REGLAMENTO PARA REGISTRO DE PRODUCTOS

HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

Acuerdo Ministerial 2394
Registro Oficial 849 de 12-dic.-2012
Estado: Vigente

LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 361 manda que, el Estado ejercerá la
rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional y será responsable de normar, regular
y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector;

Que la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio
de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud;

Que el Art. 137 de la misma Ley Orgánica de Salud, dispone que están sujetos a registro sanitario,
entre otros, los productos higiénicos, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en
donación;

Que la Ley Ibidem en su Art. 138 dispone: "La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo
competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien
ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el
certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados
en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad
sanitaria nacional... .";

Que con Decreto Ejecutivo No. 1395, publicado en el Registro Oficial No. 457 de 30 de octubre de
2008 , se derogó el Decreto Ejecutivo No. 4142, publicado en el Registro Oficial No. 1008 de 10 de
agosto de 1996 , que expidió el Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general,
dispositivos médicos y cosméticos, productos higiénicos y perfumes;

Que mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de 13
de septiembre de 2012 , se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr.
Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
- ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI; y,

Que a través del memorando No. MSP-SVS-10-2012-1591-M de 16 de octubre de 2012, la Directora

Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, Encargada, remite el proyecto de Reglamento para el
Registro y Control de Productos Higiénicos de Uso Industrial, para proceder con la legalización del
mismo.

En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la
República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la
Función Ejecutiva.

Acuerda:

EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS HIGIENICOS

DE USO INDUSTRIAL.

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CAPITULO I
OBJETO Y AMBITO DE APLICACION

Art. 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular el procedimiento para la emisión de
Registros Sanitarios de Productos Higiénicos de Uso Industrial, así como el control y la vigilancia de
los mismos.

Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplican a los productos higiénicos de uso
industrial que se importen, fabriquen, distribuyan, envasen, almacenen y comercialicen, en todo el
territorio nacional.

CAPITULO II
DEFINICIONES

Art. 3.- Para efecto del presente Reglamento se consideran las siguientes definiciones:

Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben realizarse en

todas sus etapas, desde la producción hasta la utilización de los productos higiénicos de uso
industrial, verificando que los establecimientos que los producen, almacenen, distribuyen, importen,
exporten, comercialicen y expendan, cumplan con los requisitos técnicos y legales establecidos en la
normativa vigente, con el fin de precautelar que los productos higiénicos de uso industrial,
mantengan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la autoridad
sanitaria nacional les otorgó el Registro Sanitario.

Etiqueta.- Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa, tanto en el
envase interno o primario, como en el envase externo o secundario, que identifica o caracteriza al
producto higiénico de uso industrial. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta.

Descripción del producto.- Se entiende por descripción del producto higiénico de uso industrial, a la
presentación en la cual se comercializará el producto. Ejemplo: emulsión, polvo granular, gel, etc.

Informe técnico documental.- Es el resultado del análisis de la documentación técnica-legal del

producto higiénico de uso industrial sujeto a trámite de Registro Sanitario.

País de origen.- Es el país desde el cual se importa al Ecuador el producto higiénico de uso
industrial, sin perjuicio de que el producto pase a un centro logístico de distribución.

Productos Higiénicos de uso Industrial.- Son aquellos productos cuya formulación tiene por función
principal el remover la suciedad, desinfectar y propender al cuidado de la maquinaria e instalaciones
industriales, comerciales, centros educativos, hospitalarios, de salud pública y de otros utilizados en
procesos industriales.

Permiso de Funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los

establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su
funcionamiento, establecidos en el Reglamento correspondiente.

Registro Sanitario.- Es la Certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la

importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados
en la Ley Orgánica de Salud. Dicha Certificación es otorgada cuando se cumple con los requisitos de
calidad, seguridad y aptitud para usar dichos productos, de conformidad al presente Reglamento.

Solicitante.- Es la persona natural o jurídica que solicita el Registro Sanitario del producto higiénico
de uso industrial, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del Registro Sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el

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Certificado de Registro Sanitario, quien es jurídica y técnicamente responsable en el país de la
calidad del producto.

Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe
demostrarse documentadamente.

CAPITULO III
DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 4.- Los productos higiénicos de uso industrial, requieren de forma obligatoria obtener el
respectivo Certificado de Registro Sanitario otorgado por el Ministerio de Salud Pública, a través de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, para su importación, exportación y comercialización.

El Certificado de Registro Sanitario tendrá un formato único aprobado por la autoridad sanitaria
nacional y se emitirá a nombre de un titular, que será el responsable de su utilización.

Art. 5.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza
sus competencias, será el organismo responsable de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el
Certificado de Registro Sanitario, en base a las disposiciones establecidas en la Ley Orgánica de
Salud y su Reglamento.

CAPITULO IV
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 6.- Para obtener el Registro Sanitario de un producto higiénico de uso industrial, el fabricante o
representante legal ingresará a través del sistema automatizado de Registro Sanitario de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, un
formulario de solicitud individual indicando la descripción del producto y concentración del o de los
ingredientes activos.

El formulario de solicitud se llenará con la siguiente información:

a) El nombre comercial y marca del producto;

b) La fórmula cuali-cuantitativa expresada en nomenclatura IUPAC, con ingredientes activos y
excipientes relacionada a 100 g. o 100 ml., en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI) o en
unidades internacionales (UI);
c) El número químico según el Chemical Abstracts Service (CAS), y el número de registro en el CAS,
cuando corresponda;
d) La descripción del producto (aspecto, características físicas);
e) La descripción de la naturaleza y presentación del envase, con inclusión de las especificaciones
físicas y químicas, según corresponda;
f) El contenido del envase expresado en unidades del Sistema Métrico Internacional (SI);
g) El nombre del fabricante y del titular del producto;
h) El nombre de la ciudad y país del fabricante y titular del producto;
i) El nombre del envasador y/o acondicionador, en caso que sea diferente al fabricante, señalando la
ciudad y país de los mismos;
j) El nombre y dirección completa del establecimiento comercial y de la persona natural o jurídica
responsable que solicita el Registro Sanitario; y,
k) La firma electrónica del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, y del
representante legal o apoderado, en el formulario de solicitud.

Art. 7.- Para obtener el Registro Sanitario de un producto higiénico de uso industrial, el fabricante o
representante legal deberá contar con los siguientes requerimientos:

a) Disponer del permiso anual de funcionamiento vigente del establecimiento, otorgado por la

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autoridad sanitaria competente, mismo que será verificado en el sistema informático con el que se
cuente para el efecto.
b) Disponer del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el Registro
Mercantil, y del RUC, en caso de personas jurídicas; y, para personas naturales, la cédula de
identidad o ciudadanía y el RUC. Dicha información será verificada en el sistema informático de
Registro Sanitario correspondiente.
c) Contar con un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable,
registrado en el Ministerio de Salud Pública, que será verificado en el sistema informático de Registro
Sanitario que se dispone para el efecto.
d) Realizar el pago por el valor que corresponde al derecho de servicios por obtención del Registro
Sanitario de productos higiénicos de uso industrial, de conformidad al Reglamento respectivo, mismo
que será verificado a través del sistema informático de Registro Sanitario que se dispone para el
efecto.

Art. 8.- El formulario de solicitud irá acompañado de los siguientes requisitos que deberán
presentarse, debidamente identificados y rubricados, de conformidad con el instructivo que la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, elabore para el efecto:

a) Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto,
en el caso de productos higiénicos de uso industrial importados;
b) La fórmula molecular y gráfica del ingrediente (s) activo (s);
c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario,
importar y comercializar el producto, cuando proceda;
d) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio;
e) Interpretación del código de lote; con firma nombre y cargo del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico responsable, en original;
f) Certificación del fabricante de que los aditivos y los colorantes (color index) utilizados, están
autorizados para uso en productos higiénicos de uso industrial, en la lista oficial de la Cosmetics
Europe, Personal Care Products Council (PCPC), Merck Index, IUPAC, FARMACOPEAS;
precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento;
g) Ficha de estabilidad del producto, con firma del técnico responsable del laboratorio que realizó el
estudio;
h) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo del químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
i) Fórmula cuali-cuantitativa, con ingredientes activos y excipientes, relacionada a 100 g. o 100 ml.;
j) Etiquetas originales del producto del país del cual se lo importa y proyecto de las etiquetas con las
que se comercializará en el país;
k) Procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características
físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas, como respaldo del producto terminado;
l) Hoja de seguridad del producto a registrar;
m) Descripción sumaria del procedimiento de elaboración del producto. El proceso de fabricación del
producto debe ser realizado por el mismo fabricante; y,
n) Certificado sobre el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso de los
productos de fabricación nacional, el Certificado será otorgado por la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias y para el caso
de productos importados, deben incluirse el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
aprobados por la autoridad sanitaria competente del país de origen. Para productos nacionales, se
dará cumplimiento a este requisito desde la emisión y oficialización del Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura para productos higiénicos de uso industrial.

Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los trámites de
Registro Sanitario.

El profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, con registro de su

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título en el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, avalizará con su firma los documentos técnicos
que se presenten.

Cuando en forma simultánea se presente a trámite un producto con la misma sustancia y forma, pero
con diferentes concentraciones, los documentos técnicos señalados en este artículo serán los
mismos.

Art. 9.- En el caso de que un producto de origen extranjero se vaya a elaborar en el país, se requiere
la presentación del contrato de fabricación o manufactura, entre el laboratorio extranjero y el
laboratorio nacional para la elaboración.

Art. 10.- Para el caso de productos higiénicos de uso industrial importados a través de zonas francas
o centros de distribución, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se
declare que éstos mantienen un convenio de almacenamiento y distribución con el titular del
producto; siendo necesario además, el certificado de buenas prácticas de almacenamiento vigente, o
el permiso anual de funcionamiento vigente de dicho establecimiento, emitido por la autoridad
sanitaria competente.

CAPITULO V
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO
DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO INDUSTRIAL

Art. 11.- El fabricante o representante legal del establecimiento debe llenar el formulario de solicitud
correspondiente y adjuntar los requisitos establecidos en el presente Reglamento a través del
sistema automatizado de registro sanitario. Para aceptar el trámite, se verificará previamente que la
documentación ingresada esté completa y correcta, para lo cual se deberá cancelar el pago del
importe establecido por este servicio. En caso de que los requisitos estén incompletos o no
correspondan a los solicitados, el trámite no será aceptado y el solicitante será notificado con los
cambios que deben ser incorporados en su solicitud.

Art. 12.- Una vez aceptado a trámite el formulario de solicitud de Registro Sanitario con sus anexos,
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, en el término de siete (7) días contados a partir de la verificación del pago por
servicios prestados, revisará que la solicitud y/o anexos cumplan con todos los requisitos
establecidos en el presente Reglamento y realizará el análisis técnico-legal, luego de lo cual se
asignará el número de Registro Sanitario. Si en este tiempo se encuentran observaciones se
notificará al solicitante a través del sistema para que tenga la oportunidad, por una sola vez, de
salvar las objeciones encontradas en el análisis de los documentos.

En el caso de que se niegue el Registro Sanitario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, emitirá la Resolución debidamente
motivada y procederá a notificarla en la forma establecida en el presente Reglamento.

Art. 13.- Para productos nacionales, el solicitante dispondrá del término de treinta (30) días,
contados a partir de la fecha de notificación, para salvar las objeciones; para productos extranjeros el
término establecido para salvar observaciones es de cuarenta y cinco (45) días. Si dentro del término
señalado el interesado no hiciera las aclaraciones o cambios indicados en el informe, la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias,
declarará abandonado el trámite.

Una vez recibidas las salvedades, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, revisará solamente que se hayan realizado las
aclaraciones indicadas en el informe con objeciones y tendrá un término de cinco (5) días, contados
a partir de la fecha de presentación del documento, para emitir el Certificado de Registro Sanitario, o
el informe de terminación del trámite por incumplimiento de la normativa.

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A partir de la notificación de cancelación del proceso por no salvar adecuadamente las objeciones, el
usuario contará con el término de quince (15) días para presentar una solicitud de Revisión, la misma
que será analizada por una sola vez por un Comité Técnico de Revisión que será creado para el
efecto. El resultado de la revisión de dicho Comité generará un informe que será enviado al usuario a
través del sistema, en el término de ocho (8) días.

Si el informe de la Revisión ratifica la resolución desfavorable, el usuario contará con un término de

veinte (20) días para presentar su Apelación ante el citado Comité. Con el informe de la Apelación se
notificará al usuario a través del sistema, en el término de ocho (8) días.

En el caso en que ninguno de los informes haya contenido objeciones, en el término de 2 días se
emitirá el Certificado de Registro Sanitario, mismo que será publicado en el sistema y se lo dejará
disponible para que el usuario ingrese con su clave, seleccione e imprima el Certificado.

En el evento de declararse abandonado el trámite o de no aprobarse el salvado de objeciones, el

importe por concepto de Registro Sanitario no será devuelto.

Art. 14.- Si la solicitud y los anexos reúnen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, dentro del término de cinco (5) días emitirá el Certificado de Registro Sanitario.

Art. 15.- Se requerirá de un nuevo Registro Sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento
señalado en este Reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al producto
higiénico de uso industrial:

a) Cambio de concentración del o los ingredientes activos;

b) Cambio de composición química del o los ingredientes activos;
c) Cambio de forma (aspecto físico);
d) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo; y,
e) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad del producto.

Art. 16.- No se requiere nuevo Registro Sanitario ni el pago del importe por dicho concepto, en los
siguientes casos:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:

1. Especificaciones del material del nuevo envase; y,

2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben: que el nuevo
envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la fórmula cuali-cuantitativa del
producto no ha sido modificada en relación con la que fue presentada y aprobada en el trámite de
Registro Sanitario;

b) Cambio de nombre del producto;

c) Inclusión de marca;
d) Cambio de razón social del fabricante;
e) Cambio del titular del Registro Sanitario del producto;
f) Cambio de razón social del titular del producto;
g) Cambio de nombre o razón social del solicitante;
h) Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad;
i) Cambio de distribuidor;
j) Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
k) Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones de
estabilidad del producto;
l) Variaciones en el período de vida útil del producto;
m) Cambio del representante técnico; e,
n) Inclusión de fabricante alterno.

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El fabricante o distribuidor estará obligado a comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, cualquiera de las modificaciones
antes señaladas en el término de treinta (30) días de producidas, con la finalidad de que se autorice
e incluya las mismas en el Certificado de Registro Sanitario. Estos cambios estarán sujetos a la
presentación de documentos técnicos que los respalden.

Art. 17.- El Registro Sanitario no se concederá en el caso de que, dos o más productos elaborados
por el mismo laboratorio fabricante presenten:

a) Igual nombre y forma, pero diferente fórmula de composición; o,

b) Nombre diferente, pero forma y fórmula de composición iguales.

Art. 18.- Cuando se conceda un nuevo Registro Sanitario a un producto con el mismo nombre por
las variaciones constantes en este Reglamento, se anula automáticamente el Registro Sanitario
anterior.

Art. 19.- La autoridad sanitaria nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, autorizará la importación de muestras
sin valor comercial para fines de investigación de mercado.

Estarán incluidos en la autorización de importación, aquellos ingredientes activos y excipientes en la

cantidad suficiente determinada en las técnicas de fabricación, para elaborar un lote piloto de los
productos higiénicos de uso industrial de fabricación nacional.

CAPITULO VI
DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGIENICOS DE USO
INDUSTRIAL POR HOMOLOGACION

Art. 20.- Autoridad competente.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, podrá otorgar el
Certificado de Registro Sanitario para productos higiénicos de uso industrial importados, mediante
Homologación.

Art. 21.- De la homologación.- Para fines de Registro Sanitario de productos higiénicos de uso
industrial, se entenderá por Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios,
otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras han sido certificadas
por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como aquellos Registros Sanitarios
otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y
por la Comunidad Europea.

Art. 22.- Otorgamiento.- Se otorgará el Registro Sanitario por Homologación, a todos los productos
higiénicos de uso industrial o su equivalente en el país de origen, que hayan sido registrados por los
países citados en el artículo anterior.

Los países mencionados en los artículos precedentes estarán incluidos en la lista de países
validados por la Autoridad Sanitaria Nacional y por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, quien mantendrá esta lista
actualizada periódicamente y publicada a través de su página web.

Art. 23.- De los requisitos.- Para la obtención del Registro Sanitario por Homologación, se
presentarán en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, los siguientes requisitos:

a) Formulario de Solicitud, que deberá contener la información establecida en el Art. 6 del presente
Reglamento;

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b) Copia notariada del nombramiento vigente del representante legal, o poder inscrito en el Registro
Mercantil y copia del RUC, en caso de personas jurídicas; para personas naturales, copia de la
cédula de identidad o ciudadanía y del RUC, si no se hubiera presentado en procesos anteriores;
c) Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el Registro Sanitario por
Homologación;
d) Copia notariada del Certificado de Registro Sanitario emitido por alguno de los países antes
mencionados;
e) Copia notariada del "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad sanitaria competente del
país de origen del producto, que declare: nombre del producto, concentración y forma o descripción,
presentaciones comerciales, fórmula cualitativa y cuantitativa completa, nombre, ciudad y país del
fabricante;
f) Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en el país,
con caracteres claramente legibles e indelebles de conformidad con lo establecido en el Capítulo VIII
del presente Reglamento; y;
g) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al
Reglamento respectivo.

Art. 24.- Del Procedimiento.- El procedimiento de expedición del Certificado de Registro Sanitario de
productos higiénicos de uso industrial por Homologación se apegará a lo siguiente:

1. El usuario ingresará vía electrónica al sistema automatizado para otorgamiento de Certificado de

Registro Sanitario, previa obtención de su clave de acceso, realizará la solicitud e ingresará la
información requerida de acuerdo al formulario de solicitud de inscripción de Registro Sanitario por
Homologación.
2. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema todos los documentos adjuntos que constan en
el Art. 8 del presente Reglamento.
3. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, en el término de un (1) día revisará que la documentación se encuentre completa y
que la información ingresada en la solicitud sea correcta. Esta revisión estará sujeta al pago del
importe que se establezca para el efecto.
4. Si la documentación no está completa y correcta, el trámite será devuelto al usuario, vía
electrónica, indicando los inconvenientes encontrados en su solicitud. El usuario corregirá la solicitud
ingresada de acuerdo a las observaciones recibidas y tiene un término de ocho (8) días para realizar
esta actividad, antes de que cambie el estado del proceso. En caso de que vuelva a ingresar
erróneamente la solicitud, o no la ingrese en el tiempo establecido, el proceso será cancelado y el
sistema le notificará los motivos.
5. Una vez completa y correcta la documentación, se autorizará el pago del Registro Sanitario, para
lo que el sistema notificará al usuario la cantidad a pagar y el plazo para efectuar dicho pago, así
como las formas previstas para el mismo.
6. Una vez que el usuario realiza el pago y éste es verificado por la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, se generará la factura
electrónica en el sistema y se enviará automáticamente al usuario para su impresión.
7. Una vez cumplido lo anterior, se distribuirán los documentos a los departamentos responsables de
la revisión y en el término de tres (3) días se realizará la emisión del Certificado de Registro
Sanitario.
8. El Certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el
usuario pueda tener acceso al mismo a través de su clave, seleccione e imprima el Certificado.

Art. 25.- De la estabilidad de los productos higiénicos de uso industrial.- Para aquellos productos
provenientes de países cuyos estudios de estabilidad no se han realizado para las condiciones
climáticas de Zona IV (según clasificación de ICH para estudios de estabilidad), la vida útil del
producto higiénico de uso industrial registrado por homologación, será de seis (6) meses.

En caso que el solicitante o el titular de Registro Sanitario solicite una vida útil mayor a la establecida
en este artículo, deberá presentar los estudios de estabilidad correspondientes que respalden el
tiempo de vida útil propuesto, así como las condiciones de almacenamiento para el Ecuador.

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Art. 26.- Documentación para control posregistro para productos homologados.- Una vez expedido el
Certificado de Registro Sanitario por Homologación, la documentación será enviada a la Unidad
responsable de realizar el control posregistro de productos higiénicos de uso industrial, para que se
incluya dentro de su planificación este control.

Los solicitantes o titulares de Registro Sanitario deberán disponer en sus establecimientos

debidamente autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional, la siguiente documentación:

a) Especificaciones químicas, físico - químicas y microbiológicas del producto terminado, en

documento original, con nombre, firma y cargo del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico
responsable;
b) Metodología Analítica necesaria para efecto del análisis de control de calidad posregistro del
producto, según lo establecido en el presente Reglamento; y,
c) Protocolo de tres fichas de estabilidad química y microbiológica del producto higiénico de uso
industrial, señalando las condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática
IV, con firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio, que garantice el periodo
útil asignado. Para productos que requieran refrigeración o congelación, determinar la temperatura
correspondiente con los estudios de estabilidad pertinentes.

La documentación descrita en el presente artículo será solicitada por la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, en el momento
que esta Institución lo requiera.

CAPITULO VII
REINSCRIPCION DE REGISTRO SANITARIO

Art. 27.- La reinscripción del Registro Sanitario es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el
Certificado de Registro Sanitario del producto, una vez concluido su período de vigencia.

Art. 28.- La reinscripción se realizará automáticamente cuando el producto, durante su período de

vigencia, no hubiere sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto, y no hubiere
sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria competente, para lo cual el titular del
Registro Sanitario presentará únicamente el formulario de solicitud respectivo, en el que se dejará
expresa constancia de que el producto cumple con las condiciones mencionadas.

En caso de que el producto, para su reinscripción, no cumpla con las condiciones arriba citadas, el
titular del Registro Sanitario del producto debe obtener un nuevo Registro Sanitario, de acuerdo con
los requisitos señalados en el presente Reglamento.

CAPITULO VII
DE LAS ETIQUETAS

Art. 29.- Las etiquetas de los productos higiénicos de uso industrial estarán redactadas con
caracteres claramente legibles e indelebles y contendrán los siguientes requisitos:

a) Nombre y marca del producto;

b) Fórmula de composición en nomenclatura IUPAC;
c) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Métrico Internacional;
d) Número o código de lote;
e) Nombre, ciudad y país del laboratorio fabricante. Si el fabricante opera bajo licencia, control u
otras formas que determinen las responsabilidades de fabricación y comercialización del producto,
debe declarar esta condición. En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante,
deberá declararse el nombre de cada uno, indicando su condición de participación;
f) Nombre del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico responsable, en caso de productos
nacionales;

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g) Fecha de elaboración y expiración del producto;
h) Número de Registro Sanitario;
i) Precauciones particulares de empleo, advertencias, restricciones y condiciones de uso, según el
producto, las mismas que estarán redactadas en idioma castellano;
j) Indicaciones para el manejo especializado del producto, mismas que estarán redactadas en idioma
castellano; y,
k) Condiciones especiales de almacenamiento del producto, las que estarán redactadas en idioma
castellano.

En el caso que las precauciones particulares del literal "i)" excedan el tamaño del envase o
empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.

CAPITULO IX
DEL CONTROL POSREGISTRO

Art. 30.- La autoridad sanitaria nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará periódicamente controles
posregistro de los productos higiénicos de uso industrial, que hubiesen obtenido el Certificado de
Registro Sanitario, implementando acciones de vigilancia y control en los lugares de fabricación,
almacenamiento, transporte y expendio. Los análisis de control de calidad posregistro de muestras
de dichos productos, estarán sujetos al pago de un importe establecido por la autoridad sanitaria
nacional, que será cubierto por el titular del Registro Sanitario.

Art. 31.- El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo de
profesionales farmacéuticos de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, mismos que actuarán de conformidad al
procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantías establecidas en la Ley Orgánica
de Salud. El muestreo se realizará según el Instructivo que se emita, en laboratorios de producción,
en distribuidoras, en locales aduaneros y otros establecimientos autorizados para almacenamiento
de productos higiénicos de uso industrial, mismos que deberán encontrarse dentro del período de su
vida útil, en su envase original y sin alteraciones.

Art. 32.- Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres grupos
numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados de los cuales, un
grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los otros
dos grupos ingresarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, o a un laboratorio externo debidamente acreditado en el país, para
que se entreguen: un grupo al laboratorio analítico para su correspondiente análisis técnico científico
y el otro grupo como contramuestra para casos de dirimencia.

Art. 33.- Si durante el muestreo se encuentra que los productos higiénicos de uso industrial no
cumplen con los requisitos establecidos en la Ley Orgánica de Salud, este Reglamento o las
especificaciones técnicas descritas en el correspondiente Registro Sanitario, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, suspenderá
automáticamente el Certificado de Registro Sanitario, hasta que se emitan los resultados del análisis
de control de calidad y se salven las objeciones encontradas, para lo cual, en el término de 48 horas
se notificará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, para que en el término de 24 horas desde la notificación, emita la
respectiva Resolución, sin perjuicio de las sanciones establecidas en la Ley.

Art. 34.- La metodología analítica para el análisis de control de calidad posregistro será la misma
presentada para la obtención del Registro Sanitario.

Art. 35.- Del muestreo se levantará un Acta en tres ejemplares, misma que será suscrita por el
representante legal o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y los
profesionales técnicos que realizan esta actividad, en la que se hará constar, entre otros datos, la

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cantidad de muestras tomadas. Un ejemplar del Acta ingresará con las muestras que han sido
tomadas al laboratorio de control de calidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus competencias, o del laboratorio acreditado; otro
ejemplar quedará en el establecimiento; y, el tercer ejemplar quedará en el expediente a cargo de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, para comunicación posterior al titular del Registro Sanitario.

Art. 36.- Todo producto higiénico de uso industrial deberá someterse a control de calidad, en un
número definido por la Autoridad Sanitaria Nacional, durante la vigencia del Registro Sanitario, con
muestras tomadas en cualquier tipo de establecimiento.

Art. 37.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará inspecciones a los
establecimientos de almacenamiento, distribución, importación, exportación y comercialización, con
el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de las actividades que se realizan en cada
uno de ellos.

Art. 38.- Si los resultados del control de calidad determinan que el producto higiénico de uso
industrial no cumple con los estándares bajo los cuales se otorgó el respectivo Registro Sanitario, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, comunicará de inmediato a la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud
Pública, o quien ejerza sus competencias, para que disponga a nivel nacional la suspensión de la
comercialización del producto higiénico de uso industrial; a su vez, la citada Agencia, o quien ejerza
sus competencias, suspenderá o cancelará el Registro Sanitario según corresponda, como medidas
de seguridad hasta que se demuestre que el producto higiénico de uso industrial cumpla con los
estándares de calidad.

CAPITULO X
DE LA SUSPENSION Y CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 39.- La suspensión del Registro Sanitario, se dará en cualquier tiempo, en el siguiente caso:

a) Cuando se compruebe, que el producto higiénico de uso industrial o el establecimiento fabricante

no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus reglamentos.

La suspensión del Registro Sanitario no podrá ser superior a un año, dependiendo de las causas que
motiven la misma, plazo en el cual, el titular del Registro Sanitario deberá solucionar los problemas
que originaron la suspensión, caso contrario se procederá a la cancelación definitiva, sin necesidad
de otro trámite previo.

Art. 40.- La cancelación del Registro Sanitario, se dará en cualquier tiempo, en los siguientes casos:

a. Si se detecta que el producto higiénico de uso industrial pudiere provocar perjuicio a la salud o se
presenten alertas sanitarias relacionadas con la seguridad y uso previsto del producto higiénico de
uso industrial.
b. Si como resultado de las acciones de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado
el certificado de BPM o el permiso anual de funcionamiento del establecimiento fabricante.

La cancelación del Registro Sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar
Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco años siguientes a la fecha de imposición de
la cancelación.

Art. 41.- La suspensión o cancelación del Registro Sanitario de los productos sujetos a este
Reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación o importación, el decomiso y disponer su
retiro inmediato del mercado. Para tal efecto la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, notificará al fabricante y comunicará el particular

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a los interesados por un medio de difusión masiva.

CAPITULO XI
DE LA PUBLICIDAD

Art. 42.- Los productos higiénicos de uso industrial que realicen publicidad y promoción que no
estuviere acorde a la información aprobada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, durante el proceso de obtención de
Registro Sanitario, se suspenderá o cancelará inmediatamente y se notificará a la autoridad sanitaria
competente.

Art. 43.- La publicidad y promoción de los productos higiénicos de uso industrial deberá ajustarse a
su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se evite toda concepción
errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la Autoridad Sanitaria Nacional,
de conformidad a las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA: Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión del Registro Sanitario,
reinscripción y análisis de control de calidad posregistro, deben realizarse de conformidad con lo
establecido en los Instructivos de Procedimientos de cada área que para el efecto elaborará la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, para aprobación y oficialización de la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud
Pública.

SEGUNDA: Deróguese toda normativa de igual o menor jerarquía, que se contraponga con lo
establecido en el presente Reglamento.

TERCERA: El incumplimiento de las disposiciones contempladas en el presente Reglamento será

sancionado de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.

CUARTA: Los titulares de los Registros Sanitarios informarán a la autoridad sanitaria competente, su
interés en realizar el agotamiento de stock de etiquetas de productos higiénicos de uso industrial.

Durante el periodo de agotamiento de stock de etiquetas, el titular del Registro Sanitario continuará
asumiendo la responsabilidad con respecto al producto, y una vez concluido este periodo, deberá
retirar los productos del mercado nacional.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Hasta que se implemente el nuevo sistema automatizado para la emisión de Registros
Sanitarios, el fabricante o representante legal deberá presentar físicamente la documentación en
original y copia en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, con respaldo de sus firmas en la solicitud.

De igual forma, las objeciones identificadas en la revisión técnico - legal, el salvado de las mismas y
los Certificados de Registro Sanitario, se entregarán físicamente en las instalaciones de la antedicha
Agencia, o quien ejerza sus competencias.

Los requisitos indicados en el Art. 7, literales a), b) y c) del presente Reglamento deben ser
entregados en copias auténticas o notariadas, según corresponda.

SEGUNDA.- En el término de noventa (90) días a partir de la fecha de suscripción del presente
Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, elaborará para aprobación del/la Ministro/a de Salud Pública los
Instructivos de Procedimientos Técnicos y Administrativos para la concesión del Registro Sanitario,

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reinscripción y control de calidad posregistro de los productos higiénicos de uso industrial, que serán
actualizados y oficializados en la medida en que las circunstancias lo requieran, así como el formato
único para el Certificado de Registro Sanitario.

Art. Final.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud
Pública, a la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario, a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA y a las Direcciones Provinciales de Salud del país,
o quienes ejerzan las competencias de estas instancias administrativas.

DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 15 de noviembre del 2012.

f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la D. N. Secretaría General al que me remito
en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 22 de noviembre del 2012.- f.) Secretaria General,
Ministerio de Salud Pública.

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