Norma técnica para Servicios Dietéticos de

Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas

Enterales (CEFE)

.
 PROLOGO

La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y

Gestión (publicada .D.Of. 24.02 94)
refuerza el poder normativo del MINSAL
para los sectores públicos y privados, y en
su art.4º lo faculta para dictar Normas
técnicas con carácter de obligatoriedad.
 SEDILE y/o CEFE

Esta Norma Técnica aplica el Reglamento

Sanitario de Alimentos vigente (DS.977),el
Reglamento sobre Condiciones Sanitarias
y Ambientales Básicas en lugares de
Trabajo (DS.594) y el Código Sanitario
entre otros.
 SEDILE y/o CEFE

Ámbito de acción:
• Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o
Central de Fórmulas Enterales (CEFE) de
establecimientos asistenciales públicos y
privados.
 Objetivo General

Contribuir a una mejor calidad de vida, a través de

una óptima alimentación y nutrición de la
población atendida en establecimientos
asistenciales, instituciones públicas o privadas,
como también en organismos que asisten a
lactantes, adultos o adultos mayores, con el
propósito de mantener y/o recuperar su condición
de Salud.
 Objetivos Específicos...

• Contribuir a mantener el estado nutricional y a recuperar

la salud de pacientes hospitalizados a través de una
intervención nutricional de excelencia técnica.
• Servir de guía a Nutricionistas que dirigen los Servicios
Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas
Enterales (CEFE), u otros profesionales que desempeñan
actividades asistenciales, relacionadas con estos
Servicios.
 Objetivos Específicos ...

• Constituir un instrumento de supervisión, control y

evaluación, que permita el mejoramiento continuo
de la gestión en los SEDILES y/o CEFES.
• Constituir un instrumento de regularización en
el diseño, proyectos de normalización,
remodelación o modernización de SEDILE y/o
CEFE.
 Contenido de la Norma
• Capitulo I: Organización.
• Capitulo II: Planta Fisica.
• Capitulo III: Equipamiento.
• Capitulo IV: Recurso Humano.
• Capitulo V: Planificación Alimentaria Nutricional.
• Capitulo VI: Sistemas de Aseguramiento de Calidad
Nutricional y Garantía de Inocuidad.
• Capitulo VII: Sistemas de Control y Registros de
producción.
• Anexos
 Capítulo I Organización ...

En establecimientos asistenciales se
recomienda la constitución de un
Comité de Alimentación y
Nutrición(CAN) entre cuyas funciones
estará el establecer estándares de
calidad que garanticen seguridad,
estabilidad, compatibilidad y
composición adecuada de las fórmulas
enterales empleadas en asistencia
nutricional.
 ...Capitulo I Organización ...

• Se define como SEDILE y/o CEFE a la

organización que tiene como finalidad
recepcionar, elaborar, distribuir y
confeccionar los estandares técnicos de
administración de fórmulas lácteas y/o
enterales; planificadas cientificamente de
acuerdo a recomendaciones nutricionales,
nacionales e internacionales.
 ... Capitulo I Organización ...

• Su estructura organizacional encargada de la

recepción, producción, distribución de
fórmulas lácteas y/o enterales denominada
SEDILE y/o CEFE debe permitir cumplir
cabalmente los objetivos señalados en la ley
de Autoridad Sanitaria.
 MODELO CALIDAD GESTIÓN SANITARIA
BASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN
Flujo información
Actividades que aportan valor

Responsabilidad
Pacientes
Pacientes
Pacientes del Jefe Servicio
Hosp.y/o
ambulat
Hospitalizados
ambulatorios
y /o
ambulatorios

Gestión de los recursos,físicos Medición,Análisis

Satisfacción y
Humanos, Materiales y Mejoramiento Contínuo
tolerancia.
y Financieros

1.- Elaboración del

Salida
producto SEDILE
Requisitos y/o CEFE
2.- Adquisición de Producto
productos listos
para usar

“Modelo Gestión Calidad Basado en Procesos”

Norma Internacional ISO 9001, modificada .2000.
 PLANTA FISICA
Su diseño, emplazamiento e instalaciones deben
permitir el cumplimiento de requerimientos
sanitarios y control de los riesgos de
contaminación. La distribución arquitectónica de
la planta física independiente de su nivel de
complejidad debe responder a un :

• Flujo sanitario unidireccional.

• Operatibilidad de los equipos.

• Superficie sin hacinamiento de funciones.

 UBICACION

• Separado por distancias y estructuras

resistentes al fuego.

• Aislado de focos insalubridad ( Art. 22

R.S.A .)

• Idealmente cercana a los destinatarios .

.
 ...Capítulo II Planta Física...

Clasificación de SEDILE y/o CEFE según producción:

1. SEDILE y CEFE de tipo A: (máxima complejidad) considera una producción

diaria superior a 500 unidades de producción en una superficie
aproximada de 290 mt2 (incluyendo baño y lockers exclusivo para
personal de este Servicio).

2. SEDILE y CEFE tipo B: (complejidad intermedia) considera una producción

diaria de 499-100 unidades de producción en una superficie
aproximada de 260 mt2 (Incluyendo lockers y baño exclusivo para este
personal de este Servicio).

3. SEDILE y CEFE tipo C: (mínima complejidad) el que produce diariamente

menos de 99 unidades de producción en una superficie aproximada de
128 mt2. (Incluyendo baño y lockers exclusivo para el personal de este
Servicio).
...Capítulo II Planta Física...

De su proyecto y construcción:
1.-Ubicación El emplazamiento elegido para la
instalación de un SEDILE/CEFE debe presentar una
adecuada seguridad. Debe estar situado en zonas
alejadas de focos de insalubridad, de cualquier otro
riesgo de contaminantes y no expuesto a probables
inundaciones (RSA, DS Nº 977/1996 y sus
modificaciones).
 ...Capítulo II Planta Física...

2.-Diseño Arquitectónico: debe responder a un flujo

unidireccional de operaciones en cada área, y contar con
la superficie necesaria de acuerdo al volumen de
producción y complejidad de fórmulas.
Su distribución debe permitir la supervisión permanente
de su funcionamiento para lo cual entre áreas, se debe
contar con tabiquería vidriada.
La planta física de un SEDILE/CEFE, de mínima
complejidad de producción, deberá contar con un
mínimo de cuatro áreas.
Los establecimientos asistenciales de gran complejidad
y gran volumen de producción deberán contar con al
menos 5 áreas.
 ...Capítulo II Planta Física...

1.1.-AREA 1.3.- ÁREA DE

RECEPCIÓ
NY PRODUCCIÓN
ALMACENA |Y
-MIENTO DISTRIBUCIÓN
DE .
MATERIA 1.2.- ÁREA 14.- AREA DE
PRIMA. DE FILTRO LAVADO DE
SANITARIO MATERIAL DE
O EXCLUSA. RETORNO

F L U J O P R O D U C C I O N
 AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO
SUB ÁREA
Materia prima y fórmulas listas

SUB ÁREA
Materiales y útiles de aseo
ÁREA
Recepción y
Almacenamiento

SUB ÁREA
Equipos

SUB ÁREA
Ropa estéril
 AREA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN

SUB.ÁREA
Preparación de
fórmulas

Área de
Producción y SUB.ÁREA
distribución Etiquetado, envasado
y refrigeración

SUB.ÁREA
Esterilización (cuando
corresponda)

SUB.ÁREA
Distribución
 AREA DE LAVADO

SUB-ÁREA
Lavado de vajilla del área de
producción
ÁREA
LAVADO SUB-ÁREA
(área Lavado envases y accesorios
contaminada)

SUB-ÁREA
Carros, canastillos, utensilios, de
limpieza
 DETALLES DE CONSTRUCCION

• PISOS:
Color claro, esquina y ángulos redondeados
se recomienda baldosas microvibrada (formato
grande) declive hacia pileta sanitaria.
 PAREDES

• Revestimiento de material impermeable hasta cielo.

• Pintura lavable color claro sin grietas (RSA .art. 25

letra b).
• Se recomienda cerámico de formato grande desde
1,80 mt del nivel del piso.
 TABIQUES
• Estructuras en aluminio.
• 2/3 parte superior vidriada.

CIELOS
• Lisos,duros,sin hendiduras.
• No se permiten cielos americanos con
palmetas desmontables.
 PUERTAS

• Lisas
• Estructura de aluminio
• Parte superior vidriada
• Diámetro 0,90
• Cierre automático y hermético
 VENTANAS

• Estructura de aluminio
• Marco fijos
• Alfeizares con pendiente
 CLIMATIZACION

• Equipo calculado para SEDILE separado de

otros Servicios

• Inyección de aire mediante filtro HEPA

• Generar presión positiva

• Mantener temperatura ambiental de 21º C

 ILUMINACION

• Luz natural o artificial

• Lámparas fluorescentes con tapas
protectoras
• 540 lux en todos los puntos
• Tablero eléctrico propio
• Conectado a grupo electrógeno de
emergencia
 TUBERIAS
• Red de agua potable fría y caliente.

• Suficiente distribución y presión.

• Red visible con pinturas antihongos.

• Fitting cromados y accionable a pedal o

sensor automático.
 INTERCOMUNICACIONES

• Sistema de Comunicación Interna.

|
ALCANTARILLADO Y DESAGUE

• Trazado separado de otros servicios

• Cámara decantadora de grasas.

 VÍAS DE EVACUACIÓN

• Señalética clara y visible

• Vías amplias e incombustibles para evacuación

rápida y expedita.

• Extintores de incendio (al día)

 Capítulo III Equipamiento...

Las maquinarias y equipos deben responder al nivel de

complejidad, tipo y volumen de producción del
establecimiento:
1.-Deben ser técnicamente operables a fin de
racionalizar procesos y optimizar el recurso
humano.
2.-Ser de acero inoxidable sanitario u otro de
similares o superiores características.
3.-Su estructura facilitar la limpieza y sanitzación.
4.-Contar con convenio de mantención y servicio
técnico que garantice su correcto funcionamiento,
a fin de permitir alcanzar la mejor relación Costo
Beneficio.
 ...CAPITULO III Equipamiento...
Termo desinfectadora para limpieza y
desinfección envases y accesorios.
 ESPEDIF. TECNICAS :
TERMODESINFECTADORA DE ENVASES

• Doble puerta.
• Revestimiento de acero inoxidable u otro metal
similar.
• Sistema de Filtro.
• Dosificador de detergente, desinfectante y
abrillantador.
• Temperatura de proceso 93ºC.
• Ciclo de secado por aire caliente.
• Duración del ciclo 40’ a 45’.
• Sistema de acoplamiento de carros.
Autoclave para Esterilización Inicial y
Terminal de Formulas Lácteas y
Entérales Reconstituidas
 DESCRIPCION

• El autoclave debe incorporar en su diseño

técnico, avances en seguridad y eficiencia.
Garantizando un perfecto control de todos los
procesos de esterilización en forma rápida y
fiable.
Especificaciones técnicas en Anexo
 EQUIPOS REFRIGERANTES
• Refrigerador profesional con sistema de frió dinámico.
• Puerta cristal aislante e iluminación interior.
• Interior y exterior de acero inoxidable, y con guías y
rejillas de acero inoxidable.
• Patas robustas y regulables de acero inoxidable, o
ruedas con freno de bloqueo.
• Indicación digital de Tº en cámara y producto (sonda
móvil de Tº).
• Regulación de Temperatura :
en cámara -4º C
en producto +2 +4ºC.
• Capacidad 650-700 litros.
Equipo de Refrigeración con t° en Cámara y
en el Producto
 Capitulo IV Recurso Humano...
• Se deberá contar con los recursos humanos
debidamente capacitados y en cantidad suficiente
según complejidad del Servicio,número de
preparaciones y horario de funcionamiento.
• Clasificación:
Profesionales: Médicos, nutricionistas y
. Enfermeras.
Personal de colaboración: Técnicos de Nivel
Superior en Alimentación o Auxiliar paramédico
de enfermeria y de alimentación, personal
administrativo y de servicio.(D.S.1704,1993 Pub. D.Of 3 Dic
1994 Reglamento para el Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la
Medicina)
 Capitulo IV Recurso Humano...

• Se señala para cada cargo su descripción,

ámbito de acción y dependencia, su
competencia, experiencia y funciones

• El personal técnico de SEDILE y/o CEFE

debe estar capacitado en Institutos o
Colegios Técnicos reconocidos por el
Ministerio de Educación. (Dcto.1704,1993
Reglam.para el ejercicio de los profesiones y auxiliares de
la medicina)
 Capítulo V: Planificación Nutricional...

• El Comité Alimentario Nutricional (CAN) de

cada establecimiento deberá establecer
Algoritmos de indicación nutricional
especializada para los usuarios, desde su
ingreso al alta.
• La planificación alimentaria deberá cumplir
con estándares técnicos de garantía de
calidad nutricional
 ...Capítulo V Planificación Alimentaria...

• Las fórmulas enterales orales y/o via sonda

deberán cubrir los requerimientos nutricionales
que permitan mantener o recuperar el estado
nutricional de los pacientes, de acuerdo a
Recomendaciones Nutricionales de Macro-
micronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004).

• Se deberá aplicar el Factor de Corrección por

Factor de Stress según tipo de patología
 ...Capítulo V Planificación Alimentaria...

Factores de Corrección por Factor Estrés

Estrés o Lesión Factor de Estrés
Desnutrición sin estrés 0,85
Cirugía no comlicada 1,05 - 1,15
Trauma Mútiple 1,4
*Cáncer 1,10 - 1,30
Sepsis 1,20 - 1,40
Sindromede respuesta Inflamatoria Sistémica 1,5
Gran quemado 1,5
Trauma Craneocefálico 1,3
(Ref: A daptado de Ireto n-Jo nes, 1992 po r M alo ne, 2002)
(*Ref: A daptado de FELA NP E TNT; Versió n 2.0; 2003)
 Capítulo V Planificación Alimentaria...

• La planificación alimentaria deberá

cumplir con estándares técnicos de
garantía de calidad nutricional.
• En la producción de fórmulas lácteas y
enterales, sean éstas reconstituídas o
listas para su uso, se debe dar estricto
cumplimiento a las Buenas Prácticas de
Fabricación(BPF o GMP).
Capítulo V Planificación Alimentaria...

Otras consideraciones para la

Planificación Alimetaria Nutricional:
• Método de Administración: Oral;
Bolo: pretende simular un patrón de comida, uso
en pacientes con acceso gástrico, permite la alim
por gravedad bomba o jeringa n ,teniendo
precaución de infundir la fórmula en no
menos20mi. Requiere de un equipo sencillo y
presenta un tiempo corto de exposición a t°
ambiente. Desv.> riesgo de broncoaspiración
requiere de vaciamiento gástrico óptimo.
Capítulo V Planificación Alimentaria...
...Otros Método de Administración:
Continua: Ocurre durante 24 hrs con bomba de
infusión.Mayor seguridad en estados críticos e
inestables,mejor tolerancia menor fluctuación de niv de
insulina y broncoaspiración. Desv.Costo elevado,
dependencia de bomba y < libertad de ación.
Ciclica: Adm continua de fórmula por periodos de 10a 16
horas por dia lo que permite al paciente deambular. Riesgo
elevado de intolernacia y broncoaspiración. Se emplea en
etapas de transición de enterala oral.
Intermitente: Adm 200-300ml durante 20 a 35min cada 4-8
hrs, a través de un equipo de infusión (como control
fuerza de gravedad) no exige bomba de infusión Desv. >
riesgo fluctuación niveles de insulina, >riesgo de reflujo y
broncoaspiración.
Capítulo V Planificación Alimentaria...

Otras consideraciones para la

Planificación Alimetaria Nutricional:

• Sistema de administración: Abierto o cerrado.

• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad
• Complicaciones de la NE. (Mecánicas,
Gastrointestinales, Metabólicas,Pulmonares,
Infecciosas, Psicológicas,Otras.
• Incompatibilidades: medicamento/nutriente.
Capítulo V Planificación Alimentaria...

Otras consideraciones para la

Planificación Alimetaria Nutricional:

• Sistema de administración: Abierto o cerrado.

• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad
• Complicaciones de la NE.
• Incompatibilidades: medicamento/nutriente.
 Capítulo VI Sistema de Aseguramiento de
Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad.

Con el propósito de asegurar calidad nutricional

e inocuidad, en la elaboración de fórmulas
lácteas o enterales se deben establecer
controles de calidad en la totalidad del proceso
de la cadena de producción:
1.1 Acreditación de proveedores
1.2 Control de materia prima. (según
especificaciones técnicas).
1.3 Contar con Procedimientos Operativos
Estandarizados. (POE)
 ... Sistema de Aseguramiento de Calidad
Nutricional y Garantía de Inocuidad.

1.4 Contar con Procedimientos Operativos

Estandarizados de limpieza y
Sanitización (SSOPs)
Su propósito es prevenir y/o controlar el
crecimiento de microorganismos y limitar
la cantidad y tamaño de partículas
contaminantes en cada área o sección.
 ....Capítulo VI ...

El programa debe además incluir cronogramas

debe especificar: ¿Cuándo?, ¿Cómo?, ¿Con
qué?, ¿Quién? (definir persona responsable)

1.5 Control bromatológico y microbiológico.

1.6 Análisis proximal
1.7 Capacitación del personal
1.8 Indicadores: Centinela, de Procesos y
Resultados
Capítulo VII: Sistemas de Control y Registro
de Producción.

• Formulario individual para la solicitud del

tipo de fórmula.
• Informe diario de producción de fórmulas
orales,enterales y especiales.(Unidades
y litros).
• Informe mensual de producción y costos
 Anexos

• Especificaciones técnicas del equipamiento

• Recomendaciones de nutrientes
• Especificaciones técnicas para maquinarias y
equipos.
• Recomendación de fichas técnicas para evaluación
nutricional subjetiva, otros.
 Glosario de Términos....
Adecuación Alimentaria:
Modificación de las características del régimen normal a las
exigencias fisiológicas de cada organismo, en relación a las
finalidades específicas que se persiguen en cada caso.
Alimentación Enteral:
Técnica de alimentación mediante la cuál se entrega el aporte de
nutrientes, a través de una SONDA, que va directamente a algún
tramo del aparato digestivo, cuándo éste se encuentra en
condiciones normales y el paciente está impedido de hacerlo a
través de la vía normal.
Alimento de uso enteral :
Es un producto alimenticio de consistencia líquida o polvo,
especialmente formulado para dietas enterales. Éstos productos
contienen los nutrientes que la persona demanda para su
adecuada nutrición.
Otros.......
 Bibliografia
Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Terminology, Definitions and
General Topics. Autores: H.Lochs, S.P. Allison, R.Meier, M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider,
G, van den Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006) 25, 180-186.
Application of HAZARD system to enteral tube feeding in hospital. M.R. Oliveira, C.R.V.
Batista and K.E. Aidoo. The Britich Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet, 14,pp. 397 –
403
British Society of Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines for Enteral Feeding in
Adult Hospital Patients. M.Stroud, H Dunncan,Jnightingale 2003;52 Suppl VII 1- VII 12
St Standards for Specialized Nutrition Support: Adult Hospitalized Patients , Nutrition in
Clinical Practice 17;0-0, December 2002 Vol.17, N° 6 Page 384 – 390.
Nutrición Clínica Practica, Autores: Matarese,L; Gottschich M, 2° edición 2004.
SENPE Nutrición Hospitalaria Vol.N°2 2005; Nutrición Enteral ; Rosa A. Lama More. Page
333-
Curso Interdisciplinario de Nutrición Clínica (C.I.N.C.)- FELANPE; Primera Edición 2002,
Capítulo 6 “ Fórmulas Enterales”., Cap.7 “Nutrición Enteral, preparación e interacciones en la
administración de medicamentos por sonda”. y Capítulo 9 “ Sistemas y dispositivos para
administrar la terapia Nutricional
OTRAS..........