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Una perspectiva sobre la valorización económica de la biotecnología

manipulada por genes: pasado y futuro

Abstracto
Hasta la fecha, se han explotado económicamente tres campos distintos de la
biotecnología manipulada por los genes: la biotecnología médica, la biotecnología
vegetal y la biotecnología industrial. Este artículo analiza la evolución económica y
sus impulsores en los tres campos en las últimas décadas, destacando fuertes
divergencias. Las características del producto y del mercado, que afectan las
opciones de financiamiento de las empresas, se muestran como importantes
facilitadores o inhibidores. Posteriormente, la falta de comercialización en un
cuarto tipo de biotecnología manipulada genéticamente, a saber, la biotecnología
ambiental, se explica por la existencia de fuertes barreras. Dadas las grandes
promesas de sostenibilidad medioambiental de este último, abogamos por la
necesidad de impulsar la valorización comercial de la biotecnología ambiental.
Nuestra investigación tiene fuertes implicaciones para la investigación de gestión
(de tecnología) en biotecnología, señalando la necesidad de controlar y / o
distinguir entre diferentes campos de biotecnología.

1. Introducción
La biotecnología se ha definido de muchas maneras diferentes. Una definición
temprana dice: "la biotecnología es la aplicación de organismos, sistemas o
procesos biológicos a industrias manufactureras y de servicios" [1]. La mayoría de
las definiciones abarcan los procesos de fermentación del vino a la penicilina, así
como un amplio espectro de tecnologías contemporáneas que han surgido de la
tecnología del ADN recombinante [1]. Una serie de campos biotecnológicos que
tradicionalmente se han distinguido incluyen salud, agricultura, procesamiento de
alimentos y bebidas, recursos naturales, medio ambiente, procesamiento industrial
y bioinformática [2]. Este documento se centra específicamente en la valorización
de la biotecnología manipulada por genes (o ingeniería genética). La biotecnología
manipulada por genes es la modificación deliberada de las características de un
organismo mediante la manipulación de su material genético y es un subdominio
de la biotecnología [3]. Este documento tiene como objetivo proporcionar una
comprensión de cómo las tecnologías de manipulación de genes se han explotado
económicamente y qué factores han impulsado esta evolución. Hasta ahora, la
valorización económica de la biotecnología manipulada por genes se ha producido
principalmente en tres campos: (i) biotecnología médica (que se refiere a las
aplicaciones en el sector de la asistencia sanitaria); (ii) la biotecnología vegetal
(que se refiere a aplicaciones en la agricultura) y (iii) la biotecnología industrial
(que se refiere a aplicaciones en procesos industriales tales como la fabricación y
los procesos químicos). Si bien la tecnología de origen para los tres campos es
similar [4], su valorización económica difiere fuertemente. En lo que sigue
ofrecemos una comprensión de la evolución de la valorización en las industrias
biotecnológicas manipuladas por genes médicos, vegetales e industriales y sus
fuerzas motrices. Posteriormente, demostramos que estas fuerzas han llevado a
un cuarto campo de la biotecnología manipulada por genes, a saber, la
biotecnología ambiental, que apenas se puede explotar comercialmente.
Argumentamos que esta explotación es sin embargo altamente deseable desde
una perspectiva social y ambiental. Posteriormente elaboramos sobre la
conveniencia de futuras investigaciones para dar cuenta de las diferencias en los
campos de la biotecnología.

2. Evolución de la industria
La industria de la biotecnología médica se originó en los Estados Unidos. Las
leyes que facilitan la transferencia de tecnología, como la Ley Bayh-Dole (1980),
incentivaron a las universidades a comercializar investigaciones y permitieron que
los académicos establecieran empresas al tiempo que conservaban sus puestos
en la universidad. Esto ayudó a estimular el establecimiento de muchas nuevas
empresas de biotecnología y la industria biotecnológica en general [4].
Específicamente para California, donde se originó la industria biotecnológica, otros
ingredientes estimulantes fueron la presencia de científicos con ideas comerciales,
mano de obra móvil, finanzas bien informadas en forma de inversores de capital
de riesgo y fuertes redes de comunicación [4,5]. Estos últimos fueron heredados
de la exitosa industria de semiconductores en el área de Silicon Valley. Como la
mayoría de las investigaciones financiadas con fondos públicos en los Estados
Unidos se centraron en la atención de la salud (especialmente en áreas
relacionadas con el cáncer), se desarrolló una masa crítica de innovación
tecnológica en la que se creó una nueva industria, la industria de la biotecnología
médica. A mediados y finales de los años 70 se crearon numerosas empresas de
nueva creación basadas en la ciencia [4,6], basadas en avances científicos en
institutos de investigación y financiadas principalmente con capital de riesgo. Estas
compañías recién establecidas fueron las primeras en producir con éxito la
primera generación de terapias humanas genéticamente modificadas que a
menudo permitían tratar enfermedades para las cuales no existían terapias hasta
entonces. A partir de entonces, surgieron compañías especializadas en nuevos
diagnósticos y en terapéutica animal. Varias start-ups pioneras han crecido
orgánicamente para convertirse en empresas totalmente integradas como
Genentech [7, 8]. Todavía hoy, hay muchas nuevas empresas en todo el mundo, a
menudo fundadas en colaboración con empresas farmacéuticas establecidas, que
brindan apoyo tecnológico o financiero.

Reflejando el desarrollo de la industria de la biotecnología médica, la industria de


biotecnología vegetal se originó en la década de 1980 mediante la creación de
muchas empresas de nueva creación basadas en la tecnología centradas en la
generación de soluciones para que las plantas sean resistentes a las
enfermedades y la sequía. De manera similar al desarrollo en la industria de la
biotecnología médica, muchas de estas empresas nuevas se originaron de la
investigación en universidades e institutos de investigación. Las empresas
pioneras surgieron simultáneamente en los Estados Unidos y en Europa (por
ejemplo, los sistemas genéticos vegetales). En contraste con la industria de la
biotecnología médica, los cultivos genéticamente modificados (GM) mejoraron los
cultivos existentes, en lugar de ofrecer productos radicalmente nuevos que
atienden las necesidades de los clientes no atendidos. Los cultivos transgénicos
canibalizaron las ventas de las compañías tradicionales de agroquímicos. Esto
indujo a varias empresas de agroquímicos a adquirir empresas nuevas más
pequeñas, en un esfuerzo por mantener la rentabilidad mientras invierten en su
futuro [9]. Como tal, la industria de la biotecnología vegetal siguió en gran medida
una trayectoria de crecimiento adquisitivo que dio como resultado un alto grado de
consolidación [7]. Si bien en 1995 había todavía once grandes empresas
agroquímicas dedicadas a la biotecnología, después de una gran cantidad de
empresas más pequeñas, su número se redujo a solo seis en 2003 [9].

La biotecnología industrial no ha recibido el nivel de atención prestado a la


terapéutica y la biotecnología agrícola. La promesa de la biotecnología industrial
ha sido reducir o reemplazar el uso de energía fósil y materiales basados en
hidrocarburos con recursos renovables basados en plantas y microorganismos
naturales para producir materiales más rentables y respetuosos con el medio
ambiente para textiles, combustibles y productos químicos , prevención de la
contaminación e incluso productos farmacéuticos humanos [9]. La producción de
productos químicos a través de rutas bioquímicas es aún más costosa en
comparación con las rutas de producción tradicionales para la mayoría de los
productos y la biomasa aún no es competitiva con los combustibles fósiles [9]. Por
lo tanto, la valorización económica de los procesos biotecnológicos industriales ha
sido más limitada. En una primera fase, ha sido impulsado por grandes
corporaciones químicas; solo en los últimos cinco años surgieron nuevas
empresas emergentes en este campo [2].

En resumen, la evolución industrial de los tres campos de biotecnología


manipulados genéticamente fue muy diferente. La biotecnología médica ha sido la
primera en surgir y sigue siendo la más fuerte [4,10]. La industria se ha
desarrollado a través de una combinación de crecimiento orgánico y adquisitivo,
con muchas empresas emergentes que se han convertido en empresas totalmente
integradas. Siguiendo la posición dominante de la biotecnología médica en la
industria de la biotecnología, los investigadores en gestión (de tecnología) se han
centrado principalmente en este campo de la industria. El campo de la
biotecnología de las plantas se ha caracterizado por un crecimiento adquisitivo:
mientras que muchas empresas de reciente creación aplicaron con éxito la ciencia
de la biotecnología, muchas fueron adquiridas por grandes titulares y pocas
empresas de nueva creación sobrevivieron como empresas independientes [9].
Finalmente, el campo de la biotecnología industrial ha surgido más recientemente
en compañías químicas tradicionales, con nuevas empresas que recién ingresaron
a este mercado.

3. Impulsores de la evolución
A continuación, desarrollamos los factores que explican las diferencias en la
evolución entre los campos de la biotecnología. Primero, elaboramos los procesos
y costos de investigación y desarrollo (I + D). En segundo lugar, indicamos cómo
la naturaleza del producto y su apropiabilidad, junto con la naturaleza del mercado,
ha impulsado la evolución. Estos factores conducen a diferencias en la
disponibilidad de fuentes de financiamiento que, a su vez, han afectado la
evolución de la industria biotecnológica.
3.1. Proceso de I + D y costos
Una primera diferencia importante entre los tres campos se relaciona con el
proceso y el costo de I + D. El tiempo desde el descubrimiento científico hasta las
primeras ventas de un nuevo medicamento en el campo de la biotecnología
médica es de al menos diez años [11]. Debido a un marco regulatorio intenso, se
estima que el costo promedio de un medicamento nuevo para lograr la aprobación
regulatoria varía de $ 500 millones [12] hasta $ 800 millones [13,14]. Si bien el
tiempo para desarrollar una nueva cosecha GM y obtener aprobación es
comparable, el costo para desarrollar productos agro-bio es significativamente
menor y se estima en unos $ 100 millones [9]. La industria de la biotecnología
industrial puede llevar innovaciones al mercado en solo tres o cinco años. Tiene
menos requisitos regulatorios que tomar en consideración y, por lo tanto, puede
generar ingresos mucho más rápido que la biotecnología médica o de plantas [2].
Si bien la mayor parte del capital invertido en innovaciones en biotecnología
médica y vegetal se destina a recursos intangibles como las personas, la
biotecnología industrial a menudo requiere una costosa infraestructura como sitios
de prueba, ya que las innovaciones a menudo están relacionadas con mejoras del
proceso industrial.

3.2. Producto / proceso y régimen de apropiabilidad


Una segunda forma en que difieren los tres campos es la medida en que las
invenciones pueden protegerse mediante patentes, lo que da lugar a derechos de
propiedad intelectual (PI). Los derechos de propiedad intelectual pueden llevar a
una posición de monopolio fuerte para el propietario y mayores márgenes de
ganancia en caso de un producto exitoso [15]. El proceso de desarrollo de
medicamentos (biotecnología médica) se caracteriza por un alto riesgo y bajas
tasas de éxito en la aprobación reglamentaria final, pero las invenciones de la
biotecnología médica, especialmente la terapéutica, suelen tener una sólida
posición de patentes. Del mismo modo, la biotecnología vegetal se caracteriza por
un fuerte régimen de apropiabilidad a través de fuertes posiciones de patentes.
Esto permite a los propietarios de IP generar altos márgenes que no pueden ser
erosionados por productos comparables a lo largo de la vida de la patente. La
biotecnología industrial, en cambio, se centra con frecuencia en tecnologías
innovadoras en los procesos de producción sin un producto final patentable
distinto. Esto crea un alto riesgo de comportamiento oportunista por parte de los
competidores, que pueden adquirir y utilizar la nueva tecnología mediante la copia.
También hace que la licencia de la tecnología a un tercero sea arriesgada, ya que
el pago de regalías y tarifas puede cesar cuando el licenciatario adquirió los
conocimientos técnicos. En resumen, las industrias de biotecnología médica y
vegetal pudieron basarse en innovaciones de productos protegidos por patentes,
mientras que la industria de la biotecnología industrial ha generado principalmente
innovaciones de procesos caracterizadas por regímenes de apropiabilidad
inferiores.
3.3. Naturaleza del mercado

Una tercera diferencia que impulsa la evolución de los campos de la biotecnología


se relaciona con la naturaleza del mercado e incluye el tipo de mercado abordado
(pull versus push market), el valor agregado desde la perspectiva del cliente, la
opinión pública y los posibles márgenes de beneficio. La industria de la
biotecnología médica ha generado muchos modelos a seguir, en los que las
drogas de gran éxito produjeron rendimientos extremadamente altos de la
inversión. El éxito de estos éxitos de taquilla está impulsado en gran medida por el
claro valor añadido del nuevo fármaco desde la perspectiva del paciente. En el
caso de una enfermedad común, esto se combina positivamente con un gran
potencial de mercado. Dadas las posibilidades de salvar vidas de la biotecnología
médica, la opinión pública ha sido principalmente positiva en este campo. Como
tal, la biotecnología médica en general se ha caracterizado por una fuerte
atracción del mercado.

Por el contrario, la biotecnología vegetal se dirige a la industria agrícola, que es


una industria de bajo margen con un bajo crecimiento del mercado mundial en
torno al 2% anual. Además, los OGM mejoran los cultivos tradicionales, pero no
proporcionan productos radicalmente nuevos. Un factor adicional que inhibe la
valorización económica de los OGM ha sido la creciente aprensión de los
consumidores en ciertas partes del mundo, incluida Europa, lo que lleva a la
prohibición legal de estos productos. Posteriormente, las empresas
biotecnológicas de plantas tienen que impulsar sus productos en el mercado
mediante la sustitución de productos tradicionales en condiciones a veces
adversas, lo que es más difícil en comparación con la comercialización de la
biotecnología médica.

Por último, la industria de la biotecnología industrial todavía carece de modelos


sólidos de empresas y empresarios que hayan comercializado con éxito
desarrollos tecnológicos en biotecnología industrial [2]. En una primera fase, esta
industria desarrolló principalmente nuevos procesos industriales para fabricar
productos ya disponibles. Los conocimientos tecnológicos a menudo se utilizan en
las primeras etapas del proceso de producción y son apenas visibles en el
producto final. Más recientemente, la biotecnología industrial también condujo al
desarrollo de nuevos productos, como bioplásticos o biocombustibles. Sin
embargo, el valor agregado de los productos biotecnológicos industriales en
comparación con los productos establecidos es menos claro para el cliente, lo que
exige un mecanismo de impulso al mercado. Sin embargo, en comparación con la
biotecnología vegetal, la biotecnología industrial se ha enfrentado a una opinión
pública menos negativa.

3.4. Fuentes de financiamiento


Si bien cada una de las diferencias mencionadas anteriormente ha influido en la
evolución de los diferentes campos de la biotecnología en sí misma, también han
afectado un importante factor de su evolución, a saber, la disponibilidad de fuentes
de financiación tanto para las nuevas empresas de nueva creación como para las
establecidas. La importancia de los sistemas de innovación nacionales y
regionales en los que se integra la biotecnología no debe subestimarse [16].
Dentro de estos sistemas de innovación, se proporcionan fuentes públicas de
financiación para financiar desarrollos tecnológicos en biotecnología [17], que a
menudo son insuficientes para financiar la larga trayectoria hacia la
comercialización exitosa de invenciones biotecnológicas. Específicamente,
mientras que invertir en las primeras etapas de desarrollo requiere cantidades
significativas de financiamiento en cada campo biotecnológico, los actores en
biotecnología médica y de plantas necesitan la financiación para el desarrollo de
IP, mientras que los actores en biotecnología industrial necesitan principalmente
los fondos para construir infraestructura. El desarrollo en los campos de la
biotecnología médica y de plantas generalmente sigue un proceso por etapas con
puntos de decisión claros de ir o no ir. Esto permite la inversión secuencial,
disminuyendo el riesgo financiero ya que solo se invierte dinero adicional si una
fase previa fue exitosa. Sin embargo, en el caso de la biotecnología industrial, la
eficacia de una tecnología a menudo solo puede probarse en una escala industrial
final. Posteriormente, en caso de que la tecnología no funcione como se espera, la
infraestructura no tiene ningún valor residual y la inversión total es irrecuperable.
Como la inversión total en infraestructura debe realizarse por adelantado, no es
posible realizar inversiones secuenciales, lo que hace que los inversionistas se
arriesguen a perder un mayor monto de inversión. Los bajos regímenes de
apropiabilidad que caracterizan a la biotecnología industrial han afectado
negativamente el interés de las partes financieras.

Además, como se argumentó anteriormente, la naturaleza del mercado de la


biotecnología médica es económicamente más atractiva que la de la biotecnología
vegetal, que a su vez es más atractiva que la de la biotecnología industrial. Esto
hace que la biotecnología médica sea más atractiva para los inversores privados
externos, como los inversores de capital de riesgo. Por último, a los inversores
externos les preocupa la forma en que pueden vender sus participaciones en el
capital a medio plazo. Las rutas de salida más exitosas para los inversores de
capital de riesgo son las ofertas públicas iniciales (OPI) y las ventas comerciales,
en las que las empresas emprendedoras son adquiridas por jugadores industriales
[18]. Las empresas farmacéuticas existentes a menudo adquieren nuevas
empresas de biotecnología médica que han pasado con éxito etapas críticas en el
proceso de aprobación de la FDA. Dado el gran número de adquisiciones y OPI de
nuevas empresas de biotecnología médica, siempre ha habido una amplia gama
de oportunidades de salida para empresas exitosas activas en biotecnología
médica. Las fuertes posiciones IP, la naturaleza de atracción del mercado gracias
al claro valor agregado para el cliente y la posibilidad de inversión secuencial junto
con opciones de salida valiosas, compensan los altos niveles de riesgo
tecnológico y hacen de la biotecnología médica un campo interesante para los
inversores privados. Esto explica por qué el campo de la biotecnología médica se
ha caracterizado por un gran número de empresas de nueva creación financiadas
por capital de riesgo [19,20].
En biotecnología vegetal, las oportunidades de salida solían incluir adquisiciones
por parte de los actores industriales, pero últimamente han disminuido debido a
una fuerte consolidación en la industria. Menos opciones de salida para
inversionistas privados, junto con márgenes comerciales menos atractivos y la
naturaleza de atracción del mercado en combinación con una opinión pública cada
vez más negativa en ciertas partes del mundo, hicieron que esta industria fuera
menos atractiva para los inversionistas privados de la etapa inicial. Esto, a su vez,
condujo a una disminución en el número de nuevas empresas de biotecnología
vegetal. Actualmente, los desarrollos tecnológicos se desarrollan principalmente
en grandes empresas agroquímicas. Finalmente, en biotecnología industrial, las
dificultades para apropiarse de un nuevo desarrollo genético, la feroz
competencia, la gran inversión inicial e irrecuperable en infraestructura y la
relativamente débil atracción del mercado de productos innovadores, han llevado a
inversores de capital de riesgo a recurrir a otras inversiones áreas En
consecuencia, se ha creado un número relativamente bajo de empresas de nueva
creación en biotecnología industrial y los desarrollos en biotecnología industrial
hasta ahora han tenido lugar principalmente en grandes compañías químicas. La
Tabla 1 resume los principales impulsores.
4. Evolución futura

Este documento ha destacado las diferentes rutas hacia la valorización económica


y la evolución industrial en tres campos de la biotecnología que implican la
manipulación de genes. Los principales impulsores de las evoluciones de la
industria están relacionados con la I + D, las características del producto y del
mercado, que posteriormente han afectado a la disponibilidad de financiación
externa para desarrollos biotecnológicos. En consecuencia, la disponibilidad de
financiamiento para las empresas emprendedoras ha impulsado en gran medida el
grado en que las empresas emprendedoras se han establecido en un campo
específico, o alternativamente, cómo los titulares importantes han impulsado la
valorización económica. Nuestro análisis de los diferentes campos de la industria y
su evolución da lugar a implicaciones teóricas y prácticas.

En primer lugar, nuestras observaciones conducen a una serie de


recomendaciones para los investigadores de gestión. Específicamente, hasta
ahora, los investigadores que estudian la industria de la biotecnología se han
centrado en la industria de la biotecnología en general o se han centrado en
campos o tecnologías industriales específicas, a menudo biotecnología médica.
Sin embargo, estos últimos investigadores a menudo han sacado conclusiones
para toda la industria, sin reconocer las grandes diferencias entre los campos de la
biotecnología [20]. Como tal, pedimos que la investigación futura controle el
campo de la industria en biotecnología o que preste atención al grado en que las
conclusiones pueden generalizarse más allá de la industria de la biotecnología
médica.

En segundo lugar, nuestro análisis tiene varias implicaciones prácticas.


Sorprendentemente, actualmente hay pocas empresas que apliquen un cuarto tipo
de biotecnología manipulada por genes, a saber, la biotecnología ambiental. Este
campo se centra en las mejoras en los procesos posteriores, buscando un medio
ambiente más saludable e higiénico, aumentando así la calidad de vida en general
y fomentando la sostenibilidad a largo plazo. Si bien el campo de la biotecnología
ambiental se originó en la década de 1970, ha incorporado la manipulación de
genes desde la década de 1990. Esto ha producido avances tecnológicos
interesantes, pero la comercialización de los mismos es limitada. Este campo
difiere de los analizados anteriormente, ya que hasta ahora se ha centrado
principalmente en la eliminación de sustancias químicas (contaminantes) y
materiales (desechos) no deseados, y como tal no ha generado beneficios
económicos directamente. La falta de comercialización hasta ahora también se
puede explicar utilizando los controladores identificados anteriormente. Si bien la
trayectoria de desarrollo y el costo de la biotecnología ambiental es comparable al
de la biotecnología industrial y de plantas, genera principalmente tecnologías de
proceso que son difíciles de proteger. Además, si bien la reducción de desechos
es socialmente deseable, esto normalmente no tiene un precio (correctamente) en
el mercado. Por lo tanto, las empresas no pueden internalizar el valor social que
podrían crear adoptando estas tecnologías. Este es un caso típico de
externalidades positivas a nivel de la sociedad que las empresas individuales no
pueden apropiarse. Además, la opinión pública es negativa con respecto a estas
tecnologías GM en ciertas partes del mundo. Dadas estas condiciones
económicas adversas, ni las empresas establecidas ni las nuevas empresas están
inclinadas a explotar las innovaciones en biotecnología ambiental. Esto puede
cambiar en el futuro ya que la biotecnología ambiental se está reorientando
fuertemente hacia el ciclo ascendente de 'materiales usados' en el marco de
proporcionar una economía cíclica que ayude a reducir las supuestas
consecuencias dramáticas negativas del cambio climático.

Concluimos que las diferencias en la valorización económica de la biotecnología


GM pueden explicarse por mecanismos de mercado. Sin embargo, los
mecanismos de mercado conducen a fallas del mercado en el caso de la
biotecnología ambiental: los desarrollos tecnológicos se explotan en menor
medida de lo que sería óptimo desde una perspectiva social más amplia y, más
específicamente, desde una perspectiva de sostenibilidad ambiental. Por lo tanto,
argumentamos que la intervención de política pública es necesaria para adoptar la
biotecnología ambiental manipulada genéticamente y explotar el progreso
tecnológico biotecnológico ambiental en todo su potencial.

Reconocimiento
Esta investigación fue apoyada por la Asociación de Investigación
Multidisciplinaria Ghent Bio-Economy.