TÍTULO DE TESIS: Propuesta de un modelo estratégico para establecer el sistema

de aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una

empresa del sector aeronáutico.

OBJETIVO: Diseñar el modelo estratégico para establecer el sistema de

aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una empresa
del sector aeronáutico.

1
 Índice

1. Justificación del tema ……………………………………………………………….3

2. Planteamiento del problema a investigar ……………………………………........9
3. Objetivo de la tesis ………………………………………………………………....11
4. Hipótesis……………………………………………………………………………..15
5. Delimitación del marco teórico referencial ……………………………………….51
6. Desarrollo de la implementación …………………………………………………53
7. Conclusiones ………………………………………………………………………..62
8. Fuentes de consulta ………………………………………………………………..67

2
 1. Justificación del tema

En varios de los accidentes investigados por la NTSB (National Transportation Safety

Board) 1 entre 1960 y 1970 detectaron que la cultura y el ambiente de trabajo en la cabina
más que facilitar la transportación segura podrían contribuir a los accidentes.
La NTSB también encontró que algunos de los capitanes amenazaban a los demás
miembros de la tripulación y los trataban como entes que solo debían de hablar cuando
se les solicitaba.
La atmósfera de intimidación que realmente existía causó varios accidentes fatales
cuando información crítica no fue comunicada en la cabina.
El accidente de Pórtland de 1978 (ver figura 1) es un caso que ejemplifica y fue uno de
los impulsores de la aplicación rigurosa de lo estándares de calidad.

1
Material de referencia de la compañía ITR, presentación en power point realizada en
junio del 2005.

3
 Figura 1

Derivado de trabajos desarrollados por la NASA (National Aeronautics and Space

Administration) e impulsados por accidentes como el de Pórtland, el enfoque de calidad
aplicado a los factores humanos tomo mayor relevancia.
Posteriormente la NTSB recomendó a la FAA (Federal Aviation Administration) y a las
aerolíneas la adopción de éstos métodos que promovían el trabajo en equipo, y que
redefinían el liderazgo del capitán para que compartiera deberes y solicitara información
para ayudar a los demás miembros del equipo.

4
United Airlines fue la primera empresa en adoptar el programa de calidad aplicada a los
factores humanos que ahora es universalmente usado por la mayoría de las aerolíneas y
por otros medios de transporte.
El valor del programa fue demostrado en 1989 cuando un DC10 de United Airlines
experimentó una falla catastrófica de un motor que causó la pérdida de todos los
sistemas hidráulicos del avión convirtiéndolo en virtualmente incontrolable (ver figura 2).
La tripulación y un miembro extra que viajaba como pasajero lograron efectuar un
aterrizaje forzoso que aunque causó la muerte de 100 personas permitió que otras 200
sobrevivieran en una situación en la que ningún piloto en el mundo había sido entrenado.

Figura 2

5
Otro ejemplo es el sucedido en julio de 1996 en un MD88 de Delta que experimentó una
falla no contenida del disco del fan del motor No.1 en Pensacola, Florida.
Los fragmentos del motor penetraron en la parte trasera del fuselaje matando a 2
personas y lesionaron gravemente a otra (ver figura 3).

Figura 3

La NTSB determinó que la fractura del fan se originó en uno de los 24 orificios de los tie-
rods que tenía una grieta (ver figura 4).

6
 Figura 4

Cuando el orificio en cuestión fue barrenado por Volvo se presentó una falla en su
manufactura debido a la falta de enfriamiento en el proceso que causó cambios en su
micro estructura.
Durante la inspección final se detectaron por Volvo algunas marcas pero como no se
tenían referencias no se tomó acción al respecto. El disco en cuestión fue inspeccionado
por Delta cuando había acumulado 12,693 ciclos (FPI) sin detectar nada.
El disco falló 1142 ciclos después.
La NTSB concluyó que la grieta pudo ser detectada por Delta cuando inspeccionó el
disco.
La NTSB concluyó que la falla en la detección de la grieta por parte de Delta fue debida
ya sea a una falla en el proceso de limpieza o a una falla del inspector en detectarla o a
una combinación de ambas.

7
El Director de Aseguramiento de Calidad, El Director Técnico de Delta, así como algunos
técnicos fueron citados en una audiencia pública para explicar las fallas en sus procesos.

Estos son sólo algunos ejemplos de lo que ha sucedido en el sector aeronáutico, las fallas
y los problemas en ocasiones han sido originados en los procesos de los proveedores,
otras veces provocados por los talleres de reparación y otras causados por las mismas
aerolíneas.

Es por ello que surge la necesidad de asegurar la calidad en cada una de las etapas de
producción, en todos los procesos, así como garantizar el entrenamiento y la ejecución en
todas las actividades realizadas por los operadores, inspectores, técnicos e ingenieros
que intervienen en la fabricación, mantenimiento y operación de componentes
aeronáuticos y en los propios aviones.

La manera en la que el sector aeronáutico ha llevado a cabo esta iniciativa, es que todos
los procesos y sistemas de calidad de las compañías estén validados por las entidades de
Aeronáutica Civil de cada país así como también cumplan con la certificación con el
estándar de calidad AS 9100 y AS 9110.

8
 2. Planteamiento del problema a investigar

ITR compañía aeronáutica localizada en el Estado de Querétaro respondiendo a las

crecientes necesidades de sus clientes y con la finalidad de seguir siendo líder en el
mercado con los productos y servicios que ofrece como: la reparación y mantenimiento de
turbinas de gas, el análisis estructural, térmico, de flujo secundario y aerodinámico para
componentes de motor, el diseño de componentes de motor, la fabricación de tubería
aeronáutica y el desarrollo de tecnología aeronáutica ha decidido implementar y certificar
el sistema de aseguramiento de calidad con base en las normas AS 9100 y AS 9110.

Describiré brevemente la historia de calidad de ITR.

La evolución que ha tenido el sistema de gestión de la calidad en ITR se ha dado

paralelamente con la madurez de la empresa. Debido a los requerimientos del medio en el
que la organización se desenvuelve, ITR nace en 1998 con un sistema de calidad con una
fuerte orientación hacia la inspección. Contando con un sistema de control más que con
un sistema de gestión, el cual consistía de actividades de detección y corrección. Es en
este momento en el que la empresa se encontraba en una etapa reactiva.

En ese mismo año, ITR, logra la certificación de su sistema por la autoridad aeronáutica
nacional, la Dirección de Aeronáutica Civil (DGAC) y por la Administración de la Aviación
Federal (FAA) de los Estados Unidos de Norteamérica.

En 1999, ITR comienza la búsqueda de oportunidades de desarrollo en el extranjero.

Gracias a estas primeras experiencias, la organización percibe la necesidad de dar un
paso más en el desarrollo del sistema de calidad y ese mismo año el equipo directivo
toma la decisión estratégica de buscar la certificación bajo las normas internacionales de
calidad ISO 9000, en su versión 1994.

Es en esta etapa, donde ITR, desarrolla un esquema de calidad del tipo control
preventivo. Se obtiene una cultura del uso de procesos analíticos para la solución de
problemas, se inicia en el uso de técnicas estadísticas en el nivel de dirección para el
seguimiento de objetivos, y comienza a capitalizar las experiencias acumuladas al

9
ejecutar sus diferentes procesos. Es así como por 1era. vez decide participar en el Premio
de Calidad del Estado de Querétaro. Todo esto, sirve a ITR como trampolín para dar el
siguiente paso en el desarrollo de la gestión de calidad. La organización alcanza una
madurez definitiva para iniciar la etapa de prevención.

A principios del primer semestre del 2000, ITR obtiene la certificación en ISO 9002:1994
por una organización certificadora de tercera parte. Esto abre puertas a la empresa, e
impulsa a la certificación por otras importantes autoridades de todo el mundo como: la
DNA (Dirección Nacional de Aeronavegabilidad de Argentina), la DGAC Chile, la DGAC de
Indonesia, General Electric y Mexicana de Aviación. Se tiene la segunda participación el
Premio de Calidad del Estado de Querétaro.

Continuando con los esfuerzos por internacionalizarse y ampliar la gama de sus servicios,
ITR entra en contacto con la secretaria de Economía y en el año 2001, la organización es
invitada a participar en el Premio Nacional de Calidad. Este evento se convierte en un
parte aguas en la evolución de la empresa. Se identifica la ventaja de ir más allá del
cumplimento de especificaciones técnicas para servicios, productos y procesos. Se
descubre la importancia de obtener la fidelidad de los clientes al satisfacer sus
requerimientos, inclusive aquellos de los que ni ellos mismos eran conscientes.

ITR comienza el camino de la gestión total de la calidad y la administración por procesos.

Con los conocimientos y experiencias obtenidos de las etapas anteriores, la organización
se decide a incorporar a su cultura, sistemas que conjuntan la gestión de la calidad con la
calidad en la gestión. Es así que se lanza la iniciativa de Seis Sigma e inicia la migración
del sistema de calidad hacia los modelos presentados en las normas ISO 9001, en su
versión 2000.

Manteniéndose estable en el 2002, ITR entra al 2003 con el primer ejercicio de

autoevaluación, como un paso lógico después de haber efectuado encuestas de ambiente
laboral, evaluaciones 360° y haber iniciado con el desarrollo de grupos focales.

Mostrando un sistema maduro, ITR obtiene la certificación como proveedor aprobado por
Scandinavian Airline Systems, (SAS), una de las más exigentes de Europa y de

10
reputación Internacional. Kitty Hawk se une al grupo de clientes de ITR al recibir un
certificado de proveedor aprobado. Mientras en el área de fabricación de tuberías se
obtiene el primer certificado por NADCAP (National Aerospace and Defence Contractors
Accreditation Program) en los procesos de soldadura, NDT (nondestructive test) y
tratamientos químicos.

Cambiando el organismo certificador, en el 2003, ITR logra la certificación por AENOR

(Asociación Española de Normalización) en ISO 9001:2000. Logrando así para el 2004,
la certificación por una autoridad esencial para el desarrollo de nuevos mercados en
Europa, la EASA (European Aviation Safety Agency).

Es en el 2005, cuando ITR busca la innovación, comenzando por la recertificación de ISO

9001:2000 y la certificación de AS 9100 y AS 9110. El alcance de la certificación
comprende a todos los procesos y productos que brinda la organización a sus clientes.

Asimismo, la participación será desde el diseño de la estrategia hasta obtener la

certificación, lo cual incluye la adecuación al manual de calidad, el desarrollo de
procedimientos e instrucciones de trabajo y el entrenamiento al personal.

Esto, indudablemente sería un despegue para ITR ya que se convertiría en la primera

compañía en México en obtener dichas certificaciones.

11
 3. Objetivo de la tesis

Comenzaré diciendo que la tasa de errores en las líneas aéreas a nivel mundial ha tenido
una importante reducción en su tendencia durante los últimos 30 años, como lo podemos
ver en la figura 5. Esto, indudablemente es sumamente importante ya que permite
transmitir confianza a todos los que somos usuarios de aviones.

12
Figura 5

13
Las principales causas de los accidentes de avión son debidas en un 65% a los errores
humanos y un 20% son debidos al mal tiempo, al equipo y a las malas condiciones del
mantenimiento de los aviones por mencionar las principales, como se ilustra en la figura 6.

Figura 6

14
Algunos de los errores típicos en los equipos son: la pérdida de conciencia situacional, la
violación de las normas o reglamentos, las desviaciones o alejamientos de procedimientos
comprobados, la pobre toma de decisiones o malos juicios y la preocupación por
problemas menores o ajenos al trabajo.

Las causas típicas de los errores son por un mal liderazgo y/o fallas para: delegar tareas,
establecer prioridades, asignar responsabilidades significativas o delegar autoridad, usar
la información disponible, comunicar planes, problemas, u otros asuntos pertinentes y la
falta de seguimiento o vigilancia.

Algunos de los tipos de errores en los procesos de reparación o mantenimiento en los que
ITR puede incurrir son: el incumplimiento intencional, los procedimientos, la comunicación,
el desempeño y la decisión operacional.

Mencionaré brevemente cada uno de ellos.

Para el incumplimiento intencional estamos hablando que son violaciones o infracciones,

por ejemplo: la omisión de verificaciones requeridas, la omisión de tareas y la realización
de procedimientos no aprobados.

Para los procedimientos, se refiere a que son llevados a cabo pero con ejecución
incorrecta, por ejemplo: los ajustes fuera de las tolerancias, la selección de un instrumento
equivocado y la ejecución equivocada de un trabajo por hacerlo con prisas.

La comunicación se refiere a una mala interpretación o pérdida de la información durante

un intercambio de comunicaciones, por ejemplo: mala comunicación con el líder, la falla
para escuchar información de otros y la interpretación incorrecta de la información escrita.

El desempeño se refiere al error por falta de conocimientos, habilidades o actitud, por

ejemplo: la falta de habilidades básicas del mecánico o del inspector, la falta de
conocimientos del equipo o maquinaria, la falta de conocimientos de los procedimientos y
la falta de atención e involucramiento en el trabajo.

La decisión operacional es aquella que esta a discreción, o que no esta documentada o

que no esta cubierta por los procedimientos del taller que innecesariamente incrementan

15
los riesgos o los provocan, por ejemplo: la confianza excesiva (y hasta ciega) en los
demás o en la automatización, las operaciones no permitidas o riesgosas, el crear
condiciones de riesgo al acortar pruebas o diagnósticos y la mala priorización o
asignación de tareas.

Las consecuencias de este tipo de errores derivan en: demoras, reprocesos, lesiones al
personal, daños al equipo o herramientas, discrepancias en operación, exceso de
inventarios para cubrir los errores e incremento en las horas hombre.

En Estados Unidos, las aerolíneas han estimado que los costos por errores de
mantenimiento pueden ascender a más de 1000 millones de USD.

En ITR podríamos hablar de al menos 500,000 USD cuantificables, más lo que pueda
costar la pérdida de imagen y prestigio.

Según Boeing, estos costos suelen ser 4 veces superiores a los estimados.

Por lo anteriormente expuesto, hoy en día en la industria aeronáutica se requiere que

todas las organizaciones sean más competitivas, que los productos y servicios que
ofrezcan a sus clientes le agreguen valor y a su vez generen seguridad en los usuarios.

Es por ello que uno de los principales factores de competitividad que buscan las
organizaciones para captar mayor participación de mercado es la de certificar su sistema
de gestión de calidad ya que les permite realizar sus operaciones de manera consistente
y a la vez permite que las líneas aéreas busquen compañías certificadas que les permitan
realizar sus servicios de mantenimiento a bajo costo.

Por esta razón, el objetivo de estudio en la presente tesis es la de hacer una propuesta de
un modelo estratégico para establecer el sistema de aseguramiento de calidad AS 9100 y
AS 9110 en una empresa del sector aeronáutico.

Particularmente lo haré en la compañía de ITR, localizada en el Estado de Querétaro.

16
 4. Hipótesis

Las aerolíneas, autoridades e investigadores han estado trabajando en el desarrollo de

programas de calidad enfocados en los factores humanos desde hace más de 10 años
para reducir los errores en la inspección de los componentes y en la reparación de las
aeronaves. Desde el inicio, éste programa fue diseñado para reducir los índices de
errores. Fue creado para mejorar la confiabilidad humana en términos medibles.

En 1991, Continental incluyó a los técnicos de mantenimiento en sus programas. Después

del entrenamiento, Continental identificó varias mediciones para la seguridad de
mantenimiento y la confiabilidad para medir la efectividad del programa. Los resultados
mostraron disminución en lesiones, daños al equipo terrestre y disminución de tiempos
extras.

En 1994, Transport Canada desarrolló su propio programa denominado la docena sucia,

“The Dirty Dozen” tomando como base parte del programa desarrollado por Continental.

United desarrolló un programa con base en el análisis del accidente de Dryden.

Especialistas e investigadores afirman que el ambiente de mantenimiento promueve el

error y dificulta su descubrimiento y corrección. Se ha observado que los elementos de
comunicación son tan relevantes para los mecánicos como para los pilotos. Como grupo
ocupacional son todavía más renuentes a compartir y son más individualistas.

Dos investigadores Taylor y Watson afirmaron que debido a las características de

individualidad de los técnicos, éstos son todavía más renuentes a confiar en otros.

17
Otra consideración es que el personal de mantenimiento no cree que el reportar errores
llevará a cambios en los procedimientos o mejoras a las condiciones que pueden haber
contribuido al error.

En un estudio realizado por la ATSB (Australian Transportation Safety Bureau), se

encontró que el 63% de los encuestados habían corregido errores de sus compañeros
sin haberlo reportado por temor a que fueran culpados.

La ATSB encontró que solo la mitad de los incidentes menores fueron reportados.

Otro estudio del NIAR (National Institute for Aviation Research) de Whichita dice que del
35 al 45% de los mecánicos reportaron haber hallado con frecuencia errores en la
documentación técnica de mantenimiento.

Las normas de calidad AS 9100 y AS 9110 incluyen dentro de sus requerimientos éstos
conceptos de calidad enfocados en los factores humanos, por lo que aunado al
crecimiento de la industria aeronáutica en México y especialmente en el Estado de
Querétaro, es imprescindible que las organizaciones en este sector estén certificadas en
las normas AS 9100 y AS 9110 con la finalidad de asegurar que sus procesos, productos y
servicios cumplen con los requerimientos de calidad, funcionalidad y de seguridad
solicitados por sus clientes.

Por ello, la hipótesis que planteo es la de desarrollar un modelo estratégico para

establecer el sistema de aseguramiento de calidad AS 9100 y AS 9110 en una empresa
del sector aeronáutico.

Para lograr la certificación en estas normas, ITR deberá desarrollar y modificar su sistema
de gestión de calidad generando la evidencia necesaria que cumpla con todos los
requerimientos.

Explicaré cuáles son todos los puntos que cubre la norma AS 9100 y AS 9110, indicando
con letra cursiva y en negritas los requerimientos adicionales a la norma ISO 9001:2000
2
y que son los que piden estas normas.

2
Norma UNE-EN 9100

18
4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.

La organización debe
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto
la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso
que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados
externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA - Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de
gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

19
4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4) y
f) los requisitos del sistema de gestión de la calidad impuestos por las autoridades
reglamentarias aplicables.

La organización debe asegurarse de que el personal tiene acceso a la

documentación del sistema de gestión de la calidad y que es conciente de los
procedimientos pertinentes. Los representantes de los clientes y/o las autoridades
reglamentarias deben tener acceso a la documentación del sistema de gestión de la
calidad.

NOTA 1 - Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de

esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2 - La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad

puede diferir de una organización a otra debido a

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 - La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

20
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos, y

- cuando se haga referencia a los procedimientos documentados,

debe mostrarse de forma clara la relación existente entre los
requisitos de esta norma internacional y dichos procedimientos.
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios

para

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los

documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se

encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su

distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

21
La organización debe coordinar con los clientes o autoridades reglamentarias los
cambios en los documentos, de acuerdo con los requisitos contractuales o
reglamentarios.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de
la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo e retención y la disposición de los registros.

El procedimiento documentado debe definir el método de control de los registros

que los proveedores crean y/o retienen.
Los registros deben estar disponibles para su revisión por los clientes y
autoridades reglamentarias de acuerdo con los requisitos contractuales o
reglamentarios.

NOTA – véase la norma EN9130 a modo de orientación.

4.3 Gestión de la configuración

La organización debe establecer, documentar y mantener un proceso de gestión de

la configuración que sea apropiado al producto.

NOTA – La norma ISO 10007 proporciona orientación en la gestión de la

configuración.

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de

22
su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos

del cliente como los legales y reglamentarios
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en
las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que

23
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están

definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de

otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios

para el sistema de gestión de la calidad,

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y

de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en

todos los niveles de la organización.

d) la libertad de la organización para resolver los asuntos relativos a la calidad

NOTA - La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con

partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

24
5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad

de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

a) resultados de auditorias,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

25
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente
su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser
competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
a la calidad del producto,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia (véase 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para
los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como
transporte o comunicación).

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr

la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA - Entre los factores que pueden afectar a la conformidad del producto se

26
incluyen la temperatura, la humedad, la iluminación, la limpieza, la protección
frente a descargas electrostáticas, etc.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización

del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar,

cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación
del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
e) la identificación de los recursos necesarios para apoyar la operación y el
mantenimiento del producto

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la

metodología de operación de la organización.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad
(incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a
un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la
calidad.

NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realización del producto.

27
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión
debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
d) se han evaluado los riesgos (por ejemplo, nuevas tecnologías, entregas a corto
plazo).

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas

por la misma (véase 4.2.4).

NOTA 1 – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la

organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que
la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea

28
consciente de los requisitos modificados.

NOTA 2 - En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico
efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la
información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

29
7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicación con los clientes, relativas a
a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo,

- en lo que respecta a la organización, secuencia de tareas, pasos

obligatorios, etapas significativas y método de control de la
configuración

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y

desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

Cuando sea apropiado, debido a la complejidad, la organización debe tener en

consideración las siguientes actividades:

- la estructuración del esfuerzo de diseño en sus elementos

significativos;
- para cada elemento, el análisis de las tareas y los recursos necesarios
para su diseño y desarrollo. Este análisis debe considerar la
investigación de una persona responsable, el contenido del diseño, los
datos de entrada, las limitaciones de la planificación y de las condiciones
de desempeño. Para asegurar la coherencia con los requisitos, deben
revisarse los datos de entrada específicos de cada elemento.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados

30
en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara
asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida

que progresa el diseño y desarrollo.

Las diferentes tareas de diseño y desarrollo a realizar deben definirse de

acuerdo con los objetivos de seguridad o funcionales especificados para el
producto, de acuerdo con los requisitos del cliente y/o de las autoridades
reglamentarias.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben
estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación
del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

31
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto,
e) identificar las características clave, cuando sea aplicable, de acuerdo con los
requisitos de diseño o contractuales.

La organización debe definir todos los datos pertinentes requeridos para lograr
que el producto sea identificado, fabricado, inspeccionado, utilizado y
mantenido; por ejemplo:
- los planos, listas de piezas, especificaciones;
- una lista de aquellos planos, listas de piezas y especificaciones
necesarios para definir la configuración y las características de diseño
del producto;
- la información sobre el material, los procesos, el tipo de fabricación y
ensamble del producto necesarios para asegura la conformidad del
mismo.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y

desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los

requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias y
c) autorizar el progreso hacia la siguiente etapa

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones

relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción
necesaria (véase 4.2.4).

Nota - Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para

asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los

32
elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

NOTA - La verificación del diseño y/o desarrollo puede incluir actividades tales
como:

- la realización de cálculos alternativos

- la comparación del nuevo diseño con un diseño similar probado, si se
encuentra disponible
- la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
- las revisiones de los documentos de la etapa de diseño antes de su
liberación.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado

(véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido
Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

NOTA 1 - Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

NOTA 2
- La validación del diseño y/o desarrollo se deriva de una verificación
con éxito del diseño y/o desarrollo
- La validación se realiza normalmente en el producto final, pero puede
ser necesaria en las fases iniciales antes de completar el producto.
- Se pueden efectuar múltiples validaciones en caso de que existan
distintos usos previstos.

7.3.6.1 Documentación de la verificación y validación del diseño y/o desarrollo. A

la finalización del diseño y/p desarrollo, la organización debe asegurarse de que
los informes, cálculos, resultado de los ensayos/pruebas, etc., demuestran que
la definición del producto cumple los requisitos de la especificación para todas

33
las condiciones de operación identificadas.

7.3.6.2 Comprobación de la verificación y validación del diseño y/o desarrollo.

Cuando para la verificación y validación sea necesario realizar ensayos/pruebas,
éstos deben planificarse, controlarse, revisarse y documentarse para asegurar y
demostrar:

a) que los planes o especificaciones de los ensayos/pruebas identifican

el productos sometido a ensayo/prueba y los recursos que deben
utilizarse; que están definidos los objetivos y condiciones de los
ensayos/pruebas, los parámetros que se deben registrar y los criterios
de aceptación pertinentes;
b) que los procedimientos de los ensayos/pruebas describen el método
de operación, el desempeño de los ensayos/pruebas y el registro de
los resultados;
c) que para el ensayo de prueba se utiliza la norma de configuración
correcta del producto;
d) de que se respetan los requisitos del plan y de los procedimientos de
los ensayos/pruebas;
e) que se cumplen los criterios de aceptación

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y
desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.

El proceso establecido por la organización para el control de los cambios debe

prever la aprobación de dichos cambios por el cliente y/o autoridad
reglamentaria, cuando sea un requisito contractual o reglamentario.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de

cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

34
7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos

de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior
realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe ser responsable de la calidad de todos los productos

comprados a los proveedores, incluyendo aquéllos comparados a cuentes de
suministro designados por el cliente.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

NOTA 1 - Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

La organización debe:

a) mantener un registro de los productos aprobados en el que se incluya el

alcance de la aprobación;
b) revisar periódicamente el desempeño del proveedor;
c) definir las acciones a tomar necesarias cuando se trate con proveedores
que no cumplen los requisitos;
d) asegurarse, cuando se requiera, de que tanto la organización como todos
los proveedores utilizan fuentes de procesos especiales aprobados por el
cliente;
e) asegurarse de que la función que tiene la responsabilidad de aprobar los
sistemas de calidad de los proveedores, tiene la autoridad para retirar la
aprobación del uso de las fuentes.
7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,

35
cuando sea apropiado
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificación del personal, y
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.
d) la denominación u otra identificación clara y las ediciones aplicables de las
especificaciones, planos, requisitos de procesos, instrucciones de inspección y
otros datos técnicos pertinentes,
e) requisitos para el diseño, ensayo/prueba, examen, inspección e instrucciones
relacionadas don la aceptación por parte de la organización,
f) requisitos para las probetas de ensayo/prueba (por ejemplo, método de
producción, número, condiciones de almacenamiento) para la aprobación del
diseño, inspección, investigación o auditoria.
g) requisitos relativos a

- la notificación a realizar por el proveedor a la organización relativa al

producto no conforme y
- las disposiciones para la aprobación por parte de la organización de
material no conforme del proveedor,

h) requisitos para que el proveedor notifique a la organización los cambios en la

definición del producto y/o los procesos y, cuando sea requerido, obtener la
aprobación de la organización,
i) derecho de acceso, por parte de la organización, su cliente y autoridades
reglamentarias, a todas las instalaciones implicadas en el pedido ya todos
los registros aplicables y,
j) requisitos para que el proveedor despliegue a sus subcontratistas los
requisitos aplicables en los documentos de compra, incluidas las
características claves cuando sea requerido.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades

36
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados.

Las actividades de verificación pueden incluir

a) la obtención de los proveedores de evidencias objetivas de la calidad del

producto (por ejemplo, documentos en acompañamiento al producto,
certificado de conformidad, informes de ensayos/pruebas, registros
estadísticos, control de procesos),
b) la inspección y auditoria en las instalaciones del proveedor,
c) la inspección de los productos a su recepción, y
d) la delegación de la verificación en el proveedor, o certificación del
proveedor.

Los productos comprados no se deben utilizar ni procesar hasta que se

verifique que son conformes con los requisitos especificados, a menos que se
liberen de acuerdo con un procedimiento de recuperación segura.
Cuando la organización utilice los informes de ensayo/prueba para verificar el
producto comprado, los datos incluidos en estos informes deben de ser
aceptables de acuerdo a las especificaciones aplicables. La organización debe
validar periódicamente los informes de los ensayos/pruebas de la materia prima.

Cuando la organización delegue las actividades de verificación en el proveedor,

deben definirse los requisitos para dicha delegación y debe mantenerse un
registro de las delegaciones.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las

instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de
compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación
del producto.

Cuando se especifique en el contrato, al cliente o a su representante se le debe

permitir el derecho a verificar, en las instalaciones del proveedor y en las de la
organización, que el producto subcontratado es conforme con los requisitos
especificados.
La verificación por parte del cliente no debe ser utilizada por la organización

37
como prueba de control eficaz de la calidad por parte del proveedor y no debe
eximir a la organización de la responsabilidad de suministrar un producto
aceptable, ni debe impedir el rechazo posterior por parte del cliente.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio. La planificación

debe tener en cuenta, cuando sea aplicable,

- el establecimiento de controles del proceso y el desarrollo de planes

de control cuando se hayan identificado características clave,
- la identificación de los puntos de verificación durante el proceso,
cuando no se pueda efectuar una verificación de conformidad
adecuada en una etapa posterior de la producción,
- el diseño, la fabricación y el uso de herramental de forma que se
puedan tomar mediciones de tipo variable, en particular para las
características clave, y
- los procesos especiales (véase 7.5.2)

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
g) la contabilidad de todo el producto durante la fabricación (por ejemplo,
cantidades de piezas, órdenes divididas, producto no conforme),
h) la evidencia de que todas las operaciones de fabricación e inspección se han
complementado según lo planificado, a menos que se haya documentado y
autorizado de otra manera,
i) las disposiciones para la prevención, la detección y la eliminación de objetos
extraños,

38
j) el seguimiento y el control de los servicios y suministros como agua, aire
comprimido, electricidad y productos químicos, en la extensión en la que
afectan a la calidad del producto, y
k) los criterios en la calidad del trabajo, que deben preverse de la forma más
clara y práctica (por ejemplo, normas escritas, muestras representativas o
ilustraciones).

7.5.1.1 Documentación de producción. Las operaciones de producción deben

realizarse de acuerdo con los datos aprobados. Estos datos deben incluir según
sea necesario
a) planos, listas de piezas, diagramas de flujo del proceso incluidas las
operaciones de inspección, documentos de la producción (por ejemplo, planos
de fabricación, proceso de fabricación, rutas, órdenes de trabajo, tarjetas de
proceso); y los documentos de inspección (véase 8.2.4.1), y
b) una lista del herramental específico y no específico y los programas de
máquinas de control numérico (C.N.) requeridos así como las instrucciones
específicas asociadas con su uso.

7.5.1.2 Control en los cambios del proceso de producción. Se debe identificar a

las personas autorizadas para aprobar los cambios en los procesos de
producción.

La organización debe identificar y obtener la aceptación de los cambios que

requieren la aprobación por parte del cliente y/o la autoridad reglamentaria de
acuerdo con los requisitos contractuales o reglamentarios.

Deben documentarse los cambios que afecten a los procesos, al equipo de

producción, al herramental y a los programas. Debe disponerse de
procedimientos para controlar su implementación.

Se deben evaluar los resultados de los cambios en los procesos de producción

con el fin de confirmar que se logre el efecto deseado sin que se produzcan
efectos adversos para la calidad del producto.

7.5.1.3. Control del equipo de producción, herramental y programas de

39
máquinas de control numérico (C.N.). La organización debe validar al equipo de
producción, el herramental y los programas antes de utilizarlos, debiendo
mantenerlos e inspeccionarlos periódicamente, de acuerdo con los
procedimientos documentados. La validación antes de su utilización en la
producción debe incluir la verificación del primer artículo producido de acuerdo
a la especificación/datos de diseño.

NOTA – Véase la Norma EN 9102 a modo de orientación.

Se deben establecer los requisitos de almacenamiento, incluidas las

comprobaciones periódicas del estado/conservación, para los equipos de
producción o herramental que estén almacenados.

7.5.1.4 Control de trabajo transferido, de forma temporal, fuera de las

instalaciones de la organización. Cuando se planifique transferir trabajo de
forma temporal a una ubicación externa a las instalaciones de la organización,
esta debe definir el proceso para controlar y validar la calidad del trabajo.

7.5.1.5 Control de las operaciones de servicio. Cuando el servicio postventa sea

un requisito especificado, los procesos de servicio postventa deben disponer de

a) un método de recopilación y análisis de los datos en servicio,

b) las acciones a tomar cuando se identifican problemas después de la
entrega, incluida la investigación, informes, y acciones a tomar a partir de
la información obtenida del servicio coherentes con los requisitos
contractuales y/o reglamentarios,
c) el control y actualización de la documentación técnica,
d) la aprobación, control y uso de los manuales de reparación, y
e) los controles necesarios para trabajos fuera de las instalaciones (por
ejemplo trabajos realizados por la organización en las instalaciones del
cliente).
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del

servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las

40
deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.

NOTA 1 – A éstos procesos se les denomina frecuentemente procesos

especiales. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para
alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo,

cuando sea aplicable

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) la calificación y aprobación de los procesos especiales antes de su uso,
la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
- el control de las operaciones significativas y de los parámetros de los
procesos especiales de acuerdo con especificaciones documentadas
de los procesos y de sus cambios,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.

NOTA 2 – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios

adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe mantener la identificación de la configuración del

producto con el fin de identificar cualquier diferencia entre la configuración real
y la configuración acordada.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición.

41
El suministrador debe establecer y documentar los controles de los medios de
identificación de la autoridad para la aceptación (por ejemplo, sellos, firmas
electrónicas o contraseñas), cuando se utilicen este tipo de medios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la

identificación única del producto (véase 4.2.4).

NOTA 1- Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

De acuerdo con el nivel de trazabilidad requerido por el contrato, los

reglamentos u otro requisito establecido, el sistema de la organización debe
prever:

a) la identificación a mantener a lo largo de la vida del producto;

b) todos los productos fabricados con el mismo lote de materia prima o del
mismo lote de fabricación a los que se aplicará la trazabilidad, así como
el destino (entrega, material de desecho) de todos los productos del
mismo lote;
c) para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del
siguiente conjunto superior a los que se les aplicará la trazabilidad;
d) para un producto dado, el registro secuencial de su producción
(fabricación, ensamblaje, inspección) para ser recuperado.

NOTA 2- En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio

para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén
bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La
organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que
de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase
4.2.4) y comunicado al cliente.

42
NOTA 1- Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación

NOTA 2 - La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual., incluyendo

datos proporcionados por el cliente utilizado en el diseño, la producción y/o la
inspección.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno

y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse
también, a las partes constitutivas de un producto.

La preservación del producto debe también incluir, cuando sea aplicable de

acuerdo con las especificaciones del producto y/o los reglamentos aplicables,
disposiciones para:

a) la limpieza;
b) la prevención, detección y eliminación de objetos extraños;
c) la manipulación especial para los productos sensibles;
d) el marcado y etiquetado, incluidas las advertencias de seguridad;
e) el control de tiempos de vida y rotación del inventario;
f) la manipulación especial de materiales peligrosos.

La organización debe asegurarse de que los documentos requeridos por el

contrato/pedido que deban acompañar al producto están presentes en la entrega
y están protegidos contra su pérdida y su deterioro.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los

dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).
La organización debe mantener un registro de estos dispositivos de
seguimiento y medición, y debe definir el proceso empleado para su calibración
incluyendo los detalles del tipo de equipo, su identificación única, su ubicación,

43
la frecuencia de las comprobaciones, el método de comprobación y los criterios
de aceptación.

NOTA 1 – Los dispositivos de seguimiento y medición, incluyen, pero sin

limitarse a ellas:
Hardaware de ensayo/prueba, software de ensayo/prueba, equipos
automatizados/prueba (ATE) y dispositivos de impresión empleados para
producir los datos de inspección. También incluye equipos de propiedad
personal y suministrados por el cliente, utilizados para aportar evidencia de la
conformidad del producto.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medición.

La organización debe asegurarse de que las condiciones ambientales son las

adecuadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos/pruebas
que se están efectuando.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización,
comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento
f) recuperarse mediante un método definido cuando se requiera calibración.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la

44
calibración y la verificación (véase 4.2.4).

NOTA 2 – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su

aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA 3 - Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las

técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

NOTA – De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los

requisitos especificados, se pueden utilizar técnicas estadísticas para apoyar:

- la verificación del diseño (por ejemplo, fiabilidad, mantenibilidad,

seguridad);
- el control de los procesos:

-la selección y la inspección de las características clave;

- la medición de la capacidad de los procesos;
- el control estadístico de los procesos;
- el diseño de experimentos;
- la inspección – ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del

45
 producto y a la capacidad del proceso;
- el análisis de modos y efectos de fallo.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la
organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoria interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para

determinar si el sistema de gestión de la calidad
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de
auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las
auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos

para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y
para mantener los registros (véase 4.2.4).

NOTA 1 – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que
se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación
de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

46
Se deben desarrollar herramientas y técnicas detalladas tales como
cuestionarios, diagramas de flujo de los procesos, o cualquier otro método
similar de apoyo a la auditoria de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad. Se debe medir la aceptabilidad de las herramientas seleccionadas frente
a la eficacia del proceso de auditoria interna y el desempeño general de la
organización.

Las auditorias internas deben cumplir también con los requisitos contractuales
y/o reglamentarios.

NOTA 2- Véanse las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de
orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea

aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos
métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo

correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.

En este caso de no conformidad del proceso, la organización debe

a) tomar la acción adecuada para corregir el proceso no conforme,

b) evaluar si la no conformidad del proceso ha dado como resultado
producto no conforme, e
c) identificar y controlar el producto no conforme de acuerdo con 8.3

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto

para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las

47
disposiciones planificadas (véase 7.1).

Cuando se hayan identificado características clave, se deben seguir y controlar.

Cuando la organización utilice inspección por muestreo como medio de

aceptación del producto, el plan de muestreo debe ser estadísticamente válido y
apropiado para su uso. El plan debe impedir la aceptación de lotes cuyas
muestras hayan presentado no conformidades. Cuando se requiera, el plan debe
ser sometido a la aprobación del cliente.

El producto no debe utilizarse hasta que haya sido inspeccionado o verificado

de otra forma que sea conforme a los requisitos especificados, excepto cuando
el producto se libere de acuerdo con un procedimiento de recuperación seguro,
pendiente de la finalización de todas las actividades necesarias de medición y
seguimiento.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los

registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto
(véase 4.2.4).

NOTA – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase
7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.

8.2.4.1 Documentación de la inspección. Se deben documentar los requisitos de

la medición para la aceptación del producto o servicio. Esta documentación
puede ser parte de la documentación de la producción, pero debe incluir

a) los criterios de aceptación y/o rechazo,

b) en qué punto de la secuencia se llevan a cabo las operaciones de
medición y ensayo/prueba,
c) un registro del resultado de las mediciones, y
d) el tipo de instrumentos de medición requeridos y las instrucciones

48
 específicas asociadas a su uso.

Los registros deben mostrar los resultados reales de los ensayos/pruebas

cuando sea requerido por la especificación o por el plan de ensayos/pruebas de
aceptación.

Cuando se requiera demostrar la calificación del producto, la organización debe

asegurarse de que los registros proporcionan evidencia de que el producto
cumple con los requisitos definidos.

8.2.4.2 Inspección de primer artículo. El sistema de la organización debe

disponer de un proceso para la inspección, verificación y documentación de un
elemento representativo del primer ciclo de la producción de una pieza nueva, o
con posterioridad a cualquier cambio que invalide el resultado de la inspección
de primer articulo previa.

NOTA – Véase la Norma EN 9102 a modo de orientación.

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

NOTA 1- El término “producto no conforme” incluye el producto no conforme

devuelto por el cliente.

El procedimiento documentado de la organización debe definir la

responsabilidad de la revisión, la autoridad para dar la disposición de un
producto no conforme y el proceso de aprobación del personal que toma estas
decisiones.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de

las siguientes maneras:

49
 a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto.

La organización no debe emplear las disposiciones del tipo “utilizar como esta”
o reparar, a menos que esté autorizado específicamente por el cliente, si
- el producto se fabrica según el diseño del cliente, o
- la no conformidad ocasiona desviaciones con respecto a los
requisitos contractuales.

A menos que se limite de otra forma en el contrato, los productos diseñados por
la organización y que son controlados a través de una especificación del cliente
podrán recibir disposición por parte de la organización como “utilizar como
está” o reparar, siempre que la no conformidad no ocasione una desviación con
respecto a los requisitos especificados por el cliente.

Los productos que reciban disposición como “material de desecho” se deben

marcar de forma clara y permanente, o se deben controlar de forma segura
hasta hacerlos físicamente inutilizables.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y

de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.

NOTA 2- Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación

para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los
efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Además de los requisitos contractuales o de la autoridad reglamentaria

50
referente a la presentación de informes, el sistema de la organización debe
proporcionar las disposiciones necesarias para la emisión de informes de forma
oportuna relativos a productos entregados no conformes que puedan afectar a
la fiabilidad o seguridad. La notificación debe incluir una clara descripción de la
no conformidad, incluyendo según sea necesario las piezas afectadas, las
referencias de la organización y/o cliente, la cantidad entregada y la(s) fecha(s)
de la entrega.

NOTA 3 – Las partes que requieren notificación de la no conformidad de un

producto pueden incluir a los proveedores, organizaciones internas, clientes,
distribuidores y autoridades reglamentarias.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar
dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y
medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la

calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección.

51
8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con

objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas
a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4),

NOTA – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

f) revisar las acciones tomadas,

g) el despliegue de los requisitos de la acción correctiva a un proveedor,
cuando se determine que el proveedor es responsable de la causa raíz, y
h) tomar acciones específicas cuando las acciones correctivas no se han
conseguido ni de forma eficaz ni oportunamente.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

NOTA – Véase la Norma EN 9130 a modo de orientación.

52
e) revisar las acciones preventivas tomadas.

5. Delimitación del marco teórico referencial

53
Durante la conferencia que dictó el doctor Juran 3 en Tokio en el año de 1990, a la cual
asistieron numerosos ejecutivos en el mundo hizo una extraña predicción. En una
audiencia conformada en su mayoría por ejecutivos japoneses los cuáles han hecho
uso total de sus métodos de control de calidad para humillar a sus competidores
norteamericanos, declaró que “Hecho en USA”, volvería a ser de nuevo el símbolo de
clase mundial.

Aunque Estados Unidos no alcance a Japón, esperaría obtener grandes ganancias en

competitividad. En los noventas las fallas de los productos americanos, eran de un
30% contra un 3% de los productos japoneses. Estados Unidos en su afán por lograr
la calidad, reconoce los méritos de Juran y del Dr.Deming. Cuatro décadas atrás, ellos
eran profetas sin honor en su propio país y tuvieron que ir a Japón para probar sus
ideas. Finalmente, 18 años después, los negocios norteamericanos los han
escuchado.

Las escuelas de negocios tuvieron que transformar sus programas de MBA para
actualizar la tendencia de esos conceptos. Como respuesta al Premio Deming en
Japón, Estados Unidos impuso el Premio Malcolm Baldrige. En Europa desarrollaron
el Premio EFQM como respuesta a lo desarrollado en los otros continentes.

Años más tarde la compañía de autos Toyota desarrollo un sistema de Calidad y

Productividad, tomando como base los estudios realizados por Shigeo Shingo,
asimismo, las compañías aeronáuticas tales como Boing, Airbus, reforzaron su
sistemas de calidad con la finalidad de prevenir las fallas en sus sistemas de aviación.

Otro enfoque aún más radical, proviene del Sr. Genichi Taguchi, reconocido consultor
de ingeniería japonés. El lo denomina “diseño robusto”. Taguchi argumenta que el
perder el objetivo de calidad en una manera consistente, es mejor que golpearla, por lo
menos cuando las desviaciones previsibles se encuentran esparcidas alrededor del
área del blanco. Traza una analogía entre 2 hombres: el primero tira siempre varias
veces en un blanco de 6 pulg. de diámetro, pero los tiros se esparcen de orilla a orilla;
el otro tira con menos frecuencia, pero los tiros se encuentran agrupados en un blanco
de 3 pulg. de diámetro. Este último ganaría fácilmente con ajustar la mira telescópica
de su rifle. Taguchi consiste en que la consistencia es crítica, porque existe un método

3
Business Week, “The Quality Imperative”, December 1991

54
práctico llamado la función de pérdida de calidad. Este sostiene que cualquier
desviación de la punta fija, no importa que tan pequeña sea, incrementará el costo
final del producto incluyendo la responsabilidad garantizada y el crédito de los clientes
perdidos.

Esa fue la razón por la que muchas industrias dieron los primeros pasos hacia mejoras
de calidad, tiendas, bancos, aerolíneas, etc., se dieron cuenta de que su fuente de
ingreso consistía en mantener contentos a sus clientes.

En la década de los noventas con el auge de la certificación de las empresas en ISO

9001, comienza la implementación de estos estándares de calidad mundial en los
diferentes ramos de la industria.

El sector aeronáutico no es ajeno a estas tendencias, por esa razón desarrollan el

estándar aeroespacial AS 9100 y AS 9110. Estos estándares toman como base la
norma ISO 9001. Asimismo, ITR decide implementar éstos sistemas de calidad
aeronáuticos con la finalidad de asegurar la calidad de sus reparaciones realizadas a
los motores y prevenir de esta manera alguna posible falla potencial que impacte en la
satisfacción final de sus clientes.

De la misma manera, ITR decide implementar un programa muy fuerte de capacitación

en esta norma, ya que considera que si el personal esta involucrado y es consciente
de los de los beneficios de la calidad, se evitarán potenciales problemas en los
productos y servicios que brindan a sus clientes. Como lo decía Kaoru Ishikawa: “La
calidad comienza con la educación y termina con la educación”.

6. Desarrollo de la implementación

55
Para la implementación exitosa de un proyecto de certificación en AS 9100 y AS 9110
sugiero llevar a cabo al pie de la letra las siguientes 10 etapas. Estas etapas sin llegar
a ser una receta de cocina, surgen con base en la experiencia de la certificación
exitosa que he llevado a cabo en diferentes empresas en la industria automotriz en las
normas de ISO 9001, QS9000, VDA 6.1 e ISO TS 16949.

1. Propiciar el compromiso de la dirección

2. Definir un equipo para la implementación y un consultor externo
3. Designar un representante de la dirección
4. Desarrollar un programa de educación y entrenamiento para todo el personal
5. Desarrollar un programa de concienciación en la organización
6. Definir la estructura de documentación del sistema
7. Evaluar el sistema de gestión de calidad
8. Desarrollar un programa de auditorias internas al sistema de calidad
9. Seleccionar al organismo de certificación
10. Solicitar la auditoria al organismo de certificación

Ahora explicare cada una de estas diez etapas.

1. Propiciar el compromiso de la dirección

Como lo comenta el Dr. Deming, el 85% de los problemas relacionados con la calidad
son debido a una mala gestión de los directores de las empresas. Para tener éxito en
el programa de certificación es imprescindible tener el apoyo y soporte de la alta
dirección.

Una vez que el sistema ha sido implementado exitosamente la alta dirección debe de
mostrar su compromiso para su mantenimiento. Para demostrar su apoyo, la alta
dirección debería de participar directamente en el proceso de entrenamiento.

La actitud adoptada por la alta dirección deberá desplegarse en todos los niveles de la
organización en un período muy corto de tiempo, la alta dirección debe proveer apoyo
y recursos para la implementación adecuada del sistema.
Por alta dirección debemos entender al equipo conformado por el Director General de
la empresa y su equipo de Directores. Esta es una tarea que no puede ser delegada al

56
segundo nivel de la organización, es importante el involucramiento y el compromiso de
estos funcionarios desde la fase de planeación hasta la post-certificación. Es una
actividad continua que debe demostrarse a través del ejemplo.

Los líderes deben inspirar al resto del personal para crear la conciencia del valor al
cliente y a la sociedad. Una mala gestión en esta etapa es la causa principal por la que
muchas empresas fracasan en sus procesos de calidad, ya que ven la “certificación de
los sistemas” como un requisito a cumplir, en vez de verlo como lo que realmente es:
“la manera de hacer las cosas bien a la primera vez”. Con esto, la organización
estandariza sus procesos, minimiza la posibilidad del error y satisface a sus clientes
logrando con ello permanecer e incrementar su participación de mercado.

2. Definir un equipo para la implementación y un consultor externo

Otro factor importante en la contribución para una implementación exitosa en la

certificación del sistema AS 9100 y AS 9110 es designar un equipo multidisciplinario al
que se le de totalmente el facultamiento dentro de la organización, es decir; apoyar y
respaldar fuertemente a este equipo de trabajo que será el motor en la
implementación.

Este equipo tendrá comunicación e interacción con todo el personal para la

elaboración del manual de calidad, los procedimientos e instrucciones de trabajo, por
esta razón, la selección de los miembros del equipo es muy importante. Deben ser
personas que tengan capacidad de liderazgo, de análisis y de ejecución. También
sería conveniente que algunos miembros de la alta dirección participen en las
actividades de la implementación ya que esto debe ser considerado como un proyecto
corporativo.

Si bien es cierto que es un enfoque de equipo, es necesario designar a un líder de

proyecto para la implementación. Este líder debe mantenerse activamente involucrado
en el proceso estratégico de implementación. De la misma forma, el tener un consultor
experimentado que funja como guía y coach del equipo, es un factor fundamental para
el éxito de la certificación. Con su ayuda, el proceso será muy práctico y sin errores. El
proceso de implementación podrá ser realizado fácilmente si la alta dirección divide las
tareas en componentes fácilmente administrables. Deberá existir dentro de la

57
estrategia una estructura que incluya disciplina, control y una medición de los puntos
relevantes. El consultor juega un rol sumamente importante en este punto.

La misma disciplina y control debería ser utilizada para mantener y mejorar el sistema
de certificación una vez que ha sido implementado y aprobado. Un programa de
implementación efectiva requiere de una constante motivación. Con estas acciones la
alta dirección espera tener resultados, sin embargo; recordemos que no hay sistemas
perfectos, errores y fallas deberán ser considerados parte del proceso de aprendizaje.

3. Designar un representante de la dirección

Un requerimiento importante para la certificación en AS 9100 y AS 9110 es que un

elemento de la dirección sea designado para asegurar que el sistema es
efectivamente mantenido. El representante entre otras funciones, debe reportar el
desempeño del sistema de calidad a la alta dirección para su revisión.

El representante de la dirección debe ser respetado, debe tener conocimiento acerca

de la organización y de los requerimientos del sistema de calidad, debe tener
autoridad así como tener un sólido liderazgo y habilidades de administración de
proyectos.

El representante de la dirección debería ser un guía para liderar a los equipos

multidisciplinarios. Asimismo, debe ayudar a la organización en la definición de los
requerimientos y de los proyectos, identificando las responsabilidades de los líderes de
los equipos, en la planeación e implementación de los proyectos, así como en la
elaboración de reportes y en la preparación de resultados.

4. Desarrollar un programa de educación y entrenamiento para todo el personal

El entrenamiento es esencial para alcanzar los niveles de calidad. Las organizaciones

que no entrenen adecuadamente a su personal en todos los niveles no están
obteniendo ventaja competitiva del potencial de sus empleados. Se recomienda que
todos los empleados de la organización tengan al menos un conocimiento básico en
AS 9100 y AS 9110; este conocimiento podrá ayudar para tener una implementación
exitosa. La organización debe determinar sus propias necesidades de educación y

58
entrenamiento para su personal, estas necesidades deben estar basadas en factores
tales como: las metas de la organización, el análisis de las necesidades y las
funciones de los empleados.

4
En este sentido, éste es uno de los principales aspectos que ha implementado Toyota
para ser el líder mundial en la fabricación de automóviles. Uno de los 14 principios de
esta compañía es: “desarrollar de manera excepcional al personal y a los equipos de
trabajo quiénes se alinearan con la filosofía de la organización”, es decir; el crear una
sólida cultura con valores y creencias, compartirla y vivirla lleva un período de años, no
es una tarea que se haga de la noche a la mañana.

Si se entrena a la gente y a los equipos de manera excepcional, éstos alinearan sus

actividades dentro del marco regulatorio de su filosofía para alcanzar resultados
también excepcionales, es decir; debe ser una tarea ardua para reforzar
continuamente su cultura y debe ser realizada por los líderes de la compañía.

Enseñar a la gente a trabajar juntos y a tener metas comunes. El trabajo en equipo es

algo que debe ser aprendido.

5. Desarrollar un programa de concienciación en la organización

La organización debe desarrollar este enfoque para todo su personal a través de

canales de comunicación debidamente estructurados y que estén bien organizados.
Es importante que el proceso de concienciación se defina claramente, correctamente y
que se despliegue a todos los empleados.

Una vez que el flujo de información ha sido transmitido, se debe mantener en la

organización para proveer conocimiento y contestar todas las preguntas que puedan
tener los empleados relacionadas con la certificación en AS 9100 y AS 9110. Cada
empleado debe ser informado como mínimo de los siguientes aspectos:

¿Cuáles son los requerimientos del sistema de calidad?

¿Por qué la organización esta adoptándolo?,
¿Cómo afecta a cada empleado? y

4
The Toyota Way, by Jeffrey Liker

59
¿Qué beneficios tendrá para la organización?

Una vez que los empleados conocen hacia donde se esta dirigiendo la organización y
porque es importante implementar este sistema de calidad, los empleados serán
capaces de tomar mejores decisiones y hacer grandes contribuciones si cada uno esta
trabajando de acuerdo a los requerimientos de este sistema.

El sistema AS 9100 y AS 9110 es relativamente nuevo para algunas organizaciones, la

falta de conocimiento y la mala interpretación pueden ser comprensibles en esta
etapa. Algunas compañías en el Continente Europeo aunque poseen un gran
conocimiento acerca de AS 9100 y AS 9110, continúan buscando respuestas a
importantes preguntas que tienen relación con la interpretación de la norma.

Por esta razón, es importante intercambiar experiencias con organizaciones que ya

han implantado estos sistemas, es decir; hacer “benchmarking” con ellos. Esto
ayudará significativamente a la organización para que reduzca su tiempo de
implementación y/o los errores que en otras circunstancias hubieran cometido.

6. Definir la estructura de documentación del sistema

Una estructura de documentación para la implementación de AS 9100 y AS 9110

puede tener cuatro niveles. Si las operaciones de la organización y los métodos son
detallados con mayor profundidad, se pueden incrementar estos niveles. Los cuatro
niveles normalmente son los siguientes:

1.- El manual de calidad

2.- Procedimientos
3.- Instrucciones de trabajo
4.- Registros

Describiré cada uno de ellos:

1.- El Manual de Calidad describe el sistema de calidad de la organización, define su

enfoque y responsabilidades. El manual de calidad debe describir el compromiso de la
organización con la calidad a través de la política de calidad.

60
Para el caso específico de ITR, hay que tomar en cuenta en este nivel además de los
requerimientos indicados en la norma AS 9100 y AS 9110, los requerimientos de la
DGAC de México, la DGAC de Indonesia, la DGAC de Chile, de la FAA y de EASA.

2.- Los Procedimientos describen que es lo qué se hace, cuándo se hace, dónde se
hace, por qué se hace, y quién lo hace. Estos, describen las funciones del sistema de
calidad de la organización. Los Procedimientos deberían reflejar los principios y
prácticas que han sido definidos en el Manual de Calidad.

3.- Las instrucciones de trabajo describen como los empleados deben hacer el trabajo.
Estas deben estar alineadas de acuerdo a los requerimientos que han sido definidos
en los procedimientos. Las instrucciones de trabajo describen detalladamente
cualquier tarea específica y ayudan para asegurar que los métodos de trabajo son
ejecutados correctamente.

4.- Los registros indican que el sistema de calidad esta funcionando, son la evidencia
de que el sistema esta operando. Estos pueden incluir especificaciones, dibujos,
archivos, estándares y cartas de control. Todas las formas de documentación deberían
mantenerse actualizadas, sin variación y accesibles para su consulta. La adecuación y
la efectividad de la documentación deberían ser monitoreadas a través del proceso de
implementación.

7. Evaluar el sistema de gestión de calidad

Aunque un sistema de evaluación puede llevarse a cabo en cualquier etapa del

proceso de implementación, típicamente una organización termina el sistema de
evaluación una vez que la dirección se ha comprometido, que ya ha sido formado el
equipo de implementación, que ya ha sido asignado el representante de la dirección,
que la educación y el entrenamiento están en proceso, que la concienciación en toda
la organización ha sido implementada y que la estructura del sistema de
documentación ha sido definida. Una evaluación lógicamente ocurriría en este punto
porque la organización tiene una nueva conciencia de cuales son los requerimientos a
seguir.

61
Una forma efectiva para evaluar el sistema de tal manera que se pueda determinar a
lo largo y ancho de la organización que es lo que falta, es establecer un análisis de
brechas. Este análisis ayuda a la organización para identificar sus fortalezas y
debilidades comparadas contra las normas AS 9100 y AS 9110. De esta manera, la
organización puede asignar los recursos en aquellas áreas donde más se requiera.

En algunas organizaciones donde han sido exitosos en la implementación de otros

sistemas de calidad, han recurrido a la contratación de consultores independientes
para desarrollar la auditoria inicial, ya que esto provee una evaluación objetiva del
sistema.

8. Desarrollar un programa de auditorias internas al sistema de gestión de

calidad

Algunas organizaciones no entienden claramente cuales son las ventajas de como

contribuye al sistema de gestión de calidad la implementación de un programa de
auditorias internas. Las auditorias internas de calidad proveen importante
retroalimentación a la organización de la efectividad de su sistema de calidad.

La estructura de un programa de auditoria debe contener todos los elementos

descritos del sistema de calidad, entre otros, se debe seleccionar y capacitar al grupo
de auditores internos. Es importante que se considere personal de todas las áreas
para que al momento de realizar la auditoria, el auditor sea independiente del área que
esta siendo auditada, es decir; no debe ser juez y parte.

La información generada de esas auditorias debe proveer a la alta dirección de todas

las oportunidades para mejorar ya sea en las áreas administrativas u operativas.

El seguimiento a las auditorias verificara la efectividad de las acciones correctivas

tomadas. Esta actividad provee a la alta dirección de un ciclo de información que
debería ser usado para fortalecer la totalidad del sistema.

La información generada de estas auditorias debería ser usada para medir los efectos
de las acciones tomadas para los proyectos de mejora continua de la organización y
por ende sea más competitiva al mejorar sus áreas de oportunidad.

62
 9. Seleccionar al organismo de certificación

Hoy en día existen en el mundo numerosos organismos de certificación de donde

escoger, por lo cual la decisión de seleccionar al mejor tiene que ver con varios
aspectos a tomar en cuenta ya que será una relación de largo plazo.

Antes de seleccionar al organismo de certificación, las organizaciones deberían

obtener información relevante acerca de ellos con la finalidad de hacer la mejor
selección. Las organizaciones deberían de considerar aspectos como:
- costo,
- conocimiento en la industria,
- localización geográfica y
-“química” durante el proceso de selección.

Algunas organizaciones han indicado que la “química” entre ellos y el organismo de

certificación es muy importante, especialmente durante la fase de implementación.
Otras sugerencia a considerar en la selección del organismo de certificación es el
desarrollar una lista de preguntas que sean importantes para la organización y que
sean respondidas de acuerdo a la experiencia de los auditores de tercera parte, de tal
manera que se aseguren que los requerimientos han sido correctamente entendidos.

10. Solicitar la auditoria al organismo de certificación

Una vez que hemos seleccionado al organismo certificador es importante ponernos de

acuerdo en las fechas para realizar los siguientes tres tipos de evaluación que requiere
AS 9100 y AS 9110: la preauditoria, la auditoria y la auditoria de seguimiento.

La preauditoria es realizada como una evaluación general del sistema de calidad de la

organización. Aunque la preauditoria no es un requerimiento mandatorio de AS 9100 y
AS 9110, puede ayudar para determinar que tan preparada y lista esta la organización
para realizar una evaluación completa. La información obtenida puede ser utilizada
para realizar un análisis de brecha del cumplimiento contra AS 9100 y AS 9110.

63
El realizar un plan de acciones contundente para eliminar las nos conformidades
detectadas en la preauditoria podrán ayudar a la organización para tener un impacto
positivo en la preparación para la evaluación.

La auditoria es una evaluación del sistema de calidad que incluye una revisión
documental, una auditoria en sitio, un análisis y un reporte. La duración de la auditoria
depende del tamaño y la complejidad de la organización a ser auditada.

Los organismos de certificación cuentan con tablas que indican el número de días a
auditar tanto para la auditoria como para el seguimiento. Durante la evaluación,
cualquier empleado de la organización puede ser evaluado para verificar la efectividad
del sistema de calidad.

La auditoria de seguimiento es de un nivel menos intensivo que la auditoria y

normalmente es realizada de forma anual. El propósito es confirmar que el sistema de
calidad es efectivo y que no ha sido deteriorado.

Si el programa de auditorias internas de la organización es efectivo, no deberían de

existir mayores discrepancias durante el seguimiento.

Con estas 10 etapas, se llevó a cabo la estrategia de implementación para la

certificación de ITR en las normas AS 9100 y AS 9110. Se obtuvieron excelentes
resultados al primer intento de certificación, minimizando costos y siendo ejemplo en la
industria aeronáutica mexicana.

7. Conclusiones

64
Considero que las organizaciones en México deben de ser cada día más competitivas
dentro de su sector. De acuerdo con los datos recientes del World Economic
Forum, México tuvo un retroceso en el lugar de competitividad en los negocios
con respecto al año 2006. Durante el 2007, ocupamos el lugar No. 54 en
sofisticación de negocios y el lugar No. 71 en innovación de un total de 131
países, siendo los primeros 3 lugares para Estados Unidos, Suiza y Dinamarca.

Mi perspectiva para el año 2012, es que el país estará en una época de transición con
las siguientes características:

 Excesiva presión nacional e internacional

 Cambios políticos
 Guerra acelerada de precios en todas las organizaciones, ya sean chicas,
medianas o grandes no importando su sector
 Fuertes cambios en la economía
 Lucha por obtener empleos, sobre todo en la gente joven
 Alto índice de empleo informal

Lo anterior, definitivamente impactará en todas las organizaciones por lo que tenemos

que prepararnos desde ahora para ser más competitivos, realizando acciones como:

 Certificar nuestros sistemas de calidad

 Reducir costos
 Mejorar nuestros procesos
 Buscar alianzas estratégicas
 Mejorar nuestros niveles de competitividad
 Desarrollar a nuestra gente
 Desarrollar nuevos negocios e incrementar la participación de nuestros
mercados

No cabe duda que varias de las predicciones que hizo Juram en Tokio hace 18 años,
se cumplieron. Hoy en día con la globalización de los mercados, solo las empresas
que sean más competitivas y que respondan a las crecientes necesidades de los
clientes son las que sobrevivirán.

65
Es por ello que uno de los factores de diferenciación en estos mercados mundiales,
son las empresas que cuenten con sistemas y procesos sistematizados que garanticen
satisfacción al cliente, es decir; que sus productos y servicios estén libres de fallas.

Como lo expliqué durante el desarrollo de esta tesis, con el desarrollo del “cluster”
aeronáutico que esta sucediendo en el Estado de Querétaro, las empresas que logren
certificarse en la Norma AS 9100 y AS 9110 tendrán una ventaja competitiva. La
certificación se convertirá en un elemento estratégico de posicionamiento internacional
con lo cual las compañías podrán incrementar su participación de mercado.

De ahí la importancia y relevancia que tiene este trabajo, debido a que podrá servir
como base para que el resto de las organizaciones aeronáuticas que están llegando a
Querétaro lo utilicen como referencia para ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo en su
estrategia de certificación en las normas AS 9100 y AS 9110.

Puedo decir con orgullo que debido a los excelentes resultados de nuestra auditoria de
certificación en AS 9100 y AS 9110 y siendo el benchmark con nuestro organismo
certificador, nos hicimos merecedores a un reconocimiento mundial entregado por el
Presidente de AENOR en la torre de Alcázar del Castillo de Chapultepec (ver figuras 7
y 8).

Figura 7

66
 Figura 8

Asimismo, ITR fue la primera empresa en México en obtener tales acreditaciones,

inclusive antes que sus propios clientes como lo son las aerolíneas.

De la misma forma, ITR recibiría la visita de las autoridades aeronáuticas de la

República Árabe de Egipto, de la República de Venezuela y de la República Popular
de China para obtener la certificación durante el segundo semestre del año 2005.

Finalmente y gracias al trabajo en equipo de todo el personal, se logró ganar el Premio

de Calidad del Estado de Querétaro convirtiendo a ITR en la mejor empresa en el
2005 (ver figuras 9 y 10). El Premio fue otorgado por el Lic. Francisco Garrido Patrón,
Gobernador del Estado.

67
Figura 9

Figura 10

68
Con ello, se consolidó la imagen de ITR al exterior con las más altas y estrictas
autoridades de la aviación civil a nivel mundial.

Creo que si hay una lección que aprender acerca de la implantación los sistemas de
gestión de calidad AS 9100 y AS 9110, es que no existen respuestas fáciles.

Calidad Total “no es un recetario de cocina”. “Es un enfoque de transformación

cultural”.

Terminaría este trabajo de tesis y aportación a la sociedad, con una de las frases que
más me han impactado en mi vida y que pertenece al legendario coach de los
Empacadores de Green Bay, el Sr. Vince Lombardi (ver figura 11).

Figura 11

“Winning isn't everything, it's the only thing”

(“Ganar no es lo más importante, es lo único”)

69
 8. Fuentes de consulta

Parte de la bibliografía utilizada como consulta para el desarrollo de esta tesis fue la
siguiente:

 UNE-EN 9100
Serie aeroespacial
Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos (basado en ISO 9001:2000) y sistemas de calidad
Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo,
la producción, la instalación y el servicio posventa
(basado en ISO 9001:1994)
Septiembre 2003
 SAE Aerospace
Aerospace Standard
AS 9100
Quality Management Systems-Aerospace-Requirements
2004-01
 UNE-EN ISO 19011
Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental
ISO 19011:2002
Octubre 2002
 Technical Specification
ISO/TS
16949
Quality management systems
AIAG
Second Edition
2002-03-01
 Automotive Certification Scheme For
ISO/TS 16949:2002
Rules for achieving IATF recognition
First Edition for ISO/TS 16949:2002
March 19, 2002

70
 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002
AIAG
Edition
 Quality System Assessment Checklist
Checklist To ISO/TS 16949:2002
AIAG
Edition
 The Leader’s Handbook
Meter R. Scholtes
McGraw-Hill
 The Toyota Way
Jeffrey K. Liker
McGraw-Hill
2004
 Business Week
“The Quality Imperative”
McGraw-Hill Publication
1991
 Material de referencia de la compañía ITR, presentación en power point
realizada en junio del 2005
 Shigeo Shingo
Zero Quality Control:
Source Inspection and the Poka Yoke System
Productivity Press
Portland, Oregon
 Taiichi Ohhno
Toyota Production System
Productivity Press
Portland, Oregon
 Shigeo Shingo
A study of the Toyota Production System
Productivity Press

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