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REGISTRO DE PRODUCTOS
Comentar sobre los requisitos que deberán cumplir los
BIOTECNOLÓGICOS EN CHILE medicamentos biosimilares para su aprobación.
Medicamento cuyo principio activo se produce por material de origen Identificación y aislamiento de la secuencia de ADN
humano que codifica para la proteína deseada
biológico (microorganismos, sangre u otros tejidos, células o fluidos de
origen humano, animal o vegetal.
Selección del vector para transportar el gen y
transformación de célula huésped por inserción del gen
Vacunas
de interés
Alérgenos
Hormonas
Derivados de sangre y de plasma humano
Cultivo de las células huésped a gran escala para
Productos biotecnológicos o recombinantes
lograr la expresión del gen
Eficiencia de la purificación.
Anticuerpo monoclonal
• Producto de origen biotecnológico para el cual se ha
demostrado que en términos de calidad, eficacia y seguridad es Aumento 800X
http://www.buildingbiologics.com/
Artículo 40, letra i) Requisitos de Seguridad y Eficacia. Filgrastim 9 Artículo 42º : Para las solicitudes de
Insulina humana 7 registro de productos farmacéuticos que
En los casos de los productos biotecnológicos, mediante DS del contengan el mismo principio activo en
Interferon alfa 2a 5
MINSAL, a propuesta del ISP, se establecerá la norma técnica que igual cantidad por forma farmacéutica y la
determinará los PA y sus respectivas presentaciones, respecto de cada Interferon alfa 2b 8
misma vía de administración que otro
uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos Interferon beta 1a 1 producto que cuente con registro sanitario
destinados a avalar eficacia y seguridad del producto, basándose en la Interleukina 2 vigente...
2
recombinante
existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los Molgramostim 6
mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía Se exceptúan aquellos antecedentes
PEG-interferon alfa-2b 4
de administración. relativos a los estudios farmacológicos
Somatropina humana
recombinante
1 selectivos y toxicológicos en animales,
Rituximab 1
estudios clínicos y estudios
Actualmente sólo se registran como productos nuevos, rechazando farmacocinéticos.
Total 59
las postulaciones como biosimilares.
Fuente: ISP, sistema de transparencia.
ELABORACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA EVOLUCIÓN TEMPORAL DE LA NORMA
Coordinación de conferencias y
charlas de capacitación con la Posibilidad de ingresar solicitudes de registro de producto
participación de expertos farmacéuticos Biosimilares
internacionales.
Limitaciones para realizar análisis y comprobar resultados (Enfoque en la Se estima que la aprobación de productos biosimilares produce una
evaluación de los dossiers). disminución promedio entre un 20 – 25 % de los costos asociados a los
tratamientos.
CONCLUSIONES