Prueba de

medicamentos
en los
humanos

Integrantes: Magdalena mendoza

Cristóbal cotreras

Camila Navarrete

Daniela romero
 Fármacos puestos a prueba en el cuerpo humano
Los ensayos clínicos permiten comprobar la eficacia
terapéutica y los potenciales efectos adversos de los
medicamentos . no es necesario padecer una enfermedad
para participar en los mismos , pero sin firmar un formulario
de consentimiento informado.
Los protocolos clínicos o estudios de investigación
clínica, constituyen el método aceptado por la comunidad
científica mediante el cual es demostrar la utilidad en
términos terapéuticos de una nueva droga.

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Cualquier individuo que acceda en forma voluntaria, sin
acción de ningún tipo y al cual se le hayan informado
previamente los riesgos y beneficios que se derivan de su
participación, en forma oral o escrita para lo que se debe
llenar un formulario con consentimientos informados, los
menores de edad pueden participar de ensayos clínico con
el consentimiento de apoderado, no es necesario padecer
una enfermedad para participar en un ensayo clínico.
Fases de ensayos clínicos :
El ensayo clínico de un medicamentos se divide en cuatro
fases diferenciadas. La necesidad de realizar ensayos
clínicos nace de los que los resultados en laboratorio y en
animales guían la investigación pero no son directamente
extrapolables al ser humano, las distintas fases clínicas son
las siguientes.
 Fase 1: farmacología clínica: se realiza en individuos
sanos y voluntarios , durante la misma realizas
estudios farmacéuticos, así como también de efectos
adversos.
 Fase 2: la realizan personas que padecen una
enfermedad a la que pretende atacar con el
medicamento en estudio.
 Fase 3: estudia el efecto que presenta el
medicamento en poblaciones heterogéneas de
paciente, se compara con la droga eficacia en
cuestión.
 Fase 4: fase llamada farmocovigilancia es posterior a
la aprobación del medicamento y de su entrada al
mercado farmacéutico.
 Medicamento de uso compasivo
Un medicamento puede ser aprobado por la autoridad
competente en estos casos especiales se dice que el
medicamento se utiliza como uso compasivo, que también
debe ser probado por la autoridad sanitaria
correspondiente.

La droga antibiótica, antes de ser aprobada por la

administración de alimentos y medicamentos de estados
unidos, fue utilizada antes por 300 personas de ese país
según el régimen de uso compasivo, pues estos pacientes
no respondían a los antibióticos convencionales y no tenían
otra alternativa terapéutica.
 Cuestiones éticas
En cuanto a los potenciales riesgos y beneficios que aporta en
paciente en su participación en ensayos clínicos, dependen de fases
en ensayos clínicos, el estado del paciente y la terapia se estudió, lo
importante es que este de acuerdo con las normas bióticas
universales.

Además deben informar quien se hará cargo del paciente de

cargos de gastos del estudio y su tratamiento en caso de haber
efectos adversos no provistos ante manos.

La participación de seres humanos en ensayos clínicos

destinados a evaluar la utilidad terapéutica de un nuevo
medicamento y por sobre todos los limites que deben regular estos
experimentos.
 Introducción
En el siguiente trabajo presentaremos una síntesis de los
ensayos clínico y los medicamentos, y como se llevan a cabo
la ivestigacion de cada uno de ellos, presentar diferentes
características y de lo que se trata cada de las fases de los
ensayos clínicos.