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GUIA ABNT

ISO
GUIA 34
segunda edição
04.09.2012

Requisitos gerais para a competência

ICS 03.1 20.1'0;71.040.30 ISBN 97285-07-03718-7

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~ssocr~çAo Número de referência


BRASILEIRA ABNT ISO GUIA 34:2012
DE NORMAS
TÉCNICAS 41 páginas

O ISO 2009 - O ABNT 2012


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C Rego (ADM)
Impresso pbi7-~elena
ABNT ISO GUIA 34:2012

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a Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletr8nico ou mecânico, incluindo fotocópia e rnicrofilme, sem permissão por
3 escrito da ABNT, Onico representante da ISO no territ6rio brasileiro.
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Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
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Av.Treze de Maio, 13 28Qandar
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20031-901 Rio de Janeiro RJ -
- Tel.: + 55 21 3974-2300
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F ~ x+: 55 21 3974-2346
abnt@abnt.org.br
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3 www.abnt.org.br

ii O ISO 2009 - O ABNT 2012 -Todos os direitos reservados

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Sumário Página

Prefácio Nacional ................................................................................................................................ v


Introdução ..........................................................................................................................................
vi
Escopo ...........................................................................................................................
1
Referências normativas .................................................................................. :.................1
Termos e definições ...........................................................................................................
2
Organização e requisitos da direção .................................................................................5
Requisitos do sistema de gestão ...................................................................................
a 5
Generalidades .......................... ........................................ ..........................................
; i 5
..............................5
.....,.......................6
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............................11

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..............................12
.......................................................12
..................................................................I2
Auditorias adicionais .......................................................................................................
12
Ações preventivas ............................................................................................................
12
Melhoria ............................................................................................................................
, 13
Registros .......................................................................................................................
13
Generalidades ..................................................................................................................
/'
13
Registros e relatórios ................................................. ...................................................
" 14
~ u d i t o r i a sinternas
..
..........................................................................................................
: 14
Análise critica pela direção ..............................
:............................................................ .
14
Requisitos técnicos e de.produção ............................................................. ..............
15
Generalidades ..................................................................................................................
15
Pessoal .............................. ................................................................................................
i-
16
Subcontratados ................................................................................................................17
Planejamento da produção .............................................................................................
18
Oontrole de produção ......................................................................................................
9
Acomodação e condições ambientais ... .........................................................................
19

-
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%
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5.7 Manuseio e armazenamento de materiais .....................................................................


20
5.8 Processamento de material ..............................................................................................
21
5.9 Métodos de medição..................................................e .....................................................
21
5.1 0 Equipamentos de medição ...................................................................................
;..........21
5.1 1 Avaliação de dados ..........................................................................................................
22
5.1 2 Rastreabilidade metrológica ............................................................................................
23
5.13 Avaliação da homogeneidade .........................................................................................
24
5.14 Avaliação da estabilidade .................................................................................................25
5.15 Caracterização .................................................................................................................
26
5.1 6 Avaliação de valores de pro Incertezas .............................................
27
5.1 7 Certificados ou doc
5.18 Serviço de distrib
Bibliografia .................... ............................................ 41
Anexos
Anexo A (informativo

..........................................30
...................................32
..................................32
;

Anexo C (informativo)

63 ISO 2009 - 63 ABNT 2012 -Todos os direitos reservados

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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas


Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNTIONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNTICEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pqr representantes dos setoies envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

-
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados coriforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

possibilidade de que
A ABNT não deve ser

ater ri ais de Referência


(ABNTICEE-150). O Edital nQ 07, de '06.07.2012
a 08.08.201 2, com o

ão, ao ISO GUIDE 34:2009,

Esta segunda ed IA 34:2004), a qual foi

O Escopo desta N

nce material producer


rry out the production

z This Guideis intended for the usebyreference materialproducers in the developmentand implementation
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of their management system for quality; administrative and technical operations. Reference material
z customers, regulatory authorities and accreditation bodies may also use it in confirming and recognizing
e2 the competence of reference material producers.
F NOTE This Guide is not intended to be used as the basis for conformity apsessment by certification bodies.
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z
This Guide sets out the management system requirements in accordance with which reference
2
I- materials shall be produced. It is intended to be used as pari of a reference material producer's general
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z quality assurance (QA) procedures.
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.-O5 This Guide covers the production of certified and non-certified reference material~.~ ; non-certified
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reference materiais, the production requirementsare less stringent than for certified reference materials.
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The minimum requirements for the production of non-certified rqference materials are specified
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O ISO 2009 Q ABNT 201 2 -Todos os direitos r e s e ~ a d o s
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1 Introdução

O uso de materiais de referência permite a transferência dos valores de propriedade medidos


ou atribuídos entre laboratórios de ensaio e de medição. Tais materiais são amplamente utilizados,
por exemplo, para a calibração de equipamentos de medição e para a avaliação ou validação
.
de procedimentos de medição. Em certos casos, eles permitem que as propriedades sejam expressas
convenientemente em unidades arbitrárias.

NOTA O conceito de "material de referêncianest8 incluido no conceito de "padrão de medição", e ambos


também incluem materiais de referência físicos usados para calibração de ~strumentospara ensaios do tipo
mecânicos, não destrutivos e de construção.

anto pela exigência


de dados mais exatos ns'materiais de referência
previamente aceitos os. Com isso, não

A primeira edição d à 'interpretação do ISO/IEC


de material de refe
Desde a primeira
de produtores de m
do ISO Guide 34 defi

e alinhados com a ABNT :


de ser utilizado para a a

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$ 1 Incluindo ABNT NBR ISO 9000, ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004.
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Requisitos gerais para a competência de produtores de material


de referência

1 Escopo
1.1 Este Guia especifica os requisitos gerais de acordo com os quais um produtor de material
de referência tem que demonstrar que opera, se quiser ser reconhecido como competente para
produzir materiais de referência.

1.2 Este Gui cia no desenvolvimento


da qualidade, administrativas
des reguladoras e organismos
cimento da competência

NOTA Este Guia avaliação da conformidade


por organismos de c

1.3 Este Guia e com os quais os materiais


de referência de ser utilizado como parte
material de referência.

1.4 Este Guia icados e não certificados.


Para materiais d são menos rígidos do que
dos materiais d para a produção de materiais
de referência nã

Os documentos relacionado aplicação deste documento. Para


referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT ISO Guia 30, Termos e definições relácionados com mateliais de referência

ABNT ISO Guia 31, Materiais de Referência - Conteúdo de certificadps e rótulos

ABNT ISO Guia 35, Materiais de Referência - Princ@iosgerais e-estatísticos para certificação
8
ISOIIEC Guia 98-3, Uncertainfy of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainfy
in measurement (GUM:1995) C

ISOIIEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
.A

ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão de da qualidade - Fundamentos e vocabulário

ABNT NBR 6 0 10012, Sistemas de gestão de medição - Requisitospara os processos de medição


e equipamentos de medição

(B ISO 2009 - Q ABNT 2012 -Todos os direitos reservados


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ABNT NBR ISOIIEC 17000, Avaliação dade conformidade - Vocabulário e princlpios gerais

ABNT NBR ISO/ IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
e calibração
ABNT NBR NM ISO 15189, Laboratórios médicos de análises clínicas - Requisitos especiais
de qualidade e competência

3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO/IEC 17000.

de referência, em uma base contratual, tanto paga como não paga (ver 5.3.1)
NOTA 1 As tarefas-chave/aspectos principais do processo de produção do material de referência que
não podem ser desempenhados por partes externas são planejamento do projeto, atribuição e decisão
sobre os valores de propriedade e incertezas relevantes, autorização de valores de propriedade e emissão
de certificados ou outras declarações para materiais de referência.

NOTA 2 O conceito de "subcontratado" é equivalente ao conceito de "colab'Órador".

NOTA 3 Assessores, que podem ser requisitados para fazer recomendaçóes, mas que não estão envolvidos
na tomada de decisão ou na execução de quaisquer aspectos mencionados na definição acima, não são
considerados subcontratados.
7
3.3
produção de um material de referência

todas as atividades e tarefas necessárias que levam a um material de referência (certificado ou não
certificado) fornecido a clientes
NOTA A produção de um material de referência inclui planejamento da produção, controle da produção,
manuseio e armazenamento do material, processamento do material (também referenciado como "fabricação"

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ou "preparação"), avaliação da homogeneidade e estabilidade, emissão de declarações e serviço de


pós-distribuição dos materiais de referência. Pode incluir caracterização, atribuiçgo de valores de propriedade
e suas incertezas, autorização e emissão de certificados para materiais de referência certificados.

3.4
material de referência
MR
material suficientemente homogêneo e estável com respeito uma ou mais propriedades especificadas,
que foi estabelecido como adequado para o seu uso pretendido em um processo de medição

NOTA 1 MR é um termo genérico.

-
Z
-
O NOTA 2 Procedimentos metrologicamente válidos para a produção e certificação de materiais de referência
O são dados, por exemplo, entre outros, nosABNT ISO Guia 34 e ABNT ISO Guia 35.
5
NOTA 3 O ABNT ISO Guia 31 fornece orientação sobre o conteúdo dos certificados.
-
v . . . . .
. - :'!. " '

NOTA 4 O VIM tem uma definição análoga (ISOIIEC Guia 99:2007, 5.14). .I ,

[ISO Guia 30: 1992/Amd.l:2008, definição 2,2]

W
E comutatividade de um material de referência
Z propriedade de um material de referência, demonstrada pela proximidade de còncqrdância entre
O
.-> a relação entre os resultados de medição por uma quantidade determinada neste material, obtida
-
V)
3 de acordo com dois procedimentos de medição, e a relaçãci obtida entre os resultados de medição
U
X
a, por outros materiais especificados A

O
NOTA 1 O material de referência em questão é normalmente um calibrador e os outros materiais
V)
3
I
a especificados são geralmente amostras de rotina.
a b

NOTA 2 Os procedimentos de medição mencionados na definição são: o que precede e o que sucede
o material de referência (calibrador) em uma hierarquia de calibração.

0 ISO 2009 - O ABNT 2012 -Todos os direitos rese~ados


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NOTA 3 A estabilidade de materiais de referência comutáveis é verificada regularmente.

[ISOIIEC Guia 99:2007, definição 5.151

3.7
rastreabilidade metrológica
propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência
através de uma cadeia ininterrupta e documentada de caiibrações, cada uma contribuindo para
a incerteza de medição

NOTA 1 Para esta definição, a "referência" pode ser uma definição de uma unldade de medida por meio
de sua real\ização prática, ou um procedimento de medição que englobb a unidade de medida para uma
grandeza não ordinal, ou um padrão.

NOTA 2 A rastreabilidade metro1'


NOTA 3 A especifica oi utilizada no estabelecimento
metrológica relevante sobre
uia de calibração.
NOTA 4 Para medi de medição, cada valor
de entrada deve ter
estrutura ramificada
metrológica para ca
o resultado de m*ediç

NOTA 5 A rastreab o assegura que a incerteza


de medição seja adeq

NOTA6 Uma a calibração se ela for utilizada

NOTA 7 A ILAC consi

NOTA 8 O termo abreviado "rastreab do com o sianificado de "rastreabilidade


metrológica". assim como de outros conceitos, Como "rastieabilidade de uma mostra" ou "rastreabilidade
de documento" ou "rastreabilidadede um instrumento" ou "rastreabilidade de'um material", em que o histórico
("rastro") de um item é importante. Portanto, 6 preferlvel utilizar o termo completo "rastreabilidade metrológica"
para evitar quaisquer dúvidas.

[ISOIIEC Guide 99:2007, definigão 2.411

3.8
incerteza de medição
parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com
base nas informações utilizadas
C
NOTA 1 A incerteza de medição compreende componentes provenientes de efeitos sistemáticos, como
componentes associados a correções e valores atribuidos a padrões, assim como a incerteza definicional.
Algumas vezes não são corrigidos efeitos sistemáticos estimados; em yez disso, são incorporados
componentes de incerteza de medição associadas. '

NOTA 2 O parâmetro pode ser, por exemplo, um desvio-padrão denominado incerteza-padrão (ou um de
seus múltiplos) o,u a metade de um intervalo, tendo uma probabilidade de abrangência determinada.

4 -
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