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Comparativo de Normas 059

1998

3.8 Aseguramiento de calidad.


Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que
lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.

3.11 Buenas prácticas de fabricación.


Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a garantizar que los productos
farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la
identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad,
requeridas para su uso.

3.12 Calidad.
Cumplimiento de especificaciones establecidas para
garantizar la aptitud de uso.
2008 2013 2015

3.11 Aseguramiento de calidad,


al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que
lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.

3.15 Buenas prácticas de fabricación,


al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a asegurar que los productos
farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la
identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad,
requeridas para su uso.

3.17 Calidad,
al cumplimiento de especificaciones establecidas para
garantizar la aptitud de uso. La calidad de un
medicamento está determinada por su identidad, pureza,
contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades
químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación
que influyen en su aptitud para producir el efecto para el
cual se destina.
1998 2008
0 Introducción 0. Introducción
1 Objetivo y campo de aplicación 1. Objetivo y campo de aplicación
2 Referencias 2. Referencias
3 Definiciones 3. Definiciones
4 Símbolos y abreviaturas 4. Símbolos y abreviaturas
5 Organización de un establecimiento 5. Organización
6 Personal 6. Personal
7 Documentación legal y técnica 7. Documentación

8 Diseño y construcción de un establecimiento 8. Diseño y construcción


de la industria químico farmacéutica

9 Control de la fabricación 9. Control de la fabricación

10 Equipo de fabricación 10. Equipo de fabricación

11 Destrucción y disposición final de residuos 11. Desviaciones o no conformidades

12 Concordancia con normas internacionales y 12. Devoluciones y quejas


mexicanas
13 Bibliografía 13. Retiro de producto del mercado
14 Observancia de la norma 14. Validación

15 Anexos 15. Control de cambios

16 Vigencia 16. Auditorías técnicas

17. Destrucción y destino final de


residuos
18. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
19. Bibliografía

20. Observancia

21. Vigencia

22. Apéndice Normativo

CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES


ISO-8402: 1986 "Quality-vocabulary".
ISO 9000:2000 Quality management
systems-Fundamentals and vocabulary.
ISO 9000: 1987 "Quality management and quality ISO 9001:2000 Quality management
assurance standards-guidelines for selection and use" systems-Requeriments.
ISO 9001: 1987 "Quality systems-model for quality ISO 9004:2000 Quality management
assurance in design/development, production, installation systems-Guidelines for performance
and servicing". improvements.

ISO 9002: 1987 "Quality systems-model for quality ISO 19011:2002 Guidelines for quality
assurance in production and installation". and for enviromental management
systems auditing.
ISO 9003: 1987 "Quality systems-model for quality
assurance in final inspection and test".

ISO 9004: 1987 "Quality management and quality systems


elements-guidelines".

ISO 10011-1:1990 "Guidelines for auditing quality system-


part 1: auditing".
ISO 10011-2: 1991 "Guidelines for auditing quality system-
part 2: qualification"Guidelines
ISO 10011-3:1991 criteria forfor
quality systems
auditing auditors".
quality system-
part 3: management of audit programmes".
2013 2015
1. Objetivo y campo de aplicación. 1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias. 2. Referencias.
3. Definiciones. 3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas. 4. Símbolos y abreviaturas.
5. Documentación. 5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Sistema de gestión de calidad. 6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal. 7. Personal.
8. Instalaciones y equipo. 8. Instalaciones y equipo.

9. Validación y calificación. 9. Calificación y validación.

10. Sistemas de fabricación. 10. Sistemas de fabricación.

11. Devoluciones. 11. Laboratorio de Control de Calidad.

12. Liberación de producto terminado. 12. Liberación de producto terminado.

13. Control de calidad. 13. Retiro de Producto del Mercado.

14. Retiro de producto del mercado. 14. Actividades subcontratadas.


15. Contratistas. 15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento
16. Destino final de residuos. y Distribución.
17. Concordancia con normas 17. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas. internacionales y mexicanas.

18. Bibliografía. 18. Bibliografía.

19. Observancia. 19. Observancia.

20. Vigencia. 20. Vigencia.


21. Apéndice A (Normativo). Áreas de 21. Apéndices.
fabricación.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación
de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión
Anual del Producto.
ISO 9000:2005 Quality management ISO 9000:2005 Quality management
systems-Fundamentals and vocabulary. systems-Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2008 Quality management ISO 9001:2008 Quality management


systems-Requirements. systems-Requirements.
ISO 9004:2009 Managing for the ISO 9004:2009 Managing for the
sustained success of an organization - A sustained success of an organization - A
quality management approach quality management approach

ISO 31000:2009. Risk management. ISO 31000:2009. Risk management.


Principles and Guidelines on Principles and Guidelines on
Implementation. Implementation.

ICH Q9: Quality Risk Management ISO/IEC 31010:2009, Risk management-


(November 2005). Risk assesment tecniques

ICH Q10: Pharmaceutical Quality System ISO Gide 73:2009. Risk management-
(June 2008). Vocabulary