletin: International Standarization
avaliação técnica no sentido de demonstrar a sua Organization, p. 13-14, July 2002. Disponível em:
competência técnica. <http:\\www.iso.org>. Acesso em nov 2002.
O desenvolvimento e a consolidação da cultura metrológica [10] ANVISA, Termos de Referência – Projeto Hospitais
vêm se constituindo numa estratégia permanente das Sentinela. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
organizações, uma vez que resulta em qualidade dos /tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hos-
produtos e serviços. Na área da saúde, entretanto, o senso de pitais _Sentinela.doc. Acesso em jul. 2003.
cultura metrológica não está disseminado, requerendo ações
duradouras de longo prazo e dependendo não apenas de Autores: Marcos Vinícius Lucatelli, Doutor em Engenharia,
treinamentos especializados, mas de uma ampla difusão dos Instituto de Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia
valores da qualidade em toda a comunidade assistencial de Elétrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal
saúde. 5138, CEP 88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872,
Fax (48) 234-2177, marcos_lucatelli@yahoo.com.br
Tão importante quanto a preocupação com os aspectos
legais e técnicos, relacionados à qualidade de EEM, são o Marisete Mª Bassanesi Batista,Mestre em Engenharia, Instituto de
Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia Elétrica,
desenvolvimento da cultura metrológica e a correta Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
compreensão dos aspectos de segurança e desempenho 88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
necessários aos EEM, os quais devem ser buscados 234-2177, bassa@ieb.ufsc.br
continuamente. Isso permite contribuir para a real melhoria
da qualidade das atividades desenvolvidas pelos Humberto Pereira da Silva, Mestre em Engenharia, Instituto de
Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia Elétrica,
profissionais da EC, da área da saúde e da Tecnovigilância.
Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
REFERÊNCIAS 234-2177, humberto@ieb.ufsc.br

[1] M. M ªB. Batista, Contribuição ao Processo de Renato Garcia Ojeda, Doutor em Engenharia, Instituto de
Credenciamento de Laboratório de Ensaios de Equipamentos Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia Elétrica,
Eletromédicos, Florianópolis, 2002 Dissertação (Mestrado Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
em Engenharia Elétrica) - Centro Tecnológico, Universidade 88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
Federal de Santa Catarina. 234-2177, renato@ieb.ufsc.br