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Introdução ao Sistema

da Qualidade

Prof. Ruben dos Santos


Introdução ao Sistema da Qualidade

Conceito de Qualidade

“ A totalidade de características de uma


entidade (produto, serviço, processo,
atividade, organização, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas”.

ISO 8402 / 1994 - 9004 versão 2000


Introdução ao Sistema da Qualidade
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE
“Qualidade é a composição total das características de
marketing, engenharia, produção e manutenção de um
produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou
serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.
FEINGENBAUM (1961)

“Conformidade com as exigências do consumidor”.


CROSBY (1979)

“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e


a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é
qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.
BUZZELL & GALE (1987)
Introdução ao Sistema da Qualidade
CONCEITOS DE QUALIDADE
O que é ?? Porque??
* Satisfação do Cliente * Prevenção
* Produtividade * Flexibilidade
* Eficiência e Eficácia * Pontualidade
* Processo de Melhoria * Investimento
•Preço Compatível ao Valor
•Quem investe mais em qualidade?
•Petrobras?? Fiat?? Roche???
Introdução ao Sistema da Qualidade

EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
GESTÃO DA
QUALIDADE

GARANTIA DA
QUALIDADE

CONTROLE
ESTATÍSTICO DO
PROCESSO

CONTROLE DA
QUALIDADE

CONTROLE
ESTATÍSTICO
FINAL

INSPEÇÃO

AUTOCONTROLE

1900 1920 1940 1960 1980 TEMPO


Introdução ao Sistema da Qualidade

POR QUE IMPLANTAR UM


SISTEMA DA QUALIDADE ?
• Confiabilidade de produtos e serviços para os clientes
• Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos
técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação
dos serviços
• Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)
• Prevenir a ocorrência de defeitos
• Credibilidade da organização
• Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outros
• Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .
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PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO
SISTEMA DA QUALIDADE

Gerenciamento e análise com


participação da alta direção
Pessoal e a questão cultural -
comprometimento
Estrutura física e documental
Introdução ao Sistema da Qualidade

ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA


QUALIDADE
• Uma infra-estrutura apropriada englobando a
estrutura organizacional, pessoal, procedimentos,
processos e os recursos.
• Ações sistemáticas precisas para assegurar a
confiança necessária de que determinado produto (ou
serviço) satisfaça as exigências quanto à sua
qualidade. A totalidade destas ações é chamada
“GARANTIA DA QUALIDADE”.
•Análise e gerenciamento da qualidade
Introdução ao Sistema da Qualidade

UM SÓLIDO SISTEMA DA QUALIDADE


TAMBÉM ASSEGURA QUE:
O desenvolvimento de produtos farmacêuticos esteja
de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.
As operações de produção e controle sejam
especificadas por escrito e que as exigências da BPF
sejam adotadas.
Responsabilidades nas descrições de serviços.
Providências corretas tomadas quanto à fabricação
ao suprimento e á utilização correta das matérias-
primas e materiais de embalagem.
Controles, calibrações apropriadas.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Produto acabado seja corretamente


processado e conferido, segundo
procedimentos definidos. E que não
sejam vendidos antes da liberação
final.
Manuseio, armazenamento e
distribuição adequados, mantendo a
qualidade.
Auto-inspeção e/ou Auditoria da
Qualidade.
Outros.
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CUSTOS DA MÁ QUALIDADE

REJEITOS
RETRABALHO
COBERTURA DE GARANTIAS

TEMPO DE GERENCIAMENTO

TEMPO DE PROJETO

INATIVIDADE DE MÁQUINAS E SISTEMAS

AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO

PROBLEMAS DE EXPEDIÇÃO

PERDAS DE CONTRATO
O IMPACTO DO BOCA-A-BOCA
CLIENTE SATISFEITO CLIENTE INSATISFEITO
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
Introdução ao Sistema da Qualidade

BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA
QUALIDADE

AUMENTO DO
AUMENTO DA
RETORNO SOBRE
PARTICIPAÇÃO
O INVESTIMENTO
DE MERCADO

REDUÇÃO DOS MELHORIA DA


CUSTOS PRODUTIVIDADE
OPERACIONAIS
Introdução ao Sistema da Qualidade

FAZER MAIS EM
SATISFAÇÃO DAS
MENOS TEMPO
NECESSIDADES E
QUALIDADE PRODUTIVI- COM MENOS
EXPECTATIVAS DADE RECURSOS E
DOS CLIENTES
MANTENDO A
C QUALIDADE

FLEXIBILIDADE

COMPETITIVIDADE (C)
AGILIDADE NA
PERCEPÇÃO DAS
MUDANÇAS
NECESSÁRIAS
Introdução ao Sistema da Qualidade

PONTOS FUNDAMENTAIS DE UM SISTEMA DA QUALIDADE


PREVENÇÃO PROCEDIMENTOS
ESCRITOS

RESPONSABILIDADE
E AUTORIDADE

QUALIFICAÇÃO/MELHORIA
PONTOS
FUNDAMENTAIS
REGISTRO
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PLANOS DA QUALIDADE
Plano da Qualidade é um documento
que estabelece as práticas, recursos e
seqüências de atividades relativas a
qualidade de um determinado produto,
serviço, contrato ou projeto. Manual de
Gestão da Qualidade
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O PROCEDIMENTO
A Descrição Generalizada de uma Atividade
Considerando:

 Elementos de entrada
 Elementos de saída
 Responsabilidades
 Condições específicas
 Registros
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VANTAGENS DE PROCEDIMENTOS
DOCUMENTADOS

 RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS


 RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”
 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS
ATIVIDADES

 TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB


Introdução ao Sistema da Qualidade

INSTRUÇÕES

Uma Instrução é um documento que


descreve em detalhes uma tarefa específica
de um processo, levando se em
consideração a qualificação do pessoal que
irá utilizá-la.
Introdução ao Sistema da Qualidade

REGISTRO

Registro da Qualidade é um documento


que fornece evidência objetiva de atividades
realizadas ou resultados obtidos.
Introdução ao Sistema da Qualidade
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE
NÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃO POLÍTICA DA PLANOS DA
QUALIDADE QUALIDADE

MANUAL DA
QUALIDADE

NÍVEL 2: GERAL
QUEM?
O QUE? PROCEDIMENTOS
QUANDO?

NÍVEL 3: ESPECÍFICO
COMO ?

INSTRUÇÕES MÉTODOS DE MÉTODOS DE OUTROS


AFERIÇÃO/ ESPECIFICAÇÕES DOCUMENTOS
OPERACIONAIS ANÁLISE CALIBRAÇÃO ESPECÍFICOS

NÍVEL 4:
EVIDÊNCIAS

REGISTROS RESULTADOS DE REGISTROS DE ORDENS DE OUTROS


AFERIÇÃO/ REGISTROS
OPERACIONAIS ANÁLISES CALIBRAÇÃO COMPRA QUALIDADE
DA
Introdução ao Sistema da Qualidade

Manutenção do sistema a avaliação


• Auditorias da qualidade – internas e
externas
• Desvio da qualidade /
Não-conformidade
DEFINIÇÃO

Afastamento dos
parâmetros de qualidade
estabelecidos para um
produto ou processo
Introdução ao Sistema da Qualidade

AÇÃO CORRETIVA
Ações tomadas para eliminar as causas de não-
conformidades ocorridas, de maneira a evitar que
estas ocorram novamente.
Introdução ao Sistema da Qualidade

AÇÃO PREVENTIVA
Ações tomadas
para eliminar as
causas de não-
conformidades
potenciais de
maneira a prevenir
a sua ocorrência.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Preparando a Base do sistema – 5S


 O Programa 5S e um pré-requisito para qualquer programa de Gestão da
Qualidade Total. O 5S é indicado para qualquer ambiente, ele é o próprio bom
senso, de modo que pode ser ensinado, aperfeiçoado, praticado para o
crescimento humano e profissional.
 Esta prática visa contribuir para a melhoria da qualidade de vida das
pessoas, através da melhoria de ambientes. O 5S nada mais é do que fazer o
óbvio de maneira óbvia.
 O Programa 5S é originário do Japão e refere-se na realidade a 5 letras
iniciais de palavras Japonesas, que adaptadas para o português, temos:
Seiri: Senso de Utilização Seiton: Senso de Organização Seiso: Senso de
Limpeza Seiketsu: Senso de Saúde Shitsuke: Senso de Autodisciplina
Introdução ao Sistema da Qualidade

Preparando a Base do sistema – 5S


1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO

2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO

3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA

4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE

5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE AUTODISCIPLINA


Filosofia de trabalho base na educação e
comprometimento
Introdução ao Sistema da Qualidade

Preparando a estrutura do sistema


PDCA e 5w 2H (1S)
• PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo,
focando todas as atividades de produção:
• Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas.
• Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.
• Shewart: coleta de dados e comparação de
resultados.
• Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas com
distância cada vez menores entre elas;
• Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de
aprimoramento contínuo e dinâmico com base no
Plan, Do, Check e act;
Introdução ao Sistema da Qualidade
Preparando a estrutura do sistema
PDCA e 5w 2H (1S)
PLAN DO
PLANEJAMENTO E EXECUTAR ATIVIDADES
ESTABELECIMENTO DOS CONFORME
DOCUMENTOS DOCUMENTAÇÃO
CORRETOS

ACT CHECK
AGIR CORRETIVAMENTE / CONTROLAR A
PREVENTIVAMENTE SOBRE CONFORMIDADE
AS CAUSAS DE NÃO-
OPORTUNIDADE DE
CONFORMIDADE OU NÃO
SIM MELHORIA?
IMPLEMENTAR MELHORIA
Introdução ao Sistema da Qualidade
5w 2H (1S)
e Boas Práticas de Fabricação
BPF – estrutural: prevenção, documentação e infra-estrutura .......
5W2H:
– O que é feito (What) ?
– Por que deve ser feito (Why)?
– Quando deve ser feito (When)?
– Onde deve ser feito? (were)?
– Quem deve fazê-lo (Who)?
– Como deve ser feito (How)?
– Quanto custa (How much)?
– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do


sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi
oficializada?
Introdução ao Sistema da Qualidade

Ferramentas da
Qualidade
- Diagrama de Pareto
- Diagrama de Causa e Efeito
- Brainstorming
- Fluxogramas
- Gráficos
Introdução ao Sistema da Qualidade

Ferramentas da Qualidade
• Diagrama de Pareto
– Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas –
Regra do 80:20
• Diagrama de Causa e Efeito (5 imputs – meio ambiente)

Material Mão de obra

Problema

Método Máquina
Introdução ao Sistema da Qualidade
Os seis grupos de causas geralmente utilizados são os
6M’s : método, máquina, medida, meio ambiente,
mão-de-obra e matéria prima.

MÉTODO : a forma como o processo analisado é realizado, a


organização das informações e do trabalho.
MÁQUINA : todos os equipamentos e sistemas (informática,
telecomunicações, etc.) utilizados para a realização do
trabalho.
MEDIDA : de que forma o resultado é medido, a supervisão do
comportamento do processo.
MEIO-AMBIENTE : características físicas do ambiente de
trabalho (temperatura, ruídos, iluminação, etc.) , bem como a
relação as pessoas da organização (motivação, remuneração,
relação entre diferentes níveis hierárquicos).
MATÉRIA-PRIMA : característica dos insumos necessários para
a realização do processo.
RESULTADO : o efeito do conjunto de fatores, desejáveis e
não-desejáveis, listados acima.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Ferramentas da Qualidade
• Brainstorming
– Geração e criação de diversas idéias no menor espaço
de tempo possível.
• Lista de idéias
• Esclarecimentos
• Avaliação
• Pontos importantes
– Estabelecer o objetivo claramente
– Cada membro da equipe deve expor uma única
idéia de cada rodada
– Todas as idéias devem ser registradas onde
possam ser vistas por todos
– Nenhuma idéia pode ser criticada ou rejeitada
– Outras idéias podem e devem ser criadas a partir
de outras
Introdução ao Sistema da Qualidade

Fluxogramas
• Simbologia
– Etapa / Fase, atividade ou tarefa

– Ponto de decisão

– Documento (utilizado ou gerado)


– Indicador de início ou de final
– Conectores
– Fluxo, transporte
Introdução ao Sistema da Qualidade

Gestão da Qualidade
“Conjunto de atividades coordenadas
para dirigir e controlar uma
organização no que diz respeito à
qualidade”

(ISO 9000 - Sistemas de gestão da


qualidade - Fundamentos e
vocabulário)
Introdução ao Sistema da Qualidade

”GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de


questões e ações planejadas e sistemáticas que
influem individual ou coletivamente, na qualidade
final do produto, possibilitando sua utilização
final.
O modelo mais adequado de gestão poderá
ser identificado através da análise dos ambientes
organizacionais, do porte da empresa, etc. Mesmo
assim, o modelo escolhido poderá ser adaptado
em função das necessidades. Atentar para
peculiaridade dos ambientes sujeitos à controle
Sanitário.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Sistemas e mecanismos
utilizados na busca da Qualidade

Just-in-Time - Estrutural
Benchmarking- Gerenciamento
Kaizen - Pessoal
6 sigma- Estrutural ; gerencial
Poka-Yoke - Estrutural
5W2H1S - Estrutural
Introdução ao Sistema da Qualidade
• Just-in-Time
Tem como filosofia a eliminação do desperdício através da
regulação do fluxo de produção e envolvimento dos
funcionários e da conseqüente melhoria da qualidade.

JIT como filosofia de produção visa:


•Eliminar todos os desperdícios
•Proporcionar o envolvimento de todos
•Proporcionar o aprimoramento contínuo
•Zerar estoques e não mascarar perdas

JIT como um conjunto de técnicas para a gestão da produção visa:


•Práticas básicas de trabalho •Linhas de produção Manut. Prev. Total
•Projeto para manufatura - Kanban •Redução de Set-up
•Foco na produção •Comprometimento total das pessoas
•Máquinas pequenas e simples •Visibilidade de todo o processo
•Arranjo físico e fluxo •Fornecimento JIT; zero defeito
•Lean Time
Introdução ao Sistema da Qualidade

Indústria Farmacêutica
CONTROLE DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

Para coordenar a produção deve-se ter em mãos dados


sobre:
• Capacidade de maquinário
• Linhas de produção
• Metas de vendas e produção
• Histórico de desvios de produção
• Tempos de set-up de máquinas para cada
medicamento
• Paradas essenciais durante a produção - almoço,
banheiros, ginástica ocupacional, revisão final de
produto, Liberação de linhas para produção,
treinamento programado, etc.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Indústria Farmacêutica
Introdução ao Sistema da Qualidade
Indústria Farmacêutica
FATORES QUE INTERFEREM NO RITMO DE
PRODUÇÃO
• Set-up de máquinas
• Funcionários
• Operações farmacêuticas
• Formulação farmacêutica
• Paradas obrigatórias
• Paradas por quebra de máquinas
• Tempo de espera por análise de produto a
granel pelo CQ
• Outros
Introdução ao Sistema da Qualidade
• Benchmarking
» “Conheça o inimigo e conheça a si mesmo”
Identificar Questão Central

Coletar dados básicos internos

Identificar problemas prioritários

Coletar dados externos

Analisar dados externos

Contextualizar e adaptar os dados


externos à realidade organizacional

Implementar mudanças
Introdução ao Sistema da Qualidade

É UM PROCESSO DE MEDIÇÃO SISTEMÁTICA E


COMPARAÇÃO CONTÍNUA DAS ESTRATÉGIAS,
DE PRODUÇÃO, SERVIÇOS E DOS RESULTADOS
DE UMA ORGANIZAÇÃO COM AS MELHORES
EMPRESAS DO SEGUIMENTO. VISA OBTER
INFORMAÇÕES QUE INDICARÃO QUAIS AÇÕES
DEVEM SER IMPLEMENTADAS PARA MELHORAR
SEU DESEMPENHO TORNANDO-SE MAIS
COMPETITIVA.
Introdução ao Sistema da Qualidade

• Identificar e utilizar as tendências de


mercado em áreas relevantes do negócio;
• Orientar a empresa no processo de
seleção e priorização dos projetos e
metas de melhoria e dos recursos a serem
alocados.
• Não re-inventar a roda !
Introdução ao Sistema da Qualidade
• Kaizen – aprimoramento contínuo
– O processo de melhoria pode ser classificado de
duas formas: Revolucionário e radical (Kairyo);
Contínuo e Gradual (Kaizen); Restaurador (Kaifuku).

– A filosofia contida no Kaizen é particularmente


importante para o atual contexto organizacional. Visa
disseminar em toda a empresa a busca de melhoria
gradual e continuada, através de mudanças e
inovações pequenas, mas constantes. (Segundo
Masaaki Imai, a estratégia Kaizen é o único conceito
importante e original da administração japonesa,
sendo a verdadeira chave do sucesso competitivo do
Japão.
Introdução ao Sistema da Qualidade

• Aprimoramento sobre aprimoramento;


• Boa coordenação das atividades;
• Todos falam;
• Não repreender por erros involuntários;
• Ao ensinar, esforce-se;
• Rotation job;
• Ordem sem prazo é uma mera intenção;
• Treinamento;
• Crie oportunidades;
• O erro é uma grande oportunidade para o
aprimoramento.
Introdução ao Sistema da Qualidade
• Poka-Yoke
– Yokeru (Prevenir), Poka (Erros de desatenção) são dispositivos
para identificação de falhas.
– O conceito de prevenção de falhas surgiu com a introdução dos
métodos de aperfeiçoamento da produção e encontra-se
relacionado idéia de que os erros humanos são inevitáveis até
certo grau. Poka-Yoke são dispositivos ou sistemas de simples
operacionalização, e geralmente de baixo custo, que são
incorporados em um processo de produção para prevenir erros
de falta de atenção dos operadores. (Sensores e interruptores
que acusam posicionamentos ou atividades não corretas, de
gabaritos instalados em máquinas, contadores digitais para
verificar o número de atividades , ou de uma simples lista de
verificação.
– A eficácia do Poka-Yoke tem levado a uma diminuição
significativa na taxa de retrabalho e a uma melhoria dos
processos produtivos.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Situações susceptíveis a erros :


• Processos com constantes ajustes;
• Falta de especificações adequadas;
• Sistemas complexos;
• Falta de programação/documentação;
• POPs inadequados;
• Baixa automação;
• Ambiente de trabalho inadequado.
Introdução ao Sistema da Qualidade

Principais fontes de falhas e disperdícios

1.Excesso de produção;
2.Tempo de espera – setup;
3.Transporte;
4.Processo;
5.Estoques;
6.Produtos defeituosos
Introdução ao Sistema da Qualidade
Tipos de Poka Yoke
Controle:
 Check wheiger;
 Comprimidos fora de peso (altura);
 Osmose reversa;
 Ampolas com furos e partículas em suspensão;
 Letus em embalgem – blistagem e bisnagas;
 Revisão ótica automática em blistagem

Advertência/ alarme:
 Condutivímetro e TOC;
 Estufas;
 Passtrought;
 Ar condicionado;
Introdução ao Sistema da Qualidade

Six sigma
 Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);
 4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmark;
 Diga-me e esquecerei;Mostre-me e me lembrarei; Me
envolva e eu compreenderei;
 Como medir; Analisar, melhorar e controlar
(estatística e bench mark); Definir o problema,
medir seu desempenho, analisar onde começa
conserta o problema, e incrementa e controla o
novo produto. DMAC;
 DMAIC ; dumb managers always ignore clients;
Introdução ao Sistema da Qualidade

O que é Seis Sigma?

Estratégia gerencial disciplinada e altamente


quantitativa, caracterizada por uma abordagem
sistêmica, que tem como objetivo aumentar a
lucratividade de empresas, por meio da
otimização de produtos e processos, com o
conseqüente incremento da satisfação de clientes
e consumidores. Visa atender as demandas do
consumidor pela aplicação da Ferramenta DMAIC
e outras abordagens.
Introdução ao Sistema da Qualidade
Comparação entre o padrão usual (Quatro Sigma) e
a performance SEIS SIGMA
Quatro Sigma (99,38% conforme) Seis Sigma (99,99966% conforme)

Sete horas de falta de energia Uma hora de falta de energia


elétrica por mês elétrica a cada 34 anos

5.000 operações cirúrgicas 1,7 operação cirúrgica incorreta


incorretas por semana por semana

3.000 cartas extraviadas para cada Uma carta extraviada para cada
300.000 cartas postadas 300.000 cartas postadas

Quinze minutos de fornecimento Um minuto de fornecimento de


de água não potável por dia água não potável a cada sete meses

Um canal de TV 1,68 horas Um canal de TV 1,8 segundos


fora do ar por semana fora do ar por semana

Uma aterrisagem de emergência Uma aterrisagem de emergência em


no aeroporto de Guarulhos por dia todos os aeroportos do Brasil a cada
cinco anos
Introdução ao Sistema da Qualidade

Exemplos de Metas de Projetos Seis Sigma


 Reduzir em 20% o custo de fabricação da tintura WWX
utilizada no produto XYZ até dd/mm/aa.

 Reduzir em 60% o número de embalagens perdidas no


envase do produto XYW até dd/mm/aa.

 Aumentar em 50% o índice de satisfação dos consumidores


quanto ao aspecto da embalagem final, até dd/mm/aa.

 Reduzir em 50% o volume total de produtos não faturados por


incapacidade de atendimento aos pedidos, até dd/mm/aa.