CHECK LIST DISPOSITIVOS

MÉDICOS

Q.A. KATIA LILIAN RUIZ NORIA

QFB. LISBETH ROSALINDA RINCON CABRERA

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 Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo a su
categoría de uso (262 de LGS)

Equipo médico
Productos
higiénicos Prótesis,
órtesis, ayudas
funcionales

Materiales
quirúrgicos y
de curación

Agentes de
Insumos de uso diagnóstico
odontológico,
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 Clasificación de los dispositivos médicos acuerdo al Riesgo
Sanitario (Art. 83 del RIS)

Clase I
Conocidos en la práctica
médica y que su seguridad
y eficacia están
comprobadas y,
generalmente, no se
introducen al organismo
Ejem.: Prueba de embarazo,
termómetro digital, reactivo
para diagnóstico in vitro,
compresas con trama opaca
3 dérmicos.
Clase II Clase III
Conocidos en la práctica médica y Aquellos Insumos nuevos
que pueden tener variaciones en el o recientemente
material con el que están elaborados aceptados en la práctica
o en su concentración y, médica, o bien que se
generalmente, se introducen al introducen al organismo y
organismo permaneciendo menos de permanecen en él, por
treinta días más de treinta días.
Ejem: stents coronarios,
Ejem: Agujas, monitores de signos vitales,
equipos de venoclisis, Condones, guantes cementos quirúrgicos,
prótesis de cadera, rellenos
de cirugía
 De acuerdo al Art. 82 del RIS, los
dispositivos médicos u otros
insumos, para su producción, venta y
distribución requieren de Registro
Sanitario.

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IMPORTANCIA DE LA INNOVACIÓN:

• En 2015 los principales productos exportados por México son instrumentos

y aparatos de medicina, cirugía, odontología y veterinaria.

• Los principales destinos de las exportaciones mexicanas del sector de

dispositivos médicos, en 2015, fueron: EE.UU.(93.6%), Irlanda(2.1%) y
Francia(0.9%).
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 • En 2014, la producción mundial de dispositivos médicos alcanzó un
valor de 638 miles de millones de dólares (mmd) y se estima que entre
2014 y 2020 la tasa de crecimiento media anual (TCMA) sea del 5.6%.

• Por otra parte, para el mismo año, el consumo mundial de dispositivos

médicos registró un valor de 654 mmd y se estima una TCMA de 6%
entre 2014 y 2020, año en el que alcanzará un valor de 926 mmd.

• Los principales productores a nivel mundial de dispositivos médicos

(70.7% de la producción) son Estados Unidos con una participación de
35.5% seguido por China con 18.9%, Alemania con 7.4%, Suiza con
4.8% y Japón con 4.1%.

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• Nuestro país se ha convertido en uno de los líderes para la manufactura y
ensamble de aparatos médicos a nivel mundial. En la actualidad ocupa los
siguientes puestos a nivel internacional:

a) Proveedor de dispositivos médicos más importante de los Estados Unidos

b) Noveno exportador de dispositivos médicos en el mundo y el principal en
Latinoamérica.
c) Segundo exportador de agujas tubulares de metal y agujas de sutura en el
mundo.
d) Cuarto exportador de mobiliario para medicina, cirugía, odontología o
veterinaria en el mundo.
e) Quinto exportador de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía,
odontología o veterinaria en el mundo.
f) Séptimo exportador de aparatos de terapia respiratoria en el mundo.

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GERENCIANDO LA INNOVACIÓN:

• Este desarrollo de nuevas tecnologías y el crecimiento en el sector de

dispositivos médicos trae como consecuencia que COFEPRIS atienda
anualmente alrededor de 12 mil trámites diferentes
• Los productos incluidos en este sector son variados en su composición y
finalidad de uso, lo que obliga a generar estrategias específicas de
atención
• Adicionalmente, los requisitos regulatorios aplicables a estos productos
varían de un país a otro generándose documentos específicos que si bien
mantienen algunas características en común, se requiere de un análisis
para determinar su equivalencia y aplicabilidad
• La comunicación abierta de la COFEPRIS con las industrias a través de las
Cámaras y Asociaciones es crucial para el establecimiento de estrategias
que permitan agilizar procesos regulatorios.

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ESTRATEGIAS DE APOYO A LA INDUSTRIA:

Existe la vía ordinaria o tradicional, sin embargo con la finalidad de mejorar

el proceso y disminuir la carga regulatoria se han diseñado las siguientes
estrategias:

• Acuerdo de Equivalencias con FDA/ HC (30 días para Respuesta)

• Acuerdo de Equivalencias con Japón (30 días para Respuesta)
• Acuerdo de Bajo Riesgo (Carga Regulatoria mínima en caso de IA, o bien
No Requiere)
• Carril Terceros Autorizados (15 días para Respuesta, Predictamen)
• El programa de desregularización de Dispositivos Médicos
• Programas Especiales de Atención (GAP, modificaciones administrativas de
forma escalonada)
• Citas Técnicas Resolutivas
• Implementación de Check-List (Listas de Cotejo)

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 PROCESO PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO DE DM

VALIDACIÓN REGISTRO
SOLICITUD CIS DICTAMEN CIS SANITARIO
Y FIRMA

Dispositivos Médicos Oficio de Resolución de

Registro Sanitario Clase I, II , III, Bajo Registro Sanitario:
Modificaciones Administrativas riesgo - Autorización
Modificaciones Técnicas Vías: - Prevención
Prórrogas 1. Ordinaria - Desecho Negativa
Correcciones Internas 2. Terceros - Notificación
Autorizados Oficio de Resolución:
Continuaciones de Trámite 3. Equivalencias - Autorización o Desecho
Japón Oficio de Respuesta a:
Consultas FDA - Consulta o Escrito Libre
Escritos Libres Health Canada - Oficio de Certificado de
Libre Venta:
Certificados de Libre Venta Prevención o Desecho de
10 la Solicitud
ESTRATEGIAS DE APOYO A LA INDUSTRIA:
Desde Agosto de 2013 se han implementado las siguientes
estrategias en materia de Check-List:

– Implementación de Check-List, (tanto en Medicamentos como en

Dispositivos Médicos) para la verificación de la completitud de los
expedientes al ingreso del trámite a través del Centro Integral de
Servicios
– Creación e implementación para nuevos registros, del Check-List
documental para recepción de dossiers completos. (Voluntario) –
última actualización 29 de Julio del 2014
– Check-List para prórroga de registros – última actualización 30 Octubre
2015
– -Check-List Acuerdo de Equivalencias – última actualización 05
Octubre 2015

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx

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 Check-List para FDA y HC
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registro%20de%20Dispositivos%20Me
dicos%20por%20Equivalencia/Guias-de-Consulta.aspx

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 PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O
DESECHO – CARRIL TRADICIONAL

• CLV o documento equivalente para fabricación extranjera:

- No es expedido por la autoridad sanitaria del país de origen

- No presentan documentos equivalentes
- Para la autorización del fabricante legal sin CLV, no presentan documento legal
que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para
asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la
calidad del producto a registrar
- No presentan el documento autenticado

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 PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O
DESECHO – CARRIL TRADICIONAL

• No presentan Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del (os)

establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su
documento equivalente
• Carta de representación solo cuando el producto no es fabricado por la casa
matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México
• No se siguen los criterios de agrupación
• Falta el Informe de Tecnovigilancia o no está completo (la compañía no lo
entregó con suficiente anticipación a CEMAR)
• Falta el Convenio de Maquila, para los productos fabricados por terceros
• Falta el resumen y/o las conclusiones de los estudios de estabilidad en el
envase(s) primario(s) propuesto(s), que avalen el periodo de caducidad
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17
 PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O
DESECHO – CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS

• El fabricante del producto no cuenta con CFG

• No está autorizado para comercializarse dentro de los E.U.A.
• Se encuentra establecido fuera de los E.U.A. y no cuenta con un
establecimiento que lo represente ante la autoridad sanitaria de aquel país,
a través del cual pueda avalar la libre comercialización de sus productos.
• Los documentos presentados (CFG, EIR, 510(k), P.M.A) no están
debidamente apostillados en E.U.A. por el procedimiento legal que aplica a
documentos públicos.

• El EIR no es presentado

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 NO PRESENTAN EIR
Técnicamente es equivalente con ISO 13485, sin embargo la
ISO no es emitida por ninguna autoridad regulatoria

NO lo tienen porque:
SI lo tienen, 1. No los han visitado.
va al carril de 2. No tienen el documento (hayan sido visitados
Acuerdo de o no pero si están enlistados).
Equivalencias
Alternativas para
subsanar carencia
Presentar:
 ISO 13485
 Formato de protesta de decir verdad
proporcionado por COFEPRIS
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19
 ESCRITO BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD

México, D.F., a _____ de _____________ de 2015.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS
PRESENTE

Por la presente el que suscribe _______________________________, representante legal de la sociedad

denominada ____________________________________________________________, a efecto de
cumplir cabalmente con el “ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos
establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos
de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para
el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo
del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del
Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal
Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las
Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su
territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio”, hago constar y bajo protesta de decir verdad, que el producto se comercializa en
Estados Unidos, y el motivo por el cual no se presenta el Reporte de Inspección de Establecimiento que
exige el artículo Tercero fracciones II y III en sus incisos (II), del citado Acuerdo, es en razón de que:
( ) FDA no ha realizado inspección ó:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
____________________________________________________________

Asimismo, una vez que cuente con el Reporte de Inspección de Establecimiento emitido por la Food, Drug
and Cosmetic Act, lo presentaré de forma inmediata; y manifiesto que soy sabedor de las penas y
sanciones que establece la legislación nacional vigente en caso de que la documentación, información y la
presente protesta no sea verídica.

Atentamente
Protesto lo necesario

20 _________________________________
(Nombre y firma)
20
 PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O
DESECHO – CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS

• Los documentos legales no se presentan con traducción al español por perito

traductor.
• Se avala un dispositivo con nombre comercial, clasificación, modelo o
descripción diferente al producto a registrar.
• El documento no incluye explícitamente todos los modelos, presentaciones o
accesorios solicitadas a incluirse en el registro sanitario.
• El producto no es considerado Dispositivo Médico por la FDA, y no presenta
documento equivalente conforme a la clasificación del producto por FDA (por
ejemplo Certificado de Producto Farmacéutico)
* Independientemente de que en México si pueda ser considerado
Dispositivo Médico.
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Motivos de Prevención y Desecho

PRINCIPALES MOTIVOS DE PREVENCIÓN Y/O DESECHO –

CARRIL ACUERDO DE EQUIVALENCIAS HEALTH CANADA

• Certificado ISO 13485:

• No se presenta el certificado ISO 13485 CMDCAS del fabricante señalado en

la Licencia de dispositivo que se presenta, y/o no se presenta el certificado
ISO 13485 del fabricante real o por contrato y que no corresponde al
fabricante señalado en la Licencia de dispositivo presentada.

• El Certificado ISO 13485 presentado no presenta el sello del Consejo de

Estándares de Canadá (“SCC”), el cual avala al organismo que emite el
certificado ante la autoridad canadiense.
Mantener la comunicación con la industria nos lleva:

– Fomentar sinergias e implementar estrategias de

colaboración conjunta
– Constituir un canal de comunicación con la industria de
Dispositivos Médicos que promueva la innovación
– Continuar la colaboración en materia de mejora
regulatoria, operacional y de conocimiento de nuevas
tecnologías
– Contribuir en los esfuerzos de diferenciación del Sector de
Dispositivos Médicos
– Listados de Permisos de Importación y Publicidad para
Registros en Prórroga sometidos en tiempo y forma
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Mantener la comunicación con la industria nos lleva:

– Talleres de capacitación para fomentar la eficiencia

operativa ( Check-List)
– Actualizar los Check-List conforme los avances
tecnológicos de los productos y las mejoras en el marco
normativo
– Atención a trámites prioritarios a través de las Cámaras y
Asociaciones
– Evitar prevenciones y desechos
– Optimizar tiempos de respuesta
Acelerar la innovación en México
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 Gracias
Q.A. Katia Lilian Ruiz Noria.
klruiz@cofepris.gob.mx

QFB.Lisbeth Rosalinda Rincón Cabrera

Lrincon3@its.jnj.com
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