Hablemos sobre la ISO

9001:2015
Nigel Croft, Presidente del subcomité ISO que desarrolló y revisó la norma: “[la ISO 9001:2015]
es un proceso evolutivo más que revolucionario. […] Estamos trayendo la ISO 9001 firmemente
al siglo XXI. Las versiones anteriores de la ISO 9001 eran muy prescriptivas, con muchos
requisitos de procedimientos documentados y registros. En las ediciones 2000 y 2008, nos
hemos centrado más en la gestión de procesos y menos en la documentación. […] Ahora hemos
ido un paso más allá, y la ISO 9001:2015 es menos prescriptiva que su predecesor, centrándose
en el rendimiento. Hemos logrado esto combinando el enfoque de procesos con el pensamiento
basado en riesgos, y empleando el ciclo PHVA “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (Plan-Do-
Check-Act) en todos los niveles en la organización.” Fuente

¿Por qué ha sido revisada la ISO 9001?

Las Normas de Sistemas de Gestión ISO son revisadas en cuanto a efectividad y sostenibilidad
aproximadamente cada 5 a 8 años.

La ISO 9001:2015 reemplaza las ediciones anteriores, los entes certificadores tendrán hasta
tres años para migrar los certificados a la nueva versión.

La ISO 9000, que establece los conceptos y el lenguaje utilizado a lo largo de la familia de
normas ISO 9000, también ha sido revisada y una nueva edición está disponible.

La Norma ha sido revisada con los objetivos de:

 Mayor importancia del servicio.

 Mayores expectativas de las partes interesadas.
 Mejor integración con otros Estándares de Sistemas de Gestión.
 Adaptarse a complejas cadenas de suministros.
 Globalización.

También ha habido un cambio en la estructura de la norma. La ISO 9001:2015 y todo sistema

de gestión futuro, seguirán la nueva estructura común de normas del sistema de gestión. Esto
ayudará a las organizaciones con los sistemas integrados de gestión.
"Teniendo en cuenta que las organizaciones de hoy tienen varias normas de gestión
implantadas, hemos diseñado la versión 2015 para integrarse fácilmente con otros sistemas de
gestión. La nueva versión también ofrece una sólida base para las normas del sector de calidad
(industria automotriz, aeroespacial, médica, etc.) y toma en cuenta las necesidades de los
reguladores." Nigel Croft, Presidente del subcomité ISO. Fuente

Resumen de los principales cambios de

la ISO 9001
 La norma hace hincapié en el enfoque de proceso.
 La norma solicita un pensamiento basado en riesgos.
 Existe mayor flexibilidad en la documentación.
 La norma se focaliza más en los actores.

Esta versión de la norma se basa en Siete Principios de Gestión de Calidad:

La norma ISO 9001:2008 se basa en principios de calidad que son utilizados generalmente por
la Alta Gerencia como una guía para la mejora de la calidad. Están definidos en la ISO 9000 y
la ISO 9004. Sin embargo, estos principios han sido modificados en la versión 9001:2015. La
nueva versión de la norma se basa en siete principios, los cuales incluyen:

 Enfoque al cliente.
 Liderazgo.
 Compromiso de las personas.
 Enfoque en proceso.
 Mejora (fusión de anteriores: enfoques de sistema y de proceso).
 Toma de decisiones basada en la evidencia.
 Gestión de las relaciones.

El enfoque de procesos es usado en la versión 2008 de la ISO 9001, y se utiliza para desarrollar,
implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la norma
ISO 9001:2015 proporciona una perspectiva adicional en el enfoque de procesos, y aclara el
porqué es esencial adoptarlo en cada proceso gerencial de la organización. Las organizaciones
ahora están obligadas a determinar cada proceso necesario para el Sistema de Gestión de
Calidad y mantener documentada la información necesaria para apoyar la operación de dichos
procesos.

El Pensamiento basado en riesgos es también uno de los principales cambios en la nueva

versión de la ISO 9001. El estándar no incluye el concepto de acción preventiva, pero hay otras
dos series de requisitos que cubren el concepto y que incluyen requisitos sobre la gestión de
riesgo.

La flexibilidad de la documentación es otro cambio importante en la Norma ISO 2001:2015. Los

documentos de términos y registros han sido reemplazados por "información documentada".
No hay requisitos específicos que determinen tener documentados los procedimientos, sin
embargo los procesos deberían ser documentados para demostrar conformidad.

Focalizarse más en los actores es otro cambio en la norma ISO 9001 2015. La nueva versión
de la norma a menudo plantea el tema de las partes interesadas, que en este contexto se refiere
a las partes interesadas, tanto internas como externas de la organización, con intereses en el
proceso de gestión de la calidad. La norma requiere que las organizaciones se centren no sólo
en requisitos de cliente, sino también en los requerimientos de otros actores o partes
interesadas tales como empleados, proveedores y así sucesivamente, que puedan afectar el
sistema de gestión de calidad.

La nueva norma tiene 10 cláusulas:

 Objeto y campo de aplicación.

 Referencias de normativa.
 Términos y definiciones.
 Contexto de la organización.
 Liderazgo.
 Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad.
 Apoyo.
 Operación.
 Evaluación de desempeño.
 Mejora.

Ampliando: ISO 9001:2015

En la ISO 9001 el término “contexto” es utilizado en lugar de ambiente organizacional. El objetivo
siendo el de utilizar un término que incluya tanto factores internos como externos. Factores
internos en la cultura organizacional, mientras que los factores externos son las condiciones
socioeconómicas bajo las cuales opera la organización.

La nueva versión de la norma requiere un pensamiento basado en riesgos. ¿Qué es el

pensamiento basado en riesgos?

 Las organizaciones enfrentan riesgos internos y externos que ponen en peligro la

posibilidad de alcanzar sus metas y objetivos.
 El pensamiento basado en riesgos es necesario en la nueva versión de la norma. En las
versiones anteriores de la norma se incluyeron conceptos de riesgo de manera limitada.
Por ejemplo, mediante la identificación de no conformidades es un tipo de riesgo a través
del análisis de la acción preventiva.
 En esta versión el riesgo será considerado a través de todo el enfoque del proceso.
 La norma 2015 vuelve más explícito el pensamiento basado en riesgos y le incorpora
en los requisitos para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la
mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

No todos los procesos del sistema de gestión de calidad representan el mismo nivel de riesgo
en términos de capacidad de la organización para cumplir con sus objetivos, y la consecuencia
de no conformidades de procesos, productos, servicios o sistemas, no son las mismas para
todas las organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de la entrega de
productos y servicios no conformes pueden resultar en un inconveniente menor para el cliente;
para otros, las consecuencias pueden ser fatales y de largo alcance. Por lo que el pensamiento
basado en riesgos significa que se debe considerar el riesgo de manera cualitativa (y,
dependiendo del contexto de la organización, cuidadosamente de forma cuantitativa) cuando se
determina el rigor y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el Sistema de
Gestión de la Calidad.

Esto puede abordarse a través de:

 Evaluación cualitativa: evaluación cualitativa de nueva línea utiliza una escala de

clasificación de atributos para describir la magnitud de la consecuencia potencial, por
ejemplo, baja, media y alta y la probabilidad de que esas consecuencias se producirán.
  Evaluación cuantitativa: evaluación cuantitativa utiliza una escala con valores
numéricos, en lugar de descriptivos escalas usados en la evaluación cualitativa, de

Qué es ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de una
organización, sin distinción de sector de actividad. Esta norma se concentra en la
satisfacción del cliente y en la capacidad de proveer productos y servicios que
cumplan con las exigencias internas y externas de la organización. Hoy por hoy, la
norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y la más utilizada alrededor del
mundo (Más de un millón de organizaciones en el mundo están certificadas ISO
9001, fuente: ISO www.iso.org).

consecuencias y probabilidad, utilizando los datos de una variedad de fuentes.

El análisis de riesgos, la identificación y la evaluación, pueden realizarse a varios niveles de

detalle dependiendo de lo crítico que sean los activos dentro del alcance y la complejidad de los
riesgos en las áreas a ser analizadas.