UCSM

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, BIOQUÍMICAS

Y BIOTECNOLÓGICAS

Marzo 2018
Q.F. Rolando Vega Zúñiga
Rolando.vega.z@upch.pe
 U.C.S.M.
SEGUNDA ESPECIALIDAD EN
GESTIÓN FARMACÉUTICA Y
ASUNTOS REGULATORIOS

DOCUMENTACIÓN PARA REGISTRO

SANITARIO EN MEDICAMENTOS
OBJETIVOS DEL CURSO:
 Familiarizar a los alumnos con los documentos
necesarios para obtener un registro sanitario.
 Familiarizar a los alumnos con los pasos a seguir para
presentar los documentos necesarios para obtener un
registro sanitario
 Desarrollar en los alumnos capacidades analíticas en
la aplicación de la normatividad vigente.
 Desarrollar en los alumnos juicio crítico para evaluar
individualmente los documentos necesarios para
obtener un registro sanitario.
 Desarrollar en los alumnos juicio crítico para
mantener toda la documentación necesaria para
obtener un registro de modo ordenado, congruente y
trazable.
DIAGRAMA DE FLUJO SIMPLIFICADO DE
OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO O
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
CONCEPTOS BÁSICOS
•CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Laboratorio o Droguería?
 Decreto Supremo Nº 014-2011/SA (y sus
modificatorias) Aprueba, y Establece el Reglamento de los
Establecimientos Farmacéuticos.

• Autorizado para Fabricar productos

Laboratorio:
terminados
• No está autorizado para fabricar
Droguería:
productos terminados
•CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Como armar expedientes, Cuales son sus requisitos?:

•Texto único de
TUPA: Procedimientos
Administrativos

Que, Como, •Documentos a

presentar, formas
Cuando, de presentarlos,
plazos y costos por
Cuanto tramite

Donde lo •Web de
cada
Encuentro institución
•CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Cuál es mi Autoridad Reguladora?:
•CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Cuál es la Autorización que me dan?:

Registro Sanitario
DIGEMID y Notificación Sanitaria
Obligatoria

Notificación
DIGESA Sanitaria
Obligatoria
CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Qué hacer si no tengo seguridad de a que rubro
pertenece mi producto?

 Presentar una Consulta Técnica a la/s entidad/es que podrían

tener “competencia” sobre mi producto. Es recomendable:
 Preguntar el nombre del evaluador al que se le asigna mi
expediente, numero de anexo y e-mail.
 Preguntar tiempos de respuesta.
•CONCEPTOS BÁSICOS POR SECCIONES
 Que me permite mi autorización (RS o NSO)?

•Habilita a fabricar/importar almacenar, distribuir, comercializar,

Simplificada
promocionar, dispensar, expender o usar el producto.

•Artículo 5.- Del Registro Sanitario (D.S. 016-2011 SA)

•La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo
faculta a su titular para la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que
establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito
Técnica los productos fabricados en el país con fines exclusivos de
exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir
las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
•Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del
producto o dispositivo, deben mantenerse durante la fabricación,
almacenamiento, distribución, comercialización, importación,
promoción, dispensación, expendio o uso.

• Puedo entrar/permanecer en el mercado

 TEMARIO

1. Conceptos Básicos

 Entidades y Portales

 Normatividad Aplicable

 Fuentes de Consulta
 TEMARIO

2. Partes de un Expediente
2.1 Solicitud Declaración Jurada
2.2 Especificaciones y técnica analítica de:
 Principios activos
 Excipientes

 Producto terminado (y Validación si aplica)

 Materiales de embace y empaque

2.3 Estudios de estabilidad

2.4 Estudios de equivalencia*
2.5 Proyectos de:
 Rotulado mediato
 Rotulado inmediato

 Inserto (de aplicar)

 TEMARIO

2.6 Certificado de Producto Farmacéutico, según

modelo de la OMS o Certificado de Libre
Comercialización (para producto importado).
2.7 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), los que aplique.
2.8 Información sobre la seguridad y eficacia del
principio activo o de los principios activos para el caso
de asociaciones. (productos categorías 2 y 3)
2.9 (2.9.1)-Plan de Farmacovigilancia Activa
(productos categorías 2 y 3, Reinscripción de
autodenominados maduros).
(2.9.2)-Plan de Gestión de Riesgos (IFA s nuevos)
2.10 Flujograma y validación del proceso de fabricación
2.11 Comprobante de pago
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.1 ENTIDADES Y PORTALES:
 DIGESA
http://www.digesa.sld.pe/
 CAN (Comunidad Andina de Naciones)

http://www.comunidadandina.org/Seccion.aspx?id=96&tipo=T
E&title=sanidad-humana

 DIGEMID
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
 VUCE (Ventana Única de Comercio
Exterior)
https://www.vuce.gob.pe/

 El Peruano // Normas Generales

http://www.elperuano.com.pe/edicion/
 DIGEMID

La Dirección General de Medicamentos Insumos y

Drogas (DIGEMID) es un órgano de línea del
Ministerio de Salud, creado con el Decreto
Legislativo Nº 584 del 18 de Abril del año 1990.
La DIGEMID es una institución técnico normativa
que tiene como objetivo fundamental, lograr que
la población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad y que estos sean
usados racionalmente

http://www.digemid.minsa.gob.pe/
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE -
SUPRANACIONAL:
 Para obtener Notificación Sanitaria Obligatoria:
 Decisión 516: De la Comisión de la Comunidad Andina.
Armonización de Legislaciones en materia de productos
cosméticos.
 Decisión 706: Armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de
higiene personal
 Decisión 437: Reglamento de Aplicación de la Decisión 418
de la Comisión de la Comunidad Andina
 Decisión 418: De la Comisión de la Comunidad Andina
Expedición de Registro o Inscripción Sanitaria.

 Criterios éticos para la promoción de medicamentos de la

organización mundial de la salud (OMS)
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE - NACIONAL:
 Para obtener registro sanitario.
 Ley General de Salud (N°26842) y modificatorias
 Aprueba Ley del Procedimiento Administrativo General
(N°27444)
 Decreto Supremo Nº 010-97-SA (y sus Modificatorias)
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos y Afines (*parcial)
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA Reglamento de
Estupefacientes Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
Fiscalización Sanitaria.
 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones
a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial
suscrito entre el Perú y los Estados Unidos.
(N°29316)*histórico
 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (Nº29459)
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE - NACIONAL:
 Para obtener registro sanitario de Medicamento categoría
1, 2 o 3
 Resolución Ministerial Nº 805-2009-MINSA Directiva
Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de
medicamentos.
 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA (modificado por D.S. Nº
001-2012-SA, D.S. Nº 016-2013-SA, D.S. Nº 010-2015-SA,
D.S. Nº 029-2015-SA, D.S. Nº 011-2016-SA, D.S. Nº 016-
2017-SA, D.S. Nº 034-2017-SA, D.S. Nº 036-2017-S.A.)
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 011-2016-SA, publica el “Reglamento
que regula la presentación y contenido de los documentos
requeridos en la inscripción y reinscripción de productos
biológicos: productos biotecnológicos”
 Decreto Supremo Nº 013-2016-SA publica el “Reglamento
que regula la presentación y contenido de los documentos
requeridos en la inscripción y reinscripción de productos
biológicos que opten por la vía de la similaridad”
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE - NACIONAL:
 Para obtener registro sanitario de Medicamento categoría
1, 2 o 3
 Decreto Supremo Nº 040-2016-SA publica “Disposiciones
para la obtención del registro sanitario o certificado de registro
sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos
médicos (jeringas y agujas), adquiridos a través de compras o
convenios celebrados con organismos de cooperación
internacional”.
 Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA
Aprueban Listado de Autoridades de Competentes para la
Emisión de Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado
de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos
 Resolución Ministerial N° 061-2014-MINSA Aprueban
Listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs Menos
Estables
 Resolución Ministerial Nº 399-2015/MINSA Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el Sector
Salud (Con múltiples modificaciones e incorporaciones)
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE - NACIONAL:
 Para obtener registro sanitario de Medicamento
categoría 1, 2 o 3
 Decreto Supremo N° 012-2016/SA Dictan disposiciones
referidas al Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción
en el registro sanitario de productos farmacéuticos.
 Resolución Directoral N° 051-2016-DIGEMID-DG-
MINSA Aprueban el "Listado de Productos Galénicos“
 Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA Aprueban
Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.2 NORMATIVIDAD APLICABLE - NACIONAL:
 Para obtener registro sanitario de Medicamento
categoría 1, 2 o 3
 Resolución Ministerial N° 697-2016/MINSA Criterios y
Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia
Y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas
comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria
Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA
 Resolución Directoral N° 033-2017-DIGEMID-DG-
Minsa Aprueban el “listado de dispositivos médicos para
comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios”
 Decreto Supremo N° 021-2017/SA Aprueban Reglamento
de Ensayos Clínicos.
 Resolución Directoral N° 102-2017-DIGEMID-DG-
MINSA Aprueban el “Listado de Documentos Considerados
Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura”.
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.3 FUENTES DE CONSULTA:
 Farmacopeas Gratuitas
 Japonesa http://www.pmrj.jp/index.html
 Farmacopea de la OMS
http://apps.who.int/phint/en/p/docf/
 Varias, pero ediciones pasadas
http://www.uspbpep.com/

 CENADIM // enlaces de interés

 http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.3 FUENTES DE CONSULTA:
 Fuentes Internacionales gratuitas
 Códigos ATC OMS
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
 Guías ICH http://www.ich.org/
 Guías de la EMA
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/
regulation/landing/scientific_guideline_search.jsp&m
id=WC0b01ac05804698db
 DCI de la OMS https://mednet-
communities.net/public/Default.aspx?c=1f216b1a-
c080-46a1-9a39-c33717387926
 Números CAS de la biblioteca nacional de USA
http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/
 1. CONCEPTOS BÁSICOS
1.3 FUENTES DE CONSULTA:
 Fuentes Internacionales gratuitas
 Guías de la OMS
http://www.who.int/medicines/publications/pharmpre
p/en/index.html
 Lista de links de direcciones útiles
http://pharmitrain.com/useful-links.html
DOCUMENTACIÓN
PARA REGISTRO
SANITARIO EN
MEDICAMENTOS

Partes de un
Expediente

Medicamento
Categoría 1
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.1 SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA
 De donde la descargo?
 Web DIGEMID/TUPA*; Llenar en el sistema VUCE con
exactamente los mismos datos.
 Precaución en usar el formato /y pago adecuado
(inscripción, re-inscripción, por encargo, etc.) Toda la
información se debe corresponder con el resto de su
expediente.
 Como lo lleno?
 Verificar las Resoluciones Directorales (RD) pertinentes de
corresponder (casos de Reinscripción).
 Si algo cambio, verificar que sea comunicado a DIGEMID.

 Verificar la congruencia con el resto de su expediente

 Como sé que categoría es mi producto?

 Ver el petitorio nacional de medicamentos esenciales.
 Realizar búsqueda en bases de datos de países de alta
vigilancia sanitaria.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.1 SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA
 En mi expediente físico (de ser el caso) debo presentar los
documentos originales y porque?
 NO
 Principio de veracidad, ojo con el privilegio de controles
posteriores y/o la Duda Razonable.
 Puedo presentar mi expediente Físicamente y
virtualmente?
 Casi todos los procedimientos solo se presentan a través de la
VUCE de acuerdo a Resoluciones Ministeriales MINCETUR
 Puedo anexar más documentación a mi expediente, y quien
debe firmar?
 Si, hasta el pronunciamiento de la autoridad, vía el sistema
VUCE, y se conocen como “ESCRITOS”
 Deben firmar el representante legal y el Director Técnico la
solicitud, los anexos deben ser por el representante legal.
En el sistema VUCE lo recomendable es hacerlo también.
 Mucho ojo con la vigencia de los documentos y traducciones de
ser el caso.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.2 ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS
ANALÍTICAS
 Que son Especificaciones Técnicas del principio
activo, excipientes y producto terminado?

 Definiciones del D.S. 016-2011 S.A.

 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.2 ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS
ANALÍTICAS
 Que son Especificaciones Técnicas?

 Definiciones de la Directiva de Estabilidades.

 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.2 ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS
ANALÍTICAS
 Hay una Directiva emitida por DIGEMID que me diga que
información mínima debe figurar?
 NO , PERO se puede usar de referencia la: “Directiva Sanitaria
"criterios técnicos de evaluación de un dossier de especialidades
farmacéuticas“ y los “Manuales de Buenas Prácticas de
Evaluación de Especialidades Farmacéuticas para el Registro
Sanitario”. Pero finalmente están sujetas a juicio técnico.
 Que elementos mínimos debería tener el documento según
la normatividad actual?
 Formato oficial del fabricante.
 Farmacopea o Norma técnica a la que se acoge .
 Debe estar suscrito por el responsable.
 Los ensayos y sus respectivas especificaciones.
 Como sé si mi especificación tienen todos los ensayos de su
forma farmacéutica?
 Farmacopeas , capítulos generales y monografías especificas
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.2 ESPECIFICACIONES Y TÉCNICAS
ANALÍTICAS
 Que son las Técnicas Analíticas y que tipos hay?
 Farmacopéicas.
 Propias.

 Cuando debo presentar Validación de una Técnica

Analítica Propia?
 Cuando mi Producto Terminado tenga técnica propia.
 Que debería incluir una Validación de una Técnica
Analítica Propia, hay una Directiva dada por
DIGEMID?
 No hay directiva dada por DIGEMID
 Los criterios internacionalmente reconocidos como los de
Farmacopeas de referencia o la ICH.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.3 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
 Hay una Directiva emitida por DIGEMID que me
diga que información mínima debe figurar?

 Que son y porque me los exigen?

 Como calcular el tiempo de vida útil de mi producto?

 Mi producto es estable si lo mezclo con un solvente u

otro producto?

 Cuando necesitaría un nuevo estudio de estabilidad?

 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.3 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
 Cómo resolvemos estas preguntas?
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.4 ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA

 Hay una Directiva emitida por DIGEMID que me

diga que información mínima debe figurar?
 NO

 En el futuro cuales serían estos estudios solicitados?

 Estudios de bio-equivalencia ya sean in-vitro o in-vivo.

 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.5 PROYECTO DE:
Rotulado Mediato e Inmediato:
 Que debo remitir en mi expediente?
 El arte correspondiente , debería estar a color o señalar
claramente los colores de sus partes.
 Consignar lo establecido en el D.S. 016-2011 S.A. y su
modificatoria, Tomando en consideración si es con o sin
receta médica . Ver Artículos 39 y 44 al 47
 Que precauciones debo tomar?
 Los logotipos/dibujos/ilustraciones deben ser los permitidos
para su condición de venta y de ser el caso deben estar
sustentados adecuadamente en su expediente.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.5 PROYECTO DE:
Rotulado Mediato e Inmediato:
 Que otras precauciones debo tomar?
 La información que se coloque debe estar de acuerdo a lo
sustentado por el resto del expediente (estudios de
estabilidad, declaración jurada, inserto, etc.)
 Se deberá tener en cuenta la lista de excipientes con
advertencias publicada por DIGEMID así como las alertas
que impliquen modificación de rotulado.
 Debo enviar un arte por cada presentación de mi
producto?
 Depende del caso, pero generalmente con una muestra es
suficiente.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.5 PROYECTO DE:
Inserto:
 Que debo remitir en mi expediente Inserto Ficha
Técnica?
 Según la normatividad vigente los 2; pero puede depender
de la fecha de presentación de su expediente (TUPA vigente
o el anterior).
 Tomar en consideración D.S. 016-2011 S.A. y su

modificatoria los Artículos 48 y 49.

 Donde obtengo información para mi inserto?
 FDA, EMA o Agencias reguladoras de Países de Alta
vigilancia Sanitaria (Links en la web de CENADIM)
 Misma Forma Farmacéutica, Concentración, vía de
administración y mismo/mismos principios activos.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.5 PROYECTO DE:
Inserto:
 Puedo combinar Información de varios insertos?
 Depende, para Indicaciones y dosis NO
 Para Información científica referida a seguridad para el
paciente SI
 Que son las alertas de seguridad de DIGEMID?
 Son documentos publicados en la web oficial, basados en
información de farmacovigilancia (nacional e internacional)
 Estas alertas pueden darle un plazo al administrado para

que modifique sus insertos a fin de incluir información

reciente relacionada a la seguridad del producto.
 Debo incluir la información de las alertas al pie de la
letra?
 No necesariamente, pero debe estar completa.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.6 CPP O CLV (PRODUCTO IMPORTADO):
Certificado de producto farmacéutico (CPP):
 Que es el CPP según modelo de la OMS y en que debo
fijarme?
 Documento emitido por la autoridad competente, que
contiene información relevante del producto, su titular y su
fabricante, asimismo nos indica si el producto se vende
libremente en el país de origen sigue el modelo de la OMS.
 Que es el CLV?
 Igual que el anterior pero sigue el su propio modelo (el que
determine el país de origen)
 Puedo presentar CLV o CPP firmado digitalmente/
firma electrónica?
 Se evalúa caso a caso, muy importante que pueda haber
una trazabilidad con la autoridad que emite el documento.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.6 CPP O CLV (PRODUCTO IMPORTADO):
Certificado de producto farmacéutico (CPP):
 Que información debería contener mínimamente un
CLV o un CPP?
 Datos del fabricante y del titular
 Nombre del producto

 Formula cuali – cuantitativa del producto

 Que certifique que el producto se vende libremente en el

país de origen
 Que precauciones debo tener?
 Su vigencia
 Los datos incluidos no deben presentar errores
(trazabilidad)
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.7 CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM O GMP):
 Que es un Certificado de BPM?
 Documento emitido por la autoridad competente, que
contiene información del fabricante, las actividades que está
autorizado a realizar y una vigencia.
 Que Autoridad/es puede/en emitir un certificado de
BPM?
 Las autoridades respectivas de Países de Alta vigilancia
Sanitaria
 DIGEMID

 Ojo con las ultimas disposiciones referidas al requisito de

BPM para el registro sanitario (Decreto Supremo N° 012-
2016/SA), y con el cronograma mundial de inspecciones
emitido por DIGEMID.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.8 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y
EFICACIA:
 Que es y cuando debo presentar información de
seguridad y eficacia?
 Es el respaldo de la información científica consignada en el
inserto/ficha técnica remitida en su expediente.
 Se debe presentar para productos categoría 2 y 3.

 (ver diapositivas 27 y 28)

 Donde consigo esta información?

 Fuentes de reconocido prestigio internacional
 Agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria.

 Estudios clínicos propios.

 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.9 (2.9.1) PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
(PRODUCTOS CATEGORÍAS 2 Y 3, REINSCRIPCIÓN DE
AUTODENOMINADOS MADUROS):
 Que es el plan de farmacovigilancia activa y los
informes periódicos de seguridad?
 http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=635.
 Veamos los criterios mínimos a presentar según DIGEMID:

 Ojo, a la fecha este plan se presenta (cuando es necesario)

por vía física en DIGEMID, asimismo en el expediente

VUCE de inscripción o re inscripción se debe presentar la
constancia de haber presentado este plan por mesa de
partes.
 Que son los informes periódicos de seguridad?
 Son informes relacionados a la vigilancia en el mercado de
su producto, en relación a reacciones adversas.
 El administrado debe presentar (en la fase posterior a la

obtención del Registro Sanitario) estos informes en las

frecuencias establecidas en la normatividad vigente.
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.9 (2.9.2) PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS (IFA
S NUEVOS):
 Que es el Plan de gestión de riesgos? (anexo
definiciones)
 Documento que describe el conjunto de actividades de
farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar,
caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los
medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora
un programa específico de prevención o minimización de
riesgos, incluyendo las actividades de formación e información
a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo
involucran la descripción de las especificaciones de seguridad
de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la
evaluación de la necesidad de las actividades de minimización
del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su
elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías
emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
 Cuando lo presento?
 Inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido
registrado previamente en el país (categorías 1 y 2)
 Inscripción (categorías 3)
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.10 FLUJOGRAMA Y VALIDACIÓN DEL PROCESO
DE FABRICACIÓN, IDENTIFICANDO LOS
ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CONTROL Y
PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO DE
PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTO FINAL:
 Actualmente este requisito NO se presenta.
 Histórico:
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS del
D.S. 001-2012-SA que modifico el D.S. 016-2011-SA (vigente
desde el 23 de enero 2012) dio un plazo de adecuación.
D.S. 016-2017-SA Vigente desde 08 de junio 2017 modifica D.S.
016-2011-SA
Para el caso del requisito de flujograma y validación del proceso
de fabricación señalados en el Artículo 31; el numeral 5 del
Acápite A, del Acápite B y del Acápite C del Artículo 40; Artículo
53; Artículo 62; numeral 5 del Artículo 70; y, numeral 6 del
Artículo 81 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-
2011-SA, éste será aplicable después de cuatro años contados a
partir de la entrada en vigencia de la normatividad
correspondiente
 2. PARTES DE UN EXPEDIENTE
2.11 RECIBO DE PAGO:
 Se pasa un filtro en el sistema VUCE antes de que se
dé la opción a pagar por el trámite.
 Puedo intercambiar un recibo por otro, puedo
adjuntar más de un recibo?
 Para ingresar un expediente debería estar con su recibo de
pago que le corresponde, ojo con la codificación.
 De un expediente ya presentado el trámite de intercambiar

un recibo aunque es factible puede prolongarse en el tiempo

o se dan mediante coordinaciones particulares y algo
engorrosas.
 Se puede adjuntar más de un recibo en casos puntuales.

 Donde pago mi tasa correspondiente?

 Banco de la Nación.