OBJETIVO

» Definir los requerimientos básicos

para establecer un sistema de
gestión de riesgos dentro de un
sistema de gestión de la calidad
 ¿Qué es riesgo?
Es la combinación de probabilidad de
ocurrencia y la severidad del daño, por lo que
es importante para el daño, determinar
probabilidad de ocurrencia y gravedad.
» Un sistema de gestión de riesgos tiene múltiples
beneficios y su alcance cubre desde los aspectos mas
simples a los mas complejos de una planta farmacéutica.
» 6.1.3.9 Gestión de riesgos.
» 6.10 Gestión de riesgos.
» 6.10.1 Dentro del sistema de gestión de calidad
debe considerarse la aplicación formal y
sistemática de la gestión de riesgos con la
finalidad de identificar, mitigar y controlar
riesgos potenciales a la calidad, y
» 6.10.2 La evaluación de los riesgos debe
basarse en el conocimiento científico y debe
incluir la identificación, el análisis, la evaluación
y el control del riesgo.
» Es “el efecto de la incertidumbre en la
» consecución de los objetivos” ISO 31000:2009

» Crear y proteger el valor. Contribuye a la

consecución de objetivos así como la mejora de
ciertos aspectos tales como la seguridad y salud
laboral, cumplimiento de los requisitos legales,
protección ambiental, etc.
» Estar integrada en los procesos de una
organización. No debe ser entendida como una
actividad aislada sino como parte de las
actividades y procesos principales de una
organización.
» Formar parte de la toma de decisiones. La
gestión del riesgo ayuda a la toma de decisiones
evaluando la información sobre las distintas
alternativas.
» Tratar explícitamente la
incertidumbre. La gestión del
riesgo trata aquellos aspectos de
la toma de decisiones que son
inciertos, la naturaleza de esa
incertidumbre y como puede
tratarse.
» Ser sistemática, estructurada y
adecuada. Contribuye a la
eficiencia y, consecuentemente, a
la obtención de resultados fiables.
» Basarse en la mejor información disponible.
Los inputs del proceso de gestión del riesgo
están basados en fuentes de información como
la propia experiencia, la observación y la
opinión de expertos.
» Estar hecha a medida. La gestión del riesgo está
alineada con el contexto externo e interno de la
organización y con su perfil de riesgo.
» Tener en cuenta factores humanos y culturales.
Reconoce la capacidad y percepción de los
empleados y personas interesadas, esto puede
facilitar o dificultar la consecución de los
objetivos de la organización.
» Ser transparente e inclusiva. La apropiada y
oportuna participación de los grupos de interés
(stakeholders) y, en particular, de los
responsables a todos los niveles, asegura que la
gestión del riesgo permanece relevante y
actualizada.
» Ser dinámica, iterativa y sensible al cambio. La
organización debe velar para que la gestión del
riesgo detecte y responda a los cambios de la
empresa y de su entorno.
» Facilitar la mejora continua de la organización.
Las organizaciones deberían desarrollar e
implementar estrategias para mejorar
continuamente, tanto en la gestión del riesgo
como en cualquier otro aspecto de la
organización.
» Establecer el alcance del análisis de riesgos,
incluye descripción del producto, proceso o
sistemas involucrados.
» Definición del planteamiento del problema y los
objetivos del análisis de riesgos.
» Identificación de la metodología adecuada para
realizar el análisis de riesgos.
» Determinar la severidad con base en el daño o efecto
potencial del riesgo
» Probabilidad de ocurrencia vs Impacto
» EVALUACIÓN DE RIESGOS (severidad)
» Probabilidad de detección
» Detección
Análisis Preliminar de Peligros PHA
» Ámbito de aplicación
Se utiliza preferentemente para la identificación de riesgos
en la fase de diseño previo de nuevas instalaciones para
prever los principales y profundizar en el resto de riesgos
en el diseño final.
» Recursos necesarios
Debe disponerse de los criterios básicos de diseño de la
planta, especificaciones básicas de equipos principales y
especificaciones de materiales.
Análisis Preliminar de Peligros PHA

Este método puede ser desarrollado por uno o dos

técnicos con conocimientos y experiencias en seguridad.
En algunos casos, puede ser aplicado por personal con
relativamente poca experiencia.

Con todo lo comentado hasta aquí, está claro que el

esfuerzo necesario para el desarrollo de un APR es mucho
menor que otros métodos de mayor complejidad que se
comentarán más adelante.
 Análisis de Efectos en el Modo de Falla
» Es una herramienta de análisis cuantitativo o semicuantitativo
que se basa en la comprensión del producto y proceso con el
fin de separar metódicamente el análisis de procesos o
sistemas complejos en pasos manejables.
 Análisis de Efectos en el Modo de Falla
» Permite identificar elementos dentro de un sistema o
dispositivo que lo hacen vulnerable con el fin de eliminar,
limitar, reducir o eliminar sus fallas.
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP)
» El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros
relacionados con la seguridad del consumidor que
puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo
los procesos de control para garantizar la inocuidad del
producto.
» El sistema HACCP es una herramienta de gerencia que
ofrece un programa efectivo de control de peligros.
 Asignación de prioridad y filtración de riesgo
» Es una herramienta empleada para
comparación de riesgos. La asignación de
prioridad de los riesgos de sistemas complejos
requiere de múltiples operadores y factores
cualitativos y cuantitativos de cada riesgo
» La función de la evaluación consiste en ayudar a
alcanzar un nivel razonable de consenso en
torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un
nivel mínimo que permita desarrollar
indicadores operacionales a partir de los cuales
medir y evaluar.
» Con la puesta en marcha de los planes
preconcebidos reduciremos a un porcentaje
bastante considerable los efectos causados por
los eventos adversos.
» Con la puesta en marcha de los planes
preconcebidos reduciremos a un porcentaje
considerable los efectos causados por los
eventos adversos.
» PROBLEMA
DEFINIR PROCESO O PRODUCTO
» FORMATO FMEA FMECA.xlsx