Você está na página 1de 22

2/23/2017

Science.
Applied to Life.

Reprocessing of instruments
and equipment
“Quality Control &
Monitoring
Sterilization"
HISSI, Surabaya
March 3,2017

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 1

Objektif
Issue dan update
Mendiskusikan pengembangan jaminan mutu sterilisasi dan
program quality control
Mendiskripsikan proses sterilisasi
Standard dan guideline
Mengidentifikasi penggunaan control kualitas sterilisasi,
sterilisasi,
meliputi indicator fisik,
fisik, kimiawi dan biologi
APSIC COE Program

Joint Commission -Improperly sterilized or high-level


disinfected equipment

https://www.jointcommission.org/assets/1/23/Quick_Safety_Issue_Two_May_2014.pdf

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 3

1
2/23/2017

Improper Sterilized ……..in realty


A recent safety advisory points out
continuing problems with improperly
disinfected hospital equipment in the
United States.
In a May 2014 advisory, the Joint
Commission reported on inspections
conducted throughout the previous year. In
2013, the agency noted increasing problems
with healthcare facilities that failed to
sterilize equipment properly

Of the hospitals inspected, 46


were non-compliant with
sterilization and disinfection
protocols.
Similarly, 47 percent of critical
access hospitals were non-
compliant and 29 percent of
https://www.publicintegrity.org/2012/02/22/8207/f
ilthy-surgical-instruments-hidden-threat-americas-
office-based surgeries were
operating-rooms non-compliant.

http://www.lanierlawgroup.com/blog/dangerous-healthcare-settings-
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. poorly-sterilized-equipment/ 4

Issue Kegagalan Proses Sterilisasi

Toxic Anterior Segment Syndrome

1. Masalah dengan irigasi dan keseimbangan larutan


garam.
2. Obat yang disuntikkan ke dalam mata selama
operasi;
3. Salep atau tetes mata yang mendapatkan akses ke
ruang anterior;
4. Enzim atau deterjen yang digunakan untuk
membersihkan instrumen atau Kanula antara
kasus;
5. Endotoksin Pdari sumber terlibat dalam
pembersihan dan sterilisasi instrumen dan
handpieces;
6. Bahan sisa seperti peralatan mata viscosurgical
(OVDs), yang transparan, zat seperti gel digunakan
selama operasi; dan
7. Cairan pembersihan tersisa di handpieces atau
Kanula.
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 5

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 6

2
2/23/2017

TOP 10 HEALTH TECHNOLOGY HAZARDS (ECRI)


2014 2015 2016 2017

1.
1. Inadequate
Inadequate Cleaning
Cleaning of
of Flexible
Flexible Endoscopes
Endoscopes 1. Infusion Errors Can Be Deadly If Simple
1. Alarm hazards 1. Alarm Hazards: Inadequate Alarm and
and surgical
surgical instruments
instruments Safety Steps Are Overlooked.
Configuration Policies and Practices
2. Infusion pump medication errors 2. Missed Alarms Can Have Fatal 2.
2. Inadequate
Inadequate Cleaning
Cleaning of
of Complex
Complex Reusable
Reusable
2. Data Integrity: Incorrect or Missing Data Consequences Instruments
Instruments Can
Can Lead
Lead to
to Infections.
Infections
Infections
3. CT radiation exposures in pediatric
in EHRs and Other Health IT Systems
patients 3. Failure to Effectively Monitor Postoperative 3. Missed Ventilator Alarms Can Lead to Patient
3. Mix-Up of IV Lines Leading to Patients for Opioid- Harm.
4. Data integrity failures in EHRs and other
Misadministration of Drugs and Solutions 4. Inadequate Surveillance of Monitored 4. Undetected Opioid-Induced Respiratory
health IT systems
4. Inadequate Reprocessing of Endoscopes Patients in a Telemetry Setting. Depression.
5. Occupational radiation hazards in hybrid
and Surgical Instruments 5. Insufficient Training of Clinicians on 5. Infection Risks with Heater-Cooler Devices
Ors
Operating Room. Used in Cardiothoracic Surgery
5. Ventilator Disconnections Not Caught
6. Inadequate reprocessing of endoscopes
because of Mis-set or Missed Alarms 6. Errors Arise When HIT Configurations and 6. Software Management Gaps Put Patients,
and surgical instruments Facility Workflow and Patient Data, at Risk
6. Patient-Handling Device Use Errors and
7. Neglecting change management for 7. Unsafe Injection Practices Expose Patients to 7. Occupational Radiation Hazards in Hybrid
Device Failures
networked devices and systems Infectious Agents Ors.
7. “Dose Creep”: Unnoticed Variations in
8. Risks to pediatric patients from “adult” 8. Gamma Camera Mechanical Failures Can 8. Automated Dispensing Cabinet Setup and
Diagnostic Radiation Exposures
technologies Lead to Serious Injury or Death Use Errors May Cause Medication Mishaps.
8. Robotic Surgery: Complications due to 9. Failure to Appropriately Operate Intensive 9. Surgical Stapler Misuse and Malfunctions .
9. Robotic surgery complications due to
Insufficient Training. Care Ventilators .
insufficient training 10. Device Failures Caused by Cleaning
9. Cybersecurity: Insufficient Protections 10. Misuse of USB Ports Can Cause Medical Products and Practices
10. Retained devices and un retrieved
for Medical Devices and Systems Devices to Malfunction
fragments
10. Overwhelmed Recall and Safety-Alert
Management Programs
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 7

Healthcare Associated Infection HAI


Sekitar 1 dari setiap 25 pasien
(4%) yang berobat di rumah sakit
diperoleh infeksi pada 2011
Pasien terkontaminasi beberapa
jenis 721.800 infeksi.
75,000 meninggal, mengacu
terhadap data U.S. Centers dari
Disease Control and Prevention
Pneumonia SSI adalah jenis yang
paling umum dari infeksi - masing
terhitung sekitar 22% dari semua
infeksi

http://edition.cnn.com/2014/03/26/health/hospital-infections/index.html

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 8
8

HAI—The silent killer


Drug Resist - SuperBug
Carbapenem-resistant
Enterobacteriaceae (CRE)
Methicllin-resistant
Staphylococcus aureus (MRSA);
Vancomycin-resistant
Enterococcus faecium (VRE);
Staphylococcus Aureus;
Psedomonas aeruginosa;
Klebsiella pneumoniae; Candida
albicans; Pseudomonas
aeruginosa; Acinetobacter
baumannii; Stenotrophomonas
maltophilia; Clostridium difficile
(1) Direct or Indirect Contact Transmission; (2) Droplet Transmission;
(3) Airborne Transmission; (4) Common vehicle transmission
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 9

3
2/23/2017

CNN Report: ERCP-related outbreak

Deadly superbug-related scopes


Outbreak started

179 patients exposed between


October 2014 and January 2015
–7 infected with CRE
–2 deaths

Endoscopic Retrograde
Cholangiopancreatography
(ERCP)

http://edition.cnn.com/2015/03/04/us/superbug-endoscope-no-
permission/
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 10

CNN Report: ERCP-related outbreak

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 11
11 © 3M 2014 All Rights Reserved.

Cleaning & Decontamination Complex Instrument

Clean the elevator behind, using Ethylene Oxide for sterilization

http://edition.cnn.com/2015/02/24/opinion/vox-superbug/index.html
23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 12

4
2/23/2017

Definisi

Quality Kontrol adalah Satu standard proses berupa aktifitas dan


langkah yang diperlukan untuk menghasilkan produk yang secara
konsisten steril dan aman, berfungsi secara optimal baik peralatan
ataupun instrument.

Jaminan Sterilisasi( Sterility Assurance) Monitoring adalah tingkat


keyakinan bahwa setiap produk akan memenuhi standar yang telah
ditentukan.

Seseorang pada saat menggunakan produk yakin dan percaya


bahwa produk tersebut adalah steril ( seperti terbebas dari semua
bentuk mikoorganisme), bebas dari residu berbahaya, dan jika
berlaku, nonpyrogenic. Ini adalah standar kualitas, dimana setiap
pasien harus menerimanya.Jaminan sterilisasi )sterility assurance)
lebih luas tidak hanya terbatas memantau proses sterilisasi, namun
mencakup semua kegiatan yang diperlukan untuk menghasulkan
produk yang steril.

Instrument kotor
Alur Proses
Pencucian,
Disinfeksi dan
Sterilisasi

Instrument bersih

Intrument Steril

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 14

Efikasi Sterilisasi
Dipengaruhi Faktor-Faktor Berikut

Kebersihan peralatan dan instrument (type


bioburden)
Keberadaan material organic ataupun anorganik.

Tipe dan level kontaminasi mikroorganisme.


Konsentrasi dan waktu paparan disinfektan atau
sterilant
Sifat dari material peralatan atau instrument
(lumen, non lumen
Kelembaban dan suhu

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 15

5
2/23/2017

Top Ten Risks in Sterile Processing

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 16

Tujuan: Qualiti Kontrol


Melindungi Patient dari
Infeksi
Reaksi Toxic
Reaksi Alergi
Reaksi Pyrogenic

Melindungi Staff dari


Kontaminasi produk pembedahan atau prosedu
yang menempel pada instrument
Tertusuk benda atau material tajam
Cairan disinfeksi ataupun B3
Injuri/trauma
Menurunkan Strees

Protect terhadap instrument dari


Kerusakan ( karat, sisa residu)

17

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 18 18

6
2/23/2017

Alur Proses Pencucian, Disinfeksi dan Sterilisasi

Item
Penyimpanan/Distribusi
Steril /Dokumentasi
Pencucian & Item
Dekontaminasi Kotor

Quality
Proses Sterilisasi
Control
Item Bersih
Inspeksi / Assembly

Tata Letak Mesin Pengemasan


(material/tekhnik)

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 19

Cleaning and Decontamination Process


Final Inspection Point of use cleaning

Initial Inspection/ Preparation

Final Rinsing/ Drying


Good Practices

Pre Treatment

Manual or Mechnical Cleaning

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 20

Endoscopy Reprocessing

Storage Bed Side Cleaning

Rinse and Dry Leak Testing


Bedside
Storage
cleaning

Leakage
Drying
testing

Thorough
Rinsing cleaning

High Level Disinfection/Sterilization Main cleaning with 3M BMEC


High-level
Rinsing
disinfection

Rinse

7
2/23/2017

Handling dan Penanganan Instrument Kotor Di tempat


pengguna
Menghasilkan peralatan dan instrument sterile merupakan proses Point of use cleaning
yang komplek
Dikamar bedah, alat yang terkontaminasi segera bersihkan sesaat
setelah alat tersebut dipergunakan( dalam prosedur)
Di ruangan, staff perawat sesegera mungkin membersihkan kotoran
yang menempel( organic ataupun an organic) dengan
menggunakan kassa yang dilembabkan.
Benda benda tajam dipisahkan dan dilepaskan dari dari holder
kemudian di letakkan dalam wadah yang tidak mudah rusak (
selnjutnya dibuang ke sharp container)
Dook kain sesegera mungkin dimasukkan kedalam tempat tertutup
Pergunakan selalu wadah tertutup untuk instrument kotor untuk
mencegah kontaminasi terhadap lingkungan dan personal ( dan
berikan label ( biohazard)

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 22

Ketidak tepatan dan ketidakadekuatan penanganan di tempat pengguna meningkatkan risiko paparan
terhadap staf yang akan melakukan reprocessing, sehingga ini menjadi alasan mengapa audit sangat perlu
dilakukan pada langkah ini

Lakukan audit, Meliputi


Kepatuhan staff dalam penggunaan alat perlindungan diri
Penggunaan yang tepat wadah yang kuat, terutup, tidak mudah robek atau tertusuk di tempay
pengguna
Disposable benda tajam( pisau, jarum dipisahkan ditempat pengguna)
Wadah untuk penanganan diberikan label( biohazard)
Wadah untuk penampungan cairan tubuh( seperti suction) harus terlindungi untuk mencegah
terjadinya tumpahan

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 23

Table D.1 - In-use tests available to assess efficacy of cleaning of


medical devices

AAMI ST79, Annex D

8
2/23/2017

Monitoring efikasi detergen


Monitoring dan document penggunaan
detergen pada mesin washer
Monitoring fisik pada penggunaan mesin
washer dan ultrasonik
Lakukan verifikasi terhadap efektifitas
pencucian

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 25

Pengemas

Berat kemasan maksimal


untuk setiap set adalah 11.3 Kg
Monitor kelembaban stelah
proses sterilisasi
Pastikan seal pada pouch
tidak terbuka-resealed tidak
direkomendasikan

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 26 26

Alur Proses Pencucian, Disinfeksi dan Sterilisasi

Item Item
Steril Pencucian & Kotor
Penyimpanan/Distribusi
Dekontaminasi
/Dokumentasi

Quality
Proses Sterilisasi
Control Inspeksi / Assembly
Item
Bersi
h

Tata Letak Mesin Pengemasan


(material/tekhnik)
23 February © 3M 2010.
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 27

All Rights

9
2/23/2017

Easy for Air Remove and Steam Difficult for Air Remove and
Penetrate Steam Penetrate

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 28

Basic Monitoring Process


Sterilization
Evidence Base Vs Routinely Process

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 30

10
2/23/2017

Sensitifitas & efektifitas Disinfeksi Vs Sterilisasi


Goal and Challenge Repressing di RS
Challenge:
1. Staff competency
2. Respons dan hasil cepat
3. Efektif dan efisiensi
4. Komplek material instrument
5. Komplek struktur instrument
6. Loaner instrument
7. Fasilitas
8. Penghargaan
Sentitifitas

Instrument sterile,
berfungsi optimal
Goal & Challenge Safety pasien dan
operator

Global standards issued by ISO

International
Organization for
Standardization

International Standards drive National Standards

Committees populated by delegates


nominated by each countries’
standards body

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 32

Standard/Rekomendasi

JCI

11
2/23/2017

ISO 11140, Part 1


(Chemical Indicators – General Requirements)
Requirements)

Memberikan kinerja dan pelabelan


persyaratan untuk indikator kimia

2014!

Mengapa monitoring Sterilisasi penting


Kualitas Steam
Temperature rendah dan
ketidakadekuatan pengosongan
chamber dari udara
Equipment Utilities
malfunction 5%
10% 5%
10%

Human •Pengemasan dan loading tidak-adekuat.


error •Tidak tempat meletakkan pengujian BI.
85%85% •Tidak adekuat parameter cycle setia load

Memastikan sterilitas instrumen dari proses


yang dilakukan.
Mengidentifikasi sedini mungkin kegagalan
proses sterilisasi.
Memverifkasi kejadian kegagalan
secepatnya…… Tindak lanjut melakukan
service pada peralatan mesin.
Sesegera mungkin dapat mengidentifikasi
peralatan medis yang gagal dalam proses
sterilisasi sebelum dipergunakan.
Mengontrol Biaya

12
2/23/2017

Rumah Sakit Mengacu terhadap:


terhadap:

3 Dasar monitoring proses sterilisasi:


sterilisasi:
What are the choices, and what is the difference?

Monitoring Biological
Monitoring Chemical
Monitoring Physical

Sterility
Assurance

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 37

Critical Variable Steam sterilisasi untuk membunuh


Mikroorganisme

1. Suhu

2. Lamanya Paparan

3. Qualitas Steam

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 38

Vacuum Sterilization Exhaust Dry

Temperature

Pressure

39

13
2/23/2017

Sterilization Process Monitors


Equipment Control

Indikator Fisik/
Fisik/Mekanik Menunjukkan:
Menunjukkan:
Apa Yang terjadi di dalam chamber?
Apakah kondisi telah terpenuhi?
Cycle, waktu, suhu dan pressure?

Indikator Mekanik/fisik
Memonitor satu lokasi didalam chamber mesin
Tidak memonitor setiap kemasan atau tray
Tidak menjadi INDIKATOR Sterilitas telah tercapai.

Indikator fisik/
fisik/Mekanik
Recording thermometer – circle graph
Computer printouts – paper strip
Gauges – jacket and chamber pressure

If conditions were not met:


Consider load un-sterile and do not use sterilizer until the problem is identified

Sterilization Process Monitors

Monitoring fisik
• Catat dengan benar tanggal
dan parameter sterilizator untuk
setiap muali cycle
• Baca & verifikasi dengan
memberikan tanda tangan
disetiap cycle
• Jika tidak benar, jangan
dilakukan prose sterilisasi.

AORN & AAMI

Chemical Indicators AAMI ST79 A2:2014

Type :Process Indicators Type 2 : Indicators Type 3 :Single


for use in Specific Variable Indicators
Tests

Type 6 Emulating
Type Multi-variable Indicators Type 5 Integrating Indicators
Indicators

14
2/23/2017

Chemical Indicators AAMI ST79


•Type 1 Process Indicators
•Type 2 Indicators for use in Specific Tests
•Type 3 Single Variable Indicators
•Type 4 Multi-
Multi-variable Indicators
•Type 5 Integrating Indicators
•Type 6 Emulating Indicators
ANSI/AAMI/ISO 11140-1,
2014Sterilization of health care
products-Chemical indicators - Part 1:
General requirements

Classes” will be called “Types”


• Stop confusion about hierarchy
Other minor changes
• Class 5 Pass/Fail window reduced – more precision
• Changes to dry heat tests

Sterilization Process Monitors


Indikator Kimiawi

Type 1: Indicators for Specific Tests ( Bowie-


Dick Test )

Pengujian performance mesin sterilisasi :


• Udara yang terperangkap
• Ketidakadekuatan penghisapan udara.
• Ketidakadekuatan penetrasi steam.
• Keberadaan uap: udara atau gas dari
boiler .
• 134º C selama 3,5-4 menit
• Dipergunakan untuk mesin steam
vaccum setiap hari pada cycle
pertama dalam kondisi chamber
kosong

AORN & AAMI

Steam Penetration

Air & Noncondensible Gas


Steam

© 3M 2010.
All Rights

15
2/23/2017

A.2 Hollow Load test tidak mewakili kinerja qualification


(performance qualification test). Artinya rumah sakit tidak
memerlukan pengujian setiap harinya
Uji berkala setiap tahun
oleh sterilizer manufactory

Porous BD test
everyday by hospital

A.5 Porous BD test was the


performance qualification test.
hospital should do everyday

Is a Hollow Lumen/Helix test the same as a Bowie Dick


test ?
NO
• The hollow load test
is a type test specified in EN 285:2006+A1:2008. It is not
intended to be used by hospitals, It is a type test by the sterilizer manufacturer

• The Porous Bowie Dick test is a test that is intended to be performed daily by the
hospital

Indikator Kimiawi – Ekternal Indikator

Type: Process Indicators


Diaplikasikan disetiap pengemas kertas,
kain, container sebagai parameter
terpapar oleh uap steam atau gas.
Eksposure kontrol (e.g., indicator
tapes)
Membedakan instrumen melewati
proses dan belum melewati sterilisasi
***Tidak menunjukkan isi kemasan dalam
keadaan steril

Tape (other than sterilization indicate


tape) can not use to secure package

16
2/23/2017

Internal Indikator Kimiawi


Indikasi
Dipergunakan disetiap kemasan, tray
atau rigid container.
Letakkan pada area dimana
diperkirakan area tersebut
kemungkinan sukar dijangkau oleh
sterilan.
Memberikan infromasi sedini
mungkin kegagalan pada pack

Keuntungan
Mendeteksi kemasan yang tidak
benar
Ketidaktepatan tata letak
Malfungsi mesin sterilisasi
Mudah dalam pengaplikasian dan
intepretasi

3M Sterilization Assurance, © January 2008

Type 5 Vs Type 6
Type 5 Type 6 Keterangan
Kelas 5 indikator Mengintegrasikan Kelas 6 indikator Meniru adalah
adalah dirancang untuk bereaksi dirancang untuk bereaksi terhadap
terhadap semua critikel semua penting
variabel (waktu, suhu, dan variabel (waktu, suhu, dan
kehadiran steam) dan memiliki kehadiran uap) untuk
Nilai menyatakan bahwa berkorelasi ditentukan sterilisasi cycle.1 Anda
dengan mungkin mendengar Kelas 6 indikator
Indikator biologis (BI) di tiga dimaksud
hubungan waktu / suhu. sebagai indikator spesifik siklus

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 50

Indikator Biologi
Memastikan tidak adanya
mikroorgansime instrumen/ lumen/
scopes Geobacillus Stearothermophilus
What is the definition of “sterile”?

Bebas dari semua bentuk mikroorganisme. Tapi tidak mungkin mengukur “10-6”
Dalam prakteknya tidak ada pernyataan mutlak SAL yang diperlukan dapat dicapai dengan menerapkan sebuah
seperti tentang tidak adanya Mikroorganisme proses yang akan mengurangi jumlah organisme ke nol dan
dapat dibuktikan kemudian menerapkan faktor keamanan yang akan memberikan
Didefinisikan sebagai probabilitas dari 1 dalam pengurangan 6 log ekstra
sejuta dari container yang terkontaminasi (10-6) Load Control
Ini disebut sebagai Sterility Sterilization
Assurance Level (SAL) Biological Indicators
Mikroorganisme mati dalam bentuk exponential. Terdiri dari jumlah spora yang besar
Mengintegrasikan semua critical variable pada proses
sterilisasi.

Most critical test of the sterilization process


AORN & AAMI

17
2/23/2017

Definisi“Sterile”

MICROBIAL INACTIVATION
-kt
Nt = No e
1200 3.50

3.00

1000
2.50

2.00
No of surviving organisms

800
1.50

1.00
600
0.50 No remaining

0.00 Log No remaining


400

-0.50

200 -1.00

-1.50

0 -2.00
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
No remaining 1000 368 135 50 18 7 2 1 0 0 0
Log No remaining 3.00 2.57 2.13 1.70 1.26 0.83 0.39 -0.04 -0.47 -0.91 -1.34
Time

Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP


52
inspectors - Nanjing, November 2009

Definisi“Sterile”
Resistance “Perlawanan” dari suatu organisme disebut “D-value”

D-Value

D-value - Time (or dose) diperlukan untuk mengurangi


populasi organisme dengan 1 log(or 90%)
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors - Nanjing, November 2009

Definisi“Sterile”

Contoh
Pada kondisi awal bioburden terdeteksi 102
proses sterilisasi membutuhkan kemampuan
menurunkan mikroorganisme sebesal log 8

Hal ini membutuhkan 8 kali nilai D-value


(missal mikroorganisme memiliki D value 2
menit jadi 8 x 2 = 16 dan SAL 10-6) (Point Z)

Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP


54
inspectors - Nanjing, November 2009

18
2/23/2017

Biological Indicators
Bagaimana cara kerja. . .
Spora akan terekspose proses sterilisasi
Setelah proses, spora akan tercampur dengan media (
soy broad) dan diinkubasi pada suhu optimal
Spore strips ditranfer ke media melalui aspetic
tekhnike
Self-
Self-contained didesain untuk pencampuran tanpa
dilakukan proses transfer

© 3M 2008. All
Rights

Biological Indicators
•Technology Enzym base early-readout (AAMI) or
rapid-action readout (AORN) or Super rapid 30 menit - 1 jam
Action and resulth
• Super Rapid Biological Indicator dengan
pembacaan hasil 1 jam untuk mesin vaccum 1-3 jam
dan 30 menit untuk mesin gravity.
• Rapid Autoreader : Fluorescence dalam 1
sampai 3 jam
• Perubahan warna 24 jam sampai 48 jam untuk
mesin steam
•Convensional
1-3 jam
• Perubahan warna 24 sampai 96 jam
•Intruksi inkubasi mengacu terhadap instruksi
pabrik 24-48 Jam

1985-1998

AAMI ST79/A-2:20014 & AORN:2014, WHO, APSIC


Monitoring Rutin
Non-implant
1. Monitoring Fisik – Setiap Load
2. Ekternal Indikator kelas 1 CI – setiap pack
3. Internal indikator kelas 3/4/5 – setiap
pack
4. Mingguan, lebih diutamakan harian
monitoring pada load yang penuh dengan
menggunakan PCD yang terdiri atas:
- BI
- BI & Kelas 5 CI
- Kelas 5 CI
5. Tempatkan PCD pada tempat yang sulit
dijangkau oleh sterilant sesuai
rekomendasi pembuat mesin.
6. Untuk mesian sterilisasi dynamic-air
removal, penggunaan harian test Bowie-
Dick pada chamber yang kosong.

19
2/23/2017

Bagaimana Load Dengan Implant

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 58

AAMI ST79/A-2:20014 & AORN:2014, WHO:2016,


APSIC:2017

Implant
1. Monitoring Fisik – setiap load
2. Eksternal indikator kelas 1– setiap
pack
3. Internal indikator 5 – every pack Loads contain implantable devices
4. Monitoring untuk setiap load dengan should be quarantined until biological
PCD yang terdiri BI dan Kelas 5 CI. indicator results are available
5. Implant should NOT be released until
the results of the BI.
BI.

Early Release for Implant Loads


Jika pada kondisi dan kasus tertentu BI
dilakukan early release( hasil BI belum selesai
Alat sudah dipergunakan
Gunakanlah buku log implant dan formulir
Dilakukan dokumensasi untuk melacak kondisi
pasien.

AAMI ST79:2014

20
2/23/2017

Early Release for Implant Loads

Formulir early release BI untuk


Implant:
• Nama Implant
• Nama pasien
• Nama dokter bedah
• Alasan menggunakan implant sebelum BI dapat
dilihat hasilnya.
hasilnya.
• Apa yang dapat dilakukan untuk mencegah
release implant secara premature.

AAMI ST79:20016

© 3M 2010. All Rights

Perubahan suplay sterilant

Service tahunan

3 cycle pengujian BI dengan hasil harus negative 3 kali


secara berurutan.
Jika mesin sterilisasi vaccum– 3 cycles dengan Bowie-
Dick test pack

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 62

Organisasi BD Test Indikator Indikator Indikator Biologi


Eksternal Internal
Non Implan Implan
Setiap hari untuk Setiap kemasan Setiap kemasan Setiap hari Setiap load
setiap mesin

Setiap hari untuk Setiap kemasan Setiap kemasan Setiap hari Setiap load
setiap mesin

Setiap hari untuk Setiap kemasan Setiap kemasan Setiap hari Setiap load
setiap mesin

Setiap hari untuk Setiap kemasan Setiap kemasan Setiap hari Setiap load
setiap mesin

? Setiap kemasan Setiap kemasan ? ?

23 February
© 3M 2017 . All Rights Reserved. 3M Confidential. 63

21
2/23/2017

Record Keeping
“Documentation establishes accountability.”
AORN Sterilization Recommended Practice

Mendokumentasikan semua bahan yang


telah diolah dan hasil pemantauan proses
sterilisasi

Load Records
Tanggal dan waktu semua cycle
Lamanya paparan dan suhu
Isi cycle
Initial atau no absensi
Hasil BI, Hasil CI
Catatan perbaikan, calibrasi dan perbaikan

Bibliography
1. The ASEAN Guideline For Disinfection and Sterilization Of Instrument In Health Care
Facilities:APSIC,:2017
2. Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities:
WHO:2016
3. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities
(ANSI/AAMI ST79). Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2014. 2014.
4. AORN:2013
5. Sterilization of health care products-
products-Chemical indicators-
indicators-Part 1: General requirements
(ISO/ANSI/AAMI 11140-
11140-5:2014).
6. http://www.fda.gov/cdrh/pdf7/K070461.pdf
3. Pedoman instalasi pusat sterilisasi:Depkes.RO,:2009
4. Symmetry Medical http://www.flashpak.com/hospital_products.htm

3M Sterilization Assurance, © November 2007

22