CORRIDA DE PRUEBA Y VALIDACION DE PRODUCCION.

 Conducida usando herramienta, equipo, operadores y tiempo de operación.

 Validación del proceso comienza con la corrida de prueba, esta es la cantidad mínima, establecida por el cliente.
 Sus resultados son usados para evaluación de sistemas de medición, factibilidad, revisión del proceso,
evaluación de empaque, planeación de calidad.
 Tipos de validación: Prospectiva, retrospectiva, concurrente, revalidación (después y periódica)
 Elementos de validación: evidencia documentada, reproductibilidad y especificaciones y atributos
predeterminados.
 Crear un plan de validación maestro para controlar procesos, tener menos contaminación de producción.
 IQ: ¿Está instalado cada componente correctamente? Características de instalación, calibración, mto.
Preventivo, limpieza.
 OQ: ¿Funciona cada componente correctamente? Seguridad, dibujos, manuales, ambiente.
 PQ: ¿Funciona el sistema correctamente? Desempeño estable.
 Métodos estadísticos como DOE, Hipótesis y Estudio de Capacidad.

EVALUACION DE SISTEMAS DE MEDICION.

 Los dispositivos y métodos deben ser usados para verificar características del plan de control y debe ser
evaluado antes o durante la corrida de prueba de producción.
 Evalúan y miden salidas de un proceso ya sea parte a parte o del sistema.
 Se debe realizar antes de recolectar datos del proceso, reconociendo partes distintas, estabilidad y exactitud en
medición.
 Tipos de errores: Exactitud y precisión.
 Tolerancias: Especificaciones, en el proceso, límites, gráficas.
 Agrupaciones: TABLAS ANOVA, Componentes de variación, gráfica R, X-R, Interpretación parte por parte, por
operador (EVOCAR 6M)

ESTUDIO PRELIMINAR DE CAPACIDAD DE PROCESO.

 Realizado en las características del plan de control.

 Medición de la variación inherente del producto como parte del proceso, con el uso de la capacidad del proceso.
 Capacidad del proceso: Limite Superior-limite inferior/6 veces la desviación

APROBACION DE PARTES DE PRODUCCION.

 Validar que los productos hechos son herramientas y procesos de producción que satisfacen requerimientos de
ingeniería.
 Define requerimientos generales incluyendo materiales para producción.
  Se compone de 4 metodologías: ISO 9000 (Ningún producto defectuoso llegue al cliente), APQP (planificación de
un proyecto dentro de la organización), Seis Sigma (Reducir tasa de defectos) y Manufactura Esbelta (Reducción
de desperdicios)
 PPAP: Herramienta Core Tool, para autorización de nueva parte o producto, corrección de parte o producto
modificado por cambio de ingeniería.


PRUEBA DE VALIDACION Y PRODUCCIÓN.

 Se refiere a pruebas de ingeniería que validan los productos que satisfacen los estándares de ingeniería.

EVALAUACION DE EMPAQUE.

 Debe evaluarse la protección contra el daño durante el transporte.

 Deben considerarse variables como: Funcionalidad al consumidor, información para el consumidor,
presentación e imagen, eficiencia en la fabricación, cumplimiento de normar y reducir quejas del producto y
envíos de prueba.

PLAN DE CONTROL PARA PRODUCCION.

 Descripción de sistemas para controlar partes y procesos, para minimizar la variación de productos y procesos.
 Debe ser actualizado para reflejar la eliminación de controles basados en la experiencia de producción de partes.
 Es un plan de control piloto.
 La producción proporciona la oportunidad de evaluar resultados, revisar el plan de control y hacer cambios
apropiados.


PLAN DE CALIDAD Y SOPORTE DE LA DIRECCION.

 Debe asegurar que los planes de control y diagramas de flujo fueron seguidos.
 Se sugiere que el equipo de planeación ejecute la revisión de manufactura y coordine la señal de salida.
 Se debe tener una revisión de planes de control, instrucción de proceso, equipo de medición y prueba.
 El propósito es informar el estado del programa a la gerencia y tener su compromiso.